Gemapaxane Injeksi 4000/0.4Ml Trombosis Vena Italfarmaco (6 Jarum Suntik)

Bentuk sediaan Kotak isi 6 buah
Spesifikasi Natrium enoxaparin

Komposisi

Thành phần cho 0.4ml

Informasi komposisi	Isi
Natrium enoxaparin	4000iu

Kegunaan

indikasi

Obat injeksi subkutan Gemapaxane diindikasikan dalam kasus berikut:

Tromboemboli dan trombosis vena pada pasien dengan pembedahan risiko sedang dan tinggi, terutama kasus bedah ortopedi dan bedah sintetik, termasuk bedah kanker. hiperglikemia vena. Infark Miokard Steering (Stemi) meliputi kasus | Pasien yang diobati dengan obat hemolitik atau setelah intervensi koroner.

Kode ATC: b01ab05.

Enoxaparin adalah turunan heparin molekul rendah dengan molekul molekul rata-rata sekitar 4500 Dalton, dengan aktivitas anti-trombotik dan aktivitas anti-dinamik heparin. Bahan aktif sediaannya berupa garam natrium.

Dalam penelitian in vitro pada organisasi murni, natrium enoxaparin memiliki aktivitas anti aktif yang tinggi (sekitar 100 IU/mg) dan aktivitas anti kola atau aktivitas trombotik rendah (sekitar 28 IU/mg), dengan perbandingan kedua zat ini adalah 3,6. Antikoagulan ini dinetralkan melalui antitrombin III (ATIII) sehingga menciptakan aktivitas antitrombotik bagi tubuh. Selain aktivitas anti-lla/lla, sifat anti-inflamasi dan anti-inflamasi Enoxaparin juga ditentukan pada orang sehat dan pasien, serta pada model non-klinis.

Karakteristik ini termasuk efek penghambatan faktor koagulasi lain yang bergantung pada ATIII, elemen Vlla, pelepasan inhibitor jaringan (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor), serta mengurangi pelepasan faktor VWF (Von Willebrand) dari pembuluh darah endotel di sirkulasi. Faktor-faktor ini diketahui berkontribusi terhadap efek anti-trombotik keseluruhan dari natrium Enoxaparine. Ketika digunakan dalam dosis cadangan, Enoxaparine Sodium tidak mempengaruhi APTT secara signifikan. Bila digunakan pada dosis pengobatan, pada puncak aktif, APPT dapat bertahan sekitar 1,5 hingga 2,2 kali waktu kontrol.

Farmakokinetik dinamis

Karakteristik umum

Parameter farmakokinetik natrium enoxaparin telah dipelajari terutama selama aktivitas anti-slant dalam serum, serta aktivitas anti-colla, pada dosis yang dianjurkan setelah dosis tunggal suntikan dosis tunggal atau subkutan, serta setelah dosis intravena tunggal. Pengukuran aktivitas farmakokinetik Anti-ALA dan Anti-Ca telah dilakukan dengan metode penilaian midolitik.

penyerapan

Ketersediaan hayati absolut natrium enoxaparin, berdasarkan aktivitas anti-xa, hampir mencapai 100% setelah injeksi subkutan. Obat tersebut dapat digunakan sesuai dengan indikasi yang berbeda, formula dosis dan cara yang berbeda. Aktivitas Anti -Xa yang diamati mencapai nilai rata-rata maksimum setelah sekitar 3-5 jam setelah injeksi subkutan pada dosis 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg dan 150 IU/kg (setara dengan 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg dan 1,5 mg/kg).

Bila diberikan 1 dosis bolus intravena cepat 3000 IU (setara dengan 30 mg) dilanjutkan dengan 1 dosis 100 IU/kg setara 1 mg/kg di bawah kulit setiap 12 jam dengan asumsi konsentrasi maksimum awal aktivitas anti-xa sebesar 1,16 IU/kg (N-16) dan rata-rata waktu stabilnya tingkat konsentrasi adalah | 88%. Keadaan stabil dicapai pada tanggal perawatan ke-2.

