HDRASEC 30 mg θεραπεία σε σκόνη για οξεία διάρροια σε παιδιά (30 συσκευασίες)

Φαρμακοτεχνική μορφή κουτί συσκευασίας 30
Προδιαγραφές Racecadotril

Συστατικό

Thành phần cho 1 gói

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Racecadotril	30 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Τα παιδιά Hidrasec διορίζονται για συμπληρώματα διατροφής, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων οξείας διάρροιας σε μικρά παιδιά (άνω των 3 μηνών) και παιδιά μαζί με ενυδάτωση από το στόμα.

Σε περίπτωση θεραπείας, η αιτία της διάρροιας, το RaceCadotril μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία.

Φαρμακοκολογία

Φαρμακευτική ομάδα: Άλλες θεραπείες διάρροιας.

Κωδικός ATC: A07xa04.

η ρακεκαδοτρίλη είναι ένας πρόδρομος που πρέπει να υδρολυθεί σε μεταβολίτες της θειορφανικής δραστηριότητας, έναν αναστολέα εγκεφαλινάσης, μια πεπτιδάση της κυτταρικής μεμβράνης σε διαφορετικούς ιστούς, κυρίως στο επιθήλιο του λεπτού εντέρου.

Αυτό το ένζυμο εμπλέκεται σε διαδικασίες εξωτερικής υδρόλυσης και καταστρέφει ενδογενή πεπτίδια όπως η εγκεφαλίνη. Επομένως, το RaceCadotril προστατεύει τις ενδογενείς Εγκεφαλίνες με φυσιολογική δραστηριότητα στο γαστρεντερικό σωλήνα, παρατείνοντας την έκκρισή τους.

η ρακεκαδοτρίλη είναι μια αντι-εκκριτική ουσία, η οποία περιορίζεται στο λεπτό έντερο.

Μειώνει την έκκριση νερού και ηλεκτρολυτών στο λεπτό έντερο, που προκαλείται από την τοξικότητα ή τη φλεγμονή και δεν επηρεάζει τη βασική απεκκριτική δραστηριότητα. Το Racecadotril δρα γρήγορα κατά της διάρροιας χωρίς να αλλάζει τον χρόνο μεταφοράς στο λεπτό έντερο.

Σε 2 κλινικές μελέτες σε παιδιά, το Racecadotril μείωσε κατά 40% και 46% του βάρους του λιπάσματος τις πρώτες 48 ώρες. Παρατηρείται επίσης ότι η διάρροια και η αντιστάθμιση του νερού μειώνονται σημαντικά.

Μια μελέτη συνθετικής ανάλυσης δεδομένων (9 τυχαίες κλινικές δοκιμές ρακεκαδοτρίλης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο μαζί με επανυδάτωση από το στόμα) συνέλεξε προσωπικά δεδομένα από 1384 αγόρια και κορίτσια με οξεία διάρροια σε σοβαρά επίπεδα και θεραπεία εσωτερικού ή εξωτερικού. Η μέση ηλικία είναι 12 μηνών (περίπου 6 - 39 μηνών).

Συνολικά 714 ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους και 670 ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους.

Το μέσο βάρος κυμαίνεται από 7,4 κιλά έως 12,2 κιλά. Ο συνολικός χρόνος διάρροιας είναι 2,81 ημέρες για την ομάδα εικονικού φαρμάκου και 1,75 ημέρες για την ομάδα του raceCadotril.

Το ποσοστό των ασθενών που αναρρώνουν στην ομάδα Racecadotril είναι υψηλότερο από το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου (HR): 2,04, 95% CI: 1,85 - 2,32, P

Παρόμοια αποτελέσματα σε παιδιά (κάτω του 1 έτους) (HR: 2,01; 95% CI: 1,71 - 2,36; P Για μελέτη σε ασθενείς που επιβίωσαν (n = 637 ασθενείς), η μέση αναλογία λιπάσματος της ομάδας που χρησιμοποιούσε ρακεκαδοτρίλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο είναι 0,59 (95% CI: 0,51 - 0,74). P

Για έρευνα σε εξωτερικούς ασθενείς (n = 695 ασθενείς), ο μέσος ρυθμός λιπάσματος της ομάδας που χρησιμοποιούσε ρακεκαδοτρίλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο είναι 0,63 (95% CI: 0,47-0,85, p Το

η ρακεκαδοτρίλη δεν προκαλεί φούσκωμα.

