Hartkapseln Mepraz 20 mg Sanofi zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (4 Blister x 7 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 4 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Omeprazol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Omeprazol | 20 mg |
Verwendet
Indikationen
Mepraz® 20 mg Arzneimittel ist in folgenden Fällen angezeigt:
Erwachsene
Langzeitbehandlung bei Patienten mit Refluxösophagitis.
Kinder
Pharmakologie
Omeprazol ist eine optische Entfernungsmischung aus zwei Bildkopierern, die die Magensäuresekretion durch einen hochwirksamen Wirkungsmechanismus reduziert. Dies ist ein spezifischer Hemmer der Säurepumpe in der Zellwand des Magens. Das Medikament hat eine schnelle Wirkung und kontrolliert die Hemmung, die sich bei einmal täglicher Anwendung von der Magensäuresekretion erholen kann.
Omeprazoi ist eine schwache Base, die in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Kanäle in den Zellen konzentriert und in eine aktive Form umgewandelt wird, wo sie das Enzym H+ K+ - ATPase - Säurepumpe (oder Protonenpumpe) hemmt.
Der Einflussprozess auf den letzten Schritt dieser Magensäurebildung hängt von der Dosis ab und sorgt für eine hochwirksame Hemmung der basischen Säuresekretion, selbst wenn sie stimuliert wird, unabhängig von Reizen.
Pharmakologische Wirkungen
kann alle pharmakologischen Wirkungen mit der Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklären.
Auswirkungen auf die Hemmung der Magensäuresekretion
Omeprazol-Getränk einmal täglich bewirkt eine schnelle und wirksame Hemmung der Magen- und Nachtmagensekretion, wobei die maximale Wirkung innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol bleibt die durchschnittliche Senkung der 24-Stunden-Magensäure um mindestens 80 % beim Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren erhalten, wobei die durchschnittliche Senkung der maximalen Säureextraktion nach Pentagastrin-Stimulation 24 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels um etwa 70 % liegt.
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren hält der 20-mg-Omeprazol-Abfall den pH-Wert im Magen ≥ 3 in einem durchschnittlichen Zeitraum von 17 Stunden der 24-Stunden-Medikamentenperiode aufrecht.
Aufgrund der Verringerung der Säuresekretion und des Säuregehalts im Magen reduziert/normiert Omeprazol die Säureexposition in der Speiseröhre in einer dosisabhängigen Dosierungsart bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion ist mit einer Fläche unter der zeitlichen Konzentrationskurve (AUC) von Omeprazol verbunden und steht in keinem Zusammenhang mit den Plasmakonzentrationen zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Während der Behandlung mit Omeprazol kommt es zu keinem schnell bekannten Arzneimittelphänomen.
Auswirkungen auf H. Pylori
h. Pylori verursacht Verdauungsgeschwüre, einschließlich Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren. H. Pylori ist ein wichtiger Faktor bei der Entstehung einer Gastritis. H. Pylori ist neben der Magensäure der Hauptfaktor bei der Entstehung von Magengeschwüren. H. pylori ist ein wichtiger Faktor bei der Entwicklung einer Magenschleimhautatrophie, einer Krankheit, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs verbunden ist.
H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika erhöhen die Heilungsrate von Geschwüren und führen zu einem langfristigen Rückgang von Magengeschwüren.
Die Therapie mit zwei Medikamenten wurde getestet und erwies sich als weniger wirksam als die Therapie mit drei Medikamenten. Sie können jedoch in Fällen in Betracht gezogen werden, in denen aufgrund einer Überempfindlichkeitsgeschichte keine drei Medikamente angewendet werden können.
Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen
Es wird berichtet, dass die Häufigkeit von Magendrüsenzysten während der Langzeitbehandlung leicht zunimmt. Diese Veränderungen sind die physiologischen Folgen einer starken Hemmung der Säuresekretion, einer harmlosen Natur und einer Selbstheilung.
