노바티스 만성골수백혈병치료제 글리벡 100mg (6포 x 10정)

제형 6개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 이마티닙

성분

구성정보	콘텐츠
이마티닙	100mg

용도

적응증

다음과 같은 경우에 사용되는 글리벡 제제:

필라델피아 염색체(pH + CML)를 갖는 만성 수질을 앓고 있는 성인 환자 및 2세 이상의 소아에 대한 치료가 진단되었습니다(소아에게 복용량 및 용법 참조). 인터페론알파 치료 실패 후 만성화. 단일 요법. 호산구 증가증 증후군(HES) 및/또는 만성 백혈병(CEL)이 있는 성인 환자의 치료. 성인 Sarcom 볼록 섬유(DFSP)는 제거, 재발 또는 전이될 수 없습니다. 이 화합물은 양성 BCR-ML을 갖는 세포주뿐만 아니라 양성 필라델피아 염색체를 갖는 CML 환자 및 급성 림프구를 갖는 환자의 백혈병의 새로운 세포에서 프로그램(Apoptosis)에 따라 증식을 선택적으로 억제하고 세포 사멸을 촉진합니다(모두). 말초혈액 샘플과 골수의 생체 외 형태를 변화시키는 시험에서 이마티닙은 만성 백혈병 환자에서 양성 BCR-M1 세포주의 선택적 억제를 보여주었습니다.

생체 내에서 이 화합물은 BCR-M1 양성 종양 세포를 이용한 동물 모델에서 단일 물질로서 항종양 효과를 나타냈습니다.

이마티닙은 또한 혈소판 유래 성장 인자(PDGF) 및 생식 세포 인자(SCF)에 대한 티로신 키나제 수용체 억제제, C-KIT, PDGF 및 SCF 매개체 억제제입니다. 시험관 내에서 이마티닙은 위 위 종양 세포(GIST) 프로그램에 따라 증식을 억제하고 세포 사멸을 촉진하는데, 이는 돌연변이 C-KIT 활성을 나타냅니다. 다양한 단백질의 조합 또는 PDGF 성분의 생산으로 인한 PDGFR 또는 ABL 단백질 티로신 키나제의 기본 활성화는 MDS/MPD, HES/CEL 및 DFSP의 병리학적 연관성을 보여줍니다. 또한, C-KIT 또는 PDRFG의 기본 활성화는 전신 세포 종양(SM)의 병리학적 관련성을 보여줍니다. 이마티닙은 PDGFR, C-KIT 및 ABL 키나제의 활성 조절 장애로 인한 신호 전달 및 세포 증식을 억제합니다.

동적 약동학

Glivec 약동학은 25~1,000mg의 용량에서 평가됩니다. 혈장 약동학 차트는 1일차와 7일차 또는 28일차에 분석되어 당시 혈장 농도가 안정 상태에 도달했습니다.

흡수

이마티닙 캡슐의 절대 평균 생체 이용률은 98%입니다. 혈장 내 이마티닙의 농도 곡선(AUC) 아래 가변 계수는 경구 복용 후 40%~60%입니다. 고지방 식사를 하면 이마티닙의 최대 흡수율(혈장 내(CMAX)이 11% 감소하고 혈장 내 최고 농도(TMAX)에 도달하는 시간이 1.5시간으로 연장됨), 배고픔에 비해 농도 곡선 아래 면적(7.4%)이 줄어듭니다.

배포

임상적 이마티닙 농도에서는 시험관 내 실험을 기준으로 혈장 단백질에 약 95%가 부착되어 있으며, 대부분 알부민과 알파산-당단백질에 부착되어 있으며, 이는 지단백질이 적게 부착되어 있습니다.

변환

인체에 순환하는 주요 대사물질은 Piperazine N-Methyl(CGP71588) 유도체로 In Vitro가 원물질과 동일한 효과를 나타냅니다. 이 대사산물의 상대적으로 혈색이 있는 혈액의 농도 곡선 아래 면적은 이마티닙 농도 곡선 아래 면적의 16%에 불과합니다. 대사 대사물의 혈장 단백질에 대한 부착은 원래 물질과 유사합니다.

제거

14C 방사성 이마티닙을 복용한 후 화합물을 찾아낸 결과에 따르면 복용량의 약 81%가 7일 이내에 대변(68% 복용량)과 소변(13% 복용량)에서 제거됩니다. 일정한 양의 이마티닙이 복용량의 25%(소변 5%, 대변 20%)를 차지하고 나머지는 대사산물입니다.

복용 전 노바티스 만성골수백혈병치료제 글리벡 100mg (6포 x 10정)

사용방법

글리벡 약물 치료는 악성 종양 및 악성 육종 환자 치료 경험이 있는 의사가 적절한 시기에 시작해야 합니다.

소화 장애의 위험을 최소화하기 위해 식사와 물 한 잔과 함께 경구용 약물을 복용합니다.

필름 봉지를 삼킬 수 없는 환자의 경우 물 한 잔이나 사과 주스에 정제를 섞어서 복용할 수 있습니다. 사용할 정제의 수를 적당량의 음료(100mg 1정에 약 50ml, 400mg 1정에 200ml 정도)에 넣고 숟가락으로 저어주세요.

혼합물은 정제가 완전히 붕해된 후 즉시 사용해야 합니다.

환자뿐만 아니라 치료도 계속되어야 합니다.

PH+CML 환자에 대한 글리벡에 대한 반응 모니터링은 최적 수준 미만의 반응, 치료에 대한 반응 상실, 환자의 불량한 순응도 또는 약물 상호작용을 결정하기 위해 정기적으로 실시되어야 하며, 치료가 조정될 때 수행되어야 합니다. 모니터링 결과는 CML의 적절한 관리를 안내할 것입니다.

처방용량은 400mg 또는 600mg을 1일 1회 복용하고, 800mg은 400mg을 1일 2회 아침 저녁으로 복용합니다.

복용량

권장 복용량

CML 질환에 대한 복용량

글리벡의 권장 용량은 만성 CML 질환이 있는 성인 환자의 경우 400mg/일, 가속 또는 정자 발작 중인 환자의 경우 600mg/일입니다.

