Getino-B 300mg ゲッツ薬は HIV 感染を抑制し、慢性 B 型肝炎の治療に使用します (30 錠)

剤形 30錠入り箱
仕様テノホビルジソプロキシルフマル酸塩

成分

成分情報	コンテンツ
テノホビルジソプロキシルフマル酸塩	300mg

用途

適応症

Getino-300 薬は次の場合に適応されます。

成人の HIV 感染対照において、少なくとも 2 種類の他の抗ウイルス薬と併用。

ウイルス活性コピーの証拠、血漿中のアラニンアミノトランスフェラーゼ濃度の持続（ALT）、および抗炎症活性および線維化活性の組織学的証拠を伴う、代償性肝炎患者における成人の慢性 B 型肝炎の治療。

薬局

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、テノホビルジソプロキシルの前駆物質のフマル酸塩です。テノホビルジソプロキシルは吸収され、ヌクレオシド一リン酸 (ヌクレオチド) と同様のテノホビル活性に変換されます。テノホビルは、細胞内の酵素のおかげで、代謝鎖の最終物質であるテノホビル二リン酸活性を持つ代謝物に変換されます。

テノホビル二リン酸の細胞内寿命の半分は、活性型で約 10 時間、末梢血中の単一核細胞内で休止状態で 50 時間です。テノホビル二リン酸は、DNA に結合した後、DNA 鎖を完成させた後、天然基質デオキシリボヌクレオチドと競合することにより、HIV-1 逆コピー酵素の活性を阻害します。

テノホビル二リン酸は、弱いポリメラーゼ細胞 A、B、G を阻害します。最大 300 μmol/l の濃度では、テノホビルは、ミトコンドリア DNA の合成や、試験管内での実験用乳酸の生成にも影響を及ぼしません。

薬物動態

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、すぐに吸収され、フマル酸塩に変換されます。テノホビルを飲んだ後、血漿濃度は 1～2 時間後にピークに達します。

この薬の使用量は約 25% ですが、脂肪の多い食事と一緒にテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を使用すると増加します。

テノホビルは組織、特に腎臓と肝臓に広く分布しています。血漿タンパク質の凝集性は 1% 低く、血清タンパク質の凝集性は約 7% です。

テノホビルの最終的な半無駄時間は 12 ～ 18 時間です。

テノホビルは、尿細管を通した排泄と糸球体濾過の両方により、主に尿を介して排泄されます。テノホビルは溶血によって除去されます。

特別な場合

腎不全: 腎不全患者におけるテノホビルの薬物動態の変化。クレアチニンクリアランス比が 50ml/min 未満の患者における非 HIV および非 HBV 感染症、またはテノホビル曲線の増加下の浸透性、CMAX および電荷の末期腎疾患 (ESRD) の場合。テノホビルは、約 54% の分離係数で溶血によって除去されます。

服用する前に Getino-B 300mg ゲッツ薬は HIV 感染を抑制し、慢性 B 型肝炎の治療に使用します (30 錠)

使用方法

Getino-300 錠剤を食事と一緒に摂取します。

用量

成人の Getino-300 用量

HIV または慢性 B 型肝炎に対する推奨用量は、1 日あたり 300 mg (1 錠) で、食事と一緒に飲みます。

慢性 B 型肝炎患者に対する Getino-300 の投与量

これまでのところ、最適な治療法は見つかっていません。治療を中止するには、次の要素を考慮する必要があります。

肝硬変を伴わない HBeAg 陽性患者。そのため、HBE 血清代謝（HBeAg 陰性および HBE 耐性検出による HBV DNA）が決定された後、または HBS 血清代謝または効果が失われるまで、少なくとも 6 ～ 12 か月の治療が必要です。ウイルスの再発を検出するために、治療を中止した後も血清中の ALT および HBV DMA の濃度を定期的に監視する必要があります。

肝硬変のない HBeAg 陰性患者であるため、治療は少なくとも HBS 血清代謝または損失の兆候が現れるまで行う必要があります。 2 年以上の治療がある場合は、患者にとって適切な維持療法を決定するために定期的に評価することをお勧めします。

腎不全患者に対する Getino-300 の投与量

軽度の腎障害のある患者では用量を調整する必要はありません (クリアリンクリアリン 50 ～ 80 ml/分)。軽度の腎障害のある患者では、血清中のクレアチニンとリンのクリアランスを定期的にモニタリングする必要があります。推奨用量説明の下の表:

クレアチニンクリアランス (ml/分) A

≥ 50

30 ～ 49 10 ～ 29

24 時間ごと

48 時間ごと

各 72 ～ 96 時間

鑑定後 7 日ごと、または 12 時間の分割後
重量に基づいて計算されます。

b. About 3 times a week of hemolysis, about 4 hours. Getino-B (テノホビルジソプロキシル冬眠剤) は終了後に使用する必要があります。

クレアチニンクリアランスが 10ml/分未満の患者に対する推奨用量はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

テノホビルは溶血によって排除され、平均血液分離クリアランスは約 134 ml/分です。開腹によるテノホビルの除去に関する研究はありません。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Getino-B 300 を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を使用すると、副作用がよく起こります。フマル酸塩は、軽度の胃腸管、特に下痢、嘔吐、食欲不振に影響を与えます。血清中のアミラーゼ濃度が上昇し、膵炎を引き起こす可能性があります。低血糖が起こることが多いです。皮膚に発疹が生じる可能性があります。