Setelah penyuntikan, dosis penyuntikan di bawah kulit adalah 4000 IU (40 mg) 1 kali/hari dan 150 IU/kg (1,5mg/kg) 1 kali per hari pada sukarelawan sehat, keadaan stabil dicapai pada hari kedua pengobatan dengan rata-rata masa medis 15% lebih tinggi dibandingkan saat meminum 1 dosis tunggal. Setelah dosis 100 IU/kg setara dengan 1 mg/kg injeksi subkutan, diingatkan dengan 2 dosis/hari, keadaan stabil konsentrasi obat dicapai setelah 3 sampai 4 hari dengan waktu kontak sedang | Botol menyumbang 65% lebih tinggi dibandingkan menggunakan dosis tunggal dan nilai konsentrasi maksimum maksimum serta nilai terbawah kurva konsentrasi aktivitas anti-xa adalah 1,2 dan 0,52 IU/mL.

Volume injeksi dan konsentrasi obat antara 100 - 200 mg/ml tidak mempengaruhi parameter farmakokinetik pada sukarelawan sehat.

Farmakokinetik Enoxaparin Sodium dianggap linier dalam dosis yang dianjurkan. Perbedaan farmakokinetik per pasien dan antar pasien rendah. Bila diobati dengan dosis yang diulang melalui suntikan subkutan, jangan amati akumulasi obat.

Aktivitas anti-colla dalam serum setelah injeksi subkutan sekitar 10 kali lebih rendah dibandingkan aktivitas anti-xa. Konsentrasi rata-rata aktivitas anti-lill diamati sekitar 3 hingga 4 setelah injeksi subkutan dan mencapai tingkat konsentrasi 0,13 IU/mL dan 0,19 IU/mL setelah injeksi 100 IU/kg dosis di bawah kulit 2 kali/hari dan 150 IU/kg dosis 1 kali/hari.

Distribusi

Volume distribusi enoxaparin natrì dihitung dengan aktivitas anti-xa sekitar 4,3 l dan mendekati volume darah. Metabolisme biologis enoxaparin terutama dimetabolisme di hati dengan mereduksi sulfat dan/atau mereduksi polimer menjadi molekul bermassa lebih rendah dengan penurunan aktivitas biologis yang signifikan.

Eliminasi

Enoxaparin memiliki pembersihan rendah dengan pembersihan rata-rata aktivitas anti-xa sekitar 0,74 l/jam setelah 6 jam injeksi intravena 1 dosis 150 IU/kg setara dengan 1,5 mg/kg.

Eliminasi obat terjadi 1 fase dengan separuh ekskresi seumur hidup yaitu sekitar 5 jam setelah dosis injeksi subkutan dan sekitar 7 jam setelah pengingat.

Ekskresi ginjal dari tipe animasi menyumbang sekitar 10% dari tingkat pengobatan dan total emisi di ginjal baik aktivitas maupun non-aktivitas adalah sekitar 40% dari dosis pengobatan.

Farmakokinetik pada pasien khusus

Lansia

Berdasarkan hasil analisis farmakokinetik pada sekelompok pasien, catatan metabolisme Enoxaparin tidak menunjukkan perbedaan pada lansia jika dibandingkan dengan pasien muda pada kondisi fungsi ginjal normal. Namun, karena fungsi yang diketahui melemah pada lansia, pasien ini mungkin mengalami penurunan ekskresi natrium enoxaparin.

Pasien dengan gagal hati

Dalam penelitian yang dilakukan pada pasien dengan sirosis progresif yang diobati dengan natrium enoxaparin dosis 4000 IU (setara dengan 40 mg), sekali sehari, terdapat penurunan maksimum aktivitas terkait anti-xa mengenai tingkat keparahan kerusakan hati (melalui penilaian klasifikasi Child-Pugh). Penurunan fungsi hati ini terutama ditunjukkan pada penurunan kandungan ATIII sekunder akibat penurunan sintesis ATIII pada pasien gagal hati.