만성 질환 환자의 경우 400mg에서 600mg 또는 800mg으로 증량하거나, 가속기 또는 정자 공격 동안 환자의 경우 약물 및 호중구 감소증이 없거나 심각한 혈소판 감소가 백혈병과 관련이 없는 다음 조건에서 용량을 600mg에서 최대 800mg/일로 증량하는 것을 고려할 수 있습니다. 치료 12개월 후 진행성 질환(언제든지) 세포 유전학 또는 기능 상실 혈액학 및/또는 세포 유전학은 이전에 성취되었습니다.

2세 이상 어린이의 복용량: 어린이의 복용량은 체표면적(mg/m2)을 기준으로 해야 합니다. 만성 및 진행성 CML 소아의 경우 340mg/m2/일의 용량이 권장됩니다(총 용량 600mg/일을 초과하지 않음). 1회 복용량을 1일 1회 치료할 수도 있고, 다른 방법으로 일일 복용량을 아침에 한 번, 저녁에 한 번으로 나누어 사용할 수도 있습니다.

PH+ All의 복용량

복용량 Glivec은 pH+ All 성인 환자의 경우 하루 600mg을 권장합니다.

어린이를 위한 복용량: 어린이를 위한 복용량은 체표면적(mg/m2)을 기준으로 해야 합니다. PH+ All 소아의 경우 340mg/m2/일의 용량이 권장됩니다(총 용량 600mg/일을 초과하지 않음). 1일 1회 1회 치료할 수 있습니다.

MDS/MPD 질병에 대한 복용량

MDS/MPD가 있는 성인 환자의 경우 글리벡 권장 용량은 400mg/일입니다.

SM의 복용량

D816V C-Kit이 없거나 돌연변이가 알려지지 않았거나 다른 치료법에 반응하지 않는 SM 성인 환자의 경우 글리벡의 권장 용량은 400mg/일입니다.

FIP1L1L1-PDGFR-ALPHA와 관련된 혈액학 계열인 에오신 백혈병이 동반된 SM 환자의 경우 시작 용량은 100mg/일을 권장합니다. 평가 결과 치료에 대한 반응이 불완전한 것으로 나타나면 이러한 환자에 대해 용량을 100mg에서 400mg으로 늘리는 것이 약물의 부작용 없이 고려될 수 있습니다.

HES/CEL의 용량

성인 Hes/Cel 환자의 경우 글루벡 권장 용량은 400mg/일입니다.

FIP1L1-PDGFR-알파 융합 키나아제가 포함된 HES/CEL 환자의 경우 시작 용량은 100mg/일로 권장됩니다. 평가 결과 치료에 대한 반응이 불완전한 것으로 나타나면 이러한 환자의 경우 약물의 부작용 없이 용량을 100mg에서 400mg으로 늘리는 것이 고려될 수 있습니다.

요점에 대한 용량

제거할 수 없거나 전이된 악성 종양이 있는 성인 환자의 경우 글리벡의 권장 용량은 1일 400mg입니다.

평가 결과 치료가 부적절하다고 판단되면 약물로 인한 부작용이 없는 환자의 경우 용량을 400mg에서 600mg 또는 800mg으로 늘리는 것을 고려할 수 있습니다.

돌풍 제거 수술 후 성인 환자의 보완 치료를 위해 글리벡의 권장 용량은 400mg/일입니다. 최소 치료 기간은 36개월을 권장합니다.

보완치료를 위한 글리벡의 최적 치료 시기는 명확하지 않습니다.

DFSP 복용량

DFSP 성인 환자의 경우 글리벡 권장 용량은 800mg/일입니다.

약물의 부작용에 따라 복용량을 조정하세요

비혈종의 보조반응

글리벡 사용 시 비혈종의 부작용이 심한 경우에는 이 증상이 사라질 때까지 치료를 중단해야 합니다. 그런 다음 해당 부작용의 초기 무게에 따라 적절할 때 다시 치료할 수 있습니다.

빌리루빈 수치가 정상 상한치(IULN)의 3배 이상 증가하거나 간 트랜스아미나제 농도가 Iuln의 5배 이상 증가하는 경우, 빌리루빈 농도가 Iuln의 1.5배 미만으로 회복되고 아미노전달효소 농도가 Iuln의 2.5배 미만으로 회복될 때까지 글리벡을 중단해야 합니다. 그런 다음 감소된 일일 복용량으로 Glivec 치료를 계속할 수 있습니다. 성인의 경우 복용량을 400mg에서 300mg, 600mg에서 400mg, 800mg에서 600mg으로 줄여야 하며, 어린이의 경우 340mg/m2/일에서 260mg/m2/일로 줄여야 합니다.

호중구 감소증과 혈소판 감소증에 대한 복용량을 조정하세요

SM은 에오신 세포 및 hes/세포와 FIP1L1-PDGFR-알파 융합 키나제(시작 용량 400mg)와 결합됩니다.

