Gemapaxane inyectable 4000/0,4ml Italfarmaco trombosis venosa (6 jeringas)

Forma farmacéutica Caja de 6 piezas
Especificaciones Enoxaparina sódica

Ingrediente

Thành phần cho 0.4ml

Información de composición	Contenido
Enoxaparina sódica	4000 UI

Usos

indicaciones

Fármaco inyectable subcutáneo de Gemapaxane indicado en los siguientes casos:

Tromboembolismo y trombosis venosa en pacientes con cirugía de riesgo medio y alto, especialmente casos de cirugía ortopédica y cirugía sintética, incluida la cirugía oncológica. hiperglucemia venosa. La dirección del infarto de miocardio (Stemi) incluye el caso | Pacientes tratados con fármacos hemolíticos o tras intervención coronaria.

Código ATC: b01ab05.

La enoxaparina es un derivado de heparina de bajo peso molecular con una molécula molecular promedio de aproximadamente 4500 Dalton, con actividad antitrombótica y actividad antidinámica de la heparina. El ingrediente activo de la preparación se encuentra en forma de sal de sodio.

En investigaciones in vitro sobre organizaciones puras, la enoxaparina sódica tiene una alta actividad antiactiva (alrededor de 100 UI/mg) y actividad anticola o baja actividad trombótica (alrededor de 28 UI/mg), con una proporción de estas dos sustancias de 3,6. Estos anticoagulantes se neutralizan mediante la antitrombina III (ATIII) para crear actividad antitrombótica para el cuerpo. Además de la actividad anti-lla/lla, las propiedades antiinflamatorias y antiinflamatorias de la enoxaparina también se determinan en personas y pacientes sanos, así como en el modelo no clínico. Estas características incluyen los efectos inhibidores de otros factores de coagulación dependientes de ATIII, el elemento Vlla, la liberación de inhibidores tisulares (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor), así como la reducción de la liberación del factor VWF (Von Willebrand) del vaso sanguíneo endotelial. en la circulación. Se sabe que estos factores contribuyen al efecto antitrombótico general de la enoxaparina sódica. Cuando se usa en dosis de respaldo, la enoxaparina sódica no afecta significativamente el TTPA. Cuando se utiliza en la dosis de tratamiento, en el pico activo, la APPT puede durar entre 1,5 y 2,2 veces el tiempo de control.

Farmacocinética dinámica

Características generales

Los parámetros farmacocinéticos de la enoxaparina sódica se han estudiado principalmente a lo largo del tiempo de actividad anti-slant en suero, así como la actividad anti-colla, en las dosis recomendadas después de una dosis única de inyecciones subcutáneas o de dosis única, así como después de dosis intravenosas únicas. La cuantificación de la actividad farmacocinética de Anti-ALA y Anti-Ca se ha realizado mediante el método de evaluación amidolítica.

absorción

La biodisponibilidad absoluta de la enoxaparina sódica, basada en la actividad anti-xa, alcanza casi el 100% después de la inyección subcutánea. El medicamento se puede utilizar según diferentes indicaciones, diferentes fórmulas de dosis y modos. La actividad de Anti-Xa observada alcanza el valor promedio máximo después de aproximadamente 3 a 5 horas después de la inyección subcutánea en las dosis de 2000 UI, 4000 UI, 100 UI/kg y 150 UI/kg (equivalente a 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg y 1,5 mg/kg).

Cuando se trata 1 dosis de bolo intravenoso rápido de 3000 UI (equivalente a 30 mg) seguida de 1 dosis de 100 UI/kg equivalente a 1 mg/kg debajo de la piel cada 12 horas con el supuesto de que la concentración máxima inicial de actividad anti-xa es de 1,16 UI/kg (N-16) y el tiempo promedio de los niveles de concentración estables es | 88%. Estado estable alcanzado en la segunda fecha de tratamiento.

