Gemapaxane zastrzyk 4000/0,4ml Italfarmaco zakrzepica żylna (6 strzykawek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 6 sztuk
Specyfikacja Enoksaparyna sodowa

Składnik

Thành phần cho 0.4ml

Informacje o składzie	Treść
Enoksaparyna sodowa	4000iu

Używa

wskazania

Lek Gemapaxane do wstrzykiwań podskórnych wskazany w następujących przypadkach:

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zakrzepica u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym średniego i wysokiego ryzyka, szczególnie w przypadkach operacji ortopedycznych i chirurgii syntetycznej, w tym chirurgii onkologicznej. hiperglikemia żylna. Zawał mięśnia sercowego sterującego (Stemi) obejmuje przypadek | Pacjenci leczeni lekami hemolitycznymi lub po interwencji wieńcowej.

Kod ATC: b01ab05.

Enoksaparyna jest niskocząsteczkową pochodną heparyny o średniej masie cząsteczkowej około 4500 Daltonów, wykazującej działanie przeciwzakrzepowe i antydynamiczne heparyny. Substancją czynną preparatu jest sól sodowa.

W badaniach in vitro na czystych organizacjach enoksaparyna sodowa ma wysoką aktywność antyaktywną (około 100 IU/mg) i aktywność przeciw coli lub niską aktywność zakrzepową (około 28 IU/mg), przy stosunku tych dwóch substancji wynoszącym 3,6. Te antykoagulanty są neutralizowane przez antytrombinę III (ATIII), tworząc działanie przeciwzakrzepowe dla organizmu. Oprócz aktywności anty-lla/lla, właściwości przeciwzapalne i przeciwzapalne enoksaparyny zostały określone również u zdrowych ludzi i pacjentów, a także w modelu nieklinicznym.

Charakterystyka ta obejmuje hamujące działanie innych czynników krzepnięcia zależnych od ATIII, elementu Vlla, uwalnianie inhibitorów tkankowych (TFPI – Tissue Factor Pathway Inhitor), a także zmniejszanie uwalniania czynnika VWF (Von Willebranda) z organizmu śródbłonkowe naczynie krwionośne w krążeniu. Wiadomo, że czynniki te wpływają na ogólne działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej. Enoksaparyna sodowa stosowana w dawce rezerwowej nie wpływa znacząco na APTT. W przypadku stosowania w dawce leczniczej, w szczycie aktywności, APPT może trwać około 1,5 do 2,2 razy dłużej niż czas kontrolny.

Farmakokinetyka dynamiczna

Charakterystyka ogólna

Parametry farmakokinetyki enoksaparyny sodu badano głównie w czasie działania przeciwskośnego w surowicy, a także działania przeciw coli, w zalecanych dawkach po pojedynczej dawce w postaci wstrzyknięć jednorazowych lub podskórnych, a także po pojedynczych dawkach dożylnych. Ilościowe określenie aktywności farmakokinetycznej Anty-ALA i Anti-Ca przeprowadzono metodą oceny amidolitycznej.

absorpcja

Bezwzględna biodostępność enoksaparyny sodowej, obliczona na podstawie aktywności anty-xa, po wstrzyknięciu podskórnym osiąga prawie 100%. Lek można stosować według różnych wskazań, różnych formuł dawkowania i trybów. Obserwowana aktywność Anty-Xa osiąga maksymalną średnią wartość po około 3-5 godzinach od wstrzyknięcia podskórnego w dawkach 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg i 150 IU/kg (co odpowiada 20 mg, 40 mg, 1 mg/kg i 1,5 mg/kg).

Podczas leczenia 1 dawką szybkiego bolusa dożylnego 3000 jm (co odpowiada 30 mg), a następnie 1 dawką 100 jm/kg równoważną 1 mg/kg podskórnie co 12 godzin, przy założeniu początkowego maksymalnego stężenia aktywności anty-xa wynoszącego 1,16 jm/kg (N-16) i średniego czasu utrzymywania się stabilnych poziomów stężeń | 88%. Stan stabilny osiągnięty w drugim terminie zabiegu.