ANC

ANC ≥ 1.5 x 109/l 및 혈소판 ≥ 75 x 109/l까지 Glivec 사용을 중단합니다. 마그네슘):
ANC
1. ANC ≥ 1.5 x 109/l 및 혈소판 ≥ 75 x 109L이 될 때까지 Glivec 사용을 중단합니다. 복용량은 300mg으로 떨어졌습니다.
  ANC
  1. ANC ≥ 1.5 x 109/l 및 혈소판 ≥ 75 x 109/l까지 Glivec 사용을 중단합니다. Glivec 용량은 260mg/m2로 감소했습니다.
    aanc
    1. 혈구감소가 백혈병과 관련이 있는지 확인합니다(골수검사 또는 생검). ANC ≥ 1 x 109/l 및 혈소판 ≥ 20 x 109/l까지 Glivec 사용을 중단한 후 다시 300mg 용량으로 치료하십시오.
      ANC
      1. anC ≥ 1.5 x 109/l 및 혈소판 ≥ 75 x 109/l까지 글리벡 사용을 중단합니다. mg.
      2. ANC = 호중구의 절대 수.
      3. A는 치료 후 최소 1개월 후에 발생합니다.
        어린이
        CML이 있는 2세 미만 어린이와 PH+가 있는 1세 미만 어린이에게 글리벡을 사용한 경험이 없습니다. 다른 적응증에서 어린이에게 Glivec을 사용한 경험은 거의 또는 전혀 없습니다.
        어린이의 복용량은 신체 표면적(mg/m2)을 기준으로 해야 합니다. 만성 및 진행성 모든 단계의 CML 및 pH+ 소아에서는 340mg/m2/일의 용량이 권장됩니다(총 용량 600mg/일을 초과하지 마십시오). CML 및 pH+ All의 적응증에서는 1일 1회 1회 투여가 가능합니다. 일일 복용량 Idental Distance의 경우 아침에 한 번, 저녁에 한 번 등 2회로 나눌 수 있습니다.
        간부전 환자
        이마티닙은 주로 간에서 대사됩니다. 경증, 중등도 또는 중증의 간 기능 장애가 있는 환자에게는 권장되는 최저 용량인 400mg/일을 사용해야 합니다. 내약성이 없으면 복용량을 줄일 수 있습니다.
        신장 기능 저하
        이마티닙과 그 대사산물은 신장을 통해 미미하게 배설됩니다. 신장 기능 장애가 있거나 대변을 보는 환자에게는 최저 시작 용량인 400mg/일을 권장할 수 있습니다(약리학적 부분 참조). 그러나 이러한 환자에게는 주의가 권장됩니다. 내약성이 없으면 이 용량을 줄일 수 있습니다. 내약성이 있는 경우 효과가 없으면 복용량을 늘릴 수 있습니다.
        노인 환자
        65세 이상 환자의 20% 이상을 포함한 임상시험에서 성인 환자와 관련된 약동학에 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다. 노인 환자에게 특별히 권장되는 복용량은 없습니다.
        참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.
        
        과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 개별적으로 Glivec의 과다 복용이 문헌에서 자발적으로 보고되었습니다. 일반적으로 이러한 경우는 호전되거나 회복되는 것으로 보고되고 있다. 과다 복용의 경우 환자를 모니터링하고 적절한 대증 치료를 받아야 합니다.
        사건은 다음과 같이 다양한 수준으로 보고됩니다:
        성인
        1,200~1,600mg의 투여량(1~10일 간격으로 변경): 메스꺼움, 구토, 설사, 발진, 홍반, 부종, 부종, 피로, 근육 경련, 혈소판 감소, 출혈 감소, 복통, 두통, 식욕 감소 증상.
        1,800~3,200mg(6일 동안 3,200mg/일 상당) 투여량: 허약한 신체, 근육통, CPK 증가, 빌리루빈 증가, 복통.
        6,400mg(단회 투여) 투여량: 문헌에 보고된 사례는 환자에게 메스꺼움, 구토, 복통, 발열, 얼굴 부기, 호중구감소증 감소, 증가 트랜스아미나제.
        8~10g(단회 투여) 투여: 구토와 복통이 보고되었습니다.
        어린이
        400mg을 단회 투여한 3세 남아에게서는 구토, 설사, 식욕부진 증상이 나타났고, 980mg을 단회 투여한 또 다른 3세 남아에서는 백혈구 감소와 설사 증상이 나타났습니다.
        응급 상황에서는 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 지역 보건소로 가세요.
        1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

안전 요약

Glivec의 인체 안전성에 대한 일반적인 특징은 Glivec을 사용한 12년간의 경험을 통해 명확하게 설명되어 있습니다. 임상 개발 과정에서 대부분의 환자들은 언젠가는 부작용을 겪게 됩니다. 약물의 가장 흔한 부작용(> 10%)은 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 두통, 소화 장애, 부종, 체중 증가, 메스꺼움, 구토, 경련, 근육통, 설사, 발진, 피로, 복통 등이 보고되었습니다. 경증에서 중간 정도의 반응을 보이며, 약물 관련 반응으로 인해 영구적인 치료를 중단해야 하는 환자의 비율은 2~5%에 불과합니다.

성인 환자와 백혈병 pH+ 소아에 대한 Glivec 안전성은 유사합니다.

pH 백혈병과 집중 종양의 안전성 특성 차이는 골수 억제제 비율이 높고 pH 백혈병에서 심각도가 더 높으며 Gist 환자의 위장관 출혈과 종양 출혈은 질병과 관련된 요인으로 인한 것이 거의 확실합니다. 이 두 그룹의 환자에서 골수 억제, 위장관 부작용, 부종 및 일반적인 발진이 나타났습니다. 위장관 폐쇄, 천공, 궤양 등 기타 위장관의 병리학적 상태가 특별히 처방대로 나타나는 것으로 보인다. 글리벡 사용 후 다른 뛰어난 부작용이 관찰되었으며 간 독성, 급성 신부전, 저혈당증, 심각한 부작용 반응, 종양 해결 증후군 및 어린이 성장 지연 등 인과관계가 있을 수 있습니다.

반응의 심각도에 따라 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 약물의 부작용으로 인해 약물을 중단해야 하는 경우는 거의 없습니다.

이상반응은 빈도 제목에 따라 나열되며, 가장 일반적인 것부터 다음 표기법을 사용하여 나열됩니다. 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,

CML 및 Gist에 대한 임상 연구의 단점

감염 및 기생충:

흔하지 않음: 대상포진(대상포진), 단순 포진, 비인두염, 폐렴, 부비동염, 세포 염증. 상기도 감염, 인플루엔자, 요로 감염, 위염, 혈액 감염

매우 흔하게: 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈

흔하게: 거식증.

흔하게: 불면증

매우 흔하게: 두통 2.

눈 장애:

흔하게: 눈꺼풀 부종, 눈물 분비 증가, 결막 출혈, 결막염, 안구 건조, 시력 흐림.

덜: 현기증, 이명, 청각 장애.

심장 장애:

흔하지 않음: 가슴 뛰기, 심장 박동, 심부전, 출혈 3, 폐부종.

흔하게: 홍조, 출혈

덜: 고혈압, 혈종, 자궁내 혈종, 사지 냉증, 저혈압, 레이노 현상.

