Gemapaxane iniezione 4000/0,4ml Trombosi venosa Italfarmaco (6 siringhe)

Forma farmaceutica Scatola da 6 pezzi
Specifiche Enoxaparina sodica

Ingrediente

Thành phần cho 0.4ml

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Enoxaparina sodica	4000 UI

Usi

indicazioni

Il farmaco per iniezione sottocutanea di Gemapaxane è indicato nei seguenti casi:

Tromboembolia venosa e trombosi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico a medio e alto rischio, in particolare casi di chirurgia ortopedica e chirurgia sintetica, inclusa la chirurgia oncologica. iperglicemia venosa. L'infarto miocardico dello sterzo (Stemi) comprende il caso | Pazienti trattati con farmaci emolitici o dopo intervento coronarico.

Codice ATC: b01ab05.

L'enoxaparina è un derivato dell'eparina a basso peso molecolare con una molecola molecolare media di circa 4500 Dalton, con attività antitrombotica e attività antidinamica dell'eparina. Il principio attivo del preparato è sotto forma di sale sodico.

Nella ricerca in vitro su organizzazioni pure, l'enoxaparina sodica ha un'elevata attività antiattiva (circa 100 UI/mg) e un'attività anti-colla o una bassa attività trombotica (circa 28 UI/mg), con un rapporto tra queste due sostanze pari a 3,6. Questi anticoagulanti vengono neutralizzati attraverso l'antitrombina III (ATIII) per creare attività antitrombotica per l'organismo. Oltre all'attività anti-lla/lla, le proprietà antinfiammatorie e antinfiammatorie dell'enoxaparina sono state determinate anche su persone e pazienti sani, nonché sul modello non clinico.

Queste caratteristiche includono gli effetti inibitori di altri fattori della coagulazione dipendenti ATIII, l'elemento Vlla, il rilascio di inibitori tissutali (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor), nonché la riduzione del rilascio del fattore VWF (Von Willebrand) dai vasi sanguigni endoteliali. nella circolazione. È noto che questi fattori contribuiscono all’effetto antitrombotico complessivo di enoxaparina sodica. Se utilizzato in una dose di riserva, Enoxaparina Sodium non influisce in modo significativo sull'APTT. Se utilizzato alla dose di trattamento, al picco attivo, l'APPT può durare da 1,5 a 2,2 volte circa il tempo di controllo.

Farmacocinetica dinamica

Caratteristiche generali

I parametri farmacocinetici dell'enoxaparina sodica sono stati studiati principalmente nel tempo dell'attività anti-slant nel siero, così come dell'attività anti-colla, alle dosi raccomandate dopo una singola dose di iniezioni monodose o sottocutanee, nonché dopo singole dosi endovenose. La quantificazione dell'attività farmacocinetica di Anti-ALA e Anti-Ca è stata effettuata mediante il metodo di valutazione amidolitica.

assorbimento

La biodisponibilità assoluta dell'enoxaparina sodica, basata sull'attività anti-xa, raggiunge quasi il 100% dopo l'iniezione sottocutanea. Il farmaco può essere utilizzato secondo diverse indicazioni, diverse formule posologiche e modalità. L'attività dell'Anti -Xa osservata è quella di raggiungere il valore medio massimo dopo circa 3-5 ore dall'iniezione sottocutanea alle dosi di 2000 UI, 4000 UI, 100 UI/kg e 150 UI/kg (equivalenti a 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg e 1,5 mg/kg).

Quando si tratta 1 dose di bolo endovenoso rapido da 3000 UI (equivalente a 30 mg) seguita da 1 dose da 100 UI/kg equivalente a 1 mg/kg sotto la pelle ogni 12 ore presupponendo una concentrazione massima iniziale di attività anti-xa di 1,16 UI/kg (N-16) e il tempo medio dei livelli di concentrazione stabili è | 88%. Stato stabile raggiunto alla 2a data del trattamento.

