Giotrif 40mg medicamento Boehringer para el tratamiento del cáncer de pulmón (4 ampollas x 7 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 4 ampollas x 7 comprimidos
Especificaciones Afatinib

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Afatinib	40 mg

Usos

Indicaciones

Giotrif monoma está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en la mancha o metástasis con mutaciones de los receptores de los factores de crecimiento epidérmico (EGFR) para pacientes adultos que no han sido tratados anteriormente con inhibidores de la tirosina quinasa EGFR.

Pharmacokinus

Grupo de tratamiento farmacológico: Otros fármacos anticancerígenos: inhiben la proteína quinasa.

Código ATC: l01xe13.

Mecanismo de acción:

Afatinib es un inhibidor de ErBB que tiene un efecto potente, selectivo y sin recuperación. Afatinib se une covalentemente e inhibe señales de no recuperación de homo y heterodímeros formados por miembros del grupo ERBB: EGFR (ERBB1), Her2 (ERBB2), ERBB3 y ERB4.

Efectos farmacológicos:

La señal de Erbb puede ser desencadenada por mutaciones y/o amplificadores de EGFR, amplificador o mutaciones de Her2 y/o aumentar la expresión del ligando. ERBB contribuye a crear características anormales en subgrupos de pacientes con muchos tipos diferentes de cáncer.

En los modelos patológicos preclínicos que han perdido el control de la ruta ERBB, Afatinib utiliza una única sustancia que inhibe eficazmente la transmisión de señales del receptor ERBB que inhibe el crecimiento tumoral o los grados de tumor. El modelo de NSCLC con mutaciones L858R o Del 19 EGFR es particularmente sensible cuando se trata con Afatinib. Afatinib mantiene una resistencia tumoral significativa en líneas celulares in vitro de NSCLC y modelos tumorales in vivo (trasplantados con modelos transferidos genéticamente) determinada por la similitud mutante similar a EGFR, como T790M, que se determina que es resistente a inhibidores de EGFR con Ellotinib y Gefitinib.

farmacocinética

absorción y distribución:

Después de tomar Giotrif, la concentración máxima (cmax) de Afatinib se observa aproximadamente de 2 a 5 horas después de tomar el medicamento. El valor promedio de CMAX y AUC0 -∞ aumenta ligeramente que la proporción en el rango de dosis de giotrif de 20 mg a 50 mg. La concentración sistémica de afatinib disminuyó un 50% (CMAX) y un 39% (AUC0-fit) cuando se tomó con alimentos ricos en grasas en comparación con cuando se bebía con hambre. Según los datos dinámicos obtenidos de ensayos clínicos con diferentes tipos de tumores, ver AUCT, S disminuyó en promedio un 26% al comer dentro de las 3 horas antes o 1 hora después de giotrif. Por lo tanto, no coma durante al menos 3 horas antes y dentro de 1 hora después de tomar Giotrif (ver "dosis y uso" e "interacción"). Después de usar Giotrif, la biodisponibilidad relativamente promedio es del 92% (la proporción promedio del ajuste de AUC0-∞) en comparación con la solución oral.

In vitro, afatinib está relacionado con las proteínas del plasma humano en aproximadamente un 95%.

Metabolismo y eliminación:

Las reacciones metabólicas de las enzimas catalíticas desempeñan un papel insignificante para Afatinib In Vivo. Los productos que se conectan covalentemente con proteínas son los principales metabolitos de Afatinib.

Después de tomar 15 mg de Afatinib en forma de solución, el 85,4% de la dosis se encuentra en las heces y el 4,3% en la orina. El compuesto inicial de Afatinib representa el 88% de la dosis detectada. El último tiempo de venta de eliminación es de 37 horas. La concentración plasmática en estado estable de Afatinib se alcanza dentro de los 8 días posteriores a la administración de múltiples dosis de Afatinib, lo que provoca una acumulación de AUC 2,77 veces y CMAX de 2,11 veces.

