Harnal Ocas 0,4mg Astellas wspomaga leczenie łagodnego rozrostu prostaty (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Chlorowodorek tamsulosyny

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Chlorowodorek tamsulosyny	0,4 mg

Używa

Wskazania

Harnal OCAS 0,4 mg jest wskazany w przypadku objawowego leczenia dolnych dróg moczowych (Luts) w przebiegu łagodnego rozrostu prostaty (BPH).

Farmakokowy

antagonista receptora α1 - adrenergiczny.

Kod ATC: G04C A02. Preparaty specjalizujące się w leczeniu chorób prostaty.

Mechanizm działania: tamsulosyna selektywnie łączy się i konkuruje z receptorami α1 - adrenergicznymi po synapach, szczególnie z podgrupą α1A. Tamsulosyna rozluźnia mięśnie gładkie prostaty i cewkę moczową.

Działanie farmakologiczne

Tabletki Harnal Ocas zwiększają maksymalne natężenie przepływu moczu. Zmniejsza przekrwienie poprzez rozluźnienie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej, łagodząc w ten sposób objawy wydalnicze.

Lek łagodzi objawy zatrzymania moczu, w którym ważną rolę odgrywa niestabilność pęcherza.

Ten wpływ na objawy ze strony układu moczowego i wydalanego utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia. Konieczność operacji lub znaczne spowolnienie cewnika.

Antagoniści receptorów adrenergicznych mogą obniżać ciśnienie krwi poprzez zmniejszenie oporu obwodowego. Żadne obserwacje niedociśnienia nie miały żadnego znaczenia klinicznego w badaniach z tabletkami Harnal OCAS 0,4 mg.

Populacja dzieci

Podwójne, losowe badanie umieszczone w miejscu, w którym różne dawki przeprowadzono u dzieci z neurologiczną chorobą pęcherza moczowego. W sumie 161 dzieci (w wieku od 2 do 16 lat) zostało losowo wybranych i leczonych jednym z trzech poziomów tamsulosyny (niski (0,001–0,002 mg/kg), średni (0,002–0,004 mg/kg), wysoki (0,004–0,008 mg/kg)) lub placebo.

Punktem końcowym jest liczba pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ciśnienia mięśniowego pęcherza moczowego. przy oddawaniu moczu (LPP)

farmakokinetyka

wchłanianie

Harnal OCAS 0,4mg to tabletka o powolnym uwalnianiu należąca do grupy żelów niejonowych. Formuła OCAS powoduje powolne uwalnianie tamsulosyny, co skutkuje całkowitą absorpcją trwającą 24 godziny przy niewielkiej oscylacji. Tamsulosynę stosuje się w postaci tabletek Harnal Ocas, wchłania się z jelita, w przypadku głodu szacuje się, że wchłania się około 57% dawki.

Posiłki o niskiej zawartości tłuszczu nie wpływają na proporcję i stopień wchłaniania chlorowodorku tamsulosyny podczas przyjmowania tabletek Harnal Ocas. Poziom wchłaniania wzrósł o 64% i 149% (co odpowiada AUC, CMAX) przy posiłku bogatym w tłuszcze w porównaniu do głodu.

tamsulosyna podlega farmakokinetyce liniowej.

Po zażyciu pojedynczej dawki Harnal Ocas w stanie głodu, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu osiągane jest średnio po 6 godzinach. W stabilnym stanie osiągniętym czwartego dnia podania wielodawkowego, maksymalne stężenie tamsulosyny w osoczu osiągane jest po 4 do 6 godzinach, podczas głodu i po jedzeniu. Maksymalne stężenie w osoczu wzrasta z 6 ng/ml po pierwszej dawce do 11 ng/ml w stanie stabilnym.

W wyniku powolnego uwalniania tabletek Harnal Ocas najniższe stężenie tamsulosyny w osoczu wynosi około 40% maksymalnego stężenia w osoczu podczas głodu i po jedzeniu.

Po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki występuje znacząca zmiana w stężeniu leku w osoczu u każdego pacjenta.

Dystrybucja

U ludzi tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w około 99%. Mała objętość dystrybucji (około 0,2 l/kg).

Zmiana biologiczna

tamsulosyna ma słaby wpływ na wątrobę i jest powoli metabolizowana.

Większość tamsulosyny w osoczu ma postać stałego składnika aktywnego.

tamsulosyna jest metabolizowana w wątrobie.

