Harnal Ocas 0,4mg Astellas apoia o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Cloridrato de tansulosina

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Cloridrato de tansulosina	0,4 mg

Usos

Indicações

Harnal OCAS 0,4mg é indicado em caso de tratamento sintomático do trato urinário inferior (Luts) envolvendo hiperplasia benigna da próstata (BPH).

Farmacokic

antagonista do receptor α1 - adrenérgico.

Código ATC: G04C A02. Preparações especializadas no tratamento de doenças da próstata.

Mecanismo de ação: a tansulosina conecta-se seletivamente e compete com os receptores α1 - adrenérgicos após a sinapse, especialmente com o subgrupo α1A. A tansulosina relaxa os músculos lisos da próstata e a uretra.

Efeito farmacológico

Os comprimidos de Harnal Ocas aumentam a taxa máxima de fluxo de urina. Reduz a congestão ao relaxar os músculos lisos da próstata e da uretra, melhorando assim os sintomas excretores.

O medicamento melhora os sintomas da retenção urinária, na qual a instabilidade da bexiga desempenha um papel importante.

Esses efeitos nos sintomas urinários e excretores são mantidos durante o tratamento a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou cateter significativamente lento.

Os antagonistas dos receptores adrenérgicos podem reduzir a pressão arterial, reduzindo a resistência periférica. Nenhuma observação de hipotensão tem qualquer significado clínico em estudos com Harnal OCAS comprimidos 0,4 mg.

A população infantil

Um estudo duplo, aleatório, com placebo, diferentes doses realizadas em crianças com doença neurológica da bexiga. Um total de 161 crianças (com idades entre 2 e 16 anos) são selecionadas aleatoriamente e tratadas com um dos três níveis de tansulosina (baixo (0,001-0,002 mg/kg), médio (0,002 - 0,004 mg/kg), alto (0,004 - 0,008 mg/kg)) ou placebo. micção (LPP)

farmacocinética

absorção

Harnal OCAS 0,4 mg é um comprimido de liberação lenta pertencente ao grupo do gel não iônico. A fórmula OCAS cria uma liberação lenta de tansulosina, resultando em uma absorção completa de 24 horas com uma pequena oscilação. A tansulosina é utilizada na forma de comprimidos de Harnal Ocas absorvidos pelo intestino, na fome estima-se que cerca de 57% da dose seja absorvida.

A proporção e o nível de absorção do cloridrato de tansulosina ao tomar os comprimidos de Harnal Ocas não são afetados por refeições com baixo teor de gordura. O nível de absorção aumentou 64% e 149% (correspondendo à AUC, CMAX) com uma refeição rica em gordura em comparação com a fome.

a tansulosina obedece à farmacocinética linear.

Depois de tomar uma dose única de Harnal Ocas em estado de fome, o pico de concentração plasmática da tansulosina é alcançado em um tempo médio de 6 horas. Num estado estável alcançado no 4º dia de uso multidose, o pico de concentração de tansulosina no plasma é atingido de 4 a 6 horas, na fome e após comer. A concentração máxima no plasma aumenta de 6 ng/ml após a primeira dose para 11 ng/ml em estado estável.

Como resultado da liberação lenta dos comprimidos de Harnal Ocas, a concentração mais baixa de tansulosina no plasma é cerca de 40% do pico de concentração plasmática durante a fome e após comer.

Há uma alteração significativa nas concentrações plasmáticas em cada paciente após o uso de doses únicas e múltiplas.

Distribuição

Em humanos, a tansulosina está ligada às proteínas plasmáticas em cerca de 99%. Pequeno volume de distribuição (cerca de 0,2L/kg).

Mudança Biológica

a tansulosina tem um efeito hepático baixo, sendo metabolizada lentamente.

A maior parte da tansulosina no plasma está na forma de um ingrediente ativo constante.

a tansulosina é metabolizada no fígado.

Em camundongos, é difícil encontrar qualquer indução de enzimas hepáticas no microsom devido à tansulosina.

Não há nenhuma substância nos metabólitos que seja mais ativa que o composto original.

