Giotrif 40 mg Boehringer médicament pour le traitement du cancer du poumon (4 ampoules x 7 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 4 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Afatinib

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Afatinib	40 mg

Les usages

Indications

Giotrif monoma est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules localisé ou métastatique avec mutations des récepteurs des facteurs de croissance épidermiques (EGFR) chez les patients adultes qui n'ont pas été traités auparavant par des inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR.

Pharmacokinus

Groupe de traitement pharmacologique : Autres médicaments anticancéreux - inhibent la protéine kinase.

Code ATC : l01xe13.

Mécanisme d'action :

L'afatinib est un inhibiteur d'ErBB qui a un effet puissant, sélectif et sans récupération. L'afatinib lie les signaux de non-récupération covalents et inhibés des homo- et hétérodimères formés par les membres du groupe ERBB : EGFR (ERBB1), Her2 (ERBB2), ERBB3 et ERB4.

Effets pharmacologiques :

Le signal Erbb peut être déclenché par des mutations et/ou des amplificateurs de l'EGFR, un amplificateur ou des mutations Her2 et/ou augmenter l'expression du ligand ERBB contribue à créer des caractéristiques anormales chez des sous-groupes de patients atteints de nombreux types de cancer différents.

Dans les modèles pathologiques précliniques qui ont perdu le contrôle de la voie ERBB, l'Afatinib utilise une seule substance qui inhibe efficacement la transmission du signal du récepteur ERBB qui inhibe la croissance ou le degré de tumeur. Le modèle NSCLC avec mutations L858R ou Del 19 EGFR est particulièrement sensible lorsqu'il est traité par Afatinib. L'afatinib maintient une résistance tumorale significative dans les lignées cellulaires in vitro de CPNPC et dans les modèles de tumeurs in vivo (transplantés avec des modèles génétiquement transférés) déterminée par la similarité de type EGFR mutant telle que T790M qui est déterminée comme étant résistante aux inhibiteurs de l'EGFR avec l'Ellotinib et le Gefitinib.

pharmacocinétique

absorption et distribution :

Après la prise de Giotrif, la concentration maximale (cmax) d'Afatinib est observée environ 2 à 5 heures après la prise du médicament. La valeur moyenne de CMAX et d'ASC0 -∞ augmente légèrement que le rapport dans la plage de doses de giotrif de 20 mg à 50 mg. La concentration systémique de l'afatinib a diminué de 50 % (CMAX) et de 39 % (AUC0-fit) lorsqu'il est pris avec des aliments riches en graisses, par rapport à une consommation d'aliments riches en graisses. Sur la base des données dynamiques obtenues à partir d'essais cliniques avec différents types de tumeurs, voir AUCT, S a diminué en moyenne de 26 % en mangeant dans les 3 heures précédant ou 1 heure après giotrif. Par conséquent, ne mangez pas pendant au moins 3 heures et dans l'heure qui suit la prise de Giotrif (voir « Posologie et utilisation » et « Interactions »). Après utilisation de Giotrif, la biodisponibilité relativement moyenne est de 92 % (le rapport moyen d'ajustement de l'ASC0-∞) par rapport à la solution buvable.

In vitro, l'afatinib est lié aux protéines du plasma humain à environ 95 %.

Métabolisme et élimination :

Les réactions métaboliques des enzymes catalytiques jouent un rôle négligeable pour l'Afatinib In Vivo. Les produits qui se lient de manière covalente aux protéines sont les principaux métabolites de l'Afatinib.

Après la prise de 15 mg d'Afatinib sous forme de solution, 85,4 % de la dose se retrouve dans les selles et 4,3 % dans les urines. Le composé initial d'Afatinib représente 88 % de la dose détectée. Le dernier délai de vente par élimination est de 37 heures. La concentration plasmatique à l'état stable d'Afatinib est atteinte dans les 8 jours suivant la prise de doses multiples d'Afatinib, provoquant une accumulation de l'ASC 2,77 fois et la CMAX est 2,11 fois.

Analyse pharmacocinétique de population dans un groupe de population spécial :

Une analyse pharmacocinétique populaire est réalisée sur 927 patients atteints de cancer (764 atteints de CPNPC) en utilisant Giotrif en traitement unique. Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale pour un certain nombre de nombres étudiés ci-dessous.

