هارنال أوكاس 0.4 ملغ أستيلاس يدعم علاج تضخم البروستاتا الحميد (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات تامسولوسين هيدروكلوريد

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
تامسولوسين هيدروكلوريد	0.4 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يشار إلى Harnal OCAS 0.4mg في حالة علاج أعراض الجهاز البولي السفلي (Luts) التي تنطوي على تضخم البروستاتا الحميد (BPH).

فارماكوكيك

مضاد المستقبلات α1 - الأدرينالي.

رمز ATC: G04C A02. مستحضرات متخصصة في علاج أمراض البروستاتا.

آلية العمل: يتصل تامسولوسين ويتنافس بشكل انتقائي مع المستقبلات α1 - الأدرينالية بعد التشابك العصبي، خاصة مع المجموعة الفرعية α1A. تامسولوسين يرخي العضلات الملساء للبروستاتا ومجرى البول.

التأثير الدوائي

تعمل أقراص هارنال أوكاس على زيادة الحد الأقصى لمعدل تدفق البول. فهو يقلل من الاحتقان عن طريق استرخاء العضلات الملساء في البروستاتا ومجرى البول وبالتالي تحسين أعراض الإخراج.

يعمل الدواء على تحسين أعراض احتباس البول الذي يلعب فيه عدم استقرار المثانة دورا مهما.

تستمر هذه التأثيرات على الأعراض البولية والإخراجية أثناء العلاج طويل الأمد. الحاجة إلى إجراء عملية جراحية أو تباطؤ القسطرة بشكل ملحوظ.

يمكن لمضادات المستقبلات الأدرينالية أن تقلل من ضغط الدم عن طريق تقليل المقاومة المحيطية. لا يوجد أي ملاحظة لانخفاض ضغط الدم لها أي أهمية سريرية في الدراسات التي أجريت على أقراص هارنال أوكاس 0.4 ملغ.

عدد الأطفال

دراسة عشوائية مزدوجة، جرعات مختلفة أجريت على الأطفال المصابين بمرض المثانة العصبي. تم اختيار ما مجموعه 161 طفلًا (تتراوح أعمارهم بين 2 و16 عامًا) عشوائيًا وعلاجهم بواحد من المستويات الثلاثة للتامسولوسين (منخفض (0.001-0.002 ملجم/كجم)، متوسط (0.002 - 0.004 ملجم/كجم)، مرتفع (0.004 - 0.008 ملجم/كجم))، أو دواء وهمي.

نقطة النهاية هي أن عدد المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط عضلات المثانة عند يعتمد التبول (LPP)

الحركية الدوائية

الامتصاص

هارنال أوكاس 0.4 ملغ هو قرص بطيء الإطلاق ينتمي إلى مجموعة الجل غير الأيونية. تخلق تركيبة OCAS إطلاقًا بطيئًا للتامسولوسين، مما يؤدي إلى امتصاص كامل لمدة 24 ساعة مع تذبذب بسيط. يستخدم تامسولوسين على شكل أقراص هارنال أوكاس التي يتم امتصاصها من الأمعاء، وفي حالة الجوع يقدر أن يتم امتصاص حوالي 57% من الجرعة.

لا تتأثر نسبة ومستوى امتصاص تامسولوسين هيدروكلوريد عند تناول أقراص هارنال أوكاس بالوجبات قليلة الدسم. ويرتفع مستوى الامتصاص بنسبة 64% و149% (الموافق AUC,CMAX) مع تناول وجبة غنية بالدهون مقارنة بالجوع.

يخضع تامسولوسين للحركية الدوائية الخطية.

بعد تناول جرعة واحدة من هارنال أوكاس في حالة الجوع، يتم الوصول إلى أعلى تركيز لتامسولوسين في البلازما في وقت متوسط قدره 6 ساعات. في الحالة المستقرة التي يتم الوصول إليها في اليوم الرابع من الاستخدام متعدد الجرعات، يتم الوصول إلى تركيز تامسولوسين في البلازما من 4 إلى 6 ساعات، في حالة الجوع وبعد تناول الطعام. يزداد تركيز الذروة في البلازما من 6 نانوجرام/مل بعد الجرعة الأولى إلى 11 نانوجرام/مل في الحالة المستقرة.

