Obat Gemcitabin 1000mg/100ml eBewe kanggo ngobati kanker kandung kemih, kanker pankreas

Bentuk sediaan kothak
Spesifikasi Gemcitabin

Komposisi

Thành phần cho 1ml

Informasi komposisi	Isi
Gemcitabin	10 mg

Migunakake

indikasi

Obat Gemcitabin dituduhake ing kasus ing ngisor iki:

gemcitabin digunakake kanggo nambani kanker kandung kemih ing titik utawa metastatik, dikoordinasi karo cisplatin. Terapi tunggal Gemcitabin bisa dianggep kanggo pasien tuwa utawa kanggo pasien tahap 2. Gemcitabin nambani kanker payudara sing ora bisa diilangi saka kambuh utawa metastase sing kambuh sawise kemoterapi komplementer / anyar. Kemoterapi sadurunge kudu kalebu Anthracyclin kajaba ana kontraindikasi klinis.

Kode ATC: L01BC05

Aktivitas seluler ing kultur sel:

Gemcitabin nduweni efek sitotoksik sing signifikan marang akeh jinis sel tumor sing dibudidayakake ing tikus lan manungsa. Obat kasebut nduweni efek fase tartamtu, kayata gemcitabin utamane mateni sel ing sintesis DNA (fase S) lan, ing sawetara kondisi lan mblokir perkembangan sel ing wates wates rong fase G1 / s. In vitro, efek sitotoksik gemcitabin gumantung saka konsentrasi lan wektu.

Efek anti-tumor ing model praklinis:

Ing model sing nyebabake tumor kewan, efek anti-tumor saka gemcitabin gumantung saka panggunaan. Nggunakake gemcitabin saben dina nuduhake tingkat kematian sing dhuwur ing kewan, nanging nduweni aktivitas anti-tumor minimal. Nanging, yen sampeyan nggunakake gemcitabin saben 3 utawa 4 dina, sampeyan bisa nggunakake obat kasebut ing dosis sing ora nyebabake pati kewan nanging nduweni aktivitas anti-tumor sing nyebar kanggo tumor tikus.

Farmakokinetik dinamis

Farmakokinetik Gemcitabin diamati ing 353 pasien ing 7 karya riset, kalebu 292 wanita, kalebu 292 wanita, kalebu 292 wanita. patients, bab 45% saka kanker paru-paru ora sel cilik lan 35% didiagnosis organ. Parameter ing ngisor iki wis digayuh ing dosis 500 - 2592 mg/m2 lan ditularake sajrone 0,4 - 1,2 jam.

Konsentrasi puncak ing plasma (tekan udakara 5 menit sawise transmisi) yaiku 3,2 - 45,5 mikrogram/ml. Konsentrasi plasma ibu sawise njupuk dosis 1000mg / m2 / 30 menit yaiku> 5 mikrogram / ml kira-kira 30 menit lan ing pungkasan transmisi, lan> 0,4 mikrogram / ml ing jam sabanjure.

Distribusi:

Distribusi kompartemen utama yaiku 12,4 liter/m2 kanggo wanita lan 17,5 liter/m2 kanggo pria (perubahan antarane individu yaiku 91,9%). Distribusi interval periferal yaiku 47,4 liter / m2. Distribusi interval periferal ora owah miturut jender.

Kohesi protein plasma ora signifikan.

Wektu adol yaiku 42 - 94 menit gumantung saka umur lan jinis kelamin. Kanthi jadwal obat sing diusulake, penghapusan Gemcitabin meh rampung sajrone 5 - 11 jam sawise wiwitan panularan. Gemcitabin ora nglumpukake yen digunakake seminggu sepisan.

Metabolisme

Gemcitabin metabolizes kanthi cepet liwat katalis enzim cytidin - Desaminase ing ati, ginjel, getih lan jaringan liyane. Metabolisme intrasel Gemcitabin bakal ngasilake metabolit Mono - Di lan Trifosfat gemcitabin (DFDCMP, DFDCDP lan DFDCTP), ing antarane CDFDCDP lan DFDCTP dianggep aktif. Metabolit intraselular ora ditemokake ing plasma lan urin. Metabolit pisanan, 2 desoxy- 2'-2- difluorouridine (DFDU) ora aktif lan ditemokake ing plasma lan urin.

