Gemapaxane injectie 4000/0,4 ml Italfarmaco veneuze trombose (6 spuiten)

Toedieningsvorm Doos met 6 stuks
Specificaties Enoxaparine natrium

Ingrediënt

Thành phần cho 0.4ml

Samenstelling informatie	Inhoud
Enoxaparine natrium	4000 iu

Toepassingen

indicaties

Gemapaxane's subcutane injectiemedicijn geïndiceerd in de volgende gevallen:

Veneuze trombo-embolie en trombose bij patiënten met een gemiddeld en hoog risico op operaties, vooral gevallen van orthopedische chirurgie en synthetische chirurgie, inclusief kankerchirurgie. veneuze hyperglykemie. Het sturen van een hartinfarct (Stemi) omvat het geval | Patiënten behandeld met hemolytische geneesmiddelen of na coronaire interventie.

ATC-code: b01ab05.

Enoxaparine is een laagmoleculair heparinederivaat met een gemiddeld molecuulmolecuul van ongeveer 4500 Dalton, met anti-trombotische activiteit en anti-dynamische activiteit van heparine. Het actieve ingrediënt van het preparaat heeft de vorm van natriumzout.

In in vitro onderzoek bij zuivere organisaties heeft natriumenoxaparine een hoge antiactieve activiteit (ongeveer 100 IE/mg) en een anti-colla-activiteit of een lage trombotische activiteit (ongeveer 28 IE/mg), waarbij de verhouding tussen deze twee stoffen 3,6 is. Deze anticoagulantia worden geneutraliseerd door antitrombine III (ATIII) om antitrombotische activiteit voor het lichaam te creëren. Naast de anti-lla/lla-activiteit worden de ontstekingsremmende en ontstekingsremmende eigenschappen van Enoxaparine ook bepaald bij gezonde mensen en patiënten, evenals op het niet-klinische model.

Deze kenmerken omvatten de remmende effecten van andere stollingsfactoren die afhankelijk zijn van ATIII, het Vlla-element, de afgifte van de weefselremmers (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor), evenals het verminderen van de afgifte van de VWF-factor (Von Willebrand) uit het endotheliale bloedvat in de circulatie. Het is bekend dat deze factoren bijdragen aan het algehele antitrombotische effect van Enoxaparine natrium. Bij gebruik als reservedosis heeft Enoxaparine Natrium geen significante invloed op APTT. Bij gebruik bij de behandelingsdosis, op de actieve piek, kan APPT ongeveer 1,5 tot 2,2 maal de controletijd aanhouden.

Dynamische farmacokinetiek

Algemene kenmerken

De farmacokinetische parameters van natriumenoxaparine zijn voornamelijk bestudeerd gedurende de tijd van anti-slant activiteit in serum, evenals anti-colla-activiteit, bij de aanbevolen doses na een enkele dosis van een enkelvoudige dosis of subcutane injecties, evenals na enkelvoudige intraveneuze doses. Het kwantificeren van de farmacokinetische activiteit van Anti-ALA en Anti-Ca is uitgevoerd met behulp van een amidolytische beoordelingsmethode.

absorptie

De absolute biologische beschikbaarheid van natrium-enoxaparine, gebaseerd op de activiteit van anti-xa, bereikt bijna 100% na subcutane injectie. Het medicijn kan worden gebruikt volgens verschillende indicaties, verschillende dosisformules en -modi. De waargenomen activiteit van Anti-Xa is het bereiken van de maximale gemiddelde waarde na ongeveer 3-5 uur na subcutane injectie bij doses van 2000 IE, 4000 IE, 100 IE/kg en 150 IE/kg (equivalent aan 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg en 1,5 mg/kg).

Bij de behandeling van 1 dosis snelle intraveneuze bolus van 3000 IE (equivalent aan 30 mg) gevolgd door 1 dosis van 100 IE/kg equivalent aan 1 mg/kg onder de huid elke 12 uur, waarbij wordt aangenomen dat de aanvankelijke maximale concentratie van anti-xa-activiteit 1,16 IE/kg (N-16) is en de gemiddelde tijd van stabiele concentratieniveaus | 88%. Stabiele toestand bereikt op de tweede behandelingsdatum.