흔하게: 호흡 곤란, 코피, 기침.

매우 흔하게: 메스꺼움, 설사, 구토, 소화불량, 복통 6.

드물게: 대장염, 장폐색, 염증.

간 장애:

흔하게: 간 효소 증가

흔하지 않게: 혈중 빌리루빈 증가, 간염, 황달.

매우 흔함: 안와 주위 부종, 유관종/염증 금지. 출혈 반점, 건선, 출혈, 과다색소침착, 워터볼

근골격계 및 결합 조직 장애:

매우 흔함: 근육경련 및 근육경련, 근육통을 포함한 근골격계 통증, 관절통, 뼈통 8.

덜: 신장통, 혈액 배뇨, 신부전, 배뇨 횟수 증가.

생식 및 유방 장애:

덜: 남성의 큰 가슴, 발기 부전, 월경 기간, 불규칙한 월경, 생식기 기능 장애, 유두 통증, 유방 비대, 음낭.

매우 흔하게: 체액 및 부종, 피로

매우 흔하게: 체중 증가.

일반적인 체중 감소.

1 폐렴은 형태의 CML 환자와 지스트 환자에서 가장 흔히 보고됩니다.
2 지성환자에게 가장 흔한 두통. Gist 환자 및 CML 전이(CML-AP 및 CML-BC) 환자
5 흉막삼출은 만성 CML 환자보다는 Gist 환자 및 CML 전이(CML-AP 및 CML-BC) 환자에서 흔히 보고됩니다. Gist 환자의 경우 더 많습니다.

판매 후 경험과 Glivec에 대한 추가 임상 연구를 통해 다음과 같은 형태의 부작용이 보고되었습니다. 이러한 부작용에는 자발적인 보고뿐만 아니라 소규모 임상 연구 또는 수행된 연구 및 확장된 접근법에서 발생한 약물의 심각한 부작용이 포함됩니다. 이 약의 반응은 인구가 불분명한 집단에서 보고되었기 때문에 빈도의 신뢰성이나 글리벡 사용과의 인과 관계 확립에 있어서 신뢰할 수 없습니다.

판매 후 보고서의 단점

감염 및 기생충:

알 수 없음: 간염 활성화 b.

신경계 장애:

흔하지 않음: 뇌부종.

눈 장애:

드물게: 유리 전염병 출혈(수정).

심장 장애:

드물게: 심낭염, 심장 압박.

흔하지 않음: 혈전증/색전증.

드물게: 아나필락시스.

흔하지 않음: 1등급 호흡 부전, 간질성 폐렴.

위장 장애:

흔하지 않음: 장 폐쇄, 종양 출혈/괴사성 종양, 위장 천자 2.

흔하지 않음: 손발 발적 증후군. 몸.

드물게: Votoric 괴사/고관절 괴사, 근육-근육 글로빈/근육 질환.

매우 드물게: 출혈/난소 낭종

양성, 악성 및 불확실(낭종 및 폴립 포함):

드물게: 종양 해결 증후군.

2 위장 천공으로 인해 사망하는 경우도 있습니다.

약물의 선택적 부작용을 설명합니다

골수 억제

골수억제제는 글리벡 치료를 받는 암환자에서 매우 흔합니다. 골수억제, 혈소판감소증, 호중구감소증, 빈혈은 보고된 가장 일반적인 검사에서 3번과 4번의 이상입니다. 전반적으로, Glivec을 사용하는 CML 환자의 골수 억제는 종종 회복되며 대부분의 환자에서는 복용량을 중단하거나 복용량을 줄이지 않습니다. 몇몇 환자는 약물을 중단해야 합니다. 출혈 감소, 림프구 감소, 골수 억제제와 같은 다른 반응도 보고되었습니다.

헤모클래스 감소는 최고 용량에서 가장 많이 나타날 수 있으며 만성수질 환자와 비교했을 때 CML 질환의 단계, 중성 호중구 감소증, 세포보다 4~6배 높은 3~4개의 혈소판 감소 및 가속 기간(호중구 44%, 혈소판 감소 63%), 만성 현미경적 감소(중성 저혈소판 혈소판) 진단에 따라 나타날 수 있다. 이러한 증상은 일반적으로 복용량을 줄이거나 치료를 중단함으로써 처리될 수 있지만, 글리벡 치료를 중단할 필요가 있는 경우는 거의 없습니다. 집중 종양(예: gist) 환자의 혈액학 독성 비율은 필라델피아 염색체 백혈병 환자보다 낮으며, 3 또는 4에서는 호중구 감소증이 약 10%, 3 또는 4에서는 혈소판이 1% 감소합니다.

출혈

처음부터 골수 기능이 손상된 만성골수백혈병 환자에서는 중추신경계 출혈과 위장관 출혈이 흔하게 발생합니다. 출혈은 급성 백혈병 환자 그룹에서 인식할 수 있는 합병증의 징후이며, 이는 혈소판 감소의 결과이거나 혈소판 기능 장애보다 덜 일반적일 수 있습니다. 그러나 이마티닙 치료 중 중추신경계 출혈과 위장관 출혈이 있는 환자 모두가 혈소판을 가지고 있는 것은 아니다.

임상 출혈의 가장 흔한 증상은 위장관 출혈로, 만성 골수 백혈병 환자와 전이성 장질환 환자에서 가장 흔히 발생하며, 종양 출혈/종양 괴사로 인한 종양 출혈로 인해 출혈이 주요 질환의 일부로 발생할 수 있다. 1cm 단계 치료와 보조 치료의 맥락에서 가장 낮은 위장관 출혈 빈도가 관찰되었습니다. 또한 글리벡으로 치료했을 때 혈관 확장(GAVE)에 대한 판매 후 보고가 있는 경우도 드뭅니다.

