Giotrif 40mg medicamento Boehringer para tratamento de câncer de pulmão (4 blisters x 7 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 4 blisters x 7 comprimidos
Especificações Afatinibe

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Afatinibe	40mg

Usos

Indicações

Giotrif monoma é indicado para tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas localizado ou metástase com mutações de receptores de fatores de crescimento epidérmico (EGFR) para pacientes adultos que não foram tratados anteriormente com inibidores de tirosina quinase EGFR.

Pharmacokinus

Grupo de tratamento farmacológico: Outros medicamentos anticâncer - inibem a proteína quinase.

Código ATC: l01xe13.

Mecanismo de ação:

O afatinib é um inibidor do ErBB que tem um efeito forte, seletivo e de não recuperação. O afatinib liga-se a sinais de não recuperação covalentes e inibidos de Homo e Heterodímero formados por membros do grupo ERBB: EGFR (ERBB1), Her2 (ERBB2), ERBB3 e ERB4.

Efeitos farmacológicos:

O sinal Erbb pode ser desencadeado por mutações e/ou amplificadores de EGFR, amplificadores ou mutações Her2 e/ou aumentar a expressão do ligante ERBB contribui para criar características anormais em subgrupos de pacientes com muitos tipos diferentes de câncer.

Nos modelos patológicos pré-clínicos que perderam o controle da via ERBB, o Afatinibe utiliza uma única substância que inibe efetivamente a transmissão do sinal do receptor ERBB que inibe o crescimento tumoral ou os graus de tumor. O modelo NSCLC com mutações L858R ou Del 19 EGFR é particularmente sensível quando tratado com Afatinib. O afatinib mantém uma resistência tumoral significativa em linhas celulares in vitro de NSCLC e modelos tumorais in vivo (transplantados com modelos geneticamente transferidos) determinada pela semelhança mutante do tipo EGFR, tal como T790M, que é determinado como sendo resistente aos inibidores de EGFR com Ellotinib e Gefitinib.

farmacocinética

absorção e distribuição:

Após tomar Giotrif, a concentração máxima (cmax) de Afatinibe é observada cerca de 2 a 5 horas após a ingestão do medicamento. O valor médio de CMAX e AUC0 -∞ aumenta ligeiramente do que a proporção na faixa de dose de giotrif de 20 mg a 50 mg. A concentração sistémica de Afatinib diminuiu 50% (CMAX) e 39% (AUC0-fit), quando tomado com alimentos ricos em gordura, em comparação com quando se bebe com fome. Com base nos dados dinâmicos obtidos em ensaios clínicos com diferentes tipos de tumores, consulte AUCT, S diminuiu em média 26% ao comer 3 horas antes ou 1 hora depois do giotrif. Portanto, não coma há pelo menos 3 horas e dentro de 1 hora após tomar Giotrif (ver “dosagem e uso” e “interação”). Depois de usar Giotrif, a biodisponibilidade relativamente média é de 92% (a proporção média do ajuste de AUC0-∞) quando comparada com a solução oral.

O afatinib in vitro está ligado às proteínas do plasma humano em cerca de 95%.

Metabolismo e eliminação:

As reações metabólicas por enzimas catalíticas desempenham um papel insignificante para Afatinib In Vivo. Os produtos que se conectam covalentemente com a proteína são os principais metabólitos do Afatinibe.

Após tomar 15 mg de Afatinibe na forma de solução, 85,4% da dose é encontrada nas fezes e 4,3% na urina. O composto inicial de Afatinib representa 88% da dose detectada. O tempo de venda da última eliminação é de 37 horas. A concentração plasmática no estado estável de Afatinibe é alcançada dentro de 8 dias após a administração de doses múltiplas de Afatinibe, causando acúmulo de AUC 2,77 vezes e CMAX é 2,11 vezes.

Análise farmacocinética populacional em grupo populacional especial:

A análise farmacocinética popular é realizada em 927 pacientes com câncer (764 com NSCLC) usando tratamento único com Giotrif. Não é necessário ajustar a dose inicial para nenhum dos números estudados abaixo.

