방광암, 췌장암을 치료하는 젬시타빈약 1000mg/100ml eBewe

제형 상자
규격 젬시타빈

성분

Thành phần cho 1ml

구성정보	콘텐츠
젬시타빈	10mg

용도

적응증

다음과 같은 경우에 사용되는 젬시타빈 약물:

젬시타빈은 시스플라틴과 함께 현장 또는 전이성 방광암을 치료하는 데 사용됩니다. 노인 환자나 2기 환자의 경우 젬시타빈 단독 요법을 고려할 수 있다. 젬시타빈은 보완적/신규 화학요법 후에 재발하는 재발 또는 전이에서 제거할 수 없는 유방암을 치료합니다. 이전 화학요법에는 임상적으로 금기가 없는 한 안트라사이클린이 포함되어야 합니다.

ATC 코드: L01BC05

세포 배양에서의 세포 활동:

젬시타빈은 생쥐와 인간에서 배양된 다양한 유형의 종양 세포에 대해 상당한 세포독성 효과를 나타냅니다. 약물은 DNA 합성(S단계)에서 주로 세포를 죽이는 gemcitabin과 같은 특정 단계 효과를 가지며, 일부 조건에서는 2단계 경계 G1/s의 경계에서 세포의 진행을 차단합니다. 시험관 내에서 농도와 시간에 따른 젬시타빈의 세포독성 효과.

전임상 모델의 항종양 효과:

종양 유발 동물 모델에서 젬시타빈의 항종양 효과는 사용법에 따라 달라집니다. 매일 젬시타빈을 사용하면 동물의 사망률이 높지만 항종양 활성은 최소입니다. 그러나 젬시타빈을 3~4일마다 사용하면 동물 사망을 유발하지 않지만 생쥐 종양에 대해 광범위한 항종양 활성이 있는 용량으로 약물을 사용할 수 있습니다.

동적 약동학

젬시타빈 약동학은 여성 121명, 남성 232명, 29~79명 등 7개 연구에서 353명의 환자에서 관찰됩니다. 이 환자 중 약 45%는 폐암에 걸리지 않습니다. 작은 세포와 35%가 장기로 진단됩니다. 다음 매개변수는 500 - 2592 mg/m2의 투여량에서 달성되었으며 0.4 - 1.2시간의 기간 내에 전달되었습니다.

혈장 내 최고 농도(전파 후 약 5분에 도달)는 3.2 - 45.5 마이크로그램/ml입니다. 1000mg/m2/30분 용량을 복용한 산모의 혈장농도는 약 30분과 전송이 끝난 시점에서 >5μg/ml, 다음 1시간 동안>0.4μg/ml이다.

배포:

메인 수납공간의 분포는 여성의 경우 12.4리터/m2, 남성의 경우 17.5리터/m2(개인별 변화율은 91.9%)이다. 주변 간격의 분포는 47.4리터/m2입니다. 말초 간격의 분포는 성별에 따라 변하지 않습니다.

혈장 단백질의 응집력은 중요하지 않습니다.

판매시간은 연령, 성별에 따라 42~94분 입니다. 제안된 약물 일정에 따르면 Gemcitabin의 제거는 전송 시작 후 5~11시간 이내에 거의 완전히 완료됩니다. 일주일에 한 번 사용하면 젬시타빈이 축적되지 않습니다.

신진대사

Gemcitabin은 간, 신장, 혈액 및 기타 조직에서 시티딘 효소(Desaminase)의 촉매를 통해 빠르게 대사됩니다. 젬시타빈의 세포내 대사는 젬시타빈 모노-디 및 트리포스페이트 대사산물(DFDCMP, DFDCDP 및 DFDCTP)을 생성하며, 그중 CDFDCDP 및 DFDCTP는 활성으로 간주됩니다. 세포내 대사산물은 혈장과 소변에서 발견되지 않습니다. 첫 번째 대사산물인 2 데옥시-2'-2-디플루오로우리딘(DFDU)은 활성이 아니며 혈장과 소변에서 발견됩니다.

