HDRASEC 30 mg Pulver zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern (30 Packungen)

Darreichungsform Karton mit 30 Paketen
Spezifikationen Racecadotril

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 gói

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Racecadotril	30 mg

Verwendet

Indikationen

Hidrasec Kinder wird zur Ergänzung, Behandlung akuter Durchfallsymptome bei Kleinkindern (über 3 Monate alt) und Kindern zusammen mit oraler Rehydrierung verschrieben.

Im Falle einer Behandlung der Ursache von Durchfall kann RaceCadotril als zusätzliche Behandlung eingesetzt werden.

Pharmakokologie

Pharmazeutische Gruppe: Andere Durchfallbehandlungen.

ATC-Code: A07xa04.

Racecadotril ist ein Vorläufer, der in Thiorphan-Aktivitätsmetaboliten, einen Enkephalinase-Inhibitor, eine Zellmembranpeptidase in verschiedenen Geweben, hauptsächlich im Epithel des Dünndarms, hydrolysiert werden muss.

Dieses Enzym ist an externen Hydrolyseprozessen beteiligt und zerstört körpereigene Peptide wie Enkephalin. Daher schützt RaceCadotril endogene Enkephaline mit physiologischer Aktivität im Magen-Darm-Trakt und verlängert deren Sekretionseffekt.

Racecadotril ist eine hemmende Substanz, die auf den Dünndarm beschränkt ist.

Es reduziert die durch Toxizität oder Entzündung verursachte Sekretion von Wasser und Elektrolyten im Dünndarm und beeinträchtigt nicht die grundlegende Ausscheidungsaktivität. Racecadotril wirkt schnell gegen Durchfall, ohne die Transportzeit im Dünndarm zu verändern.

In 2 klinischen Studien an Kindern reduzierte Racecadotril das Düngemittelgewicht in den ersten 48 Stunden um 40 % bzw. 46 %. Es wird auch festgestellt, dass Durchfall und Wasserausgleich deutlich reduziert werden.

Eine datensynthetische Analysestudie (9 zufällige klinische Studien mit Racecadotril im Vergleich zu Placebo zusammen mit oraler Rehydrierung) sammelte personenbezogene Daten von 1384 Jungen und Mädchen mit akutem Durchfall in schwerwiegendem Ausmaß und stationärer oder ambulanter Behandlung. Das Durchschnittsalter liegt bei 12 Monaten (ca. 6 – 39 Monate).

Insgesamt 714 Patienten unter 1 Jahr und 670 Patienten über 1 Jahr.

Das Durchschnittsgewicht liegt zwischen 7,4 kg und 12,2 kg. Die Gesamtdurchfalldauer beträgt 2,81 Tage für die Placebo-Gruppe und 1,75 Tage für die RaceCadotril-Gruppe.

Der Anteil der Patienten, die sich in der Racecadotril-Gruppe erholen, ist höher als in der Placebo-Gruppe (Risikoverhältnis (HR): 2,04; 95 %-KI: 1,85–2,32; P

Ähnliche Ergebnisse für Kinder (unter 1 Jahr) (HR: 2,01; 95 %-KI: 1,71–2,36; P

Für die Studie mit Internatspatienten (n = 637 Patienten) beträgt das durchschnittliche Düngerverhältnis der Gruppe, die Racecadotril verwendet, im Vergleich zur Placebogruppe 0,59 (95 %-KI: 0,51–0,74); P

Für die Forschung an ambulanten Patienten (n = 695 Patienten) beträgt die durchschnittliche Düngerrate der Gruppe, die Racecadotril verwendet, im Vergleich zur Placebo 0,63 (95 % KI: 0,47–0,85; p

Racecadotril verursacht keine Blähungen.

Während der klinischen Forschung verursachte Racecadotril sekundäre Verstopfung im gleichen Verhältnis wie Placebo.

Bei oraler Anwendung wirkt das Medikament nur an der Peripherie, ohne Einfluss auf das Zentralnervensystem.

