Harnal Ocas 0,4 mg Astellas unterstützt die Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Tamsulosinhydrochlorid

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Tamsulosinhydrochlorid	0,4 mg

Verwendet

Indikationen

Harnal OCAS 0,4 mg ist angezeigt bei symptomatischer Behandlung der unteren Harnwege (Luts) mit benigner Prostatahyperplasie (BPH).

Pharmakokisch

Rezeptorantagonist α1 – adrenerg.

ATC-Code: G04C A02. Spezialpräparate zur Behandlung von Prostataerkrankungen.

Wirkmechanismus: Tamsulosin verbindet sich selektiv mit den α1-adrenergen Rezeptoren nach der Synapse und konkurriert mit ihnen, insbesondere mit der α1A-Untergruppe. Tamsulosin entspannt die glatte Muskulatur der Prostata und der Harnröhre.

Pharmakologische Wirkung

Harnal Ocas Tabletten erhöhen die maximale Flussrate des Urins. Es reduziert die Stauung, indem es die glatte Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre entspannt und so die Ausscheidungssymptome verbessert.

Das Medikament verbessert die Symptome einer Harnverhaltung, bei der die Blaseninstabilität eine wichtige Rolle spielt.

Diese Auswirkungen auf die Harn- und Ausscheidungssymptome bleiben während der Langzeitbehandlung bestehen. Die Notwendigkeit einer Operation oder ein deutlich verlangsamter Katheter.

Adrenerge Rezeptorantagonisten können den Blutdruck senken, indem sie den peripheren Widerstand verringern. In Studien mit Harnal OCAS Tabletten 0,4 mg hatten keine Beobachtungen einer Hypotonie irgendeine klinische Bedeutung.

Die Kinderpopulation

Eine doppelte, zufällige, placebogestützte Studie mit unterschiedlichen Dosen, durchgeführt bei Kindern mit neurologischen Blasenerkrankungen. Insgesamt 161 Kinder (im Alter von 2 bis 16 Jahren) werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und mit einer der drei Tamsulosin-Spiegel (niedrig (0,001–0,002 mg/kg), durchschnittlich (0,002–0,004 mg/kg), hoch (0,004–0,008 mg/kg)) oder Placebo behandelt.

Der Endpunkt ist, dass die Anzahl der Patienten mit abnehmendem Muskeldruck der Blase beim Wasserlassen (LPP)

Pharmakokinetik

Absorption

Harnal OCAS 0,4 mg ist eine Tablette mit langsamer Freisetzung, die zur Gruppe der nichtionischen Gele gehört. Die OCAS-Formel sorgt für eine langsame Freisetzung von Tamsulosin, was zu einer vollständigen Absorption von 24 Stunden mit einer kleinen Schwankung führt. Tamsulosin wird in Form von Harnal Ocas-Tabletten aus dem Darm aufgenommen, bei Hunger werden schätzungsweise etwa 57 % der Dosis aufgenommen.

Das Verhältnis und die Absorptionsmenge von Tamsulosinhydrochlorid bei der Einnahme von Harnal Ocas-Tabletten werden durch fettarme Mahlzeiten nicht beeinflusst. Der Absorptionsgrad stieg bei einer fettreichen Mahlzeit im Vergleich zum Hunger um 64 % bzw. 149 % (entsprechend AUC, CMAX).

Tamsulosin unterliegt einer linearen Pharmakokinetik.

Nach Einnahme einer Einzeldosis Harnal Ocas im Hungerzustand wird die maximale Konzentration von Tamsulosin im Plasma nach durchschnittlich 6 Stunden erreicht. In einem stabilen Zustand, der am 4. der Mehrfachdosisanwendung erreicht wird, wird die maximale Konzentration von Tamsulosin im Plasma nach 4 bis 6 Stunden erreicht, sowohl bei Hunger als auch nach dem Essen. Die maximale Plasmakonzentration steigt von 6 ng/ml nach der ersten Dosis auf 11 ng/ml im stabilen Zustand.

Aufgrund der langsamen Freisetzung von Harnal Ocas-Tabletten beträgt die niedrigste Plasmakonzentration von Tamsulosin etwa 40 % der maximalen Plasmakonzentration bei Hunger und nach dem Essen.

Nach Einzel- und Mehrfachdosisanwendung kommt es bei jedem Patienten zu einer signifikanten Veränderung der Plasmakonzentrationen.

Verteilung

Beim Menschen ist Tamsulosin zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden. Kleines Verteilungsvolumen (ca. 0,2 l/kg).

Biologische Veränderung

Tamsulosin hat eine geringe Leberwirkung und wird langsam metabolisiert.

Der größte Teil des Tamsulosins im Plasma liegt in Form eines konstanten Wirkstoffs vor.

Tamsulosin wird in der Leber metabolisiert.

Bei Mäusen ist es schwierig, eine Leberenzyminduktion im Mikrosom aufgrund von Tamsulosin zu finden.

Es gibt keine Substanz in den Metaboliten, die aktiver ist als die ursprüngliche Verbindung.

