Gemapaxane-Injektion 4000/0,4 ml Italfarmaco Venenthrombose (6 Spritzen)

Darreichungsform Karton mit 6 Stück
Spezifikationen Enoxaparin-Natrium

Inhaltsstoff

Thành phần cho 0.4ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Enoxaparin-Natrium	4000 IE

Verwendet

Indikationen

Das subkutane Injektionsmedikament von Gemapaxane ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Venöse Thromboembolie und Thrombose bei Patienten mit Operationen mit mittlerem und hohem Risiko, insbesondere bei orthopädischen und synthetischen Operationen, einschließlich Krebsoperationen. venöse Hyperglykämie. Lenkender Myokardinfarkt (Stemi) umfasst den Fall | Patienten, die mit hämolytischen Medikamenten behandelt werden oder nach einer Koronarintervention.

ATC-Code: b01ab05.

Enoxaparin ist ein niedermolekulares Heparinderivat mit einem durchschnittlichen Molekülmolekül von etwa 4500 Dalton, mit antithrombotischer und antidynamischer Aktivität von Heparin. Der Wirkstoff des Präparats liegt in Form von Natriumsalz vor.

In der In-vitro-Forschung an reinen Organismen weist Natrium-Enoxaparin eine hohe antiaktive Aktivität (ca. 100 IU/mg) und eine Anti-Kollase-Aktivität bzw. eine niedrige thrombotische Aktivität (ca. 28 IU/mg) auf, wobei das Verhältnis dieser beiden Substanzen 3,6 beträgt. Diese Antikoagulanzien werden durch Antithrombin III (ATIII) neutralisiert, um eine antithrombotische Aktivität für den Körper zu erzeugen. Neben der Anti-lla/lla-Aktivität werden auch die entzündungshemmenden und entzündungshemmenden Eigenschaften von Enoxaparin an gesunden Menschen und Patienten sowie am nichtklinischen Modell ermittelt.

Zu diesen Eigenschaften gehören die hemmende Wirkung anderer Gerinnungsfaktoren, abhängig von ATIII, des Vlla-Elements, die Freisetzung der Gewebeinhibitoren (TFPI – Tissue Factor Pathway Inhitor) sowie die Verringerung der Freisetzung des VWF-Faktors (Von Willebrand) aus dem Endothel Blutgefäß im Kreislauf. Es ist bekannt, dass diese Faktoren zur gesamten antithrombotischen Wirkung von Enoxaparin-Natrium beitragen. Bei Verwendung als Ersatzdosis hat Enoxaparin-Natrium keinen signifikanten Einfluss auf die APTT. Bei Anwendung in der Behandlungsdosis kann APPT am aktiven Höhepunkt etwa das 1,5- bis 2,2-fache der Kontrollzeit anhalten.

Dynamische Pharmakokinetik

Allgemeine Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter von Natrium-Enoxaparin wurden hauptsächlich über die Zeit der Anti-Slant-Aktivität im Serum sowie der Anti-Colla-Aktivität bei den empfohlenen Dosen nach einer Einzeldosis oder subkutanen Injektionen sowie nach einzelnen intravenösen Dosen untersucht. Die Quantifizierung der pharmakokinetischen Aktivität von Anti-ALA und Anti-Ca wurde mithilfe der amidolytischen Bewertungsmethode durchgeführt.

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Natrium-Enoxaparin, basierend auf der Aktivität von Anti-Xa, erreicht nach subkutaner Injektion nahezu 100 %. Das Medikament kann je nach Indikation, unterschiedlichen Dosierungsformeln und Modi eingesetzt werden. Die beobachtete Aktivität von Anti-Xa erreicht ihren maximalen Durchschnittswert etwa 3–5 Stunden nach der subkutanen Injektion in den Dosen 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg und 150 IU/kg (entsprechend 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg und 1,5 mg/kg).

Bei der Behandlung wird 1 Dosis eines schnellen intravenösen Bolus von 3000 IE (entspricht 30 mg) gefolgt von 1 Dosis von 100 IE/kg, entsprechend 1 mg/kg unter der Haut alle 12 Stunden, unter der Annahme, dass die anfängliche maximale Konzentration der Anti-Xa-Aktivität 1,16 IE/kg (N-16) beträgt und die durchschnittliche Zeit der stabilen Konzentrationsniveaus | beträgt 88 %. Stabiler Zustand zum 2. Behandlungstermin erreicht.

