Getino-B 300mg Getz lek zwalczający zakażenie wirusem HIV, leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 30 tabletek
Specyfikacja Fumaran dizoproksylu tenofowiru

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Fumaran dizoproksylu tenofowiru	300 mg

Używa

wskazania

Lek Getino-300 wskazany jest w następujących przypadkach:

W połączeniu z co najmniej 2 innymi lekami przeciwwirusowymi w grupie kontrolnej osób dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów z kompensacyjnym zapaleniem wątroby, z dowodami na kopię aktywności wirusa, przedłużonym stężeniem aminotransferazy alaninowej w osoczu (ALT) i histologicznymi dowodami działania przeciwzapalnego i przeciw zwłóknieniu.

Apteka

Fumaran dizoproksylu tenofowiru to sól fumaranowa substancji podstawowej tenofowiru dizoproksylu. Tenofowir dizoproksyl jest wchłaniany i przekształcany w tenofowir o działaniu podobnym do monofosforanu nukleozydu (nukleotydu). Tenofowir przekształca się w metabolity wykazujące działanie difosforanu tenofowiru, końcowej substancji łańcucha metabolicznego dzięki enzymom w komórce.

Difosforan tenofowiru ma połowę czasu życia wewnątrzkomórkowego wynoszącego około 10 godzin w postaci aktywowanej i 50 godzin w postaci spoczynku w pojedynczej komórce jądra we krwi obwodowej. Difosforan tenofowiru hamuje aktywność enzymów odwrotnej kopii wirusa HIV-1 poprzez konkurowanie z naturalnym substratem, deoksyrybonukleotydem, po spójności z DNA, kończąc łańcuch DNA.

Difosforan tenofowiru hamuje słabe komórki polimerazy A, B i G. W stężeniu do 300 μmol/l tenofowir nie wykazuje również wpływu na syntezę mitochondrialnego DNA ani na wytwarzanie kwasu mlekowego w eksperymentalnych badaniach in vitro.

farmakokinetyczne

fumaran dizoproksylu tenofowiru szybko się wchłania i po wypiciu przekształca się w tenofowir, osiągając maksymalne stężenie osocza uzyskuje się po 1-2 godzinach.

Lek zużywa około 25%, ale zwiększa się w przypadku stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu z posiłkiem bogatym w tłuszcze.

Tenofowir ulega szerokiej dystrybucji w tkankach, zwłaszcza w nerkach i wątrobie. Spójność z białkami osocza jest o 1% niższa, a z białkami surowicy o około 7%.

Końcowy czas półodpadu Tenofowiru wynosi od 12 do 18 godzin.

Tenofowir jest wydalany głównie z moczem, zarówno w drodze wydalania przez kanaliki nerkowe, jak i przez filtrację kłębuszkową. Tenofowir jest eliminowany poprzez hemolizę.

Przypadek specjalny

niewydolność nerek: zmiana farmakokinetyki tenofowiru u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku infekcji innych niż HIV i HBV u pacjentów ze współczynnikiem klirensu kreatyniny

Przed wzięciem Getino-B 300mg Getz lek zwalczający zakażenie wirusem HIV, leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (30 tabletek)

Jak stosować

Tabletki Getino-300 z jedzeniem.

Dawkowanie

Dawka Getino-300 dla dorosłych

Zalecana dawka w przypadku zakażenia wirusem HIV lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B wynosi 300 mg (1 tabletka) dziennie, popijając podczas posiłku.

Dawka Getino-300 dla pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Jak dotąd nie znaleziono optymalnego leczenia. Zaprzestanie leczenia musi uwzględniać następujące czynniki:

Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HBeAg bez marskości wątroby, zatem leczenie przez co najmniej 6-12 miesięcy po określeniu metabolizmu HBE w surowicy (ujemny pod względem HBeAg i DNA HBV z wykryciem oporności na HBE) lub do czasu metabolizmu HBS w surowicy lub utraty efektu. Po zakończeniu leczenia należy regularnie monitorować stężenie ALT i HBV DMA w surowicy w celu wykrycia nawrotu wirusa.

Pacjenci z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby, dlatego leczenie powinno trwać co najmniej do czasu metabolizmu HBS w surowicy lub wykazania oznak jego utraty. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 2 lata zaleca się regularne kontrole w celu ustalenia odpowiedniego leczenia podtrzymującego dla pacjentów.