Idade:

Não se observou impacto significativo da idade (intervalo 28-87 anos) na farmacocinética do Afatinib.

Corpo:

As concentrações plasmáticas (AUCT, SS) aumentaram 26% em pacientes com 42 kg (2,5%) e diminuíram 2% em pacientes com 95 kg (97,5%) em comparação com pacientes com 62 kg (o corpo médio dos pacientes na população geral de teste).

Sexo:

As concentrações plasmáticas ao longo do tempo em pacientes do sexo feminino são 15% mais altas (AUCT, SS, seriamente corrigido) em comparação com pacientes do sexo masculino.

Corrida:

Não há diferença significativa de significância estatística da farmacocinética entre pacientes asiáticos e de pele branca. Também não há diferença clara na farmacocinética farmacocinética para aborígenes nativos/baseados no Alasca ou pacientes de pele negra com base em dados limitados disponíveis nessas populações (6 e 9 pacientes equivalentes entre 927 pacientes são colocados em análise).

insuficiência renal:

menos de 5% da dose única de Afatinibe é eliminada pelos rins. A concentração de Afatinib em doentes com compromisso renal é comparada com a de um voluntário saudável após tomar uma dose única de 40 mg de Giotrif. Objetos de insuficiência renal média (n = 8, TFGe 30-59 ml/min/1,73m2, de acordo com a fórmula de ajuste de dieta na doença renal [MDRD]) tem uma concentração de 101% (cmax) e 122% (AUC0-TZ) em comparação com grupos de controle saudáveis. Indivíduos com insuficiência renal grave (n = 8, TFGe 15-29 ml/min/1,73m2, de acordo com a fórmula MDRD) apresentam concentração de 122% (cmax) e 150% (AUC0-TZ) em comparação com um grupo controle saudável. Com base neste ensaio clínico e nos dados populacionais obtidos em ensaios clínicos em muitos tipos diferentes de tumores, não é necessário ajustar a dose inicial em pacientes com insuficiência renal leve (EGFR 60-89 ml/min/1,73m2), média (EGFR 30-59 mL/min/1,73m2) ou uso pesado (EGFR 15-29 mL/min/1,73m2)). Não há estudo utilizando Giotrif para pacientes com EGFR

A concentração temporal de Giotrif aumenta relativamente quando a depuração da creatinina (CrCl) é baixa, por exemplo, para pacientes com 60 ou 30 ml/minuto de CrCl, a concentração ao longo do tempo (AUCT, SS) de Afatinib aumenta em 13% e 42%, e diminui 6% e 20% correspondendo a pacientes com CrCl 90 ou 120 ml/minuto em comparação com CrCC 79 mL/minuto (acúmulo de CRCL).

Insuficiência hepática:

O afatinib é excretado principalmente através da bílis/fertilizante. Pessoas com insuficiência hepática leve (Child Pugh A) ou média (Child Pugh B) atingem a mesma concentração que voluntários saudáveis após tomarem a dose única de Giotrif 50 mg. Isto é consistente com os dados dinâmicos obtidos de ensaios clínicos em muitos tipos diferentes de tumores (ver "" A análise farmacocinética da população em população especial "abaixo). Não há necessidade de ajustar a dose inicial em pacientes com insuficiência hepática leve ou média (ver "dosagem e uso"). A farmacocinética do Afatinib não foi estudada na insuficiência hepática grave (Child Pugh C) (ver "Cuidado e Advertência Especial").

Pacientes com insuficiência hepática leve a moderada são determinados por testes de função hepática anormais que não estão correlacionados com quaisquer alterações significativas nos níveis de Afatinib.

Outras características dos pacientes/fatores internos:

Outras características dos pacientes/fatores intrínsecos são significativamente afetadas pela concentração de Afatinibe: pontos Ecog, níveis de desidrogenase, concentrações alcalinas de fósforo e proteínas totais. A influência específica destas variáveis é considerada clinicamente significativa. História de tabagismo, consumo de álcool ou metástase hepática não afeta significativamente a farmacocinética do Afatinib.

