Suntikan Gemapaxane 4000/0.4ml Italfarmaco venous thrombosis (6 picagari)

Bentuk dos Kotak 6 keping
Spesifikasi Natrium enoxaparin

Kandungan

Thành phần cho 0.4ml

Maklumat komposisi	kandungan
Natrium enoxaparin	4000iu

Kegunaan

petunjuk

Ubat suntikan subkutaneus Gemapxane ditunjukkan dalam kes berikut:

Tromboembolisme dan trombosis vena pada pesakit dengan pembedahan sederhana dan berisiko tinggi, terutamanya kes pembedahan ortopedik dan pembedahan sintetik, termasuk pembedahan kanser. hiperglikemia vena. Stering myocardial infarction (Stemi) termasuk kes | Pesakit yang dirawat dengan ubat hemolitik atau selepas campur tangan koronari.

Kod ATC: b01ab05.

Enoxaparin ialah derivatif heparin molekul rendah dengan molekul molekul purata kira-kira 4500 Dalton, dengan aktiviti anti-trombotik dan aktiviti anti-dinamik heparin. Bahan aktif penyediaan adalah dalam bentuk garam natrium.

Penyelidikan In vitro ke atas organisasi tulen, natrium enoxaparin mempunyai aktiviti anti-aktif yang tinggi (kira-kira 100 IU/mg) dan aktiviti anti-kola atau aktiviti trombotik rendah (kira-kira 28 IU/mg), dengan nisbah kedua-dua bahan ini ialah 3.6. Antikoagulan ini dineutralkan melalui anti-trombin III (ATIII) untuk mencipta aktiviti anti-trombotik untuk badan. Sebagai tambahan kepada aktiviti anti-lla/lla, sifat anti-radang dan anti-radang Enoxaparin juga ditentukan pada orang yang sihat dan pesakit, serta pada model bukan klinikal.

Ciri-ciri ini termasuk kesan perencatan faktor pembekuan lain yang bergantung kepada ATIII, elemen Vlla, pembebasan perencat tisu (TFPI - Faktor Tisu Faktor Laluan VWF) serta pembebasan faktor VWF (faktor Pengurang Laluan Kehendak) saluran darah endothelial dalam peredaran. Faktor-faktor ini diketahui menyumbang kepada kesan anti-trombotik keseluruhan natrium Enoxaparin. Apabila digunakan dalam dos sandaran, Enoxaparin Sodium tidak menjejaskan APTT dengan ketara. Apabila digunakan pada dos rawatan, pada puncak aktif, APPT boleh bertahan kira-kira 1.5 hingga 2.2 kali masa kawalan.

Farmakokinetik dinamik

Ciri umum

Parameter farmakokinetik natrium enoxaparin telah dikaji terutamanya sepanjang masa aktiviti anti-slant dalam serum, serta aktiviti anti-kolla, pada dos yang disyorkan selepas satu dos suntikan dos tunggal atau subkutan, serta selepas dos intravena tunggal. Mengukur aktiviti farmakokinetik Anti-ALA dan Anti-Ca telah dijalankan melalui kaedah penilaian amidolitik.

penyerapan

Ketersediaan bio mutlak natrium enoxaparin, berdasarkan aktiviti anti-xa, hampir mencapai 100% selepas suntikan subkutan. Ubat ini boleh digunakan mengikut petunjuk yang berbeza, formula dan mod dos yang berbeza. Aktiviti Anti -Xa yang diperhatikan adalah untuk mencapai nilai purata maksimum selepas kira-kira 3-5 jam selepas suntikan subkutaneus pada dos 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg dan 150 IU/kg (bersamaan dengan 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg dan 1.5 mg/kg).

Apabila merawat 1 dos bolus intravena cepat 3000 IU (bersamaan dengan 30 mg) diikuti dengan 1 dos 100 IU/kg bersamaan dengan 1 mg/kg di bawah kulit setiap 12 jam dengan andaian kepekatan maksimum awal aktiviti anti-xa sebanyak 1.16 IU/kg (N-16 purata masa kepekatan) 88%. Keadaan stabil dicapai pada tarikh rawatan ke-2.