부종 및 체액

부종은 모든 적응증 환자의 50% 이상에서 나타나는 이마티닙의 일반적인 독성입니다. 부종은 복용량과 부종의 출현과 혈장 내 약물 농도 사이의 상관 관계와 관련이 있습니다. 가장 흔한 증상은 눈 주위의 부종이며 하부 치에 비해 덜 흔합니다. 일반적으로 특별한 치료가 필요하지 않습니다. 다른 혼잡 현상은 덜 일반적이지만 해부학적 위치에서는 심각할 수 있습니다. 가장 흔한 흉수 정체는 만성 골수 백혈병 및 전이성 종양 환자에서 가장 흔합니다. 부종과 체액이 있는 환자에서는 심부전의 빈도가 낮은 경우가 많습니다. 이 빈도는 다른 그룹에 비해 만성 수질 환자에서 더 높습니다. 이는 악성골수백혈병 환자의 건강상태로 설명된다. 또한 부종과 체액이 있는 환자에게서 신부전이 발생하는 경향도 동일합니다.

임상 연구에서 출혈성 심부전 발생 빈도는 만성 수질 환자에서 ifn-alpha를 사용한 그룹의 1.1%에 비해 이마티닙 그룹에서는 1.5%였습니다. 만성 수질 백혈구(가속화 또는 고령) 환자 또는 초기 헤모글로빈 수치가 8g/dl 미만인 환자에서 더 높은 빈도가 상당히 높습니다. 출혈성 심부전 및 좌심실 기능 장애는 정기적인 정렬 보고서(PSUR: 정기 안전성 업데이트 보고서)에서 계속 모니터링됩니다. 모든 적응증에서 만성 수질 환자는 Gist 환자에 비해 울혈성 심부전의 빈도가 더 높은 것으로 나타났으며 이는 질병과 관련된 일부 위험 요소의 차이를 나타낼 수 있습니다. 또한 Gist 환자 942명을 대상으로 한 EorttC 연구에서 특별히 발표된 심장 사건에 대한 안전성 분석에서는 이마티닙이 Gist 환자에서 좌심실 부전을 일으키지 않는다는 결론을 내렸습니다. 관찰율은 약 0.2%인 반면, 이미 심장 질환을 앓고 있는 환자의 최대 2%에서 발생할 수 있습니다.

심각한 피부 및 부작용

전신에 멍울이 생기고 가려운 발진이 계속 치료를 받아도 없어진다는 보고가 있습니다. 일부 환자에서는 보드를 동반하지 않고도 가려움증을 느낄 수 있으며 때로는 피부의 일부가 벗겨지는 경우도 있습니다. 일부 환자는 약을 다시 복용하면 피부가 다시 나타나지만 모든 환자에서 그런 것은 아닙니다. 이러한 피부 발진은 종종 항히스타민제와 국소 스테로이드에 반응합니다. 때로는 전신 스테로이드를 사용해야 할 때도 있습니다.

모든 적응증에 대해 이마티닙 치료를 받은 환자의 1/3에서 피부 발진이 관찰되었습니다. 가장 흔하고 가장 흔한 가려움증은 팔, 몸, 얼굴의 피부가 분홍색이고 울퉁불퉁하거나 벗겨지는 것입니다. 또는 몸 전체에 나타나는 증상입니다. 피부 생검은 혼합된 세포 오염으로 인해 약물 독성에 대한 반응을 보여줍니다. 대부분의 발진은 경미하고 저절로 낫지만 스티븐스-존슨 중독 표피와 같은 중증의 경우, 다양한 장미나 드레스는 치료를 중단하거나 중단해야 할 수도 있습니다. 지스트 보충치료 테스트에서 위약에 비해 피부반응이 더 높은 비율로 관찰되는 것은 놀라운 일이 아니다.

간 중독

때때로 심각한 간 중독이 발생할 수 있으며 이는 임상적으로 발생했습니다. 간 기능 이상은 일반적으로 트랜스아미나제의 약간의 증가를 포함하지만 소수의 환자에서는 빌리루빈이 증가합니다. 발병은 대개 치료 첫 2개월 이내에 발생하지만, 치료 시작 후 6~12개월 후에 늦게 발생하는 경우도 있습니다. 1~4주간 치료를 중단하면 농도가 정상으로 돌아옵니다.

출혈 감소

낮은 혈청 인산염 및 저혈당증(최대 3~4단계)은 모든 적응증에서 비교적 흔하게 관찰되었으나, 이러한 발견의 기원과 임상적 중요성을 입증하지는 않습니다. 이마티닙은 고형 백혈병을 억제하여 세포를 상쇄시키는 것으로 나타났습니다. 이러한 감소는 이들 세포의 뼈를 파괴하는 능력의 감소를 동반합니다. 이마티닙 존재 시 세포 상쇄에서 Rank-L의 용량 의존성 감소가 관찰되었습니다. 세포 취소 활동의 유지는 역공조 반응으로 이어져 PTH 농도가 증가할 수 있습니다. 전임상 결과의 임상적 관련성은 불분명하며, 입증되지 않은 골절 등 뼈에 대한 이상반응이 복합적으로 나타나는 경우도 있습니다.

임상 개발 프로그램에서는 모든 연구에서 혈청 인산염이 측정되지 않습니다. Mặc dù bùớc đầu đã có giả thuyết rằng giảm phosphat huyết có thể phụ thuộc liều, nhung kết quả 24 tháng phân tích đuaợc từ nghiên cứu pha III TOPS đuaợc thiết kế để khảo sát sự phụ thuộc liều của các kết cục về an toàn trên benh Nhân CML mới đuaợc chẩn đoán đã cho thấy rằng phosphat huyết thanh giảm độ 3 hoặc 4 là 19,1% so với 15,5% và calci huyết thanh giảm độ 3 hoặc 4 là 5,1% 그래서 với 0,9% lần lùợt ở bđenh nhân dùng 400 mg và 800 mg.

타쿠아트, 천공 또는 위장 궤양

이마티닙 사용으로 인한 과도한 국소 자극 사례로 간주될 수 있는 위장관 궤양은 모든 적응증에서 소수의 환자에게서 관찰되었습니다. 종양 출혈/괴사성 출혈 및 위장 천공은 이 질병과 관련된 것으로 간주되며 Gist 환자에게만 발생하거나 더 자주 발생합니다. 전이성 종양의 경우 종양의 반응으로 종양 괴사가 발생할 수 있으며 드물게 천공으로 이어지기도 합니다. Gist 환자의 경우 위장관/위장 폐쇄가 발생하는데, 그 원인은 전이성 돌풍종양의 막힘이 원인일 수 있으며, 이전 위장 수술로 인한 장유착으로 인한 지지요법의 경우도 있을 수 있습니다.