Dopo l'iniezione, la dose di iniezione sotto la pelle è di 4000 UI (40 mg) 1 volta al giorno e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) 1 volta al giorno in un volontario sano, lo stato stabile di stabilità viene raggiunto al secondo giorno di trattamento con un periodo medico medio superiore del 15% rispetto all'assunzione di 1 dose singola. Dopo una dose di 100 UI/kg, equivalente a 1 mg/kg di iniezione sottocutanea, si raccomandano 2 dosi al giorno, lo stato stabile della concentrazione del farmaco viene raggiunto dopo 3-4 giorni con un tempo di contatto medio | Il flacone rappresenta il 65% in più rispetto all'utilizzo di una singola dose e il valore di concentrazione massima massima e il valore inferiore della curva di concentrazione dell'attività anti-xa sono 1,2 e 0,52 UI/mL.

Il volume di iniezione e la concentrazione del farmaco tra 100 e 200 mg/ml non influenzano i parametri farmacocinetici sui volontari sani.

La farmacocinetica di Enoxaparina Sodica è considerata lineare nelle dosi raccomandate. La differenza nella farmacocinetica per paziente e tra pazienti è bassa. In caso di trattamento con dosi ripetute mediante iniezione sottocutanea, non osservare l'accumulo di farmaci.

L'attività anti-colla nel siero dopo l'iniezione sottocutanea è circa 10 volte inferiore all'attività anti-xa. La concentrazione media dell'attività anti-lill viene osservata dopo circa 3-4 giorni dall'iniezione sottocutanea e raggiunge i livelli di concentrazione di 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml dopo l'iniezione di dosi di 100 UI/kg sotto la pelle 2 volte al giorno e di dosi di 150 UI/kg 1 volta al giorno.

Distribuzione

Il volume di distribuzione dell'enoxaparina natrì è calcolato mediante attività anti-xa pari a circa 4,3 l e vicino al volume sanguigno. Il metabolismo biologico dell'enoxaparina viene metabolizzato principalmente nel fegato riducendo il solfato e/o riducendo il polimero in una molecola di massa inferiore con una significativa diminuzione dell'attività biologica.

Eliminazione

L'enoxaparina ha una clearance bassa con una clearance media dell'attività anti-xa pari a circa 0,74 l/h dopo 6 ore dall'iniezione endovenosa di 1 dose da 150 UI/kg equivalente a 1,5 mg/kg.

L'eliminazione del farmaco avviene in 1 fase con metà dell'escrezione durante la vita circa 5 ore dopo una dose di iniezione sottocutanea e circa 7 ore dopo un promemoria.

L'escrezione renale dei tipi animati rappresenta circa il 10% del livello di trattamento e le emissioni totali nei reni sia attivi che non attivi rappresentano circa il 40% della dose di trattamento.

Farmacocinetica su pazienti speciali

Anziani

Sulla base dei risultati dell'analisi farmacocinetica su un gruppo di pazienti, i dati del metabolismo di enoxaparina non mostrano differenze negli anziani rispetto ai pazienti più giovani in condizioni di normale funzionalità renale. Tuttavia, a causa della nota funzione di indebolimento negli anziani, questi pazienti possono avere una riduzione dell'escrezione di sodio enoxaparina.

Pazienti con insufficienza epatica

In uno studio condotto su pazienti con cirrosi progressiva trattati con enoxaparina sodica alla dose di 4000 UI (equivalenti a 40 mg), una volta al giorno, si è osservata una riduzione massima dell'attività anti-xa per quanto riguarda la gravità del danno epatico (attraverso la valutazione della classificazione Child-Pugh). Questa diminuzione della funzionalità epatica si manifesta principalmente nella riduzione del contenuto secondario di ATIII dovuta alla riduzione della sintesi di ATIII nei pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Le persone osservate hanno una correlazione lineare tra anti-xa nel plasma e clearance della creatinina al livello di concentrazione di equilibrio, che mostra la riduzione della clearance dell'enoxaparina sodica nei pazienti con insufficienza renale. Eseguendo la concentrazione di Anti -Xa nell'area sotto la curva, in uno stato stabile, si mostra un aumento molto piccolo nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 - 80 ml/min) e nei pazienti con insufficienza renale media (eliminazione della creatinina da 30 - 50 ml/min) dopo trattamento con dosi di 4000 UI (equivalenti a 40 mg), una volta al giorno. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance

Divisione

La farmacocinetica di Enoxaparina Sodica è quasi simile al gruppo di prova, dopo iniezione endovenosa di livelli di dose singola 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (equivalenti a 0,25 mg, 0,5 o 1 mg/kg). Tuttavia, l’area sotto la curva AUC è aumentata di 2 volte rispetto al gruppo di controllo.

