HDRASEC 30 mg prášková léčba akutního průjmu u dětí (30 balení)

Léková forma Balení 30 v krabici
Specifikace Racecadotril

Složka

Thành phần cho 1 gói

Informace o složení	Obsah
Racecadotril	30 mg

Použití

Indikace

Hidrasec Children jsou určeny k doplnění, léčbě příznaků akutního průjmu u malých dětí (nad 3 měsíce) a dětí spolu s orální rehydratací.

V případě léčby, která je příčinou průjmu, může být RaceCadotril použit jako doplňková léčba.

Farmakologie

Farmaceutická skupina: Jiná léčba průjmu.

ATC kód: A07xa04.

racecadotril je prekurzor, který je třeba hydrolyzovat na metabolity s aktivitou thiorfanu, inhibitor enkefalinázy, peptidázu buněčné membrány v různých tkáních, zejména v epitelu tenkého střeva.

Tento enzym se účastní procesů vnější hydrolýzy a ničí endogenní peptidy, jako je enkefalin. RaceCadotril proto chrání endogenní enkefaliny fyziologickou aktivitou v gastrointestinálním traktu a prodlužuje jejich sekreční účinek.

racecadotril je látka proti sekreci, která je omezena na tenké střevo.

Snižuje sekreci vody a elektrolytů v tenkém střevě způsobenou toxicitou nebo zánětem a neovlivňuje základní vylučovací aktivitu. Racecadotril rychle působí proti průjmu, aniž by měnil dobu transportu v tenkém střevě.

Ve 2 klinických studiích u dětí Racecadotril snížil o 40 % a 46 % hmotnosti hnojiva během prvních 48 hodin. Bylo také zaznamenáno, že průjem a kompenzace vody jsou výrazně sníženy.

Studie syntetické analýzy dat (9 náhodných klinických studií racecadotrilu ve srovnání s placebem spolu s perorální rehydratací) shromáždila osobní údaje od 1384 chlapců a dívek s akutním průjmem ve vážných stavech a hospitalizovanou nebo ambulantní léčbou. Průměrný věk je 12 měsíců (asi 6–39 měsíců věku).

Celkem 714 pacientů mladších 1 roku a 670 pacientů starších 1 roku.

Průměrná hmotnost se pohybuje od 7,4 kg do 12,2 kg. Celková doba průjmu je 2,81 dne pro skupinu s placebem a 1,75 dne pro skupinu raceCadotril.

Podíl pacientů zotavujících se ve skupině s racecadotrilem je vyšší než u placeba (poměr rizika (HR): 2,04; 95% CI: 1,85 - 2,32; P

Podobné výsledky jako u dětí (do 1 roku) (HR: 2,01; 95% CI: 1,71 - 2,36; P

Pro studii u pacientů s nástupem do nemocnice (n = 637 pacientů) je průměrný poměr hnojiv ve skupině užívající racecadotril ve srovnání s placebem 0,59 (95% CI: 0,51 - 0,74); P

Pro výzkum na ambulantních pacientech (n = 695 pacientů) je průměrná míra hnojení ve skupině užívající racecadotril ve srovnání s placebem 0,63 (95% CI: 0,47-0,85; p

racecadotril nezpůsobuje nadýmání.

Během klinického výzkumu způsobuje Racecadotril sekundární zácpu v poměru ekvivalentním placebu.

Při perorálním podání působí lék pouze na periferii, bez vlivu na centrální nervový systém.

farmakokinetické

absorpce

racecadotril se po pití rychle vstřebává. Inhibice enzymového enzymu začíná asi po 30 minutách. Biologická dostupnost racecadotrilu se potravou nemění, ale maximální koncentrace se zpomalí asi za 1 hodinu a 30 minut.

Distribuce

Po užití dávky Racecadotrilu je označen C-14, měření expozice radioaktivnímu uhlíku v plazmě je mnohonásobně vyšší než v krvinkách a je 3krát vyšší než v celkové krvi.

Lék tedy není navázán na žádné krvinky. Distribuce radioaktivního uhlíku v ostatních tkáních těla je mírná, vyjádřeno průměrnou aplikovanou distribucí v plazmě 66,4 kg.

