Halixol Sires 15 mg/5 ml Behandlung von Asthma bronchiale und Bronchitis (100 ml)

Darreichungsform Sirup
Spezifikationen Flasche x 100 ml
Inhaltsstoff Ambroxol
Indikation Akute Bronchitis, Bronchiektasie, Asthma bronchiale
Gegenanzeige Schwangerschaft, Magengeschwür

Inhaltsstoff

Thành phần cho 5ml

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Ambroxol	15 mg

Verwendet

Indikationen

Arzneimittel von Halixol Siro sind in folgenden Fällen angezeigt:

Akute und chronische obstruktive Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale und Bronchitis, Bronchiektasen im Zusammenhang mit Schleimsekretion und abnormalem Auswurf. Verbessert die Schleimauflösung bei Nasopharyngitis.

ATC-Code: R05C B06.

Ambroxol, der Wirkstoff von Halixol, ist der Stoffwechselstoff von Bromhexin und gehört zur Benzylamingruppe der Schleimverdünnungsverbindungen.

Ambroxol erhöht die Produktion von Lysosomen und verstärkt die Wirkung hydrolysierter Enzyme in Schleimzellen, wodurch die Bronchialsekretion gefördert und Mukopolysaccharide reduziert werden. Gleichzeitig wird auch die Flüssigkeit angeregt, sodass das Sekret weniger dicht ist. Bei Atemwegsinfektionen stimuliert Ambroxol die Produktion von Tensiden, da es Alveolarzellen der Gruppe 2 und Claria-Zellen in den Atemwegen beeinflusst und nachweislich die Schleimbeseitigung verbessert.

Dadurch nimmt die Viskosität des Schleims ab und die Wirksamkeit der Reinigung der Atemwege bei der Schleimbeseitigung wird effizienter.

Klinisch-pharmakologische Studien zeigen auch, dass die Schleimentfernung zunimmt.

Der Schleim ist dünner und die verbesserte Schleimentfernungswirkung erleichtert die Auswurfbildung.

Die Anwendung von Ambroxolhydrochlorid (6 Monate) reduziert die Anzahl der Exazerbationen bei Patienten mit chronischer Lungenobstruktion (COPD) nach zweimonatiger Behandlung erheblich. Die mit Ambroxolhydrochlorid behandelten Patienten reduzierten die Zahl der Krankenstände erheblich und verkürzten die Behandlungszeit mit Antibiotika. Im Vergleich zu Placebo bessern sich bei Patienten, die mit Ambroxolhydrochlorid behandelt werden, die Symptome (Schwierigkeiten beim Auswurf, Husten, Kurzatmigkeit und Schlaganfall) deutlich.

Die lokalanästhetische Wirkung von Ambroxolhydrochlorid wird am Kaninchengesichtsmodell beobachtet, was durch Natriumkanalblocker erklärt werden kann: Bei Vitro In vitro blockierte Ambroxolhydrochlorid den neurologischen Natriumkanal; Dieser Zusammenhalt kann sich erholen und hängt von der Konzentration ab.

In vitro reduziert Ambroxolhydrochlorid die Freisetzung von Zytokinen aus Einzel- und Mehrkernzellen im Blut sowie aus Einzel- und Mehrkernzellen im Gewebe erheblich.

In klinischen Studien bei Halsschmerzen wurde eine signifikante Verringerung von Schmerzen und Halsrötungen beobachtet.

Diese pharmakologischen Eigenschaften eignen sich für die zusätzlichen Ergebnisse, die in Studien zur klinischen Wirksamkeit bei der Verwendung von Ambroxol zur Behandlung von Symptomen der oberen Atemwege erzielt wurden und zu einer schnellen Schmerzlinderung und zu Beschwerden im Zusammenhang mit Schmerzen in der Ohren-Nasen-Luftröhre mit Aerosol führen.

Nach der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid stieg die Antibiotikakonzentration (Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin und Doxycyclin) in der Bronchialflüssigkeit, Lunge und Sputum an.

Pharmakokinetik

Absorption:

Amboroxol wird schnell und vollständig aus dem Verdauungstrakt resorbiert, die Resorption verläuft linear mit der Dosis im Behandlungsbereich.

Das Medikament wird durch den anfänglichen Metabolismus in der Leber stark metabolisiert. Die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Ambroxolhydrochlorid-Tablette 30 mg beträgt 79 %.

Verteilung:

Die Verteilung von Ambroxolhydrochlorid aus dem Blut in das Gewebe erfolgt sehr schnell und klar, die höchste Wirkstoffkonzentration findet sich in der Lunge. Die Verteilung der oralen Anwendung beträgt 552 L. Im Behandlungsbereich sind etwa 90 % des Blutes an Plasmaproteine gebunden.