Dawka Getino-300 dla pacjentów z niewydolnością nerek

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens klaryny 50–80 ml/min). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek należy regularnie monitorować klirens kreatyniny i fosforu w surowicy. Tabela poniżej instrukcji dotyczących zalecanego dawkowania:

Klirens kreatyniny (ml/min) A

≥ 50

30 - 49 10 - 29

Co 24 godziny

Co 48 godzin

Co 72–96 godzin

Co 7 dni po ocenie lub po 12 godzinach podziału
Obliczane na podstawie masy.

b. Około 3 razy w tygodniu hemoliza, około 4 godziny. Getino-B (Tenofovir Disoproxil Hibernate) należy zastosować po zakończeniu.

Nie ma zalecanej dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny

Uwaga: powyższa dawka ma charakter wyłącznie informacyjny. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Tenofowir jest wykluczany w wyniku hemolizy, średni klirens oddzielania się krwi wynosi około 134 ml/min. Nie przeprowadzono badań dotyczących eliminacji tenofowiru przez separację brzuszną.

Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Getino-B 300 mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu często występują działania niepożądane, które wpływają na łagodny przewód pokarmowy, zwłaszcza na biegunkę, wymioty i anoreksję. Stężenie amylazy w surowicy może wzrosnąć i może wystąpić zapalenie trzustki. Często występuje hipoglikemia. Może wystąpić wysypka skórna.

Niezwykłe działania niepożądane, takie jak neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, depresja, osłabienie, pocenie się i ból mięśni. Istnieje raport dotyczący enzymów wątrobowych, zwiększonego poziomu trójglicerydów we krwi, hiperglikemii i liczby neutrofili.

Istnieją również doniesienia na temat niewydolności nerek, ostrej niewydolności nerek i wpływu na pobliski jajowód, w tym zespół Fanconiego. Zanieczyszczenie kwasem mlekowym, często połączone z poważnymi schorzeniami wątroby i stłuszczeniem wątroby, jest częste w przypadku leczenia inhibitorami szkliwa kopiującymi nukleozydy.

Instrukcje postępowania w przypadku ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Lek Getino-B 300 jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na tenofowir lub którykolwiek składnik leku.

nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi inny tenofowir lub dipiwoksyl adefowiru.

Zalecenie, aby nie stosować fumaranu tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Zakażenie kwasem mlekowym, poważne stłuszczenie wątroby i leczenie ciężkiego zapalenia wątroby.

Podczas stosowania substancji podobnych do nukleozydów, w tym fumaranu dizoproksylu tenofowiru, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zgłaszano zakażenie kwasem mlekowym i poważne przypadki stłuszczenia wątroby, w tym przypadki śmiertelne.

Zgłaszano przypadki ciężkiego ostrego zapalenia wątroby u pacjentów zakażonych wirusem HBV po przerwaniu leczenia lekami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w tym fumaranem dizoproksylu tenofowiru. Regularne monitorowanie klinicznej czynności wątroby i wykonywanie badań przez co najmniej kilka miesięcy u pacjentów, którzy zaprzestają stosowania leku przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w tym fumaranu tenofowiru dizoproksylu. Jeśli to konieczne, można zezwolić na kontynuację leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B.

Należy czasowo przerwać leczenie fumaranem tenofowiru dizoproksylu u pacjentów klinicznych lub badanych z zakażeniem kwasem mlekowym lub toksycznością na wątrobę.

U pacjentów stosujących fumaran dizoproksylu tenofowiru lub jakikolwiek inny lek przeciwwirusowy może w dalszym ciągu rozwijać się infekcja i inne powikłania zakażenia wirusem HIV, dlatego należy to uważnie monitorować w drodze monitorowania klinicznego przez doświadczonych lekarzy w leczeniu chorób związanych z HIV.

zaleca pacjentom, aby terapia oporności na retrowirusy, w tym Getino-B, nie zapobiegała przenoszeniu wirusa HIV ani HBV przenoszonego drogą płciową lub przez krew. Powinien nadal stosować odpowiednie środki ostrożności.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy i laktazy lub słabe wchłanianie glukozy-galaktozy.