Selepas suntikan, dos suntikan di bawah kulit ialah 4000 IU (40 mg) 1 kali/hari dan 150 IU/kg (1.5mg/kg) 1 kali sehari pada sukarelawan yang sihat, keadaan stabil kestabilan dicapai pada hari kedua rawatan dengan purata tempoh perubatan 15% lebih tinggi daripada semasa mengambil 1 dos tunggal. Selepas dos 100 IU/kg, bersamaan dengan 1 mg/kg suntikan subkutaneus, ia diingatkan dengan 2 dos/hari, keadaan kepekatan ubat yang stabil dicapai selepas 3 hingga 4 hari dengan masa sentuhan sederhana | Botol menyumbang 65% lebih tinggi daripada menggunakan satu dos dan nilai kepekatan maksimum maksimum dan nilai bawah keluk kepekatan aktiviti anti-xa ialah 1.2 dan 0.52 IU/mL.

Isipadu suntikan dan kepekatan ubat antara 100 - 200 mg/ml tidak menjejaskan parameter farmakokinetik pada sukarelawan yang sihat.

Farmakokinetik Enoxaparin Sodium dianggap linear dalam dos yang disyorkan. Perbezaan dalam farmakokinetik setiap pesakit dan antara pesakit adalah rendah. Apabila dirawat dengan dos yang diulang dengan suntikan subkutaneus, jangan perhatikan pengumpulan ubat.

Aktiviti anti-kola dalam serum selepas suntikan subkutan adalah kira-kira 10 kali lebih rendah daripada aktiviti anti-xa. Kepekatan purata aktiviti anti-lill diperhatikan selepas kira-kira 3 hingga 4 selepas suntikan subkutan dan mencapai tahap kepekatan 0.13 IU/mL dan 0.19 IU/mL selepas suntikan 100 IU/kg dos di bawah kulit 2 kali/hari dan 150 IU/kg dos 1 kali/hari.

Pengagihan

Isipadu pengedaran enoxaparin natrì dikira dengan aktiviti anti-xa pada kira-kira 4.3 l dan hampir dengan isipadu darah. Metabolisme biologi enoxaparin terutamanya dimetabolismekan dalam hati dengan mengurangkan sulfat dan/atau mengurangkan polimer menjadi molekul jisim yang lebih rendah dengan penurunan ketara dalam aktiviti biologi.

Penghapusan

Enoxaparin ialah pelepasan yang rendah dengan pelepasan purata aktiviti anti-xa pada kira-kira 0.74 l/j selepas 6 jam suntikan intravena 1 dos 150 IU/kg bersamaan dengan 1.5 mg/kg.

Penyingkiran ubat berlaku 1 fasa dengan perkumuhan separuh hayat adalah kira-kira 5 jam selepas dos suntikan subkutan dan kira-kira 7 jam selepas peringatan tentang.

Perkumuhan buah pinggang jenis animasi menyumbang kira-kira 10% daripada tahap rawatan dan jumlah pelepasan dalam buah pinggang kedua-dua aktiviti dan bukan aktiviti adalah kira-kira 40% daripada dos rawatan.

Farmakokinetik pada pesakit khas

Warga emas

Berdasarkan keputusan analisis farmakokinetik ke atas sekumpulan pesakit, rekod metabolisme Enoxaparin tidak menunjukkan perbezaan pada warga emas jika dibandingkan dengan pesakit yang lebih muda di bawah keadaan fungsi buah pinggang yang normal. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh fungsi kelemahan yang diketahui pada orang tua, pesakit ini mungkin mengalami pengurangan dalam perkumuhan natrium enoxaparin.

Pesakit dengan kegagalan hati

Dalam kajian yang dijalankan pada pesakit dengan sirosis progresif yang dirawat dengan dos natrium enoxaparin sebanyak 4000 IU (bersamaan dengan 40 mg), sekali sehari, terdapat pengurangan maksimum dalam aktiviti berkaitan anti-xa mengenai keterukan kerosakan hati (melalui penilaian klasifikasi Child-Pugh). Penurunan fungsi hati ini terutamanya ditunjukkan dalam mengurangkan kandungan ATIII sekunder disebabkan oleh pengurangan sintesis ATIII pada pesakit dengan kegagalan hati.