Antes de tomar Giotrif 40mg medicamento Boehringer para tratamento de câncer de pulmão (4 blisters x 7 comprimidos)

How to use should not take Giotrif with food. Do not eat at least 3 hours ago or at least 1 hour after taking Giotrif (see "interaction" and "pharmacokinetics"). Should swallow the tablet with water. Other usage: If you cannot take the whole pill, you can mix Giotrif in about 100 ml of carbonate -free drinks. Do not use other solutions. Put the pills into the water and not be grinded, occasionally stirring for 15 minutes until the pill is disintegrated into very small particles Dosage Non -small non -cell lung cancer (NSCLC): Giotrif dose recommends that 40 mg oral once a day for step one or for patients who have not been treated earlier with EGFR Tyrosine Kinase inhibitors (patients have never used EGFR TKI). Should be treated with Giotrif continuously until the disease progresses or the patient is no longer tolerated (see Table 1 below). Dose increase It is possible to consider increasing the maximum dose of 50 mg daily in patients who have never used EGFR TKI and tolerated 40 mg daily (i.e. without diarrhea, rash, stomatitis and other drug -related events with a level of> 1 according to CTCAE) for the first 3 weeks. The dose should not be increased in patients who have reduced the previous dose. In any case, the maximum daily dose is 50 mg. Adjust the dose due to adverse reactions The adverse reaction that causes symptoms related to drugs (such as severe/prolonged diarrhea or adultery reactions on the skin) can be well treated by temporary suspension of treatment and reduction of giotrif dose as stated in Table 1 (see "Side effects"; for more details on how to handle specific adverse events due to the drug "Warning and special cautious"). adultery events due to drugs according to CTCAEE 48 hours and/or rash> 7 days. d If the patient does not tolerate 20 mg daily, the permanent giiotrif should be considered. Think of interstitial lung disease (ILD) if a patient has acute or deteriorated respiratory symptoms, this case should temporarily suspend Giotrif while waiting for the assessment. If it is diagnosed with iLD, it is advisable to stop giotrif and conduct appropriate treatment [see "warning and prudent special"]. Patients with renal failure The concentration of Afatinib is observed in patients with medium or severe renal impairment (see if the pharmacokinetic section). It is not necessary to adjust the starting dose in patients with mild renal impairment (EGFR 60-89 ml/min/1.73m2), average (EGFR 30-59 ml/min/1.73m2) or heavy (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2). Monitor patients with severe renal impairment (EGFR 15-29 ml/min/1.73m2) and adjust the giotrif dose if not tolerated. Do not recommend giotrif treatment in patients with EGFR

Efeitos colaterais

Summary of safety characteristics Unwanted effects (ADR) generally related to EGFR inhibitors in Afanitib activity. All unwanted effects are synthesized in Table 2. The most unwanted effect is diarrhea and adultery events on the skin (see the warning and special caution) and stomatitis, inflammation around the nail (see also Table 3). In general, reducing the dose leads to reducing the frequency of side effects often (see the dose and usage section). In patients treated with Giotrif 40 mg once a day, reducing the dose due to unwanted effects occurs in 57% of patients in Lux-Lung 3 clinical trial. Stop drugs due to unwanted effects of diarrhea and acne rashes are 1.3% and 0% in Lux-Lung 3 test. Reactions like interstitial lung disease are reported in 0.7% of patients treated with Afatinib. There has been a report on the case of water glossy, blistering, scales, including rare cases suggesting Stevens-Johnson syndrome and poisoned epidermal necrosis although these cases may be due to other causes (see the warning and special caution) List of unwanted effects Table 2 Summary of the frequency of unwanted effects from NSCLC tests and from experience used after Giotrif Circulation at a dose of 40 mg or 50 mg of monochromatic therapy. The following terms are used to classify unwanted effects by frequency: Very common (≥1/10); popular (≥1/100 to

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

contra-indicado

uso contra-indicado de giotrif para pacientes com hipersensibilidade ao afatinibe ou qualquer excipiente.