Análisis de farmacocinética poblacional en un grupo de población especial:

Se realiza un análisis farmacocinético popular en 927 pacientes con cáncer (764 con NSCLC) utilizando Giotrif como tratamiento único. No es necesario ajustar la dosis inicial para ningún número de números que se estudian a continuación.

Edad:

No se observa un impacto significativo de la edad (rango 28-87 años) en la farmacocinética de Afatinib.

Cuerpo:

Las concentraciones plasmáticas (AUCT, SS) aumentaron un 26 % en pacientes de 42 kg (2,5 %) y disminuyeron un 2 % en pacientes de 95 kg (97,5 %) en comparación con los pacientes de 62 kg (el cuerpo promedio de los pacientes en la población general de la prueba).

Sexo:

Las concentraciones plasmáticas a lo largo del tiempo de las pacientes femeninas son un 15 % más altas (AUCT, SS, gravemente corregidas) en comparación con las de los pacientes masculinos.

Raza:

No hay diferencias significativas de importancia estadística en la farmacocinética entre los pacientes asiáticos y los de piel blanca. Tampoco existe una diferencia clara en la farmacocinética de los aborígenes nativos/de Alaska o los pacientes de piel negra según los datos limitados disponibles en estas poblaciones (se analizan equivalentes a 6 y 9 pacientes entre 927 pacientes).

insuficiencia renal:

menos del 5% de la dosis única de afatinib se elimina a través de los riñones. La concentración de afatinib en pacientes con insuficiencia renal se compara con la de un voluntario sano después de tomar una dosis única de 40 mg de Giotrif. Los objetos con insuficiencia renal media (n = 8, eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, según la fórmula de ajuste de la dieta en la enfermedad renal [MDRD]) tienen una concentración del 101 % (cmax) y del 122 % (AUC0-TZ) en comparación con los grupos de control sanos. Los sujetos con insuficiencia renal grave (n = 8, TFGe 15-29 ml/min/1,73 m2, según la fórmula MDRD) tienen una concentración del 122 % (cmax) y del 150 % (AUC0-TZ) en comparación con un grupo de control sano. Según este ensayo clínico y los datos poblacionales obtenidos de ensayos clínicos en muchos tipos diferentes de tumores, no es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve (EGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), uso promedio (EGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) o intensivo (EGFR 15-29 ml/min/1,73 m2). No existe ningún estudio que utilice Giotrif en pacientes con EGFR

La concentración temporal de Giotrif aumenta relativamente cuando el aclaramiento de creatinina (CrCl) es bajo, por ejemplo, para pacientes con 60 o 30 ml/minuto de CrCl, la concentración a lo largo del tiempo (AUCT, SS) de Afatinib aumenta en un 13% y un 42%, y disminuye un 6% y un 20% correspondiente a pacientes con CrCl de 90 o 120 ml/minuto en comparación con CrCC de 79 ml/minuto (CRCL). acumulación).

Insuficiencia hepática:

Afatinib se excreta principalmente a través de la bilis/fertilizantes. Las personas con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A) o media (Child Pugh B) alcanzan la misma concentración que los voluntarios sanos después de tomar la única dosis de Giotrif 50 mg. Esto es consistente con los datos dinámicos obtenidos de ensayos clínicos en muchos tipos diferentes de tumores (ver "El análisis farmacocinético de la población en población especial" a continuación). No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve o media (ver "dosis y uso"). La farmacocinética de Afatinib no se ha estudiado en insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (ver "Precauciones y advertencias especiales").

Los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se determinan mediante pruebas de función hepática anormales que no se correlacionan con ningún cambio significativo en los niveles de afatinib.

