지오트리프 40mg 베링거 폐암치료제 (4포 x 7정)

제형 4개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 아파티닙

성분

구성정보	콘텐츠
아파티닙	40mg

용도

적응증

지오트리프 모노마는 이전에 EGFR 티로신 키나제 억제제로 치료받은 적이 없는 성인 환자를 위한 표피성장인자(EGFR) 수용체 돌연변이가 있는 반점 또는 전이성 비소세포폐암의 치료에 사용됩니다.

파마코키누스

약물 치료군: 기타 항암제 - 단백질 키나아제를 억제합니다.

ATC 코드: l01xe13.

작동 메커니즘:

아파티닙은 강력하고 선택적이며 비회복 효과를 갖는 ErBB 억제제입니다. Afatinib binds covalent and inhibited non-recovery signals from Homo- and Heterodimer formed by members of the ERBB group: EGFR (ERBB1), Her2 (ERBB2), ERBB3 and ERB4.

약리학적 효과:

Erbb 신호는 EGFR의 돌연변이 및/또는 증폭, Her2의 증폭 또는 돌연변이 및/또는 리간드 ERBB의 발현 증가에 의해 유발될 수 있으며 다양한 유형의 암 환자 하위 그룹에서 비정상적인 특성을 생성하는 데 기여합니다.

ERBB 경로에 대한 통제력을 상실한 전임상 병리학적 모델에서 아파티닙은 종양의 성장이나 정도를 억제하는 ERBB 수용체의 신호전달을 효과적으로 억제하는 단일 물질을 사용한다. L858R 또는 Del 19 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 모델은 아파티닙으로 치료할 때 특히 민감합니다. 아파티닙은 엘로티닙 및 게피티닙과 함께 EGFR 억제제에 내성이 있는 것으로 확인된 T790M과 같은 돌연변이 EGFR 유사성에 의해 결정된 시험관 내 세포주 및 생체 내 종양 모델(유전적으로 전달된 모델로 이식된) NSCLC에서 상당한 종양 저항성을 유지합니다.

약동학

흡수 및 분포:

지오트리프 복용 후, 아파티닙의 최대 농도(cmax)는 복용 후 약 2~5시간 후에 관찰됩니다. The average CMAX and AUC0 -∞ value increases slightly than the ratio in the giotrif dose range from 20 mg to 50 mg. 아파티닙의 전신 농도는 공복에 비해 지방이 풍부한 음식과 함께 섭취했을 때 50%(CMAX), 39%(AUC0-fit) 감소했습니다. Based on the dynamic dynamic data obtained from clinical trials with different types of tumors, see AUCT, S decreased on average 26% when eating within 3 hours before or 1 hour after giotrif. Therefore, do not eat for at least 3 hours ago and within 1 hour after taking Giotrif (see "dosage and usage" and "interaction"). After using Giotrif, relatively average bioavailability is 92% (the average ratio of the adjustment of AUC0-∞) when compared to the oral solution.

시험관 내에서 아파티닙은 인간 혈장 내 단백질과 약 95% 연결되어 있습니다.

대사 및 제거:

촉매 효소에 의한 대사 반응은 Afatinib In Vivo에서 무시할 만한 역할을 합니다. 단백질과 공유결합을 연결하는 생성물은 아파티닙의 주요 대사산물입니다.

아파티닙 15mg을 용액 형태로 복용한 경우, 복용량의 85.4%가 대변에서, 4.3%가 소변에서 발견되었습니다. 초기 Afatinib 화합물은 검출된 용량의 88%를 차지합니다. 마지막 제거 판매 시간은 37시간입니다. The plasma concentration in the stable state of Afatinib is achieved within 8 days after taking multiple doses of Afatinib causing AUC accumulation 2.77 times and CMAX is 2.11 times.

Population pharmacokinetics analysis in special population group:

인기 있는 약동학 분석은 단일 치료 Giotrif를 사용하여 927명의 암 환자(NSCLC 환자 764명)를 대상으로 수행되었습니다. 아래 연구된 숫자에 대해서는 시작 용량을 조정할 필요가 없습니다.

