Gemapaxane enjeksiyonu 4000/0.4ml Italfarmaco venöz tromboz (6 şırınga)

Farmasötik form 6 adetlik kutu
Özellikler Enoksaparin sodyum

İçerik

Thành phần cho 0.4ml

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Enoksaparin sodyum	4000iu

Kullanım Alanları

endikasyonlar

Gemapaxane'nin deri altı enjeksiyon ilacı aşağıdaki durumlarda endikedir:

Ortalama ve yüksek riskli cerrahi geçiren hastalarda venöz tromboembolizm ve tromboz, özellikle kanser cerrahisi dahil ortopedik cerrahi ve sentetik cerrahi vakalarında. venöz hiperglisemi. Direksiyon miyokard enfarktüsü (Stemi) vakasını içerir | Hemolitik ilaçlarla tedavi edilen veya koroner girişim sonrası hastalar.

ATC kodu: b01ab05.

Enoksaparin, ortalama moleküler molekülü yaklaşık 4500 Dalton olan, heparinin anti-trombotik aktivitesi ve anti-dinamik aktivitesine sahip düşük moleküllü bir heparin türevidir. Preparatın aktif maddesi sodyum tuzu formundadır.

Saf organizasyonlar üzerinde yapılan in vitro araştırmalarda, sodyum enoksaparin yüksek anti-aktif aktiviteye (yaklaşık 100 IU/mg) ve anti-kolla aktiviteye veya düşük trombotik aktiviteye (yaklaşık 28 IU/mg) sahiptir ve bu iki maddenin oranı 3,6'dır. Bu antikoagülanlar, vücut için anti-trombotik aktivite oluşturmak üzere anti-trombin III (ATIII) aracılığıyla nötralize edilir. Anti-lla/lla aktivitesine ek olarak Enoksaparin'in anti-inflamatuar ve anti-inflamatuar özellikleri de klinik dışı modelin yanı sıra sağlıklı insanlar ve hastalar üzerinde de belirlenmiştir.

Bu özellikler arasında ATIII'e bağlı diğer pıhtılaşma faktörlerinin, Vlla elementinin, doku inhibitörlerinin (TFPI - Tissue Factor Pathway Inhitor) salınmasının engelleyici etkilerinin yanı sıra endotel kanından VWF (Von Willebrand) faktörünün salınımını azaltması yer alır. dolaşımdaki damar. Bu faktörlerin Enoksaparin sodyumun genel anti-trombotik etkisine katkıda bulunduğu bilinmektedir. Yedek dozda kullanıldığında Enoksaparin Sodyum APTT'yi önemli ölçüde etkilemez. Aktif zirvede tedavi dozunda kullanıldığında APPT, kontrol süresinin yaklaşık 1,5 ila 2,2 katı kadar dayanabilir.

Dinamik farmakokinetik

Genel özellikler

Sodyum enoksaparinin farmakokinetik parametreleri, tek doz tek doz veya subkutan enjeksiyonlardan sonra ve ayrıca tek intravenöz dozlardan sonra önerilen dozlarda serumdaki anti-slant aktivitenin yanı sıra anti-kolla aktivite süresi boyunca esas olarak incelenmiştir. Anti-ALA ve Anti-Ca'nın farmakokinetik aktivitesinin niceliği, amidolitik değerlendirme yöntemiyle gerçekleştirilmiştir.

emilim

Anti-xa aktivitesine dayalı olarak sodyum enoksaparinin mutlak biyoyararlanımı, subkutan enjeksiyondan sonra neredeyse %100'e ulaşır. İlaç farklı endikasyonlara, farklı doz formüllerine ve modlara göre kullanılabilir. Anti -Xa'nın gözlemlenen aktivitesi, 2000 IU, 4000 IU, 100 IU/kg ve 150 IU/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg ve 1,5 mg/kg'a eşdeğer) dozlarda subkutan enjeksiyondan yaklaşık 3-5 saat sonra maksimum ortalama değere ulaşmaktadır.

Anti-xa aktivitesinin başlangıçtaki maksimum konsantrasyonunun 1,16 IU/kg (N-16) olduğu ve stabil konsantrasyon seviyelerinin ortalama süresinin | %88. 2. tedavi tarihinde stabil duruma ulaşıldı.

Enjeksiyondan sonra, sağlıklı gönüllüde deri altına enjeksiyon dozu günde 1 kez 4000 IU (40 mg) ve günde 1 kez 150 IU/kg (1,5 mg/kg) olup, stabil stabilite durumuna tedavinin ikinci gününde, tek doz 1 doz almaya göre %15 daha yüksek ortalama tıbbi süre ile ulaşılır. 1 mg/kg subkutan enjeksiyona eşdeğer 100 IU/kg'lık bir dozdan sonra, günde 2 doz ile hatırlatılır, ilaç konsantrasyonunun stabil durumuna 3 ila 4 gün sonra orta temas süresi ile ulaşılır | Şişe, tek doz kullanımına göre %65 daha yüksektir ve maksimum maksimum konsantrasyon değeri ile anti-xa aktivite konsantrasyonu eğrisinin alt değeri 1,2 ve 0,52 IU/mL'dir.

100 - 200 mg/ml arasındaki enjeksiyon hacmi ve ilaç konsantrasyonu, sağlıklı gönüllülerde farmakokinetik parametreleri etkilemez.

