Injekce Gemapaxane 4000/0,4 ml Italfarmaco žilní trombóza (6 injekčních stříkaček)

Léková forma Krabice 6 kusů
Specifikace Enoxaparin sodný

Složka

Thành phần cho 0.4ml

Informace o složení	Obsah
Enoxaparin sodný	4000 iu

Použití

indikace

Subkutánní injekční lék Gemapaxane je indikován v následujících případech:

Žilní tromboembolismus a trombóza u pacientů s průměrným a vysokým rizikem chirurgického výkonu, zejména v případech ortopedických operací a syntetických operací, včetně operací rakoviny. žilní hyperglykémie. Řízený infarkt myokardu (Stemi) zahrnuje případ | Pacienti léčení hemolytiky nebo po koronární intervenci.

ATC kód: b01ab05.

Enoxaparin je nízkomolekulární derivát heparinu s průměrnou molekulovou molekulou asi 4500 Daltonů, s antitrombotickou aktivitou a antidynamickou aktivitou heparinu. Aktivní složka přípravku je ve formě sodné soli.

Ve výzkumu in vitro na čistých organizacích má enoxaparin sodný vysokou antiaktivní aktivitu (asi 100 IU/mg) a aktivitu anti-colla nebo nízkou trombotickou aktivitu (asi 28 IU/mg), přičemž poměr těchto dvou látek je 3,6. Tato antikoagulancia jsou neutralizována prostřednictvím antitrombinu III (ATIII), aby se vytvořila antitrombotická aktivita pro tělo. Kromě anti-lla/lla aktivity jsou protizánětlivé a protizánětlivé vlastnosti Enoxaparinu také určovány na zdravých lidech a pacientech, stejně jako na neklinickém modelu.

Tyto charakteristiky zahrnují inhibiční účinky dalších koagulačních faktorů závislých na ATIII, prvku Vlla, uvolňování tkáňových inhibitorů (TFPI – Tissue Inhi Factor Pathway) a také uvolňování VWF faktoru Von dráhy Willebrand) faktor z endoteliální krevní cévy v oběhu. Je známo, že tyto faktory přispívají k celkovému antitrombotickému účinku enoxaparinu sodného. Při použití v záložní dávce sodná sůl enoxaparinu významně neovlivňuje APTT. Při použití v léčebné dávce, na aktivním vrcholu, může APPT trvat přibližně 1,5 až 2,2krát delší dobu než kontrolní čas.

Dynamická farmakokinetika

Obecná charakteristika

Farmakokinetické parametry enoxaparinu sodného byly studovány zejména v průběhu doby anti-slant aktivity v séru, stejně jako anti-colla aktivity, v doporučených dávkách po jedné dávce jednorázové dávky nebo subkutánní injekce, stejně jako po jednotlivých intravenózních dávkách. Kvantifikace farmakokinetické aktivity Anti-ALA a Anti-Ca byla provedena metodou amidolytického hodnocení.

absorpce

Absolutní biologická dostupnost enoxaparinu sodného, založená na aktivitě anti-xa, dosahuje po subkutánní injekci téměř 100 %. Lék může být použit podle různých indikací, různých dávkových vzorců a režimů. The activity of Anti -Xa observed is to achieve the maximum average value after about 3-5 hours after subcutaneous injection at the doses of 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg and 150 IU/kg (equivalent to 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg and 1.5 mg/kg).

Při léčbě 1 dávkou rychlého intravenózního bolusu 3000 IU (ekvivalent 30 mg) následované 1 dávkou 100 IU/kg ekvivalentní 1 mg/kg pod kůži každých 12 hodin s předpokladem počáteční maximální koncentrace anti-xa aktivity 1,16 IU/kg (N-16) a průměrná doba stabilní koncentrace je | 88 %. Stabilního stavu dosaženo ke 2. datu léčby.