Otras características de los pacientes/factores internos:

Otras características de los pacientes/factores intrínsecos se ven significativamente afectados por la concentración de Afatinib: puntos Ecog, niveles de deshidrogenasa, concentraciones de fósforo alcalino y proteínas totales. Se cree que la influencia específica de estas variables es clínicamente significativa. Los antecedentes de tabaquismo, consumo de alcohol o metástasis hepática no afectan significativamente la farmacocinética de afatinib.

antes de tomar Giotrif 40mg medicamento Boehringer para el tratamiento del cáncer de pulmón (4 ampollas x 7 comprimidos)

How to use should not take Giotrif with food. Do not eat at least 3 hours ago or at least 1 hour after taking Giotrif (see "interaction" and "pharmacokinetics"). Should swallow the tablet with water. Other usage: If you cannot take the whole pill, you can mix Giotrif in about 100 ml of carbonate -free drinks. Do not use other solutions. Put the pills into the water and not be grinded, occasionally stirring for 15 minutes until the pill is disintegrated into very small particles Dosage Non -small non -cell lung cancer (NSCLC): Giotrif dose recommends that 40 mg oral once a day for step one or for patients who have not been treated earlier with EGFR Tyrosine Kinase inhibitors (patients have never used EGFR TKI). Should be treated with Giotrif continuously until the disease progresses or the patient is no longer tolerated (see Table 1 below). Dose increase It is possible to consider increasing the maximum dose of 50 mg daily in patients who have never used EGFR TKI and tolerated 40 mg daily (i.e. without diarrhea, rash, stomatitis and other drug -related events with a level of> 1 according to CTCAE) for the first 3 weeks. The dose should not be increased in patients who have reduced the previous dose. In any case, the maximum daily dose is 50 mg. Adjust the dose due to adverse reactions The adverse reaction that causes symptoms related to drugs (such as severe/prolonged diarrhea or adultery reactions on the skin) can be well treated by temporary suspension of treatment and reduction of giotrif dose as stated in Table 1 (see "Side effects"; for more details on how to handle specific adverse events due to the drug "Warning and special cautious"). adultery events due to drugs according to CTCAEE 48 hours and/or rash> 7 days. d If the patient does not tolerate 20 mg daily, the permanent giiotrif should be considered. Think of interstitial lung disease (ILD) if a patient has acute or deteriorated respiratory symptoms, this case should temporarily suspend Giotrif while waiting for the assessment. If it is diagnosed with iLD, it is advisable to stop giotrif and conduct appropriate treatment [see "warning and prudent special"]. Patients with renal failure The concentration of Afatinib is observed in patients with medium or severe renal impairment (see if the pharmacokinetic section). It is not necessary to adjust the starting dose in patients with mild renal impairment (EGFR 60-89 ml/min/1.73m2), average (EGFR 30-59 ml/min/1.73m2) or heavy (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2). Monitor patients with severe renal impairment (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2) and adjust the giotrif dose if not tolerated. Do not recommend giotrif treatment in patients with EGFR

Efectos secundarios

Summary of safety characteristics Unwanted effects (ADR) generally related to EGFR inhibitors in Afanitib activity. All unwanted effects are synthesized in Table 2. The most unwanted effect is diarrhea and adultery events on the skin (see the warning and special caution) and stomatitis, inflammation around the nail (see also Table 3). In general, reducing the dose leads to reducing the frequency of side effects often (see the dose and usage section). In patients treated with Giotrif 40 mg once a day, reducing the dose due to unwanted effects occurs in 57% of patients in Lux-Lung 3 clinical trial. Stop drugs due to unwanted effects of diarrhea and acne rashes are 1.3% and 0% in Lux-Lung 3 test. Reactions like interstitial lung disease are reported in 0.7% of patients treated with Afatinib. There has been a report on the case of water glossy, blistering, scales, including rare cases suggesting Stevens-Johnson syndrome and poisoned epidermal necrosis although these cases may be due to other causes (see the warning and special caution) List of unwanted effects Table 2 Summary of the frequency of unwanted effects from NSCLC tests and from experience used after Giotrif Circulation at a dose of 40 mg or 50 mg of monochromatic therapy. The following terms are used to classify unwanted effects by frequency: Very common (≥1/10); popular (≥1/100 to

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información a continuación.

contraindicado

uso contraindicado de giotrif en pacientes con hipersensibilidad a afatinib o cualquier excipiente.