Osoby w podeszłym wieku: Fumaran dizoproksylu tenofowiru może zmniejszać proporcję kości, dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem nieprawidłowych objawów dotyczących kości.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów należy obliczyć klirens kreatyniny przed przyjęciem fumaranu tenofowiru dizoproksylu, pierwszej dawki odpowiadającej odpowiedniej dawce docelowej. Należy regularnie monitorować pacjentów z ryzykiem lub dysfunkcją nerek w wywiadzie w celu wykrycia zmian w stężeniu kreatyniny i fosforanów w surowicy.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Pacjenci z marskością wątroby mogą być obarczeni wysokim ryzykiem utraty wątroby w przebiegu ciężkiego zapalenia wątroby i dlatego powinni uważnie monitorować podczas leczenia.

Pacjenci z wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu B: U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym ostrym i przewlekłym zapaleniem wątroby, podczas skojarzenia terapii oporności na retrowirusy obserwuje się regularne nasilenie zaburzeń czynności wątroby i należy ich monitorować pod kątem konwencjonalnych standardów. Jeśli u pacjenta występują oznaki pogarszania się stanu wątroby, należy rozważyć zaprzestanie stosowania leku.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów (utrata tkanki tłuszczowej/guz tłuszczowy): Badania lipidów należy badać w szybkiej surowicy i stężeniu glukozy we krwi. Zaburzenia lipidowe należy kontrolować według odpowiednich wskaźników klinicznych.

Zespół regeneracji immunologicznej: W razie potrzeby należy rozpocząć ocenę i leczenie objawów przeciwzapalnych.

Martwica kości: Pacjenci powinni zgłosić się do lekarza, jeśli doświadczyli bólu i sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Żadne badania nie wykazały wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o możliwości wywoływania zawrotów głowy podczas leczenia fumaranem tenofowiru dizoproksylu.

Ciąża

Fumaran dizoproksylu tenofowiru jest przeznaczony dla kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy udowodniono, że korzyści są ważniejsze niż ryzyko dla płodu.

Ze względu na ryzyko zwiększonego poczęcia, podczas stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu u kobiet w wieku rozrodczym powinna towarzyszyć skuteczna antykoncepcja.

Okres karmienia piersią

Brak informacji na temat przenikania fumaranu tenofowiru dizoproksylu do mleka matki. Dlatego zaleca się, aby kobiety leczone fumaranem tenofowiru dizoproksylu nie karmiły piersią.

Zgodnie z ogólnymi zaleceniami kobiety zakażone wirusem HIV i HBV nie powinny karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa HIV i HBV na dzieci.

Interakcja leków

Dydanozyna

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, a pacjentów stosujących leczenie skojarzone należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych związanych ze stosowaniem dydanozyny. Dydanozynę należy przerwać u pacjentów, u których nasilają się działania niepożądane związane ze stosowaniem Dydanozyny.

Atazanawir

Fumaran dizoproksylu tenofowiru wpływa na farmakokinetykę atazanawiru. Fumaran tenofowiru dizoproksylu należy stosować wyłącznie ze wzmocnionym atazanawirem (ATZ 300 mg lub RTV 100 mg) Ba Terapia nukleozydem lub nukleotydem: Częstość niepowodzeń w przypadku dużej liczby wirusów i pojawiania się oporności u wczesnych pacjentów zakażonych wirusem HIV występuje podczas codziennego stosowania fumaranu tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z lamiwudyną i abakabudyną oraz lamiwudyną dydanozyną. Należy uważnie monitorować pacjentów stosujących terapię Ba, wyłącznie nukleozydami i rozważyć zmniejszenie dawki leczenia.

takrolimus i inne leki wpływają na czynność nerek

Ponieważ takrolimus może wpływać na czynność nerek, należy uważnie monitorować jego stosowanie jednocześnie z fumaranem dizoproksylu tenofowiru. Jednoczesne stosowanie fumaranu tenofowiru dizoproksylu, który zmniejsza lub konkuruje, jest wydalany przez nerki, co może zwiększać stężenie fumaranu tenofowiru dizoproksylu w surowicy.

Wspólne zakażenie wirusem HIV i HBV

Ze względu na ryzyko zwiększonej oporności na HIV, u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV/HBV należy stosować fumaran tenofowiru dizoproksylu wyłącznie w połączeniu z opornością na retrowirusy i odpowiednią dietą.

Przechowywanie

Pozostaw chłodne miejsce, unikaj światła i temperatury poniżej 30⁰C.

Aby znajdować się poza zasięgiem dzieci.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.