Harnal Ocas 0,4 mg Astellas podporuje léčbu benigní hyperplazie prostaty (3 blistry x 10 tablet)

Léková forma Krabička 3 blistry x 10 tablet
Specifikace Tamsulosin hydrochlorid

Složka

Informace o složení	Obsah
Tamsulosin hydrochlorid	0,4 mg

Použití

Indikace

Harnal OCAS 0,4 mg je indikován v případě symptomatické léčby dolních močových cest (Luts) zahrnující benigní hyperplazii prostaty (BPH).

Farmakokický

antagonista receptoru α1 - adrenergní.

ATC kód: G04C A02. Přípravky specializované na léčbu onemocnění prostaty.

Mechanismus účinku: tamsulosin se selektivně spojuje a soutěží s receptory α1 - adrenergní po synapu, zejména s podskupinou α1A. Tamsulosin uvolňuje hladké svaly prostaty a močovou trubici.

Farmakologický účinek

Tablety Harnal Ocas zvyšují maximální průtok moči. Snižuje překrvení tím, že uvolňuje hladké svaly v prostatě a močové trubici, čímž zlepšuje příznaky vylučování.

Lék zlepšuje příznaky retence moči, ve které hraje důležitou roli nestabilita močového měchýře.

Tyto účinky na močové a vylučovací symptomy přetrvávají během dlouhodobé léčby. Potřeba operace nebo výrazně zpomalený katétr.

Antagonisté adrenergních receptorů mohou snížit krevní tlak snížením periferního odporu. Žádná pozorování hypotenze nemají žádný klinický význam ve studiích s tabletami Harnal OCAS 0,4 mg.

Populace dětí

Dvojitá, náhodná, placebaardovaná studie, různé dávky prováděné u dětí s neurologickým onemocněním močového měchýře. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) je náhodně vybráno a léčeno 1 ze tří hladin tamsulosinu (nízká (0,001 – 0,002 mg/kg), průměrná (0,002 – 0,004 mg/kg), vysoká (0,004 – 0,008 mg/kg snižující tlak, že konečným bodem je svalový měchýř) nebo placebo. při močení (LPP)

farmakokinetické

absorpce

Harnal OCAS 0,4 mg je tableta s pomalým uvolňováním, která patří do skupiny neiontových gelů. Receptura OCAS vytváří pomalé uvolňování tamsulosinu, což má za následek úplnou absorpci po dobu 24 hodin s malou oscilací. Tamsulosin se používá ve formě tablet Harnal Ocas absorbovaných ze střeva, při hladovění se odhaduje, že se vstřebá asi 57 % dávky.

Poměr a úroveň absorpce tamsulosin hydrochloridu při užívání tablet Harnal Ocas nejsou ovlivněny nízkotučnými jídly. Úroveň absorpce se zvýšila o 64 % a 149 % (odpovídající AUC, CMAX) s jídlem bohatým na tuky ve srovnání s hladem.

Tamsulosin se řídí lineární farmakokinetikou.

Po užití jedné dávky přípravku Harnal Ocas ve stavu hladu je maximální koncentrace tamsulosinu v plazmě dosaženo v průměru za 6 hodin. Ve stabilním stavu dosaženém po 4. vícedávkovém použití je maximální koncentrace tamsulosinu v plazmě dosaženo za 4 až 6 hodin, při hladu a po jídle. Maximální koncentrace v plazmě se zvyšuje z 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml ve stabilním stavu.

V důsledku pomalého uvolňování tablet Harnal Ocas je nejnižší koncentrace tamsulosinu v plazmě asi 40 % maximální plazmatické koncentrace při hladu a po jídle.

Po jednorázovém a vícedávkovém užití dochází u každého pacienta k významné změně plazmatických koncentrací.

Distribuce

U lidí je tamsulosin navázán na plazmatické proteiny přibližně z 99 %. Malý distribuční objem (asi 0,2 l/kg).

Biologická změna

Tamsulosin má nízký účinek na játra, pomalu se metabolizuje.

Většina tamsulosinu v plazmě je ve formě konstantní účinné látky.

Tamsulosin je metabolizován v játrech.

U myší je obtížné najít indukci jaterních enzymů v mikrosomech způsobenou tamsulosinem.

V metabolitech není žádná látka, která by byla aktivnější než původní sloučenina.

