Harnal Ocas 0.4mg Astellas mendukung pengobatan hiperplasia prostat jinak (3 lepuh x 10 tablet)

Bentuk sediaan Dus isi 3 lepuh x 10 tablet
Spesifikasi Tamsulosin hidroklorida

Komposisi

Informasi komposisi	Isi
Tamsulosin hidroklorida	0,4mg

Kegunaan

Indikasi

Harnal OCAS 0,4mg diindikasikan dalam kasus pengobatan simtomatik pada saluran kemih bagian bawah (Luts) yang melibatkan hiperplasia prostat jinak (BPH).

Farmakokik

antagonis reseptor α1 - adrenergik.

Kode ATC : G04C A02. Persiapan yang khusus mengobati penyakit prostat.

Mekanisme kerja: tamsulosin secara selektif terhubung dan bersaing dengan reseptor α1 - adrenergik setelah sinap, terutama dengan subgrup α1A. Tamsulosin melemaskan otot polos prostat dan uretra.

Efek farmakologis

Tablet Harnal Ocas meningkatkan laju aliran urin maksimum. Ini mengurangi kemacetan dengan mengendurkan otot polos di prostat dan uretra sehingga memperbaiki gejala ekskresi.

Obat ini memperbaiki gejala retensi urin di mana ketidakstabilan kandung kemih memainkan peran penting.

Efek pada gejala saluran kemih dan ekskresi ini dipertahankan selama pengobatan jangka panjang. Perlunya pembedahan atau kateter melambat secara signifikan.

Antagonis reseptor adrenergik dapat menurunkan tekanan darah dengan mengurangi resistensi perifer. Tidak ada pengamatan hipotensi yang memiliki signifikansi klinis dalam penelitian dengan tablet Harnal OCAS 0,4mg.

Populasi anak-anak

Sebuah penelitian ganda, acak, dan ditempatkan di tempat, dengan dosis berbeda yang dilakukan pada anak-anak dengan penyakit kandung kemih neurologis. Sebanyak 161 anak (berusia 2 - 16 tahun) dipilih secara acak dan diobati pada 1 dari tiga tingkat tamsulosin (rendah (0,001-0,002mg/kg), rata-rata (0,002 - 0,004mg/kg), tinggi (0,004 - 0,008mg/kg)), atau plasebo.

Titik akhirnya adalah jumlah pasien dengan penurunan tekanan otot kandung kemih di kandung kemih buang air kecil (LPP)

farmakokinetik

penyerapan

Harnal OCAS 0.4mg adalah tablet lepas lambat yang termasuk dalam kelompok gel non-ion. Formula OCAS menghasilkan pelepasan tamsulosin secara perlahan, menghasilkan penyerapan sempurna dalam 24 jam dengan sedikit osilasi. Tamsulosin digunakan dalam bentuk tablet Harnal Ocas yang diserap dari usus, pada saat lapar, diperkirakan sekitar 57% dosis akan diserap.

The ratio and absorption level of Tamsulosin Hydrochlorid when taking Harnal Ocas tablets is not affected by low -fat meals. Tingkat penyerapan meningkat sebesar 64% dan 149% (sesuai dengan AUC, CMAX) dengan makanan kaya lemak dibandingkan dengan rasa lapar.

tamsulosin mematuhi farmakokinetik linier.

After taking a single dose of Harnal Ocas in a state of hunger, Tamsulosin's peak concentration in plasma is achieved at an average time of 6 hours. Dalam keadaan stabil yang dicapai pada tanggal 4 penggunaan multidosis, konsentrasi puncak Tamsulosin dalam plasma dicapai dari 4 hingga 6 jam, saat lapar dan setelah makan. Konsentrasi puncak dalam plasma meningkat dari 6ng/ml setelah dosis pertama menjadi 11ng/ml dalam keadaan stabil.

Akibat pelepasan tablet Harnal Ocas yang lambat, konsentrasi terendah dalam plasma Tamsulosin adalah sekitar 40% dari konsentrasi plasma puncak saat lapar dan setelah makan.

Terdapat perubahan signifikan dalam konsentrasi plasma pada setiap pasien setelah penggunaan dosis tunggal dan multidosis.

Distribusi

Pada manusia, Tamsulosin terikat pada protein plasma sekitar 99%. Volume distribusi kecil (sekitar 0,2L/kg).

Perubahan Biologis

tamsulosin memiliki efek hati yang rendah, dimetabolisme secara perlahan.

Sebagian besar Tamsulosin dalam plasma berbentuk bahan aktif konstan.

tamsulosin dimetabolisme di hati.

Pada tikus, sulit ditemukan adanya induksi enzim hati pada mikrosom akibat tamsulosin.

Tidak ada zat dalam metabolit yang lebih aktif dari senyawa aslinya.

