Harnal Ocas 0,4mg Astellas coadiuva il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Tamsulosina cloridrato

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Tamsulosina cloridrato	0,4 mg

Usi

Indicazioni

Harnal OCAS 0,4 mg è indicato in caso di trattamento sintomatico delle vie urinarie inferiori (Luts) che comporta iperplasia prostatica benigna (BPH).

Farmacochico

antagonista del recettore α1 - adrenergico.

Codice ATC: G04C A02. Preparati specializzati nel trattamento delle malattie della prostata.

Meccanismo d'azione: la tamsulosina si connette e compete selettivamente con i recettori α1 - adrenergici dopo la sinaptazione, in particolare con il sottogruppo α1A. La tamsulosina rilassa la muscolatura liscia della prostata e dell'uretra.

Effetto farmacologico

Le compresse di Harnal Ocas aumentano la portata massima dell'urina. Riduce la congestione rilassando la muscolatura liscia della prostata e dell'uretra, migliorando così i sintomi escretori.

Il farmaco migliora i sintomi della ritenzione urinaria in cui l'instabilità della vescica gioca un ruolo importante.

Questi effetti sui sintomi urinari ed escretori vengono mantenuti durante il trattamento a lungo termine. La necessità di un intervento chirurgico o di un catetere notevolmente rallentato.

Gli antagonisti dei recettori adrenergici possono ridurre la pressione sanguigna riducendo la resistenza periferica. Nessuna osservazione di ipotensione ha alcun significato clinico negli studi con compresse di Harnal OCAS da 0,4 mg.

La popolazione infantile

Uno studio doppio, casuale, placebolato, con dosi diverse eseguito in bambini con malattia neurologica della vescica. Un totale di 161 bambini (di età compresa tra 2 e 16 anni) sono stati selezionati casualmente e trattati con 1 dei tre livelli di tamsulosina (basso (0,001-0,002 mg/kg), medio (0,002 - 0,004 mg/kg), alto (0,004 - 0,008 mg/kg)) o placebo.

Il punto finale è che il numero di pazienti con riduzione della pressione muscolare della vescica al la minzione (LPP)

farmacocinetica

assorbimento

Harnal OCAS 0,4 mg è una compressa a rilascio lento appartenente al gruppo dei gel non ionici. La formula OCAS crea un lento rilascio di tamsulosina, determinando un assorbimento completo di 24 ore con una piccola oscillazione. La tamsulosina viene utilizzata sotto forma di compresse di Harnal Ocas assorbite dall'intestino, in caso di fame si stima che venga assorbito circa il 57% della dose.

Il rapporto e il livello di assorbimento di Tamsulosina cloridrato durante l'assunzione delle compresse di Harnal Ocas non sono influenzati dai pasti a basso contenuto di grassi. Il livello di assorbimento è aumentato del 64% e del 149% (corrispondente a AUC, CMAX) con un pasto ricco di grassi rispetto alla fame.

La tamsulosina obbedisce alla farmacocinetica lineare.

Dopo aver assunto una singola dose di Harnal Ocas in uno stato di fame, la concentrazione massima di tamsulosina nel plasma viene raggiunta in un tempo medio di 6 ore. In uno stato stabile raggiunto il 4° giorno dell'uso multidose, la concentrazione massima di tamsulosina nel plasma viene raggiunta da 4 a 6 ore, durante la fame e dopo aver mangiato. La concentrazione massima nel plasma aumenta da 6 ng/ml dopo la prima dose a 11 ng/ml in uno stato stabile.

Come risultato del lento rilascio delle compresse di Harnal Ocas, la concentrazione più bassa nel plasma di Tamsulosina è circa il 40% della concentrazione plasmatica di picco durante la fame e dopo aver mangiato.

Esiste un cambiamento significativo nelle concentrazioni plasmatiche in ciascun paziente dopo l'uso di dosi singole e multiple.

Distribuzione

Negli esseri umani, la tamsulosina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 99%. Piccolo volume di distribuzione (circa 0,2 l/kg).

Cambiamento biologico

La tamsulosina ha un basso effetto sul fegato, viene metabolizzata lentamente.

La maggior parte della tamsulosina nel plasma è sotto forma di principio attivo costante.

La tamsulosina è metabolizzata nel fegato.

Nei topi, è difficile riscontrare un'induzione degli enzimi epatici nel microsomiale dovuta alla tamsulosina.

Non c'è alcuna sostanza nei metaboliti che sia più attiva del composto originale.