Výsledky in vitro ukazují, že CYP3A4 i CYP2D6 se všechny účastní procesu transformace, přičemž malá část tamsulosin hydrochloridu může být metabolizována jinými ISOZ CYP, inhibice metabolismu enzymů CYP3A4 a CYP2D6 může vést ke zvýšené koncentraci tamsulosin hydrochloridu

Eliminace

Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují hlavně močí. Množství vylučování ve formě konstantních účinných látek se při použití tablety Harnal Ocas odhaduje na 4–6 % dávky.

Po užití jedné dávky Harnal Ocas a ve stabilním stavu se doba prodeje měří asi 19 hodin, respektive 15 hodin.

Před odběrem Harnal Ocas 0,4 mg Astellas podporuje léčbu benigní hyperplazie prostaty (3 blistry x 10 tablet)

Jak používat

používat Harnal Ocas ústně. Tablety Harnal Ocas lze užívat bez ohledu na jídlo. Tabletu je nutné spolknout, nedrtit ani žvýkat, protože to brání pomalému uvolňování účinné látky.

Dávkování

1 tableta denně.

Žádná úprava dávky u pacientů s renálním selháním.

Žádná úprava dávky u pacientů s mírným až středním selháním jater (viz kontraindikace).

Neexistuje žádná související indikace pro použití tablet Harnal Ocas u dětí.

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí

Co dělat při předávkování?

Příznaky

Předávkování tamsulosin hydrochloridem může způsobit těžkou hypotenzi. Účinek těžké hypotenze byl pozorován při různých úrovních předávkování.

Léčba

V případě akutní hypotenze po předávkování je nutná kardiovaskulární podpora. Krevní tlak se může obnovit a vrátit se k normálnímu srdci tím, že nechá pacienty odpočívat. Pokud je neúčinná, měla by kompenzovat a v případě potřeby použít vazodilatátory. Potřeba sledovat funkci ledvin a aplikovat obecná podpůrná opatření. Podřízení nejsou nutně užiteční, protože tamsulosin je velmi silný s plazmatickými proteiny.

K zabránění vstřebání lze použít opatření, jako je zvracení. Při předávkování velkým množstvím lze použít výplach žaludku a aktivní uhlí a lze jej použít s milostí jako síran sodný.

Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Neužívejte dvojnásobek předepsané dávky Harnal Ocas 0,4 mg.

Vedlejší efekty

Při používání Harnal Ocas se mohou vyskytnout některé vedlejší účinky:

Klasická systémová skupina Meddra

nebo se setkejte s
(> 1/100,

1/100) (vzácné)

1/10000,

Velmi vzácné

( (1,3 %)

bolest hlavy mdloby dt dt Zvracení Tinh

Bolest penisu je hlášena, když je droga uvedena na trh. Tyto události jsou dobrovolně hlášeny od určité velikosti populace, takže se neodhaduje, že frekvence událostí není odhadnuta.

poruchy vidění: rozmazané vidění, zhoršení zraku.

Při operaci šedého zákalu a glaukomu se malé zorničky nazývají syndrom kašovité duhovky v chirurgii (IFIS) spojený s léčbou tamsulosinem během sledování po prodeji (viz část varování a opatrnost, zvláště při použití).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Keramická dermatitida, různé erythematodes.

poruchy dýchání, hrudníku a mediastina: krvácení z nosu.

Kromě škodlivých reakcí uvedených výše, fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dušnost, hlášené u kombinace léků s tamsulosinem. Úlohu tamsulosinu v příčině výše uvedených reakcí však nelze jednoznačně určit.

Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.

Varování

Kontraindikováno

Harnal Ocas 0,4 mg je kontraindikováno v následujících případech:

Hypersenzitivita na tamsulosin hydrochlorid, včetně léků nebo hypersenzitivita na kteroukoli složku pomocných látek.

Opatření při užívání léků

Před použitím si pečlivě přečtěte pokyny. Pokud potřebujete další informace, obraťte se na svého lékaře.

Tento lék používá pouze lékař.

Stejně jako u jiných antagonistů receptorů α1 - adrenergních se může v jednotlivých případech při léčbě tabletami Harnal Ocas objevit hypotenze, která má za následek vzácné případy mdloby. Když se objeví první známky hypotenze (závratě, slabost), pacienti by si měli sednout nebo lehnout, dokud symptomy nezmizí.