Po injekci je injekční dávka pod kůži 4 000 IU (40 mg) 1krát/den a 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1krát denně u zdravého dobrovolníka, stabilního stavu stability je dosaženo druhý den léčby s průměrnou léčebnou dobou o 15 % delší než při užití 1 jednotlivé dávky. Po dávce 100 IU/kg, což odpovídá 1 mg/kg subkutánní injekce, je připomenuto 2 dávkami/den, stabilního stavu koncentrace léčiva je dosaženo po 3 až 4 dnech se střední dobou kontaktu | Lahvička je o 65 % vyšší než při použití jedné dávky a maximální hodnota maximální koncentrace a spodní hodnota křivky koncentrace anti-xa aktivity je 1,2 a 0,52 IU/ml.

Objem injekce a koncentrace léčiva mezi 100 - 200 mg/ml neovlivňuje farmakokinetické parametry u zdravých dobrovolníků.

Farmakokinetika enoxaparinu sodného je v doporučených dávkách považována za lineární. Rozdíl ve farmakokinetice na pacienta a mezi pacienty je nízký. Při léčbě dávkami opakovanými subkutánní injekcí nepozorovat hromadění léků.

Aktivita anti-colla v séru po subkutánní injekci je asi 10krát nižší než aktivita anti-xa. Průměrná koncentrace anti-lill aktivity je pozorována asi po 3 až 4 po subkutánní injekci a dosahuje úrovně koncentrace 0,13 IU/ml a 0,19 IU/ml po injekci 100 IU/kg dávek pod kůži 2krát/den a 150 IU/kg dávek 1krát/den.

Distribuce

Distribuční objem enoxaparinu natrì se vypočítá na základě anti-xa aktivity při asi 4,3 la blízkém objemu krve. Biologický metabolismus enoxaparinu se metabolizuje hlavně v játrech redukcí sulfátu a/nebo redukujícího polymeru na molekulu s nižší hmotností s významným poklesem biologické aktivity.

Eliminace

Enoxaparin má nízkou clearance s průměrnou clearance anti-xa aktivity asi 0,74 l/h po 6 hodinách intravenózní injekce 1 dávka 150 IU/kg ekvivalentní 1,5 mg/kg.

Eliminace léku probíhá 1 fáze s poločasem vylučování asi 5 hodin po dávce subkutánní injekce a asi 7 hodin po připomenutí.

Renální vylučování animovaných typů představuje asi 10 % úrovně léčby a celkové emise aktivních i neaktivních ledvin tvoří asi 40 % dávky léčby.

Farmakokinetika u zvláštních pacientů

Starší osoby

Na základě výsledků farmakokinetické analýzy na skupině pacientů záznamy metabolismu enoxaparinu nevykazují rozdíl u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty za normálních renálních funkcí. Kvůli známé funkci oslabení u starších pacientů však může u těchto pacientů dojít ke snížení vylučování enoxaparinu sodného.

Pacienti se selháním jater

Ve studii provedené u pacientů s progresivní cirhózou léčených enoxaparinem sodným v dávce 4 000 IU (odpovídá 40 mg) jednou denně došlo k maximálnímu snížení aktivity související s anti-xa, pokud jde o závažnost poškození jater (na základě klasifikačního hodnocení Child-Pugh). Toto snížení jaterních funkcí se projevuje hlavně snížením sekundárního obsahu ATIII v důsledku snížení syntézy ATIII u pacientů s jaterním selháním.

Pacienti se selháním ledvin

Pozorovaní lidé mají lineární korelaci mezi anti-xa v plazmě a clearance kreatininu při rovnovážné hladině koncentrace, což ukazuje snížení clearance enoxaparinu sodného u pacientů s renální insuficiencí. Provedení koncentrace Anti -Xa podle plochy pod křivkou ve stabilním stavu ukazuje velmi malé zvýšení u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu od 50 do 80 ml/min) a pacienty se střední poruchou funkce ledvin (eliminace kreatininu od 30 do 50 ml/min) po léčbě dávkami 4000 iu (odpovídá 40 mg) jednou denně U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

Divize

Farmakokinetika enoxaparinu sodného je téměř podobná jako u skupiny důkazů po intravenózní injekci jednorázové dávky 25 IU, 50 IU nebo 100 IU/kg (odpovídá 0,25 mg, 0,5 nebo 1 mg/kg). Plocha pod křivkou AUC se však zvýšila 2krát více než u kontrolní skupiny.