Enoksaparin Sodyum'un farmakokinetiği önerilen dozlarda doğrusal kabul edilir. Hasta başına ve hastalar arasında farmakokinetik farkı düşüktür. Subkutan enjeksiyonla tekrarlanan dozlarla tedavi edildiğinde ilaç birikimi gözlenmez.

Deri altı enjeksiyondan sonra serumdaki anti-kolla aktivitesi, anti-xa aktivitesinden yaklaşık 10 kat daha düşüktür. Anti-lill aktivitesinin ortalama konsantrasyonu, subkutan enjeksiyondan yaklaşık 3 ila 4 sonra gözlenir ve cilt altına günde 2 kez 100 IU/kg doz ve günde 1 kez 150 IU/kg doz enjeksiyonundan sonra 0,13 IU/mL ve 0,19 IU/mL konsantrasyon seviyelerine ulaşır.

Dağıtım

Enoksaparin natrì'nin dağılım hacmi, anti-xa aktivitesine göre yaklaşık 4,3 l'de ve kan hacmine yakın olarak hesaplanır. Enoksaparinin biyolojik metabolizması esas olarak karaciğerde sülfatın indirgenmesi ve/veya polimerin biyolojik aktivitede önemli bir azalma ile daha düşük kütleli bir moleküle indirgenmesi yoluyla metabolize edilir.

Eleme

Enoksaparin, 1,5 mg/kg'a eşdeğer 150 IU/kg'lık 1 doz intravenöz enjeksiyondan sonra 6 saatlik intravenöz enjeksiyondan sonra ortalama anti-xa aktivitesinin klerensi yaklaşık 0,74 l/saat olan düşük bir klirenstir.

İlacın eliminasyonu 1 fazda gerçekleşir ve yarı ömür boyu atılım, subkutan enjeksiyondan yaklaşık 5 saat sonra ve hatırlatmadan yaklaşık 7 saat sonra gerçekleşir.

Animasyonlu türlerin renal atılımı, tedavi seviyesinin yaklaşık %10'unu oluşturur ve hem aktiviteli hem de aktivitesiz böbreklerdeki toplam emisyonlar, tedavi dozunun yaklaşık %40'ını oluşturur.

Özel hastalarda farmakokinetik

Yaşlı

Bir grup hasta üzerinde yapılan farmakokinetik analiz sonuçlarına göre, Enoksaparinin metabolizma kayıtları, normal böbrek fonksiyonu koşullarındaki genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlılarda farklılık göstermemektedir. Ancak yaşlılarda bilinen zayıflama fonksiyonu nedeniyle bu hastalarda sodyum enoksaparin atılımında azalma görülebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Günde bir kez 4000 IU (40 mg'a eşdeğer) sodyum enoksaparin dozu ile tedavi edilen ilerleyici sirozlu hastalarda yapılan bir çalışmada, karaciğer hasarının ciddiyetine bağlı olarak anti-xa ile ilişkili aktivitede (Child-Pugh sınıflandırma değerlendirmesi yoluyla) maksimum bir azalma olmuştur. Karaciğer fonksiyonundaki bu azalma, esas olarak, karaciğer yetmezliği olan hastalarda ATIII sentezinin azalmasına bağlı olarak ikincil ATIII içeriğinin azalmasıyla gösterilmiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Gözlemlenen kişilerde plazmadaki anti-xa ile denge konsantrasyonundaki kreatinin klerensi arasında doğrusal bir korelasyon vardır; bu, böbrek yetmezliği olan hastalarda enoksaparin sodyumun klerensinin azaldığını gösterir. Anti -Xa konsantrasyonunun eğrinin altındaki alan tarafından stabil bir durumda gerçekleştirilmesi, hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50 - 80 ml/dak) ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin eliminasyonu 30 - 50 ml/dak) günde bir kez 4000iu dozlarla (40 mg'a eşdeğer) tedaviden sonra çok küçük bir artış gösterir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (klirens

Bölüm

Enoksaparin Sodyum'un farmakokinetiği, 25 IU, 50 IU veya 100 IU/kg (0,25 mg, 0,5 veya 1 mg/kg'a eşdeğer) tek doz seviyelerinin intravenöz enjeksiyonundan sonra kanıt grubuna neredeyse benzerdir. Ancak AUC eğrisi altında kalan alan kontrol grubuna göre 2 kat daha fazla arttı.

Hasta ağırlığı

Günde 1 kez 150 IU/kg (1,5 mg/kg'a eşdeğer) subkutan dozdan sonra, anti-xa aktivitesinin ortalama eğrisinin altındaki alan, stabil durumdaki sağlıklı obezite gönüllülerinde (BMI 30-48 kg/m2) obez olmayan kişilere göre neredeyse yalnızca daha yüksektir, Ani-Xa aktivitesinin maksimum konsantrasyonu ise artmaz. Obez hastalarda subkutan enjeksiyon Enoksaparin sodyum ile tedavi edilirken klirensin ağırlığına bağlı olarak daha düşük bir doz düzeltmesi vardır.

Hastalar için uygun olmayan dozlar belirtilirken, 4000 IU (40 mg'a eşdeğer) tek derili malzeme enjeksiyonundan sonra Enoksaparin sodyum ile temas süresinin hafif kilolu kadınlarda (45 kg'dan az) %52'den fazla arttığı ve hafif kilolu erkeklerde ( Farmakokinetik etkileşim

Kombinasyon tedavisi sırasında sodyum enoksaparin ile kanda çözünen ilaçlar arasında farmakokinetik etkileşim gözlemlenmemiştir.