종양해결증후군

종양해소증후군과 글리벡 치료 사이에는 인과관계가 있을 수 있지만 일부 사례에서는 동시 투약 및 기타 비의존적 위험으로 인해 방해를 받는 경우도 있습니다.

어린이의 성장

글리벡은 어린이의 키, 특히 사춘기 이전 어린이의 키에 영향을 미치는 것으로 보입니다. CML 환자의 느린 성장에 대한 일부 사례에 대한 정보가 제한되어 있지만 어린이의 느린 성장과 글리벡 치료 사이의 인과 관계를 제거하는 것은 불가능합니다(경고 섹션 참조).

측면 - 호흡기계 중증 반응

급성 호흡 부전, 폐고혈압, 간질성 폐 질환 및 폐섬유증을 포함하여 글리벡 치료 시 때때로 치명적일 수 있는 호흡 반응이 관찰되었습니다. 심장 또는 폐 질환은 많은 사례에서 보고된 심각한 호흡기 질환과 관련이 있을 수 있습니다.

이상 테스트

혈액학

CML 혈액 세포, 특히 호중구 감소증 및 혈소판 감소증 감소는 모든 연구에서 항상 나타나는 징후이며 고용량 750mg 이상에서 빈도가 더 높습니다(1상 연구). 그러나 혈액 세포의 출현 역시 질병의 단계에 따라 분명히 달라집니다. 새로 진단된 만성 백혈병 환자의 경우, 혈액 세포 감소는 다른 만성 수질 백혈병 환자에 비해 덜 일반적입니다. 호중구 감소증의 빈도는 3 또는 4(ANC

제거할 수 없거나 전이성인 악성 종양 환자(B2222 연구)의 경우, 3번 빈혈은 환자의 5.4%에서 보고되었으며 4번 빈혈은 환자의 0.7%에서 보고되었으며, 이들 환자 중 적어도 일부에서는 위 출혈 또는 종양 내 출혈과 관련될 수 있습니다. 중성 백혈구는 환자의 7.5%, 4급에서는 2.7%, 3급에서는 0.7%에서 혈소판 감소가 나타났습니다. 4단계 혈소판감소증 환자는 없었다. 주로 치료 첫 6주 동안 백혈구와 호중구 감소가 나타났고 이후 수치는 비교적 안정적으로 유지됐다.

생화학

만성수질백혈병(CML) 환자에서 트랜스아미나제(

약물 사용 시 원하지 않는 효과를 의사에게 알리십시오.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우에는 Glivec 약물이 금기입니다:

활성 성분 또는 부형제 성분에 과민증이 있는 환자.

사용시 주의사항

이 약은 의사의 처방에 따라서만 사용하십시오.

글리벡과 다른 약물을 병용투여 시 약물 상호작용의 가능성이 있습니다. 리팜피신 또는 기타 강력한 CYP3A4 각성제, 케토코나졸 또는 강력한 CYP3A4 억제제, 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: 사이클로스포린 또는 피모자이드) 또는 치료 범위가 좁은 CYP2C9(예: 와파린 및 기타 쿠마린 유도체)와 함께 글리벡을 사용할 때는 주의해야 합니다.

갑상선 기능 저하증

글리벡 치료 대신 레보티록신을 갑상선 절단한 환자에게서 임상적 갑상선 기능 저하증 사례가 보고되었습니다. 이들 환자의 갑상선자극호르몬(TSH) 농도를 면밀히 모니터링할 필요가 있습니다.

간 중독

간 기능 장애(경증, 중등도 또는 중증) 환자의 경우 말초 혈액 제제와 간 효소를 면밀히 모니터링하십시오.

글리벡을 고용량 요법과 병용할 경우 트랜스아미나제 증가 및 하이퍼리루빈 혈중 빌리루빈 형태의 일시적인 간 독성이 관찰되었습니다. 더욱이, 급성 간부전에 대한 흔하지 않은 보고도 있었습니다. 글리벡의 경우 알려진 화학 요법과 병용하여 간 기능을 모니터링하라는 권장 사항은 간 기능 장애와 관련이 있습니다.

번역

만성수질백혈병 환자의 약 2.5%에서 심각한 체액저류(흉막삼출, 부종, 폐부종, 복수 및 표면부종)가 보고된 바 있습니다. 그러므로 환자는 정기적으로 체중을 측정해야 합니다. 비정상적으로 급격한 체중 증가 현상을 주의 깊게 확인하고, 필요한 경우 적절한 지원과 치료 관리 조치를 취해야 합니다. 임상 시험에서 노인 환자와 심장병 병력이 있는 사람들에게서 이러한 사건의 비율이 증가했습니다.

심장병이나 신부전증 환자

심장 질환이 있거나 심부전의 위험 요인이 있거나 신부전 병력이 있는 환자는 엄격하게 관리해야 하며 심부전이나 신부전에 적합한 징후나 증상을 보이는 환자는 평가 및 치료를 받아야 합니다.

심장 근육에 HES 세포가 숨겨진 오염이 있는 호산구증가증 증후군(HES) 환자의 경우, 심장 쇼크/좌심실 기능 장애를 겪는 개별 사례는 글리벡 치료 시작 시 Hes 세포 손실과 관련이 있습니다. 이 상태는 전신 스테로이드 치료, 순환 지원 및 임시 글루엘 중단으로 회복되는 것으로 보고됩니다. 골수 이형성증(MDS)/골수 증식 장애(MPD) 및 시스템 세포 종양은 높은 수준의 호산구 증가증과 결합될 수 있습니다. 따라서 HES/CEL 환자, 높은 수준의 호산구 증가증이 있는 MDS/MPD 또는 SM 환자에서는 혈청 트로포닌 초음파 검사를 고려해야 합니다. 이상이 있는 경우, 치료 시작 시 글리벡과 동시에 1~2주 동안 전신 스테로이드 예비량(1~2mg/kg)을 고려해야 합니다.