Pesakit dengan kegagalan buah pinggang

Orang yang diperhatikan mempunyai korelasi linear antara anti-xa dalam plasma dan pelepasan kreatinin pada tahap kepekatan keseimbangan, yang menunjukkan pengurangan pelepasan natrium enoxaparin pada pesakit dengan kekurangan buah pinggang. Melakukan kepekatan Anti -Xa mengikut kawasan di bawah lengkung, dalam keadaan stabil, menunjukkan peningkatan yang sangat kecil pada pesakit dengan kerosakan buah pinggang ringan (pelepasan kreatinin daripada 50 - 80 ml/min) dan pesakit kerosakan buah pinggang sederhana (penyingkiran kreatinin daripada 30 - 50 ml/min) selepas rawatan dengan dos 4000 mg (4000 mg sehari) sekali sehari Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk (pelepasan

Bahagian

Farmakokinetik Enoxaparin Sodium hampir serupa dengan kumpulan bukti, selepas suntikan intravena tahap dos tunggal 25 IU, 50 IU atau 100 IU/kg (bersamaan dengan 0.25mg, 0.5 atau 1 mg/kg). Walau bagaimanapun, kawasan di bawah keluk AUC meningkat 2 kali lebih tinggi daripada kumpulan kawalan.

Berat pesakit

Selepas dos subkutaneus 150 IU/kg (bersamaan dengan 1.5 mg/kg) 1 kali/hari, kawasan di bawah lengkung purata aktiviti anti-xa hampir hanya lebih tinggi dalam keadaan stabil dalam sukarelawan obesiti yang sihat (BMI 30-48 kg/m2) berbanding orang yang tidak obes, manakala kepekatan maksimum aktiviti Ani-.Xa tidak meningkat. Terdapat pembetulan dos yang lebih rendah bergantung pada berat pelepasan pada pesakit obes apabila merawat suntikan subkutaneus dengan natrium Enoxaparin.

Apabila menunjukkan dos yang tidak wajar untuk pesakit, diperhatikan bahawa selepas suntikan bahan berkulit tunggal 4000 IU (bersamaan dengan 40 mg), masa sentuhan dengan Enoxaparin 4 kg wanita (kurang 2% lebih tinggi daripada natrium) lebih tinggi daripada Natrium Enoxaparin (2% lebih tinggi daripada 4 kg berat badan). dalam lelaki berat ringan ( Interaksi farmakokinetik

Tiada pemerhatian interaksi farmakokinetik antara natrium enoxaparin dan ubat larut darah semasa rawatan gabungan.

Sebelum mengambil Suntikan Gemapaxane 4000/0.4ml Italfarmaco venous thrombosis (6 picagari)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Kesan sampingan

Ringkasan keseluruhan keselamatan dadah

Natrium enoxaparin telah dinilai untuk rawatan ke atas lebih 150000 pesakit melalui ujian klinikal, dilakukan pada ubat rujukan. Daripada jumlah ini, 1776 kes pencegahan vena dalam, diikuti oleh pesakit dengan pesakit pembedahan ortopedik, pembedahan abdomen berisiko mengalami komplikasi trombotik; 169 kes trombosis vena dalam dalam pesakit perubatan wilayah dan pergerakan yang sangat terhad, 559 kes rawatan vena dalam dengan atau tanpa embolisme pulmonari; 1578 Kes rawatan angina tidak stabil dan infarksi miokardium bukan gelombang Q, dan 10176 kes rawatan infarksi miokardium wilayah dengan gelombang ST.