Na de injectie bedraagt de injectiedosis onder de huid 4000 IE (40 mg) 1 keer per dag en 150 IE/kg (1,5 mg/kg) 1 keer per dag bij een gezonde vrijwilliger. De stabiele toestand van de stabiliteit wordt bereikt op de tweede dag van de behandeling, waarbij de gemiddelde medische periode 15% hoger is dan bij inname van 1 enkele dosis. Na een dosis van 100 IE/kg, overeenkomend met 1 mg/kg subcutane injectie, wordt door 2 doses per dag herinnerd dat de stabiele toestand van de geneesmiddelconcentratie wordt bereikt na 3 tot 4 dagen met een gemiddelde contacttijd | De fles is 65% hoger dan bij gebruik van een enkele dosis en de maximale maximale concentratiewaarde en de onderste waarde van de curve van de anti-xa-activiteitsconcentratie zijn 1,2 en 0,52 IE/ml.

Het injectievolume en de geneesmiddelconcentratie tussen 100 - 200 mg/ml hebben geen invloed op de farmacokinetische parameters bij gezonde vrijwilligers.

De farmacokinetiek van Enoxaparine Natrium wordt bij de aanbevolen doseringen als lineair beschouwd. Het verschil in farmacokinetiek per patiënt en tussen patiënten is klein. Wanneer u wordt behandeld met doses die worden herhaald door middel van subcutane injectie, let dan niet op de accumulatie van geneesmiddelen.

De anti-colla-activiteit in serum na subcutane injectie is ongeveer 10 keer lager dan de activiteit van anti-xa. De gemiddelde concentratie van de anti-lill-activiteit wordt waargenomen na ongeveer 3 tot 4 dagen na subcutane injectie en bereikt de concentratieniveaus van 0,13 IE/ml en 0,19 IE/ml na injectie van doses van 100 IE/kg onder de huid 2 keer per dag en doses van 150 IE/kg 1 keer per dag.

Distributie

Het distributievolume van enoxaparine natrì wordt berekend op basis van de anti-xa-activiteit van ongeveer 4,3 l en ligt dicht bij het bloedvolume. Het biologische metabolisme van enoxaparine wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd door sulfaat en/of polymeer te reduceren tot een molecuul met een lagere massa, met een significante afname van de biologische activiteit.

Eliminatie

Enoxaparine heeft een lage klaring met een gemiddelde klaring van anti-xa-activiteit van ongeveer 0,74 l/uur na 6 uur intraveneuze injectie van 1 dosis van 150 IE/kg, overeenkomend met 1,5 mg/kg.

De eliminatie van het medicijn vindt plaats in 1 fase met een half levenslange uitscheiding, ongeveer 5 uur na een dosis subcutane injectie en ongeveer 7 uur na een herinnering.

De renale excretie van geanimeerde typen is verantwoordelijk voor ongeveer 10% van het behandelingsniveau en de totale emissies in de nieren van zowel activiteit als niet-activiteit bedragen ongeveer 40% van de behandelingsdosis.

Farmacokinetiek bij speciale patiënten

Ouderen

Gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetische analyse bij een groep patiënten, laten de metabolismegegevens van Enoxaparine niet het verschil zien bij ouderen in vergelijking met jongere patiënten onder normale nierfunctieomstandigheden. Vanwege de bekende functie van verzwakking bij ouderen kunnen deze patiënten echter een verminderde uitscheiding van natrium-enoxaparine ervaren.

Patiënten met leverfalen

In een onderzoek uitgevoerd bij patiënten met progressieve cirrose die werden behandeld met een dosis natriumenoxaparine van 4000 IE (equivalent aan 40 mg), eenmaal daags, is er een maximale vermindering van de anti-xa-gerelateerde activiteit met betrekking tot de ernst van de leverschade (via de beoordeling van de Child-Pugh-classificatie). Deze afname van de leverfunctie komt vooral tot uiting in de verlaging van het secundaire ATIII-gehalte als gevolg van de vermindering van de ATIII-synthese bij patiënten met leverfalen.