Reduziert den Magensäurespiegel auf irgendeine Weise, einschließlich Protonenpumpenhemmern, wodurch die Anzahl normaler Bakterien im Verdauungstrakt erhöht wird. Die Behandlung mit Säuresekretion kann zu einem leichten Anstieg des Risikos von Mageninfektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen.
Chromogranin A (CGA) steigt aufgrund der Abnahme der Magensäure ebenfalls an. Die Wirkung der Änderung dieses CGA verschwindet, nachdem die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern 5 Tage lang abgebrochen wurde.
Verwendung bei Kindern
In einer Nicht-Kontrollstudie mit Kindern (im Alter von 1 bis 16 Jahren), die an schwerer Refluxösophagitis litten, verbesserte Omeprazol in einer Dosis von 0,7 bis 1,4 mg/kg das Ausmaß der Ösophagitis in 90 % der Fälle und reduzierte signifikante Refluxsymptome.
In einer Einzelblindstudie wurde bei Kindern im Alter von 0 bis 24 Monaten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit eine Behandlung mit 0,5, 1,0 oder 1,5 mg Omeprazol/kg klinisch diagnostiziert. Die Häufigkeit von Erbrechen/Reflexionen verringerte sich nach 8-wöchiger Behandlung unabhängig von der Dosis um 50 %.
Extraktion von H. pylori bei Kindern
Eine zufällige, doppelte klinische Studie (Héliot-Forschung) kam zu dem Schluss, dass Omeprazol in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) sicher und wirksam bei der Behandlung von H. pylori-Infektionen bei Kindern ab 4 Jahren mit Gastritis war: H. Pylori-Ausnahmeverhältnis von 74,2 % (23/3/31 von Nhi) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin im Vergleich zu 9,4 % (3/32 Kinder) mit Amoxicillin + Clarithromycin.
Es gibt jedoch keine Hinweise auf klinische Vorteile von Verdauungsstörungen. Für Kinder unter 4 Jahren liegen dieser Studie keine Informationen vor.
Pharmakokinetik
Absorption
Omeprazol und Omeprazol Magnesi sind im sauren Milieu nicht haltbar und daher muss das orale Medikament in Form von Nuggets in Kapseln oder Tabletten im Darmbehälter vorliegen. Omeprazol wird schnell resorbiert und erreicht die maximale Plasmakonzentration etwa 1–2 Stunden nach dem Trinken.
Die Resorption von Omeprazol erfolgt im Dünndarm und ist normalerweise innerhalb von 3–6 Stunden abgeschlossen. Die Einnahme von Arzneimitteln zu den Mahlzeiten hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Nach Anwendung einer Einzeldosis beträgt die Geburtsrate etwa 40 %. Die Geburt erhöht sich um etwa 60 %, wenn die Dosis einmal täglich wiederholt wird.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsvolumen auf gesunden Objekten beträgt etwa 0,3 l/kg Körpergewicht. Das Verhältnis von Omeprazol zu Plasmaproteinen beträgt 97 %.
Stoffwechsel
Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom (CYP) P450-System metabolisiert. Der Hauptteil dieses Stoffwechsels hängt von CYP2C19 ab, das sich in einer polymorphen Form manifestiert und Hydroxyomeprazol, den Hauptmetaboliten im Plasma, erzeugt. Der Rest hängt von einer anderen spezifischen geschlossenen Form ab, CYP3A4, die Omeprazolsulfon erzeugt. Da Omeprazol eine hohe Affinität zu CYP2C19 aufweist, besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und Arzneimittelwechselwirkung mit anderen Substraten von CYP2C19.
Aufgrund der geringen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial, den Metabolismus anderer Substrate von CYP3A4 zu hemmen. Darüber hinaus hat Omeprazol keine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.
Etwa 3 % der Weißen und 15–20 % der Asiaten haben kein aktives CYP2C19-Enzym und gelten als metabolisch schlecht. Bei diesen Objekten wird der Omeprazol-Metabolismus wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert.