Eliminasi

Reresik awak kira-kira 29,2 liter/jam/m2 - 92,2 liter/m2 gumantung saka jenis kelamin lan umur (prabédan antarane individu yaiku 52,5%). Luwih entheng ing reresik wanita ing pria kira-kira 25%. Sanajan diekskresi kanthi cepet, reresik kanggo lanang lan wadon bisa mudhun kanthi umur. Kanthi dosis gemcitabin sing disaranake 1000mg/m2 suwene 30 menit, sanajan reresik kurang kanggo wanita lan wong lanang, ora perlu ngurangi dosis gemcitabin.

Disage liwat urin:

Ngilangake reresik ginjel yaiku 2 - 7 liter/jam/m2

Sajrone seminggu sawise transmisi ditemokake 92% - 98% saka dosis gemcitabin digunakake, 99% ing urin, utamane ing bentuk DFDU lan 1% saka dosis dibuwang liwat feces.

Dinamika DFDU

Konsentrasi puncak ing plasma (tekan 3-15 menit sawise 30 menit, 1000mg/m2) yaiku 28 - 52 mikrogram/ml.

Konsentrasi ngisor sawise 1 minggu: 0,07 - 1,12 mikrogram / ml, tanpa akumulasi. Konsentrasi plasma ing telung fase dibandhingake karo garis wektu, wektu semi-waste fase pungkasan yaiku 65 jam (33 - 84 jam).

Nggawe dfdu saka inti ibu: 91% - 98%.

Volume distribusi rata-rata ing kompartemen utama: 18 liter/m2 (11-22 liter/m2).

Volume distribusi rata-rata ing kahanan stabil (VSS): 150 liter/m2 (96 - 228 liter/m2).

Distribusi menyang jaringan: amba.

Reresik rata-rata: 2,5 liter/jam/m2 (1 - 4 liter/jam/m2).

Disage liwat urin: Kabeh.

Gabungan Gemcitabin + Paclitaxel: ora mengaruhi farmakokinetik Gemcitabin utawa Paclitaxel.

Nggabungake Gemcitabin + Carboplatin: Kombinasi kasebut ora ngganti farmakobi saka Paclitaxel

gagal ginjal

Gagal ginjel entheng lan medium (kacepetan filtrasi glomerular GFR 30 - 80ml/menit) ora mengaruhi farmakokinetik Gemcitabin kanthi signifikan.

Sadurunge njupuk Obat Gemcitabin 1000mg/100ml eBewe kanggo ngobati kanker kandung kemih, kanker pankreas