Hasil in vitro menunjukkan bahwa CYP3A4 dan CYP2D6 semuanya terlibat dalam proses transformasi, dengan sebagian kecil Tamsulosin hidroklorida dapat dimetabolisme oleh ISOZes CYP lainnya, menghambat metabolisme enzim CYP3A4 dan CYP2D6 dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi Tamsulosin hidroklorida

Eliminasi

tamsulosin dan metabolitnya sebagian besar dieliminasi melalui urin. Jumlah ekskresi dalam bentuk bahan aktif konstan diperkirakan 4-6% dari dosis, bila menggunakan tablet Harnal Ocas.

Setelah meminum Harnal Ocas dosis tunggal dan dalam keadaan stabil, waktu penjualan diukur masing-masing sekitar 19 jam dan 15 jam.

Sebelum mengambil Harnal Ocas 0.4mg Astellas mendukung pengobatan hiperplasia prostat jinak (3 lepuh x 10 tablet)

Cara penggunaan

gunakan Harnal Ocas secara oral. Tablet Harnal Ocas dapat digunakan apa pun makanannya. Tablet harus ditelan, jangan dihancurkan atau dikunyah karena akan menghambat pelepasan bahan aktif secara perlahan.

Dosis

1 tablet setiap hari.

Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien gagal ginjal.

Tidak ada penyesuaian dosis pada pasien dengan gagal hati ringan hingga sedang (lihat kontraindikasi).

Tidak ada indikasi terkait penggunaan tablet Harnal Ocas pada anak-anak.

Keamanan dan efektivitas tamsulosin pada anak

Apa yang harus dilakukan jika overdosis?

Gejala

Overdosis Tamsulosin Hydrochlorid dapat menyebabkan hipotensi berat. Efek hipotensi berat telah diamati pada berbagai tingkat overdosis.

Perawatan

Dalam kasus hipotensi akut setelah overdosis, dukungan kardiovaskular diperlukan. Tekanan darah dapat pulih dan jantung kembali normal dengan membiarkan pasien beristirahat. Jika tidak efektif sebaiknya kompensasi dan gunakan vasodilator bila diperlukan. Perlu memantau fungsi ginjal dan menerapkan tindakan dukungan umum. Bawahannya belum tentu berguna karena Tamsulosin sangat kuat dengan protein plasma.

Tindakan seperti muntah dapat digunakan untuk mencegah penyerapan. Bila overdosis dalam jumlah besar, lavage lambung dapat diterapkan dan karbon aktif dan dapat digunakan dengan belas kasihan seperti natrium sulfat.

Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa dosisnya? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Jangan mengonsumsi dua kali dosis Harnal Ocas 0,4mg yang ditentukan.

Efek samping

Mungkin ada beberapa efek samping saat menggunakan Harnal Ocas:

Grup sistem klasik Meddra

atau temui
(> 1/100,

1/100) jarang
(> 1/10000,

Sangat jarang

( (1,3%)
sakit kepala pingsan Berdiri Muntah Tinh

Nyeri penis dilaporkan saat obat tersebut diedarkan di pasaran. Peristiwa ini dilaporkan secara sukarela dari sejumlah populasi tertentu, sehingga frekuensi peristiwa tersebut tidak diperkirakan.
gangguan penglihatan: penglihatan kabur, gangguan penglihatan.
Dalam operasi katarak dan glaukoma, pupil kecil disebut mushy iris syndrome in Surgery (IFIS) yang terkait dengan pengobatan tamsulosin selama pelacakan purna jual (lihat bagian peringatan dan kehati-hatian terutama saat digunakan).
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Dermatitis tembikar, eritematosus beragam.
gangguan pernafasan dada dan mediastinum : mimisan.
Selain reaksi berbahaya yang disebutkan di atas, fibrilasi atrium, aritmia, takikardia dan sesak napas, dilaporkan dalam kombinasi obat yang menggunakan Tamsulosin. Namun peran Tamsulosin dalam penyebab reaksi di atas belum dapat ditentukan secara pasti.
Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.

Peringatan

Kontraindikasi

Harnal Ocas 0.4mg dikontraindikasikan pada kasus berikut:

Hipersensitivitas terhadap Tamsulosin Hidroklorida, termasuk obat-obatan atau hipersensitivitas terhadap komponen eksipien apa pun.

Tindakan pencegahan saat mengonsumsi obat

Baca petunjuk dengan seksama sebelum digunakan. Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda.

Obat ini hanya digunakan oleh dokter.

Seperti halnya antagonis reseptor α1 - adrenergik lainnya, hipotensi dapat terjadi pada kasus terpisah saat diobati dengan tablet Harnal Ocas, yang mengakibatkan kasus pingsan yang jarang terjadi. Bila tanda awal hipotensi (pusing, lemas) muncul, pasien sebaiknya duduk atau berbaring hingga gejala hilang.

Sebelum memulai pengobatan dengan tablet Harnal Ocas 0.4mg, pasien harus diperiksa untuk menghilangkan kondisi lain yang dapat menyebabkan gejala serupa dengan hiperplasia prostat jinak, perlu melakukan pemeriksaan dubur dengan jari dan bila diperlukan untuk menentukan antigen spesifik prostat (PSA) sebelum pengobatan dan kemudian dengan jarak yang teratur.