Peso del paziente

Dopo la dose sottocutanea di 150 UI/kg (equivalente a 1,5 mg/kg) 1 volta/giorno, l'area sotto la curva media dell'attività anti-xa è quasi più elevata solo in stato stabile nei volontari sani obesi (BMI 30-48 kg/m2) rispetto alle persone non obese, mentre la concentrazione massima dell'attività Ani-Xa non aumenta. Esiste una correzione della dose inferiore che dipende dal peso della clearance nei pazienti obesi quando si tratta l'iniezione sottocutanea con enoxaparina sodica.

Quando si indicano dosi inadeguate per i pazienti, si osserva che dopo un'iniezione di un materiale a singola pelle 4000 UI (equivalenti a 40 mg), il tempo di contatto con enoxaparina sodica nelle donne leggere (meno di 45 kg) aumenta più del 52% e negli uomini di peso leggero (Interazione farmacocinetica

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica tra sodio enoxaparina e farmaci solubili nel sangue durante il trattamento combinato.

Prima di prendere Gemapaxane iniezione 4000/0,4ml Trombosi venosa Italfarmaco (6 siringhe)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Effetti collaterali

Riepilogo generale della sicurezza dei farmaci

L'enoxaparina sodica è stata valutata per il trattamento di oltre 150.000 pazienti attraverso studi clinici condotti su farmaci di riferimento. Di questi, 1776 casi di prevenzione delle vene profonde, seguiti da pazienti con chirurgia ortopedica, pazienti con chirurgia addominale sono a rischio di complicanze trombotiche; 169 casi di trombosi venosa profonda in pazienti medici provinciali e movimenti gravemente limitati, 559 casi di trattamento delle vene profonde con o senza embolia polmonare; 1578 casi di trattamento di angina instabile e infarto miocardico senza onda Q e 10176 casi di trattamento di infarto miocardico provinciale con onda ST.

La terapia di trattamento con enoxaparina con sodio si applica in questi studi clinici varia a seconda delle indicazioni. Il livello di dose di Enoxaparina utilizzato è un'iniezione sottocutanea di 4000 UI, equivalente a 40 mg/1 volta al giorno per indicazioni per le vene profonde dopo un intervento chirurgico o in pazienti che stanno affrontando cure mediche severe e gravi restrizioni motorie. Nell'indicazione per il trattamento della trombosi venosa profonda con o senza embolia polmonare, al paziente viene somministrata enoxaparina sodica ad un livello di 100 UI/kg (equivalente a 1 mg/kg) di iniezione sottocutanea ogni 12 ore o 150 UI/kg, equivalente a 1,5 mg/kg di iniezione sottocutanea 1 volta/giorno. Nello studio clinico sul trattamento dell'infarto miocardico acuto, c'è una differenza di ST, la dose di enoxaparina sodica viene utilizzata come bolo endovenoso rapido da 3000 UI, equivalente ai successivi 30 mg di 100 UI/kg, equivalenti a 1 mg/kg di iniezione sottocutanea ogni 12 ore.

Negli studi clinici sopra menzionati, trombocitopenia e trombosi sono effetti indesiderati segnalati.

Riepilogo degli effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici e nelle segnalazioni dopo la circolazione dei farmaci (*sono effetti indesiderati riportati dopo la circolazione) descritti di seguito. La frequenza degli effetti efficaci è molto popolare (≥1/10), popolare (da ≥1/100 a

Disturbi del sangue e sistema linfatico:

Popolare: Sanguinamento, anemia emorragica*, trombocitopenia, piastrine (Farmaci).

disturbi del sistema immunitario:

Popolare: Reazioni allergiche

Popolare: mal di testa*.

disturbi del circuito:

Popolare: ematoma nel midollo spinale "o ematoma nell'area nervosa. Questi effetti stanno portando a cambiamenti nel livello di danno al sistema nervoso, inclusa la limitazione dei movimenti o paralisi permanente.

Molto popolare: aumento degli enzimi epatici (principalmente le transaminasi aumentano più di 3 volte il livello approssimativo entro il limite abituale).

popolare: orticaria, eczema, prurito. Sito di iniezione* (tumore infiammatorio, non correlate a cisti cistiche causate da enoxaparina sodica). Questi sintomi scompaiono dopo alcuni giorni e non è necessario utilizzare il trattamento.

