Giotrif 30 mg Boehringer Arzneimittel zur Behandlung von Lungenkrebs (4 Blister x 7 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Afatinib

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Afatinib	30 mg

Verwendet

Indikationen

Giotrif als Einzeltherapie ist zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Spot oder Metastasen mit Rezeptormutationen für epidermale Wachstumsfaktoren (EGFR) bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor nicht mit EGFR-Tyrosinkinase behandelt wurden.

Pharmacokinatus

Pharmakologische Behandlungsgruppe: andere Krebsmedikamente – Hemmung der Proteinkinase, ATC-Code: L01xe13.

Wirkmechanismus

Afatinib ist ein ErBB-Hemmer, der eine starke, selektive und nicht heilende Wirkung hat. Afatinib bindet kovalente und gehemmte Non-Recovery-Signale von Homo- und Heterodimeren, die von Mitgliedern der ERBB-Gruppe gebildet werden: EGFR (ERBB1), Her2 (ERBB2), ERBB3 und ERB4.

Pharmakologische Wirkungen

Das Erbb-Signal kann durch Mutationen und/oder Verstärker von EGFR, Verstärker oder Mutationen von Her2 ausgelöst werden und/oder die Expression des Liganden ERBB erhöhen und trägt zur Entstehung abnormaler Merkmale bei Patientenuntergruppen mit vielen verschiedenen Krebsarten bei.

In den präklinischen pathologischen Modellen, die die Kontrolle über den ERBB-Weg verloren haben, verwendet Afatinib eine einzelne Substanz, die wirksam die Signalübertragung des ERBB-Rezeptors hemmt, der das Tumorwachstum oder die Tumorgrade hemmt. Das NSCLC-Modell mit L858R- oder Del 19-EGFR-Mutationen reagiert besonders empfindlich auf die Behandlung mit Afatinib. Afatinib behält eine signifikante Tumorresistenz in NSCLC-In-vitro-Zelllinien und In-vivo-Tumormodellen (transplantiert mit genetisch übertragenen Modellen) bei, die durch die mutierte EGFR-ähnliche Ähnlichkeit wie T790M bestimmt wird, das mit Ellotinib und Gefitinib nachweislich gegen EGFR-Inhibitoren resistent ist.

Pharmakokinetik

Absorption und Verteilung

Nach der Einnahme von Giotrif wird die maximale Konzentration (cmax) von Afatinib etwa 2 bis 5 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Der durchschnittliche durchschnittliche CMAX- und AUC0-Avple-Wert steigt als das Verhältnis im Afatinib-Dosisbereich von 20 mg bis 50 mg. Die systemische Konzentration von Afatinib verringerte sich um 50 % (CMAX) bzw. 39 % (AUC0-fit), wenn es zusammen mit fettreichen Nahrungsmitteln eingenommen wurde, im Vergleich zu hungrigem Trinken. Basierend auf den dynamischen dynamischen Daten aus klinischen Studien mit verschiedenen Tumorarten konnte festgestellt werden, dass AUCτ, S um durchschnittlich 26 % abnahm, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach der Anwendung von Afatinib gegessen wurde. Essen Sie daher mindestens 3 Stunden vor und innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Afatinib nichts. Nach der Anwendung von Afatinib beträgt die relativ durchschnittliche Bioverfügbarkeit 92 % (das durchschnittliche Verhältnis der Korrektur von AUC0 -∞) im Vergleich zur oralen Lösung.

In vitro ist Afatinib zu etwa 95 % mit Protein im menschlichen Plasma verbunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Die Stoffwechselreaktionen durch katalytische Enzyme spielen für Afatinib In Vivo eine vernachlässigbare Rolle. Produkte, die sich kovalent mit Protein verbinden, sind die Hauptmetaboliten von Afatinib.

Nach Einnahme von 15 mg Afatinib in Form einer Lösung werden 85,4 % der Dosis im Kot und 4,3 % im Urin gefunden. Die anfängliche Afatinib-Verbindung macht 88 % der nachgewiesenen Dosis aus. Die letzte Eliminierungsverkaufszeit beträgt 37 Stunden. Die Plasmakonzentration im stabilen Zustand von Afatinib wird innerhalb von 8 Tagen nach der Einnahme mehrerer Afatinib-Dosen erreicht, was zu einer AUC-Akkumulation um das 2,77-fache und einer CMAX um das 2,11-fache führt.