나이:

연령(28~87세 범위)이 아파티닙의 약동학에 미치는 유의미한 영향은 관찰되지 않았습니다.

본문:

혈장 농도(AUCT, SS)는 62kg 환자(일반 시험 집단 환자의 평균 신체)와 비교하여 42kg 환자(2.5%)에서 26% 증가했고, 95kg 환자(97.5%)에서 2% 감소했습니다.

성별:

여성 환자의 시간 경과에 따른 혈장 농도는 남성 환자에 비해 15% 더 높습니다(AUCT, SS, 심각하게 보정됨).

경주:

아시아인 환자와 백인 피부 사이에는 약동학의 통계적 유의성에 유의한 차이가 없습니다. 또한 이들 인구 집단에서 이용 가능한 제한된 데이터를 기반으로 원주민/알래스카 거주민 또는 검은 피부 환자에 대한 약동학적 약동학에는 명확한 차이가 없습니다(927명의 환자 중 6명과 9명의 환자가 분석에 사용됨).

신부전:

Afatinib의 단일 용량 중 5% 미만이 신장을 통해 제거됩니다. 신장애 환자의 아파티닙 농도는 지오트리프 40mg을 단회 복용한 건강한 지원자와 비교됩니다. 중기 신부전 환자(n = 8, eGFR 30-59 ml/min/1.73m2, 신장 질환의 식이 조절 공식[MDRD]에 따름)은 건강한 대조군과 비교하여 101%(cmax) 및 122%(AUC0-TZ)의 농도를 나타냅니다. 중증 신부전 환자(n = 8, eGFR 15-29 ml/min/1.73m2, MDRD 공식에 따름)는 건강한 대조군에 비해 농도가 122%(cmax) 및 150%(AUC0-TZ)입니다. 본 임상시험과 다양한 유형의 종양에 대한 임상시험에서 얻은 인구 데이터에 기초하여, 경증 신장애(EGFR 60-89 ml/min/1.73m2), 평균(EGFR 30-59 mL/min/1.73m2) 또는 과다(EGFR 15-29 mL/min/1.73m2) 사용) 환자에서 시작 용량을 조정할 필요는 없습니다. EGFR

지오트리프의 시간 농도는 크레아티닌(CrCl) 청소율이 낮을 때 상대적으로 증가합니다. 예를 들어 CrCl이 60 또는 30 ml/분인 환자의 경우 아파티닙의 시간 경과에 따른 농도(AUCT, SS)는 13% 및 42% 증가하고, CrCC 79 mL/분(CRCL 축적)과 비교하여 CrCl 90 또는 120 ml/분 환자에서는 6% 및 20% 감소합니다.

간부전:

아파티닙은 주로 담즙/비료를 통해 배설됩니다. 경증 간부전(Child Pugh A) 또는 중간(Child Pugh B) 환자는 지오트리프 50mg만 복용한 후 건강한 지원자와 동일한 농도에 도달했습니다. 이는 다양한 유형의 종양에 대한 임상 시험에서 얻은 동적 동적 데이터와 일치합니다(아래 "특수 모집단의 모집단에 대한 약동학 분석" 참조). 경증 또는 중간 간부전 환자의 경우 시작 용량을 조정할 필요가 없습니다("용량 및 용법" 참조). 중증 간부전(Child Pugh C)에 대한 아파티닙의 약동학은 연구되지 않았습니다("주의 및 경고 특집" 참조).

경증에서 중등도의 간부전 환자는 아파티닙 수치의 중대한 변화와 상관관계가 없는 비정상적인 간 기능 검사에 의해 결정됩니다.

환자의 기타 특성/내부 요인:

환자/내인성 요인의 다른 특성은 Afatinib 농도에 의해 크게 영향을 받습니다: Ecog 포인트, 탈수소효소 수준, 인 알칼리 농도 및 총 단백질. 이러한 변수의 구체적인 영향은 임상적으로 중요한 것으로 생각됩니다. 흡연, 음주 또는 간 전이 병력은 아파티닙의 약동학에 유의한 영향을 미치지 않습니다.