90 % aktivních metabolitů racecadotrilu, thiorfanu (= (rs) -N- (1-oxo-2- (merkaptomethyl) -3-fenylpr flycin), je spojeno s plazmatickými proteiny, hlavně s albuminem. Farmakokinetické vlastnosti racecadotrilu se nemění v důsledku opakovaného podávání nebo pro starší osoby.

Doba a rozsah působení racecadotrilu závisí na dávce.

U dětí dosáhla doba inhibice enkefalinázy vrcholu v plazmě přibližně 2 hodiny a odpovídá 90 % inhibice při dávce 1,5 mg/kg.

U dospělých dosáhla doba inhibice enkefalinázy vrcholu v plazmě přibližně za 2 hodiny a odpovídá 75 % inhibice při dávce 100 mg.

Doba trvání inhibitoru enkefalinázy je přibližně 8 hodin.

Metabolismus

Biologická doba prodeje racecadotrilu se vypočítá podle inhibice plazmatické enkefalinázy, přibližně 3 hodiny. RaceCadotril se rychle hydrolyzuje na thiorfanové metabolity, které jsou aktivní, transformovány zpět na již neaktivní metabolity. Opakování raceCadotrilu nezpůsobuje akumulaci léku v těle.

Údaje in vitro ukazují, že racecadotril/thiorfan a 4 hlavní metabolické látky inaktivně inhibovaly enzym CYP forem 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 a 2C19 pro klinické účinky.

Údaje in vitro ukazují racecadotril/thiorfan a 4 hlavní látky metabolizované v neaktivním metabolismu enzymy CYP (rodina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodina 1A, 2E1) a enzymy kombinují UGTS pro klinické účinky.

racecadotril nemění proteinovou kohezi účinných látek, které jsou silně spojeny s proteinem, jako je tolbutamid, warfarin, kyselina niflumová, digoxin nebo fenytoin.

U pacientů s poruchou funkce jater (cirhóza, úroveň B Child-Pugh klasifikace) vykazovala dynamická část metabolické látky s aktivitou Racecadotrilu (Racecadotril) nižší podobnost mezi T-6 a T15 než T1MAX a T15. AUC (-29 %) ve srovnání se zdravými jedinci.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance koeficient 11 - 39 ml/min) dynamická část metabolitů RaceCadotrilu ukázala, že množství je nižší než CMAX (-49 %) a vyšší než AUC (+16 %) a T1/2 ve srovnání se zdravým dobrovolníkem (koeficient clearance 70 pml/min).

U dětí jsou farmakokinetické výsledky podobné jako u dospělých a dosahují koncentrace 2 hodiny a 30 minut po vypití. Po použití 8 hodin/dávka za 7 dní nedochází k žádné akumulaci.

Eliminace

racecadotril je vylučován ve formě aktivního a neaktivního metabolismu, především močí a mnohem menší hladina je vylučována stolicí. Eliminace plícemi nemá smysl.

Před odběrem HDRASEC 30 mg prášková léčba akutního průjmu u dětí (30 balení)

Jak se používá

vždy používejte Hidrasec přesně podle pokynů lékaře. Máte-li otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Vezměte Hidrasec Children spolu s vodou a elektrolyty.

Můžete vložit nugety do jídla nebo smíchat trochu vody (asi 1 čajovou lžičku). Dobře promíchejte a ihned podejte dětem.

Dávkování

Dávkování se určuje podle tělesné hmotnosti dítěte

1,5 mg/kg tělesné hmotnosti/dávka (odpovídá 1 až 2 balením), pijte 3krát denně rovnoměrně.

Děti od 13 kg do 27 kg

1 balení 30 mg x 3krát denně.

Děti nad 27 kg

2 balení po 30 mg 3krát denně.

Měla by pokračovat v léčbě, dokud se dítě nevrátí do normálu.

Doba léčby netrvá déle než 7 dní.

Neléčte racecadotrilem dlouhodobě.

Neexistují žádné klinické studie pro děti mladší 3 měsíců.

Speciální předměty

U dětí se selháním jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie.

