ハルナールオーカス0.4mg アステラス製薬前立腺肥大症の治療をサポート（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様塩酸タムスロシン

成分

成分情報	コンテンツ
塩酸タムスロシン	0.4mg

用途

適応症

ハルナール OCAS 0.4mg は、前立腺肥大症 (BPH) を伴う下部尿路 (Luts) の対症療法の場合に適応されます。

薬物作用

受容体拮抗薬 α1 - アドレナリン作動性。

ATC コード: G04C A02。前立腺疾患の治療に特化した製剤。

作用機序: タムスロシンは、シナプス後のアドレナリン作動性受容体 α1、特に α1A サブグループと選択的に結合して競合します。タムスロシンは前立腺平滑筋と尿道を弛緩させます。

薬理効果

Harnal Ocas 錠剤は、尿の最大流量を増加させます。前立腺と尿道の平滑筋を弛緩させることでうっ血を軽減し、排泄症状を改善します。

この薬は、膀胱の不安定性が重要な役割を果たしている尿閉の症状を改善します。

排尿および排泄の症状に対するこれらの効果は、長期治療中も維持されます。手術の必要性、またはカテーテルの速度が著しく低下している。

アドレナリン受容体拮抗薬は、末梢抵抗を低下させることで血圧を下げることができます。 Harnal OCAS 錠 0.4mg を用いた研究では、低血圧の観察は臨床的に重要ではありません。

子供の人口

神経性膀胱疾患の小児を対象に異なる用量で実施された、二重のランダムなプラセブヤード研究。合計 161 人の子供 (2 ～ 16 歳) が無作為に選ばれ、タムスロシンの 3 つのレベル (低濃度 (0.001 ～ 0.002 mg/kg)、平均濃度 (0.002 ～ 0.004 mg/kg)、高濃度 (0.004 ～ 0.008 mg/kg))、またはプラセボのいずれかで治療されます。

エンドポイントは、筋圧が低下した患者の数が排尿時の膀胱 (LPP)

薬物動態

吸収

ハルナール OCAS 0.4mg は、非イオンゲルグループに属する徐放性錠剤です。 OCAS フォーミュラはタムスロシンをゆっくりと放出し、わずかな振動で 24 時間以内に完全に吸収されます。タムスロシンは、空腹時に腸から吸収されるハルナールオーカス錠剤の形で使用され、用量の約 57% が吸収されると推定されています。

ハルナールオーカス錠剤を服用した場合の塩酸タムスロシンの比率と吸収レベルは、低脂肪の食事の影響を受けません。空腹時と比較して、脂肪の多い食事では吸収レベルが 64% および 149% (AUC、CMAX に相当) 増加しました。

タムスロシンは線形薬物動態に従います。

空腹時にハルナールオーカスを 1 回摂取すると、血漿中のタムスロシン濃度は平均 6 時間でピークに達します。複数回投与の4日目に達成される安定状態では、空腹時および食後4〜6時間で血漿中のタムスロシン濃度がピークに達します。血漿中のピーク濃度は、初回投与後の 6 ng/ml から、安定した状態では 11 ng/ml まで増加します。

ハルナールオーカス錠剤は徐放性であるため、タムスロシンの血漿中の最低濃度は、空腹時および食後のピーク血漿濃度の約 40% となります。

単回投与および複数回投与の後、各患者の血漿濃度に大きな変化が見られます。

配布

ヒトでは、タムスロシンは約 99% 血漿タンパク質に結合しています。流通量が少ない (約 0.2L/kg)。

生物学的変化

タムスロシンは肝臓への影響が低く、ゆっくりと代謝されます。

血漿中のタムスロシンの大部分は、一定の有効成分の形をしています。

タムスロシンは肝臓で代謝されます。

マウスでは、タムスロシンによるミクロソームでの肝酵素の誘導を見つけるのは困難です。

代謝産物には、元の化合物より活性な物質はありません。

インビトロの結果は、CYP3A4 と CYP2D6 がすべて形質転換プロセスに関与しており、タムスロシン塩酸塩の一部が他の ISOZ CYP によって代謝され、酵素代謝を阻害する可能性があることを示しています。CYP3A4 と CYP2D6 は塩酸タムスロシン濃度の上昇を引き起こす可能性があります。

