Getino-B 300 mg Getz-Medikament kontrolliert HIV-Infektion, Behandlung chronischer Hepatitis B (30 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 30 Tabletten
Spezifikationen Tenofovirdisoproxilfumarat

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tenofovirdisoproxilfumarat	300 mg

Verwendet

Indikationen

Das Arzneimittel Getino-300 ist in folgenden Fällen angezeigt:

Kombiniert mit mindestens 2 anderen antiviralen Arzneimitteln zur Kontrolle von HIV-Infizierten bei Erwachsenen.

Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen bei Patienten mit Kompensationshepatitis, mit Nachweis einer viralen Aktivitätskopie, verlängerter Alanin-Aminotransferase-Konzentration im Plasma (ALT) und histologischem Nachweis einer entzündungshemmenden und fibrotischen Aktivität.

Apotheke

Tenofovir Disoproxil Fumarat ist das Fumaratsalz der Vorsubstanz von Tenofovir Disoproxil. Tenofovirdisoproxil wird absorbiert und in eine Tenofovir-Aktivität umgewandelt, die der von Nukleosidmonophosphat (Nukleotid) ähnelt. Tenofovir wird dank der Enzyme in der Zelle in Metaboliten mit Tenofovir-Diphosphat-Aktivität umgewandelt, der Endsubstanz der Stoffwechselkette.

Tenofovirdiphosphat hat eine halbe intrazelluläre Lebensdauer von etwa 10 Stunden in aktivierter Form und 50 Stunden in Ruheform in einer einzelnen Kernzelle im peripheren Blut. Tenofovirdiphosphat hemmt die Aktivität von HIV-1-Reverse-Copy-Enzymen, indem es mit dem natürlichen Substrat Desoxyribonukleotid konkurriert und nach der Kohäsion an die DNA die DNA-Kette vervollständigt.

Tenofovirdiphosphat hemmt die schwachen Polymerasezellen A, B und G. Bei einer Konzentration von bis zu 300 μmol/l zeigt Tenofovir auch keine Wirkung auf die Synthese mitochondrialer DNA oder die Produktion von experimenteller Milchsäure in vitro.

Pharmakokinetik

Tenofovirdisoproxilfumarat wird schnell absorbiert und nach dem Trinken in Tenofovir umgewandelt, die Spitzenkonzentration Plasma wird nach 1-2 Stunden erreicht.

Der Verbrauch des Arzneimittels beträgt etwa 25 %, erhöht sich jedoch, wenn Tenofovirdisoproxilfumarat zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.

Tenofovir ist im Gewebe weit verbreitet, insbesondere in den Nieren und der Leber. Die Kohäsion mit Plasmaprotein ist um 1 % geringer und mit Serumprotein beträgt sie etwa 7 %.

Die endgültige Halbwertszeit von Tenofovir beträgt 12 bis 18 Stunden.

Tenofovir wird hauptsächlich über den Urin ausgeschieden, sowohl durch Ausscheidung über die Nierentubuli als auch durch glomeruläre Filtration. Tenofovir wird durch Hämolyse eliminiert.

Sonderfall

Nierenversagen: Die Pharmakokinetik von Tenofovir verändert sich bei Patienten mit Nierenversagen. Im Falle einer Nicht-HIV- und Nicht-HBV-Infektion bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance-Rate

Vor der Einnahme Getino-B 300 mg Getz-Medikament kontrolliert HIV-Infektion, Behandlung chronischer Hepatitis B (30 Tabletten)

Wie ist es anzuwenden

Getino-300 Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit.

Dosierung

Getino-300-Dosis für Erwachsene

Die empfohlene Dosis bei HIV oder chronischer Hepatitis B beträgt 300 mg (1 Tablette) pro Tag zum Essen.

Getino-300-Dosis für Patienten mit chronischer Hepatitis B

Bisher wurde nicht die optimale Behandlung gefunden. Beim Absetzen der Behandlung müssen folgende Faktoren berücksichtigt werden:

HBeAg-positive Patienten ohne Leberzirrhose, daher Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach Feststellung des HBE-Serumstoffwechsels (HBeAg-negativ und HBV-DNA mit HBE-Resistenznachweis) bzw. bis zum HBS-Serumstoffwechsel oder Wirkungsverlust. Die Konzentration von ALT und HBV-DMA im Serum sollte nach Beendigung der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um ein erneutes Auftreten des Virus festzustellen.