Co dělat při předávkování?
Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud potřebujete další informace, požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Vedlejší efekty

Stejně jako ostatní léky může Hidrasec způsobovat nežádoucí účinky, i když ne všichni pacienti se setkávají. Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto návodu, nebo se jakékoli nežádoucí účinky stanou závažnými, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Následující nežádoucí reakce se u racecadotrilu často vyskytují častěji než u placeba nebo jsou hlášeny během sledování po uvedení přípravku na trh.

Četnost nežádoucích reakcí se určuje podle následující konvence: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až 1 1/10 000 až 1 000), velmi vzácné ( Infekce a paraziti

Méně časté: tonzilitida.

Poruchy kůže a tkání

Méně časté: vyrážka, červená červená.

Neznámé: Existuje mnoho typů erytému, včetně mnoha typů erytému, erytém má mnoho bouliček, vyrážek, svědění, kopřivku; Otok (edém) jazyka, obličeje, rtů a očních víček, stejně jako otok obličeje a nosu, svědění.

Varování

Kontraindikace

Nepoužívejte Hidrasec pro děti, pokud mají děti alergie (citlivé) na účinné látky nebo na kteroukoli složku pomocných látek.

Vzhledem k obsahu sacharózy je Hrrasec kontraindikován u pacientů se vzácnými genetickými problémy s intolerancí fruktózy, nedostatkem glukózy-galaktózy nebo sacharázy-isomtázy.

Pozor při používání

Užívání Hidrasecu nenahrazuje potřebu pití dítěte.

Švédové jsou velmi důležití při kontrole akutního průjmu u kojenců a malých dětí.

Rehydratace musí být vhodná pro věk, váhu dítěte a stádium, závažnost tohoto stavu, zvláště v případě vážného nebo dlouhodobého průjmu s dětským zvracením nebo špatnou chutí k jídlu.

Kromě toho je velmi důležité neustálé pravidelné krmení (včetně kojení) a sledování dostatečného množství pitné vody.

Mistr se objevuje ve stolici dětí krev nebo latex a děti s horečkou mohou vykazovat infekci nebo jiné závažné onemocnění, které zaručuje příčinu příčiny (například užívání antibiotik) nebo identifikuje další příčiny.

Proto se racecadotril v těchto případech nepoužívá. Racecadotril lze použít současně s antibiotiky v případě akutního průjmu jako bakteriální léčbu jako doplňkovou léčbu.

Nepoužívejte raceCadotril v případě průjmu souvisejícího s vysazením antibiotik a chronického průjmu, pro který není dostatek údajů.

Pokud má dítě cukrovku, věnujte pozornost tomu, že každé balení Hidrasec Children 30 mg obsahuje 2 899 g sacharózy.

Pokud množství sacharózy (zdroj glukózy a fruktózy) přesáhne 5g denně, je nutné vypočítat denní poměr cukru pro děti.

Nedoporučuje se používat tento produkt pro děti mladší 3 měsíců, protože s tímto předmětem neprobíhá žádná klinická studie.

Nedoporučuje se používat tento přípravek u malých dětí s onemocněním jater nebo ledvin bez ohledu na závažnost onemocnění, protože o těchto pacientech není dostatek informací.

Hidrasec také nemusí mít žádný účinek (snížení biologické dostupnosti), pokud dítě dlouho zvrací nebo nekontrolovaně zvrací.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

racecadotril neovlivňuje ani neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Těhotenství: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití racecadotrilu u těhotných žen. Výzkum na zvířatech nevidí přímé ani nepřímé poškození související s těhotenstvím nebo vývojem plodu, reprodukcí nebo po porodu.

Protože však neexistují žádné specifické klinické studie, Hidrasec by se neměl používat, pokud jste těhotná.

Období kojení

Vzhledem k nedostatku informací týkajících se přípravku Hidrasec byste neměli přípravek Hidrasec používat, pokud kojíte.

Drogová interakce

Dosud nebyly popsány žádné lékové interakce u lidí.

Loperamid ani nifuroxazid nemění způsob, jakým je účinek RaceCadotrilu v těle využíván, jsou-li tyto léky užívány současně.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, pokud vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívá nějaké další léky, včetně léků bez předpisu.

Skladování

Uchovávejte léky při pokojové teplotě.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.