Después de la inyección, la dosis de inyección debajo de la piel es de 4000 UI (40 mg) 1 vez/día y 150 UI/kg (1,5 mg/kg) 1 vez por día en un voluntario sano, el estado estable de estabilidad se logra en el segundo día de tratamiento con un período médico promedio de 15% mayor que cuando se toma 1 dosis única. Después de una dosis de 100 UI/kg, equivalente a 1 mg/kg de inyección subcutánea, se recuerda con 2 dosis/día, el estado estable de la concentración del fármaco se alcanza después de 3 a 4 días con tiempo de contacto medio. El frasco representa un 65% más que usar una dosis única y el valor máximo de concentración y el valor inferior de la curva de concentración de actividad anti-xa es de 1,2 y 0,52 UI/mL.

El volumen de inyección y la concentración del fármaco entre 100 y 200 mg/ml no afectan los parámetros farmacocinéticos en voluntarios sanos.

La farmacocinética de la enoxaparina sódica se considera lineal en las dosis recomendadas. La diferencia en farmacocinética por paciente y entre pacientes es baja. Cuando se trata con dosis repetidas mediante inyección subcutánea, no se observa acumulación de fármacos.

La actividad anti-colla en el suero después de la inyección subcutánea es aproximadamente 10 veces menor que la actividad del anti-xa. La concentración promedio de la actividad anti-lill se observa aproximadamente 3 a 4 después de la inyección subcutánea y alcanza niveles de concentración de 0,13 UI/ml y 0,19 UI/ml después de la inyección de dosis de 100 UI/kg debajo de la piel 2 veces/día y dosis de 150 UI/kg 1 vez/día.

Distribución

El volumen de distribución de enoxaparina natrì se calcula mediante la actividad anti-xa en aproximadamente 4,3 ly cerca del volumen sanguíneo. El metabolismo biológico de la enoxaparina se metaboliza principalmente en el hígado reduciendo el sulfato y/o reduciendo el polímero a una molécula de menor masa con una disminución significativa de la actividad biológica.

Eliminación

La enoxaparina tiene un aclaramiento bajo con un aclaramiento promedio de actividad anti-xa de aproximadamente 0,74 l/h después de 6 horas de inyección intravenosa, 1 dosis de 150 UI/kg equivalente a 1,5 mg/kg.

La eliminación del fármaco se produce en 1 fase, con una excreción media de por vida, aproximadamente 5 horas después de una dosis de inyección subcutánea y aproximadamente 7 horas después de un recordatorio.

La excreción renal de los tipos animados representa aproximadamente el 10 % del nivel de tratamiento y las emisiones totales en los riñones tanto de los tipos activos como de los no activos son aproximadamente el 40 % de la dosis de tratamiento.

Farmacocinética en pacientes especiales

Ancianos

Según los resultados del análisis farmacocinético en un grupo de pacientes, los registros del metabolismo de la enoxaparina no muestran diferencias en los ancianos en comparación con los pacientes más jóvenes en condiciones normales de función renal. Sin embargo, debido a la conocida función de debilitamiento en los ancianos, estos pacientes pueden tener una reducción en la excreción de enoxaparina sódica.

Pacientes con insuficiencia hepática

En un estudio realizado en pacientes con cirrosis progresiva tratados con dosis de enoxaparina sódica de 4000 UI (equivalente a 40 mg), una vez al día, hay una reducción máxima en la actividad anti-xa relacionada con la gravedad del daño hepático (a través de la evaluación de clasificación de Child-Pugh). Esta disminución de la función hepática se muestra principalmente en la reducción del contenido secundario de ATIII debido a la reducción de la síntesis de ATIII en pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal

Las personas observadas tienen una correlación lineal entre anti-xa en plasma y el aclaramiento de creatinina en el nivel de concentración de equilibrio, lo que muestra la reducción del aclaramiento de enoxaparina sódica en pacientes con insuficiencia renal. Al realizar la concentración de Anti-Xa por el área bajo la curva, en estado estable, se observa un aumento muy pequeño en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min) y en pacientes con insuficiencia renal media (eliminación de creatinina de 30 a 50 ml/min) después del tratamiento con dosis de 4000 UI (equivalente a 40 mg), una vez al día. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento

División

La farmacocinética de la enoxaparina sódica es casi similar a la del grupo de evidencia, después de la inyección intravenosa de niveles de dosis única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (equivalente a 0,25 mg, 0,5 o 1 mg/kg). Sin embargo, el área bajo la curva AUC aumentó 2 veces más que en el grupo de control.

