Harnal Ocas 0,4 mg Astellas apoya el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones clorhidrato de tamsulosina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
clorhidrato de tamsulosina	0,4 mg

Usos

Indicaciones

Harnal OCAS 0,4 mg está indicado en caso de tratamiento sintomático del tracto urinario inferior (Luts) que implique hiperplasia benigna de próstata (HPB).

Farmacoquico

antagonista del receptor α1 - adrenérgico.

Código ATC: G04C A02. Preparados especializados en el tratamiento de enfermedades de la próstata.

Mecanismo de acción: la tamsulosina se conecta selectivamente y compite con los receptores α1 - adrenérgicos después de la sinapsis, especialmente con el subgrupo α1A. La tamsulosina relaja los músculos lisos de la próstata y la uretra.

Efecto farmacológico

Las tabletas de Harnal Ocas aumentan el flujo máximo de orina. Reduce la congestión relajando los músculos lisos de la próstata y la uretra mejorando así los síntomas excretores.

El fármaco mejora los síntomas de la retención urinaria en la que la inestabilidad de la vejiga juega un papel importante.

Estos efectos sobre los síntomas urinarios y excretores se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de cirugía o catéter significativamente ralentizado.

Los antagonistas de los receptores adrenérgicos pueden reducir la presión arterial al reducir la resistencia periférica. Ninguna observación de hipotensión tiene importancia clínica en los estudios con tabletas Harnal OCAS de 0,4 mg.

La población infantil

Un estudio doble, aleatorio, colocado en diferentes dosis realizado en niños con enfermedad neurológica de la vejiga. Un total de 161 niños (de 2 a 16 años) son seleccionados al azar y tratados con 1 de los tres niveles de tamsulosina (bajo (0,001-0,002 mg/kg), promedio (0,002 - 0,004 mg/kg), alto (0,004 - 0,008 mg/kg)) o placebo.

El criterio de valoración es que el número de pacientes con reducción de la presión muscular de la vejiga en el micción (LPP)

farmacocinética

absorción

Harnal OCAS 0,4 mg es un comprimido de liberación lenta que pertenece al grupo de los geles no iónicos. La fórmula de OCAS crea una liberación lenta de tamsulosina, lo que resulta en una absorción completa de 24 horas con una pequeña oscilación. La tamsulosina se usa en forma de tabletas de Harnal Ocas que se absorben en el intestino; en caso de hambre, se estima que se absorbe aproximadamente el 57% de la dosis.

La proporción y el nivel de absorción de clorhidrato de tamsulosina cuando se toman tabletas de Harnal Ocas no se ven afectados por las comidas bajas en grasas. El nivel de absorción aumentó en un 64% y un 149% (correspondiente a AUC, CMAX) con una comida rica en grasas en comparación con el hambre.

la tamsulosina obedece a una farmacocinética lineal.

Después de tomar una dosis única de Harnal Ocas en estado de hambre, la concentración máxima de tamsulosina en plasma se alcanza en un tiempo promedio de 6 horas. En un estado estable alcanzado el cuarto día de uso de múltiples dosis, la concentración máxima de tamsulosina en plasma se alcanza entre 4 y 6 horas, con hambre y después de comer. La concentración máxima en plasma aumenta de 6 ng/ml después de la primera dosis a 11 ng/ml en estado estable.

Como resultado de la liberación lenta de las tabletas de Harnal Ocas, la concentración más baja en plasma de tamsulosina es aproximadamente el 40 % de la concentración plasmática máxima cuando se tiene hambre y después de comer.

Existe un cambio significativo en las concentraciones plasmáticas en cada paciente después del uso de dosis únicas y múltiples.

Distribución

En humanos, la tamsulosina se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 99%. Pequeño volumen de distribución (aproximadamente 0,2 l/kg).

Cambio biológico

La tamsulosina tiene un efecto hepático bajo, se metaboliza lentamente.

La mayor parte de la tamsulosina en plasma se encuentra en forma de ingrediente activo constante.

la tamsulosina se metaboliza en el hígado.

En ratones, es difícil encontrar alguna inducción de enzimas hepáticas en microsom debido a la tamsulosina.

No hay ninguna sustancia en los metabolitos que sea más activa que el compuesto original.

Los resultados in vitro muestran que tanto CYP3A4 como CYP2D6 participan en el proceso de transformación; una pequeña parte del clorhidrato de tamsulosina puede ser metabolizada por otras ISOZ CYP, inhibiendo el metabolismo de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de tamsulosina.