Seja cauteloso ao usar

avalie a situação das mutações do EGFR

Ao avaliar a condição das mutações do EGFR em um paciente, é importante escolher um método preciso e que tenha sido cuidadosamente avaliado para evitar resultados falsos ou falso negativos.

diarréia

diarréia, incluindo diarréia grave, foi relatada durante o tratamento com Giotrif (ver “efeitos colaterais”). A diarreia pode levar à desidratação ou à ausência de insuficiência renal, em casos raros que pode levar à morte. A diarreia geralmente aparece nas primeiras 2 semanas de tratamento. A diarreia de nível 3 geralmente aparece nas primeiras 6 semanas de tratamento. É importante tratar proativamente a diarreia, incluindo água suficiente para combinar com medicamentos antidiarreicos durante as primeiras 6 semanas de tratamento e começar assim que surgirem os primeiros sinais de diarreia. Devem ser usados antidiarreicos (como Loperamida) e, se necessário, deve ser aprovada a maior dose recomendada. Um antidiarreico deve estar disponível para que os pacientes possam ser tratados quando apresentarem o primeiro sinal de diarréia e devem ser tratados continuamente até que as fezes amoleçam por 12 horas. Pacientes com diarreia grave podem precisar suspender o medicamento e reduzir a dose ou interromper permanentemente o tratamento com Giotrif (ver “dosagem e uso”). A desidratação dos pacientes pode necessitar de infusão intravenosa e de eletrólitos.

Adultério de pele

Houve um relato de acne/acne em pacientes tratados com giotrif (ver “efeitos colaterais”). Em geral, o quadro se manifesta na forma de um eritema leve ou médio e uma erupção cutânea tipo acne que pode aparecer ou piorar em áreas expostas ao sol. Pacientes expostos à luz solar devem ser orientados a usar roupas cobertas e/ou protetor solar. A intervenção precoce de reações cutâneas (como creme suavizante da pele, antibióticos) pode facilitar o tratamento contínuo com giotrif.

Pacientes com reações cutâneas graves ou prolongadas também podem precisar ser interrompidos temporariamente, reduzir a dose (ver "dosagem e uso"), tratamento adicional e consultar um dermatologista para tratar os efeitos cutâneos. Houve um relato de caso de água brilhante, bolhas, escamas, incluindo casos raros sugerindo síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica envenenada.

Deve-se suspender ou interromper permanentemente o tratamento com Giotrif se o paciente apresentar sinais de pele brilhante, bolhas ou descamação grave.

Pacientes mulheres, peso leve e insuficiência renal

Observou-se alta concentração de Afatinib em pacientes do sexo feminino, peso leve e pacientes com insuficiência renal (ver “farmacocinética”). Isto pode aumentar o risco de eventos adversos através de intermediários do EGFR, como diarreia, erupção cutânea/acne e estomatite. Deve monitorar de perto os pacientes com esses fatores de risco.

Doença pulmonar intersticial (DPI)

Houve relatos de DPI ou eventos semelhantes a DPI (como infecção pulmonar, pneumonia, síndrome de insuficiência respiratória aguda, alvéolos alérgicos), incluindo mortes em pacientes que usaram Giotrif para tratar CPNPC. Eventos semelhantes a DPI relacionados a medicamentos são relatados em 0,7% dos mais de 3.800 pacientes tratados. Eventos semelhantes a DPI ≥ 3 de acordo com CTCAE, independentemente de causa e efeito, são relatados em 1% dos pacientes (ver “efeitos colaterais”). Nenhuma pesquisa em pacientes com histórico de DPI. A avaliação cuidadosa de todos os pacientes com sintomas nos pulmões (falta de ar, tosse, febre) manifestam progressão aguda e/ou ruim por razões desconhecidas para eliminar a iLD. O tratamento com Giotrif deve ser suspenso enquanto se aguarda a avaliação dos sintomas. Giotrif deve ser interrompido permanentemente se for diagnosticado com DPI e tratamento apropriado quando necessário (ver "dosagem e uso").