Po wstrzyknięciu dawka wstrzyknięcia podskórnego u zdrowego ochotnika wynosi 4000 IU (40 mg) 1 raz dziennie i 150 IU/kg (1,5 mg/kg) 1 raz dziennie u zdrowego ochotnika. Stabilny stan stabilności osiąga się w drugim dniu leczenia, przy średnim okresie leczenia o 15% dłuższym niż w przypadku przyjęcia 1 pojedynczej dawki. Po dawce 100 IU/kg, co odpowiada 1 mg/kg wstrzyknięcia podskórnego, przypomina się o 2 dawkach/dzień, stabilny stan stężenia leku osiągany jest po 3 do 4 dniach przy czasie kontaktu z medium | Butelka stanowi o 65% więcej niż przy zastosowaniu pojedynczej dawki, a maksymalna wartość maksymalnego stężenia, a dolna wartość krzywej stężenia aktywności anty-xa wynosi 1,2 i 0,52 IU/ml.

Objętość wstrzyknięcia i stężenie leku w zakresie 100 - 200 mg/ml nie mają wpływu na parametry farmakokinetyczne u zdrowych ochotników.

Farmakokinetykę enoksaparyny sodowej w zalecanych dawkach uważa się za liniową. Różnica w farmakokinetyce leku na pacjenta i pomiędzy pacjentami jest niewielka. Podczas leczenia dawkami powtarzanymi we wstrzyknięciach podskórnych nie należy obserwować kumulacji leku.

Aktywność anty-colla w surowicy po wstrzyknięciu podskórnym jest około 10 razy niższa niż aktywność anty-xa. Średnie stężenie działania przeciw lillom obserwuje się po około 3 do 4 po wstrzyknięciu podskórnym i osiąga poziomy stężeń 0,13 IU/ml i 0,19 IU/ml po wstrzyknięciu podskórnym dawek 100 IU/kg 2 razy dziennie i dawek 150 IU/kg 1 raz dziennie.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji enoksaparyny natrì obliczono na podstawie aktywności anty-xa na poziomie około 4,3 l i zbliżonym do objętości krwi. Metabolizm biologiczny enoksaparyny jest metabolizowany głównie w wątrobie poprzez redukcję siarczanu i/lub redukującego polimeru do cząsteczki o mniejszej masie ze znacznym spadkiem aktywności biologicznej.

Eliminacja

Enoksaparyna ma niski klirens, a średni klirens aktywności anty-xa wynosi około 0,74 l/h po 6 godzinach dożylnego wstrzyknięcia 1 dawki 150 jm/kg, co odpowiada 1,5 mg/kg.

Eliminacja leku odbywa się jednofazowo, a wydalanie trwa połowę czasu życia, czyli około 5 godzin po podaniu dawki wstrzyknięcia podskórnego i około 7 godzin po przypomnieniu.

Wydalanie przez nerki typów ożywionych stanowi około 10% poziomu leczenia, a całkowita emisja w nerkach zarówno aktywności, jak i braku aktywności stanowi około 40% dawki leczenia.