Vor der Einnahme Giotrif 30 mg Boehringer Arzneimittel zur Behandlung von Lungenkrebs (4 Blister x 7 Tabletten)

How to use Giotrif drugs for oral use. If you cannot take the whole pill, you can mix Giotrif in about 100 ml of carbonate -free drinks. Do not use other solutions. Put the tablet into the water and not be crushed, occasionally stir for 15 minutes until the pill is disintegrated into very small particles and drink immediately. Should rinse with 100 ml of water and drink it afterwards. This solution can be used through the gastric catheter. Dosage Small cell lung cancer (NSCLC) Giotrif dose recommends that 40 mg oral once a day for step one or for patients who have not been treated earlier with EGFR Tyrosine Kinase inhibitors (patients have never used EGFR TKI). Should be treated with Giotrif continuously until the disease progresses or the patient is no longer tolerated. Dose increase It is possible to consider increasing the maximum dose of 50 mg daily in patients who have never used EGFR TKI and tolerated 40 mg daily (i.e. without diarrhea, rash, stomatitis and other drug -related events with a level of> 1 according to CTCAE) for the first 3 weeks. Do not increase the dose in patients who have reduced the previous dose. In any case, the maximum daily dose is 50 mg. Adjust the dose due to adverse reactions The adverse reaction that causes symptoms related to the drug (such as severe/prolonged diarrhea or adverse reactions on the skin) can be well treated by suspension of treatment and reduced giootrif dose. Information about the dose due to adverse reactions Adultery events due to ctcaea drugs Load) or level> 3 stopped the drug until the level of 0/1b continues to treat but reduced the dose of 10 mg B: In the case of diarrhea, should take anti -diarrhea drugs (such as looperamid) and if there is still diarrhea, continue to drink until the stool is over. c: diarrhea> 48 hours and/or rash> 7 days. D: If the patient is not tolerated by a dose of 20 mg per day, permanent giotrif should be considered. Think of interstitial lung disease (ILD) if a patient has acute or deteriorated respiratory symptoms, this case should temporarily suspend Giotrif while waiting for the assessment. If it is diagnosed with iLD, it is advisable to stop giotrif and conduct appropriate treatment. Patients with renal failure The observed giotrif concentration is increased in patients with medium or severe renal impairment. It is not necessary to adjust the starting dose in patients with mild renal impairment (EGFR 60 - 89 ml/min/1.73m2), average (EGFR 30 - 59 ml/min/1.73m2) or heavy (EGFR 15 - 29 ml/min/1.73m2). Monitor patients with severe renal impairment (EGFR 15 - 29 ml/min/1.73m2) and adjust the giotrif dose if not tolerated. Do not recommend giotrif treatment in patients with EGFR

Nebenwirkungen

Unwanted effects (ADR) generally related to EGFR inhibitors in Afanitib activity. All unwanted effects are summarized below. The most unwanted effect is diarrhea and adultery events on the skin and stomatitis, inflammation around the nail. In general, reducing the dose leads to reduced frequency of common side effects. In patients treated with Giotrif 40 mg once a day, reducing the dose due to unwanted effects occurs in 57% of patients in Lux-Lung 3 clinical trial. Stop drugs due to unwanted effects of diarrhea and acne rashes are 1.3% and 0% in Lux-Lung 3 test. Reactions like interstitial lung disease are reported in 0.7% of patients treated with Afatinib. There has been a report on the case of water glossy, blistering, scales, including rare cases suggesting Stevens-Johnson syndrome and poisoned epidermal necrosis although these cases may be due to other causes. Summary of the frequency of unwanted effects from NSCLC tests and from experience used after Giotrif drugs circulate at a dose of 40 mg or 50 mg of monochromatic therapy. The following terms are used to classify unwanted effects by frequency: Very common (≥ 1/10); popular (≥ 1/100 to

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

kontraindiziert

Giotrif-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Giotrif ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Seien Sie vorsichtig bei der Verwendung

bewerten Sie die Situation von EGFR-Mutationen

Bei der Beurteilung des Zustands von EGFR-Mutationen bei einem Patienten ist es wichtig, eine genaue Methode zu wählen und diese sorgfältig auszuwerten, um gefälschte oder falsch negative Ergebnisse zu vermeiden.