Âge :

Ne pas observer d'impact significatif de l'âge (plage de 28 à 87 ans) sur la pharmacocinétique de l'Afatinib.

Corps :

Les concentrations plasmatiques (AUCT, SS) ont augmenté de 26 % chez les patients de 42 kg (2,5 %) et ont diminué de 2 % chez les patients de 95 kg (97,5 %) par rapport aux patients de 62 kg (corps moyen des patients dans la population générale testée).

Sexe :

Au fil du temps, les concentrations plasmatiques des patientes féminines sont 15 % plus élevées (AUCT, SS, sérieusement corrigées) que celles des patients masculins.

Course :

Il n'y a pas de différence statistiquement significative de pharmacocinétique entre les patients asiatiques et les patients à peau blanche. Il n'y a pas non plus de différence claire dans la pharmacocinétique pharmacocinétique pour les autochtones autochtones/basés en Alaska ou les patients à peau noire, sur la base des données limitées disponibles dans ces populations (les équivalents 6 et 9 patients parmi 927 patients sont analysés).

insuffisance rénale :

moins de 5 % de la dose unique d'Afatinib est éliminée par les reins. La concentration d'Afatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale est comparée à celle d'un volontaire sain après la prise d'une dose unique de 40 mg de Giotrif. Les objets d'insuffisance rénale moyenne (n = 8, DFGe 30-59 ml/min/1,73 m2, selon la formule d'ajustement alimentaire dans les maladies rénales [MDRD]) ont une concentration de 101 % (cmax) et 122 % (ASC0-TZ) par rapport aux groupes témoins sains. Les sujets d'insuffisance rénale sévère (n = 8, DFGe 15-29 ml/min/1,73 m2, selon la formule MDRD) ont une concentration de 122 % (cmax) et 150 % (ASC0-TZ) par rapport à un groupe témoin sain. Sur la base de cet essai clinique et des données de population obtenues lors d'essais cliniques sur de nombreux types de tumeurs différents, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (EGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moyenne (EGFR 30-59 mL/min/1,73 m2) ou lourde (EGFR 15-29 mL/min/1,73 m2)). Il n'y a aucune étude utilisant Giotrif chez les patients avec EGFR

La concentration temporelle de Giotrif augmente relativement lorsque la clairance de la créatinine (ClCr) est faible. Par exemple, pour les patients avec une ClCr de 60 ou 30 ml/minute, la concentration dans le temps (AUCT, SS) de l'Afatinib augmente de 13 % et 42 %, et diminue de 6 % et 20 % correspondant à une ClCr de 90 ou 120 ml/minute chez les patients par rapport à une CrCC de 79 mL/minute (CLCR). accumulation).

Insuffisance hépatique :

L'afatinib est excrété principalement par la bile/les engrais. Les personnes souffrant d'insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou moyenne (Child Pugh B) atteignent la même concentration que les volontaires sains après avoir pris la seule dose de Giotrif 50 mg. Ceci est cohérent avec les données dynamiques obtenues à partir d'essais cliniques sur de nombreux types de tumeurs différents (voir "" L'analyse pharmacocinétique de la population dans une population spéciale " ci-dessous). Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou moyenne (voir " Posologie et utilisation "). La pharmacocinétique de l'Afatinib n'a pas été étudiée dans l'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir " Attention et avertissement spécial ").

Les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sont déterminés par des tests de la fonction hépatique anormaux qui ne sont corrélés à aucun changement significatif des taux d'afatinib.

Autres caractéristiques des patients/facteurs internes :

D'autres caractéristiques des patients/facteurs intrinsèques sont significativement affectées par la concentration d'Afatinib : points Ecog, niveaux de déshyhydrogénase, concentrations de phosphore alcalin et protéines totales. On pense que l’influence spécifique de ces variables est cliniquement significative. Les antécédents de tabagisme, de consommation d'alcool ou de métastases hépatiques n'affectent pas de manière significative la pharmacocinétique de l'Afatinib.