Peso del paciente

Después de la dosis subcutánea de 150 UI/kg (equivalente a 1,5 mg/kg) 1 vez/día, el área bajo la curva promedio de la actividad anti-xa es casi sólo mayor en estado estable en voluntarios sanos con obesidad (IMC 30-48 kg/m2) que en personas no obesas, mientras que la concentración máxima de la actividad Ani-Xa no aumenta. Existe una corrección de dosis más baja que depende del peso del aclaramiento en pacientes obesos cuando se trata la inyección subcutánea con enoxaparina sódica.

Cuando se indican dosis inadecuadas para los pacientes, se observa que después de una inyección de un material de una sola piel de 4000 UI (equivalente a 40 mg), el tiempo de contacto con enoxaparina sódica en mujeres de peso ligero (menos de 45 kg) aumenta más del 52% y en hombres de peso ligero (Interacción farmacocinética

No se han observado interacciones farmacocinéticas entre la enoxaparina sódica y los fármacos solubles en sangre durante el tratamiento combinado.

antes de tomar Gemapaxane inyectable 4000/0,4ml Italfarmaco trombosis venosa (6 jeringas)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Efectos secundarios

Resumen general de la seguridad de los medicamentos

La enoxaparina sódica ha sido evaluada para el tratamiento de más de 150.000 pacientes a través de ensayos clínicos realizados con medicamentos de referencia. De estos, 1776 casos de prevención de venas profundas, seguidos de pacientes con cirugía ortopédica, la cirugía abdominal tiene riesgo de complicaciones trombóticas; 169 casos de trombosis venosa profunda en pacientes médicos provinciales y limitación grave del movimiento, 559 casos de tratamiento de venas profundas con o sin embolia pulmonar; 1578 casos de tratamiento de angina inestable e infarto de miocardio sin onda Q, y 10176 casos de tratamiento de infarto de miocardio provincial con onda ST.

El tratamiento con enoxaparina sódica que se aplica en estos estudios clínicos varía según las indicaciones. El nivel de dosis de Enoxaparina utilizado es una inyección subcutánea de 4000 UI, equivalente a 40 mg/1 vez al día para indicaciones de venas profundas después de una cirugía o en pacientes que están abrazando un tratamiento médico severo y restricciones motoras graves. En la indicación de tratamiento de la trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, se utiliza al paciente con enoxaparina sódica a un nivel de 100 UI/kg (equivalente a 1 mg/kg) de inyección subcutánea cada 12 horas o 150 UI/kg, equivalente a 1,5 mg/kg de inyección subcutánea 1 vez/día. En estudio clínico sobre el tratamiento del infarto agudo de miocardio, existe una diferencia de ST, la dosis de Enoxaparina sódica se utiliza como bolo intravenoso rápido de 3000 UI, equivalente a los siguientes 30 mg de 100 UI/kg, equivalente a 1 mg/kg en inyección subcutánea cada 12 horas.

En los estudios clínicos antes mencionados, la trombocitopenia, la trombosis son efectos no deseados que se reportan.

Resumen de efectos no deseados

Otros efectos indeseables se observan en estudios e informes clínicos posteriores a la circulación de los medicamentos (*son efectos no deseados informados después de la circulación) que se describen a continuación. La frecuencia de los efectos efectivos es muy popular (≥1/10), popular (≥1/100 a

Trastornos de la sangre y del sistema linfático linfático:

Popular: Sangrado, anemia hemorrágica*, trombocitopenia, plaquetas Fármacos).

trastornos del sistema inmunológico:

Popular: reacciones alérgicas

Popular: dolor de cabeza*.

trastornos del circuito:

Popular: hematoma en la médula espinal ", o hematoma en el área nerviosa. Estos efectos conducen a cambios en el nivel de daño del sistema nervioso, incluida la limitación del movimiento o parálisis permanente.

Muy popular: aumento de las enzimas hepáticas (principalmente las transaminasas aumentan más de 3 veces el nivel aproximado dentro del límite habitual).

popular: urticaria, eczema, picazón. Lugar de inyección* (tumor inflamatorio, no relacionado con quistes quísticos causados por enoxaparina sódica). Estos síntomas desaparecerán después de unos días y no es necesario utilizarlos para el tratamiento.