Durchfall

Während der Behandlung mit Giotrif wurde über Durchfall, einschließlich schweren Durchfalls, berichtet. Durchfall kann zu Dehydrierung oder keinem Nierenversagen führen, in seltenen Fällen sogar zum Tod. Durchfall tritt normalerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung auf. Durchfall der Stufe 3 tritt normalerweise in den ersten 6 Behandlungswochen auf. Es ist wichtig, den Durchfall in den ersten 6 Behandlungswochen proaktiv zu behandeln und dabei ausreichend Wasser in Kombination mit Durchfallmedikamenten zu trinken und damit zu beginnen, sobald erste Anzeichen von Durchfall auftreten. Es sollten Mittel gegen Durchfall eingesetzt werden (z. B. Loperamid) und bei Bedarf die höchste empfohlene Dosis zugelassen werden. Es sollte ein Anti-Durchfallmittel zur Verfügung stehen, damit die Patienten behandelt werden können, wenn sie die ersten Anzeichen von Durchfall haben, und es sollte kontinuierlich behandelt werden, bis der Stuhl 12 Stunden lang weich ist. Patienten mit schwerem Durchfall müssen möglicherweise die Einnahme des Arzneimittels unterbrechen und die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Giotrif dauerhaft abbrechen. Dehydrierte Patienten benötigen möglicherweise eine intravenöse Infusion und eine Elektrolytinfusion.

Haut-Ehebruch

Es gab einen Bericht über Akne/Akne bei Patienten, die mit Giotrif behandelt wurden. Im Allgemeinen äußert sich die Haut in Form einer leichten oder mittleren Rötung und eines akneähnlichen Ausschlags, der an Stellen, die der Sonne ausgesetzt sind, auftreten oder sich verschlimmern kann. Patienten, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind, sollten darauf hingewiesen werden, bedeckte Kleidung und/oder Sonnenschutzmittel zu tragen. Eine frühzeitige Intervention bei Hautreaktionen (z. B. Hautweichmachercreme, Antibiotika) kann eine kontinuierliche Behandlung mit Giotrif erleichtern.

Bei Patienten mit länger anhaltenden oder schwerwiegenden Hautreaktionen kann es auch erforderlich sein, die Behandlung vorübergehend abzubrechen, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen und eine zusätzliche Behandlung durchzuführen sowie eine Untersuchung durch Dermatologen durchzuführen, um Hauteffekte zu behandeln. Es liegen Berichte über glänzendes Wasser, Blasenbildung und Schuppenbildung vor, darunter seltene Fälle, die auf ein Stevens-Johnson-Syndrom und eine vergiftete epidermale Nekrose hindeuten. Giotrif sollte ausgesetzt oder dauerhaft abgesetzt werden, wenn der Patient Anzeichen von Wasserbildung, Blasenbildung oder starker Ablösung zeigt.

Weibliche Patienten mit leichtem Gewicht und Nierenversagen: Beobachtete die Konzentration der höchsten Afatinib-Zeit bei weiblichen Patienten mit leichtem Gewicht und Patienten mit Nierenversagen. Dies kann das Risiko unerwünschter Ereignisse durch EGFR-Vermittler wie Durchfall, Hautausschlag/Akne und Stomatitis erhöhen. Patienten mit diesen Risikofaktoren sollten engmaschig überwacht werden.

Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)

Es gab ILD-Berichte oder ILD-ähnliche Ereignisse (wie Lungeninfektion, Lungenentzündung, akutes respiratorisches Insuffizienzsyndrom, allergische Alveolen), einschließlich Todesfällen bei Patienten, die Giotrif zur Behandlung von NSCLC verwendeten. ILD-ähnliche Ereignisse im Zusammenhang mit Medikamenten werden bei 0,7 % von mehr als 3800 behandelten Patienten gemeldet. ILD-ähnliche Ereignisse sind gemäß CTCAE ≥3, unabhängig von Ursache und Wirkung, und werden bei 1 % der Patienten berichtet. Keine Forschung bei Patienten mit ILD in der Vorgeschichte. Eine sorgfältige Untersuchung aller Patienten mit Symptomen in der Lunge (Atemnot, Husten, Fieber) mit akutem und/oder schlechtem Verlauf aus unbekannten Gründen zur Eliminierung von iLD. Die Behandlung mit Giotrif sollte unterbrochen werden, bis die Symptome abgeklärt sind. Giotrif sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine ILD diagnostiziert wird, und bei Bedarf eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Schweres Leberversagen