Nach der Injektion beträgt die Injektionsdosis unter die Haut 4000 IE (40 mg) 1 Mal pro Tag und 150 IE/kg (1,5 mg/kg) 1 Mal pro Tag bei einem gesunden Probanden. Der stabile Zustand der Stabilität wird am zweiten Tag der Behandlung erreicht, wobei die durchschnittliche medizinische Dauer um 15 % höher ist als bei Einnahme einer Einzeldosis. Nach einer Dosis von 100 IE/kg, entsprechend 1 mg/kg subkutaner Injektion, wird bei 2 Dosen/Tag der stabile Zustand der Wirkstoffkonzentration nach 3 bis 4 Tagen bei mittlerer Einwirkzeit erreicht | Die Flasche weist eine um 65 % höhere Konzentration auf als die Verwendung einer Einzeldosis und der maximale maximale Konzentrationswert und der untere Wert der Kurve der Anti-XA-Aktivitätskonzentration beträgt 1,2 und 0,52 IU/ml.

Das Injektionsvolumen und die Arzneimittelkonzentration zwischen 100 und 200 mg/ml haben keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter bei gesunden Probanden.

Die Pharmakokinetik von Enoxaparin-Natrium wird in empfohlenen Dosen als linear angesehen. Der Unterschied in der Pharmakokinetik pro Patient und zwischen Patienten ist gering. Bei der Behandlung mit wiederholten Dosen durch subkutane Injektion ist keine Anhäufung von Arzneimitteln zu beobachten.

Die Anti-Colla-Aktivität im Serum nach subkutaner Injektion ist etwa zehnmal niedriger als die Aktivität von Anti-Xa. Die durchschnittliche Konzentration der Anti-Lill-Aktivität wird etwa 3 bis 4 Tage nach der subkutanen Injektion beobachtet und erreicht Konzentrationswerte von 0,13 IU/ml und 0,19 IU/ml nach der Injektion von 100 IU/kg-Dosen unter die Haut zweimal täglich und 150 IU/kg-Dosen einmal täglich.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen von Enoxaparin-Natrium wird anhand der Anti-Xa-Aktivität bei etwa 4,3 l und nahe dem Blutvolumen berechnet. Der biologische Metabolismus von Enoxaparin wird hauptsächlich in der Leber durch Reduktion von Sulfat und/oder Reduktion von Polymer zu einem Molekül mit geringerer Masse metabolisiert, was zu einer deutlichen Abnahme der biologischen Aktivität führt.

Eliminierung

Enoxaparin hat eine niedrige Clearance mit einer durchschnittlichen Clearance der Anti-Xa-Aktivität von etwa 0,74 l/h nach 6 Stunden intravenöser Injektion von 1 Dosis von 150 IE/kg entsprechend 1,5 mg/kg.

Die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt 1-phasig mit einer halben Lebenszeit. Die Ausscheidung erfolgt etwa 5 Stunden nach einer subkutanen Injektionsdosis und etwa 7 Stunden nach einer Erinnerung.

Die renale Ausscheidung animierter Typen macht etwa 10 % des Behandlungsniveaus aus und die Gesamtemissionen in den Nieren sowohl bei Aktivität als auch bei Nichtaktivität betragen etwa 40 % der Behandlungsdosis.

Pharmakokinetik bei besonderen Patienten

Ältere Menschen

Basierend auf den Ergebnissen der Pharmakokinetikanalyse einer Patientengruppe zeigen die Metabolismusaufzeichnungen von Enoxaparin keinen Unterschied bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten unter normalen Nierenfunktionsbedingungen. Aufgrund der bekannten Funktion der Schwächung bei älteren Menschen kann es jedoch bei diesen Patienten zu einer verminderten Natrium-Enoxaparin-Ausscheidung kommen.

Patienten mit Leberversagen

In einer Studie, die an Patienten mit fortschreitender Leberzirrhose durchgeführt wurde, die mit einer Natrium-Enoxaparin-Dosis von 4000 IE (entspricht 40 mg) einmal täglich behandelt wurden, kam es zu einer maximalen Verringerung der Anti-Xa-bezogenen Aktivität im Hinblick auf die Schwere der Leberschädigung (durch die Bewertung der Child-Pugh-Klassifizierung). Diese Abnahme der Leberfunktion zeigt sich hauptsächlich in der Verringerung des sekundären ATIII-Gehalts aufgrund der Verringerung der ATIII-Synthese bei Patienten mit Leberversagen.