Hmotnost pacienta

Po subkutánní dávce 150 IU/kg (odpovídá 1,5 mg/kg) 1krát/den je plocha pod průměrnou křivkou aktivity anti-xa téměř pouze vyšší ve stabilním stavu u zdravých dobrovolníků s obezitou (BMI 30-48 kg/m2) než u neobézních lidí, přičemž maximální koncentrace aktivity Ani-Xa nezvyšuje. U obézních pacientů při léčbě subkutánní injekcí sodnou solí enoxaparinu existuje nižší korekce dávky v závislosti na hmotnosti clearance.

Při indikaci nevhodných dávek pro pacienty bylo pozorováno, že po injekci jednokožního materiálu 4000 IU (ekvivalent 40 mg) se doba kontaktu s enoxaparinem sodným u lehkých mužů prodlouží o 5 % vyšší než 4 kg u lehkých mužů (méně než 4 ( Farmakokinetická interakce

Nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce mezi enoxaparinem sodným a léky rozpustnými v krvi během kombinované léčby.

Před odběrem Injekce Gemapaxane 4000/0,4 ml Italfarmaco žilní trombóza (6 injekčních stříkaček)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Vedlejší efekty

Celkové shrnutí bezpečnosti léčiv

Enoxaparin sodný byl hodnocen z hlediska léčby u více než 150 000 pacientů prostřednictvím klinických studií provedených na referenčních lécích. Z toho 1776 případů hluboké žilní prevence, následují pacienti s ortopedickou operací pacienti, břišní operace je ohrožena trombotickými komplikacemi; 169 případů hluboké žilní trombózy u provinčních lékařských pacientů a vážně omezený pohyb, 559 případů léčby hlubokých žil s plicní embolií nebo bez ní; 1578 případů léčby nestabilní anginy pectoris a non-Q infarktu myokardu a 10176 případů léčby provinčního infarktu myokardu ST vlnou.

Léčba enoxaparinem sodným se v těchto klinických studiích liší v závislosti na indikacích. Úroveň použité dávky enoxaparinu je 4000 IU subkutánní injekce, což odpovídá 40 mg/1krát denně pro indikace hlubokých žil po operaci nebo u pacientů, kteří objímají závažnou lékařskou péči a závažná motorická omezení. V indikaci k léčbě hluboké žilní trombózy s plicní embolií nebo bez ní je pacientovi podáván enoxaparin sodný v dávce 100 IU/kg (odpovídá 1 mg/kg) subkutánní injekcí každých 12 hodin nebo 150 IU/kg, což odpovídá 1,5 mg/kg subkutánní injekce 1krát/den. V klinické studii léčby akutního infarktu myokardu je rozdíl ST, dávka sodné soli enoxaparinu se používá jako rychlý intravenózní bolus 3000 IU, což odpovídá dalším 30 mg 100 IU/kg, což odpovídá 1 mg/kg subkutánní injekci každých 12 hodin.

Ve výše uvedených klinických studiích jsou hlášeny nežádoucí účinky trombocytopenie a trombóza.

Souhrn nežádoucích účinků

Další nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a zprávách po oběhu léků (*jsou nežádoucí účinky hlášené po oběhu), jak je popsáno níže. Frekvence efektivních účinků je velmi oblíbená (≥1/10), oblíbená (≥1/100 až

Poruchy krve a lymfatického lymfatického systému:

Populární: Krvácení, hemoragická anémie*, trombocytopenie, krevní destičky Léky).

poruchy imunitního systému:

Oblíbené: Alergické reakce

Oblíbené: Bolest hlavy*.

poruchy okruhu:

Populární: Hematom v míše “ nebo hematom v nervové oblasti. Tyto účinky vedou ke změnám úrovně poškození nervového systému včetně omezení pohybu nebo trvalé paralýzy.