Raros: osteoporosis después de un tratamiento a largo plazo (tratamiento durante más de 3 meses).

Populares: hematoma en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, reacciones locales, como edema, hemorragia, hipertensión, inflamación, dolor o reacción.

Se han notificado casos de hemorragia, incluida hemorragia grave, en más del 4,2 % de los pacientes (pacientes quirúrgicos). Algunos casos pueden provocar la muerte.

En pacientes quirúrgicos, las complicaciones hemorrágicas se consideran grandes: (1) si el sangrado causa eventos clínicos, o (2) si va acompañado de una disminución de la hemoglobina en sangre ≥ 2 g/dl o debe transmitirse desde 2 o más unidades de productos sanguíneos. La hemorragia posterior a la peritoneal o intracraneal se considera una complicación importante.

Al igual que otros anticoagulantes, la hemorragia puede ocurrir en presencia de factores de riesgo combinados, como lesiones en el organismo que probablemente causen sangrado, procedimientos de tratamiento invasivos o tratamiento simultáneo con medicamentos que afectan la hemostasia.

Efectos no deseados en los niños pequeños

No hay datos sobre la seguridad y el uso de medicamentos en niños pequeños.

Informe sobre efectos no deseados

Es muy importante reportar efectos no deseados después de la circulación del medicamento, esto permite continuar con el seguimiento y seguimiento del balance beneficios/riesgos del medicamento en tratamiento. Los expertos en salud deben informar cualquier efecto sospechoso en el sistema nacional de notificación.

Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

contraindicado

La inyección de gemapaxano está contraindicada en los siguientes casos:

Historial de alergias a la enoxaparina sódica, heparina y otras heparinas de bajo peso molecular. Los tumores malignos tienen alto riesgo de sangrado, se someten a cirugía cerebral/columna/ojo, hay o se sospechan varices esofágicas, deformidades dinámicas venosas, aneurisma o aneurisma de la arteria espinal o aneurisma intracraneal.

Precaución al usar

Advertencia general

La enoxaparina sódica no se puede utilizar en lugar de otra (unidades por unidad) porque varían según el proceso de producción, la molécula, la actividad específica de anti-xa y anti-II, la dosis y las unidades de envasado, la eficiencia clínica y la seguridad. Esto conduce a la diferencia en la farmacocinética y la actividad biológica correspondiente. Siga estrictamente la guía del usuario de cada medicamento específico.

Historial de hemorragia por heparina con heparina dentro de los 100 días anteriores.

Enoxaparina está contraindicada en el caso de pacientes con antecedentes de hemorragia trombocitopénica debida a heparina en los 100 días anteriores, o que tengan anticuerpos en la circulación sanguínea. Los anticuerpos en la circulación sanguínea pueden sobrevivir algunos años.

Recuento de plaquetas

Existe riesgo de hemorragia de anticuerpos por heparina cuando se trata con heparina de bajo peso molecular. En caso de hemorragia plaquetaria, suele tener lugar el jueves y 21 después del tratamiento con Enoxaparina sódica.

El riesgo de trombocitopenia causada por la heparina es mayor en pacientes después de una cirugía, principalmente después de una cirugía cardíaca y en pacientes con cáncer:

Por lo tanto, es necesario controlar el número de plaquetas del paciente antes del tratamiento con enoxaparina, así como durante el tratamiento.

Si hay signos clínicos sospechosos de hemorragia reducida debido a la heparina (nuevas etapas de trombosis arterial y/o venosa, lesiones dolorosas en el área de la piel, reacciones alérgicas o reacciones anafilácticas que ocurren durante el tratamiento), es necesario un recuento de plaquetas. También se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de sufrir los síntomas anteriores y, si los presentan, es necesario notificarlos inmediatamente a su médico tratante.

En realidad, si hay signos de afirmar que el número de plaquetas disminuye, es necesario suspender el tratamiento con el fármaco y cambiar a un método de tratamiento diferente con anticoagulantes sin heparina.