In-vitro-Ergebnisse zeigen, dass sowohl CYP3A4 als auch CYP2D6 alle am Transformationsprozess beteiligt sind, wobei ein kleiner Teil von Tamsulosinhydrochlorid durch andere ISOZs von CYP metabolisiert werden kann, wodurch die Hemmung des Enzymstoffwechsels CYP3A4 und CYP2D6 zu einer erhöhten Tamsulosinhydrochloridkonzentration führen kann

Eliminierung

Tamsulosin und seine Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden. Die Ausscheidungsmenge in Form konstanter Wirkstoffe wird bei Verwendung der Harnal Ocas-Tablette auf 4-6 % der Dosis geschätzt.

Nach Einnahme einer Einzeldosis Harnal Ocas und in einem stabilen Zustand beträgt die Verkaufszeit etwa 19 bzw. 15 Stunden.

Vor der Einnahme Harnal Ocas 0,4 mg Astellas unterstützt die Behandlung der gutartigen Prostatahyperplasie (3 Blister x 10 Tabletten)

So verwenden Sie

Verwenden Sie Harnal Ocas oral. Harnal Ocas Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Die Tablette muss geschluckt werden, darf nicht zerdrückt oder gekaut werden, da dies die langsame Freisetzung des Wirkstoffs behindert.

Dosierung

1 Tablette täglich.

Keine Dosisanpassungen bei Patienten mit Nierenversagen.

Keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichtem bis mittlerem Leberversagen (siehe Kontraindikationen).

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung von Harnal Ocas-Tabletten bei Kindern.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht ermittelt.

Was tun bei Überdosierung?

Symptome

Eine Überdosierung von Tamsulosinhydrochlorid kann zu schwerer Hypotonie führen. Die Wirkung einer starken Hypotonie wurde bei verschiedenen Überdosierungsniveaus beobachtet.

Behandlung

Im Falle einer akuten Hypotonie nach einer Überdosierung ist eine Herz-Kreislauf-Unterstützung erforderlich. Der Blutdruck kann sich erholen und zu einem normalen Herzwert zurückkehren, indem man den Patienten Ruhe gönnt. Bei Unwirksamkeit sollte dies kompensiert und bei Bedarf Vasodilatatoren eingesetzt werden. Die Nierenfunktion muss überwacht und allgemeine Unterstützungsmaßnahmen ergriffen werden. Die Untergebenen sind nicht unbedingt nützlich, da Tamsulosin eine sehr starke Wirkung auf Plasmaproteine hat.

Maßnahmen wie Erbrechen können eingesetzt werden, um die Resorption zu verhindern. Bei Überdosierung in großen Mengen kann eine Magenspülung angewendet und Aktivkohle eingesetzt werden, die wie Natriumsulfat eingesetzt werden kann.

Was tun, wenn Sie die Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis von Harnal Ocas 0,4 mg ein.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Harnal Ocas können einige Nebenwirkungen auftreten:

Meddras klassische Systemgruppe

oder treffen
(> 1/100,

1/100) selten
(> 1/10000,

Sehr selten

( (1,3 %)
Kopfschmerzen Ohnmacht Stehen Über Erbrechen Tinh

Penisschmerzen wird berichtet, während das Medikament auf dem Markt ist. Diese Ereignisse werden ab einer bestimmten Bevölkerungsgröße freiwillig gemeldet, sodass nicht davon auszugehen ist, dass die Häufigkeit der Ereignisse nicht abgeschätzt werden kann.
Sehstörungen: verschwommenes Sehen, Sehbehinderung.
Bei Kataraktoperationen und Glaukomen werden die kleinen Pupillen als „Mushy Iris Syndrome in Surgery“ (IFIS) bezeichnet, die mit der Behandlung mit Tamsulosin während der Nachverfolgung nach dem Verkauf in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsicht“, insbesondere bei der Anwendung).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Pottery-Dermatitis, diverser Erythematodes.
Erkrankungen der Atemwege, Brust und Mediastinum: Nasenbluten.
Zusätzlich zu den oben aufgeführten schädlichen Reaktionen wurden Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, Tachykardie und Atemnot bei einer Arzneimittelkombination mit Tamsulosin berichtet. Die Rolle von Tamsulosin bei der Ursache der oben genannten Reaktionen kann jedoch nicht eindeutig bestimmt werden.
Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.

Warnungen

Kontraindiziert

Harnal Ocas 0,4 mg ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Tamsulosinhydrochlorid, einschließlich Medikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Hilfsstoffe.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Arzneimitteln

Lesen Sie die Anweisungen vor der Anwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Dieses Medikament darf nur von einem Arzt verwendet werden.

Wie auch bei anderen α1-adrenergen Rezeptorantagonisten kann es in einzelnen Fällen während der Behandlung mit Harnal Ocas-Tabletten zu Hypotonie kommen, was in seltenen Fällen zu Ohnmachtsanfällen führt. Bei den ersten Anzeichen einer Hypotonie (Schwindel, Schwäche) sollten sich die Patienten hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung mit Harnal Ocas Tabletten 0,4 mg sollten die Patienten untersucht werden, um andere Erkrankungen auszuschließen, die ähnliche Symptome wie eine gutartige Prostatahyperplasie verursachen können. Es muss eine rektale Untersuchung mit den Fingern durchgeführt und bei Bedarf das spezifische Antigen der Prostata (PSA) vor der Behandlung und in regelmäßigen Abständen später bestimmt werden.

Bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Nierenversagen (Kreatinin-Clearance „Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom“ (IFIS – eine Variante der kleinen Pupillen) wurde bei Kataraktoperationen und Glaukomen bei einigen Patienten beobachtet, die mit Tamsulosin behandelt wurden oder zuvor behandelt wurden. Ifis kann zu vermehrten Komplikationen internistisch und nach Operationen führen. Das Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor einer Kataraktoperation oder einem Glaukom wird als sinnvoll erachtet, die Vorteile eines Absetzens der Behandlung vor einer Kataraktoperation wurden jedoch nicht ermittelt. Es wurde auch über Ifis bei Patienten berichtet, die Tamsulosin vor der Operation längere Zeit abgesetzt hatten.

Beginnen Sie nicht mit der Behandlung mit Tamsulosin bei Patienten, bei denen eine Operation wegen Katarakt oder Glaukom erwartet wird. Während der chirurgischen Beurteilung sollten Chirurgen und Wissenschaftler berücksichtigen, ob dem Patienten eine Kataraktoperation bevorsteht oder ob ein Glaukom mit Tamsulosin behandelt wird oder wurde, um geeignete Maßnahmen zur Behandlung des Pulpasyndroms während der Operation sicherzustellen.

Tamsulosinhydrochlorid wird nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit weniger metabolischem CYP2D6-Phänotyp angewendet. Vorsichtsmaßnahmen bei kombinierter Anwendung mit Tamsulosinhydrochlorid mit starken und mittleren CYP3A4-Inhibitoren.

Es wurden Fälle von Allergien gegen Tamsulosin bei Patienten mit einer Allergie gegen Sulfonamid in der Vorgeschichte berichtet. Wenn der Patient über eine Allergie gegen Sulfonamid in der Vorgeschichte berichtet, sollte bei der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid Vorsicht geboten sein.

Kann den Rest der Tablette im Kot beobachten.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patienten sollten jedoch wissen, dass Schwindel, verschwommenes Sehen, Benommenheit und Ohnmacht auftreten können.

Schwangere und stillende Mütter

Harnal Ocas-Tabletten werden nur bei männlichen Patienten angewendet.

Andere spezielle Themen (ältere Menschen, Kinder, Allergien)

Es gibt keine entsprechende Indikation für die Verwendung von Harnal Ocas-Tabletten bei Kindern.

Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Interaktive Studien werden nur an Erwachsenen durchgeführt.

Es gibt keine Wechselwirkungen, wenn Tamsulosinhydrochlorid gleichzeitig mit Atenolol, Enalapril oder Theophylin angewendet wird.

Eine Konzentration mit Cimetidin erhöht die Konzentration von Tamsulosin im Plasma, während Furosemid abnimmt. Da die Konzentrationen jedoch im normalen Bereich bleiben, sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.

In vitro verändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin die Freiheit von Tamsulosin im menschlichen Plasma. Tamsulosin verändert auch nicht die Freiheit von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid und Chlormadinon. Diclofenac und Warfarin können jedoch die Geschwindigkeit der Tamsulosin-Ausscheidung erhöhen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Konzentration von Tamsulosinhydrochlorid führen. Bei einer Konzentration mit Ketoconazol (bekannt als starker CYP3A4-Inhibitor) beträgt der Anstieg der AUC und CMAX von Tamsulosinhydrochlorid das 2,8- bzw. 2,2-fache. Tamusulosinhydrochlorid wird bei Patienten mit schlecht metabolischen CYP2D6-Phänotypen nicht mit starken CYP3A4-Inhibitoren kombiniert. Vorsichtsmaßnahmen bei kombinierter Anwendung mit Tamsulosinhydrochlorid mit starken und mittleren CYP3A4-Inhibitoren.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid und Paroxetin, einem starken Inhibitor von CYP2D6, beträgt der Anstieg von CMAX und AUC von Tamsulosin das 1,3- bzw. 1,6-fache, dieser Anstieg steht jedoch in keinem klinischen Zusammenhang.

Der konzentrierte Einsatz von α1-adrenergen Rezeptorantagonisten kann zu einer blutdrucksenkenden Wirkung führen.

Bei Verwendung mit Anästhetika kann es zu einem niedrigeren Druck kommen.

Lagerung

Sie sollten bei Raumtemperatur lagern, Feuchtigkeit und Licht vermeiden. Keine Aufbewahrung im Badezimmer oder im Gefrierschrank. Sie sollten bedenken, dass jedes Medikament unterschiedliche Lagerungsmethoden haben kann. Deshalb sollten Sie die Aufbewahrungshinweise auf der Verpackung sorgfältig lesen oder den Apotheker fragen. Bewahren Sie die Pillen außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.

Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum.

Andere Drogen

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