Insuficiência hepática grave

Foi notificada insuficiência hepática, incluindo morte, durante o tratamento com Giotrif em menos de 1% dos doentes. Nestes pacientes, os fatores de interferência incluem doenças hepáticas que já existiam e/ou doenças que acompanham a progressão de tumores malignos. A função hepática deve ser verificada periodicamente em pacientes que já tiveram doença hepática. Giotrif pode ser temporariamente suspenso em pacientes com deterioração da função hepática (ver “dosagem e uso”). Giotrif deve ser interrompido permanentemente se o paciente apresentar insuficiência hepática grave durante a medicação.

Cerematite

É necessário consultar um oftalmologista imediatamente se houver sintomas de inflamação aguda ou grave, lacrimejamento, sensibilidade à luz, visão turva, dor nos olhos e/ou olhos vermelhos. Se for diagnosticado úlcera de córnea, recomenda-se suspender ou interromper permanentemente o tratamento com giotrif. Se o diagnóstico de ceratite deve-se ter cuidado entre os benefícios e os riscos da continuação do tratamento. Tenha cuidado ao usar Giotrif em pacientes com histórico de ceratite, úlceras de córnea ou olhos secos graves. O uso de lentes de contato também é um fator de risco para ceratite e úlcera (ver “efeitos colaterais”).

Função ventricular esquerda

a disfunção ventricular esquerda está associada à inibição do HER2. Com base nos dados clínicos existentes, não há sugestões que demonstrem que Giotrif tenha um efeito desvantajoso nas contrações cardíacas. No entanto, não há estudo de Giotrif em pacientes com vasos sanguíneos de FEVE anormais (FEVE) ou com histórico de doença cardíaca grave. Em doentes com factores de risco cardíaco e doentes que possam afectar a FEVE, deve ser considerada a monitorização cardiovascular, incluindo a avaliação da FEVE no início e durante o tratamento com Giotrif. Caso o paciente apresente sinais/sintomas relacionados ao coração durante o tratamento, a monitorização cardiovascular inclui revisões da FEVE. Em pacientes com hematoma inferior ao limite inferior do nível normal prescrito, o especialista cardiovascular deve ser examinado, bem como a suspensão temporária ou suspensão permanente do giotrif.

Interação com inibidores da glicoproteína P (P-GP)

O uso de inibidores fortes da P-GP antes de usar Giotrif pode causar um aumento na concentração de afatinibe ao longo do tempo e, portanto, tenha cuidado. Se precisar usar inibidores da P-GP, você deve usá-los ao mesmo tempo ou após o giotrif. O tratamento simultâneo com medicamentos fortes de indução de P-GP pode reduzir a concentração de Afatinibe ao longo do tempo (ver "dosagem e uso", "interação" e "farmacocinética").

Combinado com Vinorelbin em câncer de mama metastático com her2 positivo

Em uma análise de médio prazo de toda a sobrevida durante o primeiro período de um estudo de fase III em câncer de mama metastático com Her2 positivo, mostrou um aumento na taxa de mortalidade em pacientes que usaram Giotrif em combinação com Vinorelbin em comparação com o uso de Trastuzumab e Vinorelbin. A combinação de Giotrif com Vinorelbin também aumenta a taxa de efeitos adversos (como diarreia, erupção cutânea) e eventos fatais associados a infecções bacterianas progressivas e câncer. Giotrif não deve ser usado em combinação com vinorelbina em pacientes com câncer de mama metastático com Her2 positivo.

lactose

Giotrif contém lactose. Pacientes com doenças genéticas raras apresentam intolerância à galactose, como deficiência de Lapp Lactase ou Glicose-Galactose, que não devem ser tomadas.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

Não há estudos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Uso de medicamentos por mulheres durante a gravidez e lactação

gravidez:

Estudos clínicos com Afatinib mostram que não há sinal de teratogenicidade quando se utiliza a morte da mãe. As alterações adversas só aparecem em doses claramente tóxicas (ver “toxicidade”).