Farmakokinetyka u specjalnych pacjentów

Osoby starsze

Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki grupy pacjentów dane dotyczące metabolizmu enoksaparyny nie wykazują różnicy u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Jednakże ze względu na znaną funkcję osłabienia u osób w podeszłym wieku, u tych pacjentów wydalanie enoksaparyny sodu może być zmniejszone.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z postępującą marskością wątroby leczonych enoksaparyną sodową w dawce 4000 jm (co odpowiada 40 mg) raz na dobę zaobserwowano maksymalne zmniejszenie aktywności anty-xa w odniesieniu do ciężkości uszkodzenia wątroby (na podstawie oceny klasyfikacji Child-Pugh). To pogorszenie czynności wątroby objawia się głównie zmniejszeniem wtórnej zawartości ATIII w wyniku zmniejszenia syntezy ATIII u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U obserwowanych osób występuje liniowa korelacja pomiędzy anty-xa w osoczu a klirensem kreatyniny na równowagowym poziomie stężenia, co wskazuje na zmniejszenie klirensu enoksaparyny sodowej u pacjentów z niewydolnością nerek. Wykonanie stężenia Anti-Xa według pola pod krzywą, w stanie stabilnym, wykazuje bardzo niewielki wzrost u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 50 - 80 ml/min) i średnimi zaburzeniami czynności nerek (eliminacja kreatyniny od 30 - 50 ml/min) po leczeniu dawkami 4000iu (co odpowiada 40 mg) raz dziennie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens

Podział

Farmakokinetyka enoksaparyny sodowej jest prawie podobna do grupy dowodowej po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki na poziomie 25 jm, 50 jm lub 100 jm/kg (co odpowiada 0,25 mg, 0,5 lub 1 mg/kg). Jednakże pole pod krzywą AUC wzrosło 2 razy bardziej niż w grupie kontrolnej.

Waga pacjenta

Po podskórnym podaniu dawki 150 IU/kg (co odpowiada 1,5 mg/kg) 1 raz dziennie, pole pod średnią krzywą aktywności anty-xa jest prawie tylko większe w stanie stabilnym u zdrowych ochotników z otyłością (BMI 30-48 kg/m2) niż u osób nieotyłych, natomiast maksymalne stężenie aktywności Ani-Xa nie wzrasta. U otyłych pacjentów, w przypadku leczenia podskórnego wstrzyknięcia enoksaparyny sodowej, istnieje mniejsza korekta dawki w zależności od masy klirensu.

Wskazując niewłaściwe dawki dla pacjentów, obserwuje się, że po wstrzyknięciu jednoskórnego materiału 4000 jm (co odpowiada 40 mg), czas kontaktu z enoksaparyną sodową u kobiet o niskiej masie ciała (poniżej 45 kg) zwiększa się o ponad 52% i u mężczyzn o umiarkowanej masie ciała (Interakcja farmakokinetyczna

Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy enoksaparyną sodową a lekami rozpuszczalnymi we krwi podczas leczenia skojarzonego.

Przed wzięciem Gemapaxane zastrzyk 4000/0,4ml Italfarmaco zakrzepica żylna (6 strzykawek)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Skutki uboczne

Ogólne podsumowanie bezpieczeństwa leków

Enoksaparynę sodową oceniano pod kątem leczenia u ponad 150 000 pacjentów w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem leków referencyjnych. Spośród nich 1776 przypadków profilaktyki żył głębokich, a następnie pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym, chirurgia jamy brzusznej jest obarczona ryzykiem powikłań zakrzepowych; 169 przypadków zakrzepicy żył głębokich u pacjentów wojewódzkich lecznictwa i poważnie ograniczonego ruchu, 559 przypadków leczenia żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej; 1578 przypadków leczenia niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q oraz 10176 przypadków leczenia prowincjonalnego zawału mięśnia sercowego załamkiem ST.

Terapia enoksaparyną sodu stosowana w tych badaniach klinicznych różni się w zależności od wskazań. Stosowana dawka enoksaparyny wynosi 4000 jm we wstrzyknięciu podskórnym, co odpowiada 40 mg/1 raz na dobę we wskazaniach do leczenia żył głębokich po operacji lub u pacjentów poddawanych ciężkiemu leczeniu i poważnym ograniczeniom ruchowym. We wskazaniu do leczenia zakrzepicy żył głębokich z lub bez zatorowości płucnej, pacjentowi podaje się enoksaparynę sodową w dawce 100 j.m./kg (co odpowiada 1 mg/kg) wstrzyknięciu podskórnym co 12 godzin lub 150 j.m./kg, co odpowiada dawce 1,5 mg/kg wstrzyknięciu podskórnym 1 raz dziennie. W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego istnieje różnica w ST, dawkę enoksaparyny sodowej stosuje się w postaci szybkiego dożylnego bolusa 3000 jm, co odpowiada kolejnym 30 mg ze 100 jm/kg, co odpowiada 1 mg/kg wstrzyknięciu podskórnemu co 12 godzin.

