하날오카스0.4mg 아스텔라스는 양성 전립선 비대증 치료에 도움을 줍니다(수포 3개 x 10정)

제형 3개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 탐술로신 염산염

성분

구성정보	콘텐츠
탐술로신 염산염	0.4mg

용도

적응증

양성전립선비대증(BPH)을 포함한 하부요로(Luts)의 증상치료의 경우 하날 OCAS 0.4mg을 적응증으로 한다.

약리성

수용체 길항제 α1 - 아드레날린성.

ATC 코드: G04C A02. 전립선 질환 치료에 특화된 제제입니다.

작용 메커니즘: 탐술로신은 수용체 α1(시냅스 후 아드레날린성 수용체, 특히 α1A 하위 그룹)과 선택적으로 연결하고 경쟁합니다. 탐술로신은 전립선 평활근과 요도를 이완시킵니다.

약리학적 효과

Harnal Ocas 정제는 최대 소변 유량을 증가시킵니다. 전립선과 요도의 평활근을 이완시켜 충혈을 줄여 배설 증상을 개선합니다.

이 약물은 방광 불안정성이 중요한 역할을 하는 요폐 증상을 개선합니다.

소변 및 배설 증상에 대한 이러한 효과는 장기간 치료 중에도 유지됩니다. 수술이 필요하거나 카테터 속도가 상당히 느려진 경우

아드레날린 수용체 길항제는 말초 저항을 감소시켜 혈압을 낮출 수 있습니다. Harnal OCAS 정제 0.4mg을 사용한 연구에서는 저혈압이 관찰되지 않았으며 임상적으로 유의미했습니다.

어린이 인구

신경 방광 질환이 있는 어린이를 대상으로 다양한 용량을 투여한 이중 무작위 무작위 연구입니다. 총 161명의 어린이(2~16세)를 무작위로 선택하여 탐술로신의 세 가지 수준(낮음(0.001~0.002mg/kg), 평균(0.002~0.004mg/kg), 높음(0.004~0.008mg/kg)) 또는 위약 중 하나로 치료했습니다.

종점은 탐술로신의 근육 압력이 감소한 환자의 수입니다. 배뇨시 방광 (LPP)

약동학

흡수

하날오카스정0.4mg은 비이온겔군에 속하는 서방성정입니다. OCAS 포뮬러는 탐술로신의 느린 방출을 생성하여 작은 진동으로 24시간 동안 완전히 흡수됩니다. 탐스로신은 장에서 흡수되는 하날오카정 형태로 사용되며, 배고플 때 복용량의 약 57%가 흡수되는 것으로 추정된다.

하르날 오카정 복용 시 탐수로신염산염의 비율과 흡수율은 저지방 식사에 영향을 받지 않습니다. 공복에 비해 지방이 풍부한 식사로 흡수율이 64%, 149%(AUC, CMAX에 해당) 증가했습니다.

탐술로신은 선형 약동학을 따릅니다.

배고픈 상태에서 하르날 오카를 1회 복용한 후, 탐스로신의 혈장 내 최고 농도는 평균 6시간에 도달했습니다. 다회 투여 4일차에 달성된 안정된 상태에서 혈장 내 탐스로신 농도는 공복 시 및 식후 4~6시간에 최고 수준에 도달합니다. 혈장 내 최고 농도는 첫 번째 투여 후 6ng/ml에서 안정적인 상태에서는 11ng/ml로 증가합니다.

하르날 오카정의 느린 방출로 인해 탐스로신의 혈장 내 최저 농도는 공복 시 및 식후 최고 혈장 농도의 약 40%입니다.

단일 용량 및 다회 용량 사용 후 각 환자의 혈장 농도에 상당한 변화가 있습니다.

배포

인간의 경우 탐스로신은 혈장 단백질에 약 99% 결합됩니다. 작은 분배량(약 0.2L/kg).

생물학적 변화

탐스로신은 간에 효과가 낮고 천천히 대사됩니다.

혈장 내 탐스로신의 대부분은 일정한 활성 성분의 형태로 존재합니다.

탐스로신은 간에서 대사됩니다.

생쥐의 경우 탐스로신으로 인해 미세소체에서 간효소 유도가 발견되기 어렵습니다.

대사산물에는 원래 화합물보다 활성이 더 높은 물질이 없습니다.

시험관 내 결과에 따르면 CYP3A4와 CYP2D6는 모두 형질전환 과정에 관여하며, 탐스로신 염산염의 일부는 다른 ISOZes CYP에 의해 대사될 수 있으며, 효소 대사를 억제하는 CYP3A4와 CYP2D6은 탐스로신 염산염 농도를 증가시킬 수 있습니다.