Avant de prendre Giotrif 40 mg Boehringer médicament pour le traitement du cancer du poumon (4 ampoules x 7 comprimés)

How to use should not take Giotrif with food. Do not eat at least 3 hours ago or at least 1 hour after taking Giotrif (see "interaction" and "pharmacokinetics"). Should swallow the tablet with water. Other usage: If you cannot take the whole pill, you can mix Giotrif in about 100 ml of carbonate -free drinks. Do not use other solutions. Put the pills into the water and not be grinded, occasionally stirring for 15 minutes until the pill is disintegrated into very small particles Dosage Non -small non -cell lung cancer (NSCLC): Giotrif dose recommends that 40 mg oral once a day for step one or for patients who have not been treated earlier with EGFR Tyrosine Kinase inhibitors (patients have never used EGFR TKI). Should be treated with Giotrif continuously until the disease progresses or the patient is no longer tolerated (see Table 1 below). Dose increase It is possible to consider increasing the maximum dose of 50 mg daily in patients who have never used EGFR TKI and tolerated 40 mg daily (i.e. without diarrhea, rash, stomatitis and other drug -related events with a level of> 1 according to CTCAE) for the first 3 weeks. The dose should not be increased in patients who have reduced the previous dose. In any case, the maximum daily dose is 50 mg. Adjust the dose due to adverse reactions The adverse reaction that causes symptoms related to drugs (such as severe/prolonged diarrhea or adultery reactions on the skin) can be well treated by temporary suspension of treatment and reduction of giotrif dose as stated in Table 1 (see "Side effects"; for more details on how to handle specific adverse events due to the drug "Warning and special cautious"). adultery events due to drugs according to CTCAEE 48 hours and/or rash> 7 days. d If the patient does not tolerate 20 mg daily, the permanent giiotrif should be considered. Think of interstitial lung disease (ILD) if a patient has acute or deteriorated respiratory symptoms, this case should temporarily suspend Giotrif while waiting for the assessment. If it is diagnosed with iLD, it is advisable to stop giotrif and conduct appropriate treatment [see "warning and prudent special"]. Patients with renal failure The concentration of Afatinib is observed in patients with medium or severe renal impairment (see if the pharmacokinetic section). It is not necessary to adjust the starting dose in patients with mild renal impairment (EGFR 60-89 ml/min/1.73m2), average (EGFR 30-59 ml/min/1.73m2) or heavy (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2). Monitor patients with severe renal impairment (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2) and adjust the giotrif dose if not tolerated. Do not recommend giotrif treatment in patients with EGFR

Effets secondaires

Summary of safety characteristics Unwanted effects (ADR) generally related to EGFR inhibitors in Afanitib activity. All unwanted effects are synthesized in Table 2. The most unwanted effect is diarrhea and adultery events on the skin (see the warning and special caution) and stomatitis, inflammation around the nail (see also Table 3). In general, reducing the dose leads to reducing the frequency of side effects often (see the dose and usage section). In patients treated with Giotrif 40 mg once a day, reducing the dose due to unwanted effects occurs in 57% of patients in Lux-Lung 3 clinical trial. Stop drugs due to unwanted effects of diarrhea and acne rashes are 1.3% and 0% in Lux-Lung 3 test. Reactions like interstitial lung disease are reported in 0.7% of patients treated with Afatinib. There has been a report on the case of water glossy, blistering, scales, including rare cases suggesting Stevens-Johnson syndrome and poisoned epidermal necrosis although these cases may be due to other causes (see the warning and special caution) List of unwanted effects Table 2 Summary of the frequency of unwanted effects from NSCLC tests and from experience used after Giotrif Circulation at a dose of 40 mg or 50 mg of monochromatic therapy. The following terms are used to classify unwanted effects by frequency: Very common (≥1/10); popular (≥1/100 to

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

contre-indiqué

utilisation contre-indiquée de giotrif chez les patients présentant une hypersensibilité à l'afatinib ou à tout excipient.

