Gemapaxane injection 4000/0,4ml Italfarmaco thrombose veineuse (6 seringues)

Forme pharmaceutique Boîte de 6 pièces
Spécifications Énoxaparine sodique

Ingrédient

Thành phần cho 0.4ml

Informations sur la composition	Contenu
Énoxaparine sodique	4000 UI

Les usages

indications

Médicament injectable sous-cutané de Gemapaxane indiqué dans les cas suivants :

Thromboembolie veineuse et thrombose chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale à risque moyen et élevé, en particulier les cas de chirurgie orthopédique et de chirurgie synthétique, y compris la chirurgie du cancer. hyperglycémie veineuse. L'infarctus du myocarde directeur (Stemi) comprend le cas | Patients traités avec des médicaments hémolytiques ou après une intervention coronarienne.

Code ATC : b01ab05.

L'énoxaparine est un dérivé de l'héparine de faible poids moléculaire avec une molécule moléculaire moyenne d'environ 4 500 daltons, avec une activité antithrombotique et une activité antidynamique de l'héparine. L'ingrédient actif de la préparation se présente sous forme de sel de sodium.

Dans la recherche in vitro sur des organismes purs, l'énoxaparine sodique a une activité anti-active élevée (environ 100 UI/mg) et une activité anti-colla ou une faible activité thrombotique (environ 28 UI/mg), le rapport de ces deux substances étant de 3,6. Ces anticoagulants sont neutralisés par l'anti-thrombine III (ATIII) pour créer une activité anti-thrombotique pour l'organisme. En plus de l'activité anti-lla/lla, les propriétés anti-inflammatoires et anti-inflammatoires de l'énoxaparine sont également déterminées sur des personnes et des patients sains, ainsi que sur le modèle non clinique.

Ces caractéristiques incluent les effets inhibiteurs d'autres facteurs de coagulation dépendants de l'ATIII, l'élément Vlla, la libération des inhibiteurs tissulaires (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor), ainsi que la réduction de la libération du facteur VWF (Von Willebrand) par l'endothélium. vaisseau sanguin dans la circulation. Ces facteurs sont connus pour contribuer à l’effet antithrombotique global de l’énoxaparine sodique. Lorsqu'elle est utilisée en dose d'appoint, l'énoxaparine sodique n'affecte pas de manière significative l'APTT. Lorsqu'il est utilisé à la dose de traitement, au pic actif, l'APPT peut durer environ 1,5 à 2,2 fois la durée de contrôle.

Pharmacocinétique dynamique

Caractéristiques générales

Les paramètres pharmacocinétiques de l'énoxaparine sodique ont été étudiés principalement sur la durée de l'activité anti-inclinaison dans le sérum, ainsi que sur l'activité anti-colla, aux doses recommandées après une dose unique d'injections uniques ou sous-cutanées, ainsi qu'après des doses intraveineuses uniques. La quantification de l'activité pharmacocinétique des Anti-ALA et Anti-Ca a été réalisée par une méthode d'évaluation amidolytique.

absorption

La biodisponibilité absolue de l'énoxaparine sodique, basée sur l'activité anti-xa, atteint presque 100 % après injection sous-cutanée. Le médicament peut être utilisé selon différentes indications, différentes formules et modes de dosage. L'activité d'Anti-Xa observée est d'atteindre la valeur moyenne maximale environ 3 à 5 heures après l'injection sous-cutanée aux doses de 2 000 UI, 4 000 UI, 100 UI/kg et 150 UI/kg (équivalent à 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg et 1,5 mg/kg).

Lors du traitement d'une dose de bolus intraveineux rapide de 3 000 UI (équivalent à 30 mg) suivie d'une dose de 100 UI/kg équivalent à 1 mg/kg sous la peau toutes les 12 heures avec l'hypothèse d'une concentration maximale initiale d'activité anti-xa de 1,16 UI/kg (N-16) et la durée moyenne des niveaux de concentration stables est | 88%. Etat stable atteint à la 2ème date de traitement.