Velmi oblíbené: Zvýšení jaterních enzymů (hlavně transamináz se zvýší více než trojnásobně oproti přibližné hladině v rámci obvyklého limitu). nádor, nesouvisející s cystickými cystami způsobenými enoxaparinem sodným). Tyto příznaky po několika dnech odezní a není nutné je používat k léčbě

Vzácné: Osteoporóza po dlouhodobé léčbě (léčba po dobu delší než 3 měsíce

Oblíbené: Hematom v místě vpichu, bolest v místě vpichu, lokální reakce, jako je krvácení, edém, bolest, hemoragie, krvácení hyperpass.

Krvácení

U více než 4,2 % pacientů (chirurgických pacientů) byly hlášeny případy krvácení, včetně závažného krvácení. Některé případy mohou vést ke smrti.

U chirurgických pacientů jsou komplikace krvácení považovány za velké: (1) Pokud krvácení způsobí klinické příhody, nebo (2) pokud je doprovázeno poklesem krevního hemoglobinu ≥ 2 g/dl nebo je třeba přenést 2 nebo více jednotek krevních produktů. Krvácení po peritoneálním nebo intrakraniálním krvácení je považováno za velké komplikace.

Stejně jako u jiných antikoagulancií může dojít ke krvácení za přítomnosti kombinovaných rizikových faktorů, jako jsou léze na pracovišti, které pravděpodobně způsobí krvácení, invazivní léčebné postupy nebo současná léčba léky ovlivňujícími hemostázu.

Nežádoucí účinky na malé děti

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a užívání drog u malých dětí.

Hlásit nežádoucí účinky

Hlášení nežádoucích účinků po oběhu léku je velmi důležité, což umožňuje pokračovat ve sledování a sledování poměru přínosů a rizik léku v léčbě. Zdravotní odborníci jsou povinni hlásit jakýkoli podezřelý účinek na národní systém hlášení.

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

kontraindikováno

Injekce Gemapaxane je kontraindikována v následujících případech:

Alergie na enoxaparin sodný, heparin a další nízkomolekulární heparin v anamnéze. Zhoubné nádory jsou vystaveny vysokému riziku krvácení, podstupují operaci mozku/páteře/oka, existují nebo mají podezření na křečové žíly jícnu, venózní dynamické deformity, aneuryzma nebo aneuryzma spinální arterie nebo intrakraniální aneuryzma.

Pozor při používání

Obecné varování

Enoxaparin sodný nelze použít místo sebe (jednotky v jednotce), protože se liší v závislosti na výrobním procesu, molekule, specifické aktivitě anti-xa a anti-II, dávkování a balení, klinické účinnosti a bezpečnosti. To vede k rozdílům ve farmakokinetice a odpovídající biologické aktivitě. Přísně dodržujte uživatelskou příručku každého konkrétního léku.

Heparinové krvácení v anamnéze s heparinem během 100 dnů dříve.

Enoxaparin je kontraindikován v případě pacientů s anamnézou trombocytopenického krvácení způsobeného heparinem během 100 dnů dříve nebo u pacientů s protilátkami v krevním oběhu. Protilátky v krevním oběhu mohou přežít několik let.

Počet krevních destiček

Při léčbě nízkomolekulárním heparinem heparinem existuje riziko protilátek proti heparinu. V případě trombocytárního krvácení se obvykle vyskytuje ve čtvrtek a 21. po léčbě enoxaparinem sodným.

Riziko trombocytopenie způsobené heparinem je vyšší u pacientů po operaci, zejména po operaci srdce a pacientů s rakovinou:

Proto je nutné monitorovat počet krevních destiček pacienta před léčbou enoxaparinem i během léčby.

Pokud jsou klinické příznaky podezření na hemarin snížené krvácení způsobené heparinem (nová stádia arteriální trombózy a/nebo žil, bolestivé léze v oblasti kůže, během léčby se objevují jakékoli alergické reakce nebo anafylaktické reakce), je zapotřebí počet krevních destiček. Pacienti by také měli být upozorněni na riziko výše uvedených příznaků, a pokud se setkají, je nutné okamžitě informovat jejich ošetřujícího lékaře.

Ve skutečnosti, pokud se objeví známky potvrzující pokles počtu krevních destiček, je nutné přerušit léčbu lékem a přejít na jinou léčebnou metodu s antikoagulancii bez heparinu.