Sangrado

Al igual que otros anticoagulantes, el tratamiento con enoxaparina sódica también conlleva riesgo de hemorragia. Si se produce sangrado, es necesario evaluar la causa del sangrado y el tratamiento adecuado. La enoxaparina sódica, al igual que otros anticoagulantes, debe tratarse con cuidado en casos de mayor riesgo de hemorragia, específicamente:

Problemas hemostáticos;

tiene antecedentes de úlcera de estómago;
Pruebas subclínicas
En la dosis del tratamiento de la trombosis venosa, la enoxaparina no afecta significativamente el tiempo de sangrado ni las pruebas clínicas generales sobre la función de coagulación sanguínea, ni afecta la recolección de plaquetas ni la cohesión de las fibras de fibrina con las plaquetas. En dosis altas, la situación de aumento del tiempo de activación de la tromboplastina (tiempo APTT) y del tiempo de activación crea coágulos sanguíneos (ACT). Aumento del tiempo APTT y del tiempo de coagulación sanguínea sin correlación lineal con un aumento en la actividad antitrombótica de la enoxaparina sódica y, por lo tanto, inapropiado y lo suficientemente inadecuado como para monitorear la actividad del tratamiento de la enoxaparina.
Anestesia espinal/anestesia epidural o anestesia espinal
No realice anestesia espinal ni detección de la médula espinal dentro de las 24 horas posteriores a la enozaparina sódica al nivel de dosis de tratamiento (consulte la sección de uso). Ha habido informes sobre complicaciones del hematoma subcutáneo al tratar la snoxaparina sódica durante la anestesia espinal/anestesia epidural/punción espinal, lo que lleva a restricciones de movimiento o parálisis a largo plazo. Estos efectos adversos rara vez ocurren cuando se trata con enoxaparina sódica en una dosis de 4000 UI (equivalente a 40 mg) 1 vez al día, o una dosis más baja. El riesgo de efectos adversos ocurre mayor en el caso de colocar un tubo externo dentro del cuerpo y tratar otros medicamentos con otros medicamentos que afectan la hemostasia como los AINE, daño o anestesia epidural continua, o extirpación de la columna, o en pacientes que tienen antecedentes de cirugía de la médula espinal o malformación de la columna.
Para minimizar el riesgo de hemorragia debido al tratamiento simultáneo de enoxaparina sódica y técnicas de anestesia espinal/anestesia epidural o estimulación de la médula espinal, se debe considerar la farmacocinética de la enoxaparina sódica. La mejor colocación o retirada del catéter epidural o catéter espinal sólo debe realizarse cuando el impacto anticoagulante de la enoxaparina sódica restante es bajo; sin embargo, es difícil determinar el tiempo exacto para alcanzar el momento del efecto anticoagulante en cada paciente. Para los pacientes con un aclaramiento de 15 a 30 ml/min, es necesario un seguimiento más estrecho durante el tratamiento debido a la eliminación de los medicamentos en estos pacientes.
Al realizar el tratamiento con anticoagulantes para pacientes con anestesia espinal, anestesia epidural o detección de la médula espinal, se debe realizar un seguimiento estrecho durante el proceso de tratamiento para detectar tempranamente cualquier signo y síntoma de daño a los nervios, como dolor espinal (espalda vertical), trastornos sensoriales y funciones de ejercicio como fatiga, extremidades débiles, trastornos del sueño, etc. los signos anteriores. Si se sospechan signos o síntomas de hematoma en la médula espinal, es necesario diagnosticarlo y tratarlo de inmediato, incluida la consideración de reducir la presión sobre la médula espinal, incluso si este tratamiento no previene o ayuda a revertir los defectos neurológicos.
Necrosis cutánea/inflamación capilar
Se han reportado casos de necrosis cutánea e inflamación capilar cuando se tratan con heparina de bajo peso molecular, por lo que se debe suspender rápidamente el tratamiento en estos casos.
Intervención de arteria coronaria
Para minimizar el riesgo de hemorragia durante la intervención de la arteria coronaria en el tratamiento del síndrome de la arteria coronaria aguda, como angina inestable, infarto agudo de miocardio cuya diferencia de tasas de ST o no, es necesario seguir de cerca el tiempo entre las dosis de enoxaparina sódica. Es importante alcanzar el estado de equilibrio en la posición de punción después de colocar el catéter. Si utiliza un cierre de catéter, la cubierta de la herramienta de pesaje se retira lo antes posible. En caso de utilizar técnicas de prensado regulares, la cubierta de la herramienta debe retirarse dentro de las 6 horas posteriores a la última inyección de Lieu Enoxaparin sódico. Si continúa el tratamiento con enoxaparina sódica, la siguiente dosis no debe ser más tarde de 6 a 8 horas después de retirar la funda. Monitoree la colocación del catéter para observar los signos y síntomas de sangrado o trombosis.
Endocarditis aguda
