مسحوق علاج HDRASEC 30 ملغ للإسهال الحاد لدى الأطفال (30 عبوة)

الشكل الصيدلاني 30 علبة علبة
المواصفات راسيكادوتريل

المكوّن

Thành phần cho 1 gói

معلومات التكوين	محتوى
راسيكادوتريل	30 ملغ

الاستخدامات

دواعي الإستعمال

يتم وصف هيدراسيك للأطفال لتكملة وعلاج أعراض الإسهال الحاد لدى الأطفال الصغار (أكبر من 3 أشهر) والأطفال بالإضافة إلى معالجة الجفاف عن طريق الفم.

في حالة علاج سبب الإسهال يمكن استخدام RaceCadotril كعلاج إضافي.

علم الأدوية

المجموعة الصيدلانية: علاجات الإسهال الأخرى.

رمز ATC: A07xa04.

راسيكادوتريل هو مادة أولية تحتاج إلى التحلل المائي إلى مستقلبات نشاط الثيورفان، ومثبط إنكيفاليناز، وببتيداز غشاء الخلية في أنسجة مختلفة، وبشكل رئيسي ظهارة الأمعاء الدقيقة.

يشارك هذا الإنزيم في عمليات التحلل المائي الخارجية ويدمر الببتيدات الداخلية مثل الإنكيفالين. ولذلك، فإن RaceCadotril يحمي الإنكيفالينات الذاتية من خلال النشاط الفسيولوجي في الجهاز الهضمي، مما يطيل من تأثير إفرازها.

راسيكادوتريل هي مادة مضادة للإفراز تقتصر على الأمعاء الدقيقة.

يقلل من إفراز الماء والكهارل في الأمعاء الدقيقة الناتجة عن التسمم أو الالتهاب ولا يؤثر على نشاط الإخراج الأساسي. ريسكادوتريل يعمل بسرعة ضد الإسهال دون تغيير زمن انتقاله في الأمعاء الدقيقة.

في دراستين سريريتين على الأطفال، انخفض وزن السماد بنسبة 40% و46% في أول 48 ساعة. ويلاحظ أيضاً انخفاض نسبة الإسهال وتعويض الماء بشكل ملحوظ.

قامت دراسة تحليلية تركيبية للبيانات (9 تجارب سريرية عشوائية لراسيكادوتريل مقارنة بالعلاج الوهمي مع الإماهة الفموية) بجمع بيانات شخصية من 1384 فتى وفتاة يعانون من الإسهال الحاد بمستويات خطيرة ويتلقون العلاج داخل المستشفى أو خارجه. يبلغ متوسط العمر 12 شهرًا (حوالي 6 - 39 شهرًا).

إجمالي 714 مريضًا أقل من عام واحد و670 مريضًا أكبر من عام واحد.

يتراوح متوسط الوزن من 7.4 كجم إلى 12.2 كجم. يبلغ إجمالي وقت الإسهال 2.81 يومًا لمجموعة الدواء الوهمي و1.75 يومًا لمجموعة RaceCadotril.

نسبة المرضى الذين يتعافون في مجموعة راسيكادوتريل أعلى من العلاج الوهمي (نسبة الخطر (HR): 2.04؛ 95% CI: 1.85 - 2.32؛ P

نتائج مماثلة لأطفال الأطفال (أقل من سنة واحدة) (نسبة المخاطر: 2.01؛ فترة ثقة 95%: 1.71 - 2.36؛ P

بالنسبة للدراسة على المرضى المقيمين (العدد = 637 مريضًا)، فإن متوسط نسبة الأسمدة للمجموعة التي تستخدم راسيكادوتريل مقارنة بالعلاج الوهمي هو 0.59 (فاصل الثقة 95%: 0.51 - 0.74)؛ ف

بالنسبة للأبحاث التي أجريت على مرضى العيادات الخارجية (العدد = 695 مريضًا)، فإن متوسط معدل الأسمدة للمجموعة التي تستخدم راسيكادوتريل مقارنة بالعلاج الوهمي هو 0.63 (فاصل الثقة 95%: 0.47-0.85؛ قيمة الاحتمال

لا يسبب راسيكادوتريل الانتفاخ.