Almadan önce Gemapaxane enjeksiyonu 4000/0.4ml Italfarmaco venöz tromboz (6 şırınga)

How to use Gemapaxane subcutaneous injection is injected deep under the skin in treatment and prophylaxis, intravenous injection (in patients with myocardial infarction, the initial venous dosage is used), and injected into the blood vessel (into the tube of the fertilizer system connected to the artery in artificial dialysis). Gemapaxane subcutaneous injection is not used in intriguing. Injection technique Should take medication under the skin in the skin in preventing the formation of blood clots after surgery, treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism, unstable angina treatment and no difference. In the treatment of ST -acute coronary syndrome, starting with a venous bolus injection, and followed by a subcutaneous dose of subcutaneous injection. In the provision for forming blood clots during the body's circulation, injecting into the blood vessels (into the tube of the system of the fertilizer connected to the artery in dialysis). The type of syringe is closed to use immediately. Injection technique: Should be injected when the patient is lying. Epoxaparin sodium drugs are indicated for deep skin injection. If there is no excess volume, do not push air bubbles before the injection to avoid losing data when using the pre -closed syringe. In case of adjusting the dose according to the weight of the patient, using the division lines on the pre -closed syringe and removing the excess solution before proceeding with the injection. Note, in some cases, the exact volume may not be counted based on the degrees of the pre -closed syringe, in these cases, round the volume in the syringe to the nearest division line. The normal injection site is the front and rear of the waist area, rotating on the left and right. Pinch and hold the abdominal wall with the thumb and index finger, put the perpendicular needle, not to be tilted and stabbed along the length of the needle into the skin. Still pinching skin until the injection is complete. Do not rub on the injection site after injection. In case of self -treatment, patients should be recommended closely follow the instructions in the instruction sheet with the accompanying product. Dosage Preventive treatment of venous thrombosis on patients with average or high surgery: In patients at risk of medium thrombosis, the recommended dose of Enoxaparin Sodium is 2000 IU (equivalent to 20 mg) or 4000 IU (equivalent to 40 mg), once a day. In case of surgery, the starting dose of enoxaparin sodium 2 hours before surgery has been shown to be effective and safe in patients with average surgical risk. In patients with high risk of thrombosis or thrombosis (eg orthopedic surgery), the recommendations of Enoxaparin sodium are 4000 IU (equivalent to 40 mg)/time, once a day with the first dose of starting before surgery 12 hours. In case of an enoxaparin sodium injection before surgery than 12 hours earlier (for example, high risk patients are waiting for orthopedic surgery), the last dose must be performed no later than 12 hours before surgery and a 12 -hour surgical dose. In patients who have large orthopedic surgery, prolonging the prophylaxis for up to 5 weeks is necessary. On patients at risk of large vein thrombosis undergoing abdominal surgery or pelvic area in the case of cancer, prolonging prophylaxis after 4 weeks is necessary. Venous thrombosis in medical patients: The indicated dose is the sodium enoxaparin is 4000 IU (equivalent to 40 mg) once a day, according to the subcutaneous injection. The treatment period is from 6 to 14 days until the symptoms are improved (for example, motor status). There is no effect on evaluating the effectiveness of treatment for over 14 days. Treatment of deep vein thrombosis with or without any embolism: The treatment of Enoxaparin Sodium is 150 IU/kg body weight (1.5 mg/kg/time, once a day or 100 IU/kg body weight (1 mg/kg)/time x 2 times/day by subcutaneous injection. In the risk of low thrombosis. 100 IU/kg (1 mg/kg) x 2 times/day should be indicated for all other cases such as obesity patients, patients with symptoms Sodium Enoxaparin treatment is indicated for an average of 10 days. The oral anticoagulant therapy can start when appropriate. Blood prevention outside the body during dialysis: The recommended dose is 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg enoxaparin sodium. In patients with high risk of bleeding, the dose should be reduced to 50 IU/kg, equivalent to 0.5 mg injected into 2 pipes of the artery line or 0.75 IU/kg equivalent to 75 mg/kg (injected into one side of the cord). During treatment, enoxaparin should be injected into the tube connected to the artery line as soon as a cycle of fertilizer. This dose is usually only enough for 4 hours. However, if the fibrin ring appears, for example, in the case of a longer than normal than usual appraisal, enoxaparin can be added at a dose of 50 - 100 IU/kg (equivalent to 0.5 - 1 mg/kg). There is currently no data in patients using Enoxaparin for prophylaxis or treatment and during the process of mitosis. Acute coronary disease: Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q wave, myocardial infarction but St different. Treatment of unstable angina, myocardial infarction without Q: Recommended subcutaneous injections at a dose of 100 IU/kg body in 1 mg/kg every 12 hours, combined with anti -platelet aggregation drugs. The minimum treatment takes up to 2 days and is continued until clinical stable symptoms are achieved. The normal treatment time lasts from 2 - 8 days. Recommendation of the use of acetylsalicylic acid for all patients without contraindications with the initial loading dose is 150 - 300 mg/kg and the maintenance dose lasts 75 - 235 mg/kg regardless of the treatment strategy. Treatment of ST wave myocardial infarction is different: The recommended dose is the initial intake of 3000 IU venous boluses, equivalent to 30 mg, followed by the subcutaneous dose of 100 IU/kg equivalent to 1 mg/kg, and then continue subcutaneous injection after every 12 hours (maximum 100 mg for every 2 doses of subcellular). Applying anti-oral anti-plateletal drugs at the same time, for example, acetylsalicylic acid (75-325 mg once daily) unless there is contraindications. The treatment can last up to 8 days or until discharged. When treated simultaneously with a hemolysis (specific with fibrin or non -fibrin), the enoxaparin injection should be conducted in a period of 15 minutes ago and 30 minutes after starting with hemolysis. Using drugs on special patients: In patients who are using coronary intervention (PCI), if the end of the sodium enoxaparin dose is injected less than 8 hours before opening the coronary joke, there is no additional dose of an additional dose. If the last dose is injected subcutaneously before the ball over 8 hours, it is necessary to indicate 1 dose of fast intravenous bolus 30 IU/kg equivalent to 0.3 mg/kg. Children: Use drugs in young children, safe and effective of using Enoxaparin sodium on children who have not been set up. Elderly: Using drugs in the elderly for all indications except for acute myocardial infarction with stiff waves, no need to adjust the dose in the elderly, unless the kidney function is damaged. Patients with hepatic failure: still limiting the data of drug use in patients with liver failure, need to apply caution measures in the treatment of drugs for patients with liver failure. Patients with renal failure: Severe renal failure: It is not recommended that the indication of Enoxaparin sodium in patients with end -stage renal impairment patients (clearance of less than 15 ml/min) due to lack of clinical data on prevention of thrombosis on these patients during blood circulation in blood vessels in the fertilizer. Dosage indicated for severe kidney failure (clearance from 15 - 30 ml/minute): Dosage Dosage mg/kg weight), subcutaneous injection 1 time/day Patients under 75 years of age: Patients over 75 years old: 1 x 3000 IU (30 mg) Fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected subcutaneously, repeat the dose of 100 IU/kg (1 mg/kg) injected subcutaneously every 24 hours. Do not conduct fast intravenous bolus + 100 IU/kg (1 mg/kg of weight) injected under the skin, repeating 100 IU/kg (1 mg/kg) injected under the skin every 24 hours. medium and mild kidney failure: Although there is no need to adjust the dose for patients with medium renal impairment (30-50 ml/minute clearance) and bared (50 - 80 ml/min), still need to monitor patients closely during treatment. switch between Enoxaparin sodium and oral anticoagulant The conversion between Enoxaparin Sodium and antifinal anticoagulant drugs (VKA): Need to strengthen monitoring of clinical manifestations and clinical tests in time prothrombin manifest as international index (INR)] Due to the time weighing time for vitamin K anticoagulant drugs to achieve optimal effects, sodium enoxaparin treatment therapy should be maintained at a constant dose as long as possible to maintain the Inr index in the expected treatment between two tests. In patients currently treated with anti -anticoagulant drugs, it is necessary to stop using anticoagulants and indicated the first sodium enoxaparin dose as soon as the INR index is lowered below treatment. The conversion between Enoxaparin Sodium and oral anticoagulants has a direct effect: In patients currently prescribed Enoxaparin sodium, need to stop treating with Enoxaparin sodium and start switching to oral anticoagulant with direct effect (DEAC) in the range of 0 - 2 hours before starting the process with enoxaparin sodium instructions Write on the labels of oral anticoagulants. In patients being treated with direct oral anticoagulant, the first sodium enoxaparin dose should be indicated at the time of starting the next direct anticoagulant dosage. Note: The above dose is for reference only. Specific dosage depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist.What to do when overdose? Symptoms Missing overdose after intravenous injection, gastrointestinal or subcutaneous injection, which can cause hemorrhage complications. Using Enoxaparin sodium by oral even in large doses, nor does it have the risk of absorbed drugs. Handling The effectiveness of anticoagulants can be neutralized in large parts through slow intravenous infusion with protamine. The dose of protamine in this case depends on the dose of Enoxaparin sodium injected; Anti-colla activity of 100 IU is equivalent to 1 mg of Enoxaparin is neutralized by 1 mg of protamine if Enoxaparin sodium has been injected earlier 8 hours earlier; A 0.5 mg intravenous inferiority is indicated on 100 IU equivalent to 1 mg of Enoxaparin sodium if Enoxaparin sodium has been injected for more than 8 hours, or in the second dose of protamine is necessary. If Enoxaparin sodium has been injected more than 12 hours earlier, there may be no need to specify protamine. However, even in the case of high doses of protamine, anti-xa activity is also only neutralized up to 60% of the dose. In an emergency, call the 115 emergency center immediately or go to the nearest local health station. What to do when you forget 1 dose? However, if the time to relax with the next dose is too short, skip the dose and continue the calendar of the drug. Do not use double dose to compensate for missed dose.

