Harnal Ocas 0,4 mg Astellas sprijină tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (3 blistere x 10 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 3 blistere x 10 comprimate
Specificații Clorhidrat de tamsulosin

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Clorhidrat de tamsulosin	0,4 mg

Utilizări

Indicații

Harnal OCAS 0,4 mg este indicat în cazul tratamentului simptomatic al tractului urinar inferior (Luts) care implică hiperplazia benignă de prostată (HBP).

Farmacokic

antagonist al receptorilor α1 - adrenergic.

Cod ATC: G04C A02. Preparate specializate în tratarea bolilor de prostată.

Mecanism de acțiune: tamsulosina se leagă selectiv și concurează cu receptorii α1 - adrenergici după sinap, în special cu subgrupul α1A. Tamsulosin relaxează mușchii netezi ai prostatei și uretra.

Efect farmacologic

Tabletele Harnal Ocas măresc debitul maxim de urină. Reduce congestia prin relaxarea mușchilor netezi ai prostatei și uretrei, îmbunătățind astfel simptomele excretorii.

Medicamentul îmbunătățește simptomele retenției urinare în care instabilitatea vezicii urinare joacă un rol important.

Aceste efecte asupra simptomelor urinare și excretorii sunt menținute în timpul tratamentului pe termen lung. Necesitatea unei intervenții chirurgicale sau a cateterului încetinit semnificativ.

Antagoniştii receptorilor adrenergici pot reduce tensiunea arterială prin reducerea rezistenţei periferice. Nicio observație de hipotensiune nu are vreo semnificație clinică în studiile cu Harnal OCAS comprimate 0,4 mg.

Populația de copii

Un studiu dublu, aleatoriu, cu placebuard, doze diferite efectuate la copiii cu boală neurologică a vezicii urinare. Un total de 161 de copii (cu vârste cuprinse între 2 - 16 ani) sunt selectați aleatoriu și tratați la 1 din cele trei niveluri de tamsulosin (scăzut (0,001-0,002mg/kg), mediu (0,002 - 0,004mg/kg), mare (0,004 - 0,008mg/kg), sau punctul final al pacienților cu acel număr.

. reducerea presiunii musculare a vezicii urinare la urinare (LPP)

farmacocinetică

absorbție

Harnal OCAS 0,4 mg este o tabletă cu eliberare lentă aparținând grupului de gel non-ioni. Formula OCAS creează o eliberare lentă de tamsulosin, rezultând o absorbție completă de 24 de ore cu o mică oscilație. Tamsulosin este utilizat sub formă de tablete Harnal Ocas absorbite din intestin, în foame, se estimează că se absoarbe aproximativ 57% din doză.

Raportul și nivelul de absorbție al clorhidratului de Tamsulosin atunci când se administrează comprimate Harnal Ocas nu sunt afectate de mesele cu conținut scăzut de grăsimi. Nivelul de absorbție a crescut cu 64% și 149% (corespunzător cu ASC, CMAX) la o masă bogată în grăsimi în comparație cu foamea.

tamsulosinul respectă farmacocinetica liniară.

După administrarea unei singure doze de Harnal Ocas în stare de foame, concentrația maximă a Tamsulosinului în plasmă este atinsă într-un timp mediu de 6 ore. Într-o stare stabilă atinsă în a 4-a de utilizare a mai multor doze, concentrația maximă de Tamsulosin în plasmă este atinsă de la 4 până la 6 ore, în foame și după masă. Concentrația maximă în plasmă crește de la 6 ng/ml după prima doză la 11 ng/ml într-o stare stabilă.

Ca urmare a eliberării lente a comprimatelor Harnal Ocas, cea mai mică concentrație plasmatică de Tamsulosin este de aproximativ 40% din concentrația plasmatică maximă în foame și după masă.

Există o modificare semnificativă a concentrațiilor plasmatice la fiecare pacient după utilizarea în doză unică sau multi-doză.

Distribuție

La om, tamsulosinul este atașat de proteinele plasmatice aproximativ 99%. Volum de distribuție mic (aproximativ 0,2 L/kg).

Schimbarea biologică

tamsulosinul are un efect hepatic scăzut, metabolizat lent.

Cea mai mare parte a Tamsulosinului din plasmă este sub formă de ingredient activ constant.

tamsulosina este metabolizată în ficat.

La șoareci, este dificil să se găsească vreo inducție a enzimelor hepatice în microsom din cauza tamsulozinei.

Nu există în metaboliți nicio substanță care să fie mai activă decât compusul original.

Rezultatele in vitro arată că CYP3A4, precum și CYP2D6 sunt toți implicați în procesul de transformare, o mică parte din clorhidratul de tamsulosin poate fi metabolizat de alte ISOZ-uri CYP, inhibând metabolismul enzimatic CYP3A4 și CYP2D6 pot duce la creșterea concentrației de clorhidrat de tamsulosin

tamsulosinul și metaboliții săi sunt eliminați în principal prin urină. Cantitatea de excreție sub formă de ingrediente active constante este estimată la 4-6% din doză, la utilizarea tabletei Harnal Ocas.