Pharmakokinetik

Absorption

Racecadotril wird nach dem Trinken schnell resorbiert. Die Hemmung des Enzymenzyms beginnt nach etwa 30 Minuten. Die Bioverfügbarkeit von Racecadotril wird durch die Nahrung nicht verändert, die Spitzenkonzentration wird jedoch um etwa 1 Stunde und 30 Minuten verlangsamt.

Verteilung

Nach der Einnahme einer Dosis von Racecadotril wird C-14 gemessen. Die gemessene Exposition gegenüber radioaktivem Kohlenstoff im Plasma ist um ein Vielfaches höher als die der Blutzellen und dreimal höher als die des Gesamtbluts.

Daher bindet das Medikament nicht an Blutzellen. Die Verteilung von radioaktivem Kohlenstoff in anderen Geweben des Körpers ist moderat, ausgedrückt durch die durchschnittliche applizierte Verteilung im Plasma von 66,4 kg.

90 % der aktiven Metaboliten von Racecadotril, Thiorphan (= (rs) -N- (1-oxo-2- (mercaptomethyl) -3-phenylpr-flycin), sind an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich mit Albumin. Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Racecadotril werden durch wiederholte Gabe oder bei älteren Menschen nicht verändert.

Die Dauer und das Ausmaß der Wirkung von Racecadotril hängen von der Dosis ab.

Bei Kindern erreichte die Hemmung der Enkephalinase im Plasma etwa 2 Stunden ihren Höhepunkt und entspricht einer Hemmung von 90 % bei einer Dosis von 1,5 mg/kg.

Bei Erwachsenen hat die Zeit bis zur Hemmung der Enkephalinase im Plasma etwa 2 Stunden ihren Höhepunkt erreicht und entspricht 75 % der Hemmung bei einer Dosis von 100 mg.

Die Zeit des Enkephalinasehemmers beträgt etwa 8 Stunden.

Stoffwechsel

Die biologische Verkaufszeit von Racecadotril wird anhand der Plasma-Enkephalinase-Hemmung berechnet und beträgt etwa 3 Stunden. RaceCadotril wird schnell zu aktiven Thiorphan-Metaboliten hydrolysiert und wieder in nicht mehr aktive Metaboliten umgewandelt. Die Wiederholung der Einnahme von Cadotril führt nicht zu einer Anreicherung des Arzneimittels im Körper.

In-vitro-Daten zeigen, dass Racecadotril/Thiorphan und vier inaktive Hauptstoffwechselsubstanzen das Enzym CYP der Formen 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 und 2C19 für klinische Wirkungen hemmen.

In-vitro-Daten zeigen, dass Racecadotril/Thiorphan und 4 Hauptsubstanzen im nicht aktiven Stoffwechsel von CYP-Enzymen (Familie 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, Familie 1A, 2E1) und Enzymen, die UGTS für klinische Wirkungen kombinieren, metabolisiert werden.

Racecadotril verändert nicht die Proteinkohäsion von Wirkstoffen, die stark an Proteine gebunden sind, wie Tolbutamid, Warfarin, Niflumsäure, Digoxin oder Phenytoin.

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Zirrhose, B-Level der Child-Pugh-Klassifizierung) zeigte der dynamische Abschnitt der Stoffwechselsubstanz mit der Aktivität von Racecadotril eine Ähnlichkeit zwischen TMAX und T1/2 und niedriger als CMAX (-65 %) und AUC (-29 %) im Vergleich zu gesunden Probanden.

Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Clearance-Koeffizient 11–39 ml/min) hat der dynamische Abschnitt der Metaboliten von RaceCadotril gezeigt, dass die Menge im Vergleich zu einem gesunden Probanden niedriger als CMAX (-49 %) und höher als AUC (+16 %) und T1/2 ist (Clearance-Koeffizient > 70 ml/Minute).