Patiënten met nierfalen

Waargenomen mensen hebben een lineaire correlatie tussen anti-xa in plasma en de klaring van creatinine bij het evenwichtsniveau van de concentratie, wat de vermindering van de klaring van enoxaparine-natrium laat zien bij patiënten met nierinsufficiëntie. Wanneer de concentratie van Anti-Xa wordt berekend op basis van het gebied onder de curve, in een stabiele toestand, blijkt er een zeer kleine toename te zijn bij patiënten met milde nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 50 - 80 ml/min) en patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinine-eliminatie van 30 - 50 ml/min) na behandeling met doses van 4000 IE (equivalent aan 40 mg), eenmaal daags. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (klaring

Verdeling

De farmacokinetiek van Enoxaparine Natrium is vrijwel gelijk aan die van de evidence-groep, na intraveneuze injectie van enkelvoudige dosisniveaus van 25 IE, 50 IE of 100 IE/kg (equivalent aan 0,25 mg, 0,5 of 1 mg/kg). Het gebied onder de AUC-curve nam echter tweemaal zo groot toe als bij de controlegroep.

Gewicht patiënt

Na de subcutane dosis van 150 IE/kg (equivalent aan 1,5 mg/kg) 1 keer per dag is het gebied onder de gemiddelde curve van de anti-xa-activiteit vrijwel alleen hoger in stabiele toestand bij gezonde vrijwilligers met obesitas (BMI 30-48 kg/m2) dan bij niet-obese mensen, terwijl de maximale concentratie van de Ani-Xa-activiteit niet toeneemt. Er is een lagere dosiscorrectie afhankelijk van het gewicht van de klaring bij zwaarlijvige patiënten bij de behandeling van subcutane injectie met Enoxaparine-natrium.

Bij het aangeven van ongepaste doses voor patiënten wordt waargenomen dat na een injectie van een enkelhuidig materiaal 4000 IE (equivalent aan 40 mg), de contacttijd met Enoxaparine-natrium bij lichtgewicht vrouwen (minder dan 45 kg) met meer dan 52% toeneemt en bij mannen met een licht gewicht ( Farmacokinetische interactie

Er is geen farmacokinetische interactie waargenomen tussen natriumenoxaparine en bloedoplosbare geneesmiddelen tijdens combinatiebehandeling.

Voordat u neemt Gemapaxane injectie 4000/0,4 ml Italfarmaco veneuze trombose (6 spuiten)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Bijwerkingen

Algeheel overzicht van de veiligheid van geneesmiddelen

Enoxaparine-natrium is geëvalueerd voor behandeling bij meer dan 150.000 patiënten via klinische onderzoeken, uitgevoerd met referentiegeneesmiddelen. Van deze 1776 gevallen van diepe veneuze preventie, gevolgd door patiënten met orthopedische chirurgie, loopt buikchirurgie een risico op trombotische complicaties; 169 gevallen van diep veneuze trombose bij provinciale medische patiënten en ernstig beperkte beweging, 559 gevallen van behandeling van diepe aderen met of zonder longembolie; 1578 gevallen van instabiele anginabehandeling en non-Q-golf-myocardinfarct, en 10176 gevallen van provinciale myocardinfarctbehandeling met ST-golf.

Behandelingstherapie met natriumenoxaparine in deze klinische onderzoeken varieert afhankelijk van de indicaties. De gebruikte dosis Enoxaparine is een subcutane injectie van 4000 IE, overeenkomend met 40 mg/1 maal per dag voor indicaties voor diepe aderen na een operatie of bij patiënten die een zware medische behandeling ondergaan en ernstige motorische beperkingen hebben. Bij de indicatie voor de behandeling van diepe veneuze trombose met of zonder longembolie wordt de patiënt gebruikt met natriumenoxaparine met een dosis van 100 IE/kg (equivalent aan 1 mg/kg) subcutane injectie elke 12 uur of 150 IE/kg, equivalent aan 1,5 mg/kg subcutane injectie eenmaal per dag. In klinische onderzoeken naar de behandeling van een acuut myocardinfarct is er een verschil in ST; de dosis Enoxaparine natrium wordt gebruikt als snelle intraveneuze bolus van 3000 IE, overeenkomend met de volgende 30 mg van 100 IE/kg, overeenkomend met 1 mg/kg subcutane injectie elke 12 uur.