Pasien gagal ginjal

Orang yang diamati memiliki korelasi linier antara anti-xa dalam plasma dan bersihan kreatinin pada tingkat konsentrasi kesetimbangan, yang menunjukkan penurunan bersihan natrium enoxaparin pada pasien dengan insufisiensi ginjal. Melakukan konsentrasi Anti -Xa berdasarkan area di bawah kurva, dalam keadaan stabil, menunjukkan peningkatan yang sangat kecil pada pasien dengan gangguan ginjal ringan (klirens kreatinin dari 50 - 80 ml/menit) dan pasien gangguan ginjal sedang (eliminasi kreatinin dari 30 - 50 ml/menit) setelah pengobatan dengan dosis 4000iu (setara dengan 40 mg), sekali sehari. Pada pasien dengan gangguan ginjal berat (klirens

Divisi

Farmakokinetik Enoxaparin Sodium hampir mirip dengan kelompok bukti, setelah injeksi intravena tingkat dosis tunggal 25 IU, 50 IU atau 100 IU/kg (setara dengan 0,25mg, 0,5 atau 1 mg/kg). Namun area di bawah kurva AUC meningkat 2 kali lebih tinggi dibandingkan kelompok kontrol.

Berat badan pasien

Setelah dosis subkutan 150 IU/kg (setara dengan 1,5 mg/kg) 1 kali/hari, area di bawah kurva rata-rata aktivitas anti-xa hampir hanya lebih tinggi dalam keadaan stabil pada sukarelawan obesitas sehat (BMI 30-48 kg/m2) dibandingkan orang non-obesitas, sedangkan konsentrasi maksimum aktivitas Ani-Xa tidak meningkat. Ada koreksi dosis yang lebih rendah tergantung pada berat izin pada pasien obesitas ketika merawat injeksi subkutan dengan natrium Enoxaparin.

Ketika menunjukkan dosis yang tidak tepat untuk pasien, diamati bahwa setelah injeksi bahan berkulit tunggal 4000 IU (setara dengan 40 mg), waktu kontak dengan natrium Enoxaparin pada wanita dengan berat badan ringan (kurang dari 45 kg) meningkat lebih tinggi dari 52% dan pada pria dengan berat badan ringan ( Interaksi farmakokinetik

Belum ada pengamatan interaksi farmakokinetik antara natrium enoxaparin dan obat yang larut dalam darah selama pengobatan kombinasi.

Sebelum mengambil Gemapaxane Injeksi 4000/0.4Ml Trombosis Vena Italfarmaco (6 Jarum Suntik)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Efek samping

Ringkasan keseluruhan keamanan obat

Natrium enoxaparin telah dievaluasi untuk pengobatan pada lebih dari 150.000 pasien melalui uji klinis, yang dilakukan pada obat referensi. Dari jumlah tersebut, 1.776 kasus pencegahan vena dalam, diikuti oleh pasien dengan pasien bedah ortopedi, bedah perut berisiko mengalami komplikasi trombotik; 169 kasus trombosis vena dalam pada pasien medis provinsi dan pergerakan yang sangat terbatas, 559 kasus pengobatan vena dalam dengan atau tanpa emboli paru; 1578 kasus pengobatan angina tidak stabil dan infark miokard gelombang non -Q, dan 10176 kasus pengobatan infark miokard provinsi dengan gelombang ST.

Terapi pengobatan natrium enoxaparin yang diterapkan dalam studi klinis ini bervariasi tergantung indikasi. Kadar dosis Enoxaparin yang digunakan adalah injeksi subkutan 4000 IU setara dengan 40 mg/1 kali sehari untuk indikasi vena dalam setelah operasi atau pada pasien yang sedang menjalani perawatan medis berat dan pembatasan motorik serius. Untuk indikasi pengobatan trombosis vena dalam dengan atau tanpa emboli paru, pasien diberikan natrium enoxaparin dengan kadar 100 IU/kg (setara dengan 1 mg/kg) injeksi subkutan setiap 12 jam atau 150 IU/kg setara dengan 1,5 mg/kg injeksi subkutan 1 kali/hari. Dalam studi klinis pengobatan infark miokard akut, terdapat perbedaan ST, dosis natrium Enoxaparin digunakan sebagai bolus intravena cepat 3000 IU, setara dengan 30 mg berikutnya sebesar 100 IU/kg, setara dengan 1 mg/kg injeksi subkutan setiap 12 jam.