Raro: osteoporosi dopo un trattamento a lungo termine (trattamento per più di 3 mesi).

Raro: iperpasso emorragico Sanguinamento

Sono stati segnalati sanguinamenti, inclusi sanguinamenti gravi, in oltre il 4,2% dei pazienti (pazienti chirurgici). Alcuni casi possono portare alla morte.

Nei pazienti chirurgici, le complicanze emorragiche sono considerate grandi: (1) Se il sanguinamento causa eventi clinici, o (2) se accompagnato da una diminuzione dell'emoglobina nel sangue ≥ 2 g/dl o se deve essere trasmesso da 2 o più unità di prodotti sanguigni. L'emorragia dopo quella peritoneale o intracranica è considerata una complicanza di grandi dimensioni.

Come altri anticoagulanti, l'emorragia può verificarsi in presenza di fattori di rischio combinati come lesioni nell'agenzia che potrebbero causare sanguinamento, procedure di trattamento invasive o trattamento simultaneo con farmaci che influenzano l'emostasi.

Effetti indesiderati sui bambini piccoli

Non ci sono dati sulla sicurezza e sull'uso dei farmaci sui bambini piccoli.

Rapporto sugli effetti indesiderati

Segnalare gli effetti indesiderati dopo la messa in circolazione del farmaco è molto importante, ciò consente di continuare a monitorare e monitorare il rapporto benefici/rischi del farmaco in trattamento. Gli esperti sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi effetto sospetto al sistema di segnalazione nazionale.

Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

controindicato

L'iniezione di Gemapaxane è controindicata nei seguenti casi:

Storia di allergie all'enoxaparina sodica, all'eparina e ad altre eparine a basso peso molecolare. I tumori maligni sono ad alto rischio di sanguinamento, sottoposti a intervento chirurgico al cervello/colonna vertebrale/occhio, sono presenti o sospetti vene varicose esofagee, deformità dinamiche venose, aneurisma o aneurisma dell'arteria spinale o aneurisma intracranico.

Attenzione durante l'uso

Avvertenza generale

Le enoxaparine sodiche non possono essere utilizzate una in sostituzione dell'altra (unità attraverso l'unità) perché variano a seconda del processo di produzione, della molecola, dell'attività specifica di anti-xa e anti-II, delle unità di dosaggio e confezionamento, dell'efficienza clinica e della sicurezza. Ciò porta alla differenza nella farmacocinetica e nella corrispondente attività biologica. Seguire rigorosamente la guida per l'utente di ciascun farmaco specifico.

Storia di emorragia da eparina con eparina negli ultimi 100 giorni precedenti.

Enoxaparina controindicata nel caso di pazienti con storia di emorragia trombocitopenica dovuta all'eparina nei 100 giorni precedenti o che presentano anticorpi in circolo. Gli anticorpi presenti nella circolazione sanguigna possono sopravvivere alcuni anni.

Conteggio piastrinico

Esiste il rischio di anticorpi emorragici da eparina quando trattati con eparina a basso peso molecolare. In caso di emorragia piastrinica, avviene solitamente il giovedì e il 21 dopo il trattamento con Enoxaparina sodica.

Il rischio di trombocitopenia causata dall'eparina è maggiore nei pazienti dopo un intervento chirurgico, principalmente dopo un intervento chirurgico al cuore e nei pazienti affetti da cancro:

Pertanto, è necessario monitorare il numero di piastrine del paziente prima del trattamento con Enoxaparina così come durante il trattamento.

Se vi sono segni clinici di sospetto emorragia da emarina ridotta dovuta all'eparina (nuovi stadi di trombosi arteriosa e/o venosa, lesioni dolorose nella zona cutanea, eventuali reazioni allergiche o reazioni anafilattiche si verificano durante il trattamento), è necessaria la conta piastrinica. I pazienti devono inoltre essere informati del rischio dei sintomi di cui sopra e, se riscontrati, è necessario avvisare immediatamente il proprio medico curante.

In realtà, se ci sono segni di affermazione della diminuzione del numero delle piastrine, è necessario interrompere il trattamento con il farmaco e passare ad un diverso metodo di trattamento con anticoagulanti privi di eparina.