In de bovengenoemde klinische onderzoeken zijn trombocytopenie en trombose ongewenste effecten die worden gemeld.

Overzicht van ongewenste effecten

Andere bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken en rapporten na het in omloop brengen van geneesmiddelen (*zijn ongewenste effecten die zijn gemeld na het in omloop zijn gebracht), zoals hieronder beschreven. De frequentie van de effectieve effecten is zeer populair (≥1/10), populair (≥1/100 tot

Bloedaandoeningen en lymfatisch lymfestelsel:

Populair: bloedingen, hemorragische anemie*, trombocytopenie, bloedplaatjesmedicijnen).

immuunsysteemaandoeningen:

Populair: allergische reacties

Populair: hoofdpijn*.

circuitstoornissen:

Populair: hematoom in het ruggenmerg ”, of hematoom in het zenuwstelsel. Deze effecten leiden tot veranderingen in de mate van schade aan het zenuwstelsel, waaronder bewegingsbeperking of permanente verlamming.

Zeer populair: verhoging van leverenzymen (voornamelijk transaminasen stijgen meer dan driemaal het geschatte niveau binnen de gebruikelijke limiet).

populair: urticaria, eczeem, jeuk. Injectieplaats* (inflammatoire tumor, niet gerelateerd aan cystische cysten veroorzaakt door Enoxaparine-natrium). Deze symptomen verdwijnen na een paar dagen en hoeven niet te worden gebruikt voor de behandeling.

Zelden: Osteoporose na langdurige behandeling (behandeling gedurende meer dan 3 maanden).

Populair: Hematoom op de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, lokale reacties, zoals oedeem, bloeding, hypertensie, ontsteking, pijn of reactie Bloeden

Er zijn meldingen geweest van bloedingen, waaronder ernstige bloedingen, bij meer dan 4,2% van de patiënten (chirurgische patiënten). Sommige gevallen kunnen tot de dood leiden.

Bij chirurgische patiënten worden bloedingscomplicaties als groot beschouwd: (1) als de bloeding klinische gebeurtenissen veroorzaakt, of (2) als deze gepaard gaat met een daling van de bloedhemoglobinewaarde ≥ 2 g/dl of moet worden overgedragen via 2 of meer eenheden bloedproducten. De bloeding na het peritoneale of intracraniale wordt als grote complicaties beschouwd.

Net als andere anticoagulantia kunnen bloedingen optreden in de aanwezigheid van gecombineerde risicofactoren, zoals laesies in de wond die waarschijnlijk bloedingen zullen veroorzaken, invasieve behandelingsprocedures of gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.

Ongewenste effecten op jonge kinderen

Er zijn geen gegevens over de veiligheid en het gebruik van medicijnen bij jonge kinderen.

Rapporteer over ongewenste effecten

Het melden van ongewenste effecten na de verspreiding van het medicijn is erg belangrijk. Dit maakt het mogelijk om de balans tussen voordelen en risico's van het medicijn tijdens de behandeling te blijven monitoren en monitoren. Gezondheidsdeskundigen zijn verplicht elk verdacht effect te melden via het nationale meldsysteem.

Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

gecontra-indiceerd

Gemapaxane-injectie is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Geschiedenis van allergieën voor enoxaparine-natrium, heparine en andere heparine met laag molecuulgewicht. Kwaadaardige tumoren lopen een hoog risico op bloedingen, ondergaan een hersenoperatie/wervelkolom/oog, er zijn of worden vermoed spataderen in de slokdarm, veneuze dynamische misvormingen, aneurysma of aneurysma van de wervelkolomarterie of intracraniaal aneurysma.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Algemene waarschuwing

Natrium-enoxaparine kan niet in plaats van elkaar worden gebruikt (eenheden per eenheid), omdat ze variëren afhankelijk van het productieproces, het molecuul, de specifieke activiteit van anti-xa en anti-II, doserings- en verpakkingseenheden, klinische efficiëntie en veiligheid. Dit leidt tot het verschil in farmacokinetiek en overeenkomstige biologische activiteit. Volg strikt de gebruikershandleiding van elk specifiek medicijn.