末梢神経障害、頭痛、めまい、不眠症、うつ病、脱力感、発汗、筋肉痛などの異常な副作用。肝酵素、血中トリグリセリド濃度の上昇、高血糖、好中球に関する報告があります。

また

腎不全、急性腎不全、ファンコニ症候群を含む近くの尿管への影響についての報告もあります。ヌクレオシドをコピーするエナメル阻害剤による治療では、重篤な肝臓や脂肪肝と組み合わされることが多い乳酸汚染が一般的です。

ADR への対処方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Getino-B 300 薬剤は以下の場合には禁忌です:

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、テノホビルまたは薬剤の成分に対して過敏症のある患者には禁忌です。

他のテノホビルまたはアデホビルジピボキシルを含む薬剤を同時に使用しないでください。

18 歳未満の子供にはテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を使用しないようアドバイス。

使用時の注意

乳酸感染症、脂肪を伴う重度の肝臓、重度の肝炎の治療後。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩などのヌクレオシド類似物質を他の抗ウイルス薬と併用した場合、乳酸感染症や脂肪肝を伴う重篤な肝臓（死亡例も含む）が報告されています。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩などの抗 B 型肝炎薬の治療を中止すると、HBV 患者で重度の急性肝炎が発生することが報告されています。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を含む B 型肝炎抗肝炎薬の使用を中止した患者に対して、少なくとも数か月間、臨床肝機能と検査を定期的にモニタリングします。必要に応じて、B型肝炎抗肝炎治療を継続してもよいでしょう。

乳酸感染症または肝臓毒性のある臨床患者または検査済みの患者では、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩の治療を一時的に中止する必要があります。

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩またはその他の抗ウイルス薬を使用している患者では、機会感染が拡大し続け、HIV 感染のその他の合併症が発生する可能性があるため、HIV 関連疾患の治療における経験豊富な医師による臨床モニタリングによって注意深く監視する必要があります。

Getino-B を含むレトロウイルス耐性療法は HIV 感染や性行為や血液を介して感染する HBV を防ぐことはできないことを患者に推奨します。引き続き適切な注意措置を講じる必要があります。

ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトースの吸収不良などの遺伝的問題のある患者はこの薬を服用しないでください。

高齢者: テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は骨の割合を減少させる可能性があるため、患者は骨の異常な兆候を監視する必要があります。

腎機能障害のある患者: テノホビルジソプロキシルフマル酸塩を適切な目標で初回投与する前に、患者のクレアチニンクリアランスを計算する必要があります。腎機能障害のリスクまたは既往歴がある患者は、クレアチニンと血清リン酸塩の変化を検出するために定期的にモニタリングされる必要があります。

肝不全患者: 肝硬変患者は、重度の肝炎で肝喪失のリスクが高い可能性があるため、治療中は注意深く監視する必要があります。

HIV および B 型肝炎患者: 急性および慢性肝炎を含む肝機能障害を患ったことのある患者は、レトロウイルス耐性療法を併用している間に定期的に肝機能異常が増加するため、従来の基準に従って監視する必要があります。患者に肝臓悪化の兆候が見られる場合は、薬の中止を検討してください。

脂肪代謝障害 (脂肪減少/脂肪腫瘍) の患者: 脂質検査は、高速血清と血糖で検査する必要があります。脂質異常症は、適切な臨床指標に従って管理される必要があります。

免疫再生症候群: 必要に応じて、抗炎症症状の評価と治療を開始する必要があります。

骨壊死: 関節の痛みや硬直、または動きの困難を経験した場合、患者は医師のアドバイスを受ける必要があります。

機械を運転および操作する能力

薬物の効果が機械を運転および操作する能力に影響を与えることを示す研究はありません。ただし、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩で治療するとめまいを引き起こす可能性があることを患者に通知する必要があります。

妊娠

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、胎児へのリスクよりも利益の方が重要であることが証明されている場合にのみ妊婦に使用されます。

妊娠のリスクが高まるため、生殖年齢の女性がテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を使用する場合は、効果的な避妊を併用する必要があります。

授乳期間

母乳を介したテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の排泄に関する情報はありません。したがって、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩による治療を受けている女性は授乳しないことが推奨されます。

一般的な推奨事項によれば、HIV および HBV に感染している女性は、子供への HIV および HBV の感染を避けるために母乳育児をすべきではありません。

薬物相互作用

ジダノシン

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とジダノシンを併用する場合は注意が必要です。併用患者はジダノシンに関連する副作用を注意深く監視する必要があります。ジダノシンに関連する副作用が増加する患者では、ジダノシンの使用を中止する必要があります。

アタザナビル

テノホビルジソプロキシルフマル酸塩はアタザナビルの薬物動態に影響を与えます。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩は、強化型アタザナビル (ATZ 300mg または RTV 100mg) ヌクレオシドまたはヌクレオチドによる Ba 療法とのみ併用する必要があります。テノホビルジソプロキシルフマル酸塩をラミブジン、アバカブジンおよびラミブジンジダノシンと併用して毎日使用すると、高ウイルスによる失敗率および初期 HIV 患者における耐性の出現が発生します。 Ba 療法を使用している患者は、ヌクレオシドのみを注意深く監視し、治療での減量を考慮する必要があります。

タクロリムスおよびその他の薬物は腎機能に影響を与えます

タクロリムスは腎機能に影響を与える可能性があるため、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩と同時に使用する場合は注意深く監視してください。低減または競合するテノホビルジソプロキシルフマル酸塩を同時に使用すると、腎臓から排泄され、血清中のテノホビルジソプロキシルフマル酸塩の濃度が上昇する可能性があります。

HIV と HBV の同時感染

HIV 耐性が増加するリスクがあるため、HIV/HBV に重複感染している患者では、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩とレトロウイルス耐性および適切な食事の組み合わせのみを使用する必要があります。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かないところに保管してください。

その他の薬

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