Patienten mit Nierenversagen

Beobachtete Personen haben eine lineare Korrelation zwischen Anti-Xa im Plasma und der Kreatinin-Clearance auf dem Gleichgewichtskonzentrationsniveau, was die Verringerung der Clearance von Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigt. Die Bestimmung der Anti-Xa-Konzentration anhand der Fläche unter der Kurve in einem stabilen Zustand zeigt einen sehr geringen Anstieg bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 50–80 ml/min) und Patienten mit mittlerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Elimination von 30–50 ml/min) nach Behandlung mit 4000 IE-Dosen (entspricht 40 mg) einmal täglich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clearance

Abteilung

Die Pharmakokinetik von Enoxaparin-Natrium ist nach intravenöser Injektion von Einzeldosen von 25 IU, 50 IU oder 100 IU/kg (entsprechend 0,25 mg, 0,5 oder 1 mg/kg) nahezu ähnlich der Evidenzgruppe. Allerdings vergrößerte sich die Fläche unter der AUC-Kurve um das Zweifache im Vergleich zur Kontrollgruppe.

Gewicht des Patienten

Nach der einmal täglich verabreichten subkutanen Dosis von 150 IE/kg (entspricht 1,5 mg/kg) ist die Fläche unter der durchschnittlichen Kurve der Anti-Xa-Aktivität im stabilen Zustand bei gesunden Freiwilligen mit Adipositas (BMI 30–48 kg/m2) fast nur höher als bei nicht adipösen Personen, während die maximale Konzentration der Ani-Xa-Aktivität nicht ansteigt. Bei der Behandlung einer subkutanen Injektion mit Enoxaparin-Natrium gibt es eine geringere Dosiskorrektur, abhängig vom Gewicht der Clearance bei adipösen Patienten.

Bei der Angabe unangemessener Dosen für Patienten wird beobachtet, dass nach einer Injektion eines einhäutigen Materials von 4000 IE (entspricht 40 mg) die Zeit des Kontakts mit Enoxaparin-Natrium bei leichtgewichtigen Frauen (weniger als 45 kg) um mehr als 52 % ansteigt und bei leichtgewichtigen Männern ( Pharmakokinetische Wechselwirkung

Während der Kombinationsbehandlung wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Natrium-Enoxaparin und blutlöslichen Arzneimitteln beobachtet.

Vor der Einnahme Gemapaxane-Injektion 4000/0,4 ml Italfarmaco Venenthrombose (6 Spritzen)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Nebenwirkungen

Gesamtzusammenfassung der Arzneimittelsicherheit

Enoxaparin-Natrium wurde im Rahmen klinischer Studien mit Referenzarzneimitteln zur Behandlung von mehr als 150.000 Patienten untersucht. Davon sind 1776 Fälle von tiefer Venenprophylaxe, gefolgt von Patienten mit orthopädischer Chirurgie, bei denen bei Bauchoperationen das Risiko thrombotischer Komplikationen besteht; 169 Fälle von tiefen Venenthrombosen bei provinziellen medizinischen Patienten und schwerwiegender Bewegungseinschränkung, 559 Fälle von Behandlung tiefer Venen mit oder ohne Lungenembolie; 1578 Fälle von Behandlung instabiler Angina pectoris und Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt sowie 10176 Fälle von provinzieller Myokardinfarktbehandlung mit ST-Welle.

Die in diesen klinischen Studien angewendete Behandlungstherapie mit Natrium-Enoxaparin variiert je nach Indikation. Die verwendete Enoxaparin-Dosis beträgt 4000 IE subkutane Injektion, entsprechend 40 mg/1 Mal pro Tag bei Indikationen für tiefe Venen nach einer Operation oder bei Patienten, die eine schwere medizinische Behandlung benötigen und schwere motorische Einschränkungen haben. Bei der Indikation zur Behandlung einer tiefen Venenthrombose mit oder ohne Lungenembolie wird dem Patienten Natrium-Enoxaparin mit einer Konzentration von 100 IE/kg (entspricht 1 mg/kg) als subkutane Injektion alle 12 Stunden oder 150 IE/kg (entspricht 1,5 mg/kg subkutaner Injektion 1 Mal pro Tag) verabreicht. In einer klinischen Studie zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt gibt es einen Unterschied in der ST. Die Dosis von Enoxaparin-Natrium wird als schneller intravenöser Bolus von 3000 IE verwendet, was den nächsten 30 mg von 100 IE/kg entspricht, was einer subkutanen Injektion von 1 mg/kg alle 12 Stunden entspricht.