Sanguinamento

Come altri anticoagulanti, anche il trattamento con sodio enoxaparina è a rischio di sanguinamento. Se si verifica un sanguinamento, è necessario valutare la causa del sanguinamento e un trattamento appropriato. L'enoxaparina sodica, proprio come altri anticoagulanti, deve essere trattata con attenzione in caso di aumentato rischio di sanguinamento, in particolare:

Problemi emostatici;

hanno una storia di ulcera allo stomaco;
Test subclinici
Nel dosaggio del trattamento della trombosi venosa, l'enoxaparina non influisce in modo significativo sul tempo di sanguinamento e sui test clinici generali sulla funzione di coagulazione del sangue, né influisce sulla raccolta delle piastrine o sulla coesione delle fibre di fibrina con le piastrine. A dosi elevate, la situazione di aumento del tempo di attivazione della tromboplastina (tempo APTT) e del tempo di attivazione crea coaguli di sangue (ACT). Aumento del tempo APTT e del tempo di coagulazione del sangue senza correlazione lineare con un aumento dell'attività antitrombotica di enoxaparina sodica e quindi inappropriato e sufficientemente inappropriato per monitorare l'attività terapeutica di enoxaparina.
Anestesia spinale/anestesia epidurale o anestesia spinale
Non eseguire l'anestesia spinale o il rilevamento del midollo spinale entro 24 ore dall'assunzione di sodio enozaparina al livello di dose di trattamento (vedere la sezione sull'uso). Sono stati segnalati casi di complicanze di ematoma sottocutaneo durante il trattamento con snoxaparina sodica durante l'anestesia spinale/anestesia epidurale/poking spinale, che hanno portato a restrizioni di movimento o paralisi a lungo termine. Questi effetti avversi si verificano raramente durante il trattamento con enoxaparina sodica alla dose di 4.000 UI (equivalenti a 40 mg) 1 volta/giorno o a una dose inferiore. Il rischio di effetti avversi è maggiore nel caso in cui si inserisca un tubo esterno all'interno del corpo e si trattino altri farmaci con altri farmaci che influiscono sull'emostasi come i FANS, danni o anestesia epidurale continuata o rimozione spinale, o in pazienti che hanno una storia di chirurgia del midollo spinale o malformazione spinale.
Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento dovuto al trattamento simultaneo con sodio enoxaparina e tecniche di anestesia spinale/anestesia epidurale o stimolazione del midollo spinale, è necessario considerare la farmacocinetica della sodio enoxaparina. Il miglior posizionamento o rimozione del catetere epidurale o del catetere spinale dovrebbe essere effettuato solo quando l’impatto anticoagulante dell’enoxaparina sodica rimanente è basso, tuttavia, è difficile determinare il momento esatto per raggiungere il momento dell’effetto anticoagulante su ciascun paziente. Per i pazienti con clearance di 15 - 30 ml/min, è necessario monitorare più attentamente durante il trattamento a causa dell'eliminazione dei farmaci in questi pazienti.
Quando si esegue il trattamento con anticoagulanti per pazienti con anestesia spinale, anestesia epidurale o rilevamento del midollo spinale, monitorare attentamente durante il processo di trattamento per rilevare precocemente eventuali segni e sintomi di danno ai nervi come dolore spinale (schiena verticale), disturbi sensoriali e funzioni fisiche come affaticamento, debolezza degli arti, disturbi del sonno, ecc. Sy trattamento quando sperimentando i segnali di cui sopra. Se si sospettano segni o sintomi di ematoma nel midollo spinale, è necessario diagnosticarlo e trattarlo immediatamente, tenendo conto anche della riduzione della pressione sul midollo spinale, anche se questo trattamento potrebbe non prevenire o aiutare a invertire i difetti neurologici.
Necrosi cutanea/infiammazione capillare
Sono stati segnalati casi di necrosi cutanea e infiammazione dei capillari durante il trattamento con eparina a basso peso molecolare, che in questi casi dovrebbe interrompere rapidamente il trattamento.
Intervento sull'arteria coronaria
Per ridurre al minimo il rischio di sanguinamento durante l'intervento dell'arteria coronaria nel trattamento della sindrome coronarica acuta come l'angina instabile, l'infarto miocardico acuto la cui differenza dei tassi ST o meno, è necessario seguire attentamente il tempo tra le dosi di enoxaparina sodica. È importante raggiungere lo stato di equilibrio nella posizione di puntura dopo aver posizionato il catetere. Se si utilizza una chiusura per catetere, il coperchio dello strumento di pesatura deve essere rimosso il prima possibile. In caso di utilizzo di tecniche di pressatura regolari, il guscio dello strumento deve essere rimosso entro 6 ore dall'ultima iniezione di Lieu Enoxaparina sodica. Se si continua il trattamento con enoxaparina sodica, la dose successiva non deve essere successiva alle 6-8 ore dalla rimozione della custodia. Monitorare il posizionamento del catetere per osservare segni e sintomi di sanguinamento o trombosi.
Endocardite acuta
Il trattamento con eparina non è raccomandato nei pazienti con endocardite dovuta a infezioni batteriche acute a causa del rischio di emorragia cerebrale. In caso di necessità di prescrivere l'eparina per questi pazienti, le decisioni terapeutiche vengono prese solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischi/benefici per ciascun paziente.
Valvola cardiaca artificiale
L'uso di enoxapaina sodica per prevenire la trombosi in pazienti con cardiovascolare artificiale non è stato completamente studiato. Sono stati segnalati alcuni casi di trombosi delle valvole cardiache artificiali in pazienti con valvole artificiali che erano stati trattati con enoxaparina sodica per prevenire la trombosi. Fattori legati all'infusione, comprese le patologie concomitanti o la mancanza di dati clinici, limitano la valutazione di questi casi. Si riportano alcuni casi in cui le donne incinte sono soggetti la cui trombosi può causare gravidanza o morte nei neonati.