Après l'injection, la dose d'injection sous la peau est de 4000 UI (40 mg) 1 fois/jour et de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) 1 fois par jour sur un volontaire sain, l'état stable de stabilité est atteint au deuxième jour de traitement avec une durée médicale moyenne de 15 % plus élevée que lors de la prise d'une dose unique. Après une dose de 100 UI/kg, équivalente à 1 mg/kg d'injection sous-cutanée, il est rappelé par 2 doses/jour, l'état stable de la concentration du médicament est atteint après 3 à 4 jours avec un temps de contact moyen | Le flacon représente 65 % de plus que l'utilisation d'une dose unique et la valeur de concentration maximale maximale et la valeur inférieure de la courbe de concentration d'activité anti-xa sont de 1,2 et 0,52 UI/mL.

Le volume d'injection et la concentration du médicament entre 100 et 200 mg/ml n'affectent pas les paramètres pharmacocinétiques sur des volontaires sains.

La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique est considérée comme linéaire aux doses recommandées. La différence de pharmacocinétique par patient et entre patients est faible. Lorsqu'il est traité avec des doses répétées par injection sous-cutanée, n'observez pas d'accumulation de médicaments.

L'activité anti-colla dans le sérum après injection sous-cutanée est environ 10 fois inférieure à l'activité anti-xa. La concentration moyenne de l'activité anti-lill est observée environ 3 à 4 fois après l'injection sous-cutanée et atteint les niveaux de concentration de 0,13 UI/mL et 0,19 UI/mL après l'injection de doses de 100 UI/kg sous la peau 2 fois/jour et de 150 UI/kg 1 fois/jour.

Distribution

Le volume de distribution de l'énoxaparine natrì est calculé par l'activité anti-xa à environ 4,3 l et proche du volume sanguin. Le métabolisme biologique de l'énoxaparine est principalement métabolisé dans le foie par réduction du sulfate et/ou du polymère réducteur en une molécule de masse inférieure avec une diminution significative de l'activité biologique.

Élimination

L'énoxaparine a une faible clairance avec une clairance moyenne de l'activité anti-xa d'environ 0,74 l/h après 6 heures d'injection intraveineuse d'une dose de 150 UI/kg équivalente à 1,5 mg/kg.

L'élimination du médicament a lieu en 1 phase avec une excrétion d'une demi-vie, soit environ 5 heures après une dose d'injection sous-cutanée et environ 7 heures après un rappel.

L'excrétion rénale des types animés représente environ 10 % du niveau de traitement et les émissions totales dans les reins d'activité et de non-activité représentent environ 40 % de la dose de traitement.

Pharmacocinétique sur des patients spéciaux

Personnes âgées

Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique d'un groupe de patients, les enregistrements métaboliques de l'énoxaparine ne montrent pas de différence chez les personnes âgées par rapport aux patients plus jeunes dans des conditions normales de fonction rénale. Cependant, en raison de la fonction connue d'affaiblissement chez les personnes âgées, ces patients peuvent présenter une réduction de l'excrétion de l'énoxaparine sodique.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Dans une étude menée chez des patients atteints de cirrhose progressive traités avec une dose d'énoxaparine sodique de 4 000 UI (équivalent à 40 mg), une fois par jour, il y a une réduction maximale de l'activité liée aux anti-xa en ce qui concerne la gravité des lésions hépatiques (grâce à l'évaluation de la classification de Child-Pugh). Cette diminution de la fonction hépatique se manifeste principalement par la réduction du contenu secondaire en ATIII en raison de la réduction de la synthèse d'ATIII chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Patients souffrant d'insuffisance rénale

Les personnes observées ont une corrélation linéaire entre les anti-xa dans le plasma et la clairance de la créatinine au niveau de concentration d'équilibre, ce qui montre la réduction de la clairance de l'énoxaparine sodique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. La mesure de la concentration d'Anti-Xa par l'aire sous la courbe, à l'état stable, montre une très légère augmentation chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale moyenne (élimination de la créatinine de 30 à 50 ml/min) après un traitement avec des doses de 4000 UI (équivalent à 40 mg), une fois par jour. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance

Division

La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique est presque similaire à celle du groupe de preuves, après injection intraveineuse de doses uniques de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (équivalent à 0,25 mg, 0,5 ou 1 mg/kg). Cependant, l’aire sous la courbe de l’ASC a augmenté 2 fois plus que celle du groupe témoin.