ونتيجة لبطء إطلاق أقراص هارنال أوكاس فإن أقل تركيز في بلازما تامسولوسين يصل إلى حوالي 40% من أعلى تركيز في البلازما عند الجوع وبعد الأكل.

هناك تغير ملحوظ في تركيزات البلازما لدى كل مريض بعد تناول جرعة واحدة ومتعددة.

التوزيع

في البشر، يرتبط تامسولوسين ببروتينات البلازما بنسبة 99٪ تقريبًا. حجم التوزيع صغير (حوالي 0.2 لتر/كجم).

التغير البيولوجي

تامسولوسين له تأثير منخفض على الكبد، ويتم استقلابه ببطء.

معظم مادة التامسولوسين الموجودة في البلازما تكون على شكل مادة فعالة ثابتة.

يتم استقلاب تامسولوسين في الكبد.

في الفئران، من الصعب العثور على أي تحفيز لإنزيم الكبد في الميكروسوم بسبب عقار تامسولوسين.

لا توجد في المستقلبات مادة أكثر نشاطا من المركب الأصلي.

تظهر النتائج في المختبر أن CYP3A4 وكذلك CYP2D6 جميعها تشارك في عملية التحول، مع إمكانية استقلاب جزء صغير من تامسولوسين هيدروكلوريد بواسطة ISOZes CYP الأخرى، مما يؤدي إلى تثبيط استقلاب الإنزيم CYP3A4 وCYP2D6 إلى زيادة تركيز تامسولوسين هيدروكلوريد

القضاء

يتم طرح تامسولوسين ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق البول. وتقدر كمية الإفراز على شكل مواد فعالة ثابتة بـ 4-6% من الجرعة عند استخدام قرص هارنال أوكاس.

بعد تناول جرعة واحدة من هارنال أوكاس وفي حالة مستقرة، يتم قياس زمن البيع حوالي 19 ساعة و15 ساعة على التوالي.

قبل اتخاذ هارنال أوكاس 0.4 ملغ أستيلاس يدعم علاج تضخم البروستاتا الحميد (3 بثور × 10 أقراص)

طريقة الاستخدام

استخدم هارنال أوكاس عن طريق الفم. يمكن استخدام أقراص هارنال أوكاس بغض النظر عن الطعام. يجب بلع القرص، لا يجوز سحقه أو مضغه لأن ذلك يعيق تحرر المادة الفعالة بشكل بطيء.

الجرعة

قرص واحد يوميًا.

لا يجوز تعديل الجرعة لدى مرضى الفشل الكلوي.

لا يجوز تعديل الجرعة لدى المرضى الذين يعانون من فشل الكبد الخفيف إلى المتوسط (انظر موانع الاستعمال).

لا توجد أي إشارة ذات صلة لاستخدام أقراص هارنال أوكاس لدى الأطفال.

لم يتم تحديد سلامة وفعالية تامسولوسين لدى الأطفال أقل من 18 عامًا.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

الأعراض

جرعة زائدة من تامسولوسين هيدروكلوريد يمكن أن تسبب انخفاض حاد في ضغط الدم. وقد لوحظ تأثير انخفاض ضغط الدم الشديد عند مستويات مختلفة من الجرعة الزائدة.

العلاج

في حالة انخفاض ضغط الدم الحاد بعد تناول جرعة زائدة، يلزم دعم القلب والأوعية الدموية. يمكن أن يتعافى ضغط الدم ويعود إلى القلب الطبيعي عن طريق السماح للمرضى بالراحة. إذا كانت غير فعالة يجب التعويض عنها واستخدام موسعات الأوعية عند الحاجة. تحتاج إلى مراقبة وظائف الكلى وتطبيق تدابير الدعم العامة. المرؤوسين ليسوا بالضرورة مفيدين لأن تامسولوسين قوي جداً مع بروتينات البلازما.

يمكن استخدام تدابير مثل القيء لمنع الامتصاص. عند تناول جرعة زائدة بكميات كبيرة يمكن إجراء غسيل للمعدة واستخدام الكربون النشط ويمكن استخدام الرحم مثل كبريتات الصوديوم.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. لا تتناول ضعف الجرعة المحددة من هارنال أوكاس 0.4 ملغ.