Dalam studi klinis yang disebutkan di atas, trombositopenia dan trombosis adalah efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan.

Ringkasan efek yang tidak diinginkan

Efek yang tidak diinginkan lainnya diamati dalam studi klinis dan laporan setelah peredaran obat (*adalah efek yang tidak diinginkan yang dilaporkan setelah sirkulasi) dijelaskan sebagai berikut. Frekuensi efek efektif sangat populer (≥1/10), populer (≥1/100 hingga

Kelainan darah dan sistem limfatik limfatik:

Populer: Perdarahan, anemia hemoragik*, trombositopenia, trombosit Obat).

gangguan sistem kekebalan tubuh:

Populer: Reaksi alergi

Populer: sakit kepala*.

gangguan sirkuit:

Populer: Hematoma di sumsum tulang belakang ", atau hematoma di area saraf. Efek ini menyebabkan perubahan tingkat kerusakan sistem saraf termasuk keterbatasan gerak atau kelumpuhan permanen.

Sangat populer: Peningkatan enzim hati (terutama transaminase meningkat lebih dari 3 kali lipat tingkat perkiraan dalam batas biasanya).

populer: urtikaria, eksim, gatal-gatal. Tempat suntikan* (tumor inflamasi, tidak berhubungan dengan kista kistik yang disebabkan oleh Enoxaparin sodium). Gejala ini akan hilang setelah beberapa hari dan tidak perlu digunakan untuk pengobatan.

Jarang: Osteoporosis setelah pengobatan jangka panjang (pengobatan lebih dari 3 bulan).

Populer: Hematoma di tempat suntikan, nyeri di tempat suntikan, reaksi lokal, seperti edema, perdarahan, hipertensi, peradangan, nyeri atau reaksi

Ada laporan mengenai perdarahan, termasuk perdarahan serius, pada lebih dari 4,2% pasien (pasien bedah). Beberapa kasus dapat menyebabkan kematian.

Pada pasien bedah, komplikasi perdarahan dianggap besar: (1) Jika perdarahan menyebabkan kejadian klinis, atau (2) jika disertai dengan penurunan hemoglobin darah ≥ 2 g/dl atau perlu ditularkan dari 2 unit produk darah atau lebih. Perdarahan setelah peritoneum atau intrakranial dianggap sebagai komplikasi besar.

Seperti antikoagulan lainnya, perdarahan dapat terjadi karena adanya kombinasi faktor risiko seperti lesi pada organ yang mungkin menyebabkan perdarahan, prosedur pengobatan invasif, atau pengobatan simultan dengan obat yang mempengaruhi hemostasis.

Efek yang tidak diinginkan pada anak kecil

Tidak ada data mengenai keamanan dan penggunaan narkoba pada anak kecil.

Laporkan efek yang tidak diinginkan

Melaporkan efek yang tidak diinginkan setelah peredaran obat sangatlah penting, hal ini memungkinkan untuk terus memantau dan memantau keseimbangan manfaat/risiko obat dalam pengobatan. Pakar kesehatan wajib melaporkan setiap dampak mencurigakan pada sistem pelaporan nasional.

Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.

kontraindikasi

Injeksi gemapaxane dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Riwayat alergi terhadap natrium Enoxaparin, heparin, serta heparin dengan berat molekul rendah lainnya. Tumor ganas berisiko tinggi mengalami pendarahan, menjalani operasi otak/tulang belakang/mata, terdapat atau diduga varises esofagus, kelainan dinamis vena, aneurisma atau aneurisma arteri tulang belakang, atau aneurisma intrakranial.