In den oben genannten klinischen Studien wurden Thrombozytopenie und Thrombose als unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet.

Zusammenfassung unerwünschter Effekte

Weitere unerwünschte Wirkungen werden in klinischen Studien und Berichten nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln beobachtet (*sind unerwünschte Wirkungen, die nach dem Inverkehrbringen gemeldet werden), wie unten beschrieben. Die Häufigkeit der wirksamen Wirkungen ist sehr beliebt (≥1/10), beliebt (≥1/100 bis

Bluterkrankungen und lymphatisches Lymphsystem:

Beliebt: Blutungen, hämorrhagische Anämie*, Thrombozytopenie, Blutplättchen (Medikamente).

Störungen des Immunsystems:

Beliebt: Allergische Reaktionen

Beliebt: Kopfschmerzen*.

Kreislaufstörungen:

Beliebt: Hämatom im Rückenmark“ oder Hämatom im Nervenbereich. Diese Effekte führen zu Veränderungen im Ausmaß der Schädigung des Nervensystems, einschließlich Bewegungseinschränkungen oder dauerhafter Lähmung.

Sehr beliebt: Erhöhte Leberenzyme (hauptsächlich Transaminasen erhöhen sich um mehr als das Dreifache des ungefähren Wertes innerhalb der üblichen Grenze).

Beliebt: Urtikaria, Ekzem, Juckreiz. Injektionsstelle* (entzündlicher Tumor, nicht verwandt). zu zystischen Zysten, die durch Enoxaparin-Natrium verursacht werden.

Selten: Osteoporose nach längerer Behandlung (Behandlung über mehr als 3 Monate).

Selten: Blutung Hyperpass.

Blutung

Es gab Berichte über Blutungen, einschließlich schwerer Blutungen, bei über 4,2 % der Patienten (chirurgische Patienten). Einige Fälle können zum Tod führen.

Bei chirurgischen Patienten gelten Blutungskomplikationen als schwerwiegend: (1) Wenn die Blutung klinische Ereignisse verursacht oder (2) wenn sie mit einer Abnahme des Bluthämoglobins um ≥ 2 g/dl einhergeht oder aus 2 oder mehr Einheiten Blutprodukten übertragen werden muss. Die Blutung nach der peritonealen oder intrakraniellen Operation gilt als große Komplikation.

Wie bei anderen Antikoagulanzien kann es auch bei Vorliegen kombinierter Risikofaktoren zu Blutungen kommen, wie z. B. Läsionen an der Stelle, die wahrscheinlich Blutungen verursachen, invasive Behandlungsverfahren oder gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutstillung beeinflussen.

Unerwünschte Auswirkungen auf kleine Kinder

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und zum Gebrauch von Arzneimitteln bei Kleinkindern vor.

Unerwünschte Effekte melden

Die Meldung unerwünschter Wirkungen nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels ist sehr wichtig. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels in der Behandlung. Gesundheitsexperten sind verpflichtet, jede verdächtige Auswirkung über das nationale Meldesystem zu melden.

Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Die Injektion von Gemapaxan ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Vorgeschichte von Allergien gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin sowie andere Heparine mit niedrigem Molekulargewicht. Bei bösartigen Tumoren besteht ein hohes Risiko für Blutungen, eine Operation am Gehirn/Wirbelsäule/Auge, es liegen Krampfadern der Speiseröhre, venöse dynamische Deformationen, ein Aneurysma oder ein Spinalarterienaneurysma oder ein intrakranielles Aneurysma vor oder werden vermutet.

