Harnal Ocas 0,4 mg Astellas soutient le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (3 ampoules x 10 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 3 ampoules x 10 comprimés
Spécifications Chlorhydrate de tamsulosine

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Chlorhydrate de tamsulosine	0,4 mg

Les usages

Indications

Harnal OCAS 0,4mg est indiqué en cas de traitement symptomatique des voies urinaires basses (Luts) impliquant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

Pharmacokique

Antagoniste des récepteurs α1 - adrénergique.

Code ATC : G04C A02. Préparations spécialisées dans le traitement des maladies de la prostate.

Mécanisme d'action : la tamsulosine se connecte sélectivement et entre en compétition avec les récepteurs α1 - adrénergiques après la synapse, en particulier avec le sous-groupe α1A. La tamsulosine détend les muscles lisses de la prostate et l'urètre.

Effet pharmacologique

Les comprimés Harnal Ocas augmentent le débit urinaire maximum. Il réduit la congestion en relaxant les muscles lisses de la prostate et de l'urètre, améliorant ainsi les symptômes excréteurs.

Le médicament améliore les symptômes de la rétention urinaire dans laquelle l'instabilité de la vessie joue un rôle important.

Ces effets sur les symptômes urinaires et excréteurs se maintiennent pendant un traitement à long terme. La nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'un cathéter considérablement ralenti.

Les antagonistes des récepteurs adrénergiques peuvent réduire la tension artérielle en réduisant la résistance périphérique. Aucune observation d'hypotension n'a de signification clinique dans les études avec les comprimés Harnal OCAS 0,4 mg.

La population des enfants

Une étude double, aléatoire et réservée, à différentes doses, réalisée chez des enfants atteints d'une maladie neurologique de la vessie. Au total, 161 enfants (âgés de 2 à 16 ans) sont sélectionnés au hasard et traités à l'un des trois niveaux de tamsulosine (faible (0,001 à 0,002 mg/kg), moyen (0,002 à 0,004 mg/kg), élevé (0,004 à 0,008 mg/kg)) ou placebo.

Le point final est que le nombre de patients présentant une réduction de la pression musculaire de la vessie au niveau la miction (LPP)

pharmacocinétique

absorption

Harnal OCAS 0,4 mg est un comprimé à libération lente appartenant au groupe des gels non ioniques. La formule OCAS crée une libération lente de tamsulosine, entraînant une absorption complète de 24 heures avec une petite oscillation. La tamsulosine est utilisée sous forme de comprimés Harnal Ocas absorbés par l'intestin. En cas de faim, on estime qu'environ 57 % de la dose est absorbée.

Le rapport et le niveau d'absorption du chlorhydrate de tamsulosine lors de la prise des comprimés Harnal Ocas ne sont pas affectés par les repas faibles en gras. Le niveau d'absorption a augmenté de 64 % et 149 % (correspondant à l'AUC, CMAX) avec un repas riche en graisses par rapport à la faim.

la tamsulosine obéit à une pharmacocinétique linéaire.

Après avoir pris une dose unique de Harnal Ocas en état de faim, la concentration plasmatique maximale de tamsulosine est atteinte en moyenne 6 heures. Dans un état stable atteint le 4ème de l'utilisation multidose, la concentration maximale de Tamsulosine dans le plasma est atteinte de 4 à 6 heures, en cas de faim et après avoir mangé. La concentration plasmatique maximale augmente de 6 ng/ml après la première dose à 11 ng/ml dans un état stable.

En raison de la libération lente des comprimés Harnal Ocas, la concentration plasmatique la plus faible de tamsulosine est d'environ 40 % de la concentration plasmatique maximale lors de la faim et après avoir mangé.

Il y a un changement significatif dans les concentrations plasmatiques chez chaque patient après une utilisation unique et multidose.

Distribution

Chez l'homme, la tamsulosine est attachée aux protéines plasmatiques à environ 99 %. Petit volume de distribution (environ 0,2L/kg).

Changement biologique

la tamsulosine a un faible effet hépatique, elle est lentement métabolisée.

La majeure partie de la tamsulosine présente dans le plasma se présente sous la forme d'un ingrédient actif constant.

la tamsulosine est métabolisée dans le foie.

Chez la souris, il est difficile de trouver une induction des enzymes hépatiques dans les microsomes due à la tamsulosine.

Il n'y a aucune substance dans les métabolites qui soit plus active que le composé d'origine.

