Το Harnal Ocas 0,4mg Astellas υποστηρίζει τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 3 κυψέλες x 10 δισκία
Προδιαγραφές Υδροχλωρική ταμσουλοσίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Υδροχλωρική ταμσουλοσίνη	0,4 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το Harnal OCAS 0,4 mg ενδείκνυται σε περίπτωση συμπτωματικής θεραπείας του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (Luts) που περιλαμβάνει καλοήθη υπερπλασία προστάτη (BPH).

Φαρμακευτικός

ανταγωνιστής των υποδοχέων α1 - αδρενεργικός.

Κωδικός ATC: G04C A02. Παρασκευάσματα που ειδικεύονται στη θεραπεία παθήσεων του προστάτη.

Μηχανισμός δράσης: η ταμσουλοσίνη συνδέει επιλεκτικά και ανταγωνίζεται τους υποδοχείς α1 - αδρενεργικούς μετά τη σύναψη, ειδικά με την υποομάδα α1Α. Η ταμσουλοζίνη χαλαρώνει τους λείους μύες του προστάτη και την ουρήθρα.

Φαρμακολογική επίδραση

Τα δισκία Harnal Ocas αυξάνουν τον μέγιστο ρυθμό ροής των ούρων. Μειώνει τη συμφόρηση χαλαρώνοντας τους λείους μύες στον προστάτη και την ουρήθρα, βελτιώνοντας έτσι τα συμπτώματα απέκκρισης.

Το φάρμακο βελτιώνει τα συμπτώματα της κατακράτησης ούρων στα οποία η αστάθεια της ουροδόχου κύστης παίζει σημαντικό ρόλο.

Αυτές οι επιδράσεις στα συμπτώματα του ουροποιητικού και της απέκκρισης διατηρούνται κατά τη μακροχρόνια θεραπεία. Η ανάγκη για χειρουργική επέμβαση ή σημαντική επιβράδυνση του καθετήρα.

Οι ανταγωνιστές των αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να μειώσουν την αρτηριακή πίεση μειώνοντας την περιφερική αντίσταση. Καμία παρατήρηση υπότασης δεν έχει κλινική σημασία σε μελέτες με δισκία Harnal OCAS 0,4 mg.

Ο πληθυσμός των παιδιών

Μια διπλή, τυχαία, χωρίς εικονικό έλεγχο μελέτη, διαφορετικές δόσεις που πραγματοποιήθηκε σε παιδιά με νευρολογική νόσο της ουροδόχου κύστης. Συνολικά 161 παιδιά (ηλικίας 2 - 16 ετών) επιλέχθηκαν τυχαία και υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε 1 από τα τρία επίπεδα ταμσουλοσίνης (χαμηλό (0,001-0,002 mg/kg), μέσο όρο (0,002 - 0,004 mg/kg), υψηλό (0,004 - 0,0,000 mg που είναι το σημείο του τελικού σημείου

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Το Harnal OCAS 0,4 mg είναι ένα δισκίο βραδείας αποδέσμευσης που ανήκει στην ομάδα γέλης μη ιόντων. Η φόρμουλα OCAS δημιουργεί αργή απελευθέρωση ταμσουλοσίνης, με αποτέλεσμα την πλήρη απορρόφηση 24 ωρών με μια μικρή ταλάντωση. Η ταμσουλοσίνη χρησιμοποιείται με τη μορφή δισκίων Harnal Ocas που απορροφώνται από το έντερο, στην πείνα, περίπου το 57% της δόσης εκτιμάται ότι απορροφάται.

Η αναλογία και το επίπεδο απορρόφησης της Tamsulosin Hydrochlorid κατά τη λήψη δισκίων Harnal Ocas δεν επηρεάζεται από τα γεύματα με χαμηλά λιπαρά. Το επίπεδο απορρόφησης αυξήθηκε κατά 64% και 149% (που αντιστοιχεί σε AUC, CMAX) με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά σε σύγκριση με την πείνα.

η ταμσουλοσίνη υπακούει στη γραμμική φαρμακοκινητική.

Μετά τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης Harnal Ocas σε κατάσταση πείνας, η μέγιστη συγκέντρωση της ταμσουλοζίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται κατά μέσο όρο 6 ωρών. Σε μια σταθερή κατάσταση που επιτυγχάνεται την 4η της χρήσης πολλαπλών δόσεων, η μέγιστη συγκέντρωση της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται από 4 έως 6 ώρες, στην πείνα και μετά το φαγητό. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνεται από 6 ng/ml μετά την πρώτη δόση σε 11 ng/ml σε σταθερή κατάσταση.