Vorsicht bei der Verwendung

Allgemeine Warnung

Natrium-Enoxaparin kann nicht anstelle der anderen (Einheiten pro Einheit) verwendet werden, da sie je nach Produktionsprozess, Molekül, spezifischer Aktivität von Anti-XA und Anti-II, Dosierungs- und Verpackungseinheiten, klinischer Effizienz und Sicherheit variieren. Dies führt zu einem Unterschied in der Pharmakokinetik und der entsprechenden biologischen Aktivität. Befolgen Sie strikt die Gebrauchsanweisung jedes einzelnen Arzneimittels.

Anamnese einer Heparinblutung mit Heparin innerhalb von 100 Tagen zuvor.

Kontraindiziert ist Enoxaparin bei Patienten mit einer thrombozytopenischen Blutung aufgrund von Heparin in der Vorgeschichte innerhalb von 100 Tagen oder bei Patienten mit Antikörpern im Blutkreislauf. Antikörper im Blutkreislauf können einige Jahre überleben.

Thrombozytenzahl

Bei der Behandlung mit niedermolekularem Heparin-Heparin besteht das Risiko von Heparin-Blutungsantikörpern. Im Falle einer Blutplättchenblutung erfolgt sie in der Regel am Donnerstag und 21. nach der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium.

Das Risiko einer durch Heparin verursachten Thrombozytopenie ist bei Patienten nach einer Operation höher, vor allem nach einer Herzoperation und bei Krebspatienten:

Daher ist es notwendig, die Anzahl der Blutplättchen des Patienten vor der Behandlung mit Enoxaparin sowie während der Behandlung zu überwachen.

Bei klinischen Anzeichen, die auf eine Hemarin-reduzierte Blutung durch Heparin schließen lassen (neue Stadien einer arteriellen Thrombose und/oder Venen, schmerzhafte Läsionen im Hautbereich, eventuelle allergische Reaktionen oder anaphylaktische Reaktionen während der Behandlung), ist eine Thrombozytenzählung erforderlich. Patienten sollten auch über das Risiko der oben genannten Symptome informiert werden und bei Auftreten unverzüglich ihren behandelnden Arzt benachrichtigen.

Wenn es tatsächlich Anzeichen dafür gibt, dass die Anzahl der Blutplättchen abnimmt, ist es notwendig, die Behandlung mit dem Medikament abzubrechen und auf eine andere Behandlungsmethode mit heparinfreien Antikoagulanzien umzusteigen.

Blutung

Wie bei anderen Antikoagulanzien besteht auch bei der Behandlung mit Natrium-Enoxaparin das Risiko von Blutungen. Wenn Blutungen auftreten, ist es notwendig, die Ursache der Blutung zu ermitteln und eine geeignete Behandlung vorzunehmen. Enoxaparin-Natrium sollte wie andere Antikoagulanzien bei erhöhtem Blutungsrisiko sorgfältig behandelt werden, insbesondere:

Hämostatische Probleme;