제거

탐스로신과 그 대사산물은 주로 소변으로 제거됩니다. 하르날 오카정 사용 시 일정한 활성 성분의 형태로 배설되는 양은 복용량의 4~6%로 추산됩니다.

하날 오카를 1회 복용한 후 안정된 상태에서 판매시간은 각각 19시간, 15시간 정도 측정됐다.

복용 전 하날오카스0.4mg 아스텔라스는 양성 전립선 비대증 치료에 도움을 줍니다(수포 3개 x 10정)

사용 방법

Harnal Ocas를 경구로 사용하십시오. 하르날 오카정은 음식과 관계없이 사용할 수 있습니다. 정제를 삼켜야 하며, 활성 성분의 느린 방출을 방해하므로 부수거나 씹지 마십시오.

복용량

매일 1정.

신부전 환자에 대한 용량 조절은 없습니다.

경증 내지 중등도의 간부전 환자에게는 용량 조절이 없습니다(금기 사항 참조).

어린이에게 Harnal Ocas 정제를 사용하는 것과 관련된 적응증은 없습니다.

18세 미만 어린이에 대한 탐스로신의 안전성과 유효성은 확인되지 않았습니다.

과다 복용 시 어떻게 해야 합니까?

증상

탐스로신 염산염을 과다 복용하면 심각한 저혈압이 발생할 수 있습니다. 다양한 수준의 과다 복용에서 심한 저혈압의 영향이 관찰되었습니다.

치료

과다 복용 후 급성 저혈압이 발생하는 경우 심혈관 지원이 필요합니다. 환자가 휴식을 취하면 혈압이 회복되어 정상적인 심장으로 돌아올 수 있습니다. 효과가 없다면 보상하고 필요할 때 혈관 확장제를 사용해야 합니다. 신장 기능을 모니터링하고 일반적인 지원 조치를 적용해야 합니다. 탐스로신은 혈장 단백질에 매우 강하기 때문에 부하 물질이 반드시 유용한 것은 아닙니다.

흡수를 막기 위해 구토 등의 조치를 취할 수 있습니다. 다량을 과량투여할 경우 위세척액을 도포하고 활성탄을 사용하며 황산나트륨과 같이 자비로 사용할 수 있다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 하날오카정 0.4mg의 2배 용량을 복용하지 마세요.

부작용

Harnal Ocas를 사용할 때 몇 가지 부작용이 있을 수 있습니다:

Meddra의 클래식 시스템 그룹

또는 만나기
(> 1/100,

1/100) 드물다
(> 1/10000,

매우 드물다

( (1.3%)
두통 실신 서 있음 구토 틴

음경 통증 이 약이 시판되는 동안 보고되었습니다. 이러한 사건은 일정 규모의 인구가 자발적으로 보고한 것이므로 사건의 빈도는 추정되지 않습니다.
시력 장애: 시야 흐림, 시력 장애.
백내장 수술 및 녹내장에서 작은 동공은 판매 후 추적 중 탐스로신 치료와 관련된 수술 중 흐릿한 홍채 증후군(IFIS)이라고 합니다(특히 사용 시 경고 및 신중한 섹션 참조).
피부 및 피하 조직 장애: 도자기 피부염, 다양한 홍반
호흡기 질환, 흉부 및 종격동: 코피
위에 나열된 유해 반응 외에도 탐스로신을 사용하는 약물의 병용 투여에서 심방세동, 부정맥, 빈맥 및 호흡곤란이 보고되었습니다. 그러나 상기 반응의 원인에 있어서 탐수로신의 역할은 확고히 단정할 수는 없다.
약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.

경고

금기

Harnal Ocas 0.4mg은 다음과 같은 경우에는 금기입니다.

약물을 포함한 탐스로신염산염에 대한 과민증 또는 부형제 성분에 대한 과민증.

약물 복용 시 주의사항

사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

이 약은 의사만 사용합니다.

다른 수용체 길항제 α1 - 아드레날린성뿐만 아니라 Harnal Ocas 정제로 치료하는 동안 별도의 경우에 저혈압이 발생하여 드물게 실신하는 경우가 발생할 수 있습니다. 저혈압의 초기 징후(어지러움, 허약)가 나타날 경우, 환자는 증상이 사라질 때까지 앉거나 누워 있어야 합니다.

하르날오카정0.4mg 투여 시작 전 양성 전립선 비대증과 유사한 증상을 유발할 수 있는 다른 질환이 있는지 확인해야 하며, 필요할 경우에는 치료 전과 일정한 거리를 두고 손가락으로 직장 검사를 실시해야 하며, 필요할 경우 전립선의 특정 항원(PSA)을 결정해야 합니다.