Assumere farmaci su donne incinte con valvole cardiache artificiali
Attualmente non esiste uno studio completo sull'uso dell'enoxaparina sodica nelle donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali per prevenire la trombosi. In uno studio clinico condotto su donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali, hanno ricevuto Enoxaparina sodica 100 UI/kg equivalenti a 1 mg/kg, 2 volte al giorno per ridurre il rischio di trombosi, 2 degli 8 soggetti formavano ancora coaguli di sangue con la valvola cardiaca ostruita e causavano gravidanza e morte nei neonati. Ci sono state segnalazioni separate dopo la circolazione di farmaci sulla trombosi della valvola cardiaca in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali quando indicato per l'enoxaparina sodica nella prevenzione della trombosi. Le donne incinte con valvole cardiache artificiali possono rappresentare un gruppo ad alto rischio di trombosi.
Anziani
Non vi è alcuna tendenza a donare sanguinamenti nei pazienti anziani in fase di dimissione | Cerimonia con livelli di dose di riserva. I pazienti anziani (soprattutto i pazienti di età pari o superiore a 80 anni) possono aumentare il rischio di complicanze emorragiche quando si utilizzano i livelli di trattamento. È necessario monitorare il corpo in clinica e ridurre il peso per i pazienti di età superiore a 75 anni con l'indicazione per infarto miocardico acuto con la differenza di ST.
Insufficienza renale
I pazienti con insufficienza renale hanno la capacità di aumentare il tempo di eliminazione dell'enoxaparina sodica, aumentando così il rischio di sanguinamento.
In questi pazienti è necessario un monitoraggio attento e fisiologico basato sulla valutazione dell'attività degli anti-xa. L'enoxaparina sodica non deve essere indicata nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (clearance
Insufficienza epatica
Prestare cautela quando si prescrive enoxaparina sodica per i pazienti con insufficienza epatica a causa dell'aumento del rischio di sanguinamento. L'aggiustamento della dose in base al livello di anti-xa non è una base sufficientemente affidabile nei pazienti con cirrosi e inoltre non è raccomandato.
Leggero
Il rischio osservato di prolungare il tempo di esposizione a Enoxaparina Sodica quando trattato con una dose profilattica (non calibrata in base al peso) su donne leggere (meno di 45 kg) e uomini di peso leggero (sotto i 57 kg), può portare al rischio di aumento del sanguinamento. Pertanto, è necessario monitorare attentamente il trattamento di questi pazienti.
pazienti obesi
I pazienti obesi presentano un'elevata trombosi. La ricerca e i dati sulla sicurezza e l'efficacia nel trattamento preventivo nei pazienti obesi (BMI> 30 kg/m2) non sono stati completamente definiti e quindi non sono sufficienti muscoli per aggiustare la dose. Monitoraggio clinico da vicino durante il trattamento di questi pazienti.
Livello elevato di potassio nel sangue
L'eparina può rallentare l'eliminazione del testosterone surrenale dalla ghiandola surrenale, portando a iperkaliemia nei pazienti con diabete, insufficienza renale cronica con acido metabolico dello stomaco e pazienti che assumono farmaci che hanno un effetto sul potassio. È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di potassio nel sangue durante il trattamento, soprattutto nei pazienti ad alto rischio.
Tracciabilità
I preparati di eparina a basso peso molecolare sono considerati prodotti biologici, per migliorare la tracciabilità della fonte dell'eparina a basso peso molecolare, consigliando ai medici di registrare il nome del farmaco e il numero di lotto del lotto biologico.
Contenuto di sodio
Questo farmaco contiene un contenuto di sodio inferiore a 1 mmol, equivalente a 23 mg/dose, il che significa che può essere considerato privo di sodio. "
L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Il farmaco non influisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte
Sull'uomo, non vi è alcuna evidenza del superamento della placenta da parte del farmaco nel secondo e terzo trimestre. Non ci sono informazioni sull'uso del farmaco durante il primo trimestre. Gli animali da esperimento non mostrano alcuna prova di tossicità sul feto o di tossicità genetica.
Tuttavia, farmaci per le donne incinte solo quando il medico tratta la reale necessità.
Necessità di monitorare il trattamento con enoxaparina sodica per le donne in gravidanza è molto attento a prevenire il sanguinamento o sono sensibili agli anticoagulanti, le donne in gravidanza devono anche essere avvertite del rischio di sanguinamento durante il trattamento. In generale, i dati finora non hanno ancora mostrato prove di un aumento del rischio di sanguinamento, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio di osservazione in donne non in gravidanza, né rispetto ai rischi di osservazione in donne in gravidanza con valvole cardiache artificiali.
Se è disponibile un anestetico epidurale, è necessario interrompere il trattamento con enoxaparina sodica secondo il regime.
donne che allattano
Non è ancora chiaro se l'enoxaparina sia escreta costantemente nel latte materno. Nei topi che allattano al seno, il trasporto dell'enoxaparina e dei suoi metaboliti nel latte è molto ridotto. L'assorbimento orale di Enoxaparina è quasi trascurabile. Gemapaxane può essere utilizzato durante l'allattamento.
Farmaco interattivo