Soyez prudent lors de l'utilisation

évaluez la situation des mutations de l'EGFR

Lors de l'évaluation de l'état des mutations de l'EGFR chez un patient, il est important de choisir une méthode précise et d'avoir été soigneusement évaluée pour éviter des résultats faux ou faussement négatifs.

diarrhée

des diarrhées, y compris des diarrhées sévères, ont été rapportées pendant le traitement par Giotrif (voir « effets secondaires »). La diarrhée peut entraîner une déshydratation ou une absence d’insuffisance rénale, pouvant dans de rares cas entraîner la mort. La diarrhée apparaît généralement au cours des 2 premières semaines de traitement. La diarrhée de niveau 3 apparaît généralement au cours des 6 premières semaines de traitement. Il est important de traiter la diarrhée de manière proactive, en incluant suffisamment d’eau pour l’associer à des médicaments anti-diarrhéiques pendant les 6 premières semaines de traitement et en commençant dès l’apparition des premiers signes de diarrhée. Des anti-diarrhéiques doivent être utilisés (comme le Lopéramide) et si nécessaire, la dose recommandée la plus élevée doit être approuvée. Un antidiarrhéique doit être disponible afin que les patients puissent être traités dès les premiers signes de diarrhée et doit être traité en continu jusqu'à ce qu'ils se transforment en selles molles pendant 12 heures. Les patients souffrant de diarrhée sévère peuvent devoir suspendre le traitement et réduire la dose ou arrêter définitivement le traitement par Giotrif (voir « Posologie et utilisation »). Les patients déshydratés peuvent nécessiter une perfusion intraveineuse et électrolytique.

Adultère cutané

Des cas d'acné/acné ont été rapportés chez des patients traités par giotrif (voir « effets secondaires »). En général, la planche se manifeste sous la forme d'un érythème léger ou moyen et d'une éruption cutanée de type acnéique qui peut apparaître ou s'aggraver dans les zones exposées au soleil. Il convient de conseiller aux patients exposés au soleil d'utiliser des vêtements couverts et/ou un écran solaire. Une intervention précoce en cas de réactions cutanées (telles qu'une crème adoucissante pour la peau, des antibiotiques) peut faciliter un traitement continu par giotrif.

Les patients présentant des réactions cutanées prolongées ou graves peuvent également devoir être temporairement arrêtés, réduire la dose (voir « Posologie et utilisation »), un traitement supplémentaire et consulter un dermatologue pour traiter les effets cutanés. Des cas d'eau brillante, de cloques et de squames ont été signalés, y compris de rares cas suggérant un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrose épidermique empoisonnée.

Il convient de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Giotrif si le patient présente des signes de peau brillante, de cloques ou de desquamation sévère.

Patientes féminines, poids léger et insuffisance rénale

On a observé une concentration élevée d'Afatinib chez les patientes de sexe féminin, de poids léger et les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir « pharmacocinétique »). Cela peut augmenter le risque d'événements indésirables dus aux intermédiaires de l'EGFR, tels que la diarrhée, les éruptions cutanées/acné et la stomatite. Il convient de surveiller de près les patients présentant ces facteurs de risque.

Maladie pulmonaire interstitielle (MPI)

Des cas de PID ou d'événements de type PID (tels qu'infection pulmonaire, pneumonie, syndrome d'insuffisance respiratoire aiguë, alvéoles allergiques), y compris des décès chez des patients utilisant Giotrif pour traiter un CPNPC, ont été signalés. Les événements de type ILD liés aux médicaments sont signalés chez 0,7 % des plus de 3 800 patients traités. Des événements de type ILD ≥ 3 selon le CTCAE, quels que soient la cause et l'effet, sont rapportés chez 1 % des patients (voir « effets secondaires »). Aucune recherche chez les patients ayant des antécédents de PID. Une évaluation minutieuse de tous les patients présentant des symptômes pulmonaires (essoufflement, toux, fièvre) manifestent une progression aiguë et/ou mauvaise pour des raisons inconnues afin d'éliminer la PID. Le traitement par Giotrif doit être suspendu en attendant l'évaluation des symptômes. Giotrif doit être arrêté définitivement en cas de diagnostic d'ILD et un traitement approprié si nécessaire (voir « Posologie et utilisation »).