Während der Behandlung mit Giotrif wurde bei weniger als 1 % der Patienten über Leberversagen, einschließlich Tod, berichtet. Zu den Störfaktoren zählen bei diesen Patienten bereits bestehende Lebererkrankungen und/oder Erkrankungen, die mit dem Fortschreiten bösartiger Tumoren einhergehen. Bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten, sollte die Leberfunktion regelmäßig überprüft werden. Giotrif kann bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ausgesetzt werden. Giotrif sollte dauerhaft abgesetzt werden, wenn beim Patienten während der Einnahme ein schweres Leberversagen auftritt.

Zeremitis

Sie müssen sofort einen Augenarzt aufsuchen, wenn Symptome einer akuten oder schweren Entzündung, Tränenfluss, Lichtempfindlichkeit, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen und/oder rote Augen auftreten. Wenn Hornhautgeschwüre diagnostiziert werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Giotrif auszusetzen oder dauerhaft abzubrechen. Wenn eine Keratitis diagnostiziert wird, sollte sorgfältig zwischen Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung abgewägt werden. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Giotrif bei Patienten mit Keratitis, Hornhautgeschwüren oder stark trockenem Auge in der Vorgeschichte anwenden. Die Verwendung von Kontaktlinsen ist auch ein Risikofaktor für Keratitis und Geschwüre.

Linksventrikuläre Funktion

Eine linksventrikuläre Dysfunktion ist mit einer HER2-Hemmung verbunden. Basierend auf den vorhandenen klinischen Daten gibt es keinen Hinweis darauf, dass Giotrif eine nachteilige Wirkung auf Herzkontraktionen hat. Es gibt jedoch keine Studie zu Giotrif bei Patienten mit abnormalen LVEF-Blutgefäßen (LVEF) oder einer Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen. Bei Patienten mit Herzrisikofaktoren und Patienten, die die LVEF beeinflussen können, sollte eine kardiovaskuläre Überwachung in Betracht gezogen werden, einschließlich einer LVEF-Bewertung zu Beginn und während der Behandlung mit Giotrif. Wenn beim Patienten während der Behandlung Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit dem Herzen auftreten, umfasst die kardiovaskuläre Überwachung auch LVEF-Überprüfungen. Bei Patienten, bei denen das Hämatom unter der vorgeschriebenen Untergrenze des Normalwerts liegt, sollte der Herz-Kreislauf-Spezialist untersucht und die Behandlung mit Giotrif vorübergehend oder dauerhaft ausgesetzt werden.

Wechselwirkung mit P-Glykoprotein-Inhibitoren (P-GP)

Die Anwendung starker P-GP-Inhibitoren vor der Anwendung von Giotrif kann im Laufe der Zeit zu einem Konzentrationsanstieg von Afatinib führen. Daher ist Vorsicht geboten. Wenn Sie P-GP-Hemmer benötigen, sollten Sie diese gleichzeitig oder nach Giotrif anwenden. Die gleichzeitige Behandlung mit starken P-GP-Induktionsmedikamenten kann die Konzentration von Afatinib im Laufe der Zeit verringern.

Kombiniert mit Vinorelbin bei metastasiertem Brustkrebs mit Her2-positivem Ergebnis

In einer mittelfristigen Analyse des Gesamtüberlebens beim ersten Mal einer Phase-III-Studie bei metastasiertem Brustkrebs mit positivem Her2 zeigte sich ein Anstieg der Sterblichkeitsrate bei Patienten, die Giotrif in Kombination mit Vinorelbin verwendeten, im Vergleich zur Anwendung von Trastuzumab und Vinorelbin. Die Kombination von Giotrif mit Vinorelbin erhöht auch die Rate unerwünschter Nebenwirkungen (wie Durchfall, Hautausschlag) und tödlicher Ereignisse im Zusammenhang mit fortschreitenden bakteriellen Infektionen und Krebs. Giotrif sollte nicht in Kombination mit Vinorelbin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit positivem Her2 angewendet werden.