آثار جانبية

قد يكون هناك بعض الآثار الجانبية عند استخدام هارنال أوكاس:

مجموعة نظام ميدرا الكلاسيكي

أو يجتمع
(> 1/100,

1/100) نادر
(> 1/10000،

نادر جدًا

( (1.3%)
صداع إغماء الوقوف القيء Tinh

تم الإبلاغ عن ألم في القضيب أثناء تداول الدواء في السوق. يتم الإبلاغ عن هذه الأحداث طوعًا من حجم معين من السكان، لذلك لا يتم تقدير تكرار الأحداث.
اضطرابات الرؤية: عدم وضوح الرؤية، ضعف البصر.
في جراحة إعتام عدسة العين والزرق، يُطلق على صغر حجم الحدقتين اسم متلازمة القزحية الطرية في الجراحة (IFIS) المرتبطة بعلاج تامسولوسين أثناء تتبع ما بعد البيع (راجع قسم التحذير والحذر خاصة عند الاستخدام).
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجلد الفخاري، الحمامي المتنوع.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف: نزيف في الأنف.
بالإضافة إلى التفاعلات الضارة المذكورة أعلاه، تم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني وعدم انتظام ضربات القلب وعدم انتظام دقات القلب وضيق التنفس في مجموعة من الأدوية التي تستخدم تامسولوسين. ومع ذلك، لا يمكن تحديد دور تامسولوسين في سبب التفاعلات المذكورة أعلاه بشكل قاطع.
إبلاغ الطبيب في حالة حدوث آثار غير مرغوب فيها عند استخدام الدواء.

تحذيرات

يمنع استخدامه

يمنع استخدام هارنال أوكاس 0.4 ملغ في الحالات التالية:

فرط الحساسية تجاه تامسولوسين هيدروكلوريد، بما في ذلك الدواء أو فرط الحساسية لأي من مكونات السواغات.

الاحتياطات عند تناول الأدوية

اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام. إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات، يرجى استشارة طبيبك.

يستخدم هذا الدواء من قبل الطبيب فقط.

بالإضافة إلى مضادات المستقبلات α1 – الأدرينالية الأخرى، قد يحدث انخفاض ضغط الدم في حالات منفصلة أثناء العلاج بأقراص هارنال أوكاس، مما يؤدي إلى حالات إغماء نادرة. عند ظهور العلامات الأولى لانخفاض ضغط الدم (الدوخة، الضعف)، يجب على المرضى الجلوس أو الاستلقاء حتى تختفي الأعراض.

قبل بدء العلاج بأقراص هارنال أوكاس 0.4 ملغ، يجب فحص المرضى لاستبعاد الحالات الأخرى التي يمكن أن تسبب أعراض مشابهة لتضخم البروستاتا الحميد، والحاجة إلى إجراء فحص المستقيم بالأصابع وعند الحاجة لتحديد المستضد المحدد للبروستاتا (PSA) قبل العلاج وعلى مسافة منتظمة لاحقًا.

من الضروري توخي الحذر عند علاج المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 10 مل / دقيقة) لأنه لم تتم دراسة هؤلاء المرضى.

تمت ملاحظة "متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية الجراحية" - IFIS - نوع من التلاميذ الصغار) في جراحة إزالة المياه البيضاء والزرق في بعض المرضى الذين تم علاجهم أو علاجهم سابقًا باستخدام تامسولوسين. يمكن أن يؤدي Ifis إلى زيادة المضاعفات في الداخل وبعد الجراحة. يعتبر إيقاف تامسولوسين قبل 1-2 أسابيع من إجراء جراحة إزالة المياه البيضاء أو الجلوكوما مفيدًا، ولكن لم يتم تحديد فوائد إيقاف العلاج قبل جراحة إزالة المياه البيضاء. كما تم الإبلاغ عن وجود مرض Ifis في المرضى الذين توقفوا عن تامسولوسين لفترة طويلة قبل الجراحة.

لا تبدأ العلاج بالتامسولوسين في المرضى المتوقع خضوعهم لعملية جراحية لإعتام عدسة العين أو الجلوكوما. أثناء التقييم الجراحي، يجب على الجراحين والعلماء مراعاة ما إذا كان المريض على وشك إجراء جراحة إزالة المياه البيضاء أو الجلوكوما تم علاجه أو تم علاجه باستخدام تامسولوسين لضمان اتخاذ التدابير المناسبة للتعامل مع متلازمة اللب أثناء الجراحة.