in der Vergangenheit Magengeschwüre aufgetreten sind;
Subklinische Tests
In der Dosierung der Venenthrombosebehandlung hat Enoxaparin keinen wesentlichen Einfluss auf die Blutungszeit und allgemeine klinische Tests zur Blutgerinnungsfunktion, noch beeinflusst es die Ansammlung von Blutplättchen oder den Zusammenhalt von Fibrinfasern mit Blutplättchen. Bei hohen Dosen führt die Situation der zunehmenden Aktivierungszeit von Thromboplastin (APTT-Zeit) und der Aktivierungszeit zu Blutgerinnseln (ACT). Erhöhte APTT-Zeit und Blutgerinnungszeit ohne linearen Zusammenhang mit einer Erhöhung der antithrombotischen Aktivität von Enoxaparin-Natrium und daher ungeeignet und ungeeignet genug, um die Behandlungsaktivität von Enoxaparin zu überwachen.
Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie oder Spinalanästhesie
Führen Sie innerhalb von 24 Stunden nach Natrium-Enozaparin in der Behandlungsdosisstufe keine Spinalanästhesie oder Rückenmarkserkennung durch (siehe Abschnitt „Anwendung“). Es liegen Berichte über subkutane Hämatomkomplikationen bei der Behandlung mit Snoxaparin-Natrium während einer Spinalanästhesie/Epiduralanästhesie/Wirbelsäulenanästhesie vor, die zu langfristigen Bewegungseinschränkungen oder Lähmungen führen. Diese Nebenwirkungen treten selten bei der Behandlung mit Natrium-Enoxaparin in einer Dosis von 4000 IE (entsprechend 40 mg) einmal täglich oder einer niedrigeren Dosis auf. Das Risiko unerwünschter Wirkungen ist höher, wenn ein äußerer Schlauch in den Körper eingeführt wird und andere Arzneimittel mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Hämostase beeinflussen, wie z. B. NSAIDs, Schäden oder die Fortsetzung einer Epiduralanästhesie oder eine Entfernung der Wirbelsäule, oder bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Operation am Rückenmark oder eine Fehlbildung der Wirbelsäule vorlag.
Um das Blutungsrisiko aufgrund der gleichzeitigen Behandlung mit Natrium-Enoxaparin und Spinalanästhesietechniken/Epiduralanästhesie oder Rückenmarksstraffung zu minimieren, sollte die Pharmakokinetik für die Pharmakokinetik von Natrium-Enoxaparin berücksichtigt werden. Die beste Platzierung oder Entfernung eines Epiduralkatheters oder Spinalkatheters sollte nur erfolgen, wenn die gerinnungshemmende Wirkung des verbleibenden Natrium-Enoxaparins gering ist. Der genaue Zeitpunkt bis zum Erreichen der gerinnungshemmenden Wirkung bei jedem Patienten ist jedoch schwer zu bestimmen. Bei Patienten mit einer Clearance von 15–30 ml/min ist eine genauere Überwachung während der Behandlung erforderlich, da bei diesen Patienten Arzneimittel eliminiert werden.
Bei der Behandlung mit Antikoagulanzien für Patienten mit Spinalanästhesie, Epiduralanästhesie oder Rückenmarkserkennung ist eine engmaschige Überwachung während des Behandlungsprozesses erforderlich, um Anzeichen und Symptome einer Nervenschädigung wie Wirbelsäulenschmerzen (vertikaler Rücken), sensorische Störungen und Leistungsfunktionen wie Müdigkeit, schwache Gliedmaßen, Schlafstörungen usw. frühzeitig zu erkennen. Sy-Behandlung wenn Sie die oben genannten Anzeichen bemerken. Wenn Anzeichen oder Symptome eines Hämatoms im Rückenmark vermutet werden, ist es notwendig, es sofort zu diagnostizieren und zu behandeln, einschließlich der Überlegung, den Druck auf das Rückenmark zu verringern, auch wenn diese Behandlung die neurologischen Defekte möglicherweise nicht verhindern oder beheben kann.
Hautnekrose/Kapillarentzündung
Es gab Berichte über Fälle von Hautnekrose und Kapillarentzündungen bei der Behandlung mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, weshalb die Behandlung in diesen Fällen schnell abgebrochen werden sollte.
Eingriff in die Koronararterien
Um das Blutungsrisiko bei Eingriffen in die Koronararterien bei der Behandlung eines akuten Koronarsyndroms wie instabiler Angina pectoris oder eines akuten Myokardinfarkts zu minimieren, bei dem die ST-Raten unterschiedlich sind oder nicht, muss die Zeit zwischen den Dosen von Enoxaparin-Natrium genau überwacht werden. Es ist wichtig, nach der Platzierung des Katheters den Gleichgewichtszustand in der Punktionsposition zu erreichen. Wenn Sie einen Katheterverschluss verwenden, wird die Abdeckung des Wiegewerkzeugs so schnell wie möglich entfernt. Bei Verwendung regelmäßiger Presstechniken sollte die Hülle des Werkzeugs innerhalb von 6 Stunden nach der letzten Injektion von Lieu Enoxaparin-Natrium entfernt werden. Wenn Sie die Behandlung mit Natrium-Enoxaparin fortsetzen, darf die nächste Dosis nicht später als 6–8 Stunden nach Entfernung der Hülle erfolgen. Überwachen Sie die Platzierung des Katheters, um Anzeichen und Symptome von Blutungen oder Thrombosen zu erkennen.
Akute Endokarditis
Eine Behandlung mit Heparin wird bei Patienten mit Endokarditis aufgrund akuter bakterieller Infektionen aufgrund des Risikos einer Hirnblutung nicht empfohlen. Falls es erforderlich ist, diesen Patienten Heparin zu verschreiben, werden Behandlungsentscheidungen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für jeden Patienten getroffen.
Künstliche Herzklappe
Der Einsatz von Natrium-Enoxapain zur Vorbeugung von Thrombosen bei Patienten mit künstlichem Herz-Kreislauf-System wurde nicht vollständig untersucht. Es liegen Berichte über einige Fälle von Thrombosen an künstlichen Herzklappen bei Patienten mit künstlichen Klappen vor, die zur Thromboseprophylaxe mit Natrium-Enoxaparin behandelt wurden. Infusionsfaktoren, einschließlich begleitender Pathologien oder das Fehlen klinischer Daten, schränken die Beurteilung dieser Fälle ein. In einigen Fällen wird berichtet, dass es sich bei schwangeren Frauen um Personen handelt, deren Thrombose bei Neugeborenen zu Schwangerschaft oder Tod führen kann.
Nehmen Sie bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen Medikamente ein
Derzeit gibt es keine vollständige Studie zum Einsatz von Natrium-Enoxaparin bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen zur Thromboseprophylaxe. In einer klinischen Studie, die an schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen durchgeführt wurde, die Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg entsprechend 1 mg/kg zweimal täglich erhielten, um das Thromboserisiko zu verringern, bildeten 2 der 8 Probanden immer noch Blutgerinnsel, die die Herzklappe verstopften und zu Schwangerschaft und Tod bei Säuglingen führten. Nach dem Inverkehrbringen von Arzneimitteln gab es separate Berichte über Thrombosen in der Herzklappe bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen, wenn Enoxaparin-Natrium zur Vorbeugung von Thrombosen indiziert war. Schwangere Frauen mit künstlichen Herzklappen können eine Hochrisikogruppe für Thrombosen darstellen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten besteht bei der Entsendung keine Tendenz zur Blutspende | Zeremonie mit Backup-Dosisstufen. Bei älteren Patienten (insbesondere Patienten im Alter von 80 Jahren und älter) kann das Risiko von Blutungskomplikationen bei Anwendung der Behandlungsstufen erhöht sein. Bei Patienten über 75 Jahren mit der Indikation für einen akuten Myokardinfarkt ist eine klinische Überwachung des Körpers und eine Gewichtsreduzierung erforderlich, mit Ausnahme von ST.
Nierenversagen
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben die Möglichkeit, die Ausscheidungszeit von Enoxaparin-Natrium zu verlängern, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Bei diesen Patienten ist eine engmaschige Überwachung und physiologische Überwachung auf der Grundlage der Aktivitätsbewertung von Anti-Xa erforderlich. Natrium-Enoxaparin sollte nicht für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Endstadium (Clearance
Leberversagen
Seien Sie bei der Indikation von Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit Leberversagen aufgrund des erhöhten Blutungsrisikos vorsichtig. Die Anpassung der Dosis anhand des Anti-Xa-Spiegels ist bei Zirrhose-Patienten keine ausreichend verlässliche Grundlage und wird auch nicht empfohlen.
Leichtgewicht
Es wurde beobachtet, dass das Risiko einer Verlängerung der Expositionszeit gegenüber Enoxaparin-Natrium bei Behandlung mit einer prophylaktischen Dosis (nicht nach Gewicht kalibriert) bei leichtgewichtigen Frauen (unter 45 kg) und leichtgewichtigen Männern (unter 57 kg) zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann. Daher ist eine sorgfältige Überwachung der Behandlung dieser Patienten erforderlich.
Adipositaspatienten
Übergewichtige Patienten haben eine hohe Thromboserate. Untersuchungen und Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der vorbeugenden Behandlung bei adipösen Patienten (BMI > 30 kg/m2) liegen nicht vollständig vor und daher nicht genügend Muskelmasse, um die Dosis anzupassen. Klinische engmaschige Überwachung bei der Behandlung dieser Patienten.
Hoher Kaliumspiegel im Blut
Heparin kann die Ausscheidung des Nebennieren-Testoterons aus der Nebenniere verlangsamen, was bei Patienten mit Diabetes, chronischem Nierenversagen mit metabolischer Magensäure und Patienten, die Medikamente einnehmen, die sich auf Kalium auswirken, zu Hyperkaliämie führt. Bei der Behandlung muss die Kaliumkonzentration im Blut regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei Hochrisikopatienten.
Rückverfolgbarkeit
Niedermolekulare Heparinpräparate gelten als biologische Produkte. Um die Rückverfolgbarkeit der Quelle von niedermolekularem Heparin zu verbessern, wird Ärzten empfohlen, den Namen des Arzneimittels und die Chargennummer der biologischen Charge aufzuzeichnen.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält einen Natriumgehalt von weniger als 1 mmol, was 23 mg/Dosis entspricht, was bedeutet, dass es als natriumfrei betrachtet werden kann. ”
Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein

Schwangere Frauen
Beim Menschen gibt es keine Hinweise darauf, dass das Medikament im zweiten und dritten Trimester die Plazenta überwindet. Es liegen keine Informationen über die Anwendung des Arzneimittels im ersten Trimester vor. Die Versuchstiere zeigen keinerlei Hinweise auf eine Toxizität für den Fötus oder eine Gentoxizität.
Allerdings nur Medikamente für schwangere Frauen, wenn der Arzt den tatsächlichen Bedarf behandelt.
Die Behandlung mit Enoxaparin-Natrium muss bei schwangeren Frauen sehr sorgfältig überwacht werden, um Blutungen vorzubeugen. Wenn sie empfindlich auf Antikoagulanzien reagieren, müssen schwangere Frauen auch vor dem Blutungsrisiko bei der Behandlung gewarnt werden. Im Allgemeinen haben die bisherigen Daten noch keine Hinweise auf ein erhöhtes Blutungs-, Thrombozytopenie- oder Osteoporoserisiko im Vergleich zum Beobachtungsrisiko bei nicht schwangeren Frauen sowie im Vergleich zum Beobachtungsrisiko bei schwangeren Frauen mit künstlichen Herzklappen ergeben.
Wenn eine Epiduralanästhesie verfügbar ist, muss die Behandlung mit Natrium-Enoxaparin entsprechend dem Schema abgebrochen werden.
stillende Frauen
Es ist noch unklar, ob Enoxaparin dauerhaft in die Muttermilch übergeht. Bei stillenden Mäusen kommt es nur sehr selten zu einem Transport von Enoxaparin und seinen Metaboliten in die Milch. Die orale Resorption von Enoxaparin ist nahezu vernachlässigbar. Gemapaxane kann während der Stillzeit angewendet werden.
Interaktives Medikament