Krvácení

Stejně jako ostatní antikoagulancia je i léčba enoxaparinem sodným vystavena riziku krvácení. Pokud dojde ke krvácení, je nutné posoudit příčinu krvácení a vhodnou léčbu. Enoxaparin sodný, stejně jako ostatní antikoagulancia, by měl být léčen opatrně v případech zvýšeného rizika krvácení, konkrétně:

Hemostatické problémy;

máte v anamnéze žaludeční vřed;
Subklinické testy
V dávkování při léčbě žilní trombózy Enoxaparin významně neovlivňuje dobu krvácení a obecné klinické testy funkce krevní srážlivosti, ani neovlivňuje sběr krevních destiček nebo soudržnost fibrinových vláken s krevními destičkami. Ve vysokých dávkách situace prodlužující se doby aktivace tromboplastinu (čas APTT) a doby aktivace vytváří krevní sraženiny (ACT). Prodloužení doby APTT a doby srážení krve bez lineární korelace se zvýšením antitrombotické aktivity enoxaparinu sodného, a proto je dostatečně nevhodné a nevhodné pro sledování léčebné aktivity enoxaparinu.
Spinální anestezie/epidurální anestezie nebo spinální anestezie
Neprovádějte spinální anestezii anestezii nebo detekci míchy během 24 hodin po natrium-enozaparinu na úrovni léčebné dávky (viz část Použití). Byly hlášeny komplikace podkožního hematomu při léčbě natrium-snoxaparinem během spinální anestezie/epidurální anestezie/spinálního šťouchání, které vedly k dlouhodobému omezení pohybu nebo paralýze. Tyto nežádoucí účinky se při léčbě enoxaparinem sodným v dávce 4 000 IU (odpovídá 40 mg) 1krát/den nebo nižší dávce objevují vzácně. Riziko nežádoucích účinků je vyšší v případě umístění vnější trubky do těla a léčbě jiných léků jinými léky ovlivňujícími hemostázu, jako jsou NSAID, poškození nebo pokračující epidurální anestezie nebo odstranění páteře, nebo u pacientů, kteří mají v anamnéze operaci míchy nebo malformaci páteře.
Aby se minimalizovalo riziko krvácení v důsledku současné léčby enoxaparinem sodným a technik spinální anestezie/epidurální anestezie nebo dráždění míchy, je třeba vzít v úvahu farmakokinetiku farmakokinetiky enoxaparinu sodného. Nejlepší umístění nebo odstranění epidurálního katétru nebo spinálního katétru by mělo být provedeno pouze tehdy, když je antikoagulační účinek zbývajícího enoxaparinu sodného nízký, nicméně přesný čas dosažení doby antikoagulačního účinku u každého pacienta je obtížné určit. U pacientů s clearance 15 - 30 ml/min je nutné během léčby pečlivěji monitorovat z důvodu eliminace léků u těchto pacientů.
Při provádění léčby antikoagulancii u pacientů se spinální anestezií, epidurální anestezií nebo detekcí míchy pečlivě sledujte během léčebného procesu včasné odhalení jakýchkoli známek a příznaků poškození nervů, jako jsou poruchy nervů, poruchy spánku, únava atd.), bolesti čidel páteře (svislé bolesti zad, únava atd.). Sy léčba při pociťování výše uvedených příznaků. Při podezření na známky nebo příznaky hematomu v míše je nutné jej okamžitě diagnostikovat a léčit, včetně zvážení snížení tlaku na míchu, i když tato léčba nemusí zabránit nebo pomoci zvrátit neurologické defekty.
Nekróza kůže/zánět kapilár
Byly hlášeny případy nekrózy kůže a zánětu kapilár při léčbě nízkomolekulárním heparinem, což by v těchto případech mělo léčbu rychle zastavit.
Intervence koronárních tepen
Aby se minimalizovalo riziko krvácení při zásahu do koronárních tepen při léčbě akutního syndromu koronárních tepen, jako je nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, jehož četnost ST se liší nebo ne, je třeba přesně sledovat dobu mezi dávkami enoxaparinu sodného. Po zavedení katétru je důležité dosáhnout rovnovážného stavu v poloze vpichu. Pokud používáte katetrizační uzávěr, kryt vážícího nástroje se odstraní co nejdříve. V případě použití běžných lisovacích technik by měl být plášť nástroje odstraněn do 6 hodin po poslední injekci sodné soli Lieu Enoxaparinu. Pokud pokračujete v léčbě enoxaparinem sodným, další dávka nesmí být později 6-8 hodin po vyjmutí pouzdra. Sledujte umístění katétru a sledujte známky a příznaky krvácení nebo trombózy.