Poids du patient

Après la dose sous-cutanée de 150 UI/kg (équivalent à 1,5 mg/kg) 1 fois/jour, l'aire sous la courbe moyenne de l'activité anti-xa est presque seulement plus élevée à l'état stable chez les volontaires sains obèses (IMC 30-48 kg/m2) que chez les personnes non obèses, tandis que la concentration maximale de l'activité Ani-Xa n'augmente pas. Il y a une correction de dose plus faible en fonction du poids de la clairance chez les patients obèses lors du traitement par injection sous-cutanée d'énoxaparine sodique.

En indiquant des doses inappropriées pour les patients, on observe qu'après une injection d'un matériau à simple peau de 4000 UI (équivalent à 40 mg), le temps de contact avec l'énoxaparine sodique chez les femmes légères (moins de 45 kg) augmente de plus de 52 % et chez les hommes de poids léger ( Interaction pharmacocinétique

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre l'énoxaparine sodique et les médicaments solubles dans le sang pendant le traitement combiné.

Avant de prendre Gemapaxane injection 4000/0,4ml Italfarmaco thrombose veineuse (6 seringues)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Effets secondaires

Résumé général de la sécurité des médicaments

L'énoxaparine sodique a été évaluée pour le traitement sur plus de 150 000 patients dans le cadre d'essais cliniques réalisés sur des médicaments de référence. Parmi eux, 1 776 cas de prévention veineuse profonde, suivis par des patients opérés en chirurgie orthopédique, la chirurgie abdominale présente un risque de complications thrombotiques ; 169 cas de thrombose veineuse profonde chez des patients médicaux provinciaux et de mouvements sérieusement limités, 559 cas de traitement de veines profondes avec ou sans embolie pulmonaire ; 1 578 cas de traitement de l'angor instable et d'infarctus du myocarde sans onde Q, et 10 176 cas de traitement provincial de l'infarctus du myocarde par onde ST.

Le traitement par l'énoxaparine sodique s'applique dans ces études cliniques et varie en fonction des indications. Le niveau de dose d'énoxaparine utilisé est une injection sous-cutanée de 4 000 UI, équivalent à 40 mg/1 fois par jour pour les indications de veines profondes après une intervention chirurgicale ou chez les patients soumis à un traitement médical sévère et à de graves restrictions motrices. Dans l'indication du traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire, le patient reçoit de l'énoxaparine sodique à raison de 100 UI/kg (équivalent à 1 mg/kg) d'injection sous-cutanée toutes les 12 heures ou 150 UI/kg, équivalent à 1,5 mg/kg d'injection sous-cutanée 1 fois/jour. Dans une étude clinique sur le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, il existe une différence de ST, la dose d'énoxaparine sodique est utilisée en bolus intraveineux rapide de 3 000 UI, équivalent aux 30 mg suivants de 100 UI/kg, équivalent à 1 mg/kg par injection sous-cutanée toutes les 12 heures.

Dans les études cliniques susmentionnées, la thrombopénie, la thrombose sont des effets indésirables rapportés.

Récapitulatif des effets indésirables

D'autres effets indésirables sont observés dans les études cliniques et les rapports après la circulation des médicaments (*sont des effets indésirables rapportés après la circulation) décrits ci-dessous. La fréquence des effets efficaces est très populaire (≥1/10), populaire (≥1/100 à

Troubles sanguins et système lymphatique lymphatique :

Populaire : hémorragie, anémie hémorragique*, thrombocytopénie, plaquettes (médicaments).

troubles du système immunitaire :

Populaire : réactions allergiques.

Populaire : maux de tête*.

troubles du circuit :

Populaire : Hématome de la moelle épinière », ou hématome dans la zone nerveuse. Ces effets entraînent des modifications du niveau de lésions du système nerveux, notamment une limitation des mouvements ou une paralysie permanente.

Très populaire : Augmentation des enzymes hépatiques (principalement les transaminases augmentent plus de 3 fois le niveau approximatif dans la limite habituelle).

populaire : urticaire, eczéma, démangeaisons. Site d'injection* (tumeur inflammatoire, non liés aux kystes kystiques causés par l'énoxaparine sodique). Ces symptômes disparaîtront après quelques jours et ne doivent pas être utilisés pour le traitement.

Rare : ostéoporose après un traitement à long terme (traitement de plus de 3 mois).

Populaire : hématome au site d'injection, réactions locales, telles qu'œdème, hémorragie, hypertension, inflammation, douleur ou réaction.