Os resultados in vitro mostram que o CYP3A4, bem como o CYP2D6, estão todos envolvidos no processo de transformação, com uma pequena parte do cloridrato de tansulosina pode ser metabolizado por outros ISOZes CYP, inibindo o metabolismo enzimático CYP3A4 e CYP2D6 pode levar ao aumento da concentração de cloridrato de tansulosina

Eliminação

a tansulosina e seus metabólitos são eliminados principalmente na urina. A quantidade de excreção na forma de princípios ativos constantes é estimada em 4-6% da dose, quando se utiliza o comprimido Harnal Ocas.

Depois de tomar uma dose única de Harnal Ocas e em estado estável, o tempo de venda é medido em cerca de 19 horas e 15 horas, respectivamente.

Antes de tomar Harnal Ocas 0,4mg Astellas apoia o tratamento da hiperplasia benigna da próstata (3 blisters x 10 comprimidos)

Como usar

usar Harnal Ocas por via oral. Os comprimidos Harnal Ocas podem ser usados independentemente da alimentação. Deve engolir o comprimido, não ser esmagado ou mastigado porque isso dificulta a liberação lenta do princípio ativo.

Dosagem

1 comprimido por dia.

Não há ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.

Não há ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve a média (ver contra-indicações).

Não há indicação relacionada para o uso de comprimidos Harnal Ocas em crianças.

A segurança e eficácia da tansulosina em crianças

O que fazer em caso de overdose?

Sintomas

A overdose de Cloridrato de Tamsulosina pode causar hipotensão grave. O efeito da hipotensão intensa foi observado em diferentes níveis de sobredosagem.

Tratamento

No caso de hipotensão aguda após sobredosagem, é necessário suporte cardiovascular. A pressão arterial pode se recuperar e retornar ao coração normal, permitindo que os pacientes descansem. Se ineficaz deve compensar e usar vasodilatadores quando necessário. Necessidade de monitorar a função renal e aplicar medidas gerais de suporte. Os subordinados não são necessariamente úteis porque a tansulosina é muito forte com proteínas plasmáticas.

Medidas como vômito podem ser usadas para prevenir a absorção. Quando overdose em grandes quantidades, pode-se aplicar lavagem gástrica e carvão ativo e pode ser usado por misericórdia como sulfato de sódio.

O que fazer quando você esquece a dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Não tome o dobro da dose de Harnal Ocas 0,4 mg especificada.

Efeitos colaterais

Pode haver alguns efeitos colaterais ao usar Harnal Ocas:

Grupo de sistema clássico de Meddra

ou encontro
(> 1/100,

1/100) raro
(> 1/10000,

Muito raro

( (1,3%)
dor de cabeça desmaio Ficar em pé Vômito Tinh

Dor no pênis é relatada enquanto o medicamento circula no mercado. Esses eventos são relatados voluntariamente por um determinado tamanho da população, portanto, não se estima que a frequência dos eventos não seja estimada.
distúrbios de visão: visão turva, deficiência visual.
Na cirurgia de catarata e no glaucoma, as pupilas pequenas são chamadas de síndrome da íris mole em cirurgia (IFIS) associada ao tratamento com tansulosina durante o rastreamento pós-venda (consulte a seção de advertência e prudência, especialmente quando em uso).
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: dermatite de cerâmica, eritematoso diverso.
distúrbios respiratórios, tórax e mediastino: hemorragias nasais.
Além das reações prejudiciais listadas acima, fibrilação atrial, arritmia, taquicardia e falta de ar, relatadas em uma combinação de medicamentos com tansulosina. Contudo, o papel da tansulosina na causa das reações acima não pode ser determinado com firmeza.
Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.

Avisos

Contra-indicado

Harnal Ocas 0,4mg contra-indicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade ao Cloridrato de Tansulosina, incluindo medicamentos ou hipersensibilidade a qualquer componente dos excipientes.

Precauções ao tomar medicamentos

Leia atentamente as instruções antes de usar. Se precisar de mais informações, consulte seu médico.

Este medicamento é usado apenas por um médico.

Assim como outros antagonistas dos receptores α1 - adrenérgicos, pode ocorrer hipotensão em casos separados durante o tratamento com comprimidos de Harnal Ocas, resultando em casos raros de desmaios. Quando houver os primeiros sinais de hipotensão (tonturas, fraqueza), os pacientes devem sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Antes do início do tratamento com Harnal Ocas comprimidos 0,4mg, os pacientes devem ser verificados para eliminar outras condições que podem causar sintomas semelhantes à hiperplasia benigna da próstata, necessidade de realizar exame retal com os dedos e quando necessário determinar o antígeno específico da próstata (PSA) antes do tratamento e a distância regular posteriormente.