Geschiedenis van heparinebloeding met heparine binnen 100 dagen eerder.

Gecontra-indiceerd Enoxaparine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombocytopenische bloeding als gevolg van heparine binnen 100 dagen eerder, of bij patiënten die antilichamen in de bloedcirculatie hebben. Antilichamen in de bloedcirculatie kunnen enkele jaren overleven.

Aantal bloedplaatjes

Er bestaat een risico op antilichamen tegen heparinebloedingen bij behandeling met laagmoleculaire heparine-heparine. In geval van bloedplaatjesbloeding vindt dit meestal plaats op donderdag en 21 na de behandeling met Enoxaparine natrium.

Het risico op trombocytopenie veroorzaakt door heparine is hoger bij patiënten na een operatie, vooral na een hartoperatie, en bij kankerpatiënten:

Daarom is het noodzakelijk om het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren vóór de behandeling met Enoxaparine en ook tijdens de behandeling.

Als er klinische tekenen zijn die wijzen op een verminderde bloeding door heparine (nieuwe stadia van arteriële trombose en/of aderen, pijnlijke laesies in het huidgebied, eventuele allergische reacties of anafylactische reacties tijdens de behandeling), is het aantal bloedplaatjes nodig. Patiënten moeten ook geïnformeerd worden over het risico op de bovenstaande symptomen, en als ze zich voordoen, is het noodzakelijk om onmiddellijk hun behandelende arts op de hoogte te stellen.

Als er tekenen zijn die wijzen op een afname van het aantal bloedplaatjes, is het in werkelijkheid noodzakelijk om te stoppen met de behandeling van het medicijn en over te stappen op een andere behandelmethode met heparinevrije anticoagulantia.

Bloeding

Net als bij andere anticoagulantia bestaat er bij behandeling met natrium-enoxaparine ook een risico op bloedingen. Als er een bloeding optreedt, is het noodzakelijk om de oorzaak van de bloeding te beoordelen en een passende behandeling te volgen. Enoxaparine natrium moet, net als andere anticoagulantia, zorgvuldig worden behandeld in geval van een verhoogd risico op bloedingen, met name:

Hemostatische problemen;