Akutní endokarditida
Léčba heparinem se nedoporučuje u pacientů s endokarditidou způsobenou akutní bakteriální infekcí kvůli riziku mozkového krvácení. V případě potřeby předepsat heparin těmto pacientům se rozhodnutí o léčbě učiní pouze po pečlivém zhodnocení přínosů a rizik u každého pacienta.
Umělá srdeční chlopeň
Použití enoxapainu sodného k prevenci trombózy u pacientů s umělým kardiovaskulárním systémem nebylo plně prozkoumáno. Byly hlášeny některé případy trombózy na umělých srdečních chlopních u pacientů s umělými chlopněmi, kteří byli léčeni enoxaparinem sodným k prevenci trombózy. Infuzní faktory, včetně doprovodných patologií nebo nedostatku klinických údajů, omezují hodnocení těchto případů. Některé případy jsou hlášeny, že těhotné ženy jsou subjekty, jejichž trombóza může způsobit těhotenství nebo smrt novorozenců.
Užívejte léky těhotným ženám s umělými srdečními chlopněmi
V současnosti neexistuje úplná studie použití enoxaparinu sodného u těhotných žen s umělými srdečními chlopněmi k prevenci trombózy. V klinické studii prováděné na těhotných ženách s umělými srdečními chlopněmi dostávaly Enoxaparin sodný 100 IU/kg ekvivalentní 1 mg/kg 2krát denně ke snížení rizika trombózy, 2 z 8 subjektů stále tvořící krevní sraženiny na srdeční chlopni ucpané a způsobující těhotenství a smrt u kojenců. Po cirkulaci léků se objevily samostatné zprávy o trombóze srdeční chlopně u těhotných žen s umělými srdečními chlopněmi při indikaci enoxaparinu sodného v prevenci trombózy. Těhotné ženy s umělými srdečními chlopněmi mohou být vysoce rizikovou skupinou trombózy.
Starší osoby
U starších pacientů při expedici není tendence darovat krvácení | Obřad se záložními úrovněmi dávek. Starší pacienti (zejména pacienti ve věku 80 let a starší mohou při použití úrovní léčby zvýšit riziko krvácivých komplikací. U pacientů starších 75 let s indikací akutního infarktu myokardu s rozdílem ST.
selhání ledvin
je nutné klinicky sledovat tělo a snížit hmotnost.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mají schopnost prodloužit dobu eliminace enoxaparinu sodného, čímž se zvyšuje riziko krvácení.
U těchto pacientů je nutné pečlivé sledování a fyziologické sledování na základě hodnocení aktivity anti-xa. Sodium Enoxaparin by neměl být indikován u pacientů s terminálním poškozením ledvin (clearance
Jaterní selhání
Buďte opatrní při indikaci enoxaparinu sodného u pacientů s jaterním selháním kvůli zvýšenému riziku krvácení. Úprava dávky na základě hladiny anti-xa není u pacientů s cirhózou dostatečně spolehlivým základem a také se nedoporučuje.
Lehký
Pozorované riziko prodloužení doby expozice enoxaparinu sodného při léčbě profylaktickou dávkou (nekalibrovanou podle hmotnosti) u lehkých žen (méně než 45 kg) a mužů s mírnou hmotností (pod 57 kg), může vést k riziku zvýšeného krvácení. Proto je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat.
pacientů s obezitou
Obézní pacienti mají vysokou trombózu. Výzkum a údaje o bezpečnosti a účinnosti preventivní léčby u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyly plně stanoveny, a proto není dostatek svalů k úpravě dávky. Pečlivé klinické sledování při léčbě těchto pacientů.
Vysoká hladina draslíku v krvi
Heparin může zpomalit vylučování nadledvinového testosteronu z nadledvin, což vede k hyperkalémii u pacientů s diabetem, chronickým selháním ledvin s metabolickou žaludeční kyselinou au pacientů, kteří užívají léky ovlivňující draslík. Při léčbě je třeba pravidelně sledovat koncentraci draslíku v krvi, zejména u vysoce rizikových pacientů.
Sledovatelnost
Přípravky nízkomolekulárního heparinu jsou považovány za biologické produkty, aby se zlepšila sledovatelnost zdroje nízkomolekulárního heparinu heparin, přičemž lékaři doporučují, aby zaznamenali název léku a číslo šarže biologické šarže.
Obsah sodíku
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku, což odpovídá 23 mg/dávka, což znamená, že jej nelze považovat za žádný sodík. “
Účinek léku na řízení a obsluhu strojů

Lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Těhotné ženy
U lidí neexistuje žádný důkaz o překonání placenty lékem ve druhém a třetím trimestru. Neexistují žádné informace o užívání léku během prvního trimestru. Experimentální zvířata nevykazují žádné známky toxicity na plod nebo genovou toxicitu.
Avšak pouze léky pro těhotné ženy, když lékař léčí skutečnou potřebu.
Potřeba sledování Léčba enoxaparinem sodným u těhotných žen je velmi opatrná, aby se zabránilo krvácení nebo jsou citlivé na antikoagulancia, těhotné ženy musí být také varovány před rizikem krvácení při léčbě. Dosavadní údaje obecně zatím neprokázaly zvýšení rizika krvácení, trombocytopenie nebo osteoporózy ve srovnání s rizikem pozorování u netěhotných žen, ani ve srovnání s riziky pozorování u těhotných žen s umělými srdečními chlopněmi.
Pokud je k dispozici epidurální anestetikum, je nutné léčbu enoxaparinem sodným ukončit podle režimu.
kojící ženy
Stále není jasné, zda se enoxaparin neustále vylučuje do lidského mléka. U kojících myší je transport enoxaparinu a jeho metabolitů do mléka velmi malý. Perorální absorpce enoxaparinu je téměř zanedbatelná. Gemapaxane lze používat během kojení.
Interaktivní lék

Nedoporučené léky
S léky, které ovlivňují hemostázu během léčby:
Před zahájením léčby enoxaparinem sodným ukončete léčbu léky, které ovlivňují hemostázu, pokud to není nutné k léčbě. V případě koordinační léčby je nutné pečlivě sledovat léčbu enoxaparinem sodným a v případě potřeby provést subklinické testy. Účinky hemostázy zahrnují:
Systémový salicylát, kyselina acetylsalicylová na úrovni protizánětlivé léčby, NSAID včetně ketorolaku.
Kombinace léků by měla být používána s opatrností
Při léčbě v kombinaci s enoxaparinem sodným je třeba opatrně používat následující léky:
Inhibitory krevních destiček, včetně kyseliny acetylsalicylové, pokud se používá na úrovni antiagregace (hladiny dávek ochrany srdce), klopidogel, tyklopidin a antagonisté glykoprotein ILB/LLA používané v léčbě akutního koronárního syndromu kvůli riziku krvácení. Glukokortikoidní účinek na tělo.

Léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi

Při léčbě léků zvyšujících hladinu draslíku v krvi v kombinaci s enoxaparinem sodným je třeba pečlivě sledovat.

Tyeum drog

subkutánní injekce. Nemíchejte s jinými přípravky. Bolusová rychlá intravenózní dávka (pro indikaci akutního infarktu myokardu).

Enoxaparin sodný může být bezpečný, když je ošetřen fyziologickým solným roztokem (0,9%) nebo 5% roztokem dextrózy ve vodě.

Skladování

Při teplotě nepřesahující 30 °C chraňte před mrazem.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.