중증 신부전(크레아티닌 청소율 "수술 중 플로피 홍채 증후군"(IFIS - 작은 동공의 변형)이 탐술로신으로 치료 중이거나 이전에 치료를 받은 일부 환자의 백내장 수술 및 녹내장에서 관찰되었습니다. Ifis는 내부 및 수술 후 합병증을 증가시킬 수 있습니다. 백내장 수술이나 녹내장이 발생하기 1~2주 전에 탐술로신을 중단하는 것이 유용한 것으로 간주되지만, 백내장 수술 전에 치료를 중단하는 경우의 이점은 결정되지 않았습니다. 수술 전 장기간 탐수로신을 중단한 환자에서도 이피스가 보고된 바 있다.

백내장이나 녹내장 수술이 예상되는 환자에게는 탐술로신 치료를 시작하지 마십시오. 수술 평가 중에 외과 의사와 과학자는 수술 중 치수 증후군을 처리하기 위한 적절한 조치를 보장하기 위해 환자가 백내장 수술을 받을 예정인지 또는 녹내장이 Tamsulosin으로 치료 중이거나 치료를 받았는지 여부를 고려해야 합니다.

탐술로신염산염은 대사성이 낮은 CYP2D6 표현형 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 병용하여 사용하지 않습니다. 강력한 및 중간 정도의 CYP3A4 억제제와 함께 탐술로신 염산염과 병용 시 주의 사항.

술폰아미드에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에서 탐술로신에 대한 알레르기 사례가 보고되었습니다. 환자가 설폰아마이드에 대한 알레르기 병력을 보고하는 경우 탐스로신염산염 사용 시 주의해야 합니다.

대변에서 정제의 나머지 부분을 관찰할 수 있습니다.

기계 운전 및 조작 능력

기계 운전 및 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 아직 이루어지지 않았습니다. 그러나 환자들은 현기증, 시야 흐림, 현기증, 실신 등이 발생할 수 있다는 점을 인지해야 합니다.

임산부 및 수유부

하르날오카정은 남성 환자에게만 사용됩니다.

기타 특수 대상자(노인, 소아, 알레르기)

하르날오카정을 소아에 사용하는 것과 관련된 적응증은 없습니다.

18세 미만 소아에 대한 탐스로신의 안전성 및 유효성은 결정되지 않았습니다.

약물 상호작용

대화형 연구는 성인을 대상으로만 수행됩니다.

탐스로신염산염을 아테놀롤, 에날라프릴 또는 테오필린과 동시에 사용하는 경우 상호작용은 없습니다.

시메티딘과 농축하면 혈장 중 탐스로신 농도가 증가하고 푸로세미드는 감소하나 농도가 정상 수준으로 유지되므로 용량 조절은 필요하지 않습니다.

시험관 내에서 디아제팜과 프로프라놀롤, 트리클로르메티아지드, 클로르마디논, 아미트립틸린, 디클로페낙, 글리벤클라미드, 심바스타틴 및 와파린은 모두 인간 혈장 내 탐스로신의 자유도를 변화시키지 않습니다. Tamsulosin은 또한 Diazepam, Propranolol, Triclomethiazid 및 Chlormadinon의 자유도를 변경하지 않습니다. 그러나 디클로페낙과 와파린은 탐술로신 제거 속도를 증가시킬 수 있습니다.

탐스로신염산염과 강력한 CYP3A4 억제제를 동시에 사용하면 탐스로신염산염의 농도가 높아질 수 있습니다. 케토코나졸(강력한 CYP3A4 억제제로 알려져 있음)과 농축하여 탐스로신염산염의 AUC 및 CMAX가 2.8배 및 2.2배 증가합니다. 타무술로신 염산염은 대사성이 낮은 CYP2D6 표현형 환자에게 강력한 CYP3A4 억제제와 병용되지 않습니다. 강력한 및 중간 억제제인 CYP3A4와 함께 Tamsulosin 염산염과 함께 사용할 때 주의 사항.

탐스로신염산염과 강력한 억제제인 CYP2D6인 파록세틴을 동시에 투여하면 탐스로신의 CMAX와 AUC가 1.3배, 1.6배 증가한 결과가 있으나 이러한 증가는 임상적으로 관련이 없습니다.

수용체 길항제 α1 - 아드레날린성을 집중적으로 사용하면 저혈압 효과가 발생할 수 있습니다.

마취와 함께 사용하면 압력이 낮아질 수 있습니다.

보관

실온에 보관하고 습기와 빛을 피해야 합니다. 욕실이나 냉동실에 보관할 수 없습니다. 각 약물마다 보관 방법이 다를 수 있다는 점을 기억해야 합니다. 따라서 포장에 적힌 보관방법을 주의 깊게 읽거나 약사에게 문의해야 합니다. 약을 어린이와 애완동물의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

유통기한 : 제조일로부터 36개월

기타 약물

면책조항

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