Terapi rawatan natrium enoxaparin digunakan dalam kajian klinikal ini berbeza-beza bergantung pada tanda-tanda. Tahap dos Enoxaparin yang digunakan ialah suntikan subkutaneus 4000 IU, bersamaan dengan 40 mg/1 kali sehari untuk petunjuk untuk urat dalam selepas pembedahan atau pada pesakit yang memeluk rawatan perubatan yang teruk dan sekatan motor yang serius. Dalam petunjuk untuk rawatan trombosis urat dalam dengan atau tanpa embolisme pulmonari, pesakit digunakan dengan natrium enoxaparin dengan tahap 100 IU/kg (bersamaan dengan 1 mg/kg) suntikan subkutan setiap 12 jam atau 150 IU/kg, bersamaan dengan 1.5 mg/kg suntikan subkutaneus setiap hari. Dalam kajian klinikal mengenai rawatan infarksi miokardium akut, terdapat perbezaan ST, dos natrium Enoxaparin digunakan sebagai bolus intravena cepat 3000 IU, bersamaan dengan 30 mg seterusnya 100 IU/kg, bersamaan dengan 1 mg/kg suntikan subkutan setiap 12 jam.

Dalam kajian klinikal yang dinyatakan di atas, trombositopenia, trombosis adalah kesan yang tidak diingini yang dilaporkan.

Ringkasan kesan yang tidak diingini

Kesan lain yang tidak diingini diperhatikan dalam kajian klinikal dan laporan selepas peredaran ubat (*adalah kesan yang tidak diingini dilaporkan selepas peredaran) diterangkan seperti di bawah. Kekerapan kesan berkesan adalah sangat popular (≥1/10), popular (≥1/100 hingga

Gangguan darah dan sistem limfatik limfa:

Popular: Pendarahan, anemia hemoragik*, trombositopenia, platelet Dadah).

gangguan sistem imun:

Popular: Reaksi alahan

Popular: sakit kepala*.

gangguan litar:

Popular: Hematoma dalam saraf tunjang ”, atau hematoma di kawasan saraf. Kesan ini membawa kepada perubahan dalam tahap kerosakan sistem saraf termasuk mengehadkan pergerakan atau lumpuh kekal.

Sangat popular: Meningkatkan enzim hati (terutamanya transaminases meningkat lebih daripada 3 kali ganda paras anggaran dalam had biasa, ekzema, itching* tapak popular).

(tumor radang, tidak berkaitan dengan sista sista yang disebabkan oleh natrium Enoxaparin). hyperpass.

Pendarahan

Terdapat laporan mengenai pendarahan, termasuk pendarahan serius, lebih 4.2% pesakit (pesakit pembedahan). Sesetengah kes boleh membawa kepada kematian.

Pada pesakit pembedahan, komplikasi pendarahan dianggap besar: (1) Jika pendarahan menyebabkan kejadian klinikal, atau (2) jika disertai dengan penurunan hemoglobin darah ≥ 2 g/dl atau perlu dihantar daripada 2 atau lebih unit produk darah. Pendarahan selepas peritoneal atau intrakranial dianggap sebagai komplikasi yang besar.

Seperti antikoagulan lain, pendarahan boleh berlaku dengan kehadiran faktor risiko gabungan seperti lesi di agensi yang berkemungkinan menyebabkan pendarahan, prosedur rawatan invasif atau rawatan serentak dengan ubat yang menjejaskan hemostasis.

Kesan yang tidak diingini pada kanak-kanak kecil

Tiada data tentang keselamatan dan penggunaan dadah pada kanak-kanak kecil.

Laporkan kesan yang tidak diingini

Melaporkan kesan yang tidak diingini selepas peredaran ubat adalah sangat penting, ini membolehkan untuk terus memantau dan memantau keseimbangan manfaat/risiko ubat dalam rawatan. Pakar kesihatan dikehendaki melaporkan sebarang kesan yang mencurigakan terhadap sistem pelaporan negara.

Beritahu doktor tentang kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

kontraindikasi

Suntikan Gemapxane adalah kontraindikasi dalam kes berikut:

Sejarah alahan kepada natrium Enoxaparin, heparin serta heparin berat molekul rendah yang lain. Tumor ganas mempunyai risiko tinggi pendarahan, menjalani pembedahan otak/tulang belakang/mata, terdapat atau disyaki vena varikos esofagus, kecacatan dinamik vena, aneurisme atau aneurisma arteri tulang belakang atau aneurisme intrakranial.