Před zahájením léčby Harnal Ocas tablety 0,4 mg by pacienti měli být vyšetřeni, aby se vyloučili další stavy, které mohou způsobit podobné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty, před zahájením léčby je třeba provádět rektální vyšetření prsty a v případě potřeby později pravidelně určit specifický antigen prostaty (pPSA).

Při léčbě pacientů se závažným selháním ledvin (clearance kreatininu "Intraoperační syndrom plovoucí duhovky" - IFIS - varianta malých zornic) byl pozorován při operaci šedého zákalu a glaukomu u některých pacientů léčených nebo dříve léčených tamsulosinem. Ifis může vést ke zvýšeným komplikacím ve vnitřních a po operacích. Vysazení tamsulosinu 1-2 týdny před operací šedého zákalu nebo glaukomu je považováno za užitečné, ale přínosy ukončení léčby před operací šedého zákalu nebyly stanoveny. Ifis byl také hlášen u pacientů, kteří vysadili Tamsulosin na dlouhou dobu před operací.

Nezačínejte léčbu tamsulosinem u pacientů, u kterých se očekává operace šedého zákalu nebo glaukomu. Během chirurgického hodnocení by chirurgové a vědci měli zvážit, zda se pacient chystá na operaci šedého zákalu nebo glaukom je nebo byl léčen Tamsulosinem, aby byla zajištěna vhodná opatření pro zvládnutí syndromu dřeně během operace.

tamsulosin-hydrochlorid se nepoužívá v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s méně metabolickým fenotypem CYP2D6. Opatření při použití v kombinaci s tamsulosin-hydrochloridem se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.

Byly hlášeny případy alergie na tamsulosin u pacientů s alergií na sulfonamid v anamnéze. Pokud pacient udává v anamnéze alergie na sulfonamid, měl by být při používání tamsulosin hydrochloridu opatrný.

Může pozorovat zbytek tablety ve výkalech.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl proveden žádný výzkum vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by však měli vědět, že se mohou objevit závratě, rozmazané vidění, závratě a mdloby.

Těhotenství a kojící matky

Tablety Harnal Ocas se používají pouze u pacientů mužského pohlaví.

Další speciální subjekty (starší osoby, děti, alergie)

Neexistuje žádná související indikace pro použití tablet Harnal Ocas u dětí u dětí starých 18 let.

Bezpečnost a účinnost tamsulos u 18 let nebyla prokázána. určeno.

Lékové interakce

Interaktivní studie se provádějí pouze na dospělých.

Při současném použití Tamsulosin hydrochloridu s Atenololem, Enalaprilem nebo Theofylinem nedochází k žádné interakci.

Koncentrovaný s cimetidinem zvyšuje koncentraci tamsulosinu v plazmě, zatímco Furosemid snižuje, ale protože koncentrace zůstávají v normálních hladinách, není třeba upravovat dávku.

In vitro diazepam i propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění svobodu tamsulosinu v lidské plazmě. Tamsulosin také nemění svobodu diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

Současné užívání tamsulosin hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené koncentraci tamsulosin hydrochloridu. Koncentrovaný s ketokonazolem (známým jako silný inhibitor CYP3A4) je zvýšení AUC a CMAX tamsulosin hydrochloridu 2,8krát a 2,2krát. Tamusulosin-hydrochlorid není kombinován se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů se špatnými metabolickými fenotypy CYP2D6. Opatření při použití v kombinaci s tamsulosin-hydrochloridem se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.

Souběžně s tamsulosin hydrochloridem s paroxetinem, silným inhibitorem CYP2D6, jsou výsledky zvýšení CMAX a AUC tamsulosinu 1,3 a 1,6krát, ale toto zvýšení není klinicky spojené.

Koncentrované použití antagonistů receptorů α1 - adrenergních může vést k hypotenznímu účinku.

Použití s anestezií může způsobit nižší tlak.

Skladování

Měli byste skladovat při pokojové teplotě, vyhýbat se vlhkosti a světlu. Žádné skladování v koupelně nebo v mrazáku. Měli byste si uvědomit, že každý lék může mít různé způsoby skladování. Proto byste si měli pečlivě přečíst pokyny pro skladování na obalu nebo se zeptat lékárníka. Uchovávejte pilulky mimo dosah dětí a domácích zvířat.

Datum expirace: 36 měsíců od data výroby.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.