Eliminación

la tamsulosina y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina. La cantidad de excreción en forma de ingredientes activos constantes se estima en 4-6% de la dosis cuando se usa la tableta Harnal Ocas.

Después de tomar una dosis única de Harnal Ocas y en estado estable, el tiempo de venta se mide alrededor de 19 horas y 15 horas, respectivamente.

antes de tomar Harnal Ocas 0,4 mg Astellas apoya el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (3 ampollas x 10 comprimidos)

Cómo utilizar

utilizar Harnal Ocas por vía oral. Las tabletas de Harnal Ocas se pueden usar independientemente de la comida. Debe tragarse el comprimido, no triturarlo ni masticarlo porque esto dificulta la liberación lenta del principio activo.

Dosis

1 comprimido al día.

No se realizan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.

No se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a media (ver contraindicaciones).

No existe ninguna indicación relacionada para el uso de comprimidos de Harnal Ocas en niños.

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Síntomas

La sobredosis de clorhidrato de tamsulosina puede provocar hipotensión grave. El efecto de una hipotensión grave se ha observado con diferentes niveles de sobredosis.

Tratamiento

En caso de hipotensión aguda después de una sobredosis, se requiere soporte cardiovascular. La presión arterial puede recuperarse y volver a la normalidad si se permite que los pacientes descansen. Si no es eficaz se debe compensar y utilizar vasodilatadores cuando sea necesario. Necesidad de controlar la función renal y aplicar medidas generales de apoyo. Los subordinados no son necesariamente útiles porque la tamsulosina es muy fuerte con las proteínas plasmáticas.

Se pueden utilizar medidas como el vómito para prevenir la absorción. En caso de sobredosis en grandes cantidades, se puede aplicar lavado gástrico y carbón activo y se puede utilizar con moderación como sulfato de sodio.

¿Qué hacer cuando se olvida la dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No tome el doble de la dosis de Harnal Ocas 0,4 mg especificada.

Efectos secundarios

Puede haber algunos efectos secundarios al usar Harnal Ocas:

Grupo del sistema clásico de Meddra

o conocer
(> 1/100,

1/100) raro
(> 1/10.000,

Muy raros

( (1,3%)
dolor de cabeza desmayo de pie Vómitos Tinh

Dolor en el pene se informan mientras el medicamento circula en el mercado. Estos eventos son reportados voluntariamente por un cierto tamaño de la población, por lo que no se estima que no se estima la frecuencia de los eventos.
Trastornos de la visión: visión borrosa, problemas de visión.
En cirugía de cataratas y glaucoma, las pupilas pequeñas se denominan síndrome de iris blando en cirugía (IFIS) asociado al tratamiento con tamsulosina durante el seguimiento posventa (consulte la sección de advertencias y prudencia, especialmente cuando se usa).
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: Dermatitis alfarera, eritematosos diversos.
alteraciones respiratorias, tórax y mediastino: hemorragias nasales.
Además de las reacciones nocivas enumeradas anteriormente, se han informado fibrilación auricular, arritmia, taquicardia y dificultad para respirar en una combinación de medicamentos que usan tamsulosina. Sin embargo, no se puede determinar con seguridad el papel de tamsulosina en la causa de las reacciones anteriores.
Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.

Advertencias

Contraindicado

Harnal Ocas 0,4mg contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al Clorhidrato de Tamsulosina, incluyendo medicamentos o hipersensibilidad a cualquier componente de los excipientes.

Precauciones al tomar medicamentos

Lea atentamente las instrucciones antes de usar. Si necesita más información, consulte a su médico.

Este medicamento sólo es utilizado por un médico.

Al igual que otros antagonistas de los receptores α1-adrenérgicos, puede producirse hipotensión en casos separados durante el tratamiento con comprimidos de Harnal Ocas, lo que resulta en casos raros de desmayos. Cuando aparecen los primeros signos de hipotensión (mareos, debilidad), los pacientes deben sentarse o acostarse hasta que desaparezcan los síntomas.

Antes de comenzar el tratamiento con Harnal Ocas comprimidos de 0,4 mg, se debe controlar a los pacientes para descartar otras afecciones que puedan causar síntomas similares a la hiperplasia benigna de próstata, es necesario realizar un examen rectal con los dedos y, cuando sea necesario, determinar el antígeno específico de la próstata (PSA) antes del tratamiento y a una distancia regular después.