How to use gemcitabin well tolerated during transmission and patients can walk (not lying). Using gemcitabin is only prescribed by an in -depth physician for anti -cancer drug use. Bladder cancer Medicine coordination: The recommended dose gemcitabine is 1000 mg/m2, transmitted for 30 minutes. Take the dose on 1-8 and 15 days of each 28 -day cycle, coordinated with cisplatin. The recommended dose of cisplatin is 70 mg/m2 on day 1 after gemcitabin or on the 2nd day of each 28 -day cycle. That 4 -week cycle will be repeated. The decrease in the dose for each cycle or in each cycle is applied based on the level of toxic to the patient. Pancreatic cancer: The gemcitabine recommended dose is 1000 mg/m2, intravenously for 30 minutes, this dose is repeated once a week within 7 weeks, followed by 1 week off. Use this dose once a week for 3 weeks, then stop 1 week. Just like that repeat this 4 week cycle. The dose can be reduced for each cycle or in each cycle based on the level of toxic to the patient. Non -small cell lung cancer Single therapy: Gemcitabine recommended dose is 1000 mg/m2, intravenously for 30 minutes. This dose may be repeated once a week, for 3 weeks, followed by a 1 -week rest period. Then repeat this 4 -week cycle. The dose may be reduced for each cycle or in the cycle based on the poison level of the drug with the patient. The dose can be reduced for each cycle or in the cycle based on the poison level of the drug for the patient. Cisplatin is used in doses of 75 - 100 mg/m2, once every 3 weeks. Breast cancer Coordination of therapy: Gemcitabin combination with Paclitaxel is recommended to use Paclitaxel (175 mg/m2) used on day 1 about 3 hours of intravenous infusion, followed by Gemcitabin (1250 mg/m2) intravenous infusion for 30 minutes on the 1st and 8th days of each 21 -day cycle. may reduce the dose for each cycle or in a cycle based on the poison level of the drug for the patient. Patients need to have absolute number of granulocytes at least 1.5 x 109/liter before combining gemcitabin + paclitaxel. Ovarian cancer Coordination of therapy: Gemcitabin + Carboplatin combination is recommended to use gemcitabin 1000 mg/m2 for dates 1 and 8 of each 21 -day cycle, intravenously for 30 minutes. After gemcitabin, use carboplatin on day 1 to suit the target AUC in plasma is 4.0 mg/ml/min. The dose can be reduced for each cycle and in the cycle based on the poison level of the drug with the patient. monitor toxicity and change dosage due to toxicity Change of doses due to non -hematopometic toxicity It is necessary to conduct periodic tests and evaluate liver and kidney function to detect non -hemolytic toxicity. The decrease in the dose for each cycle or in the cycle can be performed based on the poison level of the drug with the patient. In general, with serious hematological toxicity (level 3 or 4), except for nausea/vomiting, gemcitabine should be stopped or a dose reduction depending on the evaluation of the treating doctor. Need to stop using until toxicity is resolved. Change of dosage due to hematology toxicity Initiality of the cycle: For all indications, patients must be monitored before each use of platelets and granulocytes. Patients need to have absolute number of granulocytes at least 1.5 x 109/liter and platelet amount of 100 x 109/liter before starting the cycle. In the cycle: Changes on the dose of gemcitabin in a cycle are conducted according to the following tables: Table 1: Change gemcitabin dose in the cycle of bladder cancer treatment, NSCLC (non -small cell lung cancer) and pancreatic cancer, used single therapy or in combination with cisplatin. The amount of absolute granulocytes (x109/l)

Efek sisih

Reaksi mbebayani sing paling umum karo gemcitabin kalebu: mual tanpa muntah, tambah transaminase ati (AST/ALT) lan alkali fosfatase, ing babagan 60% pasien, proteinuria lan hematuria urin ing babagan 50% pasien; sesak ambegan ing 10-40% pasien (tingkat paling dhuwur ing pasien kanker paru-paru); Ruam kulit alergi kira-kira 25% pasien lan gatal ing 10% pasien.

Frekuensi lan keruwetan reaksi mbebayani dipengaruhi dening dosis, kacepetan transmisi lan jarak antarane dosis. Reaksi mbebayani ing dosis yaiku trombosit, nyuda leukosit lan granulosit.

Pènget

Sadurunge nggunakake obat kasebut, sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Contraindicated

Obat Gemcitabine contraindicated ing kasus ing ngisor iki:

Hipersensitivitas kanggo bahan aktif utawa karo bahan saka preparation.

Ati-ati nalika nggunakake

ngluwihi wektu transmisi lan nambah frekuensi dosis bakal nambah keracunan.

Toksisitas hematologi:

gemcitabin bisa nyuda fungsi sumsum balung sing diwujudake dening leukopenia, trombosit lan anemia.

Pasien karo gemcitabin kudu dipantau sadurunge saben dosis jumlah, trombosit, leukosit lan granulosit. Saben sampeyan ndeteksi Gagal sumsum balung, kudu nimbang mungkasi pengobatan utawa ngganti perawatan. Nanging, sumsum gagal ing wektu cendhak lan asring ora perlu kanggo ngurangi dosis lan arang mungkasi perawatan.

Sawise mungkasi gemcitabin, jumlah getih perifer bisa terus suda. Kanggo pasien sing gagal sumsum balung, kudu miwiti perawatan kanthi ati-ati. Bebarengan karo tang sel liyane, risiko inhibisi sumsum balung kudu dianggep nalika nggunakake gemcitabin bebarengan karo obat kemoterapi liyane.

Gagal ati lan ginjel:

Ati-ati nalika njupuk gemcitabin kanggo pasien sing gagal fungsi ati utawa ginjel amarga ora ana informasi sing cukup babagan riset klinis kanggo menehi rekomendasi dosis sing jelas kanggo subjek kasebut. Nggunakake gemcitabin kanggo pasien karo metastase ati utawa riwayat hepatitis bebarengan karo alkoholisme utawa sirosis bisa nyeret kanthi muter gagal ati sing kasedhiya. Perlu kanggo nganakake penilaian rutin babagan fungsi ati lan ginjel (kalebu evaluasi virus).