Yan etkiler

İlaç güvenliğinin genel özeti

Enoksaparin sodyum, referans ilaçlar üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırmalar yoluyla 150.000'den fazla hasta üzerinde tedavi açısından değerlendirilmiştir. Bunlardan 1776 derin damar önleme hastası ortopedik cerrahi hastası tarafından takip edilmekte olup, karın cerrahisinde trombotik komplikasyon riski vardır; İldeki tıbbi hastalarda 169 derin ven trombozu vakası ve ciddi hareket kısıtlılığı, pulmoner emboli ile birlikte veya pulmoner emboli olmaksızın derin damar tedavisi gören 559 vaka; 1578 stabil olmayan anjina tedavisi ve Q dalgası olmayan miyokard enfarktüsü vakası ve 10176 vaka ST dalgalı il miyokard enfarktüsü tedavisi.

Bu klinik çalışmalarda uygulanan sodyum enoksaparin tedavi tedavisi endikasyonlara bağlı olarak değişmektedir. Kullanılan Enoksaparin dozunun düzeyi, ameliyat sonrası derin damar endikasyonlarında veya ciddi tıbbi tedaviye ve ciddi motor kısıtlamalara sarılmış hastalarda, günde 40 mg/1 keze eşdeğer olan 4000 IU subkutan enjeksiyondur. Pulmoner embolinin eşlik ettiği veya etmediği derin ven trombozu tedavisi endikasyonunda hastaya 12 saatte bir 100 IU/kg (1 mg/kg'a eşdeğer) subkutan enjeksiyon veya günde 1 kez 1,5 mg/kg subkutan enjeksiyona eşdeğer 150 IU/kg düzeyinde sodyum enoksaparin kullanılır. Akut miyokard enfarktüsünün tedavisine yönelik klinik çalışmada ST farkı vardır, Enoksaparin sodyum dozu hızlı intravenöz bolus olarak 3000 IU, sonraki 30 mg 100 IU/kg'a eşdeğer, 12 saatte bir 1 mg/kg subkutan enjeksiyona eşdeğer olarak kullanılır.

Bahsi geçen klinik çalışmalarda trombositopeni, tromboz bildirilen istenmeyen etkilerdir.

İstenmeyen etkilerin özeti

Diğer istenmeyen etkiler, ilaçların dolaşıma girmesinden sonra yapılan klinik çalışmalarda ve raporlarda aşağıda belirtildiği gibi gözlemlenmektedir (*dolaşımdan sonra bildirilen istenmeyen etkilerdir). Etkili etkilerin sıklığı çok popüler (≥1/10), popüler (≥1/100 ila

Kan bozuklukları ve lenfatik lenfatik sistem:

Popüler: Kanama, hemorajik anemi*, trombositopeni, trombositler İlaçlar).

bağışıklık sistemi bozuklukları:

Popüler: Alerjik reaksiyonlar

Popüler: baş ağrısı*.

Devre bozuklukları:

Popüler: Omurilikte hematom” veya sinir bölgesinde hematom. Bu etkiler, hareketin kısıtlanması veya kalıcı felç de dahil olmak üzere sinir sistemi hasarı seviyesinde değişikliklere yol açar.

Çok popüler: Karaciğer enzimlerinde artış (temel olarak transaminazlar, olağan limit dahilinde yaklaşık seviyenin 3 katından fazla artar).

popüler: ürtiker, egzama, kaşıntı. Enjeksiyon bölgesi* (iltihaplı tümör, ilişkili değil) Enoksaparin sodyumun neden olduğu kistik kistlere karşı) Bu semptomlar birkaç gün sonra kaybolur ve tedavi için kullanılmasına gerek kalmaz.

Seyrek: Uzun süreli tedaviden sonra osteoporoz (3 aydan uzun süreli tedavi).

Popüler: Enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde ağrı, ödem, kanama, hipertansiyon, iltihaplanma, ağrı veya reaksiyon gibi lokal reaksiyonlar.

Kanama

Hastaların (cerrahi hastalar) %4,2'sinden fazlasında ciddi kanama da dahil olmak üzere kanama raporları mevcuttur. Bazı vakalar ölümle sonuçlanabiliyor.

Cerrahi hastalarda kanama komplikasyonları büyük kabul edilir: (1) Kanama klinik olaylara neden oluyorsa veya (2) kan hemoglobininde ≥ 2 g/dl'lik bir azalma eşlik ediyorsa veya 2 veya daha fazla ünite kan ürününden bulaşması gerekiyorsa. Peritoneal veya intrakranyal kanama sonrası kanama büyük komplikasyon olarak kabul edilir.

Diğer antikoagülanlar gibi kanamaya neden olabilecek bölgede lezyonlar, invaziv tedavi prosedürleri veya hemostazı etkileyen ilaçlarla eş zamanlı tedavi gibi kombine risk faktörlerinin varlığında kanama meydana gelebilir.

Küçük çocuklar üzerinde istenmeyen etkiler

Küçük çocuklarda uyuşturucu güvenliği ve kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.

İstenmeyen etkileri raporlama

İlacın dolaşıma girmesinden sonra istenmeyen etkilerin raporlanması çok önemlidir, bu durum tedavide ilacın fayda/risk dengesinin izlenmesine ve izlenmesine olanak sağlar. Sağlık uzmanlarının herhangi bir şüpheli etkiyi ulusal raporlama sistemine bildirmeleri gerekmektedir.

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktora bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

kontrendikedir

Gemapaxane enjeksiyonu aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Enoksaparin sodyum, heparin ve diğer düşük molekül ağırlıklı heparinlere karşı alerji geçmişi. Kötü huylu tümörler kanama riski yüksek olanlar, beyin ameliyatı/omurga/göz geçirenler, özofagusta varisli damarlar, venöz dinamik deformiteler, anevrizma veya spinal arter anevrizması veya intrakranyal anevrizma varsa veya şüpheleniliyorsa.