Não há estudo em mulheres grávidas utilizando Giotrif. Portanto, o risco potencial nas pessoas é desconhecido. As mulheres que têm capacidade para dar à luz devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com giotrif. Devem ser utilizadas medidas contraceptivas adequadas durante o período de medicação e pelo menos 2 semanas após a última dose do medicamento. Se Giotrif for usado durante a gravidez ou se a paciente estiver grávida durante o giotrif, é aconselhável notificar a paciente sobre os perigos potenciais para o feto.

amamentação:

Com base em dados clínicos (ver "toxicidade"), a capacidade do Afatinib é excluída do leite materno.

não pode descartar o risco da amamentação. As mães não devem amamentar enquanto usam giotrif.

Reprodução:

Não há pesquisas do Giotrif sobre fertilidade humana. Foi comprovado que dados tóxicos clínicos não clínicos afetam os órgãos reprodutivos quando doses elevadas (ver “toxicidade”). Portanto, não é possível eliminar os efeitos adversos na fertilidade em humanos quando tratados com giotrif.

Interação medicamentosa

Interações com sistema de transporte de drogas

Efeitos dos inibidores da P-GP e dos inibidores de proteínas antidrogas no câncer de mama (BCRP) no Afatinib:

Estudos in vitro demonstraram que o Afatinib é o substrato da P-GP e da BCRP. Ao usar um forte inibidor de P-GP e BCRP é o Ritonavir (200 mg duas vezes ao dia durante três dias) uma hora antes de usar uma dose única de 20 mg de Giotrif, a concentração de Afatinib aumenta 48% (a área sob a curva (AUC0 -∞)) e 39% (concentração de pico cmax (CMAX)). Por outro lado, ao usar Ritonavir simultaneamente ou 6 horas após o uso de 40 mg de Giotrif, a biodisponibilidade relativa do Afatinibe é de 119% (AUC0 -∞), 104% (cmax) e 111% (AUC0-fit), 105% (cmax). Portanto, é recomendado o uso de inibidores fortes de p-GP (incluindo, mas não apenas limitado a, ritonavir, ciclosporina A, cetoconazol, iTraconazol, eritromicina, verapamil, quinidina, tacrolimus, nelfinavir, saquavir e amiodarona) SO LO Em comparação com giotrif (veja a dosagem e uso).

Efeito dos medicamentos de indução de P-GP no Afatinib:

O tratamento prévio com Rifampicina (600 mg uma vez ao dia durante 7 dias) é um forte estimulante P-GP que reduz a concentração de Afatinib 34% (AUC0 -∞) e 22% (CMAX) após a dose única de Giotrif 40 mg. Medicamentos fortes de indução de P-GP (incluindo, mas não apenas limitados a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou erva de São João (Hypericum Perforatum) podem reduzir os níveis de Afatinibe (consulte o aviso e cuidado especial).

A influência do afatinib no substrato da P-GP:

Com base em dados in vitro, o Afatinib é um inibidor médio da P-GP, no entanto, com base em dados clínicos, considera-se que o tratamento com Giotrif não altera a concentração plasmática dos substratos da P-GP.

Interação com BCRP:

Estudos in vitro mostram que o Afatinib é um substrato e um inibidor do transporte da BCRP. O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade dos substratos orais da BCRP (incluindo, entre outros, rosuvastatina e sulfassalazina).

O efeito dos alimentos no Afatinib

Beber Giotrif com uma refeição rica em gordura reduz significativamente a concentração de Afatinib ao longo do tempo, especificamente a CMAX diminuiu 50% e a AUC0-∞ diminuiu cerca de 39%. Portanto, Giotrif deve ser acompanhado de alimentos (ver “dosagem e uso” e “farmacocinética”).

Armazenamento

Armazene no máximo 30°C.

Guarde na embalagem original para evitar umidade e luz.

Para ficar fora do alcance das crianças.

Outras drogas

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