een voorgeschiedenis van maagzweren heeft;
Subklinische tests
Bij de dosering van veneuze trombosebehandeling heeft Enoxaparine geen significante invloed op de bloedingstijd en algemene klinische tests op de bloedstollingsfunctie, noch op de verzameling van bloedplaatjes of de cohesie van fibrinevezels met bloedplaatjes. Bij hoge doses veroorzaakt de situatie van toenemende tijdactivatie van tromboplastine (APTT-tijd) en activeringstijd bloedstolsels (ACT). Het verhogen van de APTT-tijd en de bloedstollingstijd zonder lineaire correlatie met een toename van de antitrombotische activiteit van Enoxaparine-natrium en daarom ongepast en ongepast genoeg om de behandelingsactiviteit van Enoxaparine te controleren.
Spinale anesthesie/epidurale anesthesie of spinale anesthesie
Voer geen spinale anesthesie, anesthesie of ruggenmergdetectie uit binnen 24 uur na natrium-enozaparine op het behandelingsdosisniveau (zie de rubriek Gebruik). Er zijn meldingen geweest van subcutane hematoomcomplicaties bij de behandeling van natriumsnoxaparine tijdens spinale anesthesie/epidurale anesthesie/spinale porren, leidend tot langdurige bewegingsbeperkingen of verlamming. Deze bijwerkingen treden zelden op bij behandeling met natriumenoxaparine in een dosis van 4000 IE (equivalent aan 40 mg) eenmaal per dag, of een lagere dosis. Het risico op bijwerkingen is groter als een buitenpijp in het lichaam wordt geplaatst en andere geneesmiddelen worden behandeld met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden, zoals NSAID's, beschadiging of voortgezette epidurale anesthesie of verwijdering van de wervelkolom, of bij patiënten met een voorgeschiedenis van een operatie aan het ruggenmerg of misvormingen van de wervelkolom.
Om het risico op bloedingen als gevolg van gelijktijdige behandeling met natrium-enoxaparine en spinale anesthesietechnieken/epidurale anesthesie of het plagen van het ruggenmerg te minimaliseren, moet bij de farmacokinetiek van natrium-enoxaparine rekening worden gehouden met de farmacokinetiek. De beste plaatsing of verwijdering van een epidurale katheter of een wervelkolomkatheter mag alleen plaatsvinden als de antistollingseffecten van het resterende natrium-enoxaparine laag zijn. Het exacte tijdstip waarop het antistollingseffect bij elke patiënt optreedt, is echter moeilijk te bepalen. Bij patiënten met een klaring van 15 - 30 ml/min is het noodzakelijk om tijdens de behandeling nauwlettender te controleren vanwege de eliminatie van geneesmiddelen bij deze patiënten.
Bij het uitvoeren van de behandeling met anticoagulantia voor patiënten met spinale anesthesie, epidurale anesthesie of ruggenmergdetectie, moet u tijdens het behandelingsproces nauwlettend toezicht houden om tekenen en symptomen van zenuwbeschadiging, zoals rugpijn (verticale rug), sensorische stoornissen en bewegingsfuncties zoals vermoeidheid, zwakke ledematen, slaapstoornissen, enz. vroegtijdig te detecteren. Sy-behandeling bij het ervaren van de bovenstaande symptomen. Als tekenen of symptomen van een hematoom in het ruggenmerg worden vermoed, is het noodzakelijk om dit onmiddellijk te diagnosticeren en te behandelen, waarbij ook moet worden overwogen de druk op het ruggenmerg te verminderen, zelfs als deze behandeling de neurologische defecten mogelijk niet kan voorkomen of helpen omkeren.
Huidnecrose/capillaire ontsteking
Er zijn meldingen geweest van gevallen van huidnecrose en capillaire ontsteking bij behandeling met heparine met een laag molecuulgewicht, waardoor de behandeling in deze gevallen snel zou moeten worden stopgezet.
Coronaire interventie
Om het risico op bloedingen te minimaliseren bij interventie van een kransslagader, moet bij interventie bij de behandeling van acuut coronair syndroom, zoals onstabiele angina, een acuut myocardinfarct, waarbij het verschil in ST-frequenties al dan niet bestaat, de tijd tussen de doses Enoxaparine-natrium nauwlettend worden gevolgd. Het is belangrijk om na het plaatsen van de katheter de evenwichtstoestand in de punctiepositie te bereiken. Als u een kathetersluiting gebruikt, wordt de hoes van het weeginstrument zo snel mogelijk verwijderd. Bij gebruik van reguliere perstechnieken moet de schaal van het hulpmiddel binnen 6 uur na de laatste Lieu Enoxaparin-natriuminjectie worden verwijderd. Als u doorgaat met de behandeling met natrium-enoxaparine, mag de volgende dosis niet later zijn dan 6-8 uur na het verwijderen van de verpakking. Controleer de plaatsing van de katheter om de tekenen en symptomen van bloeding of trombose waar te nemen.
Acute endocarditis
Behandeling met heparine wordt niet aanbevolen bij patiënten met endocarditis als gevolg van acute bacteriële infecties vanwege het risico op hersenbloeding. Als het nodig is om heparine voor te schrijven voor deze patiënten, worden behandelbeslissingen alleen genomen na een zorgvuldige evaluatie van de voordelen en risico's bij elke patiënt.
Kunstmatige hartklep
Het gebruik van natrium-enoxapijn om trombose te voorkomen bij patiënten met kunstmatige cardiovasculaire aandoeningen is nog niet volledig onderzocht. Er zijn meldingen geweest van enkele gevallen van trombose bij kunstmatige hartkleppen bij patiënten met kunstmatige hartkleppen die zijn behandeld met natriumenoxaparine om trombose te voorkomen. Infusiefactoren, waaronder de begeleidende pathologieën of het gebrek aan klinische gegevens, beperken de evaluatie van deze gevallen. Van sommige gevallen wordt gemeld dat zwangere vrouwen proefpersonen zijn bij wie de trombose bij pasgeborenen zwangerschap of overlijden kan veroorzaken.