Saignement

Des cas de saignements, y compris graves, ont été signalés chez plus de 4,2 % des patients (patients chirurgicaux). Certains cas peuvent entraîner la mort.

Chez les patients chirurgicaux, les complications hémorragiques sont considérées comme importantes : (1) si le saignement provoque des événements cliniques, ou (2) s'il s'accompagne d'une diminution de l'hémoglobine sanguine ≥ 2 g/dl ou doit être transmis à partir de 2 unités ou plus de produits sanguins. L'hémorragie péritonéale ou intracrânienne est considérée comme une complication importante.

Comme d'autres anticoagulants, une hémorragie peut survenir en présence de facteurs de risque combinés tels que des lésions au niveau de l'agence susceptibles de provoquer des saignements, des procédures de traitement invasives ou un traitement simultané avec des médicaments affectant l'hémostase.

Effets indésirables sur les jeunes enfants

Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'utilisation des médicaments chez les jeunes enfants.

Rapport sur les effets indésirables

La déclaration des effets indésirables après circulation du médicament est très importante, cela permet de continuer à surveiller et à surveiller la balance bénéfices/risques du médicament en cours de traitement. Les experts de la santé sont tenus de signaler tout effet suspect au système national de déclaration.

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

Gemapaxane injectable est contre-indiqué dans les cas suivants :

Antécédents d'allergies à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ainsi qu'à d'autres héparines de bas poids moléculaire. Les tumeurs malignes présentent un risque élevé de saignement, subissant une intervention chirurgicale au cerveau/à la colonne vertébrale/à l'œil, il existe ou est suspecté des varices œsophagiennes, des déformations dynamiques veineuses, un anévrisme ou un anévrisme de l'artère spinale ou un anévrisme intracrânien.

Précaution lors de l'utilisation

Avertissement général

L'énoxaparine sodique ne peut pas être utilisée l'une à la place de l'autre (unités par unité) car elles varient en fonction du processus de production, de la molécule, de l'activité spécifique des anti-xa et anti-II, des unités de dosage et de conditionnement, de l'efficacité clinique et de la sécurité. Cela conduit à la différence de pharmacocinétique et d’activité biologique correspondante. Suivez strictement le guide d’utilisation de chaque médicament spécifique.

Antécédents d'hémorragie à l'héparine dans les 100 jours précédents.

L'énoxaparine est contre-indiquée dans le cas de patients ayant des antécédents d'hémorragie thrombocytopénique due à l'héparine dans les 100 jours précédents, ou ayant des anticorps dans la circulation sanguine. Les anticorps présents dans la circulation sanguine peuvent survivre quelques années.

Numération plaquettaire

Il existe un risque de formation d'anticorps hémorragiques liés à l'héparine lors d'un traitement avec de l'héparine de bas poids moléculaire. En cas d'hémorragie plaquettaire, elle a généralement lieu le jeudi 21 après le traitement par Enoxaparin sodique.

Le risque de thrombopénie provoquée par l'héparine est plus élevé chez les patients après une intervention chirurgicale, principalement après une chirurgie cardiaque et chez les patients cancéreux :

Par conséquent, il est nécessaire de surveiller le nombre de plaquettes du patient avant le traitement par Enoxaparin ainsi que pendant le traitement.

S'il existe des signes cliniques suspectés d'hémorragie réduite à l'hémarine due à l'héparine (nouveaux stades de thrombose artérielle et/ou veineuse, lésions douloureuses de la peau, réactions allergiques ou réactions anaphylactiques survenant pendant le traitement), une numération plaquettaire est nécessaire. Les patients doivent également être informés du risque de symptômes ci-dessus et, s'ils sont rencontrés, il est nécessaire d'en informer immédiatement leur médecin traitant.

En réalité, s'il y a des signes indiquant une diminution du nombre de plaquettes, il est nécessaire d'arrêter le traitement avec le médicament et de passer à une autre méthode de traitement avec des anticoagulants sans héparine.