복용 전 지오트리프 40mg 베링거 폐암치료제 (4포 x 7정)

How to use should not take Giotrif with food. Do not eat at least 3 hours ago or at least 1 hour after taking Giotrif (see "interaction" and "pharmacokinetics"). Should swallow the tablet with water. Other usage: If you cannot take the whole pill, you can mix Giotrif in about 100 ml of carbonate -free drinks. Do not use other solutions. Put the pills into the water and not be grinded, occasionally stirring for 15 minutes until the pill is disintegrated into very small particles Dosage Non -small non -cell lung cancer (NSCLC): Giotrif dose recommends that 40 mg oral once a day for step one or for patients who have not been treated earlier with EGFR Tyrosine Kinase inhibitors (patients have never used EGFR TKI). Should be treated with Giotrif continuously until the disease progresses or the patient is no longer tolerated (see Table 1 below). Dose increase It is possible to consider increasing the maximum dose of 50 mg daily in patients who have never used EGFR TKI and tolerated 40 mg daily (i.e. without diarrhea, rash, stomatitis and other drug -related events with a level of> 1 according to CTCAE) for the first 3 weeks. The dose should not be increased in patients who have reduced the previous dose. In any case, the maximum daily dose is 50 mg. Adjust the dose due to adverse reactions The adverse reaction that causes symptoms related to drugs (such as severe/prolonged diarrhea or adultery reactions on the skin) can be well treated by temporary suspension of treatment and reduction of giotrif dose as stated in Table 1 (see "Side effects"; for more details on how to handle specific adverse events due to the drug "Warning and special cautious"). adultery events due to drugs according to CTCAEE 48 hours and/or rash> 7 days. d If the patient does not tolerate 20 mg daily, the permanent giiotrif should be considered. Think of interstitial lung disease (ILD) if a patient has acute or deteriorated respiratory symptoms, this case should temporarily suspend Giotrif while waiting for the assessment. If it is diagnosed with iLD, it is advisable to stop giotrif and conduct appropriate treatment [see "warning and prudent special"]. Patients with renal failure The concentration of Afatinib is observed in patients with medium or severe renal impairment (see if the pharmacokinetic section). It is not necessary to adjust the starting dose in patients with mild renal impairment (EGFR 60-89 ml/min/1.73m2), average (EGFR 30-59 ml/min/1.73m2) or heavy (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2). Monitor patients with severe renal impairment (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2) and adjust the giotrif dose if not tolerated. Do not recommend giotrif treatment in patients with EGFR

부작용

Summary of safety characteristics Unwanted effects (ADR) generally related to EGFR inhibitors in Afanitib activity. All unwanted effects are synthesized in Table 2. The most unwanted effect is diarrhea and adultery events on the skin (see the warning and special caution) and stomatitis, inflammation around the nail (see also Table 3). In general, reducing the dose leads to reducing the frequency of side effects often (see the dose and usage section). In patients treated with Giotrif 40 mg once a day, reducing the dose due to unwanted effects occurs in 57% of patients in Lux-Lung 3 clinical trial. Stop drugs due to unwanted effects of diarrhea and acne rashes are 1.3% and 0% in Lux-Lung 3 test. Reactions like interstitial lung disease are reported in 0.7% of patients treated with Afatinib. There has been a report on the case of water glossy, blistering, scales, including rare cases suggesting Stevens-Johnson syndrome and poisoned epidermal necrosis although these cases may be due to other causes (see the warning and special caution) List of unwanted effects Table 2 Summary of the frequency of unwanted effects from NSCLC tests and from experience used after Giotrif Circulation at a dose of 40 mg or 50 mg of monochromatic therapy. The following terms are used to classify unwanted effects by frequency: Very common (≥1/10); popular (≥1/100 to

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

아파티닙 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 환자에게 giotrif 사용이 금기입니다.

사용 시 주의

EGFR 돌연변이 상황 평가

환자의 EGFR 돌연변이 상태를 평가할 때 정확한 방법을 선택하는 것이 중요하며 위조 또는 위음성 결과가 발생하지 않도록 주의 깊게 평가되었습니다.