I risultati in vitro mostrano che il CYP3A4 e il CYP2D6 sono tutti coinvolti nel processo di trasformazione, con una piccola parte di Tamsulosina cloridrato che può essere metabolizzata da altri ISOZ CYP, inibendo il metabolismo enzimatico CYP3A4 e CYP2D6 può portare ad un aumento della concentrazione di Tamsulosina cloridrato

Eliminazione

La tamsulosina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nelle urine. La quantità di escrezione sotto forma di principi attivi costanti è stimata al 4-6% della dose, quando si utilizza la compressa di Harnal Ocas.

Dopo aver assunto una singola dose di Harnal Ocas e in uno stato stabile, il tempo di vendita viene misurato rispettivamente di circa 19 ore e 15 ore.

Prima di prendere Harnal Ocas 0,4mg Astellas coadiuva il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (3 blister x 10 compresse)

Come usare

usa Harnal Ocas per via orale. Le compresse di Harnal Ocas possono essere utilizzate indipendentemente dal cibo. È necessario ingoiare la compressa, non frantumarla né masticarla poiché ciò ostacola il lento rilascio del principio attivo.

Dosaggio

1 compressa al giorno.

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale.

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a media (vedere le controindicazioni).

Non esiste alcuna indicazione correlata all'uso delle compresse di Harnal Ocas nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini di età

Cosa fare in caso di overdose?

Sintomi

Il sovradosaggio di Tamsulosina cloridrato può causare grave ipotensione. L'effetto di una grave ipotensione è stato osservato a diversi livelli di sovradosaggio.

Trattamento

In caso di ipotensione acuta dopo un sovradosaggio, è necessario un supporto cardiovascolare. La pressione sanguigna può riprendersi e tornare alla normalità lasciando riposare i pazienti. Se inefficace occorre compensare e utilizzare vasodilatatori quando necessario. Necessità di monitorare la funzionalità renale e applicare misure generali di supporto. I subordinati non sono necessariamente utili perché la tamsulosina è molto forte con le proteine plasmatiche.

Misure come il vomito possono essere utilizzate per prevenire l'assorbimento. In caso di sovradosaggio in grandi quantità, è possibile applicare la lavanda gastrica e il carbone attivo e può essere utilizzato per misericordia come il solfato di sodio.

Cosa fare quando si dimentica la dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non assumere il doppio della dose di Harnal Ocas 0,4 mg specificata.

Effetti collaterali

Potrebbero verificarsi alcuni effetti collaterali durante l'utilizzo di Harnal Ocas:

Gruppo del sistema classico di Meddra

o incontrare
(> 1/100,

1/100) raro
(> 1/10000,

Molto raro

( (1,3%)
mal di testa svenimento Stand Vomito Tinh

Dolore al pene viene segnalato mentre il farmaco viene distribuito sul mercato. Questi eventi vengono segnalati volontariamente da una certa dimensione della popolazione, quindi non si stima che la frequenza degli eventi non sia stimata.
disturbi della vista: visione offuscata, disturbi della vista.
Nella chirurgia della cataratta e del glaucoma, le piccole pupille sono chiamate sindrome dell'iride pastosa in chirurgia (IFIS) associata al trattamento con tamsulosina durante il monitoraggio post-vendita (vedere la sezione avvertenze e prudenza soprattutto durante l'uso).
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: dermatite da ceramica, eritematoso vario.
disturbi respiratori, torace e mediastino: sangue dal naso.
Oltre alle reazioni dannose sopra elencate, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e mancanza di respiro, segnalate in una combinazione di farmaci che utilizzano Tamsulosina. Tuttavia, il ruolo di Tamsulosina nella causa delle reazioni di cui sopra non può essere determinato con certezza.
Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.

Avvertenze

Controindicato

Harnal Ocas 0,4 mg è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità a Tamsulosina cloridrato, compresi i farmaci o ipersensibilità a qualsiasi componente degli eccipienti.

Precauzioni durante l'assunzione di farmaci

Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico.

Questo farmaco viene utilizzato solo da un medico.

Così come per altri antagonisti dei recettori α1-adrenergici, durante il trattamento con le compresse di Harnal Ocas può verificarsi ipotensione in casi separati, con conseguenti rari casi di svenimento. Quando compaiono i primi segni di ipotensione (vertigini, debolezza), i pazienti devono sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi.