No se recomienda el tratamiento con heparina en pacientes con endocarditis por infecciones bacterianas agudas debido al riesgo de hemorragia cerebral. En caso de que sea necesario prescribir heparina a estos pacientes, las decisiones de tratamiento sólo se toman después de una evaluación cuidadosa de los beneficios y riesgos de cada paciente.
Válvula cardíaca artificial
El uso de enoxapaína sódica para prevenir la trombosis en pacientes con cardiopatía artificial no se ha estudiado completamente. Ha habido informes sobre algunos casos de trombosis en válvulas cardíacas artificiales en pacientes con válvulas artificiales que han sido tratados con enoxaparina sódica para prevenir la trombosis. Los factores de infusión, incluidas las patologías acompañantes o la falta de datos clínicos, limitan la evaluación de estos casos. Algunos de los casos reportados son que las mujeres embarazadas son sujetos cuyas trombosis pueden provocar el embarazo o la muerte en los recién nacidos.
Tomar medicamentos en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales
Actualmente no existe ningún estudio completo sobre el uso de enoxaparina sódica en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales para prevenir la trombosis. En un estudio clínico realizado en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales, que recibieron enoxaparina sódica 100 UI/kg equivalente a 1 mg/kg, 2 veces/día para reducir el riesgo de trombosis, 2 de los 8 sujetos aún formaban coágulos sanguíneos al obstruir la válvula cardíaca y provocar el embarazo y la muerte en los lactantes. Ha habido informes separados después de la circulación de medicamentos sobre la trombosis en la válvula cardíaca en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales cuando se indica enoxaparina sódica para la prevención de la trombosis. Las mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales pueden ser un grupo de alto riesgo de sufrir trombosis.
Ancianos
No hay tendencia a donar sangrado en pacientes de edad avanzada cuando son despachados | Ceremonia con niveles de dosis de respaldo. Los pacientes de edad avanzada (especialmente los pacientes de 80 años o más) pueden aumentar el riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando usan los niveles de tratamiento. Es necesario controlar el cuerpo en la clínica y reducir el peso en pacientes mayores de 75 años con indicación de infarto agudo de miocardio con la diferencia de ST.
insuficiencia renal
Los pacientes con insuficiencia renal tienen la capacidad de aumentar el tiempo de eliminación de la Enoxaparina sódica, aumentando así el riesgo de hemorragia.
En estos pacientes, es necesario un seguimiento estrecho y un seguimiento fisiológico basado en la evaluación de la actividad de anti-xa. La enoxaparina sódica no debe indicarse en pacientes con insuficiencia renal terminal (aclaramiento
Insuficiencia hepática
Tenga cuidado al indicar enoxaparina sódica a pacientes con insuficiencia hepática debido al mayor riesgo de hemorragia. El ajuste de la dosis en función del nivel de anti-xa no es una base suficientemente fiable en pacientes con cirrosis y tampoco se recomienda.
Ligero
Se ha observado que el riesgo de prolongar el tiempo de exposición a la enoxaparina sódica cuando se trata en una dosis profiláctica (no calibrada según el peso) en mujeres de peso ligero (menos de 45 kg) y hombres de peso ligero (menos de 57 kg), puede conducir al riesgo de aumento del sangrado. Por lo tanto, es necesario realizar un estrecho seguimiento del tratamiento en estos pacientes.
pacientes con obesidad
Los pacientes obesos tienen una trombosis alta. Las investigaciones y los datos sobre seguridad y eficacia en el tratamiento preventivo en pacientes obesos (IMC > 30 kg/m2) no se han fijado del todo y por tanto no hay suficiente músculo para ajustar la dosis. Seguimiento clínico estrecho al tratar a estos pacientes.
Potasio alto en sangre
La heparina puede ralentizar la eliminación del testoterón suprarrenal de la glándula suprarrenal, lo que provoca hiperpotasemia en pacientes con diabetes, insuficiencia renal crónica con ácido metabólico del estómago y pacientes que toman medicamentos que tienen un efecto sobre el potasio. Es necesario controlar periódicamente la concentración de potasio en sangre durante el tratamiento, especialmente en pacientes de alto riesgo.
Trazabilidad
Los preparados de heparina de bajo peso molecular se consideran productos biológicos, para mejorar la trazabilidad de la fuente de heparina de bajo peso molecular, aconsejando a los médicos registrar el nombre del nombre farmacéutico y el número de lote del lote biológico.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene un contenido de sodio inferior a 1 mmol, equivalente a 23 mg/dosis, por lo que puede considerarse sin sodio. ”
El efecto del fármaco sobre la conducción y el uso de maquinaria.