Perhatian saat menggunakan

Peringatan umum

Sodium enoxaparin tidak dapat digunakan secara bergantian (satuan demi satuan) karena bervariasi tergantung pada proses produksi, molekul, aktivitas spesifik anti-xa dan anti-II, dosis dan unit pengemasan, efisiensi dan keamanan klinis. Hal ini menyebabkan perbedaan farmakokinetik dan aktivitas biologis yang sesuai. Ikuti dengan ketat panduan pengguna setiap obat tertentu.

Riwayat perdarahan heparin dengan heparin dalam 100 hari sebelumnya.

Enoxaparin dikontraindikasikan pada kasus pasien dengan riwayat perdarahan trombositopenik akibat heparin dalam 100 hari sebelumnya, atau memiliki antibodi dalam sirkulasi darah. Antibodi dalam sirkulasi darah dapat bertahan beberapa tahun.

Jumlah trombosit

Ada risiko antibodi perdarahan heparin bila diobati dengan heparin heparin molekul rendah. Pada kasus perdarahan trombosit, biasanya terjadi pada hari Kamis dan tanggal 21 setelah pengobatan dengan natrium Enoxaparin.

Risiko trombositopenia yang disebabkan oleh heparin lebih tinggi pada pasien pasca operasi, terutama setelah operasi jantung dan pasien kanker:

Oleh karena itu, perlu dilakukan pemantauan jumlah trombosit pasien sebelum pengobatan dengan Enoxaparin serta pemantauan selama pengobatan.

Jika ada tanda klinis yang diduga hemarin mengurangi perdarahan akibat heparin (tahap baru trombosis arteri dan/atau vena, lesi nyeri di area kulit, reaksi alergi atau reaksi anafilaksis yang terjadi selama pengobatan), jumlah trombosit diperlukan. Pasien juga harus mewaspadai risiko gejala di atas, dan jika ditemui, perlu segera memberi tahu dokter yang merawatnya.

Pada kenyataannya, jika ada tanda-tanda yang menegaskan penurunan jumlah trombosit, maka perlu untuk menghentikan pengobatan obat dan beralih ke metode pengobatan lain dengan antikoagulan bebas heparin.

Pendarahan

Seperti antikoagulan lainnya, pengobatan natrium enoxaparin juga berisiko menimbulkan perdarahan. Jika terjadi perdarahan, perlu diketahui penyebab perdarahan dan pengobatan yang tepat. Natrium enoxaparin, sama seperti antikoagulan lainnya, harus ditangani dengan hati-hati jika terjadi peningkatan risiko perdarahan, khususnya:

Masalah hemostatik;