أثناء الأبحاث السريرية، يسبب راسيكادوتريل إمساكًا ثانويًا بنسبة تعادل الدواء الوهمي.

عند تناوله عن طريق الفم، يعمل الدواء فقط على المحيط، دون التأثير على الجهاز العصبي المركزي.

الحركية الدوائية

الامتصاص

يتم امتصاص راسيكادوتريل بسرعة بعد الشرب. يبدأ تثبيط إنزيم الإنزيم بعد حوالي 30 دقيقة. لا يتغير التوافر الحيوي لريسكادوتريل عن طريق الطعام، لكن تركيزه الأقصى يتباطأ خلال ساعة و30 دقيقة تقريبًا.

التوزيع

بعد تناول جرعة من راسيكادوتريل المميزة بـ C-14، يكون قياس التعرض للكربون المشع في البلازما أعلى بعدة مرات من خلايا الدم وأعلى بثلاث مرات من إجمالي الدم.

ولذلك فإن الدواء لا يرتبط بأية خلايا دم. يكون توزيع الكربون المشع في أنسجة الجسم الأخرى معتدلاً، ويتم التعبير عنه بمتوسط التوزيع المطبق في البلازما وهو 66.4 كجم.

90% من المستقلبات النشطة للراسيكادوتريل، الثيورفان (= (rs) -N- (1-oxo-2- (ميركابتومثيل) -3-فينيلبر فلايسين)، ترتبط ببروتينات البلازما، بشكل رئيسي مع الألبومين. لا تتغير الخواص الحركية الدوائية للراسيكادوتريل بسبب الجرعات المتكررة أو عند كبار السن.

يعتمد وقت ومدى تأثير راسيكادوتريل على الجرعة.

في الأطفال، يصل وقت تثبيط الإنكيفاليناز إلى ذروته في البلازما بعد ساعتين تقريبًا ويعادل 90% من التثبيط عند جرعة 1.5 ملجم/كجم.

في البالغين، يصل وقت تثبيط الإنكيفاليناز إلى ذروته في البلازما بعد ساعتين تقريبًا ويعادل 75% من التثبيط بجرعة 100 ملغ.

تبلغ مدة مثبط الإنكيفاليناز حوالي 8 ساعات.

التمثيل الغذائي

يتم حساب وقت البيع البيولوجي لـ Racecadotril وفقًا لتثبيط إنكيفاليناز البلازما، أي حوالي 3 ساعات. يتم تحلل RaceCadotril بسرعة إلى مستقلبات ثيوفان النشطة، وتتحول مرة أخرى إلى مستقلبات لم تعد نشطة. تكرار تناول عقار كادوتريل لا يسبب تراكم الدواء في الجسم.

تظهر البيانات المختبرية أن راسيكادوتريل/ثيورفان وأربعة مواد استقلابية رئيسية غير نشطة للإنزيم CYP بأشكال 3A4 و2D6 و2C9 و1A2 و2C19 للتأثيرات السريرية.

تظهر البيانات المختبرية أن راسيكادوتريل/ثيورفان و4 مواد رئيسية يتم استقلابها في عملية التمثيل الغذائي غير النشط هي إنزيمات CYP (العائلة 3A، 2A6، 2B6، 2C9/2C19، العائلة 1A، 2E1) والإنزيمات تجمع بين UGTS للحصول على تأثيرات سريرية.

لا يغير راسيكادوتريل تماسك البروتين للمكونات النشطة المرتبطة بقوة بالبروتين مثل تولبوتاميد، وارفارين، حمض النيفلوميك، الديجوكسين أو الفينيتوين.

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (تليف الكبد، المستوى B لتصنيف تشايلد-ب)، أظهر القسم الديناميكي للمادة الأيضية مع نشاط راسيكادوتريل التشابه بين TMAX وT1/2 وأقل من CMAX (-65%) والمساحة تحت المنحنى (-29%) بالمقارنة مع الأشخاص الأصحاء.