설사

Giotrif로 치료하는 동안 심한 설사를 포함한 설사가 보고되었습니다("부작용" 참조). 설사로 인해 탈수가 발생하거나 신부전이 발생하지 않을 수 있으며, 드물게 사망에 이를 수도 있습니다. 설사는 대개 치료 첫 2주 동안 나타납니다. 3단계 설사는 일반적으로 치료 첫 6주 동안 나타납니다. 치료 첫 6주 동안은 설사약과 병용할 만큼 충분한 물을 포함하여 설사를 적극적으로 치료하고 설사의 첫 징후가 나타나면 즉시 시작하는 것이 중요합니다. 항설사제(예: 로페라미드)를 사용해야 하며, 필요한 경우 최고 권장 용량을 승인해야 합니다. 환자가 설사의 첫 징후를 보일 때 치료할 수 있도록 항설사제가 있어야 하며, 12시간 동안 묽은 변이 사라질 때까지 지속적으로 치료해야 합니다. 심한 설사를 하는 환자는 약물을 중단하고 복용량을 줄이거나 Giotrif 치료를 영구적으로 중단해야 할 수도 있습니다("복용량 및 용법" 참조). 환자 탈수증에는 정맥 주사 및 전해질 주입이 필요할 수 있습니다.

피부 불륜

giotrif로 치료받은 환자의 여드름/여드름이 보고되었습니다("부작용" 참조). 일반적으로 보드는 가벼운 또는 중간 정도의 홍반과 여드름 같은 발진의 형태로 나타나며, 햇빛에 노출된 부위에 나타나거나 악화될 수 있습니다. 햇빛에 노출된 환자에게는 가려진 옷 및/또는 자외선 차단제를 사용하도록 권고해야 합니다. 피부 반응(예: 피부 연화 크림, 항생제)에 대한 조기 개입은 giotrif의 지속적인 치료를 촉진할 수 있습니다.

장기간 또는 심각한 피부 반응이 있는 환자는 일시적으로 투여를 중단하고 복용량을 줄이고('복용량 및 사용' 참조) 추가 치료를 받고 피부과 전문의의 진찰을 받아 피부 영향을 치료해야 할 수도 있습니다. 스티븐스-존슨 증후군 및 중독 표피 괴사를 암시하는 드문 사례를 포함하여 물이 윤기 있고 물집이 생기고 비늘이 나타나는 사례에 대한 보고가 있습니다.

환자가 윤기 있는 피부, 물집 또는 심한 벗겨짐의 징후를 보이는 경우 Giotrif 치료를 중단하거나 영구적으로 중단해야 합니다.

여성 환자, 경미한 체중 및 신부전

여성 환자, 가벼운 체중 및 신부전 환자에서 고농도의 아파티닙이 관찰되었습니다("약동학" 참조). 이는 설사, 발진/여드름 및 구내염과 같은 EGFR 매개체를 통해 부작용의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 위험 요인이 있는 환자를 면밀히 모니터링해야 합니다.

간질성 폐질환(ILD)

NSCLC 치료를 위해 Giotrif를 사용하는 환자의 사망을 포함하여 ILD 보고 또는 ILD 유사 사례(예: 폐 감염, 폐렴, 급성 호흡 부전 증후군, 알레르기성 폐포)가 있었습니다. 약물과 관련된 ILD 유사 사건은 치료받은 3,800명 이상의 환자 중 0.7%로 보고되었습니다. CTCAE에 따르면 원인과 결과에 관계없이 ≥ 3의 ILD 유사 사례가 환자의 1%에서 보고됩니다("부작용" 참조). ILD 병력이 있는 환자에 대한 연구는 없습니다. 폐 증상(숨가쁨, 기침, 발열)이 있는 모든 환자를 주의 깊게 평가하면 iLD를 제거하기 위한 알 수 없는 이유로 급성 및/또는 나쁜 진행이 나타납니다. 증상 평가를 기다리는 동안에는 지오트리프 치료를 중단해야 합니다. ILD로 진단된 경우 Giotrif를 영구적으로 중단하고 필요할 경우 적절한 치료를 받아야 합니다("복용량 및 용법" 참조).