Nach der wiederholten Einnahme von Omeprazol 20 mg einmal täglich ist die durchschnittliche AUC der Person, die metabolisiert, 5 bis 10 Mal geringer als bei der Person, bei der das Enzym CYP2C19 aktiv ist (Personen mit starkem Stoffwechsel).
Die durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma ist ebenfalls 3-mal höher als 3-mal. Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die Dosis von Omeprazol.
Ausscheidung
Omeprazol's semi -waste time is usually shorter than 1 hour after taking the single dose and drinking repeated once a day. Zwischen den Dosen wird Omeprazol vollständig aus dem Plasma eliminiert, ohne dass es zu einer Akkumulation kommt, wenn das Arzneimittel einmal täglich eingenommen wird.
Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest wird über den Stuhl ausgeschieden, hauptsächlich über die Galle.
Die Dosis Omeprazol nimmt zu, wenn die Dosis wiederholt wird. Dieser Anstieg hängt von der Dosis ab und führt nach wiederholter Gabe zu einer nichtlinearen Beziehung zwischen Dosierung und Auc. Diese Zeit- und Dosierungsabhängigkeit ist auf die erstmalige Reduzierung des Stoffwechsels und der Körperclearance zurückzuführen, möglicherweise aufgrund von Omeprazol und/oder seinen floralen Transfersubstanzen (z. B. Sulfon), die CYP2C19-Enzyminhibitoren hemmen.
Es gibt keinen Metaboliten, der irgendeinen Einfluss auf die Magensäuresekretion hat.
Spezielle Themen
Leberversagen: Der Metabolismus von Omeprazol nimmt bei Patienten mit Leberversagen ab, was zu einem Anstieg der AUC führt. Omeprazol zeigt keine Kumulationstendenzen bei einmal täglicher Einnahme des Arzneimittels.
Nierenversagen: Pharmakokinetik von Omeprazol, einschließlich Bioverfügbarkeit und Ausscheidungsgeschwindigkeit im Körper, unverändert bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Alte Menschen: Bei älteren Menschen (75–79 Jahre) ist die Stoffwechselgeschwindigkeit von Omeprazoi etwas verringert.
Kinder: Bei der Behandlung mit hochdosierten Dosen bei Kindern ab 1 Jahr ist die im Plasma gemessene Konzentration ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Fähigkeit zur Metabolisierung von Omeprazol gering.
Vor der Einnahme Hartkapseln Mepraz 20 mg Sanofi zur Behandlung von gastroösophagealem Reflux (4 Blister x 7 Tabletten)
Anwendung
Sie sollten Mepraz® 20 mg Magenresistenz-Kapseln morgens, vorzugsweise bei Hunger, einnehmen und die Tablette mit einem halben Glas Wasser schlucken. Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Für Patienten mit Schluckbeschwerden und Kinder können mit dicker Nahrung trinken oder schlucken.
Sie können die Kapseln öffnen und das Arzneimittel mit einem halben Glas Wasser oder nach dem Mischen mit einer milden sauren Flüssigkeit wie Fruchtsaft oder Apfelsaft oder mit kohlensäurefreien Getränken einnehmen. Sollte unmittelbar nach dem Mischen (oder innerhalb von 30 Minuten) getrunken werden und vor dem Trinken immer umrühren und mit einem halben Glas Wasser abspülen.
Patienten können auch Kapseln lutschen und innerliche Medikamente mit einem halben Glas Wasser schlucken. Kauen Sie diese Samen nicht.
Dosierung
Erwachsene
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren
Bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren wird eine Dosis von 20 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen. Bei den meisten Patienten heilen Geschwüre innerhalb von 2 Wochen ab. Bei Patienten, die nach der ursprünglichen Kur nicht vollständig heilen, heilt das Geschwür normalerweise nach einer zweiwöchigen Behandlung ab.