W wyżej wymienionych badaniach klinicznych zgłaszane są małopłytkowość i zakrzepica.

Podsumowanie niepożądanych efektów

Inne działania niepożądane zaobserwowano w badaniach klinicznych i raportach po wprowadzeniu leków do obrotu (*są to działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leków do obrotu) opisane poniżej. Częstotliwość skutecznych efektów jest bardzo popularna (≥1/10), popularna (≥1/100 do

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Popularne: krwawienia, niedokrwistość krwotoczna*, trombocytopenia, płytki krwi. Leki).

zaburzenia układu odpornościowego:

Popularne: Reakcje alergiczne

Popularne: ból głowy*.

zaburzenia obwodu:

Popularne: Krwiak w rdzeniu kręgowym lub krwiak w obszarze nerwowym. Skutki te prowadzą do zmian w stopniu uszkodzenia układu nerwowego, w tym do ograniczenia ruchu lub trwałego paraliżu.

Bardzo popularne: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie transaminaz zwiększa się ponad 3-krotnie w stosunku do normalnego poziomu).

Popularne: pokrzywka, egzema, swędzenie. Miejsce wstrzyknięcia* (guz zapalny, niezwiązany z cysty wywołane przez enoksaparynę sodową). Objawy te ustępują po kilku dniach i nie wymagają leczenia.

Rzadko: osteoporoza po długotrwałym leczeniu (leczenie trwające dłużej niż 3 miesiące).

Często: krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, takie jak obrzęk, krwotok, nadciśnienie, stan zapalny, ból lub reakcja.

Krwawienie

Zgłaszano przypadki krwawień, w tym poważnych krwawień, u ponad 4,2% pacjentów (pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym). Niektóre przypadki mogą prowadzić do śmierci.

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym powikłania krwotoczne są uważane za duże: (1) jeśli krwawienie powoduje objawy kliniczne lub (2) jeśli towarzyszy mu spadek stężenia hemoglobiny we krwi ≥ 2 g/dl lub konieczne jest przeniesienie go z 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych. Krwawienie po otrzewnej lub wewnątrzczaszkowej uważa się za duże powikłanie.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić w przypadku wystąpienia połączonych czynników ryzyka, takich jak zmiany w ośrodku, które mogą powodować krwawienie, inwazyjne zabiegi lecznicze lub jednoczesne leczenie lekami wpływającymi na hemostazę.

Niepożądany wpływ na małe dzieci

Brak danych na temat bezpieczeństwa i stosowania narkotyków u małych dzieci.

Zgłoś niepożądane skutki

Zgłaszanie niepożądanych skutków po wprowadzeniu leku do obrotu jest bardzo ważne, pozwala to na dalsze monitorowanie i monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka leku w leczeniu. Eksperci ds. zdrowia mają obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzanych skutków w krajowym systemie zgłaszania.

W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

przeciwwskazane

Zastrzyk gemopaksanu jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Historia alergii na enoksaparynę sodową, heparynę i inną heparynę drobnocząsteczkową. Nowotwory złośliwe są obarczone wysokim ryzykiem krwawienia, poddawane są operacji mózgu/kręgosłupa/oko, występują lub podejrzewają żylaki przełyku, dynamiczne deformacje żylne, tętniak lub tętniak tętnicy rdzeniowej lub tętniak wewnątrzczaszkowy.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Ostrzeżenie ogólne

Enoksaparyny sodowej nie można stosować zamiast siebie (w jednostkach jednostek), ponieważ różnią się one w zależności od procesu produkcyjnego, cząsteczki, specyficznej aktywności anty-xa i anty-II, dawki i opakowania, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa. Prowadzi to do różnicy w farmakokinetyce i odpowiadającej jej aktywności biologicznej. Ściśle przestrzegaj instrukcji obsługi każdego konkretnego leku.