제거

신체 간극은 성별, 연령에 따라 약 29.2리터/시간/m2~92.2리터/m2 정도이다(개인별 차이는 52.5%). 남성의 여성 클리어런스는 약 25%입니다. 빠르게 배설됨에도 불구하고 남성과 여성 모두 나이가 들면서 청소율이 감소할 수 있습니다. 젬시타빈 권장 용량인 1000mg/m2를 30분간 사용하면 여성, 남성 모두 청소율이 낮더라도 젬시타빈 용량을 줄일 필요는 없습니다.

소변을 통한 폐해:

신장 제거율은 2~7리터/시간/m2

전염이 발견된 후 일주일 동안 젬시타빈 용량의 92%~98%가 사용되었으며, 99%는 소변에서 주로 DFDU 형태로 사용되었으며 용량의 1%는 대변을 통해 배출되었습니다.

DFDU의 역동성

혈장 내 최고 농도(30분 후 약 3~15분에 도달, 1000mg/m2)는 28~52 마이크로그램/ml입니다.

1주 후 최저 농도: 0.07 - 1.12 마이크로그램/ml, 축적 없음. 타임라인 대비 3단계 혈장 농도, 종료 단계의 반폐기 시간은 65시간(33~84시간)이다.

모물질로부터 dfdu 생성: 91% - 98%.

메인 수납칸의 평균 분배 용량: 18리터/m2(11-22리터/m2).

안정 상태(VSS)의 평균 분배량: 150리터/m2(96~228리터/m2).

조직 내 분포: 넓음.

평균 여유 공간: 2.5리터/시간/m2(1~4리터/시간/m2).

소변을 통한 장애: 모두.

젬시타빈 + 파클리탁셀 조합: 젬시타빈 또는 파클리탁셀의 약동학에 영향을 주지 않습니다.

젬시타빈 + 카보플라틴 조합: 이러한 조합은 파클리탁셀의 약동학을 변경하지 않습니다.

신부전

경증 및 중간 신부전(GFR 사구체 여과 속도는 30~80ml/분)은 젬시타빈의 약동학에 큰 영향을 미치지 않습니다.

복용 전 방광암, 췌장암을 치료하는 젬시타빈약 1000mg/100ml eBewe

How to use gemcitabin well tolerated during transmission and patients can walk (not lying). Using gemcitabin is only prescribed by an in -depth physician for anti -cancer drug use. Bladder cancer Medicine coordination: The recommended dose gemcitabine is 1000 mg/m2, transmitted for 30 minutes. Take the dose on 1-8 and 15 days of each 28 -day cycle, coordinated with cisplatin. The recommended dose of cisplatin is 70 mg/m2 on day 1 after gemcitabin or on the 2nd day of each 28 -day cycle. That 4 -week cycle will be repeated. The decrease in the dose for each cycle or in each cycle is applied based on the level of toxic to the patient. Pancreatic cancer: The gemcitabine recommended dose is 1000 mg/m2, intravenously for 30 minutes, this dose is repeated once a week within 7 weeks, followed by 1 week off. Use this dose once a week for 3 weeks, then stop 1 week. Just like that repeat this 4 week cycle. The dose can be reduced for each cycle or in each cycle based on the level of toxic to the patient. Non -small cell lung cancer Single therapy: Gemcitabine recommended dose is 1000 mg/m2, intravenously for 30 minutes. This dose may be repeated once a week, for 3 weeks, followed by a 1 -week rest period. Then repeat this 4 -week cycle. The dose may be reduced for each cycle or in the cycle based on the poison level of the drug with the patient. The dose can be reduced for each cycle or in the cycle based on the poison level of the drug for the patient. Cisplatin is used in doses of 75 - 100 mg/m2, once every 3 weeks. Breast cancer Coordination of therapy: Gemcitabin combination with Paclitaxel is recommended to use Paclitaxel (175 mg/m2) used on day 1 about 3 hours of intravenous infusion, followed by Gemcitabin (1250 mg/m2) intravenous infusion for 30 minutes on the 1st and 8th days of each 21 -day cycle. may reduce the dose for each cycle or in a cycle based on the poison level of the drug for the patient. Patients need to have absolute number of granulocytes at least 1.5 x 109/liter before combining gemcitabin + paclitaxel. Ovarian cancer Coordination of therapy: Gemcitabin + Carboplatin combination is recommended to use gemcitabin 1000 mg/m2 for dates 1 and 8 of each 21 -day cycle, intravenously for 30 minutes. After gemcitabin, use carboplatin on day 1 to suit the target AUC in plasma is 4.0 mg/ml/min. The dose can be reduced for each cycle and in the cycle based on the poison level of the drug with the patient. monitor toxicity and change dosage due to toxicity Change of doses due to non -hematopometic toxicity It is necessary to conduct periodic tests and evaluate liver and kidney function to detect non -hemolytic toxicity. The decrease in the dose for each cycle or in the cycle can be performed based on the poison level of the drug with the patient. In general, with serious hematological toxicity (level 3 or 4), except for nausea/vomiting, gemcitabine should be stopped or a dose reduction depending on the evaluation of the treating doctor. Need to stop using until toxicity is resolved. Change of dosage due to hematology toxicity Initiality of the cycle: For all indications, patients must be monitored before each use of platelets and granulocytes. Patients need to have absolute number of granulocytes at least 1.5 x 109/liter and platelet amount of 100 x 109/liter before starting the cycle. In the cycle: Changes on the dose of gemcitabin in a cycle are conducted according to the following tables: Table 1: Change gemcitabin dose in the cycle of bladder cancer treatment, NSCLC (non -small cell lung cancer) and pancreatic cancer, used single therapy or in combination with cisplatin. The amount of absolute granulocytes (x109/l)