لا يستخدم هيدروكلوريد تامسولوسين مع مثبطات CYP3A4 القوية في المرضى الذين يعانون من النمط الظاهري CYP2D6 الأقل استقلابًا. الاحتياطات عند استخدامه مع تامسولوسين هيدروكلوريد مع مثبطات CYP3A4 القوية والمتوسطة.

تم الإبلاغ عن حالات حساسية تجاه تامسولوسين لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية تجاه السلفوناميد. إذا أبلغ المريض عن وجود تاريخ من الحساسية تجاه السلفوناميد، فيجب توخي الحذر عند استخدام تامسولوسين هيدروكلوريد.

يمكن ملاحظة بقية القرص في البراز.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لم يتم إجراء أي بحث حول التأثير على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. ومع ذلك، يجب أن يعلم المرضى أن الدوخة، وعدم وضوح الرؤية، والدوخة، والإغماء قد تحدث.

الحمل والأمهات المرضعات

تستخدم أقراص هارنال أوكاس للمرضى الذكور فقط.

مواضيع خاصة أخرى (كبار السن، الأطفال، الحساسية)

لا يوجد أي مؤشر ذي صلة لاستخدام أقراص هارنال أوكاس لدى الأطفال.

لم يتم تحديد سلامة وفعالية تامسولوسين لدى الأطفال أقل من 18 عامًا.

التفاعل الدوائي

يتم إجراء الدراسات التفاعلية على البالغين فقط.

لا يوجد أي تفاعل عند استخدام تامسولوسين هيدروكلوريد في وقت واحد مع أتينولول، إنالابريل أو ثيوفيلين.

يؤدي التركيز مع السيميتيدين إلى زيادة تركيز تامسولوسين في البلازما بينما ينخفض فوروسيميد، ولكن نظرًا لبقاء التركيزات في المستويات الطبيعية، فلا حاجة لتعديل الجرعة.

في المختبر، لا يغير كل من الديازيبام وبروبرانولول وترايكلورميثيازيد وكلورمادينون وأميتريبتيلين وديكلوفيناك وجليبينكلاميد وسيمفاستاتين ووارفارين من حرية تامسولوسين في بلازما الإنسان. تامسولوسين أيضا لا يغير من حرية الديازيبام، بروبرانولول، ترايكلورميثيازيد وكلورمادينون. ومع ذلك، قد يزيد الديكلوفيناك والوارفارين من سرعة التخلص من تامسولوسين.

الاستخدام المتزامن لتامسولوسين هيدروكلوريد مع مثبطات CYP3A4 القوية يمكن أن يؤدي إلى زيادة تركيز تامسولوسين هيدروكلوريد. مركّزًا بالكيتوكونازول (المعروف باسم مثبط CYP3A4 القوي) ، فإن الزيادة في AUC و CMAX لتامسولوسين هيدروكلوريد تبلغ 2.8 و 2.2 مرة. لا يتم دمج تاموسولوسين هيدروكلوريد مع مثبطات CYP3A4 القوية في المرضى الذين يعانون من الأنماط الأيضية الضعيفة لـ CYP2D6. الاحتياطات عند استخدامه مع تامسولوسين هيدروكلوريد مع مثبطات قوية ومتوسطة CYP3A4.

بالتزامن مع تامسولوسين هيدروكلوريد مع باروكسيتين، وهو مثبط قوي لـ CYP2D6، تكون نتائج زيادة CMAX وAUC للتامسولوسين 1.3 و1.6 مرة، لكن هذه الزيادة ليست ذات صلة سريريًا.

الاستخدام المركز لمضادات المستقبل α1 - الأدرينالية يمكن أن يؤدي إلى انخفاض ضغط الدم.

يمكن أن يؤدي استخدامه مع التخدير إلى انخفاض الضغط.

التخزين

يجب تخزينه في درجة حرارة الغرفة، وتجنب الرطوبة وتجنب الضوء. لا يوجد تخزين في الحمام أو في الفريزر. يجب أن تتذكر أن كل دواء قد يكون له طرق تخزين مختلفة. لذلك يجب عليك قراءة تعليمات التخزين الموجودة على العبوة بعناية أو سؤال الصيدلي. تُحفظ الحبوب بعيداً عن متناول الأطفال والحيوانات الأليفة.

تاريخ انتهاء الصلاحية: 36 شهرًا من تاريخ الصنع.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.