위장 출혈

제거할 수 없거나 전이된 악성 종양 환자의 종양에 대한 제3상 연구에서 211명의 환자(12.9%)가 어떤 위치에서든 3/4의 출혈이 보고되었습니다. 제거할 수 없거나 전이된 악성 종양 환자를 대상으로 한 2상 연구(연구 B2222)에서는 8명의 환자(5.4%)가 위장 출혈을, 4명의 환자(2.7%)가 종양 출혈을 겪었습니다. 종양 병변의 해부학적 위치에 따라 종양 출혈은 복부 또는 간 출혈입니다. 종양의 위장관 위치는 이 환자군에서 위장관 출혈에 대한 보고에 기여할 수 있습니다. 또한 위장관 출혈의 드문 원인인 혈관 확장(GAVE)이 CML, All 및 기타 질병 환자의 판매 후 경험에서 보고되었습니다. 따라서 환자는 글리벡 치료 초기와 치료 중에 위장관 증상에 대한 검사를 받아야 합니다. 필요하다면 글리벡 사용 중단을 고려해 볼 수도 있다.

종양해결증후군

글리벡으로 치료받은 환자에게서 종양증후군(TLS) 사례가 보고되었습니다. TLS가 나타날 수 있으므로 글리벡 치료를 시작하기 전에 임상적으로 유의미한 탈수 치료와 요산 수치가 높은 치료를 하는 것이 좋습니다.

B형 간염의 활성화

B형 간염의 활동은 이마티닙과 같은 티로신 키나제 억제제(TKI) BCR-ABL을 사용한 후 만성 바이러스 환자에게 발생할 수 있습니다. 일부 사례는 급성 간부전으로 이어지는 BCR-MLL TKI 약물 사용이나 간 이식이나 사망으로 이어지는 급성 간염과 관련이 있습니다.

환자는 이마티닙 치료를 시작하기 전에 B형 간염 바이러스 감염 여부에 대한 검사를 받아야 합니다. 현재 이마티닙을 사용하고 있는 환자들은 만성 바이러스 감염을 확인하기 위해 초기에 B형 간염 바이러스 감염 검사를 받아야 합니다. B형 간염 바이러스 혈청 양성 환자(활동성 간염 환자 포함)와 치료 중 B형 간염 바이러스 검사 양성 환자의 경우, 전문가는 치료 시작 전 간질환에 대한 상담 및 B형 간염 치료를 실시해야 한다. B형 간염 바이러스가 있는 사람은 이마티닙으로 치료를 받아야 하며, 치료 기간 동안과 치료 종료 후 몇 달 후에 효과가 있는 B형 간염 바이러스 감염의 증상과 징후를 발견하기 위해 면밀히 모니터링해야 합니다.

테스트

글리벡 치료 중에는 정기적인 총혈액 제제를 실시해야 합니다. 만성 골수 백혈병 환자의 글리벡 치료는 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증과 관련이 있습니다. 그러나 이러한 저혈당증은 치료 단계에 따라 달라지며, 만성만성백혈병 환자에 비해 가속기 또는 세포성 공격 단계의 만성골수백혈병 환자에서 더 흔하게 나타난다. 글리벡 치료를 중단하거나 복용량을 줄일 수 있습니다.

글리벡을 사용하는 환자의 정기적인 간 기능(트랜스아미나제, 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제)을 모니터링하십시오. 이러한 검사에 권장되는 대로 글리벡 치료 용량을 중단 및/또는 줄여서 치료해야 합니다.

글리벡과 그 대사산물은 상당량 신장을 통해 배설되지 않습니다. 크레아티닌 청소율(CrCl)은 연령이 증가함에 따라 감소하는 것으로 알려져 있지만, 연령은 글리벡의 동역학에 큰 영향을 미치지 않습니다. 신장 기능이 손상된 환자의 경우, 혈장 내 이마티닙의 양이 정상 신장 기능을 가진 환자보다 높은 것으로 보이는데, 이는 아마도 혈장 내 알파산 당단백질(AGP)의 농도가 이마티닙과 관련된 단백질로 이러한 환자에서 증가하기 때문일 것입니다. 경증 신기능 환자(CrCl: 40-59ml/min)와 중증 환자(CrCl:

어린이 및 청소년

글리벡을 사용하는 어린이와 청소년에게서 질병-성장 둔화 현상이 나타나는 사례가 있습니다. 글리벡으로 장기간 치료할 때 어린이의 성장에 미치는 장기적인 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 글리벡 치료 시 어린이의 성장을 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.

임신 및 수유기 여성의 약물 사용

임신 가능성이 있는 여성

임산부는 글리벡 치료 기간 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하도록 권장되어야 합니다. 효과적인 피임법은 꾸준하고 정확하게 사용할 경우 실패율이 낮은(예: 연간 1% 미만) 피임 방법입니다.

임산부

동물 연구에 따르면 생식 기관에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 글리벡을 사용하는 임산부에 대한 임상시험은 없습니다. 글리벡을 사용하는 어린이의 자연 유산 및 선천적 결함에 대한 판매 후 보고서가 있습니다. 글리벡은 기대되는 이점이 태아에 대한 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 임신 중에 약물을 사용하는 경우 태아에 대한 숨겨진 위험에 대해 환자에게 알려야 합니다.

모유 수유 여성

이마티닙과 그 활성 대사산물은 모두 모유로 분비될 수 있습니다. 혈장 모유의 비율은 이마티닙의 경우 0.5, 대사산물의 경우 0.9로 결정되는데, 이는 이마티닙의 대사산물이 모유로 더 많이 배설되는 것을 보여줍니다. 이마티닙과 대사산물의 합산 농도와 아기가 매일 수유하는 최대 우유량을 고려하면 총 노출량은 낮은 것으로 간주됩니다(치료 용량의 약 10%). 그러나 글리벡을 사용하는 여성은 알려지지 않은 어린이에게 저용량의 이마티닙 노출 효과로 인해 모유수유를 해서는 안 됩니다.