부작용

젬시타빈에 대한 가장 흔한 해로운 반응은 구토를 동반하지 않는 메스꺼움, 환자의 약 60%에서 간 트랜스아미나제(AST/ALT) 및 알칼리성 인산분해효소 증가, 환자의 약 50%에서 단백뇨 및 요로 혈뇨가 포함됩니다. 환자의 10-40%에서 호흡 곤란(가장 높은 비율은 폐암 환자에서 나타남); 알레르기성 피부 발진은 환자의 약 25%, 가려움증은 환자의 10%에서 나타납니다.

유해 반응의 빈도와 심각도는 복용량, 전파 속도, 복용량 사이의 거리에 따라 영향을 받습니다. 복용량에 따른 유해한 반응은 혈소판, 백혈구 및 과립구 감소입니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 금기인 젬시타빈 약물:

활성 성분 또는 제제 성분에 대한 과민증.

사용 시 주의사항

전송 시간을 연장하고 투여 빈도를 늘리면 독성이 증가합니다.

혈액학 독성:

젬시타빈은 백혈구 감소증, 혈소판 및 빈혈로 나타나는 골수 기능을 감소시킬 수 있습니다.

젬시타빈 환자는 각 용량, 혈소판, 백혈구 및 과립구를 투여하기 전에 모니터링해야 합니다. 골수부전이 발견될 때마다 약물 치료를 중단하거나 치료법을 바꾸는 것을 고려해야 합니다. 그러나 단기간 내에 골수부전이 발생하면 복용량을 줄일 필요가 없고 치료를 중단하는 경우도 거의 없습니다.

젬시타빈 중단 후에도 말초혈액량은 계속 감소할 수 있습니다. 골수부전 환자의 경우 신중하게 치료를 시작하는 것이 필요하다. 다른 세포 플라이어와 함께, 젬시타빈을 다른 화학요법 약물과 함께 사용할 경우 골수 억제의 위험을 고려해야 합니다.

간 및 신부전:

간 또는 신장 기능 부전이 있는 환자에게 젬시타빈을 복용할 때는 주의하십시오. 이러한 피험자에게 명확한 용량을 권장할 만큼 임상 연구에 대한 정보가 충분하지 않기 때문입니다. 간 전이가 있거나 알코올 중독이나 간경변과 함께 간염 병력이 있는 환자에게 젬시타빈을 사용하면 간부전이 발생할 수 있습니다. 간 및 신장 기능에 대한 정기적인 평가(바이러스 평가 포함)가 필요합니다.