Historia krwotoku po heparynie w ciągu 100 dni wcześniej.

Przeciwwskazane Enoksaparyna w przypadku pacjentów, u których w wywiadzie wystąpił krwotok małopłytkowy spowodowany leczeniem heparyną w ciągu 100 dni wcześniej lub u których występują przeciwciała we krwi. Przeciwciała w krążeniu krwi mogą przetrwać kilka lat.

Liczba płytek krwi

Podczas leczenia heparyną drobnocząsteczkową istnieje ryzyko wystąpienia przeciwciał krwotocznych po heparynie. W przypadku krwotoku płytkowego zwykle ma to miejsce w czwartek i 21 stycznia po leczeniu enoksaparyną sodową.

Ryzyko małopłytkowości spowodowanej heparyną jest większe u pacjentów po operacjach, głównie po operacjach serca i u pacjentów z nowotworem:

Dlatego konieczne jest monitorowanie liczby płytek krwi u pacjenta przed leczeniem enoksaparyną, a także monitorowanie w trakcie leczenia.

Jeśli istnieją objawy kliniczne podejrzane o krwotok z redukcją hemarynyny spowodowaną heparyną (nowe stadia zakrzepicy tętniczej i/lub żył, bolesne zmiany w okolicy skóry, w trakcie leczenia występują reakcje alergiczne lub anafilaktyczne), należy wykonać badanie liczby płytek krwi. Należy również zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia powyższych objawów, a w przypadku ich wystąpienia należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.

W rzeczywistości, jeśli występują oznaki potwierdzające zmniejszenie liczby płytek krwi, konieczne jest przerwanie leczenia lekiem i przejście na inną metodę leczenia z użyciem antykoagulantów niezawierających heparyny.

Krwawienie

Podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, leczenie enoksaparyną sodową również wiąże się z ryzykiem krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia należy ocenić przyczynę krwawienia i zastosować odpowiednie leczenie. Enoksaparynę sodową, podobnie jak inne leki przeciwzakrzepowe, należy stosować ostrożnie w przypadku zwiększonego ryzyka krwawienia, a zwłaszcza:

Problemy hemostatyczne;

jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka;
Badania subkliniczne
W dawce stosowanej w leczeniu zakrzepicy żylnej enoksaparyna nie wpływa znacząco na czas krwawienia i ogólne badania kliniczne dotyczące funkcji krzepnięcia krwi, nie wpływa również na gromadzenie się płytek krwi ani na spójność włókien fibrynowych z płytkami krwi. W dużych dawkach, w sytuacji wydłużenia czasu aktywacji tromboplastyny (czas APTT) i czasu aktywacji, powstają skrzepy krwi (ACT). Wydłużanie czasu APTT i czasu krzepnięcia krwi bez liniowej korelacji ze wzrostem przeciwzakrzepowego działania enoksaparyny sodowej, a zatem niewłaściwe i niewłaściwe do monitorowania działania terapeutycznego enoksaparyny.
Znieczulenie rdzeniowe/znieczulenie zewnątrzoponowe lub znieczulenie podpajęczynówkowe
Nie należy wykonywać znieczulenia rdzeniowego, znieczulenia rdzeniowego ani wykrywania rdzenia kręgowego w ciągu 24 godzin od podania enozaparyny sodowej na poziomie dawki leczniczej (patrz część dotycząca stosowania). Istnieją doniesienia o powikłaniach związanych z krwiakami podskórnymi podczas leczenia snoksaparyną sodową podczas znieczulenia rdzeniowego/znieczulenia zewnątrzoponowego/nakłuwania rdzenia kręgowego, prowadzącymi do długotrwałego ograniczenia ruchu lub paraliżu. Te działania niepożądane rzadko występują podczas leczenia enoksaparyną sodową w dawce 4000 jm (co odpowiada 40 mg) 1 raz na dobę lub w mniejszej dawce. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe w przypadku umieszczenia zewnętrznej rurki wewnątrz ciała i leczenia innych leków innymi lekami wpływającymi na hemostazę, takimi jak NLPZ, uszkodzeniem lub kontynuowaniem znieczulenia zewnątrzoponowego lub usunięciem rdzenia kręgowego, a także u pacjentów po operacji rdzenia kręgowego lub z wadą rozwojową kręgosłupa.
Aby zminimalizować ryzyko krwawienia w wyniku jednoczesnego leczenia enoksaparyną sodową i znieczuleniem podpajęczynówkowym/znieczuleniem zewnątrzoponowym lub drażnieniem rdzenia kręgowego, należy wziąć pod uwagę farmakokinetykę farmakokinetyki enoksaparyny sodowej. Najlepsze umiejscowienie lub usunięcie cewnika zewnątrzoponowego lub cewnika kręgowego należy przeprowadzić wyłącznie wtedy, gdy działanie przeciwzakrzepowe pozostałej enoksaparyny sodowej jest małe, jednak dokładny czas osiągnięcia efektu przeciwzakrzepowego u każdego pacjenta jest trudny do określenia. W przypadku pacjentów z klirensem 15–30 ml/min konieczne jest dokładniejsze monitorowanie podczas leczenia ze względu na eliminację leków u tych pacjentów.
Podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów ze znieczuleniem rdzeniowym, znieczuleniem zewnątrzoponowym lub wykrywaniem rdzenia kręgowego należy ściśle monitorować proces leczenia, aby wcześnie wykryć wszelkie oznaki i objawy uszkodzenia nerwów, takie jak ból kręgosłupa (pionowy grzbiet), zaburzenia czucia i funkcji wysiłkowych, takie jak zmęczenie, osłabienie kończyn, zaburzenia snu itp. Sy leczenia w przypadku wystąpienia powyższych objawów. W przypadku podejrzenia objawów krwiaka rdzenia kręgowego należy go natychmiast zdiagnozować i rozpocząć leczenie, w tym rozważyć zmniejszenie ucisku na rdzeń kręgowy, nawet jeśli leczenie to nie zapobiegnie lub nie pomoże w odwróceniu uszkodzeń neurologicznych.
Martwica skóry/zapalenie naczyń włosowatych
Zgłaszano przypadki martwicy skóry i zapalenia naczyń włosowatych podczas leczenia heparyną drobnocząsteczkową, co w takich przypadkach powinno szybko przerwać leczenie.
Interwencja w tętnicach wieńcowych
Aby zminimalizować ryzyko krwawienia podczas interwencji na tętnicach wieńcowych w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego, takiego jak niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego, w przypadku którego częstość ST jest różna lub nie, należy ściśle przestrzegać czasu pomiędzy dawkami enoksaparyny sodowej. Ważne jest, aby po założeniu cewnika osiągnąć stan równowagi w pozycji nakłucia. W przypadku stosowania zamknięcia cewnika należy jak najszybciej zdjąć osłonę wagi. W przypadku stosowania zwykłych technik prasowania, osłonę narzędzia należy usunąć w ciągu 6 godzin od ostatniego wstrzyknięcia Lieu Enoxaparin sodu. W przypadku kontynuacji leczenia enoksaparyną sodową kolejną dawkę należy podać nie później niż 6-8 godzin po usunięciu osłonki. Monitoruj położenie cewnika, aby obserwować oznaki i objawy krwawienia lub zakrzepicy.
Ostre zapalenie wsierdzia
Nie zaleca się leczenia heparyną u pacjentów z zapaleniem wsierdzia spowodowanym ostrymi zakażeniami bakteryjnymi ze względu na ryzyko krwotoku mózgowego. W przypadku konieczności przepisania heparyny tym pacjentom decyzje dotyczące leczenia podejmowane są wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka u każdego pacjenta.
Sztuczna zastawka serca
Nie zbadano w pełni stosowania enoksapiny sodowej w zapobieganiu zakrzepicy u pacjentów ze sztucznym układem sercowo-naczyniowym. Zgłaszano przypadki zakrzepicy w pobliżu sztucznych zastawek serca u pacjentów ze sztucznymi zastawkami, leczonych enoksaparyną sodu w celu zapobiegania zakrzepicy. Czynniki infuzyjne, w tym towarzyszące patologie lub brak danych klinicznych, ograniczają ocenę tych przypadków. W niektórych przypadkach donoszono o kobietach w ciąży, u których zakrzepica może spowodować ciążę lub śmierć noworodków.