Les résultats in vitro montrent que le CYP3A4 ainsi que le CYP2D6 sont tous impliqués dans le processus de transformation, une petite partie du chlorhydrate de tamsulosine pouvant être métabolisée par d'autres ISOZes CYP, l'inhibition du métabolisme enzymatique du CYP3A4 et du CYP2D6 peut entraîner une augmentation de la concentration de chlorhydrate de tamsulosine

Élimination

la tamsulosine et ses métabolites sont principalement éliminés dans l'urine. La quantité d'excrétion sous forme de principes actifs constants est estimée à 4-6% de la dose, lors de l'utilisation du comprimé Harnal Ocas.

Après avoir pris une dose unique de Harnal Ocas et dans un état stable, le temps de vente est mesuré respectivement environ 19 heures et 15 heures.

Avant de prendre Harnal Ocas 0,4 mg Astellas soutient le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (3 ampoules x 10 comprimés)

Comment utiliser

utiliser Harnal Ocas par voie orale. Les comprimés Harnal Ocas peuvent être utilisés indépendamment des aliments. Doit avaler le comprimé, ne pas l'écraser ni le mâcher car cela gêne la libération lente du principe actif.

Posologie

1 comprimé par jour.

Aucun ajustement posologique chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à moyenne (voir les contre-indications).

Il n'y a aucune indication connexe pour l'utilisation des comprimés Harnal Ocas chez les enfants.

L'innocuité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de

Que faire en cas de surdosage ?

Symptômes

Le surdosage de chlorhydrate de tamsulosine peut provoquer une hypotension grave. L’effet d’une hypotension sévère a été observé à différents niveaux de surdosage.

Traitement

En cas d'hypotension aiguë après un surdosage, un soutien cardiovasculaire est nécessaire. La tension artérielle peut récupérer et revenir à un cœur normal en laissant les patients se reposer. En cas d'inefficacité, il faut compenser et utiliser des vasodilatateurs en cas de besoin. Nécessité de surveiller la fonction rénale et d'appliquer des mesures générales de soutien. Les subordonnés ne sont pas forcément utiles car la Tamsulosine est très forte avec les protéines plasmatiques.

Des mesures telles que le vomissement peuvent être utilisées pour empêcher l'absorption. En cas de surdosage en grande quantité, un lavage gastrique peut être appliqué ainsi que du charbon actif et peut être utilisé par pitié comme le sulfate de sodium.

Que faire en cas d'oubli de dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas deux fois la dose de Harnal Ocas 0,4 mg spécifiée.

Effets secondaires

Certains effets secondaires peuvent survenir lors de l'utilisation de Harnal Ocas :

Groupe du système classique de Meddra

ou rencontre
(> 1/100,

1/100) rare
(> 1/10000,

Très rare

( (1,3%)
mal de tête faible Debout Vomissements Tinh

Des douleurs au pénis sont signalées alors que le médicament circule sur le marché. Ces événements sont volontairement signalés à partir d'une certaine taille de la population, il n'est donc pas estimé que la fréquence des événements n'est pas estimée.
troubles de la vision : vision floue, déficience visuelle.
En chirurgie de la cataracte et du glaucome, les petites pupilles sont appelées syndrome de l'iris pâteux en chirurgie (IFIS) associé au traitement par tamsulosine lors du suivi après-vente (voir la rubrique mises en garde et prudence notamment lors de l'utilisation).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : dermatite de poterie, érythémateux divers.
troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : saignements de nez.
En plus des réactions nocives énumérées ci-dessus, fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie et essoufflement, rapportés dans une association de médicaments utilisant la tamsulosine. Cependant, le rôle de la tamsulosine dans la cause des réactions ci-dessus ne peut être déterminé avec certitude.
Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Contre-indiqué

Harnal Ocas 0,4 mg contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, y compris aux médicaments ou hypersensibilité à l'un des composants des excipients.

Précautions lors de la prise de médicaments

Lisez attentivement les instructions avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d'informations, veuillez consulter votre médecin.

Ce médicament est utilisé uniquement par un médecin.

Comme pour d'autres antagonistes des récepteurs α1-adrénergiques, une hypotension peut survenir dans des cas distincts pendant le traitement par les comprimés Harnal Ocas, entraînant de rares cas d'évanouissement. Lorsqu'il y a les premiers signes d'hypotension (vertiges, faiblesse), les patients doivent s'asseoir ou s'allonger jusqu'à disparition des symptômes.

Avant le début du traitement par Harnal Ocas comprimés 0,4 mg, les patients doivent être contrôlés pour éliminer d'autres conditions pouvant provoquer des symptômes similaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate, doivent effectuer un examen rectal avec les doigts et, si nécessaire, déterminer l'antigène spécifique de la prostate (PSA) avant le traitement et à distance régulière plus tard.