HBeAg-negative Patienten ohne Leberzirrhose, daher sollte die Behandlung mindestens bis zum HBS-Serumstoffwechsel erfolgen oder Anzeichen eines Verlusts zeigen. Bei einer Behandlungsdauer von mehr als 2 Jahren wird eine regelmäßige Beurteilung empfohlen, um die geeignete Erhaltungstherapie für den Patienten zu bestimmen.

Getino-300-Dosis für Patienten mit Nierenversagen

Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (Clearin Clearin 50–80 ml/Minute Clearance). Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung sollte eine regelmäßige Überwachung der Kreatinin- und Phosphor-Clearance im Serum durchgeführt werden. Die Tabelle unten enthält die empfohlenen Dosierungsanweisungen:

Kreatinin-Clearance (ml/min) A

≥ 50

30 - 49 10 - 29

Alle 24 Stunden

Alle 48 Stunden

Alle 72 - 96 Stunden

Alle 7 Tage nach der Begutachtung oder nach 12 Stunden Teilung
Berechnet nach Gewicht.

b. Ungefähr dreimal pro Woche Hämolyse, ungefähr 4 Stunden. Getino-B (Tenofovir Disoproxil Hibernate) sollte nach Beendigung verwendet werden.

Es gibt keine empfohlene Dosis für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Was tun bei Überdosierung?

Tenofovir wird durch Hämolyse ausgeschlossen, die durchschnittliche Blutseparations-Clearance beträgt etwa 134 ml/min. Es gibt keine Studie zur Elimination von Tenofovir durch Abdominaltrennung.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Getino-B 300 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat treten häufig Nebenwirkungen auf, die sich auf den leichten Magen-Darm-Trakt auswirken, insbesondere Durchfall, Erbrechen und Anorexie. Die Amylasekonzentration im Serum kann ansteigen und es kann zu einer Pankreatitis kommen. Hypoglykämie kommt häufig vor. Es kann zu Hautausschlag kommen.

Ungewöhnliche Nebenwirkungen wie periphere Neuropathie, Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Depression, Schwäche, Schwitzen und Muskelschmerzen. Es gibt einen Bericht über Leberenzyme, erhöhte Triglyceridspiegel im Blut, Hyperglykämie und Neutrophile.

Es gibt auch Berichte über Nierenversagen, akutes Nierenversagen und die Auswirkungen auf die benachbarte Röhre, einschließlich des Fanconi-Syndroms. Eine Milchsäurekontamination, oft verbunden mit einer schweren Leber- und Fettlebererkrankung, kommt häufig bei der Behandlung mit Schmelzinhibitoren vor, die Nukleoside kopieren.

Anleitung zum Umgang mit UAW

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Das Medikament Getino-B 300 ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Tenofovirdisoproxilfumarat ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Tenofovir oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels kontraindiziert.

sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die anderes Tenofovir oder Adefovirdipivoxil enthalten.

Es wird empfohlen, Tenofovirdisoproxilfumarat nicht bei Kindern unter 18 Jahren anzuwenden.

Vorsicht bei der Anwendung

Milchsäureinfektion, schwere Leberverfettung und nach Behandlung schwerer Hepatitis.

Bei der Anwendung nukleosidähnlicher Substanzen, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat, in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln wurde über Milchsäureinfektionen und schwere Lebererkrankungen mit Fettleber, einschließlich tödlicher Fälle, berichtet.

Bei Patienten mit HBV wurde über eine schwere akute Hepatitis berichtet, wenn die Behandlung mit Arzneimitteln gegen Hepatitis B, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat, abgebrochen wurde. Regelmäßige Überwachung der klinischen Leberfunktion und Tests für mindestens einige Monate bei Patienten, die die Anwendung von Hepatitis-B-Hepatitis-Mitteln, einschließlich Tenofovirdisoproxilfumarat, abbrechen. Gegebenenfalls kann die Fortsetzung der Hepatitis-B-Antihepatitis-Therapie zugelassen werden.

Bei klinischen oder getesteten Patienten mit Milchsäureinfektion oder Lebertoxizität sollte die Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat vorübergehend abgebrochen werden.

Bei Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere antivirale Arzneimittel einnehmen, besteht die Möglichkeit, dass sich die Infektion weiter ausbreitet und andere Komplikationen einer HIV-Infektion auftreten können. Daher sollte die Behandlung sorgfältig durch klinische Überwachung durch erfahrene Ärzte in der Behandlung von HIV-bedingten Erkrankungen überwacht werden.

empfiehlt Patienten, dass eine Retrovirus-Resistenztherapie, einschließlich Getino-B, die Übertragung von HIV oder durch Geschlechtsverkehr oder Blut übertragenem HBV nicht verhindert. Es sollten weiterhin geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit genetischen Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Laktase-Laktase-Mangel oder schlechter Glucose-Galactose-Absorption ein.