Nicht empfohlene Medikamente
Mit Medikamenten, die während der Behandlung die Blutstillung beeinflussen:
Beenden Sie die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Hämostase beeinflussen, vor der Behandlung mit Enoxaparin-Natrium, es sei denn, dies ist für die Behandlung zwingend erforderlich. Im Falle einer Koordinationsbehandlung ist es notwendig, die Behandlung mit Natrium-Enoxaparin engmaschig zu überwachen und gegebenenfalls subklinische Tests durchzuführen. Zu den Auswirkungen der Blutstillung gehören:
Systemisches Salicylat, Acetylsalicylsäure auf der Ebene der entzündungshemmenden Behandlung, NSAIDs einschließlich Ketorolac.
Medikamentenkombinationen sollten mit Vorsicht angewendet werden
Die folgenden Medikamente sollten bei der Behandlung in Kombination mit Enoxaparin-Natrium mit Vorsicht angewendet werden:
Thrombozyteninhibitoren, einschließlich Acetylsalicylsäure, wenn sie auf der Ebene der Anti-Thrombozytenaggregation (Herzschutzdosis) eingesetzt werden, Clopidogel, TyClopidin und Antagonisten Glykoprotein ILB/LLA, die bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms aufgrund des Blutungsrisikos eingesetzt werden. Glukokortikoid-Körperwirkung.

Medikamente, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen

Bei der Behandlung mit Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, in Kombination mit Enoxaparin-Natrium ist eine genaue Überwachung erforderlich.

Tyeum von Drogen

subkutane Injektion. Nicht mit anderen Präparaten mischen. Schnelle intravenöse Bolusdosis (zur Indikation eines akuten Myokardinfarkts).

Enoxaparin-Natrium kann sicher sein, wenn es mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) oder einer 5 %igen Dextroselösung in Wasser behandelt wird.

Lagerung

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C Frost vermeiden.

Andere Drogen

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