Insuffisance hépatique sévère

Une insuffisance hépatique, voire la mort, a été rapportée pendant le traitement par Giotrif chez moins de 1 % des patients. Chez ces patients, les facteurs de brouillage comprennent une maladie hépatique qui existait auparavant et/ou des maladies qui accompagnent la progression de tumeurs malignes. La fonction hépatique doit être vérifiée périodiquement chez les patients ayant déjà eu une maladie du foie. Giotrif peut être temporairement suspendu chez les patients présentant une détérioration de la fonction hépatique (voir « Posologie et utilisation »). Giotrif doit être arrêté définitivement si le patient présente une insuffisance hépatique grave pendant le traitement.

Cérématite

Il faut consulter immédiatement un ophtalmologiste s'il y a des symptômes d'inflammation aiguë ou grave, de larmoiement, de sensibilité à la lumière, de vision floue, de douleur oculaire et/ou d'œil rouge. En cas de diagnostic d'ulcères cornéens, il est recommandé de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par giotrif. En cas de diagnostic de kératite, il faut faire attention aux bénéfices et aux risques de la poursuite du traitement. Soyez prudent lorsque vous utilisez Giotrif chez des patients ayant des antécédents de kératite, d'ulcères cornéens ou de sécheresse oculaire sévère. Le port de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcère (voir « effets secondaires »).

Fonction ventriculaire gauche

un dysfonctionnement ventriculaire gauche est associé à l'inhibition de HER2. Sur la base des données cliniques existantes, rien ne suggère que Giotrif ait un effet désavantageux sur les contractions cardiaques. Cependant, il n'existe aucune étude sur Giotrif chez des patients présentant des vaisseaux sanguins FEVG anormaux (FEVG) ou des antécédents de maladie cardiaque grave. Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaques et chez les patients susceptibles d'affecter la FEVG, une surveillance cardiovasculaire doit être envisagée, y compris une évaluation de la FEVG au début et pendant le traitement par Giotrif. Si le patient présente des signes/symptômes liés au cœur pendant le traitement, la surveillance cardiovasculaire comprend des examens de la FEVG. Chez les patients présentant un hématome inférieur à la limite inférieure du niveau normal prescrit, le spécialiste cardiovasculaire doit être examiné ainsi que la suspension temporaire ou permanente du giotrif.

Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-GP)

L'utilisation d'inhibiteurs puissants de la P-GP avant d'utiliser Giotrif peut entraîner une augmentation de la concentration d'afatinib au fil du temps et il convient donc d'être prudent. Si vous devez utiliser des inhibiteurs de la P-GP, vous devez les utiliser en même temps ou après giotrif. Un traitement simultané avec des médicaments puissants inducteurs de la P-GP peut réduire la concentration d'Afatinib au fil du temps (voir « Posologie et utilisation », « Interaction » et « pharmacocinétique »).

Combiné avec Vinorelbin dans le cancer du sein métastatique avec her2 positif

Dans une analyse à mi-parcours de la survie totale au cours de la première fois d'une étude de phase III sur le cancer du sein métastatique avec Her2 positif, il a été montré une augmentation du taux de mortalité chez les patientes utilisant Giotrif en association avec Vinorelbin par rapport à l'utilisation de Trastuzumab et Vinorelbin. L'association de Giotrif avec Vinorelbin augmente également le taux d'effets indésirables (tels que diarrhée, éruption cutanée) et d'événements mortels associés aux infections bactériennes progressives et au cancer. Giotrif ne doit pas être utilisé en association avec la vinorelbine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec Her2 positif.

lactose

Giotrif contient du lactose. Les patients atteints de maladies génétiques rares présentent une intolérance au galactose, comme un déficit en Lapp Lactase ou en Glucose-Galactose, qui ne doivent pas être pris.

L'effet du médicament sur la conduite automobile et l'utilisation de machines

Il n'existe aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Utilisation de médicaments chez les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

grossesse :

Les études cliniques avec l'Afatinib montrent qu'il n'y a aucun signe de tératogénicité en cas de décès de la mère. Les changements indésirables n'apparaissent qu'à des doses clairement toxiques (voir « toxicité »).