memiliki riwayat sakit maag;
Tes subklinis
Dalam dosis pengobatan trombosis vena, Enoxaparin tidak secara signifikan mempengaruhi waktu perdarahan dan uji klinis umum pada fungsi pembekuan darah, juga tidak mempengaruhi pengumpulan trombosit atau kohesi serat fibrin dengan trombosit. Pada dosis tinggi, keadaan peningkatan waktu aktivasi tromboplastin (waktu APTT) dan waktu aktivasi menyebabkan terjadinya penggumpalan darah (ACT). Peningkatan waktu APTT dan waktu pembekuan darah tanpa korelasi linier dengan peningkatan aktivitas anti-trombotik natrium Enoxaparin sehingga tidak tepat dan tidak tepat untuk memantau aktivitas pengobatan Enoxaparin.
Anestesi tulang belakang/anestesi epidural atau anestesi tulang belakang
Jangan melakukan anestesi anestesi tulang belakang atau deteksi sumsum tulang belakang dalam waktu 24 jam dengan natrium enozaparin pada tingkat dosis pengobatan (lihat bagian penggunaan). Ada laporan tentang komplikasi hematoma subkutan saat mengobati natrium Snoxaparin selama anestesi tulang belakang/anestesi epidural/tusuk tulang belakang, yang menyebabkan pembatasan gerakan atau kelumpuhan jangka panjang. Efek samping ini jarang terjadi bila diobati dengan sodium enoxaparin dengan dosis 4000 IU (setara 40 mg) 1 kali/hari, atau dosis yang lebih rendah. Risiko efek samping terjadi lebih tinggi jika pipa luar ditempatkan di dalam tubuh dan pengobatan obat lain dengan obat lain yang mempengaruhi hemostasis seperti NSAID, kerusakan atau anestesi epidural berkelanjutan, atau pengangkatan tulang belakang, atau pada pasien yang memiliki riwayat operasi sumsum tulang belakang atau malformasi tulang belakang.
Untuk meminimalkan risiko perdarahan akibat pengobatan simultan natrium enoxaparin dan teknik anestesi tulang belakang/anestesi epidural atau gangguan sumsum tulang belakang, farmakokinetik natrium enoxaparin harus dipertimbangkan. Penempatan atau pelepasan kateter epidural atau kateter tulang belakang yang terbaik sebaiknya hanya dilakukan ketika dampak antikoagulan dari sisa natrium enoxaparin rendah, namun waktu yang tepat untuk mencapai waktu efek antikoagulan pada setiap pasien sulit ditentukan. Untuk pasien dengan klirens 15 - 30 ml/menit, perlu dilakukan pemantauan lebih ketat selama pengobatan karena eliminasi obat pada pasien tersebut.
Saat melakukan pengobatan antikoagulan untuk pasien dengan anestesi tulang belakang, anestesi epidural atau deteksi sumsum tulang belakang, pemantauan ketat selama proses pengobatan untuk mendeteksi dini tanda dan gejala kerusakan saraf seperti nyeri tulang belakang (punggung vertikal), gangguan sensorik dan fungsi olah raga seperti kelelahan, anggota tubuh lemah, gangguan tidur, dll. Sy pengobatan bila mengalami tanda-tanda di atas. Jika dicurigai adanya tanda atau gejala hematoma pada sumsum tulang belakang, maka perlu segera didiagnosis dan diobati, termasuk pertimbangan untuk mengurangi tekanan pada sumsum tulang belakang, meskipun pengobatan ini tidak dapat mencegah atau membantu membalikkan kelainan neurologis tersebut.
Nekrosis kulit/radang kapiler
Ada laporan tentang kasus nekrosis kulit dan peradangan kapiler ketika diobati dengan heparin dengan berat molekul rendah, sehingga pengobatan dalam kasus ini harus segera dihentikan.
Intervensi arteri koroner
Untuk meminimalkan risiko perdarahan ketika intervensi intervensi arteri koroner dalam pengobatan sindrom arteri koroner akut seperti angina tidak stabil, infark miokard akut yang perbedaan laju ST atau tidak, perlu memantau waktu antara dosis natrium Enoxaparin. Penting untuk mencapai keadaan keseimbangan pada posisi tusukan setelah memasang kateter. Jika Anda menggunakan penutup kateter, penutup alat timbang dilepas sesegera mungkin. Jika menggunakan teknik pengepresan biasa, cangkang alat harus dilepas dalam waktu 6 jam setelah injeksi natrium Lieu Enoxaparin terakhir. Jika Anda terus mengobati dengan sodium enoxaparin, dosis berikutnya tidak boleh lebih dari 6-8 jam setelah melepas casing. Pantau penempatan kateter untuk mengamati tanda dan gejala perdarahan atau trombosis.
Endokarditis akut