Tenga cuidado al utilizar

evalúe la situación de las mutaciones de EGFR

Al evaluar el estado de las mutaciones de EGFR en un paciente, es importante elegir un método preciso y haber sido evaluado cuidadosamente para evitar resultados falsos o falsos negativos.

diarrea

Se ha informado diarrea, incluida diarrea grave, durante el tratamiento con Giotrif (ver "efectos secundarios"). La diarrea puede provocar deshidratación o incluso insuficiencia renal, que en casos raros puede provocar la muerte. La diarrea suele aparecer en las 2 primeras semanas de tratamiento. La diarrea de nivel 3 suele aparecer en las primeras 6 semanas de tratamiento. Es importante tratar la diarrea de manera proactiva, incluyendo suficiente agua para combinarla con medicamentos antidiarreicos durante las primeras 6 semanas de tratamiento y comenzar tan pronto como aparezcan los primeros signos de diarrea. Se deben utilizar antidiarreicos (como loperamida) y si es necesario se debe aprobar la dosis más alta recomendada. Se debe disponer de un antidiarreico para que los pacientes puedan ser tratados cuando tengan el primer signo de diarrea y se debe tratar de forma continua hasta que desaparezcan las heces blandas durante 12 horas. Es posible que los pacientes con diarrea grave necesiten suspender el medicamento y reducir la dosis o suspender permanentemente el tratamiento con Giotrif (ver "dosis y uso"). Los pacientes deshidratados pueden necesitar infusión intravenosa y de electrolitos.

Adulterio de piel

Ha habido un informe sobre acné/acné en pacientes tratados con giotrif (ver "efectos secundarios"). En general, el tablero se manifiesta en forma de un eritema leve o medio y una erupción tipo acné que puede aparecer o empeorar en las zonas de exposición al sol. Se debe recomendar a los pacientes expuestos a la luz solar que utilicen ropa cubierta y/o protector solar. La intervención temprana de las reacciones cutáneas (como cremas suavizantes de la piel, antibióticos) puede facilitar el tratamiento continuo con giotrif.

Es posible que los pacientes con reacciones cutáneas prolongadas o graves también necesiten suspender temporalmente el tratamiento, reducir la dosis (ver "dosificación y uso"), recibir tratamiento adicional y examinar a un dermatólogo para tratar los efectos cutáneos. Ha habido un informe sobre el caso de agua brillante, ampollas y escamas, incluidos casos raros que sugieren síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica envenenada.

Se debe suspender o suspender permanentemente el tratamiento con Giotrif si el paciente muestra signos de piel brillante, ampollas o descamación severa.

Pacientes mujeres, peso leve e insuficiencia renal

Se observó una alta concentración de afatinib en pacientes de sexo femenino, de peso ligero y en pacientes con insuficiencia renal (ver "farmacocinética"). Esto puede aumentar el riesgo de eventos adversos a través de intermediarios del EGFR, como diarrea, sarpullido/acné y estomatitis. Se debe realizar un seguimiento estrecho de los pacientes con estos factores de riesgo.

Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)

Ha habido informes de EPI o eventos similares a la EPI (como infección pulmonar, neumonía, síndrome de insuficiencia respiratoria aguda, alvéolos alérgicos), incluidas muertes en pacientes que usaban Giotrif para tratar el NSCLC. Se notifican eventos similares a la EPI relacionados con medicamentos en el 0,7% de más de 3.800 pacientes tratados. Los eventos similares a ILD en ≥ 3 según CTCAE, independientemente de la causa y el efecto, se informan en el 1% de los pacientes (ver "efectos secundarios"). No hay investigaciones en pacientes con antecedentes de EPI. Evaluación cuidadosa de todos los pacientes con síntomas en los pulmones (dificultad para respirar, tos, fiebre) que manifiestan una progresión aguda y/o mala por razones desconocidas para eliminar la EPI. Se debe suspender el tratamiento con Giotrif mientras se espera evaluar los síntomas. Se debe suspender Giotrif permanentemente si se diagnostica EPI y se debe administrar el tratamiento adecuado cuando sea necesario (ver "dosis y uso").