Przyjmowanie leków przez kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca
Obecnie nie przeprowadzono pełnych badań dotyczących stosowania enoksaparyny sodowej u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca w zapobieganiu zakrzepicy. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca, którym podano enoksaparynę sodową w dawce 100 jm/kg, co odpowiada 1 mg/kg, 2 razy na dobę w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy, u 2 z 8 pacjentek nadal tworzyły się skrzepy krwi w zastawce serca, które powodowały zajście w ciążę i śmierć niemowląt. Istnieją osobne doniesienia dotyczące leków znajdujących się w obiegu, dotyczących zakrzepicy zastawki serca u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca, gdy wskazane jest stosowanie enoksaparyny sodowej w zapobieganiu zakrzepicy. Kobiety w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca mogą stanowić grupę wysokiego ryzyka zakrzepicy.
Osoby starsze
Nie ma tendencji do oddawania krwawienia u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są wysyłani | Ceremonia z zapasowymi poziomami dawek. Pacjenci w podeszłym wieku (szczególnie pacjenci w wieku 80 lat i starsi) mogą zwiększać ryzyko powikłań krwotocznych podczas stosowania stopni leczenia. Należy monitorować stan kliniczny organizmu i zmniejszać masę ciała u pacjentów powyżej 75. roku życia ze wskazaniem w ostrym zawale mięśnia sercowego z różnicą ST.
niewydolność nerek
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają zdolność wydłużania czasu eliminacji enoksaparyny sodowej, zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia.
U tych pacjentów konieczne jest ścisłe monitorowanie i monitorowanie stanu fizjologicznego w oparciu o ocenę aktywności anty-xa. Nie należy stosować enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens
Niewydolność wątroby
Należy zachować ostrożność wskazując enoksaparynę sodową pacjentom z niewydolnością wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia. Dostosowanie dawki w oparciu o poziom anty-xa nie jest wystarczającą i wiarygodną podstawą u pacjentów z marskością wątroby i również nie jest zalecane.
Lekki
Zaobserwowano ryzyko wydłużenia czasu narażenia na enoksaparynę sodową w przypadku stosowania dawki profilaktycznej (nieskalibrowanej na podstawie masy ciała) u kobiet o niskiej masie ciała (poniżej 45 kg) i mężczyzn o umiarkowanej masie ciała (poniżej 57 kg) może prowadzić do ryzyka zwiększonego krwawienia. Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie leczenia tych pacjentów.
pacjenci z otyłością
Pacjenci otyli mają wysoką zakrzepicę. Badania i dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zapobiegawczego u pacjentów otyłych (BMI> 30 kg/m2) nie zostały w pełni ustalone, w związku z czym nie ma wystarczającej ilości mięśni, aby dostosować dawkę. Ścisłe monitorowanie kliniczne podczas leczenia tych pacjentów.
Wysoki poziom potasu we krwi
Heparyna może spowalniać eliminację testoteronu nadnerczowego z nadnerczy, co prowadzi do hiperkaliemii u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek z metabolicznym kwasem żołądkowym oraz u pacjentów przyjmujących leki wpływające na potas. Podczas leczenia należy regularnie monitorować stężenie potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka.
Identyfikowalność
Preparaty heparyny drobnocząsteczkowej są uważane za produkty biologiczne, co ułatwia identyfikowalność źródła heparyny drobnocząsteczkowej, dlatego zaleca się lekarzom zapisywanie nazwy farmaceutycznej i numeru partii partii biologicznej.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol, co odpowiada 23 mg/dawkę, co oznacza, że można go uznać za niezawierający sodu. ”
Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży
U ludzi nie ma dowodów na przenikanie leku przez łożysko w drugim i trzecim trymestrze ciąży. Brak informacji na temat stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży. Zwierzęta doświadczalne nie wykazały żadnych dowodów toksyczności dla płodu ani toksyczności genu.
Jednakże leki dla kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zaleci realną potrzebę.
Konieczność monitorowania Leczenie enoksaparyną sodową u kobiet w ciąży jest bardzo ostrożne, aby zapobiec krwawieniom lub jest wrażliwe na leki przeciwzakrzepowe. Kobiety w ciąży również należy ostrzec o ryzyku krwawienia podczas leczenia. Ogólnie rzecz biorąc, dotychczasowe dane nie wykazały jeszcze dowodów na zwiększenie ryzyka krwawień, małopłytkowości lub osteoporozy w porównaniu z ryzykiem obserwacji u kobiet niebędących w ciąży, a także w porównaniu z ryzykiem obserwacji u kobiet w ciąży ze sztucznymi zastawkami serca.
Jeśli dostępny jest środek znieczulający zewnątrzoponowo, konieczne jest zaprzestanie leczenia enoksaparyną sodową zgodnie ze schematem.
kobiety karmiące piersią
Nadal nie jest jasne, czy enoksaparyna stale przenika do mleka kobiecego. U myszy karmiących piersią enoksaparyna i jej metabolity przenikają do mleka w bardzo niewielu przypadkach. Wchłanianie enoksaparyny po podaniu doustnym jest prawie nieistotne. Gemapaxane można stosować podczas karmienia piersią.
Lek interaktywny