Prima di iniziare il trattamento con Harnal Ocas compresse da 0,4 mg, i pazienti devono essere controllati per eliminare altre condizioni che possono causare sintomi simili all'iperplasia prostatica benigna, per effettuare un esame rettale con le dita e, quando necessario, per determinare l'antigene specifico della prostata (PSA) prima del trattamento e a distanza regolare successivamente.

È necessario prestare cautela quando si trattano pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina La "sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" - IFIS - una variante delle pupille piccole) è stata osservata nella chirurgia della cataratta e nel glaucoma in alcuni pazienti trattati o precedentemente trattati con Tamsulosina. L'Ifis può portare ad un aumento delle complicanze a livello interno e dopo l'intervento chirurgico. Interrompere la tamsulosina 1-2 settimane prima dell’intervento di cataratta o del glaucoma è considerato utile, ma i benefici dell’interruzione del trattamento prima dell’intervento di cataratta non sono stati determinati. L'Ifis è stato segnalato anche in pazienti che interrompono la tamsulosina per un lungo periodo prima dell'intervento chirurgico.

Non iniziare il trattamento con tamsulosina in pazienti destinati a un intervento chirurgico per cataratta o glaucoma. Durante la valutazione chirurgica, i chirurghi e gli scienziati dovrebbero considerare se il paziente sta per essere sottoposto a un intervento di cataratta o se il glaucoma è o è stato trattato con Tamsulosina per garantire misure adeguate per gestire la sindrome della polpa durante l'intervento.

tamsulosina cloridrato non è utilizzata in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipo CYP2D6 meno metabolico. Precauzioni se usato in combinazione con Tamsulosina cloridrato con inibitori forti e medi del CYP3A4.

Sono stati segnalati casi di allergia alla tamsulosina in pazienti con una storia di allergia alla sulfonamide. Se il paziente riferisce una storia di allergie alla sulfonamide, deve essere cauto quando usa tamsulosina cloridrato.

Puoi osservare il resto della compressa nelle feci.

Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non sono state condotte ricerche sull'impatto sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere consapevoli che possono verificarsi capogiri, visione offuscata, vertigini e svenimenti.

Gravidanza e madri che allattano

Le compresse di Harnal Ocas sono utilizzate solo per pazienti di sesso maschile.

Altri soggetti particolari (anziani, bambini, allergie)

Non esiste alcuna indicazione correlata all'uso delle compresse di Harnal Ocas nei bambini.

La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di età

Interazione farmacologica

Gli studi interattivi vengono condotti solo sugli adulti.

Non vi è alcuna interazione quando Tamsulosin Hydrocyclorid viene utilizzato contemporaneamente con Atenololo, Enalapril o Teofilina.

Concentrato con cimetidina aumenta la concentrazione di tamsulosina nel plasma mentre Furosemid la riduce, ma poiché le concentrazioni rimangono a livelli normali, non sono necessari aggiustamenti della dose.

In vitro, sia diazepam che propranololo, triclormetiazide, clormadinon, amitriptilina, diclofenac, glibenclamid, simvastatina e warfarin non modificano la libertà di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina inoltre non modifica la libertà di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinon. Tuttavia, diclofenac e warfarin possono aumentare la velocità di eliminazione della tamsulosina.

L'uso simultaneo di Tamsulosina cloridrato con potenti inibitori del CYP3A4 può portare ad un aumento della concentrazione di Tamsulosina cloridrato. Concentrato con ketoconazolo (noto come un potente inibitore del CYP3A4), l'aumento dell'AUC e della CMAX di Tamsulosina cloridrato è di 2,8 e 2,2 volte. La tamusulosina cloridrato non è associata a potenti inibitori del CYP3A4 in pazienti con fenotipi metabolici CYP2D6 scadenti. Precauzioni se usato in combinazione con Tamsulosina cloridrato con inibitori forti e medi del CYP3A4.

Contemporaneamente tamsulosina cloridrato e paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, i risultati dell'aumento di CMAX e AUC di tamsulosina sono 1,3 e 1,6 volte, ma tale aumento non è clinicamente correlato.

L'uso concentrato di antagonisti dei recettori α1 - adrenergici può portare ad un effetto ipotensivo.

Utilizzato con l'anestesia può causare una riduzione della pressione.

Conservazione

Conservare a temperatura ambiente, evitare l'umidità e la luce. Nessuna conservazione in bagno o nel congelatore. Dovresti ricordare che ogni farmaco può avere metodi di conservazione diversi. Pertanto, leggere attentamente le istruzioni di conservazione riportate sulla confezione o chiedere al farmacista. Tenere le pillole fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione.

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