Harnal Ocas 0,4 mg Astellas ondersteunt de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (3 blisters x 10 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 3 blisters x 10 tabletten
Specificaties Tamsulosinehydrochloride

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Tamsulosinehydrochloride	0,4 mg

Toepassingen

Indicaties

Harnal OCAS 0,4 mg is geïndiceerd bij symptomatische behandeling van de lagere urinewegen (Luts) waarbij sprake is van goedaardige prostaathyperplasie (BPH).

Farmacokinetische

receptorantagonist α1 - adrenerge.

ATC-code: G04C A02. Preparaten gespecialiseerd in de behandeling van prostaatziekten.

Werkingsmechanisme: tamsulosine maakt selectief verbinding en concurreert met de α1-receptoren - adrenerge na synaps, vooral met de α1A-subgroep. Tamsulosine ontspant de gladde spieren van de prostaat en de urethra.

Farmacologisch effect

Harnal Ocas-tabletten verhogen de maximale stroomsnelheid van urine. Het vermindert congestie door de gladde spieren in de prostaat en urethra te ontspannen en zo de uitscheidingssymptomen te verbeteren.

Het medicijn verbetert de symptomen van urineretentie, waarbij blaasinstabiliteit een belangrijke rol speelt.

Deze effecten op urinaire en excretiesymptomen blijven behouden tijdens langdurige behandeling. De noodzaak van een operatie of een aanzienlijk vertraagde katheter.

Adrenerge receptorantagonisten kunnen de bloeddruk verlagen door de perifere weerstand te verminderen. Er zijn geen waarnemingen van hypotensie die enige klinische betekenis hebben in onderzoeken met Harnal OCAS-tabletten 0,4 mg.

De kinderpopulatie

Een dubbel, willekeurig, plaatsgebonden onderzoek, waarbij verschillende doses werden uitgevoerd bij kinderen met een neurologische blaasziekte. In totaal worden 161 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 16 jaar) willekeurig geselecteerd en behandeld met 1 van de drie niveaus van tamsulosine (laag (0,001-0,002 mg/kg), gemiddeld (0,002 - 0,004 mg/kg), hoog (0,004 - 0,008 mg/kg)) of placebo.

Het eindpunt is dat het aantal patiënten met een verminderde spierdruk van de blaas ter hoogte van urineren (LPP)

farmacokinetische

absorptie

Harnal OCAS 0,4 mg is een tablet met langzame afgifte die tot de niet-iongelgroep behoort. De OCAS-formule zorgt voor een langzame afgifte van tamsulosine, wat resulteert in een volledige opname van 24 uur met een kleine oscillatie. Tamsulosine wordt gebruikt in de vorm van Harnal Ocas-tabletten en wordt vanuit de darm geabsorbeerd. Bij honger wordt naar schatting ongeveer 57% van de dosis geabsorbeerd.

De verhouding en het absorptieniveau van Tamsulosin Hydrochlorid bij het innemen van Harnal Ocas-tabletten wordt niet beïnvloed door maaltijden met een laag vetgehalte. Het absorptieniveau nam toe met 64% en 149% (overeenkomend met AUC, CMAX) bij een maaltijd rijk aan vet vergeleken met honger.

tamsulosine volgt de lineaire farmacokinetiek.

Na inname van een enkele dosis Harnal Ocas terwijl men hongerig is, wordt de piekconcentratie van Tamsulosine in het plasma na gemiddeld 6 uur bereikt. In een stabiele toestand die wordt bereikt op de 4e dag van het gebruik van meerdere doses, wordt de piekconcentratie van Tamsulosine in plasma 4 tot 6 uur bereikt, tijdens honger en na het eten. De piekconcentratie in plasma neemt toe van 6 ng/ml na de eerste dosis tot 11 ng/ml in stabiele toestand.

Als gevolg van de langzame afgifte van Harnal Ocas-tabletten bedraagt de laagste concentratie van Tamsulosine in het plasma ongeveer 40% van de piekplasmaconcentratie tijdens honger en na het eten.

Er is bij elke patiënt een significante verandering in de plasmaconcentraties na gebruik van enkelvoudige en meervoudige doses.

Distributie

Bij mensen is tamsulosine voor ongeveer 99% aan plasma-eiwitten gehecht. Klein distributievolume (ongeveer 0,2 l/kg).

Biologische verandering

tamsulosine heeft een laag effect op de lever en wordt langzaam gemetaboliseerd.

Het grootste deel van de tamsulosine in plasma heeft de vorm van een constant actief ingrediënt.

tamsulosine wordt gemetaboliseerd in de lever.

Bij muizen is het moeilijk om leverenzyminductie in microsom te vinden als gevolg van tamsulosine.

Er zit geen stof in de metabolieten die actiever is dan de oorspronkelijke verbinding.