Bei Patienten mit einem schlechten Zwölffingerdarmgeschwür wird empfohlen, einmal täglich 40 mg Omeprazol zu verwenden. Normalerweise heilt das Geschwür innerhalb von 4 Wochen ab.
Verhinderung des Wiederauftretens von Zwölffingerdarmgeschwüren
Um das Wiederauftreten von Zwölffingerdarmgeschwüren bei H. pylori-negativen Patienten zu verhindern oder wenn eine Eradikation von H. pylori nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei einigen Patienten reicht eine Dosis von 10 mg täglich aus, um zu wirken. Bei Therapieversagen kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.
Behandlung von Magengeschwüren
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten heilen Geschwüre innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die nach der ursprünglichen Kur nicht vollständig abheilen, heilt das Geschwür in der Regel nach einer 4-wöchigen Behandlung ab.Bei Patienten mit schwach ausgeprägten Magengeschwüren sollten 40 mg Omeprazol einmal täglich angewendet werden. Normalerweise heilt das Geschwür innerhalb von 8 Wochen ab.
Vorbeugung von Magengeschwüren
Um ein erneutes Auftreten von Geschwüren bei Patienten mit schlechten Magengeschwüren zu verhindern, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf einmal täglich 40 mg Omeprazol erhöht werden.
Geschicklichkeit von H. pylori bei Verdauungsgeschwüren
Um H. pylori auszurotten, ist es ratsam, bei der Auswahl der Antibiotika die Verträglichkeit jedes Patienten zu berücksichtigen und Antibiotika gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Arzneimittelresistenz- und Behandlungsrichtlinien zu verwenden.
Vorbeugung von durch NSAID-Medikamente verursachten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten
Zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren aufgrund von NSAID-Medikamenten bei Risikopatienten (Alter > 60, Magengeschwüre in der Vorgeschichte, Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte), beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.
Behandlung von Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten heilen Geschwüre innerhalb von 4 Wochen ab. Bei Patienten, die nach der ursprünglichen Kur nicht vollständig abheilen, heilt das Geschwür in der Regel nach einer 4-wöchigen Behandlung ab.Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis sollten 40 mg Omeprazol einmal täglich angewendet werden. In der Regel heilt das Geschwür innerhalb von 8 Wochen ab.
Langzeitbehandlung von Patienten mit Refluxösophagitis.
Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20–40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.
Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit mit Symptomen
Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Der Patient kann gut auf eine Dosis von 10 mg/Tag reagieren und daher eine Anpassung der Dosis je nach Patient in Betracht ziehen.
Wenn die Symptome nach 4-wöchiger Behandlung mit Omeprazol 20 mg/Tag nicht unter Kontrolle sind, sollten zusätzliche Tests durchgeführt werden.
Behandlung des Zollinger-Elison-Syndroms
Bei Patienten mit Zollinger-Eleson-Syndrom sollte die Dosis individuell angepasst und die Behandlung unter der Voraussetzung fortgesetzt werden, dass klinische Indikationen vorliegen. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 60 mg Omeprazol pro Tag.
Alle Patienten mit schwerer Erkrankung und schlechtem Ansprechen auf andere Therapien werden wirksam kontrolliert und mehr als 90 % der Patienten haben die Omeprazol-Dosis von 20–120 mg/Tag beibehalten. Wenn die Omeprazol-Dosis 80 mg/Tag überschreitet, wird sie auf zweimal tägliches Trinken aufgeteilt.
Dosierung bei Kindern
Kinder über 1 Jahr und Gewicht> 10 kg.
Behandlung von Refluxösophagitis
Behandlung von Sodbrennen und saurer Chemie bei gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die Dosierung wird wie folgt empfohlen:
Alter
Gewicht Dosierung 10-20 kg 10 mg einmal täglich, kann bei Bedarf auf 20 mg einmal täglich erhöht werden
≥ 2 Jahre alt 20 kg
20 mg einmal täglich, kann bei Bedarf auf 40 mg pro Tag erhöht werden
Behandlung von Sodbrennen und sauren Bläschen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2-4 Wochen. Wenn die Symptome nach 2–4 Wochen nicht unter Kontrolle sind, müssen die Patienten untersucht werden.