Kullanırken dikkat

Genel uyarı

Sodyum enoksaparin birbirinin yerine kullanılamaz (birim içindeki birimler) çünkü üretim prosesine, moleküle, anti-xa ve anti-II'nin spesifik aktivitesine, dozaj ve paketleme birimlerine, klinik etkinliğe ve güvenliğe bağlı olarak değişir. Bu, farmakokinetikte ve buna karşılık gelen biyolojik aktivitede farklılığa yol açar. Her bir ilacın kullanım kılavuzunu kesinlikle takip edin.

100 gün önce heparin ile heparin kanaması öyküsü.

Enoksaparin, 100 gün öncesinde heparine bağlı trombositopenik kanama öyküsü olan veya kan dolaşımında antikor bulunan hastalarda kontrendikedir. Kan dolaşımındaki antikorlar birkaç yıl hayatta kalabilir.

Trombosit sayısı

Düşük moleküllü heparin heparin ile tedavi edildiğinde heparin kanama antikorları riski vardır. Trombosit kanaması durumunda genellikle Perşembe günü ve Enoksaparin sodyum tedavisinden sonra ayın 21'inde meydana gelir.

Heparinin neden olduğu trombositopeni riski, özellikle kalp ameliyatı ve kanser hastaları olmak üzere ameliyat sonrası hastalarda daha yüksektir:

Bu nedenle Enoksaparin tedavisi öncesinde hastanın trombosit sayısının takibinin yanı sıra tedavi sırasında da takip edilmesi gerekmektedir.

Heparine bağlı kanamanın azaldığından şüphelenilen klinik bulgular varsa (arteriyel tromboz ve/veya damarların yeni evreleri, cilt bölgesinde ağrılı lezyonlar, tedavi sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon veya anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması), trombosit sayımı yapılması gerekir. Hastalar ayrıca yukarıdaki semptomların riskleri konusunda da bilgilendirilmeli ve karşılaşılması durumunda tedaviyi yapan doktorun derhal bilgilendirilmesi gerekmektedir.

Gerçekte, trombosit sayısının azaldığını doğrulayan işaretler varsa, ilacın tedavisini durdurmak ve heparin içermeyen antikoagülanlarla farklı bir tedavi yöntemine geçmek gerekir.

Kanama

Diğer antikoagülanlar gibi sodyum enoksaparin tedavisi de kanama riski taşır. Kanama meydana gelirse, kanamanın nedeninin değerlendirilmesi ve uygun tedavinin yapılması gerekir. Enoksaparin sodyum, tıpkı diğer antikoagülanlar gibi, özellikle aşağıdaki durumlarda kanama riskinin arttığı durumlarda dikkatle tedavi edilmelidir:

Hemostatik problemler;