In vitro-resultaten tonen aan dat zowel CYP3A4 als CYP2D6 allemaal betrokken zijn bij het transformatieproces, waarbij een klein deel van Tamsulosinehydrochloride kan worden gemetaboliseerd door andere ISOZes CYP, waardoor het enzymmetabolisme wordt geremd. CYP3A4 en CYP2D6 kunnen leiden tot een verhoogde concentratie van Tamsulosinehydrochloride

Eliminatie

tamsulosine en zijn metabolieten worden voornamelijk via de urine geëlimineerd. De hoeveelheid uitscheiding in de vorm van constante actieve ingrediënten wordt geschat op 4-6% van de dosis bij gebruik van de Harnal Ocas-tablet.

Na inname van een enkele dosis Harnal Ocas en in stabiele toestand wordt de verkooptijd gemeten op respectievelijk ongeveer 19 uur en 15 uur.

Voordat u neemt Harnal Ocas 0,4 mg Astellas ondersteunt de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (3 blisters x 10 tabletten)

Hoe te gebruiken

gebruik Harnal Ocas oraal. Harnal Ocas-tabletten kunnen ongeacht voedsel worden gebruikt. De tablet moet worden doorgeslikt en mag niet worden fijngemaakt of gekauwd, omdat dit de langzame afgifte van het actieve ingrediënt belemmert.

Dosering

1 tablet per dag.

Geen dosisaanpassingen bij patiënten met nierfalen.

Geen dosisaanpassing bij patiënten met licht tot matig leverfalen (zie de contra-indicaties).

Er is geen gerelateerde indicatie voor het gebruik van Harnal Ocas-tabletten bij kinderen.

De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen

Wat te doen bij een overdosis?

Symptomen

De overdosis Tamsulosine Hydrochlorid kan ernstige hypotensie veroorzaken. Het effect van zware hypotensie is waargenomen bij verschillende overdoseringsniveaus.

Behandeling

In het geval van acute hypotensie na een overdosis is cardiovasculaire ondersteuning vereist. De bloeddruk kan herstellen en terugkeren naar een normaal hart door patiënten te laten rusten. Als dit niet effectief is, moet dit worden gecompenseerd en moeten indien nodig vaatverwijders worden gebruikt. Noodzaak om de nierfunctie te controleren en algemene ondersteunende maatregelen toe te passen. De ondergeschikten zijn niet noodzakelijkerwijs nuttig omdat Tamsulosine erg sterk is met plasma-eiwitten.

Maatregelen zoals braken kunnen worden gebruikt om absorptie te voorkomen. Bij een overdosis in grote hoeveelheden kan maagspoeling worden toegepast en kan actieve kool worden gebruikt, net als natriumsulfaat.

Wat moet u doen als u de dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Neem niet tweemaal de aangegeven dosis Harnal Ocas 0,4 mg in.

Bijwerkingen

Er kunnen enkele bijwerkingen optreden bij het gebruik van Harnal Ocas:

Meddra's klassieke systeemgroep

of ontmoet
(> 1/100,

1/100) zeldzaam
(> 1/10000,

Zeer zelden

( (1,3%)
hoofdpijn flauwvallen Staan Braken Tinh

Pijn in de penis wordt gemeld terwijl het medicijn op de markt wordt gebracht. Deze gebeurtenissen worden vrijwillig gerapporteerd vanuit een bepaalde omvang van de bevolking, dus er wordt niet geschat dat de frequentie van de gebeurtenissen niet wordt geschat.
zichtstoornissen: wazig zien, slechtziendheid.
Bij cataractchirurgie en glaucoom worden de kleine pupillen papperige irissyndroom bij chirurgie (IFIS) genoemd, geassocieerd met tamsulosinebehandeling tijdens after-sales-tracking (zie het gedeelte Waarschuwing en voorzichtigheid, vooral bij gebruik).
Huid- en onderhuidaandoeningen: aardewerkdermatitis, diverse erythematosus.
ademhalingsstoornissen, borstkas en mediastinum: neusbloedingen.
Naast de hierboven genoemde schadelijke reacties zijn atriale fibrillatie, aritmie, tachycardie en kortademigheid gemeld bij een combinatie van geneesmiddelen waarbij Tamsulosin wordt gebruikt. De rol van tamsulosine bij de oorzaak van de bovengenoemde reacties kan echter niet met zekerheid worden vastgesteld.
Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Gecontra-indiceerd

Harnal Ocas 0,4 mg is gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor Tamsulosine Hydrochloride, inclusief medicatie of overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen.

Voorzorgsmaatregelen bij het gebruik van geneesmiddelen

Lees voor gebruik de instructies zorgvuldig door. Als u meer informatie nodig heeft, raadpleeg dan uw arts.

Dit medicijn wordt alleen door een arts gebruikt.

Naast andere α1-receptorantagonisten - adrenerge kan hypotensie in afzonderlijke gevallen optreden tijdens de behandeling met Harnal Ocas-tabletten, resulterend in zeldzame gevallen van flauwvallen. Wanneer er de eerste tekenen van hypotensie zijn (duizeligheid, zwakte), moeten patiënten gaan zitten of liggen totdat de symptomen verdwenen zijn.