Leki niezalecane
W przypadku leków wpływających na hemostazę podczas leczenia:
Przed leczeniem enoksaparyną sodową należy przerwać leczenie lekami wpływającymi na hemostazę, chyba że jest to konieczne. W przypadku leczenia koordynacyjnego należy ściśle monitorować leczenie enoksaparyną sodową i w razie potrzeby przeprowadzić badania subkliniczne. Skutki hemostazy obejmują:
Salicylan o działaniu ogólnoustrojowym, kwas acetylosalicylowy na poziomie leczenia przeciwzapalnego, NLPZ, w tym ketorolak.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania kombinacji leków
Następujące leki należy stosować ostrożnie w przypadku leczenia skojarzonego z enoksaparyną sodową:
Inhibitory płytek krwi, w tym kwas acetylosalicylowy stosowany na poziomie przeciwdziałającym agregacji płytek krwi (poziomy dawek chroniących serce), klopidogel, TyClopidyna i antagoniści Glikoproteina ILB/LLA stosowane w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego ze względu na ryzyko krwawienia. Efekt organizmu glukokortykoidów.

Leki zwiększające poziom potasu we krwi

Należy uważnie monitorować leczenie leków zwiększających stężenie potasu we krwi w połączeniu z enoksaparyną sodową.

Ten narkotyk

wstrzyknięcie podskórne. Nie mieszać z innymi preparatami. Szybka dawka dożylna w bolusie (we wskazaniu ostrego zawału mięśnia sercowego).

Enoksaparyna sodowa może być bezpieczna po leczeniu roztworem soli fizjologicznej (0,9%) lub 5% wodnym roztworem dekstrozy.

Przechowywanie

W temperaturze nieprzekraczającej 30°C należy unikać zamarzania.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.