Es necesario tener cuidado al tratar a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina Se ha observado "síndrome de iris flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante de pupilas pequeñas) en cirugía de cataratas y glaucoma en algunos pacientes tratados o tratados previamente con tamsulosina. Ifis puede provocar mayores complicaciones internas y posteriores a la cirugía. Se considera útil suspender la tamsulosina 1 a 2 semanas antes de la cirugía de cataratas o del glaucoma, pero no se han determinado los beneficios de suspender el tratamiento antes de la cirugía de cataratas. También se ha informado de Ifis en pacientes que suspenden el tratamiento con tamsulosina durante mucho tiempo antes de la cirugía.

No iniciar el tratamiento con tamsulosina en pacientes que se espera sean sometidos a cirugía por cataratas o glaucoma. Durante la evaluación quirúrgica, los cirujanos y científicos deben considerar si el paciente está a punto de someterse a una cirugía de cataratas o si el glaucoma está o ha sido tratado con tamsulosina para garantizar las medidas adecuadas para manejar el síndrome pulpar durante la cirugía.

El clorhidrato de tamsulosina no se usa en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con fenotipo CYP2D6 menos metabólico. Precauciones cuando se usa combinado con clorhidrato de tamsulosina con inhibidores fuertes y medios de CYP3A4.

Se han notificado casos de alergia a tamsulosina en pacientes con antecedentes de alergia a la sulfonamida. Si el paciente refiere antecedentes de alergia a la sulfonamida, debe tener precaución al utilizar clorhidrato de tamsulosina.

Se puede observar el resto del comprimido en las heces.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado investigaciones sobre el impacto en la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, los pacientes deben saber que pueden producirse mareos, visión borrosa, mareos y desmayos.

Embarazadas y madres lactantes

Los comprimidos de Harnal Ocas solo se utilizan en pacientes masculinos.

Otros sujetos especiales (ancianos, niños, alergias)

No existe ninguna indicación relacionada para el uso de comprimidos de Harnal Ocas en niños.

No se ha determinado la seguridad y eficacia de la tamsulosina en niños

Interacción farmacológica

Los estudios interactivos solo se realizan en adultos.

No hay interacción cuando el clorhidrato de tamsulosina se usa simultáneamente con atenolol, enalapril o teofilina.

El concentrado con cimetidina aumenta la concentración de tamsulosina en plasma mientras que la furosemida la reduce, pero debido a que las concentraciones permanecen en niveles normales, no es necesario ajustar la dosis.

In vitro, tanto el diazepam como el propranolol, la triclormetiazida, la clormadinona, la amitriptilina, el diclofenaco, la glibenclamida, la simvastatina y la warfarina no cambian la libertad de tamsulosina en el plasma humano. Tamsulosina tampoco cambia la libertad de diazepam, propranolol, triclormetiazida y clormadinón. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina.

El uso simultáneo de clorhidrato de tamsulosina con inhibidores potentes de CYP3A4 puede provocar un aumento de la concentración de clorhidrato de tamsulosina. Concentrado con ketoconazol (conocido como un potente inhibidor de CYP3A4), el aumento del AUC y la CMAX del clorhidrato de tamsulosina es de 2,8 y 2,2 veces. El clorhidrato de tamusulosina no se combina con inhibidores potentes de CYP3A4 en pacientes con fenotipos metabólicos deficientes de CYP2D6. Precauciones cuando se usa combinado con clorhidrato de tamsulosina con inhibidores fuertes y medios CYP3A4.

Simultáneamente clorhidrato de tamsulosina con paroxetina, un potente inhibidor CYP2D6, los resultados del aumento de CMAX y AUC de tamsulosina son 1,3 y 1,6 veces, pero este aumento no está clínicamente relacionado.

El uso concentrado de antagonistas de los receptores α1 - adrenérgicos puede provocar un efecto de hipotensión.

Utilizado con anestesia puede causar una presión más baja.

Almacenamiento

Debes almacenar a temperatura ambiente, evitar la humedad y evitar la luz. Sin almacenamiento en el baño ni en el congelador. Debes recordar que cada medicamento puede tener diferentes métodos de almacenamiento. Por lo tanto, debe leer atentamente las instrucciones de conservación que figuran en el envase o consultar al farmacéutico. Mantenga las pastillas fuera del alcance de los niños y las mascotas.

Fecha de caducidad: 36 meses desde la fecha de fabricación.

Otras drogas

Descargo de responsabilidad

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