Κατά τη διάρκεια κλινικής έρευνας, το Racecadotril προκαλεί δευτερογενή δυσκοιλιότητα σε αναλογία ισοδύναμη με το εικονικό φάρμακο.

Όταν χρησιμοποιείται από το στόμα, το φάρμακο δρα μόνο στην περιφέρεια, χωρίς να επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα.

φαρμακοκινητική

απορρόφηση

Το

η ρακεκαδοτρίλη απορροφάται γρήγορα μετά την κατανάλωση. Η αναστολή του ενζύμου αρχίζει μετά από περίπου 30 λεπτά. Η βιοδιαθεσιμότητα του Racecadotril δεν μεταβάλλεται από την τροφή, αλλά η μέγιστη συγκέντρωση επιβραδύνεται περίπου 1 ώρα και 30 λεπτά.

Διανομή

Μετά τη λήψη μιας δόσης Racecadotril επισημαίνεται με C-14, η μέτρηση της έκθεσης σε ραδιενεργό άνθρακα στο πλάσμα είναι πολλές φορές υψηλότερη από τα κύτταρα του αίματος και είναι 3 φορές υψηλότερη από το συνολικό αίμα.

Επομένως, το φάρμακο δεν συνδέεται με κανένα αιμοσφαίριο. Η κατανομή του ραδιενεργού άνθρακα σε άλλους ιστούς του σώματος είναι μέτρια, εκφραζόμενη από τη μέση κατανεμημένη κατανομή στο πλάσμα των 66,4 kg.

Το 90% των ενεργών μεταβολιτών της ρακεκαδοτρίλης, η θειορφάνη (= (rs) -N- (1-οξο-2- (μερκαπτομεθυλ) -3-φαινυλπρ φλυκίνη), συνδέονται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη. Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ρακεκαδοτρίλης δεν αλλάζουν συνεχώς ή επαναλαμβανόμενες λόγω της ελάττωσης

Ο χρόνος και το εύρος επιρροής της ρακεκαδοτρίλης εξαρτάται από τη δόση.

Στα παιδιά, ο χρόνος αναστολής της Εγκεφαλινάσης έχει κορυφωθεί στο πλάσμα περίπου 2 ώρες και ισοδυναμεί με το 90% της αναστολής σε δόση 1,5 mg/kg.

Στους ενήλικες, ο χρόνος για την αναστολή της Εγκεφαλινάσης έχει κορυφωθεί στο πλάσμα περίπου 2 ώρες και ισοδυναμεί με το 75% της αναστολής με δόση 100 mg.

Ο χρόνος του αναστολέα της εγκεφαλινάσης είναι περίπου 8 ώρες.

Μεταβολισμός

Ο βιολογικός χρόνος πώλησης του Racecadotril υπολογίζεται σύμφωνα με την αναστολή της εγκεφαλινάσης του πλάσματος, περίπου 3 ώρες. Το RaceCadotril υδρολύεται γρήγορα σε μεταβολίτες θειορφάνης που είναι ενεργοί και μετατρέπονται ξανά σε μη ενεργούς μεταβολίτες. Η επανάληψη του raceCadotril δεν προκαλεί συσσώρευση φαρμάκου στον οργανισμό.

Τα δεδομένα in vitro δείχνουν ότι η ρακεκαδοτρίλη/θειορφάνη και 4 κύριες μεταβολικές ουσίες ανενεργά αναστέλλουν το ένζυμο CYP των μορφών 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 και 2C19 για κλινικές επιδράσεις.