El fármaco no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

Mujeres embarazadas
En humanos, no hay evidencia de que el fármaco supere la placenta en el segundo y tercer trimestre. No hay información sobre el uso del medicamento durante el primer trimestre. Los animales de experimentación no muestran ninguna evidencia de toxicidad en el feto ni de toxicidad genética.
Sin embargo, sólo se administrarán medicamentos a mujeres embarazadas cuando el médico trate la necesidad real.
Es necesario controlar el tratamiento con enoxaparina sódica en mujeres embarazadas con mucho cuidado para prevenir hemorragias o sensibles a los anticoagulantes; también se debe advertir a las mujeres embarazadas sobre el riesgo de hemorragia cuando se tratan. En general, los datos hasta el momento aún no han demostrado evidencia de un aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia u osteoporosis en comparación con el riesgo de observación en mujeres no embarazadas, así como en comparación con los riesgos de observación en mujeres embarazadas con válvulas cardíacas artificiales.
Si hay disponible un anestésico epidural, es necesario suspender el tratamiento con enoxaparina sódica según el régimen.
mujeres que amamantan
Aún no está claro si la enoxaparina se excreta constantemente en la leche humana. En ratones lactantes, el transporte de enoxaparina y sus metabolitos a la leche es muy reducido. La absorción oral de enoxaparina es casi insignificante. Gemapaxane se puede utilizar durante la lactancia.
Fármaco interactivo

Fármacos no recomendados
Con fármacos que afectan la hemostasia durante el tratamiento:
Suspenda el tratamiento con medicamentos que afecten la hemostasia antes del tratamiento con enoxaparina sódica, a menos que sea necesario para el tratamiento. En caso de tratamiento de coordinación, es necesario controlar estrechamente el tratamiento con enoxaparina sódica y realizar pruebas subclínicas cuando corresponda. Los efectos de la hemostasia incluyen:
Salicilato sistémico, ácido acetilsalicílico a nivel de tratamiento antiinflamatorio, AINE incluido ketorolaco.
La combinación de medicamentos debe usarse con precaución
Los siguientes medicamentos deben usarse con precaución cuando se tratan en combinación con enoxaparina sódica:
Inhibidores plaquetarios, incluido el ácido acetilsalicílico cuando se usa a nivel de agregación antiplaquetaria (niveles de dosis de protección cardíaca), clopidogel, TyClopidine y antagonistas de la glicoproteína ILB/LLA utilizados en el tratamiento del síndrome coronario agudo debido al riesgo de hemorragia. Efecto corporal de los glucocorticoides.

Medicamentos que aumentan el potasio en sangre

Es necesario controlar de cerca el tratamiento con medicamentos que aumentan el potasio en sangre en combinación con enoxaparina sódica.

Tyeum de las drogas

inyección subcutánea. No mezclar con otras preparaciones. Dosis intravenosa rápida en bolo (para indicación de infarto agudo de miocardio).

La enoxaparina sódica puede ser segura cuando se trata con solución salina fisiológica (0,9%) o una solución de dextrosa al 5% en agua.

Almacenamiento

A una temperatura no superior a 30°C, evitar la congelación.

Otras drogas

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