Kinder über 4 Jahre und Jugendliche
Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch H. pylori verursacht werden
Bei der Auswahl der geeigneten Kombinationstherapie ist es ratsam, die offiziellen Leitlinien des Landes, der Region und des Ortes zu arzneimittelresistenten Bakterien, der Behandlungsdauer (normalerweise 7 Tage, manchmal aber auch bis zu 14 Tage) und der angemessenen Verwendung von Antibiotika zu berücksichtigen.
Die Behandlung muss von einem Spezialisten überwacht werden.
Die Dosierung wird wie folgt empfohlen:
Gewicht
Dosierung
15-30 kg
In Kombination mit 2 Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg Gewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Gewicht, alle zweimal täglich pro Woche trinken.
31-40 kg
In Kombination mit 2 Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und Clarithromycin 7,5 mg/kg Gewicht, alle zweimal pro Woche trinken.
40 kg
Kombiniert mit 2 Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und Clarithromycin 500 mg, alle zweimal pro Woche trinken.
Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“).
Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberversagen ist eine Dosis von 10–20 mg/Tag ausreichend {siehe Abschnitt zur Pharmakokinetik).
Ältere Menschen (65 Jahre)
Bei älteren Menschen ist keine Anpassung der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt zur Pharmakokinetik).
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was ist bei einer Überdosierung zu tun? In der Literatur wurde eine Dosis von 560 mg beschrieben, und gelegentlich wird berichtet, dass die einzige Dosis bei der Einnahme von Omeprazol 2400 mg erreicht (das 120-fache der empfohlenen Dosen der klinischen Empfehlungen). Es wurde über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet. Ebenso wurden in Einzelfällen Gleichgültigkeit, Depression und Verwirrtheit beschrieben.
Handhabung: Die Symptome einer Überdosierung mit Omeprazol beschrieben flüchtige Eigenschaften und es wurden keine schwerwiegenden Folgen gemeldet. Die Ausscheidungsgeschwindigkeit ändert sich bei Erhöhung der Dosis nicht (Dynamik erster Ordnung). Bei Bedarf nur symptomatische Behandlung.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Mepraz® 20 mg kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.
Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und Erfahrungen mit der Verbreitung von Arzneimitteln mit Omeprazol aufgezeichnet oder vermutet. Es gibt keinen Fall, der der Dosis auffällt.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden in folgende Häufigkeit und Systematik eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (1/100 ≤ ADR Agentur/Frequenzsystem selten: Leukopenie, Thrombozytopenie Sehr selten: Störungen des Immunsystems selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, zum Beispiel Fieber, Angioödem und anaphylaktische/schockierende Reaktion selten: Natriumsenkend Unbekannt: Untere Magnesi-Ursachen (siehe Vorsicht) Psychische Störungen Schlaflosigkeit selten: aufgeregt, verwirrt, deprimiert Sehr selten: Aggression, Halluzinationen Kopfschmerzen Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit selten: Intensive Störungen Gefühl des Gleichgewichtsverlusts Bronchospasmus Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Übelkeit/Erbrechen Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht Leberversagen, Gehirnerkrankung bei Patienten mit Lebererkrankung Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria Haarausfall, Sonnenlicht Verschiedene Rosen, Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose (Zehn) Gebrochene Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (siehe Vorsicht) Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen Schwäche interstitielle Nephritis Große Brüste bei Männern Schwer zu leben, Ödeme Viele Operationen Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen bewertet. Vorhandene Daten weisen auf eine begrenzte Langzeitsicherheit von bis zu 749 Tagen bei 46 Kindern hin, die in einer klinischen Studie mit schwerer Ösophagitis mit Omeprazol behandelt wurden. Die unerwünschten Ereignisse treten im Allgemeinen wie bei Erwachsenen auf, wenn sie kurz- und langfristig behandelt werden. Es liegen keine Langzeitdaten zu den Auswirkungen der Omeprazol-Behandlung auf Pubertät und Wachstum vor. Hinweise zum Umgang mit ADR Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels. Das Medikament muss abgesetzt werden, wenn eine unerwünschte Wirkung auftritt.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
kontraindiziert
Mepraz® 20 mg Kontraindikationen in folgenden Fällen:
Vorsicht bei der Anwendung
, wenn Alarmsymptome vorliegen (z. B. erheblicher Gewichtsverlust, ständiges Erbrechen, Schluckschmerzen, Erbrechen von Blut oder schwarzem Stuhl) und wenn Magengeschwüre vorliegen oder vermutet werden, ist es notwendig, bösartige Erkrankungen zu beseitigen, da diese Behandlung die Symptome überschatten und die Diagnose verzögern kann.