Ως αποτέλεσμα της αργής απελευθέρωσης των δισκίων Harnal Ocas, η χαμηλότερη συγκέντρωση στο πλάσμα της ταμσουλοζίνης είναι περίπου το 40% της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα κατά την πείνα και μετά το φαγητό.

Υπάρχει σημαντική αλλαγή στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε κάθε ασθενή μετά από χρήση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων.

Διανομή

Στους ανθρώπους, η ταμσουλοσίνη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος περίπου 99%. Μικρός όγκος κατανομής (περίπου 0,2L/kg).

Βιολογική αλλαγή

η ταμσουλοσίνη έχει χαμηλή ηπατική δράση, που μεταβολίζεται αργά.

Το μεγαλύτερο μέρος της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα έχει τη μορφή σταθερού δραστικού συστατικού.

η ταμσουλοσίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ.

Στα ποντίκια, είναι δύσκολο να βρεθεί κάποια επαγωγή ηπατικών ενζύμων στο μικροσώμα λόγω της ταμσουλοσίνης.

Δεν υπάρχει ουσία στους μεταβολίτες που να είναι πιο δραστική από την αρχική ένωση.

Τα αποτελέσματα in vitro δείχνουν ότι το CYP3A4 καθώς και το CYP2D6 εμπλέκονται στη διαδικασία μετασχηματισμού, με ένα μικρό μέρος της υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης μπορεί να μεταβολιστεί από άλλα ISOZes CYP, αναστέλλοντας τον μεταβολισμό των ενζύμων CYP3A4 και CYP2D6 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση υδροχλωρικής ταμσουλοσίνης

η ταμσουλοσίνη και οι μεταβολίτες της αποβάλλονται κυρίως στα ούρα. Η ποσότητα απέκκρισης με τη μορφή σταθερών δραστικών συστατικών εκτιμάται στο 4-6% της δόσης, όταν χρησιμοποιείται το δισκίο Harnal Ocas.

Μετά τη λήψη μίας δόσης Harnal Ocas και σε σταθερή κατάσταση, ο χρόνος πώλησης μετράται περίπου 19 ώρες και 15 ώρες, αντίστοιχα.

Πριν τη λήψη Το Harnal Ocas 0,4mg Astellas υποστηρίζει τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (3 κυψέλες x 10 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

χρησιμοποιήστε το Harnal Ocas από το στόμα. Τα δισκία Harnal Ocas μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανεξάρτητα από το φαγητό. Πρέπει να καταπιείτε το δισκίο, μην το συνθλίβετε ή μασάτε γιατί αυτό εμποδίζει την αργή απελευθέρωση του δραστικού συστατικού.

Δοσολογία

1 δισκίο ημερησίως.

Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.

Καμία προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (δείτε τις αντενδείξεις).

Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση των δισκίων Harnal Ocas σε παιδιά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταμσουλοσίνης σε παιδιά

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Συμπτώματα

Η υπερδοσολογία Tamsulosin Hydrochlorid μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση. Η επίδραση της βαριάς υπότασης έχει παρατηρηθεί σε διαφορετικά επίπεδα υπερδοσολογίας.

Θεραπεία

Σε περίπτωση οξείας υπότασης μετά από υπερδοσολογία, απαιτείται καρδιαγγειακή υποστήριξη. Η αρτηριακή πίεση μπορεί να ανακάμψει και να επιστρέψει στο φυσιολογικό της καρδιάς αφήνοντας τους ασθενείς να ξεκουραστούν. Εάν είναι αναποτελεσματικό, θα πρέπει να αντισταθμίσετε και να χρησιμοποιήσετε αγγειοδιασταλτικά όταν χρειάζεται. Ανάγκη παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και εφαρμογής γενικών μέτρων υποστήριξης. Οι δευτερεύουσες δεν είναι απαραίτητα χρήσιμες επειδή η ταμσουλοζίνη είναι πολύ ισχυρή με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.

Μέτρα όπως ο έμετος μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόληψη της απορρόφησης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε μεγάλες ποσότητες, μπορεί να εφαρμοστεί πλύση στομάχου και ενεργός άνθρακας και μπορεί να χρησιμοποιηθεί με έλεος όπως το θειικό νάτριο.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχάσετε τη δόση; Ωστόσο, εάν πλησιάζετε στην επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη στιγμή που έχετε προγραμματίσει. Μην πάρετε τη διπλάσια δόση του Harnal Ocas 0,4 mg που καθορίζεται.

