Harnal Ocas 0,4 мг Astellas підтримує лікування доброякісної гіперплазії простати (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Тамсулозину гідрохлорид

Склад

Інформація про склад	Зміст
Тамсулозину гідрохлорид	0,4 мг

Використання

Показання

Harnal OCAS 0,4 мг показаний у разі симптоматичного лікування нижніх сечових шляхів (Luts), що включає доброякісну гіперплазію простати (ДГПЗ).

Фармакотичний

антагоніст рецептора α1 - адренергічний.

Код ATC: G04C A02. Препарати для лікування захворювань простати.

Механізм дії: тамсулозин вибірково зв'язується і конкурує з рецепторами α1-адренорецепторів після синапу, особливо з підгрупою α1A. Тамсулозин розслаблює гладку мускулатуру передміхурової залози та уретри.

Фармакологічна дія

Таблетки Harnal Ocas збільшують максимальну швидкість потоку сечі. Він зменшує застійні явища, розслаблюючи гладкі м’язи передміхурової залози та уретри, покращуючи таким чином симптоми виділення.

Препарат покращує симптоми затримки сечі, в якій важливу роль відіграє нестабільність сечового міхура.

Цей вплив на симптоми сечовипускання та виділення зберігається протягом тривалого лікування. Необхідність хірургічного втручання або значно уповільнений катетер.

Антагоністи адренергічних рецепторів можуть знизити артеріальний тиск шляхом зниження периферичного опору. Немає спостережень гіпотензії, яка має будь-яке клінічне значення в дослідженнях з таблетками Harnal OCAS 0,4 мг.

Чисельність дітей

Подвійне випадкове дослідження із застосуванням різних доз у дітей із неврологічним захворюванням сечового міхура. Загалом 161 дитина (віком від 2 до 16 років) була випадково відібрана та отримувала 1 із трьох рівнів тамсулозину (низький (0,001–0,002 мг/кг), середній (0,002–0,004 мг/кг), високий (0,004–0,008 мг/кг)) або плацебо.

Кінцевою точкою є те, що кількість пацієнтів із зменшенням М'язовий тиск сечового міхура під час сечовипускання (LPP)

фармакокінетика

абсорбція

Harnal OCAS 0,4 мг — це таблетки з повільним вивільненням, які належать до групи неіонних гелів. Формула OCAS забезпечує повільне вивільнення тамсулозину, що призводить до повного поглинання протягом 24 годин з невеликими коливаннями. Тамсулозин використовується у формі таблеток Harnal Ocas, які всмоктуються з кишечника, при голоді всмоктується приблизно 57% дози.

На співвідношення та рівень всмоктування тамсулозину гідрохлориду при прийомі таблеток Харнал Окас не впливає нежирна їжа. Рівень всмоктування збільшився на 64% і 149% (відповідає AUC, CMAX) під час їжі, багатої на жир, порівняно з голодом.

тамсулозин має лінійну фармакокінетику.

Після прийому одноразової дози Харнал Окас у стані голоду пікова концентрація тамсулозину в плазмі крові досягається в середньому через 6 годин. У стабільному стані, досягнутому на 4-й прийом багаторазової дози, пікова концентрація тамсулозину в плазмі крові досягається через 4-6 годин під час голоду та після їжі. Пікова концентрація в плазмі збільшується з 6 нг/мл після першої дози до 11 нг/мл у стабільному стані.

Через уповільнене вивільнення таблеток Harnal Ocas найнижча концентрація тамсулозину в плазмі становить близько 40% від максимальної концентрації в плазмі під час голоду та після їжі.

Відбувається значна зміна концентрацій у плазмі у кожного пацієнта після одноразового та багаторазового застосування.

Розповсюдження

У людини тамсулозин приєднується до білків плазми приблизно на 99%. Невеликий об’єм розподілу (близько 0,2 л/кг).

Біологічна зміна

тамсулозин має слабку дію на печінку, повільно метаболізується.

Більша частина тамсулозину в плазмі знаходиться у формі постійного активного інгредієнта.

Тамсулозин метаболізується в печінці.

У мишей важко виявити будь-яку індукцію ферментів печінки в мікросомах через тамсулозин.

У метаболітах немає речовини, яка була б активнішою за вихідну сполуку.