Verwenden Sie Atazanavir nicht gleichzeitig mit Protonenpumpenhemmern (siehe Arzneimittelwechselwirkungen). Wenn sich herausstellt, dass die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer engmaschig überwacht werden sollte (z. B. die Viruslast), sollte die Dosis in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir erhöht werden. Die Omeprazol-Dosis sollte 20 mg nicht überschreiten.
Wie alle anderen Säurehemmer reduziert Omeprazol die Aufnahme von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund einer verminderten oder fehlenden Sekretion von Salzsäure. Dies ist bei Patienten mit verringerten Reserven im Körper oder Risikofaktoren für eine verminderte Vitamin-B12-Aufnahme bei Langzeitbehandlung zu beachten.
Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Wenn Sie die Behandlung mit Omeprazol stoppen oder beenden, ist es ratsam, die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Arzneimitteln zu berücksichtigen, die auf CYP2C19 spezialisiert sind. Die Wechselwirkung zwischen Dopidogrel und Omeprazol wurde aufgezeichnet (siehe Arzneimittelwechselwirkung), die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt. Zur Vorbeugung sollten Omeprazol und Dopidogrel nicht gleichzeitig angewendet werden.
Einige Kinder mit chronischen Krankheiten benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl dies nicht empfohlen wird.
Mepraz® 20 mg Magenresistenzkapseln enthalten Saccharose und wasserfreie Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Störungen wie Galactose-Toleranz oder Fructose, Lactase-Lapp-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten nicht eingenommen werden.
Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leichten Anstieg des Risikos von Mageninfektionen wie Salmonellen und Campylobacter führen (siehe Abschnitt zur Pharmakologie).
Patienten mit Langzeitbehandlung (insbesondere Patienten, die länger als 1 Jahr behandelt wurden) sollten regelmäßig überwacht werden.
Protonenpumpenhemmer können, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen über einen längeren Zeitraum (> 1 Jahr), das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen erhöhen, vor allem bei älteren Menschen oder bei Vorliegen bekannter Risikofaktoren.
Beobachtende Studien deuten darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das Risiko von Frakturen im Allgemeinen um 10–40 % erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs ist auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit Osteoporoserisiko müssen gemäß den aktuellen klinischen Anweisungen behandelt werden und ihnen muss ausreichend Vitamin D und Kalzium zur Verfügung gestellt werden.
Bei Patienten, die mindestens 3 Monate und in den meisten Fällen 1 Jahr lang mit Protonenpumpenhemmern wie Meprazol behandelt wurden, wurde über eine schwere Magnesi-Senkung berichtet.
Die schweren Manifestationen der unteren Magnesi-ähnlichen Müdigkeit, Muskelkrämpfe, Raserei, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmien können auftreten, aber sie können still beginnen und übersehen werden. Bei der Mehrzahl der Patienten mit Magnesi besserten sich die Symptome nach der Kompensation von Magnesi und dem Absetzen der Protonenpumpenhemmer.