Koordinat karo radiasi:

Koordinasi karo radiasi (nggunakake simultan utawa ≤ 7 dina): keracunan kedadeyan.

Vaksin urip: Ora dianjurake kanggo vaksin demam-demam lan vaksin suda beracun liyane kanggo pasien nggunakake gemcitabin.

Kardiovaskular:

Amarga risiko jantung lan/utawa pembuluh getih nalika nggunakake gemcitabin, sampeyan kudu ati-ati banget nalika digunakake kanggo pasien sing duwe riwayat gejala kardiovaskular.

Sindrom karusakan otak mburi bisa pulih (PresS):

Ana laporan babagan kasus sindrom karusakan otak mburi sing pulih (PresS) kanthi risiko serius sing wis dilaporake ing pasien sing nggunakake gemcitabine tunggal utawa digunakake karo obat kemoterapi liyane. Ana laporan babagan hipertensi akut lan konvulsi ing pasien kanthi hadiah nggunakake gemcitabin, gejala liyane kayata ngelu, koma, kebingungan lan wuta uga bisa kedadeyan. Paling apik nggunakake pencitraan resonansi magnetik (MRI) kanggo diagnosa. Biasane sindrom resep bisa pulih yen langkah-langkah dhukungan sing cocog. Yen sajrone proses perawatan, sindrom Presity kudu mandheg lan ora mbaleni perawatan kanthi gemcitabine lan langkah-langkah dhukungan tambahan, kalebu kontrol tekanan getih lan perawatan anti-epilepsi.

sindrom bocor kapiler:

Ana laporan babagan sindrom bocor kapiler ing pasien sing nggunakake gemcitabin terapi tunggal utawa ing kombinasi karo obat kemoterapi liyane. Sindrom iki bisa diobati yen dideteksi awal lan dikontrol kanthi tepat, nanging uga ana laporan babagan kematian. Iki ana hubungane karo paningkatan permeabilitas tembok kapiler ing proses cair lan protein saka endothelium bocor menyang interstitial. Gejala klinis kalebu edema sistemik, gain bobot, hipotensi, hipotensi serius, gagal ginjal akut lan edema paru. Gemcitabine kudu mandheg lan njupuk langkah-langkah sing ndhukung yen sindrom bocor kapiler terus berkembang sajrone perawatan. Sindrom bocor kapiler bisa uga katon ing siklus sabanjure lan teoritis, ana hubungane karo sindrom gagal ambegan ing wong diwasa.

Paru-paru:

Nalika nggunakake gemcitabin wis ngalami fenomena paru-paru, kadhangkala serius (kayata edema paru, pneumonia interstitial utawa sindrom gagal ambegan abot ing wong diwasa (ARDS). Ora jelas sababe efek kasebut.

Ginjel:

Ing pangguna gemcitabin, deteksi klinis langka sindrom hemolitikemia (HUS). Gemcitabin kudu dihentikan nalika ngalami pratandha pisanan saka hemolisis mikrokimia, kayata hemoglobin kanthi cepet, diiringi trombosit, bilirubin tambah, bun ing serum, tambah urea getih utawa LDH. Penyakit ginjel bisa uga ora pulih nalika mandheg ngobati lan mbutuhake pamisahan.

Reproduksi:

Riset babagan reproduksi nuduhake yen gemcitabin nyebabake kekurangan sperma ing tikus lanang. Mulane, wong lanang sing nggunakake gemcitabin kudu dielingake yen dheweke ora duwe anak sajrone ngobati lan kabeh 6 sasi sawise perawatan lan kudu menehi saran kanggo nyimpen sperma sadurunge wiwitan perawatan bisa uga ora subur amarga gemcitabin.

Gemcitabin "ebewe" 200 mg ngandhut 21,49 mg (0,93 mmol) sodium, gemcitabin "eBewe" 1000 mg ngandhut 107,47 mg (4,67 mmol) sodium ing vial. Mulane, perlu dipikirake nalika digunakake ing pasien sing diet uyah.