Результати in vitro показують, що CYP3A4, а також CYP2D6 усі беруть участь у процесі трансформації, причому невелика частина тамсулозину гідрохлориду може метаболізуватися іншими ISOZ CYP, пригнічення метаболізму ферментів CYP3A4 та CYP2D6 може призвести до підвищення концентрації тамсулозину гідрохлориду

Виведення

Тамсулозин та його метаболіти в основному виводяться із сечею. Обсяг виділення у вигляді постійних діючих речовин оцінюється в 4-6% дози при застосуванні таблетки Harnal Ocas.

Після прийому одноразової дози Harnal Ocas і в стабільному стані час продажу вимірюється приблизно 19 та 15 годинами відповідно.

Перед прийомом Harnal Ocas 0,4 мг Astellas підтримує лікування доброякісної гіперплазії простати (3 блістери по 10 таблеток)

Як використовувати

використовуйте Harnal Ocas перорально. Таблетки Harnal Ocas можна вживати незалежно від їжі. Таблетку необхідно проковтнути, не подрібнювати та не розжовувати, оскільки це перешкоджає повільному вивільненню активного інгредієнта.

Дозування

1 таблетка на день.

Немає коригування дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Немає коригування дози у пацієнтів із легкою та середньою печінковою недостатністю (див. протипоказання).

Відповідних показань для застосування таблеток Harnal Ocas у дітей немає.

Безпека та ефективність тамсулозину у дітей віком до 18 років не визначені.

Що робити при передозуванні?

Симптоми

Передозування тамсулозину гідрохлориду може спричинити виражену гіпотензію. Ефект сильної гіпотензії спостерігався при різних рівнях передозування.

Лікування

У разі гострої гіпотензії після передозування потрібна підтримка серцево-судинної системи. Артеріальний тиск може відновитися і повернутися до нормального стану серця, якщо дати пацієнтам відпочити. У разі неефективності слід компенсувати та за потреби використовувати вазодилататори. Необхідно контролювати функцію нирок і застосовувати загальні підтримуючі заходи. Підлеглі не обов’язково корисні, оскільки тамсулозин дуже сильний з білками плазми.

Щоб запобігти всмоктуванню, можна використовувати такі заходи, як блювання. При передозуванні у великих кількостях можна застосувати промивання шлунка і активоване вугілля, а також милосердно використовувати сульфат натрію.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Не приймайте дозу Harnal Ocas 0,4 мг у два рази, ніж зазначено.

Побічні ефекти

Під час використання Harnal Ocas можуть виникнути деякі побічні ефекти:

Класична системна група Meddra

або зустріти
(> 1/100,

1/100) рідко

(> 1/10000, Блювота Tinh

Біль у пенісі повідомляється, коли препарат поширюється на ринку. Про ці події добровільно повідомляє певна кількість населення, тому частота подій не оцінюється.

розлади зору: нечіткість зору, погіршення зору.

У хірургії катаракти та глаукоми малі зіниці називаються синдромом м’якої райдужної оболонки в хірургії (IFIS), пов’язаним із лікуванням тамсулозином під час післяпродажного відстеження (див. розділ «Попередження та обережність», особливо під час використання).

Розлади шкіри та підшкірної клітковини: глиняний дерматит, різноманітна еритематоз.

розлади дихання, органів грудної клітки та середостіння: носова кровотеча.

На додаток до шкідливих реакцій, перерахованих вище, фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія та задишка, про які повідомлялося при комбінації препаратів із застосуванням тамсулозину. Однак роль тамсулозину в причині вищезазначених реакцій неможливо точно визначити.

Повідомити лікаря про появу небажаних ефектів при застосуванні препарату.

Попередження

Протипоказаний

Harnal Ocas 0,4 мг протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду, включаючи медикаментозну або гіперчутливість до будь-якого компонента допоміжних речовин.

Застереження під час прийому препаратів

Перед застосуванням уважно прочитайте інструкцію. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Цей препарат використовується тільки лікарем.

Як і інші антагоністи рецепторів α1-адренорецепторів, під час лікування таблетками Harnal Ocas в окремих випадках може виникати артеріальна гіпотензія, що призводить до рідкісних випадків непритомності. При появі перших ознак артеріальної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнти повинні сісти або лягти до зникнення симптомів.

Перед початком лікування таблетками Harnal Ocas 0,4 мг пацієнтів слід перевірити, щоб усунути інші стани, які можуть спричинити симптоми, подібні до доброякісної гіперплазії передміхурової залози, необхідно провести ректальне обстеження пальцями та, за необхідності, визначити специфічний антиген передміхурової залози (ПСА) до початку лікування та на регулярній відстані пізніше.