Bei Patienten, bei denen eine Behandlung über einen längeren Zeitraum oder die Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Digoxin oder Arzneimitteln, die Magnesi-Matte verursachen können (z. B. Diuretika), erwartet wird, sollte das medizinische Personal vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eine Messung des Magnesiumspiegels und eine regelmäßige Messung während der Behandlung in Betracht ziehen.
Subklinische Störung
Steigende CGA-Werte können die Erforschung wirtschaftsgeheimer Tumoren beeinträchtigen. Um diese Beeinträchtigung zu vermeiden, wird empfohlen, die Behandlung mit Omeprazol fünf Tage vor der CGA-Messung zu unterbrechen.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Mepraz® 20 mg Magenresistenzkapseln scheinen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht wesentlich zu beeinträchtigen. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“). Wenn betroffen, sollten Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
Ergebnisse aus drei epidemiologischen Studien vor der Rettung (mehr als 1.000 Ergebnisse zum Drogenkonsum) zeigen, dass Omeprazol in der Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Säuglings keinen Nachteil hat. Omeprazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit
Omeprazol geht in die Muttermilch über, hat jedoch bei Anwendung der Behandlungsdosis keine Auswirkungen auf das Baby.
Arzneimittelwechselwirkung
Die Wirkung von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Das Medikament hat eine pH-Absorption.
Reduziert den Säuregehalt im Magen bei Behandlung mit Omeprazol, wodurch die Aufnahme von Wirkstoffen durch Magenresorption erhöht oder verringert werden kann.
Nelfinavir, Atazanavir.
Die Konzentration von Nelfinavir und Atazanavir nimmt ab, wenn man gleichzeitig mit Omeprazol trinkt.
Die Verwendung von Omeprazol mit Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Kontrollpunkt).
Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringert die durchschnittliche Kontaktkonzentration von NELFINAVIR um etwa 40 % und verringert die durchschnittliche Kontaktkonzentration von Metaboliten mit M8-pharmakologischer Aktivität um etwa 75–90 %. Die Wechselwirkung kann auch zu CYP2C19-Inhibitoren führen.
Verwenden Sie Omeprazol nicht gleichzeitig mit Atazanavir (siehe Vorsichtsmaßnahmen). Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg bei gesundem Menschenversprechen reduziert die Atazanavir-Kontaktkonzentration um 75 %.
Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg gleicht die Auswirkungen von Omeprazol auf die Atazanavir-Kontaktkonzentration nicht aus. Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol (20 mg einmal täglich) mit Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg bei gesunden Probanden reduziert die Atazanavir-Kontaktkonzentration im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich um etwa 30 %.
Digoxin
Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol (20 mg/Tag) und gesundem Digoxin erhöht die Bioverfügbarkeit von Digoxin um 10 %. Es wird über seltene Digoxin-Toxizität berichtet.
Bei der Anwendung hochdosierter Omeprazol bei älteren Patienten ist jedoch Vorsicht geboten. Zu diesem Zeitpunkt ist es notwendig, die therapeutische Wirkung von Digoxin verstärkt zu überwachen.
Clopidogrel
In einer klinischen klinischen Studie wird Clopidogrel (die nächste 300-mg-Belastung beträgt 75 mg/Tag) als Einzeldosis verwendet und 5 Tage lang mit Omeprazol (80 mg oral gleichzeitig mit Dopidogrel) kombiniert.
Die Kontaktkonzentration der aktiven Metaboliten von Clopidogrel sank um 46 % (Tag 1) und 42 % (Tag 5), wenn Clopidogrel und Omeprazol verwendet wurden werden geteilt. Die durchschnittliche Thrombozytenaggregationshemmung (IPA) nimmt um 47 % (24 Stunden) und 30 % (Tag 5) ab, wenn Clopidogrel und Omeprazol gemeinsam eingenommen werden.