Saignement

Comme les autres anticoagulants, le traitement par l'énoxaparine sodique présente également un risque de saignement. En cas de saignement, il est nécessaire d’en évaluer la cause et de proposer un traitement approprié. L'énoxaparine sodique, tout comme les autres anticoagulants, doit être traitée avec précaution en cas de risque accru de saignement, en particulier :

Problèmes hémostatiques ;

avez des antécédents d'ulcère de l'estomac ;
Tests subcliniques
Dans la posologie du traitement de la thrombose veineuse, l'énoxaparine n'affecte pas de manière significative le temps de saignement et les tests cliniques généraux sur la fonction de coagulation sanguine, ni la collection de plaquettes ou la cohésion des fibres de fibrine avec les plaquettes. À fortes doses, la situation d'augmentation du temps d'activation de la thromboplastine (temps APTT) et du temps d'activation crée des caillots sanguins (ACT). Augmentation du temps APTT et du temps de coagulation sanguine sans corrélation linéaire avec une augmentation de l'activité antithrombotique de l'énoxaparine sodique et donc inappropriée et suffisamment inappropriée pour surveiller l'activité thérapeutique de l'énoxaparine.
Anesthésie rachidienne/anesthésie péridurale ou anesthésie rachidienne
Ne pas effectuer d'anesthésie rachidienne ou de détection de la moelle épinière dans les 24 heures suivant l'énozaparine sodique au niveau de dose de traitement (voir la section Utilisation). Des complications d'hématome sous-cutané ont été rapportées lors du traitement par la snoxaparine sodique pendant une anesthésie rachidienne/une anesthésie péridurale/une piqûre rachidienne, entraînant des restrictions de mouvement ou une paralysie à long terme. Ces effets indésirables surviennent rarement lors d'un traitement par l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (équivalent à 40 mg) 1 fois/jour, ou à une dose inférieure. Le risque d'effets indésirables est plus élevé en cas de placement d'un tube externe à l'intérieur du corps et de traitement d'autres médicaments avec d'autres médicaments qui affectent l'hémostase, tels que les AINS, les dommages ou la poursuite de l'anesthésie péridurale, ou l'ablation de la colonne vertébrale, ou chez les patients ayant des antécédents de chirurgie de la moelle épinière ou de malformation de la colonne vertébrale.
Pour minimiser le risque de saignement dû au traitement simultané de l'énoxaparine sodique et de techniques d'anesthésie rachidienne/péridurale ou de taquineries de la moelle épinière, la pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique doit être prise en compte. Le meilleur placement ou retrait du cathéter péridural ou du cathéter rachidien ne doit être effectué que lorsque l'impact anticoagulant de l'énoxaparine sodique restante est faible. Cependant, le moment exact pour atteindre le moment de l'effet anticoagulant sur chaque patient est difficile à déterminer. Pour les patients présentant une clairance de 15 à 30 ml/min, il est nécessaire de surveiller plus étroitement pendant le traitement en raison de l'élimination des médicaments chez ces patients.
Lors du traitement par anticoagulants chez les patients sous anesthésie rachidienne, anesthésie péridurale ou détection de la moelle épinière, une surveillance étroite pendant le processus de traitement pour détecter précocement tout signe et symptôme de lésion nerveuse telle que douleur vertébrale (dos vertical), troubles sensoriels et fonctions d'exercice tels que fatigue, membres faibles, troubles du sommeil, etc. lorsque vous ressentez les signes ci-dessus. Si des signes ou des symptômes d'hématome dans la moelle épinière sont suspectés, il est nécessaire de le diagnostiquer et de le traiter immédiatement, en envisageant notamment de réduire la pression sur la moelle épinière, même si ce traitement ne peut pas prévenir ou aider à inverser les anomalies neurologiques.
Nécrose cutanée/inflammation capillaire
Des cas de nécrose cutanée et d'inflammation capillaire ont été rapportés lors d'un traitement avec de l'héparine de bas poids moléculaire, ce qui devrait rapidement arrêter le traitement dans ces cas.
Intervention sur l'artère coronaire
Pour minimiser le risque de saignement lors de l'intervention sur l'artère coronaire dans le traitement du syndrome coronarien aigu tel que l'angine instable, l'infarctus aigu du myocarde dont la différence des taux de ST ou non, il est nécessaire de suivre de près le temps entre les doses d'énoxaparine sodique. Il est important d’atteindre l’état d’équilibre en position de ponction après la pose du cathéter. Si vous utilisez une fermeture de cathéter, le couvercle de l'outil de pesée est retiré dès que possible. En cas d'utilisation de techniques de pressage régulières, la coque de l'outil doit être retirée dans les 6 heures suivant la dernière injection de Lieu Enoxaparin sodique. Si vous continuez le traitement par l'énoxaparine sodique, la dose suivante ne doit pas être administrée plus tard 6 à 8 heures après le retrait du boîtier. Surveillez le placement du cathéter pour observer les signes et symptômes de saignement ou de thrombose.
Endocardite aiguë
Le traitement par l'héparine n'est pas recommandé chez les patients présentant une endocardite due à des infections bactériennes aiguës en raison du risque d'hémorragie cérébrale. En cas de nécessité de prescrire de l'héparine à ces patients, les décisions de traitement ne sont prises qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques pour chaque patient.
Valve cardiaque artificielle
L'utilisation de l'énoxapaine sodique pour prévenir la thrombose chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires artificielles n'a pas été entièrement étudiée. Des cas de thrombose au niveau de valvules cardiaques artificielles ont été rapportés chez des patients porteurs de valvules artificielles qui ont été traités avec de l'énoxaparine sodique pour prévenir la thrombose. Les facteurs de perfusion, notamment les pathologies qui l'accompagnent ou le manque de données cliniques, limitent l'évaluation de ces cas. Certains cas sont rapportés selon lesquels les femmes enceintes sont des sujets dont la thrombose peut provoquer une grossesse ou la mort du nouveau-né.