É necessário ter cautela ao tratar pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina "Síndrome da íris flácida intraoperatória" - IFIS - uma variante de pupilas pequenas) foi observada em cirurgia de catarata e glaucoma em alguns pacientes em tratamento ou previamente tratados com tansulosina. Ifis pode levar ao aumento de complicações internas e após a cirurgia. A interrupção da tansulosina 1-2 semanas antes da cirurgia de catarata ou glaucoma é considerada útil, mas os benefícios de interromper o tratamento antes da cirurgia de catarata não foram determinados. Ifis também foi relatado em pacientes que interromperam a tansulosina por um longo período antes da cirurgia.

Não inicie o tratamento com tansulosina em pacientes que serão submetidos a cirurgia de catarata ou glaucoma. Durante a avaliação cirúrgica, cirurgiões e cientistas devem considerar se o paciente está prestes a ser submetido a uma cirurgia de catarata ou se o glaucoma está ou foi tratado com tansulosina para garantir medidas adequadas para lidar com a síndrome pulpar durante a cirurgia.

O cloridrato de tansulosina não é utilizado em combinação com inibidores potentes do CYP3A4 em pacientes com fenótipo CYP2D6 menos metabólico. Precauções quando usado combinado com cloridrato de tansulosina com inibidores fortes e médios do CYP3A4.

Foram relatados casos de alergia à tansulosina em pacientes com histórico de alergia à sulfonamida. Se o paciente relatar histórico de alergia à sulfonamida, deve-se ter cautela ao usar cloridrato de tansulosina.

É possível observar o restante do comprimido nas fezes.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizadas pesquisas sobre o impacto na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, os pacientes devem saber que podem ocorrer tonturas, visão turva, tonturas e desmaios.

Gravidez e mães lactantes

Os comprimidos de Harnal Ocas são usados apenas em pacientes do sexo masculino.

Outros indivíduos especiais (idosos, crianças, alergias)

Não há indicação relacionada para o uso de comprimidos de Harnal Ocas em crianças.

A segurança e eficácia da tansulosina em crianças

Interação medicamentosa

Estudos interativos são feitos apenas em adultos.

Não há interação quando o Cloridrato de Tamsulosina é usado simultaneamente com Atenolol, Enalapril ou Teofilina.

O concentrado com cimetidina aumenta a concentração de tansulosina no plasma enquanto a Furosemida reduz, mas como as concentrações permanecem em níveis normais, os ajustes de dose não são necessários.

In vitro, tanto o diazepam quanto o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenaco, glibenclamida, sinvastatina e varfarina não alteram a liberdade da tansulosina no plasma humano. A tansulosina também não altera a liberdade do Diazepam, Propranolol, Triclormetiazida e Clormadinona. No entanto, o diclofenaco e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

O uso simultâneo de cloridrato de tansulosina com fortes inibidores do CYP3A4 pode levar ao aumento da concentração de cloridrato de tansulosina. Concentrado com cetoconazol (conhecido como um forte inibidor do CYP3A4), o aumento na AUC e CMAX do cloridrato de tansulosina é de 2,8 e 2,2 vezes. O cloridrato de tamusulosina não é combinado com inibidores fortes do CYP3A4 em pacientes com fenótipos metabólicos fracos do CYP2D6. Precauções quando usado combinado com cloridrato de tansulosina com inibidores fortes e médios do CYP3A4.

Simultaneamente cloridrato de tansulosina com paroxetina, um poderoso inibidor do CYP2D6, os resultados do aumento de CMAX e AUC da tansulosina são 1,3 e 1,6 vezes, mas esse aumento não está clinicamente relacionado.

O uso concentrado de antagonistas dos receptores α1-adrenérgicos pode levar ao efeito hipotensivo.

Usado com anestesia pode causar pressão mais baixa.

Armazenamento

Você deve armazenar em temperatura ambiente, evitar umidade e evitar luz. Não há armazenamento no banheiro ou no freezer. Você deve lembrar que cada medicamento pode ter métodos de armazenamento diferentes. Portanto, você deve ler atentamente as instruções de armazenamento na embalagem ou consultar o farmacêutico. Mantenha os comprimidos fora do alcance de crianças e animais de estimação.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Outras drogas

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