mide ülseri öyküsü varsa;
Subklinik testler
Venöz tromboz tedavisi dozajında Enoksaparin, kanama süresini ve kanın pıhtılaşma fonksiyonuna ilişkin genel klinik testleri önemli ölçüde etkilemediği gibi, trombositlerin toplanmasını veya fibrin liflerinin trombositlerle yapışmasını da etkilemez. Yüksek dozlarda tromboplastinin aktivasyon süresinin (APTT zamanı) ve aktivasyon süresinin artması durumu kan pıhtılarını (ACT) oluşturur. Enoksaparin sodyumun anti-trombotik aktivitesindeki artışla doğrusal korelasyon olmadan APTT süresi ve kan pıhtılaşma süresinin artması ve dolayısıyla Enoksaparin'in tedavi aktivitesini izlemek için yeterince uygunsuz ve uygunsuz.
Spinal anestezi/epidural anestezi veya spinal anestezi
Tedavi dozu seviyesinde sodyum enozaparin ile 24 saat içinde spinal anestezi anestezi anestezisi veya omurilik tespiti yapmayın (kullanım bölümüne bakın). Spinal anestezi/epidural anestezi/spinal dürtme sırasında sodyum Snoxaparin tedavisi sırasında uzun süreli hareket kısıtlamalarına veya felce yol açan deri altı hematom komplikasyonlarına ilişkin raporlar mevcuttur. Bu olumsuz etkiler, günde 1 kez 4000 IU (40 mg'a eşdeğer) dozunda veya daha düşük dozda sodyum enoksaparin ile tedavi edildiğinde nadiren ortaya çıkar. Vücudun içine bir dış boru yerleştirilmesi ve diğer ilaçların NSAID'ler gibi hemostazı etkileyen diğer ilaçlarla tedavi edilmesi, hasar görmesi veya epidural anestezinin devam etmesi veya omuriliğin çıkarılması durumunda veya geçmişte omurilik ameliyatı veya omurilik malformasyonu öyküsü olan hastalarda olumsuz etki riski daha yüksektir.
Sodyum enoksaparin ve spinal anestezi teknikleri/epidural anestezi veya omuriliğin uyarılmasının eş zamanlı tedavisi nedeniyle kanama riskini en aza indirmek için, sodyum enoksaparinin farmakokinetiği farmakokinetiği dikkate alınmalıdır. Epidural kateter veya spinal kateterin en iyi şekilde yerleştirilmesi veya çıkarılması yalnızca kalan sodyum enoksaparinin antikoagülan etkisi düşük olduğunda yapılmalıdır, ancak her hastada antikoagülan etki zamanına ulaşacak kesin zamanı belirlemek zordur. Klerensi 15 – 30 ml/dk olan hastalarda ilaçların eliminasyonu nedeniyle tedavi sırasında daha yakından takip edilmesi gerekmektedir.
Spinal anestezi, epidural anestezi veya omurilik tespiti olan hastalarda antikoagülan tedavisini yürütürken, tedavi sürecinde omurga ağrısı (dikey sırt), duyu bozuklukları ve yorgunluk, uzuvlarda zayıflık, uyku bozuklukları vb. egzersiz fonksiyonları gibi sinir hasarına ilişkin belirti ve semptomların erken tespiti için yakından takip edilmesi. Yukarıdaki belirtilerin görülmesi durumunda tedavi. Omurilikte hematomun belirti veya semptomlarından şüpheleniliyorsa, omurilik üzerindeki basıncın azaltılması da dahil olmak üzere derhal teşhis ve tedavi edilmesi gerekir; bu tedavi nörolojik kusurları önlemese veya tersine çevirmeye yardımcı olmasa bile.
Cilt nekrozu/kılcal damar iltihabı
Düşük moleküler ağırlıklı heparin ile tedavi edildiğinde cilt nekrozu ve kılcal damar iltihabı vakalarına ilişkin raporlar mevcuttur; bu vakalarda tedavinin hızla durdurulması gerekir.
Koroner arter müdahalesi
Kararsız angina, akut miyokard enfarktüsü gibi ST oranlarında farklılık olan veya olmayan akut koroner arter sendromunun tedavisinde koroner arter girişimi sırasında kanama riskini en aza indirmek için Enoksaparin sodyum dozları arasındaki sürenin yakından takip edilmesi gerekir. Kateteri yerleştirdikten sonra delme pozisyonunda denge durumuna ulaşmak önemlidir. Kateter kapağı kullanıyorsanız tartım aletinin kapağı en kısa sürede çıkarılır. Düzenli presleme tekniklerinin kullanılması durumunda aletin kabuğu, son Lieu Enoxaparin sodyum enjeksiyonundan sonraki 6 saat içinde çıkarılmalıdır. Sodyum enoksaparin tedavisine devam ederseniz bir sonraki doz, kutunun çıkarılmasından sonraki 6-8 saati geçmemelidir. Kanama veya trombozun belirti ve semptomlarını gözlemlemek için kateter yerleşimini izleyin.
Akut endokardit