Berhati-hati apabila menggunakan

Amaran am

Sodium enoxaparin tidak boleh digunakan sebagai ganti satu sama lain (unit melalui unit) kerana ia berbeza-beza bergantung pada proses pengeluaran, molekul, aktiviti khusus anti-xa dan anti-II, dos dan unit pembungkusan, kecekapan klinikal dan keselamatan. Ini membawa kepada perbezaan dalam farmakokinetik dan aktiviti biologi yang sepadan. Patuhi panduan pengguna setiap ubat tertentu dengan tegas.

Sejarah pendarahan heparin dengan heparin dalam tempoh 100 hari lebih awal.

Kontraindikasi Enoxaparin dalam kes pesakit yang mempunyai sejarah pendarahan trombositopenik akibat heparin dalam tempoh 100 hari lebih awal, atau mempunyai antibodi dalam peredaran darah. Antibodi dalam peredaran darah mungkin bertahan beberapa tahun.

Kiraan platelet

Terdapat risiko antibodi pendarahan heparin apabila dirawat dengan heparin heparin molekul rendah. Dalam kes pendarahan platelet, biasanya berlaku pada hari Khamis dan 21 selepas rawatan dengan natrium Enoxaparin.

Risiko trombositopenia yang disebabkan oleh heparin lebih tinggi pada pesakit selepas pembedahan, terutamanya selepas pembedahan jantung dan pesakit kanser:

Oleh itu, adalah perlu untuk memantau bilangan platelet pesakit sebelum rawatan dengan Enoxaparin serta memantau semasa rawatan.

Jika terdapat tanda-tanda klinikal yang disyaki pendarahan berkurangan hemarin disebabkan oleh heparin (peringkat baru trombosis arteri dan/atau urat, lesi yang menyakitkan di kawasan kulit, sebarang tindak balas alahan atau tindak balas anafilaksis berlaku semasa rawatan), kiraan platelet diperlukan. Pesakit juga perlu diberi perhatian tentang risiko simptom di atas, dan jika ditemui, perlu segera memaklumkan kepada doktor yang merawat mereka.

Pada hakikatnya, jika terdapat tanda-tanda mengesahkan bilangan platelet berkurangan, adalah perlu untuk menghentikan rawatan ubat dan menukar kepada kaedah rawatan yang berbeza dengan antikoagulan tanpa heparin.

Pendarahan

Seperti antikoagulan lain, rawatan natrium enoxaparin juga berisiko mengalami pendarahan. Sekiranya pendarahan berlaku, adalah perlu untuk menilai punca pendarahan dan rawatan yang sesuai. Natrium enoxaparin, sama seperti antikoagulan lain, harus dirawat dengan berhati-hati dalam kes peningkatan risiko pendarahan, khususnya:

Masalah hemostatik;