Pengobatan heparin tidak dianjurkan pada pasien dengan endokarditis akibat infeksi bakteri akut karena risiko perdarahan otak. Jika diperlukan penunjukan heparin untuk pasien ini, keputusan pengobatan hanya dilakukan setelah evaluasi cermat terhadap manfaat - risiko pada setiap pasien.
Katup jantung buatan
Penggunaan sodium enoxapain untuk mencegah trombosis pada pasien dengan kardiovaskular buatan belum sepenuhnya diteliti. Terdapat laporan mengenai beberapa kasus trombosis pada katup jantung buatan pada pasien dengan katup buatan yang telah diobati dengan natrium enoxaparin untuk mencegah trombosis. Faktor infus, termasuk patologi yang menyertainya atau kurangnya data klinis, membatasi evaluasi kasus ini. Beberapa kasus dilaporkan bahwa ibu hamil merupakan subjek yang trombosisnya dapat menyebabkan kehamilan atau kematian pada bayi baru lahir.
Mengonsumsi obat pada ibu hamil dengan katup jantung buatan
Saat ini belum ada penelitian lengkap mengenai penggunaan sodium enoxaparin pada wanita hamil dengan katup jantung buatan untuk mencegah trombosis. Dalam studi klinis yang dilakukan pada ibu hamil dengan katup jantung buatan, mendapat Enoxaparin sodium 100 IU/kg setara 1 mg/kg, 2 kali/hari untuk mengurangi risiko trombosis, 2 dari 8 subjek masih membentuk bekuan darah hingga katup jantung tersumbat dan menyebabkan kehamilan, kematian pada bayi. Ada laporan terpisah setelah beredar obat tentang trombosis pada katup jantung pada wanita hamil dengan katup jantung buatan bila diindikasikan untuk Enoxaparin sodium dalam pencegahan trombosis. Wanita hamil dengan katup jantung buatan mungkin merupakan kelompok risiko tinggi terkena trombosis.
Lansia
Tidak ada kecenderungan untuk menyumbangkan pendarahan pada pasien lanjut usia saat diberangkatkan | Upacara dengan tingkat dosis cadangan. Pasien lanjut usia (terutama pasien berusia 80 tahun ke atas) dapat meningkatkan risiko komplikasi perdarahan saat menggunakan tingkat pengobatan. Perlu dilakukan pemantauan tubuh secara klinis dan penurunan berat badan untuk pasien berusia di atas 75 tahun dengan indikasi infark miokard akut dengan perbedaan ST.
gagal ginjal
Pasien dengan gangguan ginjal memiliki kemampuan untuk meningkatkan waktu eliminasi natrium Enoxaparin, sehingga meningkatkan risiko perdarahan.
Pada pasien ini, perlu dilakukan pemantauan ketat dan pemantauan fisiologis berdasarkan evaluasi aktivitas anti-xa. Sodium Enoxaparin tidak boleh diindikasikan pada pasien dengan gangguan ginjal stadium akhir (klirens
Gagal hati
Berhati-hatilah saat menunjukkan natrium Enoxaparin untuk pasien dengan gagal hati karena peningkatan risiko perdarahan. Penyesuaian dosis berdasarkan kadar anti-xa tidak cukup diandalkan pada pasien sirosis, dan juga tidak dianjurkan.
Ringan
Mengamati risiko perpanjangan waktu pemaparan terhadap Enoxaparin Sodium ketika diobati dengan dosis profilaksis (tidak dikalibrasi berdasarkan berat badan) pada wanita dengan berat badan ringan (kurang dari 45 kg) dan pria dengan berat badan ringan (di bawah 57 kg), dapat menyebabkan risiko peningkatan perdarahan. Oleh karena itu, perlu adanya pengawasan ketat saat menangani pasien tersebut.
pasien obesitas
Pasien obesitas trombosis tinggi. Penelitian dan data tentang keamanan dan efektivitas pengobatan pencegahan pada pasien obesitas (BMI> 30 kg/m2) belum sepenuhnya ditetapkan sehingga tidak cukup otot untuk menyesuaikan dosis. Pemantauan ketat secara klinis saat merawat pasien ini.
Kalium darah tinggi
Heparin dapat memperlambat eliminasi testoteron adrenal dari kelenjar adrenal, menyebabkan hiperkalemia pada pasien diabetes, gagal ginjal kronis dengan asam lambung metabolik, dan pasien yang menggunakan obat yang memiliki efek pada kalium. Perlu dilakukan pemantauan konsentrasi kalium darah secara rutin saat berobat, terutama pada pasien berisiko tinggi.
Ketertelusuran
Sediaan heparin molekul rendah dianggap sebagai produk biologis, untuk meningkatkan ketertelusuran sumber heparin molekul rendah heparin, menyarankan dokter untuk mencatat nama Farmasi dan nomor lot lot biologis.
Kandungan natrium
Obat ini mengandung kadar natrium kurang dari 1 mmol atau setara dengan 23 mg/dosis, artinya dapat dianggap tanpa natrium. ”
Efek obat pada mengemudi dan mengoperasikan mesin