U myszy trudno jest stwierdzić jakąkolwiek indukcję enzymów wątrobowych w mikrosomach pod wpływem tamsulosyny.

W metabolitach nie ma substancji bardziej aktywnej niż związek oryginalny.

Wyniki in vitro pokazują, że w procesie transformacji biorą udział zarówno CYP3A4, jak i CYP2D6, przy czym niewielka część chlorowodorku tamsulosyny może być metabolizowana przez inne izomery CYP, hamując metabolizm enzymów. CYP3A4 i CYP2D6 mogą prowadzić do zwiększenia stężenia chlorowodorku tamsulosyny

Eliminacja

tamsulosyna i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Ilość wydalanego w postaci stałych składników aktywnych szacuje się na 4-6% dawki przy stosowaniu tabletki Harnal Ocas.

Po przyjęciu pojedynczej dawki Harnal Ocas iw stanie stabilnym, czas sprzedaży mierzony jest odpowiednio około 19 godzin i 15 godzin.

Przed wzięciem Harnal Ocas 0,4mg Astellas wspomaga leczenie łagodnego rozrostu prostaty (3 blistry x 10 tabletek)

Jak używać

stosować Harnal Ocas doustnie. Tabletki Harnal Ocas można stosować niezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, nie należy jej rozgniatać ani żuć, ponieważ utrudnia to powolne uwalnianie substancji czynnej.

Dawkowanie

1 tabletka dziennie.

Brak dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek.

Brak dostosowania dawki u pacjentów z łagodną do średniej niewydolnością wątroby (patrz przeciwwskazania).

Nie ma powiązanych wskazań do stosowania tabletek Harnal Ocas u dzieci.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności tamsulosyny u dzieci w wieku

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może spowodować ciężkie niedociśnienie. Przy różnym stopniu przedawkowania obserwowano skutki ciężkiego niedociśnienia.

Leczenie

W przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego po przedawkowaniu konieczne jest wsparcie układu sercowo-naczyniowego. Ciśnienie krwi można odzyskać i powrócić do normalnego poziomu, jeśli pacjent pozwoli odpocząć. Jeśli jest to nieskuteczne, należy to skompensować i w razie potrzeby zastosować leki rozszerzające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i stosować ogólne środki wspomagające. Podwładni niekoniecznie są przydatni, ponieważ Tamsulosyna bardzo silnie współpracuje z białkami osocza.

Aby zapobiec wchłanianiu, można zastosować takie środki, jak wymioty. W przypadku przedawkowania dużych ilości można zastosować płukanie żołądka i zastosować węgiel aktywny, a także na ratunek, np. siarczan sodu.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki leku Harnal Ocas 0,4 mg.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Harnal Ocas mogą wystąpić pewne skutki uboczne:

Klasyczna grupa systemów Meddry

lub spotkanie
(> 1/100,

1/100) rzadko
(> 1/10000,

Bardzo rzadko

( (1,3%)
ból głowy osłabienie Stój Wymioty Tinh

Ból prącia zgłasza się w czasie, gdy lek jest w obiegu na rynku. Zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez określoną wielkość populacji, dlatego nie szacuje się, że częstość występowania zdarzeń nie jest oszacowana.
zaburzenia widzenia: niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia.
W przypadku operacji zaćmy i jaskry małe źrenice nazywane są chirurgicznym zespołem papkowatej tęczówki (IFIS) i są związane z leczeniem tamsulosyną podczas monitorowania posprzedażnego (patrz część „Ostrzeżenia i informacje dotyczące ostrożności”, szczególnie podczas stosowania).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zapalenie skóry związane z ceramiką, różnorodny rumień.
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienia z nosa.
Oprócz wymienionych powyżej szkodliwych reakcji, w przypadku skojarzenia leków zawierających Tamsulosynę zgłaszano migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię i duszność. Jednakże nie można jednoznacznie określić roli tamsulosyny w wywoływaniu powyższych reakcji.
W przypadku niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazane

Harnal Ocas 0,4 mg przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na chlorowodorek tamsulosyny, w tym na lek lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik substancji pomocniczych.