mempunyai sejarah ulser perut;
Ujian subklinikal
Dalam dos rawatan trombosis vena, Enoxaparin tidak menjejaskan masa pendarahan dan ujian klinikal am ke atas fungsi pembekuan darah dengan ketara, dan juga tidak menjejaskan pengumpulan platelet atau kohesi gentian fibrin dengan platelet. Dalam dos yang tinggi, keadaan peningkatan masa pengaktifan tromboplastin (masa APTT) dan masa pengaktifan menghasilkan pembekuan darah (ACT). Meningkatkan masa APTT dan masa pembekuan darah tanpa korelasi linear dengan peningkatan dalam aktiviti anti-trombotik natrium Enoxaparin dan oleh itu tidak sesuai dan tidak sesuai untuk memantau aktiviti rawatan Enoxaparin.
Anestesia tulang belakang/anesthesia epidural atau anestesia tulang belakang
Jangan lakukan anestesia anestesia tulang belakang atau pengesanan saraf tunjang dalam tempoh 24 jam natrium enozaparin pada tahap dos rawatan (lihat bahagian penggunaan). Terdapat laporan mengenai komplikasi hematoma subkutan apabila merawat natrium Snoxaparin semasa anestesia tulang belakang/bius epidural/mencucuk tulang belakang, yang membawa kepada sekatan pergerakan jangka panjang atau lumpuh. Kesan buruk ini jarang berlaku apabila dirawat dengan natrium enoxaparin pada dos 4000 IU (bersamaan dengan 40 mg) 1 kali/hari, atau dos yang lebih rendah. Risiko kesan buruk berlaku lebih tinggi dalam kes meletakkan paip luar di dalam badan dan merawat ubat lain dengan ubat lain yang menjejaskan hemostasis seperti NSAID, kerosakan atau anestesia epidural yang berterusan, atau pembuangan tulang belakang, atau pada pesakit yang mempunyai sejarah pembedahan saraf tunjang atau kecacatan tulang belakang.
Untuk meminimumkan risiko pendarahan akibat rawatan serentak natrium enoxaparin dan teknik anestesia tulang belakang/anestesia epidural atau mengusik saraf tunjang, farmakokinetik harus dipertimbangkan untuk farmakokinetik natrium enoxaparin. Peletakan atau penyingkiran kateter epidural atau kateter tulang belakang yang terbaik hanya perlu dilakukan apabila kesan antikoagulan baki natrium enoxaparin adalah rendah, bagaimanapun, masa yang tepat untuk mencapai masa kesan antikoagulan pada setiap pesakit sukar ditentukan. Bagi pesakit dengan kelegaan 15 - 30 ml/min, adalah perlu untuk memantau dengan lebih teliti semasa rawatan kerana penghapusan ubat-ubatan dalam pesakit ini.
Semasa menjalankan rawatan antikoagulan untuk pesakit dengan anestesia tulang belakang, anestesia epidural atau pengesanan saraf tunjang, pemantauan rapi semasa proses rawatan untuk mengesan awal sebarang tanda dan simptom kerosakan saraf dan tulang belakang seperti gangguan fungsi deria seperti kelemahan tulang belakang (kecelaruan otot) anggota badan, gangguan tidur dsb. Rawatan sy apabila mengalami tanda2 diatas. Jika tanda-tanda atau gejala hematoma dalam saraf tunjang disyaki, adalah perlu untuk segera mendiagnosis dan merawatnya, termasuk pertimbangan untuk mengurangkan tekanan pada saraf tunjang, walaupun rawatan ini mungkin tidak menghalang atau membantu memulihkan kecacatan neurologi.
Nekrosis kulit/keradangan kapilari
Terdapat laporan mengenai kes nekrosis kulit dan keradangan kapilari apabila dirawat dengan heparin berat molekul rendah, yang sepatutnya menghentikan rawatan dengan cepat dalam kes ini.
Campur tangan arteri koronari
Untuk meminimumkan risiko pendarahan apabila campur tangan arteri koronari dalam rawatan sindrom arteri koronari akut seperti angina tidak stabil, infarksi miokardium akut yang perbezaan kadar ST atau tidak, perlu mengikut rapat masa antara dos natrium Enoxaparin. Adalah penting untuk mencapai keadaan keseimbangan dalam kedudukan tusukan selepas meletakkan kateter. Jika anda menggunakan penutupan kateter, penutup alat penimbang ditanggalkan secepat mungkin. Sekiranya menggunakan teknik menekan biasa, cangkerang alat hendaklah dikeluarkan dalam masa 6 jam selepas suntikan natrium Gantian Enoxaparin yang terakhir. Jika anda meneruskan rawatan dengan natrium enoxaparin, dos seterusnya tidak boleh lewat 6-8 jam selepas mengeluarkan kes itu. Pantau peletakan kateter untuk melihat tanda dan gejala pendarahan atau trombosis.
Endokarditis akut
Rawatan heparin tidak disyorkan pada pesakit dengan endokarditis akibat jangkitan bakteria akut akibat risiko pendarahan serebrum. Sekiranya perlu melantik heparin untuk pesakit ini, keputusan rawatan hanya dibuat selepas penilaian teliti terhadap manfaat - risiko dalam setiap pesakit.