Παρενέργειες

Μπορεί να υπάρχουν ορισμένες παρενέργειες κατά τη χρήση του Harnal Ocas:

Η ομάδα κλασικού συστήματος Meddra

ή συναντήστε
(> 1/100,

1/100)
1/10000,

Πολύ σπάνια

( (1,3%)
κεφαλαλγία λιποθυμία Έμετος Tinh

Πόνος στο πέος αναφέρεται ενώ το φάρμακο κυκλοφορεί στην αγορά. Αυτά τα συμβάντα αναφέρονται οικειοθελώς από ένα συγκεκριμένο μέγεθος του πληθυσμού, επομένως δεν εκτιμάται ότι η συχνότητα των συμβάντων δεν εκτιμάται.
διαταραχές όρασης: θολή όραση, διαταραχή της όρασης.
Στη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και το γλαύκωμα, οι μικρές κόρες των ματιών ονομάζονται σύνδρομο μούχλας ίριδας στη χειρουργική επέμβαση (IFIS) που σχετίζεται με τη θεραπεία με ταμσουλοζίνη κατά την παρακολούθηση μετά την πώληση (δείτε την ενότητα προειδοποίησης και συνετής, ειδικά όταν χρησιμοποιείται).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: δερματίτιδα κεραμικής, ποικίλος ερυθηματώδης.
αναπνευστικές διαταραχές, θώρακα και μεσοθωράκιο: ρινορραγίες.
Εκτός από τις βλαβερές αντιδράσεις που αναφέρονται παραπάνω, κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, ταχυκαρδία και δύσπνοια, που αναφέρθηκαν σε συνδυασμό φαρμάκων που χρησιμοποιούν ταμσουλοζίνη. Ωστόσο, ο ρόλος της ταμσουλοσίνης στην αιτία των παραπάνω αντιδράσεων δεν μπορεί να προσδιοριστεί με ακρίβεια.
Ενημερώστε τον γιατρό για ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείκνυται

Το Harnal Ocas 0,4 mg αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στην υδροχλωρική ταμσουλοζίνη, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής αγωγής ή υπερευαισθησίας με οποιοδήποτε συστατικό των εκδόχων.

Προφυλάξεις κατά τη λήψη φαρμάκων

Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν από τη χρήση. Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο από γιατρό.

Όπως και άλλοι ανταγωνιστές των υποδοχέων α1 - αδρενεργικοί, υπόταση μπορεί να εμφανιστεί σε ξεχωριστές περιπτώσεις κατά τη θεραπεία με δισκία Harnal Ocas, με αποτέλεσμα σπάνιες περιπτώσεις λιποθυμίας. Όταν υπάρχουν τα πρώτα σημάδια υπότασης (ζάλη, αδυναμία), οι ασθενείς θα πρέπει να κάθονται ή να ξαπλώνουν μέχρι να χαθούν τα συμπτώματα.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με τα δισκία Harnal Ocas 0,4 mg, οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για την εξάλειψη άλλων παθήσεων που μπορούν να προκαλέσουν παρόμοια συμπτώματα σε καλοήθη υπερπλασία προστάτη. αργότερα.

Είναι απαραίτητο να είστε προσεκτικοί κατά τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης Το "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" - IFIS - μια παραλλαγή των μικρών κόρης του ματιού) έχει παρατηρηθεί σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη και γλαύκωμα σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Tasulin. Το Ifis μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιπλοκές στο εσωτερικό και μετά την επέμβαση. Η διακοπή της ταμσουλοζίνης 1-2 εβδομάδες πριν από την επέμβαση καταρράκτη ή το γλαύκωμα θεωρείται χρήσιμη, αλλά τα οφέλη από τη διακοπή της θεραπείας πριν από την επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν προσδιοριστεί. Το Ifis έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που σταματούν την ταμσουλοσίνη για μεγάλο χρονικό διάστημα πριν από την επέμβαση.

Μην ξεκινήσετε θεραπεία με ταμσουλοσίνη σε ασθενείς που αναμένεται να χειρουργηθούν για καταρράκτη ή γλαύκωμα. Κατά τη χειρουργική αξιολόγηση, οι χειρουργοί και οι επιστήμονες θα πρέπει να εξετάσουν εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη ή εάν το Γλαύκωμα λαμβάνει ή έχει υποβληθεί σε θεραπεία με ταμσουλοζίνη για να διασφαλίσει τα κατάλληλα μέτρα για τον χειρισμό του συνδρόμου του πολφού κατά τη διάρκεια της επέμβασης.