في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (معامل التصفية 11 - 39 مل/دقيقة) أظهر القسم الديناميكي من مستقلبات RaceCadotril أن الكمية أقل من CMAX (-49%) وأعلى من المساحة تحت المنحنى (+16%) وT1/2 عند مقارنتها بمتطوع سليم (معامل التصفية> 70 مل/دقيقة).

تتشابه نتائج الحركية الدوائية لدى الأطفال مع البالغين، حيث تصل إلى تركيز ساعتين و30 دقيقة بعد الشرب. لا يحدث تراكم بعد الاستخدام 8 ساعات/الجرعة خلال 7 أيام.

القضاء

يتم التخلص من راسيكادوتريل في شكل استقلاب نشط وغير نشط، وذلك بشكل رئيسي عن طريق البول، وهناك مستوى أقل بكثير من خلال البراز. التخلص من خلال الرئتين ليس له معنى.

قبل اتخاذ مسحوق علاج HDRASEC 30 ملغ للإسهال الحاد لدى الأطفال (30 عبوة)

طريقة الاستخدام

استخدم دائمًا هيدراسيك تمامًا كما وصفه الطبيب. إذا كانت لديك أسئلة، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

تناول دواء هيدراسيك للأطفال مع الماء والإلكتروليتات.

يمكن وضع قطع النقانق في الطعام أو مزجها بالقليل من الماء (حوالي 1 ملعقة صغيرة). يخلط جيداً ويعطى للأطفال فوراً.

الجرعة

يتم تحديد الجرعة حسب وزن جسم الأطفال

1.5 ملغم/كغم من وزن الجسم/الجرعة (ما يعادل 1 إلى 2 عبوة)، يشرب 3 مرات يوميًا بالتساوي.

الأطفال من 13 كجم إلى 27 كجم

عبوة واحدة 30 ملجم × 3 مرات يوميًا.

الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 27 كجم

عبوتين 30 ملغ × 3 مرات/يوم.

يجب الاستمرار في العلاج حتى يعود الطفل إلى حالته الطبيعية.

مدة العلاج لا تزيد عن 7 أيام.

لا تعالج على المدى الطويل بالريسكادوتريل.

لا توجد دراسات سريرية للأطفال أقل من 3 أشهر من العمر.

مواضيع خاصة

لا توجد دراسات على الأطفال المصابين بالفشل الكبدي أو الكلوي.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟
ماذا تفعل عند نسيان جرعة واحدة؟ إذا كنت بحاجة إلى مزيد من المعلومات، اطلب نصيحة الطبيب أو الصيدلي.

آثار جانبية

مثل الأدوية الأخرى، يمكن أن يسبب هيدراسيك آثارًا جانبية، على الرغم من أنها لا تواجه جميع المرضى. إذا رأيت أي آثار جانبية لم يتم ذكرها في هذا البرنامج التعليمي، أو إذا أصبحت أي آثار جانبية خطيرة، فأخبر طبيبك أو الصيدلي.

غالبًا ما تحدث التفاعلات غير المرغوب فيها التالية مع راسيكادوتريل أكثر من العلاج الوهمي أو يتم الإبلاغ عنها أثناء مراقبة ما بعد التسويق.

يتم تحديد تكرار التفاعلات غير المرغوب فيها وفقًا للاتفاقية التالية: شائع جدًا (> 1/10)، شائع (> 1/100 إلى 1 1/10000 إلى 1000)، نادر جدًا (

الالتهابات والطفيليات

غير شائعة: التهاب اللوزتين.

اضطرابات الجلد والأنسجة

غير شائع: طفح جلدي، أحمر أحمر.

غير معروف: هناك أنواع عديدة من الحمامي، منها أنواع كثيرة من الحمامي، الحمامي بها كتل كثيرة، طفح جلدي، حكة، شرى؛ تورم (وذمة) اللسان والوجه والشفتين والجفون، بالإضافة إلى تورم الوجه والأنف والحكة.