심각한 간부전

지오트리프 치료 중 사망을 포함한 간부전이 환자의 1% 미만에서 보고되었습니다. 이들 환자의 전파방해 요인에는 이전에 존재했던 간 질환 및/또는 악성 종양의 진행에 따른 질환이 포함됩니다. 사전에 간질환을 앓았던 환자의 경우 간기능을 주기적으로 점검해야 합니다. 간 기능이 저하된 환자의 경우 Giotrif를 일시적으로 중단할 수 있습니다("복용량 및 용법" 참조). 환자가 약물 치료 중 심각한 간부전을 보이는 경우 Giotrif를 영구적으로 중단해야 합니다.

뇌염

급성 또는 심한 염증, 눈물, 광과민성, 시야 흐림, 눈의 통증 및/또는 눈 충혈의 증상이 있는 경우 즉시 안과 전문의의 진찰을 받아야 합니다. 각막궤양으로 진단된 경우에는 giotrif 치료를 중단하거나 영구적으로 중단하는 것이 좋습니다. 각막염을 진단할 경우 치료를 계속하는 것의 유익성과 위험성 사이에서 주의를 기울여야 합니다. 각막염, 각막궤양 또는 심한 안구건조증 병력이 있는 환자에게 지오트리프를 사용할 때는 주의하십시오. 콘택트렌즈를 사용하는 것도 각막염과 궤양의 위험 요인입니다("부작용" 참조).

좌심실 기능

좌심실 기능 장애는 HER2 억제와 관련이 있습니다. 기존 임상 데이터에 따르면 지오트립이 심장 수축에 불리한 영향을 미친다는 시사점은 없다. 그러나 비정상 LVEF 혈관(LVEF)이 있거나 중증 심장질환 병력이 있는 환자에 대한 지오트리프에 대한 연구는 없습니다. 심장 위험 요인이 있는 환자와 LVEF에 영향을 미칠 수 있는 환자의 경우, 치료 시작 시와 치료 도중 LVEF 평가를 포함하여 심혈관 모니터링을 고려해야 합니다. 치료 중 환자에게 심장과 관련된 징후/증상이 나타나면 심혈관 모니터링에 LVEF 검토가 포함됩니다. 혈종이 처방된 정상 하한치보다 낮은 환자의 경우, 심혈관 전문의의 진찰을 받아야 하며, 지오트리프의 일시적 중단 또는 영구 중단도 필요합니다.

P-당단백질 억제제(P-GP)와의 상호작용

Giotrif를 사용하기 전에 강력한 P-GP 억제제를 사용하면 시간이 지남에 따라 아파티닙의 농도가 증가할 수 있으므로 주의해야 합니다. P-GP 억제제를 사용해야 하는 경우에는 giotrif와 동시에 또는 후에 사용해야 합니다. 강력한 P-GP 유도 약물을 사용한 동시 치료는 시간이 지남에 따라 아파티닙의 농도를 감소시킬 수 있습니다("복용량 및 용법", "상호작용" 및 "약동학" 참조).

her2 양성인 전이성 유방암에 비노렐빈과 병용

Her2 양성인 전이성 유방암에 대한 첫 번째 3상 연구에서 전체 생존 기간에 대한 중기 분석에서 트라스투주맙과 비노렐빈을 병용한 환자에 비해 지오트리프와 비노렐빈을 병용한 환자의 사망률이 증가한 것으로 나타났습니다. 또한 Giotrif와 Vinorelbin을 결합하면 부작용 비율(예: 설사, 발진)과 진행성 세균 감염 및 암과 관련된 치명적인 사건이 증가합니다. Her2 양성인 전이성 유방암 환자에게 지오트리프를 비노렐빈과 병용 투여해서는 안 됩니다.

유당

Giotrif에는 유당이 포함되어 있습니다. 희귀 유전질환 환자는 Lapp 유당분해효소 결핍증이나 포도당-갈락토오스 등 갈락토오스 불내증이 있어 복용하면 안 된다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

운전 및 기계 조작 능력에 대한 연구는 없습니다.

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

임신:

Afatinib에 대한 임상 연구에 따르면 산모의 죽음에 사용할 때 최기형성의 징후가 없는 것으로 나타났습니다. 불리한 변화는 명백히 독성이 있는 용량에서만 나타납니다("독성" 참조).