Injap jantung tiruan
Penggunaan natrium enoxapain untuk mencegah trombosis pada pesakit dengan kardiovaskular buatan belum dikaji sepenuhnya. Terdapat laporan mengenai beberapa kes trombosis pada injap jantung buatan pada pesakit dengan injap buatan yang telah dirawat dengan natrium enoxaparin untuk mencegah trombosis. Faktor infusi, termasuk patologi yang disertakan atau kekurangan data klinikal, mengehadkan penilaian kes-kes ini. Beberapa kes dilaporkan bahawa wanita hamil adalah subjek yang trombosisnya boleh menyebabkan kehamilan atau kematian pada bayi baru lahir.
Ambil ubat untuk wanita hamil dengan injap jantung tiruan
Pada masa ini tiada kajian penuh tentang penggunaan natrium enoxaparin untuk wanita hamil dengan injap jantung buatan untuk mencegah trombosis. Dalam kajian klinikal yang dijalankan pada wanita hamil dengan injap jantung tiruan, menerima natrium Enoxaparin 100 IU/kg bersamaan dengan 1 mg/kg, 2 kali/hari untuk mengurangkan risiko trombosis, 2 daripada 8 subjek masih membentuk bekuan darah ke injap jantung tersumbat dan menyebabkan kehamilan, kematian pada bayi. Terdapat laporan berasingan selepas mengedarkan ubat mengenai trombosis dalam injap jantung pada wanita hamil dengan injap jantung buatan apabila ditunjukkan untuk natrium Enoxaparin dalam pencegahan trombosis. Wanita hamil dengan injap jantung buatan mungkin merupakan kumpulan trombosis yang berisiko tinggi.
Warga emas
Tiada kecenderungan untuk menderma pendarahan pada pesakit warga emas apabila dihantar | Majlis dengan tahap dos sandaran. Pesakit warga emas (terutamanya pesakit berumur 80 tahun ke atas, boleh meningkatkan risiko komplikasi pendarahan apabila menggunakan tahap rawatan. Ia adalah perlu untuk memantau badan secara klinikal dan mengurangkan berat badan untuk pesakit berumur lebih 75 tahun dengan petunjuk untuk infarksi miokardium akut dengan perbezaan ST.
kegagalan buah pinggang
Pesakit yang mengalami masalah buah pinggang mempunyai keupayaan untuk meningkatkan masa penyingkiran natrium Enoxaparin, sekali gus meningkatkan risiko pendarahan.
Dalam pesakit ini, adalah perlu untuk memantau dengan teliti dan pemantauan fisiologi berdasarkan penilaian aktiviti anti-xa. Sodium Enoxaparin tidak boleh ditunjukkan untuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang peringkat akhir (pelepasan
Kegagalan hepatik
Berhati-hati apabila menunjukkan natrium Enoxaparin untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati akibat peningkatan risiko pendarahan. Pelarasan dos berdasarkan tahap anti-xa tidak cukup asas dipercayai dalam pesakit sirosis, dan juga tidak disyorkan.
Ringan
Memerhatikan risiko memanjangkan masa pendedahan kepada Enoxaparin Sodium apabila dirawat pada dos profilaksis (tidak ditentukur mengikut berat) pada wanita ringan (kurang daripada 45 kg) dan lelaki berat ringan (di bawah 57 kg), boleh membawa kepada risiko peningkatan pendarahan. Oleh itu, adalah perlu untuk memantau dengan teliti apabila merawat pesakit ini.
pesakit obesiti
Pesakit obes adalah trombosis tinggi. Penyelidikan dan data tentang keselamatan dan keberkesanan dalam rawatan pencegahan pada pesakit obes (BMI> 30 kg/m2) belum ditetapkan sepenuhnya dan oleh itu otot tidak mencukupi untuk menyesuaikan dos. Pemantauan secara klinikal dengan teliti semasa merawat pesakit ini.
Kalium darah tinggi
Heparin boleh melambatkan penyingkiran testoteron adrenal daripada kelenjar adrenal, yang membawa kepada hiperkalemia pada pesakit diabetes, kegagalan buah pinggang kronik dengan asid perut metabolik, dan pesakit yang mengambil ubat yang mempunyai kesan ke atas kalium. Perlu memantau kepekatan kalium darah dengan kerap apabila dirawat, terutamanya pada pesakit berisiko tinggi.
Kebolehkesanan
Persediaan heparin molekul rendah dianggap sebagai produk biologi, untuk meningkatkan kebolehkesanan sumber heparin heparin molekul rendah, menasihati doktor untuk merekodkan nama nama Farmaseutikal dan nombor lot lot biologi.
Kandungan natrium
Ubat ini mengandungi kandungan natrium kurang daripada 1 mmol, bersamaan dengan 23 mg/dos, bermakna ia boleh dianggap sebagai tiada natrium. ”
Kesan dadah pada memandu dan mengendalikan jentera