تحذيرات

موانع الاستعمال

لا تستخدم Hidrasec للأطفال إذا كان الأطفال يعانون من حساسية (حساسة) تجاه المكونات النشطة أو أي مكون من السواغات.

بسبب احتوائه على السكروز، يمنع استخدام هراسيك للمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز، الجلوكوز - الجالاكتوز أو السكراز - نقص الإيزومتاز.

الحذر عند استخدام

استخدام هيدراسيك لا يغني عن احتياجات الشرب لدى الطفل.

يلعب السويديون دورًا مهمًا جدًا في مكافحة الإسهال الحاد عند الرضع والأطفال الصغار.

ويجب أن تكون الإماهة مناسبة لعمر الطفل ووزنه ومرحلته وخطورة هذه الحالة وخاصة في الحالات الخطيرة أو الإسهال المطول مع قيء الأطفال أو ضعف الشهية.

بالإضافة إلى ذلك، فإن التغذية المستمرة بانتظام (بما في ذلك الرضاعة الطبيعية) ومراقبة كمية كافية من مياه الشرب أمر في غاية الأهمية.

يظهر دم أو لاتكس في براز الأطفال وقد يظهر الأطفال المصابون بالحمى عدوى أو مرضًا خطيرًا آخر، مما يضمن سبب السبب (على سبيل المثال، استخدام المضادات الحيوية) أو تحديد أسباب إضافية.

ولذلك لا يستخدم راسيكادوتريل في هذه الحالات. يمكن استخدام راسيكادوتريل في وقت واحد مع المضادات الحيوية في حالة الإسهال الحاد كعلاج بكتيري كعلاج إضافي.

لا تستخدم RaceCadotril في حالة الإسهال المرتبط بإيقاف المضادات الحيوية والإسهال المزمن الذي لا توجد بيانات كافية عنه.

إذا كان الطفل يعاني من مرض السكري، انتبه إلى أن كل عبوة هيدراسيك للأطفال 30 ملغ تحتوي على 2899 جرام من السكروز.

إذا تم وضع كمية من السكروز (مصدر الجلوكوز والفركتوز) تزيد عن 5 جرام يوميا فلا بد من حساب نسبة السكر اليومية للأطفال.

لا ينصح باستخدام هذا المنتج للأطفال أقل من 3 أشهر من العمر لأنه لم يتم إجراء أي تجارب سريرية على هذا المنتج.

لا ينصح باستخدام هذا المنتج لأي طفل صغير يعاني من أمراض الكبد أو الكلى بغض النظر عن شدة المرض، لأنه لا توجد معلومات كافية عن هؤلاء المرضى.

قد لا يكون لهيدراسيك أيضًا أي تأثير (تقليل التوافر البيولوجي) إذا كان الطفل يعاني من القيء لفترة طويلة أو القيء غير المنضبط.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

لا يؤثر راسيكادوتريل أو يؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل والرضاعة

الحمل

الحمل: لا توجد بيانات كافية عن استخدام راسيكادوتريل في النساء الحوامل. لا ترى الأبحاث على الحيوانات ضررًا مباشرًا أو غير مباشر يتعلق بالحمل أو نمو الجنين أو التكاثر أو بعد الولادة.

ومع ذلك، نظرًا لعدم وجود دراسات سريرية محددة، لا ينبغي استخدام هيدراسيك إذا كنت حاملاً.

فترة الرضاعة الطبيعية

نظرا لنقص المعلومات المتعلقة بـ Hidrasec، يجب عليك عدم استخدام Hidrasec إذا كنت مرضعة.

التفاعلات الدوائية

لا توجد تفاعلات دوائية موصوفة عند البشر حتى الآن.

لا يغير كل من Loperamide وNifuroxazide طريقة استخدام RaceCadotril في الجسم عند استخدام هذه الأدوية في وقت واحد.

يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يتناول أو تناول مؤخرًا أي أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

التخزين

قم بتخزين الأدوية في درجة حرارة الغرفة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.