임산부를 대상으로 Giotrif를 사용한 연구는 없습니다. 따라서 사람에게 미치는 잠재적인 위험은 알려져 있지 않습니다. 출산 능력이 있는 여성은 지오트리프 치료 기간 동안 임신을 피하도록 권고되어야 한다. 약물 투여 기간 동안과 약물 마지막 투여 후 최소 2주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 임신 중에 Giotrif를 사용하거나 환자가 giotrif 중에 임신한 경우 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 환자에게 알리는 것이 좋습니다.

모유 수유:

임상 데이터('독성' 참조)에 따르면 아파티닙의 효능은 모유에서 제외됩니다.

는 모유수유의 위험을 배제할 수 없습니다. 산모는 giotrif를 사용할 때 모유 수유를 해서는 안 됩니다.

재생산:

인간 생식력에 대한 Giotrif 연구는 없습니다. 임상적 비임상 독성 데이터는 고용량 투여 시 생식 기관에 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다("독성" 참조). 따라서 giotrif로 치료할 때 인간의 생식 능력에 대한 부작용을 제거하는 것은 불가능합니다.

약물 상호작용

약물 전달 시스템과의 상호작용

P-GP 억제제와 유방암에 대한 항약물 단백질 억제제(BCRP)가 아파티닙에 미치는 영향:

시험관 내 연구에서는 Afatinib이 P-GP 및 BCRP의 기질인 것으로 나타났습니다. 강력한 P-GP 및 BCRP 억제제를 Giotrif 20mg 단회 투여 1시간 전 Ritonavir(3일 동안 1일 2회 200mg)를 사용하는 경우, Afatinib 농도는 48%(곡선 아래 면적(AUC0 - )) 및 39%(cmax 피크 농도(CMAX)) 증가했습니다. 반면, 리토나비르를 동시에 투여하거나 지오트리프 40mg 사용 후 6시간 경과 시 아파티닙의 상대생체이용률은 119%(AUC0-), 104%(cmax), 111%(AUC0-fit), 105%(cmax)이다. 따라서 강력한 p-GP 억제제(리토나비르, 시클로스포린 A, 케토코나졸, iTraconazole, 에리쓰로마이신, 베라파밀, 퀴니딘, 타크로리무스, 넬피나비르, 사콰비르, 아미오다론을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용을 권장합니다. SO LO 지오트리프와 비교합니다(복용량 및 용법 참조).

P-GP 유도제가 아파티닙에 미치는 영향:

이전의 리팜피신(7일 동안 1일 1회 600mg) 치료는 강력한 자극제인 P-GP로, Giotrif 40mg 단독 투여 후 아파티닙 농도를 34%(AUC0 -) 및 22%(CMAX) 감소시켰습니다. 강력한 P-GP 유도 약물(리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 약초(Hypericum Perforatum)을 포함하되 이에 국한되지 않음)는 아파티닙 수치를 감소시킬 수 있습니다(경고 및 특별 주의 사항 참조).

P-GP 기질에 대한 아파티닙의 영향:

시험관 내 데이터에 따르면 아파티닙은 평균적인 P-GP 억제제이지만, 임상 데이터에 따르면 지오트리프 치료는 P-GP 기질의 혈장 농도를 변화시키지 않는 것으로 간주됩니다.

BCRP와의 상호작용:

시험관 내 연구에 따르면 Afatinib은 기질이자 BCRP 수송 억제제인 것으로 나타났습니다. 아파티닙은 경구용 BCRP 기질(로수바스타틴 및 설파살라진을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 생체 이용률을 증가시킬 수 있습니다.

식품이 아파티닙에 미치는 영향

지방이 풍부한 식사와 함께 Giotrif를 마시면 시간이 지남에 따라 Afatinib의 농도가 크게 감소합니다. 특히 CMAX는 50% 감소하고 AUC0- 는 약 39% 감소합니다. 따라서 Giotrif는 음식과 함께 복용해야 합니다("복용량 및 용법" 및 "약동학" 참조).

보관

30℃ 이하로 보관하세요.

습기와 빛을 피하려면 원래 포장에 보관하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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