Prendre des médicaments chez les femmes enceintes dotées de valvules cardiaques artificielles
Il n'existe actuellement aucune étude complète sur l'utilisation de l'énoxaparine sodique chez les femmes enceintes porteuses de valvules cardiaques artificielles pour prévenir la thrombose. Dans une étude clinique menée chez des femmes enceintes présentant des valvules cardiaques artificielles, ayant reçu 100 UI/kg d'énoxaparine sodique équivalent à 1 mg/kg, 2 fois/jour pour réduire le risque de thrombose, 2 des 8 sujets formaient encore des caillots sanguins à la valvule cardiaque obstruée et provoquant une grossesse, la mort des nourrissons. Il y a eu des rapports distincts après la circulation de médicaments concernant la thrombose de la valvule cardiaque chez les femmes enceintes porteuses de valvules cardiaques artificielles lorsque l'énoxaparine sodique est indiquée dans la prévention de la thrombose. Les femmes enceintes porteuses de valvules cardiaques artificielles peuvent constituer un groupe à haut risque de thrombose.
Personnes âgées
Il n'y a pas de tendance à donner des saignements chez les patients âgés lors de leur expédition | Cérémonie avec niveaux de dose de secours. Les patients âgés (en particulier les patients âgés de 80 ans et plus) peuvent augmenter le risque de complications hémorragiques lors de l'utilisation des niveaux de traitement. Il est nécessaire de surveiller le corps en clinique et de réduire le poids pour les patients de plus de 75 ans avec indication d'infarctus aigu du myocarde avec la différence de ST.
insuffisance rénale
Les patients atteints d'insuffisance rénale ont la capacité d'augmenter le temps d'élimination de l'énoxaparine sodique, augmentant ainsi le risque de saignement.
Chez ces patients, il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite et un suivi physiologique basé sur l'évaluation de l'activité des anti-xa. L'énoxaparine sodique ne doit pas être indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (clairance
Insuffisance hépatique
Soyez prudent lorsque vous indiquez l'énoxaparine sodique à des patients souffrant d'insuffisance hépatique en raison d'un risque accru de saignement. L'ajustement de la dose en fonction du niveau d'anti-xa ne constitue pas une base suffisamment fiable chez les patients atteints de cirrhose et n'est pas non plus recommandé.
Léger
Le risque observé d'allongement de la durée d'exposition à l'énoxaparine sodique lorsqu'il est traité à une dose prophylactique (non calibrée en fonction du poids) chez les femmes légères (moins de 45 kg) et les hommes de poids léger (moins de 57 kg), peut entraîner un risque d'augmentation des saignements. Par conséquent, il est nécessaire de surveiller de près le traitement de ces patients.
patients obèses
Les patients obèses présentent une thrombose élevée. Les recherches et les données sur la sécurité et l'efficacité du traitement préventif chez les patients obèses (IMC > 30 kg/m2) n'ont pas été entièrement établies et donc pas assez de muscle pour ajuster la dose. Surveillance clinique étroite lors du traitement de ces patients.
Potassium sanguin élevé
L'héparine peut ralentir l'élimination du testotéron surrénalien de la glande surrénale, entraînant une hyperkaliémie chez les patients diabétiques, une insuffisance rénale chronique avec acide gastrique métabolique et les patients qui prennent des médicaments ayant un effet sur le potassium. Nécessité de surveiller régulièrement la concentration de potassium dans le sang lors du traitement, en particulier chez les patients à haut risque.
Traçabilité
Les préparations d'héparine de bas poids moléculaire sont considérées comme des produits biologiques, afin d'améliorer la traçabilité de la source d'héparine de bas poids moléculaire, en conseillant aux médecins d'enregistrer le nom du nom pharmaceutique et le numéro de lot du lot biologique.
Teneur en sodium
Ce médicament contient une teneur en sodium inférieure à 1 mmol, équivalente à 23 mg/dose, ce qui signifie qu'il peut être considéré comme sans sodium. »
L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Le médicament n'affecte pas la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes
Chez l'homme, il n'y a aucune preuve que le médicament dépasse le placenta au cours des deuxième et troisième trimestres. Il n'y a aucune information sur l'utilisation du médicament au cours du premier trimestre. Les animaux expérimentaux ne présentent aucun signe de toxicité sur le fœtus ou de toxicité génétique.
Cependant, les médicaments pour les femmes enceintes ne sont administrés que lorsque le médecin traite le besoin réel.
Nécessité de surveiller Le traitement par l'énoxaparine sodique chez les femmes enceintes est très prudent pour prévenir les saignements ou sensibles aux anticoagulants, les femmes enceintes doivent également être averties du risque de saignement lors du traitement. En général, les données jusqu'à présent n'ont pas encore montré de preuve d'une augmentation du risque de saignement, de thrombocytopénie ou d'ostéoporose par rapport au risque d'observation chez les femmes non enceintes, ainsi que par rapport aux risques d'observation chez les femmes enceintes porteuses de valvules cardiaques artificielles.
Si une anesthésie péridurale est disponible, il est nécessaire d'arrêter le traitement par énoxaparine sodique conformément au régime.
femmes qui allaitent
On ne sait toujours pas si l'énoxaparine est excrétée de manière constante dans le lait maternel. Chez les souris allaitantes, le transport de l'énoxaparine et de ses métabolites dans le lait est très faible. L'absorption orale de l'énoxaparine est presque négligeable. Gemapaxane peut être utilisé pendant l'allaitement.
Médicament interactif