除去

タムスロシンとその代謝物は主に尿中に排泄されます。 Harnal Ocas 錠剤を使用した場合、一定の有効成分の形で排泄される量は用量の 4～6% と推定されます。

ハルナールオーカスを 1 回服用した後、安定した状態での販売時間は、それぞれ約 19 時間と 15 時間と測定されます。

服用する前にハルナールオーカス0.4mg アステラス製薬前立腺肥大症の治療をサポート（3水疱×10錠）

使用方法

ハルナールオーカスを経口で使用します。ハルナールオーカス錠は食品を問わずお使いいただけます。錠剤を飲み込む必要があります。有効成分のゆっくりとした放出が妨げられるため、砕いたり噛んだりしないでください。

投与量

1 日 1 錠。

腎不全患者には用量調整はありません。

軽度から中度の肝不全の患者には用量調整は行われません (禁忌を参照)。

小児における Harnal Ocas 錠剤の使用に関連する適応症はありません。

18 歳未満の小児に対するタムスロシンの安全性と有効性は確認されていません。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

塩酸タムスロシンを過剰摂取すると、重度の低血圧を引き起こす可能性があります。重度の低血圧の影響は、さまざまなレベルの過剰摂取で観察されています。

治療

過剰摂取による急性低血圧の場合は、心臓血管のサポートが必要です。患者を休ませることで血圧は回復し、正常な心臓に戻ります。効果がない場合は、必要に応じて補い、血管拡張薬を使用する必要があります。腎機能を監視し、一般的なサポート措置を適用する必要があります。タムスロシンは血漿タンパク質に非常に強いため、部下は必ずしも役立つわけではありません。

吸収を防ぐには、嘔吐などの措置を講じることができます。大量に過剰摂取した場合は、胃洗浄を行ったり、活性炭を適用したり、硫酸ナトリウムなどの慈悲の使用を行ったりすることができます。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。ハルナールオーカス 0.4mg を指定用量の 2 倍服用しないでください。

副作用

Harnal Ocas を使用すると、いくつかの副作用が発生する可能性があります。

メドラの古典的なシステムグループ

または
(> 1/100、

1/100) 珍しい
(> 1/10000、

非常にまれ

( (1.3%)
頭痛失神立つ嘔吐チン

陰茎の痛みは、この薬が市場に出回っている間に報告されています。これらのイベントは一定規模の人口から自発的に報告されるため、イベントの頻度は推定されません。
視覚障害: かすみ目、視覚障害。
白内障手術や緑内障の場合、販売後の追跡中のタムスロシン治療に関連して、小さな瞳孔は外科手術中ムシー虹彩症候群 (IFIS) と呼ばれます (特に使用時の警告と慎重なセクションを参照してください)。
皮膚および皮下組織の疾患: 陶器皮膚炎、多様なエリテマトーデス。
呼吸器疾患、胸部および縦隔: 鼻血。
上記の有害な反応に加えて、タムスロシンを使用する薬剤の組み合わせでは、心房細動、不整脈、頻脈、息切れが報告されています。しかし、上記の反応の原因におけるタムスロシンの役割を明確に決定することはできません。
薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

禁忌

ハルナールオーカス 0.4mg は次の場合には禁忌です。

薬物療法または賦形剤の成分に対する過敏症を含む、塩酸タムスロシンに対する過敏症。

薬を服用する際の注意事項

使用前に説明書をよく読んでください。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。

この薬は医師のみが使用できます。

他の受容体拮抗薬 α1 - アドレナリン作動性と同様に、ハルナール Ocas 錠による治療中に低血圧が別のケースで発生する可能性があり、その結果、まれに失神するケースが発生します。低血圧の最初の兆候（めまい、衰弱）がある場合、患者は症状がなくなるまで座るか横になる必要があります。

ハルナールオーカス錠 0.4mg による治療を開始する前に、患者は前立腺肥大症と同様の症状を引き起こす可能性のある他の疾患がないかチェックする必要があり、指で直腸検査を行う必要があり、必要に応じて治療前と治療後に一定の距離を置いて前立腺の特異抗原（PSA）を測定する必要があります。