Bei Kindern sind die pharmakokinetischen Ergebnisse ähnlich wie bei Erwachsenen und erreichen eine Konzentration von 2 Stunden und 30 Minuten nach dem Trinken. Nach einer Anwendung von 8 Stunden/Dosis in 7 Tagen kommt es zu keiner Akkumulation.

Eliminierung

Racecadotril wird in Form von aktivem und nichtaktivem Stoffwechsel, hauptsächlich über den Urin, ausgeschieden, und in viel geringerem Maße über den Kot. Eine Ausscheidung über die Lunge ist nicht sinnvoll.

Vor der Einnahme HDRASEC 30 mg Pulver zur Behandlung von akutem Durchfall bei Kindern (30 Packungen)

Wie ist anzuwenden

Wenden Sie Hidrasec immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes an. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie Hidrasec Children zusammen mit Wasser und Elektrolyten ein.

Sie können Nuggets in das Essen geben oder etwas Wasser (ca. 1 Teelöffel) mischen. Gut mischen und den Kindern sofort verabreichen.

Dosierung

Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes

1,5 mg/kg Körpergewicht/Dosis (entspricht 1 bis 2 Packungen), 3-mal täglich gleichmäßig trinken.

Kinder von 13 kg – 27 kg

1 Packung mit 30 mg x 3-mal täglich.

Kinder über 27 kg

2 Packungen 30 mg x 3-mal/Tag.

Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis sich das Kind wieder normalisiert.

Die Behandlungsdauer beträgt nicht mehr als 7 Tage.

Nicht über einen längeren Zeitraum mit Racecadotril behandeln.

Es liegen keine klinischen Studien für Kinder unter 3 Monaten vor.

Spezialthemen

Es wurden keine Studien für Kinder mit Leber- oder Nierenversagen durchgeführt.

Was tun bei einer Überdosierung?
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie weitere Informationen benötigen, fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.

Nebenwirkungen

Wie andere Medikamente kann Hidrasec Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei allen Patienten auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in diesem Tutorial nicht erwähnt werden, oder Nebenwirkungen schwerwiegend werden, benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen treten bei Racecadotril häufig häufiger auf als bei Placebo oder werden bei der Überwachung nach der Markteinführung gemeldet.

Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird nach folgender Konvention bestimmt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis 1 1/10.000 bis 1.000), sehr selten (

Infektionen und Parasiten

Gelegentlich: Mandelentzündung.

Haut- und Gewebeerkrankungen

Gelegentlich: Hautausschlag, rote Rötung.

Unbekannt: Es gibt viele Arten von Erythematodes, einschließlich vieler Arten von Erythemen. Das Erythem weist viele Knoten, Ausschläge, Juckreiz und Urtikaria auf. Schwellung (Ödem) von Zunge, Gesicht, Lippen und Augenlidern sowie Schwellung von Gesicht und Nase, Juckreiz.

Warnungen

Kontraindikationen

Verwenden Sie Hidrasec nicht für Kinder, wenn Kinder Allergien (empfindlich) gegen Wirkstoffe oder einen der Bestandteile von Hilfsstoffen haben.

Aufgrund der enthaltenen Saccharose ist Hrrasec bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen wie Fruktoseintoleranz, Glukose-Galaktose- oder Sucrase-Isomtase-Mangel kontraindiziert.

Vorsicht bei der Anwendung

Die Anwendung von Hidrasec ersetzt nicht den Trinkbedarf des Kindes.

Schweden sind sehr wichtig bei der Kontrolle von akutem Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern.

Die Rehydrierung muss an das Alter, das Gewicht des Kindes und das Stadium sowie die Schwere der Erkrankung angepasst sein, insbesondere in schweren Fällen oder bei anhaltendem Durchfall mit Erbrechen oder Appetitlosigkeit der Kinder.

Darüber hinaus ist es sehr wichtig, ständig regelmäßig zu füttern (einschließlich Stillen) und auf ausreichend Trinkwasser zu achten.