Farmaci non consigliati
Con farmaci che influenzano l'emostasi durante il trattamento:
Interrompere il trattamento con farmaci che influenzano l'emostasi prima del trattamento con enoxaparina sodica, a meno che non sia necessario per il trattamento. In caso di trattamento di coordinazione, è necessario monitorare attentamente il trattamento con enoxaparina sodica e condurre test subclinici quando appropriato. Gli effetti dell'emostasi includono:
Salicilato sistemico, acido acetilsalicilico a livello di trattamento antinfiammatorio, FANS incluso ketorolac.
La combinazione di farmaci deve essere usata con cautela
I seguenti farmaci devono essere usati con attenzione quando trattati in combinazione con Enoxaparina sodica:
Inibitori piastrinici, incluso acido acetilsalicilico se utilizzato a livello di aggregazione antiaggregante piastrinica (livelli di dose per la protezione cardiaca), clopidogel, TyClopidina e antagonisti della glicoproteina ILB/LLA utilizzati nel trattamento della sindrome coronarica acuta a causa del rischio di sanguinamento. Effetto del corpo glucocorticoide.

Farmaci che aumentano il potassio nel sangue

È necessario monitorare attentamente durante il trattamento con farmaci che aumentano il potassio nel sangue in combinazione con enoxaparina sodica.

Tyeum di droga

iniezione sottocutanea. Non mescolare con altri preparati. Dose endovenosa veloce in bolo (per indicazione di infarto miocardico acuto).

L'enoxaparina sodica può essere sicura se trattata con una soluzione salina fisiologica (0,9%) o una soluzione di destrosio al 5% in acqua.

Conservazione

A una temperatura non superiore a 30 ° C, evitare il congelamento.

Altri farmaci

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