重度の腎不全（クレアチニンクリアランス「術中フロッピー虹彩症候群」（IFIS - 小さな瞳孔の一種）は、タムスロシンで治療中または以前に治療を受けている一部の患者の白内障手術や緑内障で観察されています。 Ifis は、内部および手術後の合併症の増加につながる可能性があります。白内障手術または緑内障の手術の1～2週間前にタムスロシンを中止することが有用であると考えられていますが、白内障手術前に治療を中止する利点はまだ判明していません。 Ifis は、手術前にタムスロシンを長期間中止した患者でも報告されています。

白内障または緑内障の手術が予定されている患者にはタムスロシンによる治療を開始しないでください。外科的評価の際、外科医と科学者は、患者が白内障手術を受けようとしているのか、それとも緑内障がタムスロシンで治療されているか、またはタムスロシンで治療を受けているかどうかを考慮して、手術中に歯髄症候群に適切に対処できるようにする必要があります。

代謝性の低い CYP2D6 表現型を持つ患者には、塩酸タムスロシンを強力な CYP3A4 阻害剤と組み合わせて使用することはできません。強力および中程度の CYP3A4 阻害剤を含む塩酸タムスロシンと組み合わせて使用する場合の注意事項。

スルホンアミドに対するアレルギーの病歴を持つ患者におけるタムスロシンに対するアレルギーの症例が報告されています。患者がスルホンアミドに対するアレルギー歴を報告している場合、塩酸タムスロシンの使用には注意が必要です。

糞便中の錠剤の残りを観察できます。

機械を運転および操作する能力

機械を運転および操作する能力への影響について実施された研究はありません。ただし、患者は、めまい、かすみ目、めまい、失神が発生する可能性があることを知っておく必要があります。

妊娠中および授乳中の母親

ハルナール Ocas 錠剤は男性患者のみに使用されます。

その他の特殊な対象者 (高齢者、小児、アレルギー)

小児におけるハルナール Ocas 錠剤の使用に関連する適応症はありません。

18 歳未満の小児におけるタムスロシンの安全性と有効性は未確認です。

薬物相互作用

インタラクティブな研究は成人を対象にのみ行われます。

塩酸タムスロシンをアテノロール、エナラプリル、またはテオフィリンと同時に使用しても相互作用はありません。

シメチジンで濃縮すると血漿中のタムスロシン濃度が増加しますが、フロセミドは減少しますが、濃度は正常レベルに保たれるため、用量調整は必要ありません。

インビトロでは、ジアゼパムとプロプラノロール、トリクロルメチアジド、クロルマジノン、アミトリプチリン、ジクロフェナク、グリベンクラミド、シンバスタチンおよびワルファリンは、ヒト血漿中のタムスロシンの自由度を変化させません。タムスロシンはまた、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、およびクロルマジノンの自由度を変化させません。ただし、ジクロフェナクとワルファリンはタムスロシンの排出速度を高める可能性があります。

タムスロシン塩酸塩と強力な CYP3A4 阻害剤を同時に使用すると、タムスロシン塩酸塩の濃度が上昇する可能性があります。ケトコナゾール (強力な CYP3A4 阻害剤として知られています) を濃縮すると、塩酸タムスロシンの AUC と CMAX が 2.8 倍と 2.2 倍増加します。塩酸タムスロシンは、代謝性の低い CYP2D6 表現型を持つ患者には強力な CYP3A4 阻害剤と併用されません。強阻害剤および中阻害剤CYP3A4を含む塩酸タムスロシンと併用する場合の注意事項。

塩酸タムスロシンと強力な阻害剤 CYP2D6 であるパロキセチンを同時に使用すると、タムスロシンの CMAX と AUC が 1.3 倍と 1.6 倍増加しますが、これらの増加は臨床的には関連しません。

受容体拮抗薬 α1 - アドレナリン作用を集中的に使用すると、血圧降下作用が生じる可能性があります。

麻酔と一緒に使用すると、圧力が低下する可能性があります。

保管

湿気を避け、光を避け、室温で保管してください。浴室や冷凍庫には保管できません。薬ごとに保管方法が異なる場合があることを覚えておく必要があります。したがって、パッケージに記載されている保管上の注意をよく読むか、薬剤師に相談してください。錠剤は子供やペットの手の届かないところに保管してください。

有効期限: 製造日から 36 か月。

その他の薬

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ハルナールオーカス0.4mg アステラス製薬 前立腺肥大症の治療をサポート（3水疱×10錠）

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