Medicijnen gebruiken bij zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen
Er is momenteel geen volledig onderzoek naar het gebruik van natriumenoxaparine bij zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen om trombose te voorkomen. In een klinische studie uitgevoerd bij zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen, kregen Enoxaparine natrium 100 IE/kg overeenkomend met 1 mg/kg, 2 keer per dag om het risico op trombose te verminderen, waarbij 2 van de 8 proefpersonen nog steeds bloedstolsels vormden in de verstopte hartklep, wat zwangerschap en overlijden bij zuigelingen veroorzaakte. Er zijn afzonderlijke rapporten geweest na het circuleren van geneesmiddelen over trombose in de hartklep bij zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen wanneer dit geïndiceerd was voor Enoxaparine-natrium bij de preventie van trombose. Zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen kunnen een risicogroep voor trombose vormen.
Ouderen
Er is geen neiging om bloedingen te doneren bij oudere patiënten wanneer ze worden verzonden | Ceremonie met back-updosisniveaus. Oudere patiënten (vooral patiënten van 80 jaar en ouder) kunnen het risico op bloedingscomplicaties verhogen bij gebruik van de behandelingsniveaus. Het is noodzakelijk om het lichaam klinisch te controleren en het gewicht te verminderen voor patiënten ouder dan 75 jaar met de indicatie voor een acuut myocardinfarct met het verschil van ST.
nierfalen
Patiënten met nierinsufficiëntie hebben het vermogen om de eliminatietijd van Enoxaparine natrium te verlengen, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
Bij deze patiënten is het noodzakelijk om nauwlettend toezicht te houden en fysiologische controle uit te voeren op basis van de activiteitsevaluatie van anti-xa. Natriumenoxaparine dient niet geïndiceerd te zijn voor patiënten met nierinsufficiëntie in het eindstadium (klaring
Leverfalen
Wees voorzichtig bij het gebruik van Enoxaparine natrium bij patiënten met leverfalen vanwege een verhoogd risico op bloedingen. Het aanpassen van de dosis op basis van het niveau van anti-xa is bij cirrosepatiënten niet voldoende betrouwbaar en wordt ook niet aanbevolen.
Lichtgewicht
Er is waargenomen dat het risico van verlenging van de blootstelling aan Enoxaparine Natrium bij behandeling met een profylactische dosis (niet gekalibreerd op basis van gewicht) bij lichtgewicht vrouwen (minder dan 45 kg) en mannen met een licht gewicht (minder dan 57 kg) kan leiden tot het risico op verhoogde bloedingen. Daarom is het noodzakelijk om de behandeling bij deze patiënten nauwlettend in de gaten te houden.
obesitaspatiënten
Zwaarlijvige patiënten hebben hoge trombose. Onderzoek en gegevens over de veiligheid en effectiviteit bij de preventieve behandeling bij zwaarlijvige patiënten (BMI> 30 kg/m2) zijn nog niet volledig vastgesteld en daarom is er niet voldoende spierkracht om de dosis aan te passen. Klinisch nauwgezet toezicht bij de behandeling van deze patiënten.
Hoog kaliumgehalte in het bloed
Heparine kan de eliminatie van het bijniertestoteron uit de bijnier vertragen, wat leidt tot hyperkaliëmie bij patiënten met diabetes, chronisch nierfalen met metabolisch maagzuur en patiënten die medicijnen gebruiken die een effect hebben op kalium. Noodzaak om de concentratie kalium in het bloed regelmatig te controleren tijdens de behandeling, vooral bij patiënten met een hoog risico.
Traceerbaarheid
Laagmoleculaire heparinepreparaten worden beschouwd als biologische producten, om de traceerbaarheid van de bron van laagmoleculaire heparine-heparine te verbeteren, waarbij artsen worden geadviseerd de naam van de farmaceutische naam en het partijnummer van de biologische partij te noteren.
Natriumgehalte
Dit medicijn bevat een natriumgehalte van minder dan 1 mmol, wat overeenkomt met 23 mg/dosis, wat betekent dat het kan worden beschouwd als natriumvrij. ”
Het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Het geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Gebruik medicijnen voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangere vrouwen
Bij mensen is er geen bewijs dat het medicijn de placenta in het tweede en derde trimester overwint. Er is geen informatie over het gebruik van het medicijn tijdens het eerste trimester. De proefdieren vertonen geen enkel bewijs van toxiciteit voor de foetus, noch van gentoxiciteit.
Echter alleen medicijnen voor zwangere vrouwen als de arts de werkelijke behoefte behandelt.
Noodzaak om te controleren Bij de behandeling met Enoxaparine natrium zijn zwangere vrouwen zeer voorzichtig om bloedingen te voorkomen of zijn zij gevoelig voor anticoagulantia. Zwangere vrouwen moeten ook worden gewaarschuwd voor het risico op bloedingen tijdens de behandeling. Over het algemeen hebben de gegevens tot nu toe nog geen bewijs geleverd van een verhoging van het risico op bloedingen, trombocytopenie of osteoporose vergeleken met het risico van observatie bij niet-zwangere vrouwen, en ook niet vergeleken met de risico's van observatie bij zwangere vrouwen met kunstmatige hartkleppen.
Als er een epiduraal anestheticum beschikbaar is, is het noodzakelijk om te stoppen met de behandeling met natrium-enoxaparine volgens het schema.
vrouwen die borstvoeding geven
Het is nog onduidelijk of Enoxaparine constant wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij muizen die borstvoeding geven, is het transport van enoxaparine en de metabolieten ervan in de melk zeer gering. De orale absorptie van Enoxaparine is vrijwel te verwaarlozen. Gemapaxane kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Interactief medicijn