Nggunakake obat kanggo wanita nalika ngandhut lan nyusoni

meteng:

Ora ana data sing nyukupi babagan panggunaan gemcitabin ing wong ngandhut. Pasinaon kewan nuduhake yen obat-obatan beracun nalika reproduksi.

Adhedhasar asil saka kewan lan mekanisme tumindak gemcitabin, ora dianjurake kanggo nggunakake obat iki nalika meteng, kajaba pancen perlu.

Wanita kudu dikandhani supaya ora mbobot nalika nggunakake gemcitabin lan kudu langsung nglaporake menyang dhokter nalika ngandhut, sanajan kanthi ati-ati.

Wektu nyusoni:

Ora jelas ekskresi susu ibu liwat susu ibu lan ora ngilangi efek obat iki sing ora dikarepake kanggo bocah sing disusui. Kudu mandheg nyusoni nalika ibu nggunakake gemcitabin.

Reproduksi:

Ing studi reproduksi, gemcitabin nemokake yen ngurangi produksi sperma ing tikus lanang. Mula, wong lanang sing nggunakake gemcitabin kudu ora duwe anak sajrone nggunakake lan kabeh 6 sasi sawise nggunakake obat iki lan dianjurake kanggo nyimpen sperma sadurunge perawatan amarga bisa ora subur amarga gemcitabin.

mengaruhi kemampuan kanggo nyopir lan ngoperasikake mesin

durung nindakake riset babagan efek obat iki ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin. Nanging, gemcitabin nyebabake rasa ngantuk entheng nganti sedheng, utamane nalika ngombe alkohol.

Pasien kudu ati-ati nalika nyopir lan ngoperasikake mesin nganti jelas ora ngantuk.

Interaksi obat

durung nindakake pasinaon interaktif khusus.

Radioterapi:

Yen digabungake karo radiasi (nggunakake utawa ≤ 7 dina): Ana akeh perawatan gumantung saka macem-macem faktor, kalebu dosis gemcitabin, frekuensi panggunaan, gemcitabine, dosis sinar, teknik radiasi, jaringan target, lan volume jaringan target, riset praklinis lan klinis nuduhake yen Gemcitabin nambah sensitivitas radiasi.

Ing tes siji 0 mg / 6 mg gemcitabin, nalika nggunakake dosis gemcitabin sing padha. minggu consecutive karo perawatan dodo kanggo patients karo patients kanker paru-paru non-sel karo sel cilik, duwe keracunan cetha ing wangun inflammation mucous serius, ngancam nyawa, utamané esophagitis lan radhang paru-paru, utamané ing patients karo radiation gedhe. Panaliten sabanjure nuduhake yen dosis gemcitabine sing luwih murah bisa digunakake kanthi proyeksi sinar kanggo prédhiksi keracunan, kayadene ing studi fase sel non-cilik II, nggunakake 66 gy minangka dosis sinar dada kanthi kombinasi Gemcitabin (600 mg / m2, 4 kali) lan Cisplatin (80 mg / m2, kaping pindho), ditindakake sajrone 6 minggu. Saiki, mode optimal durung ditemtokake kanggo kabeh jinis tumor nggunakake gemcitabin sing aman bebarengan karo dosis radiasi.

Nalika ora dikoordinasi (nggunakake> 7 dina): Analisis data ora nuduhake paningkatan keracunan nalika nggunakake gemcitabin luwih saka 7 dina sadurunge utawa sawise proyeksi sinar. Data kasebut nuduhake manawa sampeyan bisa miwiti nggunakake gemcitabin sawise efek radiasi akut kasedhiya utawa paling ora 1 minggu sawise sinar kasebut.

Komplikasi sing disebabake dening sinar ditemokake ing jaringan target (kayata esophagitis, kolitis lan pneumonia) nalika monomer lan perawatan digabungake karo gemcitabine.

Interaksi liyane:

Ora dianjurake kanggo nggunakake vaksin demam kuning lan vaksin suda beracun liyane amarga risiko penyakit sistemik, sing bisa nyebabake fatal, utamane ing pasien immunodeficiency.

Panyimpenan

Aja nyimpen luwih saka 30 ° C, aja adhem utawa beku.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.