Dadah tidak menjejaskan keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera.
Gunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan penyusuan

Wanita hamil
Pada manusia, tiada bukti mengatasi plasenta ubat pada trimester kedua dan ketiga. Tiada maklumat mengenai penggunaan ubat semasa trimester pertama. Haiwan eksperimen tidak menunjukkan sebarang bukti ketoksikan pada janin, atau ketoksikan gen.
Walau bagaimanapun, hanya ubat untuk wanita hamil apabila doktor merawat keperluan sebenar.
Perlu memantau rawatan natrium Enoxaparin untuk wanita hamil sangat berhati-hati untuk mengelakkan pendarahan atau sensitif terhadap antikoagulan, wanita hamil juga perlu diberi amaran tentang risiko pendarahan apabila dirawat. Secara amnya, data setakat ini masih belum menunjukkan bukti peningkatan risiko pendarahan, trombositopenia atau osteoporosis berbanding risiko pemerhatian pada wanita yang tidak hamil, serta jika dibandingkan dengan risiko pemerhatian pada wanita hamil dengan injap jantung tiruan.
Jika anestetik epidural tersedia, adalah perlu untuk menghentikan rawatan dengan sodium regixaparinmen.
wanita menyusu
Masih tidak jelas sama ada Enoxaparin adalah perkumuhan berterusan dalam susu manusia. Dalam tikus yang menyusu, pengangkutan Enoxaparin dan metabolitnya ke dalam susu adalah sangat sedikit. Penyerapan lisan Enoxaparin hampir diabaikan. Gemapxane boleh digunakan semasa penyusuan.
Ubat interaktif

Ubat tidak disyorkan
Dengan ubat yang menjejaskan hemostasis semasa rawatan:
Hentikan rawatan dengan ubat yang menjejaskan hemostasis sebelum rawatan dengan natrium Enoxaparin, melainkan terpaksa diperlukan untuk rawatan. Dalam kes rawatan penyelarasan, adalah perlu untuk memantau dengan teliti rawatan dengan natrium enoxaparin dan menjalankan ujian subklinikal apabila sesuai. Kesan hemostasis termasuk:
Salisilat sistemik, asid acetylsalicylic pada tahap rawatan anti-radang, NSAID termasuk ketorolac.
Gabungan ubat harus digunakan dengan berhati-hati
Ubat-ubatan berikut harus digunakan dengan berhati-hati apabila dirawat dengan kombinasi natrium Enoxaparin:
Inhibitor platelet, termasuk asid acetylsalicylic apabila digunakan pada tahap pengagregatan anti-platelet (paras dos perlindungan jantung), clopidogel, TyClopidine dan antagonis Glycoprotein ILB/LLA yang digunakan dalam rawatan sindrom koronari akut akibat risiko pendarahan. Kesan badan glukokortikoid.

Ubat yang meningkatkan kalium darah

Perlu memantau dengan teliti apabila merawat ubat yang meningkatkan kalium darah dalam kombinasi dengan natrium Enoxaparin.

Tyeum ubat

suntikan subkutan. Jangan campurkan dengan penyediaan lain. Dos intravena cepat bolus (untuk petunjuk infarksi miokardium akut).

Natrium enoxaparin boleh selamat apabila dirawat dengan larutan garam fisiologi (0.9%) atau larutan dekstrosa 5% dalam air.

Penyimpanan

Pada suhu tidak melebihi 30 ° C, elakkan daripada membeku.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.