Niet aanbevolen medicijnen
Met medicijnen die de hemostase beïnvloeden tijdens de behandeling:
Stop de behandeling met geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden vóór de behandeling met Enoxaparine natrium, tenzij dit voor de behandeling noodzakelijk is. In het geval van een coördinatiebehandeling is het noodzakelijk de behandeling met natriumenoxaparine nauwlettend te volgen en indien nodig subklinische tests uit te voeren. De effecten van hemostase zijn onder meer:
Systemisch salicylaat, acetylsalicylzuur op het niveau van ontstekingsremmende behandeling, NSAID's waaronder ketorolac.
Medicatiecombinaties moeten met voorzichtigheid worden gebruikt
De volgende geneesmiddelen moeten voorzichtig worden gebruikt bij behandeling in combinatie met Enoxaparine-natrium:
Bloedplaatjesremmers, waaronder acetylsalicylzuur bij gebruik op het niveau van de anti-bloedplaatjesaggregatie (dosisniveaus voor hartbescherming), clopidogel, TyClopidine en antagonisten Glycoproteïne ILB/LLA gebruikt bij de behandeling van acuut coronair syndroom vanwege het risico op bloedingen. Glucocorticoïde lichaamseffect.

Medicijnen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen

Het is noodzakelijk om nauwlettend in de gaten te houden bij de behandeling van geneesmiddelen die het kaliumgehalte in het bloed verhogen in combinatie met Enoxaparine-natrium.

Tyeum van medicijnen

subcutane injectie. Niet mengen met andere preparaten. Snelle intraveneuze bolusdosis (voor indicatie van een acuut myocardinfarct).

Enoxaparine-natrium kan veilig zijn als het wordt behandeld met een fysiologische zoutoplossing (0,9%) of een 5% dextrose-oplossing in water.

Bewaring

Vermijd bevriezing bij een temperatuur van maximaal 30 ° C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.