Médicaments déconseillés
Avec des médicaments qui affectent l'hémostase pendant le traitement :
Arrêtez le traitement par des médicaments qui affectent l'hémostase avant le traitement par Enoxaparine sodique, à moins que cela ne soit obligatoire pour le traitement. En cas de traitement de coordination, il est nécessaire de surveiller étroitement le traitement par l'énoxaparine sodique et d'effectuer des tests subcliniques le cas échéant. Les effets de l'hémostase comprennent :
Salicylate systémique, acide acétylsalicylique au niveau du traitement anti-inflammatoire, AINS, y compris le kétorolac.
L'association médicamenteuse doit être utilisée avec prudence
Les médicaments suivants doivent être utilisés avec précaution lorsqu'ils sont traités en association avec l'énoxaparine sodique :
Inhibiteurs plaquettaires, y compris l'acide acétylsalicylique lorsqu'ils sont utilisés au niveau de l'agrégation plaquettaire (niveaux de dose de protection cardiaque), le clopidogel, la TyClopidine et les antagonistes de la glycoprotéine ILB/LLA utilisés dans le traitement du syndrome coronarien aigu en raison du risque de saignement. Effet corporel glucocorticoïde.

Médicaments qui augmentent le potassium sanguin

Nécessité d'une surveillance étroite lors du traitement de médicaments qui augmentent le potassium sanguin en association avec l'énoxaparine sodique.

Tyeum de drogue

injection sous-cutanée. Ne pas mélanger avec d'autres préparations. Dose intraveineuse rapide en bolus (pour indication d'infarctus aigu du myocarde).

L'énoxaparine sodique peut être sans danger lorsqu'elle est traitée avec une solution saline physiologique (0,9 %) ou une solution de dextrose à 5 % dans l'eau.

Conservation

À une température ne dépassant pas 30°C, éviter le gel.

Autres médicaments

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