방사선과의 조화:

방사선과 조화(동시 사용 또는 7일 이내): 독성이 발생했습니다.

생백신 : 발열백신 및 기타 독성 저감백신의 환자용 젬시타빈 사용은 권장되지 않습니다.

심혈관:

젬시타빈 사용 시 심장 및/또는 혈관의 위험으로 인해 심혈관 현상 병력이 있는 환자에게 사용 시 특히 주의가 필요합니다.

후뇌 손상 증후군은 회복 가능합니다(PresS):

단독 젬시타빈을 사용하거나 다른 화학요법 약물과 함께 사용하는 환자에게서 심각한 위험이 있는 회복된 후뇌 손상 증후군(PresS) 사례가 보고되었습니다. 젬시타빈을 사용하는 환자에게 급성 고혈압 및 경련이 보고되었으며, 두통, 혼수상태, 혼돈 및 실명과 같은 다른 증상도 발생할 수 있습니다. 진단에는 자기공명영상(MRI)을 이용하는 것이 가장 좋습니다. 일반적으로 처방 증후군은 적절한 지원 조치를 취하면 회복될 수 있습니다. 치료 과정 중에 프레스티지 증후군이 발생하면 중단하고 젬시타빈 치료와 혈압 조절 및 항간질 치료를 포함한 보충 지원 조치를 반복하지 않아야 합니다.

모세혈관 누출 증후군:

단일 요법인 젬시타빈을 사용하거나 다른 화학요법 약물과 병용하여 사용하는 환자에게서 모세혈관 누출 증후군이 보고되었습니다. 이 증후군은 조기에 발견하고 적절하게 조절하면 치료할 수 있지만 사망에 대한 보고도 있습니다. 이는 액체 공정에서 모세혈관 벽의 투과성이 증가하고 내피의 단백질이 간질로 누출되는 것과 관련이 있습니다. 임상 증상으로는 전신 부종, 체중 증가, 저혈압, 심각한 저혈압, 급성 신부전 및 폐부종이 있습니다. 치료 중 모세혈관 누출 증후군이 진행되면 젬시타빈을 중단하고 지원 조치를 취해야 합니다. 모세혈관 누출 증후군은 이론적 주기 이후에 나타날 수 있으며 이는 성인의 호흡 부전 증후군과 관련이 있습니다.

폐:

젬시타빈을 사용하면 때로는 심각한 폐 현상(예: 폐부종, 간질성 폐렴 또는 성인의 중증 호흡 부전 증후군(ARDS))이 발생합니다. 이러한 효과의 원인은 불분명합니다.

신장:

젬시타빈 사용자에게서 용혈혈증 증후군(HUS)이 임상적으로 드물게 발견됩니다. 젬시타빈은 혈소판을 동반한 급속 헤모글로빈, 빌리루빈 증가, 혈청 내 크레아티닌 증가, 혈액 요소 또는 LDH 증가와 같은 미세화학적 용혈의 증거가 처음으로 나타날 때 중단되어야 합니다. 신장 질환은 약물을 중단해도 회복되지 않을 수 있으며 분리가 필요할 수 있습니다.

재생산:

생식에 관한 연구에 따르면 젬시타빈은 수컷 쥐의 정자 결핍을 유발하는 것으로 나타났습니다. 따라서 젬시타빈을 사용하는 남성은 투약 중 및 치료 후 6개월 동안 아이를 갖지 않는다는 점과 치료 시작 전에 정자를 보관하도록 권고받아야 하며, 젬시타빈으로 인해 불임이 발생할 가능성이 있을 수 있다는 점을 경고해야 합니다.