Il n'existe aucune étude chez les femmes enceintes utilisant Giotrif. Par conséquent, le risque potentiel chez l’homme est inconnu. Il convient de conseiller aux femmes capables d’accoucher d’éviter de tomber enceintes pendant le traitement par giotrif. Des mesures contraceptives appropriées doivent être utilisées pendant la période de traitement et au moins 2 semaines après la dernière dose du médicament. Si Giotrif est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente est enceinte pendant giotrif, il est conseillé d'informer la patiente des dangers potentiels pour le fœtus.

allaitement :

Sur la base des données cliniques (voir « toxicité » ), capable d'Afatinib est exclu du lait maternel.

ne peut pas exclure le risque de l'allaitement. Les mères ne doivent pas allaiter lorsqu'elles utilisent giotrif.

Reproduction :

Il n’existe aucune recherche Giotrif sur la fertilité humaine. Il a été prouvé que des données cliniques non cliniques sur la toxicité affectent les organes reproducteurs à des doses élevées (voir « toxicité »). Par conséquent, il n’est pas possible d’éliminer les effets indésirables sur la fertilité chez l’humain lorsqu’il est traité par giotrif.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec le système de transport des médicaments

Effets des inhibiteurs de la P-GP et des inhibiteurs de protéines anti-médicaments dans le cancer du sein (BCRP) sur l'Afatinib :

Des études in vitro ont montré que l'afatinib est le substrat de la P-GP et de la BCRP. Lors de l'utilisation d'un puissant inhibiteur de la P-GP et de la BCRP, le ritonavir (200 mg deux fois par jour pendant trois jours) une heure avant l'utilisation d'une dose unique de 20 mg de Giotrif, la concentration d'afatinib augmente de 48 % (aire sous la courbe (ASC0 -∞)) et de 39 % (concentration maximale cmax (CMAX)). En revanche, lors de l'utilisation simultanée du Ritonavir ou 6 heures après l'utilisation de 40 mg de Giotrif, la biodisponibilité relative de l'Afatinib est de 119 % (ASC0 -∞), 104 % (cmax) et 111 % (AUC0-fit), 105 % (cmax). Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des inhibiteurs puissants de la p-GP (y compris, mais sans s'y limiter, le ritonavir, la cyclosporine A, le kétoconazole, l'iTraconazole, l'érythromycine, le vérapamil, la quinidine, le tacrolimus, le nelfinavir, le saquavir et l'amiodarone). SO LO Par rapport au giotrif (voir la posologie et l'utilisation).

Effet des médicaments d'induction de la P-GP sur l'Afatinib :

Un traitement antérieur par la Rifampicine (600 mg une fois par jour pendant 7 jours) est un puissant stimulant P-GP qui réduit la concentration d'Afatinib de 34 % (ASC0 -∞) et de 22 % (CMAX) après la seule dose de Giotrif 40 mg. Les médicaments puissants inducteurs de P-GP (y compris, mais sans s'y limiter, la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital ou l'herbe de Saint-Jean (Hypericum Perforatum) peuvent réduire les taux d'afatinib (voir l'avertissement et les précautions particulières).

L'influence de l'afatinib sur le substrat de la P-GP :

Sur la base des données in vitro, l'Afatinib est un inhibiteur moyen de la P-GP. Cependant, sur la base des données cliniques, il est considéré que le traitement par Giotrif ne modifie pas la concentration plasmatique des substrats de la P-GP.

Interaction avec BCRP :

Des études in vitro montrent que l'Afatinib est un substrat et un inhibiteur du transport de la BCRP. L'afatinib peut augmenter la biodisponibilité des substrats oraux de la BCRP (y compris, mais sans s'y limiter, la rosuvastatine et la sulfasalazine).

L'effet des aliments sur l'afatinib

Boire Giotrif avec un repas riche en graisses réduit significativement la concentration d'Afatinib au fil du temps, en particulier la CMAX a diminué de 50 % et l'ASC0-∞ a diminué d'environ 39 %. Giotrif doit donc être pris avec de la nourriture (voir « Posologie et utilisation » et « Pharmacocinétique »).

Conservation

Ne pas conserver à plus de 30°C.

Conserver dans l'emballage d'origine pour éviter l'humidité et la lumière.

À garder hors de portée des enfants.

Autres médicaments

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