Insuficiencia hepática grave

Se ha notificado insuficiencia hepática, incluida la muerte, durante el tratamiento con Giotrif en menos del 1% de los pacientes. En estos pacientes, los factores de interferencia incluyen enfermedades hepáticas que han existido antes y/o enfermedades que vienen con la progresión de tumores malignos. La función hepática debe controlarse periódicamente en pacientes que han tenido enfermedad hepática previamente. Giotrif puede suspenderse temporalmente en pacientes con deterioro de la función hepática (ver "dosificación y uso"). Se debe suspender Giotrif permanentemente si el paciente presenta insuficiencia hepática grave durante la medicación.

Cerematitis

Es necesario consultar a un oftalmólogo de inmediato si hay síntomas de inflamación aguda o grave, lagrimeo, sensibilidad a la luz, visión borrosa, dolor ocular y/o ojos rojos. Si se diagnostica úlcera corneal, se recomienda suspender o suspender definitivamente el tratamiento con giotrif. Si se diagnostica queratitis se debe tener cuidado entre los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento. Tenga cuidado al utilizar Giotrif en pacientes con antecedentes de queratitis, úlceras corneales u ojos secos graves. El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo de queratitis y úlceras (ver "efectos secundarios").

Función ventricular izquierda

La disfunción ventricular izquierda se asocia con la inhibición de HER2. Según los datos clínicos existentes, no hay ninguna sugerencia que demuestre que Giotrif tenga un efecto desventajoso sobre las contracciones del corazón. Sin embargo, no existe ningún estudio sobre Giotrif en pacientes con vasos sanguíneos FEVI (FEVI) anormales o antecedentes de enfermedad cardíaca grave. En pacientes con factores de riesgo cardíaco y pacientes que puedan afectar la FEVI, se debe considerar la monitorización cardiovascular, incluida la evaluación de la FEVI al inicio y durante el tratamiento con Giotrif. Si el paciente presenta signos/síntomas relacionados con el corazón durante el tratamiento, la monitorización cardiovascular incluye revisiones de la FEVI. En pacientes con hematoma inferior al límite inferior del nivel normal prescrito, se debe realizar la exploración del especialista cardiovascular así como la suspensión temporal o suspensión permanente de giotrif.

Interacción con inhibidores de la glicoproteína P (P-GP)

El uso de inhibidores potentes de P-GP antes de usar Giotrif puede causar un aumento en la concentración de afatinib con el tiempo y, por lo tanto, tenga cuidado. Si necesita usar inhibidores de P-GP, debe usarlos al mismo tiempo o después de giotrif. El tratamiento simultáneo con potentes fármacos de inducción de P-GP puede reducir la concentración de afatinib con el tiempo (ver "dosis y uso", "interacción" y "farmacocinética").

Combinado con Vinorelbin en cáncer de mama metastásico con her2 positivo

En un análisis a medio plazo de la supervivencia total durante la primera vez de un estudio de fase III en cáncer de mama metastásico con un Her2 positivo mostró un aumento en la tasa de mortalidad en pacientes que usaban Giotrif en combinación con Vinorelbin en comparación con los que usaban Trastuzumab y Vinorelbin. La combinación de Giotrif con Vinorelbin también aumenta la tasa de efectos adversos (como diarrea, sarpullido) y eventos fatales asociados con infecciones bacterianas progresivas y cáncer. Giotrif no debe usarse en combinación con vinorelbina en pacientes con cáncer de mama metastásico con Her2 positivo.

lactosa

Giotrif contiene lactosa. Los pacientes con enfermedades genéticas raras tienen intolerancia a la galactosa, como la deficiencia de lactasa lapona o glucosa-galactosa, que no deben tomar.

El efecto del medicamento sobre la conducción y el manejo de maquinaria

No existe ningún estudio sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Uso de medicamentos en mujeres durante el embarazo y la lactancia

embarazo:

Los estudios clínicos con Afatinib muestran que no hay signos de teratogenicidad cuando se utiliza la muerte de la madre. Los cambios adversos sólo aparecen en dosis claramente tóxicas (ver "toxicidad").