젬시타빈 "ebewe" 200mg에는 21.49mg(0.93mmol) 나트륨이 포함되어 있고, gemcitabin "eBewe" 1000mg에는 바이알에 107.47mg(4.67mmol) 나트륨이 포함되어 있습니다. 따라서 염식을 하는 환자에게 사용 시 고려할 필요가 있다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임신:

임산부의 젬시타빈 사용에 대한 적절한 데이터는 없습니다. 동물 연구에 따르면 약물은 생식에 독성이 있는 것으로 나타났습니다.

동물 실험 결과와 젬시타빈 작용 메커니즘에 근거하여, 꼭 필요한 경우를 제외하고 임신 중에는 이 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

여성에게 젬시타빈을 사용하는 동안 임신하지 말라고 설명해야 하며, 예방 조치이기는 하지만 임신하면 즉시 의사에게 보고해야 합니다.

모유 수유 기간:

모유를 통한 모유 배설이 불분명하며, 이 약이 수유 중인 아이에게 미치는 원치 않는 영향을 배제하지 않습니다. 엄마가 젬시타빈을 사용하는 동안에는 모유 수유를 중단해야 합니다.

재생산:

생식 연구에서 gemcitabin은 수컷 쥐의 정자 생성을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 젬시타빈을 사용하는 남성은 이 약을 사용하는 동안과 사용 후 6개월 동안 아이를 갖지 않아야 하며, 젬시타빈으로 인해 불임이 될 수 있으므로 치료 전 정자를 보관하는 것이 좋습니다.

기계 운전 및 조작 능력에 영향을 미칩니다.

이 약물이 기계 운전 및 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 젬시타빈은 특히 술과 함께 마실 때 경미하거나 중간 정도의 졸음을 유발합니다.

환자는 졸음이 확실히 사라질 때까지 운전 및 기계 조작 시 주의해야 합니다.

약물 상호작용

전문적인 상호작용 연구를 수행하지 않았습니다.

방사선 요법:

방사선과 병용하는 경우(사용 또는 7일 이하): 젬시타빈 용량, 사용 빈도, 젬시타빈, 광선 용량, 방사선 기술, 표적 조직, 표적 조직의 부피 등 다양한 요인에 따라 다양한 치료법이 있으며, 전임상 및 임상 연구에 따르면 젬시타빈은 방사선 민감도를 증가시키는 것으로 나타났습니다.

단일 테스트에서 비질환 환자에 대한 흉부 치료와 동일한 6주 동안 연속 6주 동안 젬시타빈 1000mg/m2 용량을 사용했습니다. -작은 세포를 가진 세포 폐암 환자는 심각한 점액 염증, 생명을 위협하는 형태, 특히 식도염 및 폐렴의 형태로 명확한 독성을 가지며 특히 방사선이 큰 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 다음 연구에서는 6주 동안 수행된 Gemcitabin(600mg/m2, 4회) 및 Cisplatin(80mg/m2, 2회)과 함께 흉부 광선 선량으로 66gy를 사용하는 비소세포 2상 연구에서와 같이 더 낮은 젬시타빈 선량을 광선 투영과 함께 사용하여 독성을 예측할 수 있음을 보여줍니다. 현재 모든 유형의 종양에 대해 방사선량과 함께 안전한 젬시타빈을 사용하는 최적의 모드가 결정되지 않았습니다.

조정되지 않은 경우(사용> 7일): 데이터 분석 결과 광선 투사 전후 7일 이상 젬시타빈을 사용할 때 독성이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 방사선의 급성 영향이 나타난 후 또는 방사선 치료 후 최소 1주일 후에 젬시타빈 사용을 시작할 수 있습니다.

단량체 및 젬시타빈과의 병용 치료 시 광선으로 인한 합병증(예: 식도염, 대장염, 폐렴)이 표적 조직에 나타납니다.

기타 상호 작용:

황열병 백신 및 기타 독성이 감소된 백신은 전신 질환의 위험이 있으므로 사용을 권장하지 않으며, 특히 면역결핍 환자의 경우 치명적일 수 있습니다.

보관

30°C 이상에서 보관하지 마시고, 냉장, 냉동하지 마세요.

기타 약물

면책조항

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