Vóór aanvang van de behandeling met Harnal Ocas tabletten 0,4 mg moeten patiënten worden gecontroleerd om andere aandoeningen uit te sluiten die vergelijkbare symptomen kunnen veroorzaken als goedaardige prostaathyperplasie, en moeten ze rectaal onderzoek met de vingers uitvoeren en, indien nodig, het specifieke antigeen van de prostaat (PSA) bepalen vóór de behandeling en later op regelmatige afstand.

Het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn bij de behandeling van patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" - IFIS - een variant van kleine pupillen) is waargenomen bij cataractchirurgie en glaucoom bij sommige patiënten die worden behandeld of eerder zijn behandeld met Tamsulosine. Ifis kan leiden tot verhoogde complicaties in het inwendige en na de operatie. Stoppen met tamsulosine 1-2 weken vóór een cataractoperatie of glaucoom wordt als nuttig beschouwd, maar de voordelen van het stoppen van de behandeling vóór een cataractoperatie zijn niet vastgesteld. Ifis is ook gemeld bij patiënten die lange tijd vóór de operatie gestopt zijn met Tamsulosine.

Start geen behandeling met tamsulosine bij patiënten die naar verwachting een operatie zullen ondergaan vanwege cataract of glaucoom. Tijdens de chirurgische evaluatie moeten chirurgen en wetenschappers overwegen of de patiënt op het punt staat een cataractoperatie te ondergaan of dat glaucoom wordt of is behandeld met Tamsulosine om passende maatregelen te nemen om het pulpasyndroom tijdens de operatie aan te pakken.

tamsulosinehydrochloride wordt niet gebruikt in combinatie met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met een minder metabolisch CYP2D6-fenotype. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik in combinatie met Tamsulosinehydrochloride met sterke en gemiddelde CYP3A4-remmers.

Er zijn gevallen van allergie voor tamsulosine gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide. Als de patiënt een voorgeschiedenis van allergieën voor sulfonamide meldt, moet men voorzichtig zijn bij het gebruik van tamsulosinehydrochloride.

Kan de rest van de tablet in de ontlasting waarnemen.

Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Patiënten moeten echter weten dat duizeligheid, wazig zien, duizeligheid en flauwvallen kunnen voorkomen.

Zwangerschap en moeders die borstvoeding geven

Harnal Ocas-tabletten worden alleen gebruikt voor mannelijke patiënten.

Andere speciale onderwerpen (ouderen, kinderen, allergieën)

Er is geen gerelateerde indicatie voor het gebruik van Harnal Ocas-tabletten bij kinderen.

De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen

Geneesmiddelinteractie

Interactieve onderzoeken worden alleen bij volwassenen uitgevoerd.

Er is geen interactie wanneer Tamsulosin Hydrochlorid gelijktijdig wordt gebruikt met Atenolol, Enalapril of Theophylin.

Geconcentreerd met cimetidine verhoogt de concentratie van tamsulosine in het plasma terwijl Furosemide daalt, maar omdat de concentraties op een normaal niveau blijven, zijn dosisaanpassingen niet nodig.

In vitro veranderen zowel diazepam als propranolol, trichloormethiazide, chloormadinon, amitriptyline, diclofenac, glibenclamid, simvastatine en warfarine de vrijheid van tamsulosine in menselijk plasma niet. Tamsulosine verandert ook niets aan de vrijheid van Diazepam, Propranolol, Trichloormethiazid en Chlormadinon. Diclofenac en warfarine kunnen echter de snelheid van de eliminatie van tamsulosine verhogen.

Gelijktijdig gebruik van Tamsulosin Hydrochlorid met sterke CYP3A4-remmers kan leiden tot een verhoogde concentratie van Tamsulosin Hydrochlorid. Geconcentreerd met ketoconazol (bekend als een sterke CYP3A4-remmer) is de toename van de AUC en CMAX van Tamsulosine Hydrochlorid 2,8 en 2,2 maal. Tamusulosinehydrochloride wordt niet gecombineerd met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met slechte metabolische CYP2D6-fenotypes. Voorzorgsmaatregelen bij gebruik in combinatie met Tamsulosinehydrochloride met sterke en middelmatige CYP3A4-remmers.

Gelijktijdig met tamsulosinehydrochloride en paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, zijn de resultaten van de verhoging van de CMAX en AUC van tamsulosine 1,3 en 1,6 maal, maar deze verhoging is niet klinisch gerelateerd.

Geconcentreerd gebruik van receptorantagonisten α1 - adrenerge kan leiden tot hypotensie-effect.

Gebruikt bij anesthesie kan een lagere druk veroorzaken.

Bewaring

Bewaar bij kamertemperatuur, vermijd vocht en vermijd licht. Geen opbergruimte in de badkamer of in de vriezer. Houd er rekening mee dat elk medicijn verschillende bewaarmethoden kan hebben. Lees daarom zorgvuldig de bewaarinstructies op de verpakking of vraag dit aan de apotheker. Houd pillen buiten het bereik van kinderen en huisdieren.

Vervaldatum: 36 maanden vanaf de productiedatum.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.