Необхідно бути обережним при лікуванні пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну «Інтраопераційний синдром м’якої райдужної оболонки» (IFIS — варіант малих зіниць) спостерігався під час операції з видалення катаракти та глаукоми у деяких пацієнтів, які отримували або раніше отримували тамсулозин. Ifis може призвести до посилення ускладнень у внутрішніх органах і після операції. Припинення прийому тамсулозину за 1-2 тижні до операції з видалення катаракти або глаукоми вважається корисним, але переваги припинення лікування перед операцією з видалення катаракти не визначені. Іфіс також повідомлялося у пацієнтів, які припинили прийом тамсулозину протягом тривалого часу перед операцією.

Не починайте лікування тамсулозином у пацієнтів, яким очікується операція з приводу катаракти або глаукоми. Під час хірургічної оцінки хірурги та науковці повинні враховувати, чи планується пацієнту операція з видалення катаракти чи глаукома лікувалася тамсулозином, щоб забезпечити відповідні заходи для лікування синдрому пульпи під час операції.

Тамсулозину гідрохлорид не застосовують у комбінації з сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів із менш метаболічним фенотипом CYP2D6. Застереження при сумісному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з сильними та середніми інгібіторами CYP3A4.

Повідомлялося про випадки алергії на тамсулозин у пацієнтів з алергією на сульфаніламіди в анамнезі. Якщо пацієнт повідомляє про наявність в анамнезі алергії на сульфаніламіди, слід бути обережним при застосуванні тамсулозину гідрохлориду.

Можна спостерігати залишок таблетки в калі.

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак пацієнти повинні знати, що можуть виникнути запаморочення, розмитість зору, запаморочення, непритомність.

Вагітність і матері, які годують грудьми

Таблетки Harnal Ocas використовуються лише для пацієнтів чоловічої статі.

Інші особливі суб’єкти (люди похилого віку, діти, алергії)

Немає відповідних показань для застосування таблеток Harnal Ocas дітям.

Безпека та ефективність тамсулозину у дітей

Взаємодія з ліками

Інтерактивні дослідження проводяться лише на дорослих.

Немає взаємодії при одночасному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з атенололом, еналаприлом або теофіліном.

Концентрований з циметидином підвищує концентрацію тамсулозину в плазмі, тоді як фуросемід знижує, але оскільки концентрації залишаються на нормальному рівні, корекція дози не потрібна.

In vitro як діазепам, так і пропранолол, трихлорметіазид, хлормадинон, амітриптилін, диклофенак, глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють свободи тамсулозину в плазмі крові людини. Тамсулозин також не змінює свободи діазепаму, пропранололу, трихлорметіазиду та хлормадинону. Однак диклофенак і варфарин можуть збільшити швидкість виведення тамсулозину.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з сильними інгібіторами CYP3A4 може призвести до підвищення концентрації тамсулозину гідрохлориду. У концентрації з кетоконазолом (відомим як сильний інгібітор CYP3A4) підвищення AUC і CMAX тамсулозину гідрохлориду становить 2,8 і 2,2 рази. Тамусулозину гідрохлорид не поєднують із сильними інгібіторами CYP3A4 у пацієнтів із низьким метаболічним фенотипом CYP2D6. Застереження при сумісному застосуванні тамсулозину гідрохлориду з сильними та середніми інгібіторами CYP3A4.

Одночасне застосування тамсулозину гідрохлориду з пароксетином, потужним інгібітором CYP2D6, призводить до підвищення CMAX і AUC тамсулозину в 1,3 і 1,6 рази, але це підвищення не пов’язане з клінічною картиною.

Концентроване застосування антагоністів рецепторів α1-адренергічних може призвести до гіпотензивного ефекту.

Використання з анестезією може призвести до зниження тиску.

Зберігання

Ви повинні зберігати при кімнатній температурі, уникати вологи та світла. Не можна зберігати у ванній чи морозильній камері. Слід пам'ятати, що кожен препарат може мати різні способи зберігання. Тому слід уважно прочитати інструкції щодо зберігання на упаковці або запитати у фармацевта. Тримайте таблетки в недоступному для дітей та домашніх тварин місці.

Термін придатності: 36 місяців з дати виготовлення.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.