Η υδροχλωρική ταμσουλοσίνη δεν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με λιγότερο μεταβολικό φαινότυπο CYP2D6. Προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη με ισχυρούς και μεσαίους αναστολείς του CYP3A4.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργίας στην ταμσουλοσίνη σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργίας στη σουλφοναμίδη. Εάν ο ασθενής αναφέρει ιστορικό αλλεργίας στη σουλφοναμίδη, θα πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε υδροχλωρική ταμσουλοσίνη.

Μπορεί να παρατηρήσει το υπόλοιπο δισκίο στα κόπρανα.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχει διεξαχθεί καμία έρευνα σχετικά με τις επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη, θολή όραση, ζάλη, λιποθυμία.

Έγκυες και θηλάζουσες μητέρες

Τα δισκία Harnal Ocas χρησιμοποιούνται μόνο για άνδρες ασθενείς.

Άλλα ειδικά θέματα (ηλικιωμένοι, παιδιά, αλλεργίες)

Δεν υπάρχει καμία σχετική ένδειξη για τη χρήση των ταμπλετών Harnal Ocas για παιδιά.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι διαδραστικές μελέτες γίνονται μόνο σε ενήλικες.

Δεν υπάρχει αλληλεπίδραση όταν το Tamsulosin Hydrochlorid χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με Atenolol, Enalapril ή Theophylin.

Συμπυκνωμένο με σιμετιδίνη αυξάνει τη συγκέντρωση της ταμσουλοσίνης στο πλάσμα ενώ το Furosemid μειώνεται, αλλά επειδή οι συγκεντρώσεις παραμένουν σε φυσιολογικά επίπεδα, δεν χρειάζονται προσαρμογές της δόσης

In vitro, τόσο η διαζεπάμη όσο και η προπρανολόλη, η τριχλωρομεθιαζίδη, η χλωρμαδινόνη, η αμιτριπτυλίνη, η δικλοφενάκη, η γλιβενκλαμίδη, η σιμβαστατίνη και η βαρφαρίνη δεν αλλάζουν την ελευθερία της ταμσουλοσίνης στο ανθρώπινο πλάσμα. Η ταμσουλοζίνη επίσης δεν αλλάζει την ελευθερία της διαζεπάμης, της προπρανολόλης, της τριχλωρομεθιαζίδης και της χλωρμαδινόνης. Ωστόσο, η δικλοφενάκη και η βαρφαρίνη μπορεί να αυξήσουν την ταχύτητα αποβολής της ταμσουλοσίνης.

Η ταυτόχρονη χρήση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συγκέντρωση της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης. Συγκεντρωμένη με κετοκοναζόλη (γνωστή ως ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), η αύξηση της AUC και της CMAX της υδροχλωρικής ταμσουλοζίνης είναι 2,8 και 2,2 φορές. Η υδροχλωρική ταμουσουλοσίνη δεν συνδυάζεται με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς με φτωχούς μεταβολικούς φαινότυπους του CYP2D6. Προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με υδροχλωρική ταμσουλοσίνη με ισχυρούς και μεσαίους αναστολείς του CYP3A4.

Ταυτόχρονα υδροχλωρική ταμσουλοσίνη με παροξετίνη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, τα αποτελέσματα της αύξησης της CMAX και της AUC της ταμσουλοζίνης είναι 1,3 και 1,6 φορές, αλλά αυτές οι αυξήσεις δεν σχετίζονται κλινικά.

Η συμπυκνωμένη χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων α1 - αδρενεργικών μπορεί να οδηγήσει σε υπόταση.

Η χρήση με αναισθησία μπορεί να προκαλέσει χαμηλότερη πίεση.

Αποθήκευση

Θα πρέπει να αποθηκεύετε σε θερμοκρασία δωματίου, να αποφεύγετε την υγρασία και να αποφεύγετε το φως. Δεν υπάρχει αποθήκευση στο μπάνιο ή στην κατάψυξη. Θα πρέπει να θυμάστε ότι κάθε φάρμακο μπορεί να έχει διαφορετικές μεθόδους αποθήκευσης. Επομένως, θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες αποθήκευσης στη συσκευασία ή να ρωτήσετε τον φαρμακοποιό. Κρατήστε τα χάπια μακριά από παιδιά και κατοικίδια.

Ημερομηνία λήξης: 36 μήνες από την ημερομηνία κατασκευής.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.