Laktose

Giotrif enthält Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen leiden an einer Galaktose-Intoleranz, wie z. B. Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose, die nicht eingenommen werden sollten.

Die Wirkung des Medikaments auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Studie über die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Verwenden Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere Frauen:

Klinische Studien mit Afatinib zeigen, dass es keine Anzeichen von Teratogenität gibt, wenn der Tod der Mutter verwendet wird. Die nachteiligen Veränderungen treten nur bei eindeutig toxischen Dosen auf. Es gibt keine Studie bei schwangeren Frauen, die Giotrif anwenden. Daher ist das potenzielle Risiko für den Menschen unbekannt. Gebärfähigen Frauen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Giotrif eine Schwangerschaft zu vermeiden. Während der Medikationsdauer und mindestens 2 Wochen nach der letzten Dosis des Arzneimittels sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen angewendet werden. Wenn Giotrif während der Schwangerschaft angewendet wird oder die Patientin unter Giotrif schwanger ist, ist es ratsam, die Patientin über die möglichen Gefahren für den Fötus zu informieren.

Stillende Frauen:

Basierend auf präklinischen Daten gelangt Afatinib nicht in die Muttermilch. Das Risiko des Stillens kann nicht ausgeschlossen werden. Mütter sollten bei der Anwendung von Giotrif nicht stillen.

Reproduktion:

Es gibt keine Giotrif-Forschung zur menschlichen Fruchtbarkeit. Klinische nichtklinische toxische Daten haben gezeigt, dass hohe Dosen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane haben. Daher ist es nicht möglich, negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit beim Menschen durch die Behandlung mit Giotrif auszuschließen.

Arzneimittelwechselwirkung

Die Wirkung von P-GP-Inhibitoren und Anti-Drug-Protein-Inhibitoren bei Brustkrebs (BCRP) auf Afatinib: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Afatinib das Substrat von P-GP und BCRP ist. Bei Verwendung eines starken P-GP- und BCRP-Hemmers, Ritonavir (200 mg zweimal täglich für drei Tage) eine Stunde vor der Anwendung einer Einzeldosis von 20 mg Giotrif, steigt die Afatinib-Konzentration um 48 % (Fläche unter der Kurve (AUC0 -∞)) und 39 % (cmax-Spitzenkonzentration (CMAX)). Andererseits beträgt die relative Bioverfügbarkeit von Afatinib bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir oder 6 Stunden nach der Anwendung von 40 mg Giotrif 119 % (AUC0 -∞), 104 % (cmax) und 111 % (AUC0-fit), 105 % (cmax). Daher wird die Verwendung starker P-GP-Inhibitoren empfohlen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ritonavir, Cyclosporin A, Ketoconazol, iTraconazol, Erythromycin, Verapamil, Chinidin, Tacrolimus, Nelfinavir, Saquavir und Amiodaron) SO LE im Vergleich zu Giotrif (siehe Dosierung und Anwendung).

Die Wirkung von P-GP-Induktionsmedikamenten auf Afatinib: Vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage) ist ein starkes Stimulans P-GP, das die Afatinib-Spiegel nach der Einzeldosis von 40 mg Giotrif um 34 % (AUC0 -∞) und 22 % (CMAX) senkt. Starke P-GP-induzierende Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Johanniskraut (Hypericum Perforatum), die den Afatinib-Spiegel senken können.

Der Einfluss von Afatinib auf die Substrate von P-GP: Basierend auf In-vitro-Daten handelt es sich bei Afatinib um den durchschnittlichen P-GP-Inhibitor. Basierend auf klinischen Daten wird jedoch davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Giotrif die Plasmakonzentration der Substrate von P-GP nicht verändert.

Wechselwirkung mit BCRP: In-vitro-Studien zeigen, dass Afatinib ein Substrat und ein BCRP-Transportinhibitor ist. Afatinib kann die Bioverfügbarkeit oraler BCRP-Substrate erhöhen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rosuvastatin und Sulfasalazin).

Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf Afatinib: Einnahme von Giotrif zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit, die die Konzentration von Afatinib im Laufe der Zeit deutlich reduziert, insbesondere verringerte sich CMAX um 50 % und AUC0-∞ um etwa 39 %. Daher sollte Giotrif zusammen mit der Nahrung eingenommen werden.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

Andere Drogen

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