Środki ostrożności podczas stosowania leków

Przed użyciem przeczytaj uważnie instrukcję. Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Ten lek jest stosowany wyłącznie przez lekarza.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, podczas leczenia tabletkami Harnal Ocas w pojedynczych przypadkach może wystąpić niedociśnienie, co w rzadkich przypadkach prowadzi do omdlenia. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów niedociśnienia (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Harnal Ocas tabletki 0,4 mg należy sprawdzić pacjentów w celu wykluczenia innych schorzeń, które mogą powodować podobne objawy, jak w przypadku łagodnego przerostu prostaty, przeprowadzić badanie doodbytnicze palcami oraz, w razie potrzeby, określić specyficzny antygen prostaty (PSA) przed leczeniem, a później z regularnej odległości.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny „Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS – odmiana małych źrenic) obserwowano podczas operacji zaćmy i jaskry u niektórych pacjentów leczonych lub wcześniej leczonych tamsulosyną. Ifis może prowadzić do zwiększonych powikłań wewnętrznych i pooperacyjnych. Uważa się, że przydatne jest odstawienie tamsulosyny na 1-2 tygodnie przed operacją zaćmy lub jaskry, ale nie określono korzyści z zaprzestania leczenia przed operacją zaćmy. Zgłaszano także przypadki stosowania leku Ifis u pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na długi czas przed zabiegiem chirurgicznym.

Nie rozpoczynać leczenia tamsulosyną u pacjentów planowanych do operacji z powodu zaćmy lub jaskry. Podczas oceny chirurgicznej chirurdzy i naukowcy powinni rozważyć, czy pacjent ma wkrótce zostać poddany operacji zaćmy lub czy jaskra jest lub była leczona tamsulosyną, aby zapewnić odpowiednie postępowanie w przypadku zespołu miazgi podczas operacji.

chlorowodorku tamsulosyny nie stosuje się w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z fenotypem CYP2D6 o mniejszym metabolizmie. Środki ostrożności w przypadku stosowania w połączeniu z chlorowodorkiem tamsulosyny z silnymi i średnimi inhibitorami CYP3A4.

Zgłaszano przypadki alergii na tamsulosynę u pacjentów z alergią na sulfonamid w wywiadzie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowała alergia na sulfonamid, należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorowodorku tamsulosyny.

Resztę tabletki można wykryć w kale.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pacjenci powinni jednak wiedzieć, że mogą wystąpić zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zawroty głowy i omdlenia.

Ciąża i matki karmiące

Tabletki Harnal Ocas są stosowane wyłącznie u mężczyzn.

Inne szczególne tematy (osoby starsze, dzieci, alergie)

Nie ma powiązanego wskazania do stosowania tabletek Harnal Ocas u dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność tamsulosyny u dzieci w wieku

Interakcje leków

Badania interaktywne przeprowadza się wyłącznie na osobach dorosłych.

Nie ma interakcji, gdy tamsulosin chlorowodorek jest stosowany jednocześnie z atenololem, enalaprylem lub teofiliną.

Skoncentrowany z cymetydyną zwiększa stężenie tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid zmniejsza, ale ponieważ stężenia utrzymują się na normalnym poziomie, dostosowywanie dawki nie jest konieczne.

In vitro zarówno diazepam, jak i propranolol, trichlormetiazyd, chlormadinon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają zawartości tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolności Diazepamu, Propranololu, Trichlormetiazydu i Chlormadinonu. Jednakże diklofenak i warfaryna mogą zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny.

Jednoczesne stosowanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia chlorowodorku tamsulosyny. W stężeniu z ketokonazolem (znanym jako silny inhibitor CYP3A4) zwiększenie AUC i CMAX tamsulosyny chlorowodorku wynosi 2,8 i 2,2 razy. Tamusulosyny chlorowodorku nie stosuje się w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów ze słabymi fenotypami metabolicznymi CYP2D6. Środki ostrożności w przypadku stosowania w połączeniu z chlorowodorkiem tamsulosyny z silnymi i średnimi inhibitorami CYP3A4.

Jednocześnie chlorowodorek tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powoduje wzrost CMAX i AUC tamsulosyny 1,3 i 1,6 razy, ale wzrost ten nie jest powiązany klinicznie.

Skoncentrowane stosowanie antagonistów receptorów α1 - adrenergicznych może prowadzić do efektu niedociśnienia.

Stosowany w znieczuleniu może powodować obniżenie ciśnienia.

Przechowywanie

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej, unikać wilgoci i światła. Brak miejsca do przechowywania w łazience lub w zamrażarce. Należy pamiętać, że każdy lek może mieć inny sposób przechowywania. Dlatego należy dokładnie zapoznać się z instrukcją przechowywania na opakowaniu lub zapytać farmaceutę. Trzymaj pigułki poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.

Termin ważności: 36 miesięcy od daty produkcji.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.