Eine andere Studie zeigte, dass das Trinken von Clopidogrel und Omeprazol zu unterschiedlichen Zeiten ihre Wechselwirkung nicht verhindern konnte, die wahrscheinlich durch die hemmende Wirkung von Omeprazol auf CYP2C19 dominiert wird.
Diese inkonsistenten Daten zur klinischen Bedeutung der pharmazeutischen Kraft (PK/PD) für wichtige kardiovaskuläre Ereignisse wurden in klinischen Beobachtungen und klinischen Forschungsstudien berichtet.
Andere Wirkstoffe
Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol nimmt deutlich ab und kann daher die klinische Wirkung beeinträchtigen. Für Posaconazol und Erlotinib wird die Verwendung zusammen mit Omeprazol empfohlen.
Die Medikamente werden durch CYP2C19 metabolisiert
Omeprazol ist ein durchschnittlicher Inhibitor für CYP2C19, das wichtigste Stoffwechselenzym von Omeprazol. Daher wird der Metabolismus der Wirkstoffe gleichzeitig durch CYP2C19 verringert und die Konzentration bei Körperkontakt mit diesen Substanzen erhöht. Zu diesen Arzneimitteln zählen beispielsweise R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.
Cilostazol
Omeprazol wird in einer Kreuzstudie in einer Dosierung von 40 mg bei gesunden Menschen angewendet und erhöht CMAX und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und seiner Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.
Phenytoin
Sie sollten die Phenytoin-Konzentration im Plasma in den ersten beiden Tagen nach Beginn der Omeprazol-Behandlung überwachen und, wenn die Phenytoin-Dosis angepasst wurde, sollten Sie sie am Ende der Omeprazol-Behandlung erneut überwachen und anpassen.
Unbekannter Mechanismus
Saquinavir: Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol mit Saquinavir/Ritonavir erhöht die Konzentration von Saefinavir im Plasma auf etwa 70 %, verbunden mit einer guten Verträglichkeit bei HIV-infizierten Patienten.
Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol erhöht die Konzentration von Tacrolimus im Serum. Die Tacrolimus-Konzentration sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten gestärkt werden und die Tacrolimus-Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Methotrexat: Bei der Anwendung mit Protonenpumpenhemmern steigt der Methotrexatspiegel bei einigen Patienten an. Bei der Anwendung hoher Methotrexat-Dosen muss eine vorübergehende Unterbrechung der Omeprazol-Therapie in Betracht gezogen werden.
Die Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Omeprazol
CYP2C10- und CYP3A4-Inhibitoren
Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können die Wirkstoffe Inhibitoren CYP2C19 und CYP3A4 (wie Clarithromycin und Voriconazol) zu erhöhten Serum-Omeprazol-Spiegeln führen, indem sie die Geschwindigkeit des Omeprazol-Metabolismus verringern.
Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol erhöht die Konzentration der Omeprazol-Exposition um mehr als das Doppelte. Die hohe Omeprazol-Dosis wird gut vertragen, sodass in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich ist. Bei Patienten mit schwerem Leberversagen und bei verordneter Langzeitbehandlung sollte jedoch eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
CYP2C19- und/oder CYP3A4-Induktion
CYP2C19- oder CYP3A4-Touch-Wirkstoffe oder beide (wie Rifampicin und Johanniskraut) können den Omeprazolspiegel im Serum senken, indem sie die Geschwindigkeit des Omeprazolstoffwechsels erhöhen.
Lagerung
Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C in der Originalverpackung lagern, um Feuchtigkeit zu vermeiden.
Andere Drogen
- DIUMIDE-K CONTINUS TABLETS
- LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION
- MOTILIUM 1MG/ML ORAL SUSPENSION
- NATRILIX SR 1.5MG TABLETS
- STEROFUNDIN ISO SOLUTION FOR INFUSION
- WOCKHARDT DUAL ACTION PAIN CONTROL TABLETS
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