출산력

남성 환자를 대상으로 한 연구에서는 Glivec을 사용했지만 남성 생식능력과 정자 생산에 미치는 영향은 아직 확인되지 않았습니다. 남성환자는 글리벡 치료 시 생식능력이 우려되는 경우 의사와 상담하시기 바랍니다.

운전 및 기계조작 능력에 대한 약물의 영향

글리벡을 사용하는 환자의 운전 중 사고가 보고된 바 있습니다. 이러한 보고의 대부분은 Glivec에 의해 의심되지 않지만, Glivec을 사용하는 동안 현기증, 시야 흐림 또는 닭 수면과 같은 원치 않는 효과가 나타날 수 있다는 점을 환자에게 권장해야 합니다. 따라서 운전이나 기계조작 시에는 주의가 필요합니다.

약물 상호작용

관찰 결과가 나타나므로 동시에 사용하는 것이 권장되지 않습니다

혈장 내 이마티닙 농도를 감소시킬 수 있는 약물

CYP3A4의 활성을 촉진하는 물질(예: 덱사메타손, 페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 Hypericum Perforatum - 세인트 존스 월드라고도 함)은 글리벡의 배경을 크게 감소시킬 수 있습니다.

건강한 지원자 14명에게 8일 동안 리팜피신 600mg/일을 여러 용량으로 전처리한 후 글리벡 400mg 단회 투여 시, 글리벡 경구 투여 시 청소율은 3.8배 증가했습니다(90% 신뢰도 = 3.5~4.3배). 이는 평균 CMAX 감소 54%, AUC(0~24)는 68%, AUC(0~무)는 74%) 리팜피신입니다.

악성 신경종양 환자에게 카바마제핀, 옥스카르바제핀, 페니토인, 포스페니토인, 페노바르비탈, 프리미돈 등 효소를 유발하는 항간질제(EIAED)를 복용하면서 글리벡을 투여한 환자에서도 동일한 결과가 관찰됐다. 이마티닙의 혈장 AUC는 이아에드를 사용하지 않은 환자에 비해 73% 감소했다. 발표된 두 연구에서 Glivec과 St. John's World가 포함된 제품을 동시에 사용하면 Glivec의 AUC가 30~32% 감소합니다. 리팜피신이나 기타 CYP3A4 촉진물질을 사용하도록 지정된 환자의 경우, 효소유도를 유발할 수 있는 저용량 약물의 변경을 고려하는 것이 좋습니다.

글리벡이나 다른 약물의 존재에 영향을 미칠 수 있는 기타 상호작용

약물은 혈장 내 이마티닙 수치를 증가시킬 수 있습니다

시토크롬 P450 동위효소 CYP3A4의 활성 억제제(예: 케토코나졸, iTraconazole, 에리스로마이신, Clarithromycin)는 신진대사를 감소시키고 이마티닙 농도를 증가시킬 수 있습니다. 이 약물을 단일 용량의 케토코나졸(CYP3A4 억제제)과 동시에 사용하면 건강한 사람에서 이마티닙 재사용률이 유의하게 증가합니다(IMATINIB의 최고 혈장 농도(CMAX)는 평균 26% 증가, 농도 곡선 아래 면적(AUC)는 40% 증가). CYP3A4 억제제와 함께 글리벡을 사용할 때는 주의해야 합니다.

Glivec에 의해 약물의 혈장 농도가 변경될 수 있습니다:

글리벡은 평균 CMAX를 증가시키며 심바스타틴(CYP3A4 기질)의 AUC는 글리벡의 CYP3A4 억제제보다 2배 높습니다. 따라서 처리 범위가 좁은 CYP3A4 기질(예: 사이클로스포린 또는 피모자이드)과 함께 글리벡을 사용할 때는 주의하는 것이 좋습니다. 글리벡은 다른 CYP3A4에 의해 대사되는 약물(예: 트리아졸로-벤조디아제핀, 칼슘 채널 차단제 디하이드로피리딘 그룹, 일부 HMG-CAA 환원효소 억제제는 스타틴 등)에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다. Glivec은 또한 시험관 내에서 CYP2C9 및 CYP2C19를 억제합니다. 와파린과 동시에 사용 후 프로트롬빈(PT) 시간을 관찰했습니다. 따라서 쿠마린을 사용할 경우 글리벡 치료 시작과 종료 시, 그리고 용량 변경 시 짧은 시간 동안 프로트롬빈을 모니터링해야 합니다. 또 다른 방법은 저분자량 헤파린을 사용하는 것을 고려하는 것입니다.

시험관 내에서 Glivec은 CYP3A4의 작동에 영향을 미치는 농도와 유사한 농도에서 Cytochrome P450 Isoenzyme CYP2D6의 활성을 억제합니다. 1일 2회 글리벡 400mg은 CYP2D6 매개체를 통한 메토프롤롤 대사에 약한 억제 효과가 있으며, 메토프롤롤의 CMAX 및 AUC는 약 23% 증가했습니다. 메토프롤롤과 같은 CYP2D6 기질과 글리벡을 동시에 사용하는 것은 약물간 상호작용의 위험 요인이 아닌 것으로 보이며 용량 조절이 불필요할 수 있습니다.

시험관 내에서 Glivec은 아세트아미노펜 o-글루쿠로니데이트(KI 58.5microm)의 대사 경로를 억제합니다.

CML 환자에게 아세트아미노펜/파라세타몰(8일째에 1000mg 단회 투여)과 함께 Glivec(8일 동안 400mg/일)을 자가 사용하면 아세트아미노펜/파라세타몰의 약동학적 변화가 발생하지 않습니다.

아세트아미노펜/파라세타몰을 사용할 때 글리벡의 약동학은 변하지 않습니다.

1일 400mg 이상의 용량으로 글락을 동시에 사용하거나 아세트아미노펜/파라세타몰과 장기간 사용하는 경우 안전성과 약동학에 대한 데이터는 없습니다.

보관

30°C 이상의 온도에서 보관하지 마시고, 습기를 피하세요. 약을 원래 포장에 그대로 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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