Akut bakteriyel enfeksiyonlara bağlı endokardit hastalarında beyin kanaması riski nedeniyle heparin tedavisi önerilmemektedir. Bu hastalara heparin verilmesinin gerekli olduğu durumlarda tedavi kararı ancak her hastadaki fayda-risk değerlendirmesinin ardından verilmektedir.
Yapay kalp kapağı
Yapay kardiyovasküler hastalarda trombozu önlemek için sodyum enoksapainin kullanımı tam olarak araştırılmamıştır. Trombozu önlemek için sodyum enoksaparin ile tedavi edilen yapay kapaklı hastalarda, yapay kalp kapaklarında bazı tromboz vakaları rapor edilmiştir. Eşlik eden patolojiler veya klinik veri eksikliği gibi infüzyon faktörleri bu vakaların değerlendirilmesini sınırlamaktadır. Bazı vakalarda hamile kadınların, trombozun yeni doğan bebekte gebelik veya ölüme neden olabileceği konular olduğu bildirilmektedir.
Yapay kalp kapakçığı olan hamile kadınlara ilaç kullanımı
Yapay kalp kapakçığı olan hamile kadınlarda trombozu önlemek amacıyla sodyum enoksaparinin kullanımına ilişkin henüz tam bir çalışma bulunmamaktadır. Yapay kalp kapakçığı olan hamile kadınlarda yapılan bir klinik çalışmada, tromboz riskini azaltmak için günde 2 kez 1 mg/kg'a eşdeğer 100 IU/kg Enoksaparin sodyum verilmiş, 8 denekten 2'sinde halen kalp kapakçığında kan pıhtılaşması oluşmuş ve bu da hamileliğe, bebeklerde ölüme neden olmuştur. Enoksaparin sodyumun trombozun önlenmesinde endike olduğu durumlarda yapay kalp kapakçığı olan hamile kadınlarda kalp kapakçığında tromboz oluştuğuna dair ilaçların dolaşıma girmesinden sonra ayrı raporlar mevcuttur. Yapay kalp kapakçığı olan hamile kadınlar tromboz açısından yüksek riskli bir grup olabilir.
Yaşlı
Yaşlı hastalarda sevk edilirken kanamalı bağış yapma eğilimi yoktur | Yedek doz seviyeleri ile tören. Yaşlı hastalar (özellikle 80 yaş ve üzeri hastalar), tedavi düzeylerini kullanırken kanama komplikasyonu riskini artırabilir. ST farkıyla akut miyokard enfarktüsü endikasyonu olan 75 yaş üstü hastalarda klinik olarak vücudun izlenmesi ve kilonun azaltılması gerekir.
böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda Enoksaparin sodyumun eliminasyon süresini uzatarak kanama riskini artırma yeteneği vardır.
Bu hastalarda anti-xa'nın aktivite değerlendirmesine dayalı olarak yakından takip ve fizyolojik takip yapılması gerekmektedir. Son dönem böbrek yetmezliği (klirens
Karaciğer yetmezliği
Kanama riskinin artması nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda Enoksaparin sodyum kullanırken dikkatli olun. Dozun anti-xa düzeyine göre ayarlanması siroz hastalarında yeterince güvenilir olmadığı gibi önerilmemektedir.
Hafif
Hafif kilolu kadınlarda (45 kg'ın altında) ve hafif kilolu erkeklerde (57 kg'ın altında) profilaktik bir dozda (kiloya göre kalibre edilmemiş) tedavi edildiğinde Enoksaparin Sodyum'a maruz kalma süresinin uzamasının kanama riskinin artmasına yol açabileceği gözlemlenmiştir. Bu nedenle bu hastalara tedavi uygulanırken yakından takip edilmesi gerekmektedir.
obezite hastaları
Obez hastalarda tromboz oranı yüksektir. Obez hastalarda (BMI> 30 kg/m2) koruyucu tedavide güvenlik ve etkililiğe ilişkin araştırma ve veriler tam olarak belirlenmemiştir ve bu nedenle dozu ayarlamak için yeterli kas yoktur. Bu hastaları tedavi ederken klinik olarak yakından takip edin.
Yüksek kan potasyumu
Heparin, adrenal testosteronun adrenal bezden atılmasını yavaşlatabilir, bu da diyabetli hastalarda, metabolik mide asidi ile kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve potasyum üzerinde etkisi olan ilaçlar alan hastalarda hiperkalemiye yol açabilir. Özellikle yüksek riskli hastalarda tedavi sırasında kandaki potasyum konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesi gerekir.
İzlenebilirlik
Düşük moleküllü heparin preparatları, düşük moleküllü heparin heparin kaynağının izlenebilirliğini artırmak için biyolojik ürünler olarak kabul edilir ve doktorlara biyolojik partinin Farmasötik adını ve parti numarasını kaydetmelerini tavsiye eder.
Sodyum içeriği
Bu ilacın sodyum içeriği 1 mmol'den daha az olup, bu da 23 mg/doz'a eşdeğerdir, yani sodyum içermediği kabul edilebilir. ”
İlacın araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisi

İlaç, araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Hamilelik ve emzirme döneminde kadınlar için ilaç kullanın

Hamile kadınlar
İnsanlarda ilacın ikinci ve üçüncü trimesterde plasentanın üstesinden geldiğine dair bir kanıt yoktur. İlacın ilk trimesterde kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Deney hayvanları fetüs üzerinde herhangi bir toksisite veya gen toksisitesi belirtisi göstermedi.
Ancak hamile kadınlar için ilaç yalnızca doktorun gerçek ihtiyacı tedavi etmesi durumunda kullanılabilir.
Gebe kadınların Enoksaparin sodyum tedavisini takip etmesi gerekiyor Kanamanın önlenmesi veya antikoagülanlara duyarlılığın önlenmesi için hamile kadınların tedavi sırasında kanama riski konusunda da uyarılması gerekir. Genel olarak, şimdiye kadarki veriler, hamile olmayan kadınlarda gözlem riskine ve ayrıca yapay kalp kapakçığı olan hamile kadınlarda gözlem risklerine kıyasla kanama, trombositopeni veya osteoporoz riskinin arttığına dair henüz bir kanıt göstermedi.
Epidural anestezi mevcutsa, rejime göre sodyum enoksaparin tedavisini durdurmak gerekir.
emziren kadınlar
Enoksaparinin insan sütüne sürekli olarak atılıp atılmadığı hala belirsizdir. Emziren farelerde Enoksaparin'in ve metabolitlerinin süte geçişi çok azdır. Enoksaparinin oral emilimi neredeyse ihmal edilebilir düzeydedir. Gemapaxane emzirme döneminde kullanılabilir.
Etkileşimli ilaç

Tavsiye edilmeyen ilaçlar
Tedavi sırasında hemostazı etkileyen ilaçlarla:
Tedavi için zorunlu olmadıkça, Enoksaparin sodyum tedavisinden önce hemostazı etkileyen ilaçlarla tedaviyi bırakın. Koordinasyon tedavisi durumunda sodyum enoksaparin tedavisinin yakından takip edilmesi ve uygun olduğunda subklinik testlerin yapılması gerekmektedir. Hemostazın etkileri şunları içerir:
Sistemik salisilat, antiinflamatuar tedavi düzeyinde asetilsalisilik asit, ketorolak dahil NSAID'ler.
İlaç kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır
Aşağıdaki ilaçlar Enoksaparin sodyum ile kombinasyon halinde tedavi edilirken dikkatli kullanılmalıdır:
Anti-trombosit agregasyonu düzeyinde kullanıldığında asetilsalisilik asit dahil olmak üzere trombosit inhibitörleri (kalp koruma dozu seviyeleri), klopidogel, TyClopidin ve kanama riski nedeniyle akut koroner sendromun tedavisinde kullanılan Glikoprotein ILB/LLA antagonistleri. Glukokortikoid vücut etkisi.

Kan potasyumunu artıran ilaçlar

Kan potasyumunu artıran ilaçları Enoksaparin sodyum ile birlikte tedavi ederken yakından takip edilmesi gerekir.

Uyuşturucu türü

deri altı enjeksiyon. Diğer preparatlarla karıştırmayın. Bolus hızlı intravenöz doz (akut miyokard enfarktüsü endikasyonu için).

Enoksaparin sodyum, fizyolojik salin solüsyonu (%0,9) veya sudaki %5 dekstroz solüsyonu ile işlendiğinde güvenli olabilir.

Saklama

30°C'yi aşmayan sıcaklıklarda donmaktan kaçının.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.