După administrarea unei singure doze de Harnal Ocas și în stare stabilă, timpul de vânzare se măsoară aproximativ 19 ore, respectiv 15 ore.

Înainte de a lua Harnal Ocas 0,4 mg Astellas sprijină tratamentul hiperplaziei benigne de prostată (3 blistere x 10 comprimate)

Cum se utilizează

utilizați Harnal Ocas pe cale orală. Tabletele Harnal Ocas pot fi utilizate indiferent de alimente. Trebuie să înghiți comprimatul, să nu fie zdrobit sau mestecat deoarece acest lucru împiedică eliberarea lentă a ingredientului activ.

Dozare

1 comprimat pe zi.

Fără ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală.

Nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la medie (vezi contraindicații).

Nu există nicio indicație aferentă utilizării comprimatelor Harnal Ocas la copii.

Siguranța și eficacitatea tamsulosinului la copiii

Ce să faci în caz de supradoză?

Simptome

Supradozajul cu clorhidrat de tamsulosin poate provoca hipotensiune arterială severă. Efectul hipotensiunii arteriale puternice a fost observat la diferite niveluri de supradozaj.

Tratament

În cazul hipotensiunii acute după supradozaj, este necesar suport cardiovascular. Tensiunea arterială se poate recupera și reveni la inima normală, lăsând pacienții să se odihnească. Dacă este ineficient, trebuie să compensezi și să folosești vasodilatatoare atunci când este necesar. Necesitatea monitorizării funcției renale și aplicarea măsurilor generale de sprijin. Subordonatele nu sunt neapărat utile deoarece Tamsulosin este foarte puternic cu proteinele plasmatice.

Măsuri precum vărsăturile pot fi utilizate pentru a preveni absorbția. La supradozaj în cantități mari, se poate aplica lavaj gastric și cărbune activ și poate fi folosit prin milă, precum sulfatul de sodiu.

Ce să faci când uiți doza? Cu toate acestea, dacă se apropie de următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la momentul planificat. Nu luați de două ori doza de Harnal Ocas 0,4 mg specificată.

Efecte secundare

Pot exista unele efecte secundare atunci când utilizați Harnal Ocas:

Grupul de sistem clasic al lui Meddra

sau întâlniți
(> 1/100,

1/100)

sau întâlniți
(> 1/100,

1/100) 1/10000,

Foarte rar

( (1,3%)
cefalee leșin leșin t Vărsături Tinh

Dureri de penis sunt raportate în timp ce medicamentul este circulat pe piață. Aceste evenimente sunt raportate voluntar de la o anumită dimensiune a populației, deci nu se estimează că frecvența evenimentelor nu este estimată.
tulburări de vedere: vedere încețoșată, tulburări de vedere.
În operația de cataractă și glaucom, pupilele mici sunt numite sindromul de iris moale în chirurgie (IFIS) asociat cu tratamentul cu tamsulosin în timpul urmăririi post-vânzare (consultați secțiunea de avertizare și prudență mai ales atunci când sunt utilizate).
Afecțiuni ale pielii și țesutului subcutanat: dermatită ceramică, eritematos divers.
tulburări respiratorii, torace și mediastin: sângerări nazale.
În plus față de reacțiile dăunătoare enumerate mai sus, fibrilația atrială, aritmia, tahicardia și dificultăți de respirație, raportate într-o combinație de medicamente care utilizează Tamsulosin. Cu toate acestea, rolul tamsulosinului în cauza reacțiilor de mai sus nu poate fi determinat cu fermitate.
Anunțați medicul cu efecte nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Contraindicat

Harnal Ocas 0,4 mg contraindicat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv medicamente sau hipersensibilitate la orice componentă a excipienților.

Precauții la administrarea medicamentelor

Citiți cu atenție instrucțiunile înainte de utilizare. Dacă aveți nevoie de mai multe informații, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră.

Acest medicament este utilizat numai de un medic.

Ca și alți antagonişti ai receptorilor α1 - adrenergici, hipotensiunea arterială poate apărea în cazuri separate în timpul tratamentului cu Harnal Ocas comprimate, ducând la cazuri rare, de leșin. Când apar primele semne de hipotensiune arterială (amețeli, slăbiciune), pacienții trebuie să se așeze sau să se întindă până când simptomele se pierd.

Înainte de începerea tratamentului cu Harnal Ocas comprimate 0,4 mg, pacienții trebuie verificați pentru a elimina alte afecțiuni care pot provoca simptome similare hiperplaziei benigne de prostată, trebuie să efectueze un examen rectal cu degetele și atunci când este necesar pentru a determina distanța specifică a prostatului și atunci când este necesar. mai târziu.