Transformation:

Etwa 30 % der oralen Dosierung von Ambroxolhydrochlorid werden durch den anfänglichen Stoffwechsel eliminiert. Ambroxolhydrochlorid wird hauptsächlich in der Leber durch Glucuronid und teilweise in Dibromanthanilsäure (etwa 10 % der Dosis) zusätzlich zu einigen kleinen Metaboliten verstoffwechselt. Studien an menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass das Enzym CYP3A4 an der Umwandlung von Ambroxolhydrochlorid in Dibromanthanilsäure beteiligt ist.

Ausscheidung:

Innerhalb von 3 Tagen nach oraler Einnahme werden etwa 6 % der Dosis des Arzneimittels in Form von freiem Urin gefunden, während etwa 26 % der Dosis in Form eines inkompatiblen Urins vorlagen. Ambroxolhydrochlorid wird mit einer Halbwertszeit eliminiert. Die Gesamtclearance beträgt 660 ml/min, wobei die renale Clearance etwa 8 % der Gesamtclearance ausmacht.

Spezielle Patientengruppen:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist die Ausscheidung von Ambroxolhydrochlorid verringert, was zu etwa 1,3- bis 2-fach höheren Plasmakonzentrationen führt. Aufgrund des breiten Therapiespektrums von Ambroxolhydrochlorid ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Andere Faktoren:

Alter und Geschlecht haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ambroxolhydrochlorid und daher besteht keine Notwendigkeit, den Dosierungsmodus des Arzneimittels anzupassen.

Laut präklinischen Studien passiert Ambroxol die Plazenta und die Konzentration des Arzneimittels im fötalen Serum ist 2-4 mal höher als die Konzentration des Arzneimittels im Körper der Mutter.

Ambroxol kommt auch in der Muttermilch und im Liquor vor.

Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Ambroxolhydrochlorid.

Vor der Einnahme Halixol Sires 15 mg/5 ml Behandlung von Asthma bronchiale und Bronchitis (100 ml)

Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel mit viel Wasser ein, das gleiche gilt für die Nahrung oder auch nicht. Trinken Sie während der Behandlung viel Wasser, um die schleimlösende Wirkung von Ambroxol zu verstärken.

Suchen Sie bei akuten Atemwegserkrankungen einen Arzt auf, wenn sich die Symptome während der Behandlung nicht bessern oder verschlimmern.

Bei Patienten mit Nierenversagen oder schwerer Lebererkrankung ist bei der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid besondere Vorsicht geboten.

Verwenden Sie keinen Ambroxolhydrochloridsirup, der länger als 45 Tage haltbar ist, ohne ärztliche Empfehlung.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie das Gefühl haben, dass Halixol-Sirup zu stark oder zu schwach wirkt.

Dosierung

empfohlene Dosis von Halixol-Sirup wie folgt:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: 10 ml x 3-mal täglich.

Kinder von 6 bis 12 Jahren: 5 ml x 2-3 mal/Tag. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung?

Bei einer Überdosis des Arzneimittels müssen Sie sich zunächst übergeben und Trinkwasser (Milch oder Tee) hinzufügen. Wenn das Medikament 1-2 Stunden früher überdosiert wird, sollte eine Magenuntersuchung durchgeführt werden. Aktivkohle kann zur Behandlung von Symptomen nach einer Entgiftung eingesetzt werden. Das Kreislaufsystem muss weiterhin überwacht werden.

Konsultieren Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren Arzt.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Halixol 15 mg/5 ml kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.

Sehr häufig (≥ 1/10).

Häufig (≥ 1/100 bis

Weniger (≥ 1/1000 bis

Selten (≥ 1/10.000 bis

Sehr selten (

Häufigkeit ist nicht bekannt (nicht anhand vorhandener Daten geschätzt).

Störungen des Immunsystems:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Häufig: Geschmack ändern.

Selten: Schwäche, Kopfschmerzen.

Häufig: Verminderung des Rachengefühls.

Häufig: Übelkeit, vermindertes Mundgefühl.

Selten: Hautausschlag, Urtikaria.

Selten: Störungen beim Wasserlassen.

Sehr selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen.

Gelegentlich: Fieber, Schleimhautreaktion.

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder zur nächsten medizinischen Einrichtung zu gehen, um rechtzeitig eine Behandlung zu erhalten.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Halixol 15 mg/5 ml Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Ambroxol, Bromhexin oder einen anderen Inhaltsstoff des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung.

Bei der Anwendung von Halixol muss die Möglichkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen berücksichtigt werden.

Es liegen Berichte über schwere Hautreaktionen wie verschiedene Erytheme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)/toxische Hautnekrose (zehn) und akute Ganzkörperpusteln (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid vor. Wenn Symptome oder Anzeichen eines fortschreitenden Hautausschlags (manchmal Blasen oder Schleimhautläsionen) auftreten, ist es notwendig, die Behandlung mit Ambroxolhydrochlorid sofort abzubrechen und einen Arzt aufzusuchen.