Meister zeigt Blut oder Latex im Stuhl von Kindern und Kinder mit Fieber können eine Infektion oder eine andere schwere Krankheit aufweisen, was die Ursache der Ursache garantiert (z. B. Verwendung von Antibiotika) oder die Identifizierung zusätzlicher Ursachen.

Daher wird Racecadotril in diesen Fällen nicht verwendet. Racecadotril kann bei akutem Durchfall gleichzeitig mit Antibiotika zur bakteriellen Behandlung als Zusatzbehandlung eingesetzt werden.

Verwenden Sie RaceCadotril nicht bei Durchfall im Zusammenhang mit einem Antibiotika-Stopp und bei chronischem Durchfall, für den keine ausreichenden Daten vorliegen.

Wenn ein Kind an Diabetes leidet, achten Sie darauf, dass jede Packung Hidrasec Children 30 mg 2.899 g Saccharose enthält.

Wenn die Menge an Saccharose (Quelle für Glukose und Fruktose) mehr als 5 g pro Tag beträgt, muss das tägliche Zuckerverhältnis für Kinder berechnet werden.

Es wird nicht empfohlen, dieses Produkt für Babys unter 3 Monaten zu verwenden, da keine klinischen Studien zu diesem Objekt durchgeführt wurden.

Es wird nicht empfohlen, dieses Produkt bei kleinen Kindern mit Leber- oder Nierenerkrankungen zu verwenden, unabhängig von der Schwere der Erkrankung, da keine ausreichenden Informationen über diese Patienten vorliegen.

Hidrasec hat möglicherweise auch keine Wirkung (Verringerung der Bioverfügbarkeit), wenn das Kind längeres oder unkontrolliertes Erbrechen hat.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Racecadotril hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangerschaft: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Racecadotril bei schwangeren Frauen vor. Tierversuche lassen keine direkten oder indirekten Schäden im Zusammenhang mit der Schwangerschaft oder der Entwicklung des Fötus, der Fortpflanzung oder nach der Geburt erkennen.

Da jedoch keine spezifischen klinischen Studien vorliegen, sollte Hidrasec nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Stillzeit

Aufgrund des Mangels an Informationen zu Hidrasec sollten Sie Hidrasec nicht verwenden, wenn Sie stillen.

Arzneimittelwechselwirkung

Bisher wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen beim Menschen beschrieben.

Sowohl Loperamid als auch Nifuroxazid verändern nicht die Art und Weise, wie RaceCadotril im Körper wirkt, wenn diese Medikamente gleichzeitig eingenommen werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Medikamente, auch nicht verschreibungspflichtige Medikamente, einnimmt oder kürzlich eingenommen hat.

Lagerung

Arzneimittel bei Raumtemperatur lagern.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die von Drugslib.com bereitgestellten Informationen korrekt und aktuell sind aktuell und vollständig, eine Garantie hierfür kann jedoch nicht übernommen werden. Die hierin enthaltenen Arzneimittelinformationen können zeitkritisch sein. Die Informationen von Drugslib.com wurden für die Verwendung durch medizinisches Fachpersonal und Verbraucher in den Vereinigten Staaten zusammengestellt. Daher übernimmt Drugslib.com keine Gewähr dafür, dass eine Verwendung außerhalb der Vereinigten Staaten angemessen ist, sofern nicht ausdrücklich anders angegeben. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com befürworten keine Arzneimittel, diagnostizieren keine Patienten und empfehlen keine Therapie. Die Arzneimittelinformationen von Drugslib.com sind eine Informationsquelle, die zugelassenen Ärzten bei der Betreuung ihrer Patienten helfen soll und/oder Verbrauchern dienen soll, die diesen Service als Ergänzung und nicht als Ersatz für die Fachkenntnisse, Fähigkeiten, Kenntnisse und Urteilsvermögen im Gesundheitswesen betrachten Praktiker.

Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.