Este necesar să fim precauți atunci când se tratează pacienți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei „Sindromul irisului floppy intraoperator” - IFIS - o variantă a pupilelor mici) a fost observat în operația de cataractă și glaucom la unii pacienți tratați anterior cu Tamsulosin. Ifis poate duce la complicații crescute la nivel intern și după intervenție chirurgicală. Oprirea tamsulosinului cu 1-2 săptămâni înainte de operația de cataractă sau glaucomul este considerată utilă, dar beneficiile întreruperii tratamentului înainte de operația de cataractă nu au fost determinate. Ifis a fost raportat și la pacienții care opresc Tamsulosin mult timp înainte de operație.

Nu începeți tratamentul cu tamsulosin la pacienții care urmează să fie operați pentru cataractă sau glaucom. În timpul evaluării chirurgicale, chirurgii și oamenii de știință ar trebui să ia în considerare dacă pacientul urmează să fie operat de cataractă sau dacă glaucomul este sau a fost tratat cu Tamsulosin pentru a asigura măsuri adecvate pentru a gestiona sindromul pulpar în timpul intervenției chirurgicale.

Clorhidratul de tamsulosin nu este utilizat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienţii cu fenotip CYP2D6 metabolic mai puţin. Precauții atunci când este utilizat în combinație cu clorhidrat de tamsulosin cu inhibitori puternici și medii ai CYP3A4.

Au fost raportate cazuri de alergie la Tamsulosin la pacienţi cu antecedente de alergie la sulfonamidă. Dacă pacientul raportează antecedente de alergii la sulfonamidă, ar trebui să fie precaut când utilizează clorhidrat de tamsulosin.

Poate observa restul tabletei în fecale.

Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate cercetări privind impactul asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacienții trebuie să știe că pot apărea amețeli, vedere încețoșată, amețeli, leșin.

Sarcina și mamele care alăptează

Comprimatele Harnal Ocas sunt utilizate numai pentru pacienții de sex masculin.

Alți subiecți speciali (vârstnici, copii, alergii)

Nu există nicio indicație pentru utilizarea Harnal Ocas comprimate la copii. Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost la copii. determinat.

Interacțiunea medicamentoasă

Studiile interactive sunt efectuate numai pe adulți.

Nu există nicio interacțiune atunci când Tamsulosin Hydrochlorid este utilizat simultan cu Atenolol, Enalapril sau Theophylin.

Concentrat cu cimetidină crește concentrația de tamsulozină în plasmă în timp ce Furosemidul scade, dar deoarece concentrațiile rămân la niveluri normale, nu sunt necesare ajustări ale dozei.

In vitro, atât diazepamul cât și propranololul, triclormetiazida, clormadinonul, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamidul, simvastatina și warfarina nu modifică libertatea tamsulosinului în plasma umană. De asemenea, tamsulosinul nu modifică libertatea Diazepamului, Propranololului, Trichlormetiazidei și Clormadinonului. Cu toate acestea, diclofenacul și warfarina pot crește viteza de eliminare a tamsulosinului.

Utilizarea simultană a clorhidratului de tamsulosin cu inhibitori puternici ai CYP3A4 poate duce la creșterea concentrației de clorhidrat de tamsulosin. Concentrat cu ketoconazol (cunoscut ca un inhibitor puternic al CYP3A4), creșterea ASC și CMAX a clorhidratului de tamsulosin este de 2,8 și 2,2 ori. Clorhidratul de tamusulosin nu este combinat cu inhibitori puternici ai CYP3A4 la pacienții cu fenotipuri metabolice slabe ale CYP2D6. Precauții atunci când este utilizat în combinație cu clorhidrat de tamsulosin cu inhibitori puternici și medii CYP3A4.

Concomitent clorhidratul de tamsulosin cu paroxetina, un inhibitor puternic al CYP2D6, rezultatele creșterii CMAX și ASC ale Tamsulosinului sunt de 1,3 și 1,6 ori, dar aceste creșteri nu sunt legate clinic.

Utilizarea concentrată a antagoniştilor receptorilor α1 - adrenergici poate duce la efectul hipotensiunii arteriale.

Folosit cu anestezie poate provoca o presiune mai scăzută.

Depozitare

Ar trebui să păstrați la temperatura camerei, să evitați umezeala și să evitați lumina. Fără depozitare în baie sau în congelator. Trebuie să vă amintiți că fiecare medicament poate avea metode de depozitare diferite. Prin urmare, ar trebui să citiți cu atenție instrucțiunile de păstrare de pe ambalaj sau să întrebați farmacistul. Nu lăsați pastilele la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.

Data de expirare: 36 de luni de la data fabricației.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.