Wenn ein Patient eine Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Lebererkrankung hat, sollte nach Rücksprache mit einem Arzt nur Halixol-Sirup verwendet werden. So wie jedes Medikament, das in der Leber verstoffwechselt wird, dann über die Nieren ausgeschieden wird, kann es bei schwerem Nierenversagen zu einer Ansammlung von Ambroxol-Metaboliten in der Leber kommen. Bei eingeschränkter Nierenfunktion oder schwerer Lebererkrankung ist bei der Anwendung von Ambroxolhydrochlorid besondere Vorsicht geboten.

Aufgrund der Gefahr einer Verstopfung der Bronchialsekrete ist bei der Anwendung von Halixol bei Patienten mit bronchodialer Dysfunktion oder bei Patienten mit zu viel Auswurf (zum Beispiel beim seltenen Mao-Nguyen-Phat-Haarsyndrom) besondere Vorsicht geboten.

Es ist notwendig, den Nutzen und die Risiken bei der Einnahme von Arzneimitteln bei Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren abzuwägen.

Kinder unter 2 Jahren, die Ambroxolhydrochlorid-Sirup verwenden, sollten kontinuierlich von medizinischen Experten überwacht werden.

Hilfsstoffe:

Jede 5 ml Zubereitung enthält 1,2 g Sorbit. Bei bestimmungsgemäßer Einnahme des Arzneimittels enthält jede Dosis 0,6 – 2,4 g Sorbitol. Bei der Anwendung von Halixol-Sirup für Diabetiker sollte auf die Menge an Sorbitol geachtet werden.

Bei der gleichzeitigen Verwendung von Produkten, die Sorbitol (oder Fruktose) enthalten, und der Menge an Sorbitol (oder Fruktose) in der Nahrung ist der Resonanzeffekt zu berücksichtigen. Der Sorbitgehalt in oralen Arzneimitteln kann die Bioverfügbarkeit anderer gleichzeitig eingenommener Arzneimittel beeinträchtigen. Patienten mit einer Nicht-Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Medikament nicht einnehmen. Sorbitol kann Beschwerden im Verdauungstrakt verursachen und eine leicht abführende Wirkung haben.

Dieses Medikament enthält 3,6 mg Alkohol (Ethanol) in 5 ml Sirup. Die Alkoholmenge in 5 ml dieser Medikamente entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Eine geringe Menge dieses Arzneimittels führt zu keiner nennenswerten Wirkung.

Dieses Medikament enthält 7,43 mg Propylenglykol in 5 ml Sirup. Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit einem Substrat der Alkoholdehydrogenase wie Ethanol kann bei Neugeborenen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Natriumbenzoatsalz in 5 ml Sirup. Benzoatsalz kann die Gelbsucht (Gelbsucht und Augensucht) bei Neugeborenen (bis zum Alter von 4 Wochen) verstärken.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) in 5 ml, was als „nicht natriumfrei“ betrachtet werden kann.

Die Wirkung von Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Ambroxol die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Einnahme von Arzneimitteln für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Vorläufige klinische Daten:

Bisher wurden in präklinischen Studien keine Monstereffekte beobachtet.

Schwangerschaft:

Ambroxolhydrochlorid durch den Plazentazaun. Tierstudien zeigen keine direkten oder indirekten Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, die Geburt oder die Entwicklung nach der Geburt.

Tiefgreifende klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche zeigen keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus. Seien Sie jedoch vorsichtig, wenn Sie Medikamente für schwangere Frauen einnehmen. Besonders in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft empfiehlt sich die Verwendung von Halixol-Sirup.

Stillzeit:

Ambroxolhydrochlorid geht in die Muttermilch über.

Obwohl beim Stillen keine Nebenwirkungen auftreten, wird die Verwendung von Halixol-Sirup für stillende Frauen nicht empfohlen.

beeinflussen die Fruchtbarkeit:

Präklinische Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Arzneimittelwechselwirkungen

Unglaublicher Einsatz von Halixol und Antithemin-Medikamenten (z. B. Codein), weil es die Ausscheidung von durch Ambroxol verdünntem Sputum behindern kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antibiotika (z. B. Amoxicillin, Cefuroxim, Erythromycin, Doxycyclin) fördert Ambroxol das Eindringen von Antibiotika in die Bronchialflüssigkeit.

Es liegen klinisch keine ungünstigen Wechselwirkungsberichte mit anderen Arzneimitteln vor.

Lagerung

Licht vermeiden, bei Temperaturen unter 30 °C lagern.

Ablaufdatum: 60 Monate ab Herstellungsdatum. Nehmen Sie das Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen nach dem Öffnen ein.

Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.

Andere Drogen

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