Penting untuk berhati-hati saat merawat pasien dengan gagal ginjal berat (klirens kreatinin "Intraoperatif Floppy Iris Syndrome" - IFIS - varian pupil kecil) telah diamati pada operasi katarak dan glaukoma pada beberapa pasien yang dirawat atau sebelumnya diobati dengan Tamsulosin. Ifis dapat menyebabkan peningkatan komplikasi pada bagian dalam dan setelah operasi. Menghentikan tamsulosin 1-2 minggu sebelum operasi katarak atau glaukoma dianggap bermanfaat, namun manfaat menghentikan pengobatan sebelum operasi katarak belum dapat ditentukan. Ifis juga telah dilaporkan pada pasien yang menghentikan Tamsulosin dalam waktu lama sebelum operasi.

Jangan memulai pengobatan dengan tamsulosin pada pasien yang diperkirakan akan menjalani operasi katarak atau glaukoma. Selama evaluasi pembedahan, ahli bedah dan ilmuwan harus mempertimbangkan apakah pasien akan menjalani operasi katarak atau Glaukoma sedang atau telah diobati dengan Tamsulosin untuk memastikan tindakan yang tepat untuk menangani sindrom pulpa selama pembedahan.

tamsulosin hidroklorida tidak digunakan dalam kombinasi dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat pada pasien dengan fenotip CYP2D6 metabolik yang kurang. Tindakan pencegahan bila digunakan dikombinasikan dengan Tamsulosin hidroklorida dengan inhibitor CYP3A4 kuat dan sedang.

Kasus alergi terhadap Tamsulosin pada pasien dengan riwayat alergi terhadap sulfonamid telah dilaporkan. Jika pasien melaporkan riwayat alergi terhadap sulfonamida, sebaiknya berhati-hati saat menggunakan tamsulosin hidroklorida.

Dapat mengamati sisa tablet dalam tinja.

Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian yang dilakukan mengenai dampak terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin. Namun, pasien harus mengetahui bahwa pusing, penglihatan kabur, pusing, pingsan dapat terjadi.

Ibu hamil dan menyusui

Tablet Harnal Ocas hanya digunakan untuk pasien pria.

Subyek khusus lainnya (lansia, anak-anak, alergi)

Tidak ada indikasi terkait penggunaan tablet Harnal Ocas pada anak-anak.

Keamanan dan efektivitas tamsulosin pada anak

Interaksi obat

Studi interaktif hanya dilakukan pada orang dewasa.

Tidak ada interaksi bila Tamsulosin Hidroklorida digunakan secara bersamaan dengan Atenolol, Enalapril atau Teofilin.

Terkonsentrasi dengan simetidin meningkatkan konsentrasi tamsulosin dalam plasma sedangkan Furosemid menurun, namun karena konsentrasi tetap pada tingkat normal, penyesuaian dosis tidak diperlukan.

Secara in vitro, baik diazepam maupun propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diclofenac, glibenclamid, simvastatin dan warfarin tidak mengubah kebebasan tamsulosin dalam plasma manusia. Tamsulosin juga tidak mengubah kebebasan Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid dan Chlormadinon. Namun, diklofenak dan warfarin dapat meningkatkan kecepatan eliminasi tamsulosin.

Penggunaan Tamsulosin Hidroklorida secara bersamaan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat dapat menyebabkan peningkatan konsentrasi Tamsulosin Hidroklorida. Dikonsentrasikan dengan ketoconazole (dikenal sebagai inhibitor CYP3A4 yang kuat), peningkatan AUC dan CMAX Tamsulosin Hidroklorida adalah 2,8 dan 2,2 kali lipat. Tamusulosin hidroklorida tidak dikombinasikan dengan inhibitor CYP3A4 yang kuat pada pasien dengan fenotip metabolik CYP2D6 yang buruk. Perhatian bila digunakan dikombinasikan dengan Tamsulosin hidroklorida dengan inhibitor kuat dan sedang CYP3A4.

Bersamaan dengan tamsulosin hidroklorida dengan paroxetin, penghambat kuat CYP2D6, hasil peningkatan CMAX dan AUC Tamsulosin adalah 1,3 dan 1,6 kali lipat, namun peningkatan tersebut tidak berhubungan secara klinis.

Penggunaan antagonis reseptor α1 - adrenergik secara terkonsentrasi dapat menimbulkan efek hipotensi.

Digunakan dengan anestesi dapat menyebabkan tekanan lebih rendah.

Penyimpanan

Sebaiknya disimpan pada suhu ruangan, hindari kelembapan dan hindari cahaya. Tidak ada penyimpanan di kamar mandi atau di freezer. Perlu Anda ingat bahwa setiap obat mungkin memiliki cara penyimpanan yang berbeda. Oleh karena itu, sebaiknya baca baik-baik petunjuk penyimpanan pada kemasan atau tanyakan pada apoteker. Jauhkan pil dari jangkauan anak-anak dan hewan peliharaan.

Tanggal kedaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan.

Obat lain

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.