Ältere Menschen: Tenofovirdisoproxilfumarat kann den Knochenanteil verringern und die Patienten sollten auf abnormale Knochenzeichen überwacht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Die Kreatinin-Clearance sollte bei Patienten vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxilfumarat berechnet werden, wobei die erste Dosis am entsprechenden Zielwert liegt. Patienten mit dem Risiko oder der Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung sollten regelmäßig überwacht werden, um Veränderungen von Kreatinin und Serumphosphat festzustellen.

Patienten mit Leberversagen: Bei Patienten mit Leberzirrhose besteht möglicherweise ein hohes Risiko für einen Leberverlust bei schwerer Hepatitis und sie sollten daher während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit HIV und Hepatitis B: Frühere Patienten mit Leberfunktionsstörungen, einschließlich akuter und chronischer Hepatitis, weisen unter Kombination einer Retrovirus-Resistenztherapie regelmäßig eine Zunahme von Leberfunktionsstörungen auf und sollten gemäß herkömmlichen Standards überwacht werden. Wenn der Patient Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion zeigt, sollten Sie erwägen, das Medikament abzusetzen.

Patienten mit Fettstoffwechselstörungen (Fettabbau/Fetttumor): Lipidtests sollten im Schnellserum und im Blutzucker durchgeführt werden. Lipidstörungen sollten anhand geeigneter klinischer Indikatoren kontrolliert werden.

Immunregenerationssyndrom: Bei Bedarf sollte mit der Beurteilung und Behandlung entzündungshemmender Symptome begonnen werden.

Knochennekrose: Patienten sollten sich von einem Arzt beraten lassen, wenn bei ihnen Gelenkschmerzen und -steifheit oder Bewegungsschwierigkeiten aufgetreten sind.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine Forschung zeigt, dass die Wirkung des Arzneimittels die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Patienten müssen jedoch darüber informiert werden, dass bei der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat Schwindelgefühle auftreten können.

Schwangerschaft

Tenofovirdisoproxilfumarat ist nur für schwangere Frauen geeignet, wenn der Nutzen nachweislich wichtiger ist als das Risiko für den Fötus.

Aufgrund des Risikos einer erhöhten Empfängnis sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Frauen im gebärfähigen Alter von einer wirksamen Empfängnisverhütung begleitet werden.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Tenofovirdisoproxilfumarat über die Muttermilch vor. Daher wird Frauen, die mit Tenofovirdisoproxilfumarat behandelt werden, empfohlen, nicht zu stillen.

Gemäß allgemeinen Empfehlungen sollten Frauen mit HIV und HBV nicht stillen, um eine Übertragung von HIV und HBV auf Kinder zu vermeiden.

Arzneimittelwechselwirkung

Didanosin

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat und Didanosin. Patienten mit Kombinationspräparaten sollten sorgfältig auf die mit Didanosin verbundenen Nebenwirkungen überwacht werden. Didanosin sollte bei Patienten abgesetzt werden, bei denen die mit Didanosin verbundenen Nebenwirkungen zunehmen.

Atazanavir

Tenofovirdisoproxilfumarat beeinflusst die Pharmakokinetik von Atazanavir. Tenofovirdisoproxilfumarat sollte nur zusammen mit einer verstärkten Atazanavir-Ba-Therapie (ATZ 300 mg oder RTV 100 mg) mit Nukleosid oder Nukleotid angewendet werden: Bei der täglichen Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Lamivudin und Abacabudin sowie Lamivudin-Didanosin kommt es bei hohen Viruslasten zu einer Versagensrate und bei frühen HIV-Patienten zu Resistenzen. Patienten, die eine Ba-Therapie (nur Nukleoside) anwenden, sollten sorgfältig überwacht werden und eine Reduzierung der Behandlung in Betracht ziehen.

Tacrolimus und andere Medikamente beeinträchtigen die Nierenfunktion

Da Tacrolimus die Nierenfunktion beeinträchtigen kann, ist eine sorgfältige Überwachung bei gleichzeitiger Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich. Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat reduziert oder konkurriert die Ausscheidung über die Nieren, wodurch die Konzentration von Tenofovirdisoproxilfumarat im Serum erhöht werden kann.

HIV- und HBV-koinfiziert

Aufgrund des Risikos einer erhöhten HIV-Resistenz sollten Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion Tenofovirdisoproxilfumarat nur in Kombination mit einer Retrovirus-Resistenz und einer angemessenen Ernährung anwenden.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Andere Drogen

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