Il est nécessaire d'être prudent lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine Le "syndrome peropératoire de l'iris souple" - IFIS - une variante de petites pupilles) a été observé lors d'une chirurgie de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par la tamsulosine. Ifis peut entraîner une augmentation des complications internes et postopératoires. L'arrêt de la tamsulosine 1 à 2 semaines avant une opération de la cataracte ou un glaucome est considéré comme utile, mais les bénéfices de l'arrêt du traitement avant une opération de la cataracte n'ont pas été déterminés. Ifis a également été rapporté chez des patients qui arrêtaient la tamsulosine longtemps avant la chirurgie.

Ne commencez pas un traitement par tamsulosine chez les patients devant subir une intervention chirurgicale pour une cataracte ou un glaucome. Au cours de l'évaluation chirurgicale, les chirurgiens et les scientifiques doivent déterminer si le patient est sur le point de subir une opération de la cataracte ou si le glaucome est ou a été traité avec de la tamsulosine afin de garantir des mesures appropriées pour gérer le syndrome pulpaire pendant l'opération.

Le chlorhydrate de tamsulosine n'est pas utilisé en association avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype CYP2D6 moins métabolique. Précautions d'utilisation en association avec le chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts et moyens du CYP3A4.

Des cas d'allergies à la tamsulosine chez des patients ayant des antécédents d'allergie aux sulfamides ont été rapportés. Si le patient signale des antécédents d'allergies au sulfamide, il doit être prudent lors de l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine.

Peut observer le reste du comprimé dans les selles.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Aucune recherche n'a été menée sur l'impact sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Cependant, les patients doivent savoir que des étourdissements, une vision floue, des étourdissements et des évanouissements peuvent survenir.

Grossesse et mères allaitantes

Les comprimés Harnal Ocas sont utilisés uniquement chez les patients de sexe masculin.

Autres sujets particuliers (personnes âgées, enfants, allergies)

Il n'existe aucune indication connexe pour l'utilisation des comprimés Harnal Ocas chez les enfants.

La sécurité et l'efficacité de la tamsulosine chez les enfants de

Interactions médicamenteuses

Les études interactives sont réalisées uniquement sur des adultes.

Il n'y a aucune interaction lorsque le chlorhydrate de tamsulosine est utilisé simultanément avec l'aténolol, l'énalapril ou la théophyline.

Concentré avec la cimétidine, il augmente la concentration de tamsulosine dans le plasma tandis que le furosémide la réduit, mais comme les concentrations restent à des niveaux normaux, les ajustements de dose ne sont pas nécessaires.

In vitro, le diazépam et le propranolol, le trichlorméthiazide, le chlormadinon, l'amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine et la warfarine ne modifient pas la liberté de la tamsulosine dans le plasma humain. La tamsulosine ne modifie pas non plus la liberté du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et du chlormadinon. Cependant, le diclofénac et la warfarine peuvent augmenter la vitesse d'élimination de la tamsulosine.

L'utilisation simultanée de chlorhydrate de tamsulosine avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 peut entraîner une augmentation de la concentration de chlorhydrate de tamsulosine. Concentré avec du kétoconazole (connu comme un puissant inhibiteur du CYP3A4), l'augmentation de l'ASC et de la CMAX du chlorhydrate de tamsulosine est de 2,8 et 2,2 fois. Le chlorhydrate de tamusulosine n’est pas associé à de puissants inhibiteurs du CYP3A4 chez les patients présentant un phénotype métabolique faible du CYP2D6. Précautions d'utilisation en association avec le chlorhydrate de tamsulosine avec des inhibiteurs forts et moyens du CYP3A4.

Simultanément le chlorhydrate de tamsulosine avec la paroxétine, un puissant inhibiteur du CYP2D6, les résultats de l'augmentation de la CMAX et de l'ASC de la tamsulosine sont de 1,3 et 1,6 fois, mais cette augmentation n'est pas cliniquement liée.

L'utilisation concentrée d'antagonistes des récepteurs α1 - adrénergiques peut entraîner un effet d'hypotension.

Utilisé avec une anesthésie peut entraîner une baisse de la pression.

Conservation

Vous devez conserver à température ambiante, éviter l'humidité et éviter la lumière. Pas de rangement dans la salle de bain ni au congélateur. N’oubliez pas que chaque médicament peut avoir des méthodes de stockage différentes. Par conséquent, vous devez lire attentivement les instructions de conservation figurant sur l'emballage ou demander conseil à votre pharmacien. Gardez les pilules hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

Date d'expiration : 36 mois à compter de la date de fabrication.

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