Obat tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Penggunaan obat-obatan untuk wanita pada masa kehamilan dan menyusui

Wanita hamil
Pada manusia, tidak ada bukti mengatasi plasenta akibat obat pada trimester kedua dan ketiga. Belum ada informasi mengenai penggunaan obat selama trimester pertama. Hewan percobaan tidak menunjukkan bukti toksisitas pada janin, atau toksisitas gen.
Namun obat untuk ibu hamil hanya boleh diberikan bila dokter benar-benar menanganinya.
Perlunya pemantauan pengobatan natrium enoxaparin pada ibu hamil sangat hati-hati untuk mencegah perdarahan atau sensitif terhadap antikoagulan, ibu hamil juga perlu diwaspadai risiko perdarahan saat diobati. Secara umum, data sejauh ini belum menunjukkan bukti peningkatan risiko perdarahan, trombositopenia, atau osteoporosis dibandingkan dengan risiko observasi pada wanita tidak hamil, serta jika dibandingkan dengan risiko observasi pada wanita hamil dengan katup jantung buatan.
Jika anestesi epidural tersedia, pengobatan dengan sodium enoxaparin harus dihentikan sesuai dengan rejimennya.
wanita menyusui
Masih belum jelas apakah Enoxaparin diekskresi secara konstan melalui ASI. Pada tikus menyusui, transportasi Enoxaparin dan metabolitnya ke dalam susu sangat sedikit. Penyerapan oral Enoxaparin hampir dapat diabaikan. Gemapaxane dapat digunakan selama menyusui.
Obat interaktif

Obat yang tidak dianjurkan
Dengan obat yang mempengaruhi hemostasis selama pengobatan:
Hentikan pengobatan dengan obat yang mempengaruhi hemostasis sebelum pengobatan dengan natrium Enoxaparin, kecuali diperlukan pengobatan secara terpaksa. Dalam hal pengobatan koordinasi, perlu untuk memonitor pengobatan dengan natrium enoxaparin dan melakukan tes subklinis bila perlu. Efek hemostasis antara lain:
Salisilat sistemik, asam asetilsalisilat pada tingkat pengobatan anti-inflamasi, NSAID termasuk ketorolak.
Kombinasi obat harus digunakan dengan hati-hati
Obat-obatan berikut harus digunakan dengan hati-hati bila diobati dengan kombinasi dengan natrium Enoxaparin:
Penghambat trombosit, termasuk asam asetilsalisilat bila digunakan pada tingkat agregasi anti trombosit (tingkat dosis perlindungan jantung), clopidogel, TyClopidine dan antagonis Glikoprotein ILB/LLA digunakan dalam pengobatan sindrom koroner akut karena risiko perdarahan. Efek tubuh glukokortikoid.

Obat yang meningkatkan kalium darah

Perlu pengawasan ketat saat merawat obat yang meningkatkan kalium darah dalam kombinasi dengan natrium Enoxaparin.

Tyeum obat

injeksi subkutan. Jangan dicampur dengan sediaan lain. Dosis intravena cepat bolus (untuk indikasi infark miokard akut).

Natrium enoxaparin aman jika diolah dengan larutan garam fisiologis (0,9%) atau larutan dekstrosa 5% dalam air.

Penyimpanan

Pada suhu tidak melebihi 30 ° C, hindari pembekuan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.