No existe ningún estudio en mujeres embarazadas que utilicen Giotrif. Por tanto, se desconoce el riesgo potencial en las personas. Se debe advertir a las mujeres que tienen capacidad de dar a luz que eviten quedar embarazadas durante el tratamiento con giotrif. Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de medicación y al menos 2 semanas después de la última dosis del medicamento. Si se utiliza Giotrif durante el embarazo o si la paciente está embarazada durante el tratamiento con giotrif, es aconsejable informar a la paciente de los posibles peligros para el feto.

Lactancia:

Según los datos clínicos (ver "toxicidad"), la capacidad de afatinib se excluye de la leche materna.

no puede descartar el riesgo de la lactancia materna. Las madres no deben amamantar mientras usan giotrif.

Reproducción:

No existe ninguna investigación de Giotrif sobre la fertilidad humana. Se ha demostrado que los datos tóxicos clínicos no clínicos afectan los órganos reproductivos cuando se administran dosis altas (ver "toxicidad"). Por lo tanto, no es posible eliminar los efectos adversos sobre la fertilidad en humanos cuando se tratan con giotrif.

Interacción con medicamentos

Interacciones con el sistema de transporte de medicamentos

Efectos de los inhibidores de P-GP y de los inhibidores de proteínas antifármacos en el cáncer de mama (BCRP) sobre Afatinib:

Los estudios in vitro han demostrado que Afatinib es el sustrato de P-GP y BCRP. Cuando se usa un inhibidor potente de P-GP y BCRP como Ritonavir (200 mg dos veces al día durante tres días) una hora antes de usar una dosis única de 20 mg de Giotrif, la concentración de afatinib aumenta un 48% (el área bajo la curva (AUC0 -∞)) y un 39% (concentración máxima cmáx (CMAX)). Por otro lado, cuando se usa Ritonavir simultáneamente o 6 horas después de usar 40 mg de Giotrif, la biodisponibilidad relativa de Afatinib es 119% (AUC0 -∞), 104% (cmax) y 111% (AUC0-fit), 105% (cmax). Por lo tanto, se recomienda utilizar inhibidores potentes de p-GP (incluidos, entre otros, ritonavir, ciclosporina A, ketoconazol, iTraconazol, eritromicina, verapamilo, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquavir y amiodarona) SO LO En comparación con giotrif (ver dosis y uso).

Efecto de los fármacos de inducción de P-GP sobre Afatinib:

El tratamiento previo con Rifampicina (600 mg una vez al día durante 7 días) es un potente estimulante P-GP que reduce la concentración de Afatinib un 34% (AUC0 -∞) y un 22% (CMAX) después de la única dosis de Giotrif 40 mg. Los medicamentos potentes de inducción de P-GP (incluidos, entre otros, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden reducir los niveles de afatinib (consulte la advertencia y tenga especial precaución).

La influencia de afatinib sobre el sustrato de P-GP:

Según datos in vitro, Afatinib es un inhibidor promedio de P-GP; sin embargo, según datos clínicos, se considera que el tratamiento con Giotrif no cambia la concentración plasmática de los sustratos de P-GP.

Interacción con el BCRP:

Los estudios in vitro muestran que Afatinib es un sustrato y un inhibidor del transporte de BCRP. Afatinib puede aumentar la biodisponibilidad de los sustratos orales de BCRP (incluidos, entre otros, rosuvastatina y sulfasalazina).

El efecto de los alimentos sobre Afatinib

Beber Giotrif con una comida rica en grasas reduce significativamente la concentración de afatinib con el tiempo, específicamente la CMAX disminuyó en un 50 % y el AUC0-∞ disminuyó aproximadamente un 39 %. Por lo tanto, Giotrif debe tomarse con alimentos (ver "dosificación y uso" y "farmacocinética").

Almacenamiento

Conservar a no más de 30°C.

Conservar en el embalaje original para evitar la humedad y la luz.

Estar fuera del alcance de los niños.

Otras drogas

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