Τα δεδομένα in vitro δείχνουν ρακεκαδοτρίλη/θειορφάνη και 4 κύριες ουσίες που μεταβολίζονται στον μη ενεργό μεταβολισμό ένζυμα CYP (οικογένεια 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, οικογένεια 1A, 2E1) και τα ένζυμα συνδυάζουν το UGTS για κλινικές επιδράσεις.

Η ρακεκαδοτρίλη δεν αλλάζει τη συνοχή των πρωτεϊνών των δραστικών συστατικών που συνδέονται ισχυρά με πρωτεΐνη όπως η τολβουταμίδη, η βαρφαρίνη, το νιφλουμικό οξύ, η διγοξίνη ή η φαινυτοΐνη.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (κίρρωση, το επίπεδο Β της ταξινόμησης Child-Pugh), η δυναμική ενότητα της μεταβολικής ουσίας T και η δυναμική δραστηριότητα της Racacado έχει παρόμοια δραστηριότητα T1/2 και χαμηλότερο από CMAX (-65%) και AUC (-29%) σε σύγκριση με υγιή άτομα.

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (συντελεστής κάθαρσης 11 - 39 ml/min) η δυναμική τομή των μεταβολιτών του RaceCadotril έδειξε ότι η ποσότητα είναι χαμηλότερη από CMAX (-49%) και υψηλότερη από την CMAX (-49%) και υψηλότερη από T σε σύγκριση με υγιή AUC (-49%) εθελοντής (συντελεστής κάθαρσης> 70ml/λεπτό).

Στα παιδιά, τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα είναι παρόμοια με αυτά των ενηλίκων, φθάνοντας σε συγκέντρωση 2 ωρών και 30 λεπτών μετά την κατανάλωση. Δεν υπάρχει συσσώρευση μετά τη χρήση 8 ώρες/δόση σε 7 ημέρες.

Εξάλειψη

η ρακεκαδοτρίλη αποβάλλεται με τη μορφή ενεργού και μη ενεργού μεταβολισμού, κυρίως μέσω των ούρων, και υπάρχει πολύ μικρότερο επίπεδο μέσω των κοπράνων. Η αποβολή μέσω των πνευμόνων δεν έχει νόημα.

Πριν τη λήψη HDRASEC 30 mg θεραπεία σε σκόνη για οξεία διάρροια σε παιδιά (30 συσκευασίες)

Πώς να χρησιμοποιήσετε το

χρησιμοποιείτε πάντα το Hidrasec ακριβώς όπως συνταγογραφείται από τον γιατρό. Εάν έχετε ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Πάρτε το Hidrasec Children μαζί με νερό και ηλεκτρολύτες.

Μπορείτε να βάλετε ψήγματα στο φαγητό ή να ανακατέψετε λίγο νερό (περίπου 1 κουταλάκι του γλυκού). Ανακατέψτε καλά και δώστε αμέσως στα παιδιά.

Δοσολογία

Η δόση καθορίζεται από το σωματικό βάρος των παιδιών

1,5 mg/kg σωματικού βάρους/δόση (ισοδύναμο με 1 έως 2 συσκευασίες), πίνετε 3 φορές την ημέρα ομοιόμορφα.

Παιδιά από 13 κιλά - 27 κιλά

1 συσκευασία των 30 mg x 3 φορές/ημέρα.

Παιδιά άνω των 27 κιλών

2 συσκευασίες 30 mg x 3 φορές/ημέρα.

Θα πρέπει να συνεχιστεί η θεραπεία έως ότου το παιδί επιστρέψει στο φυσιολογικό.

Ο χρόνος θεραπείας δεν διαρκεί περισσότερο από 7 ημέρες.

Μην κάνετε μακροχρόνια θεραπεία με ρακεκαδοτρίλη.

Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.

Ειδικά θέματα

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για παιδιά με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερβολικής δόσης;
Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση; Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες, ζητήστε τη συμβουλή γιατρού ή φαρμακοποιού.

Παρενέργειες

Όπως και άλλα φάρμακα, το Hidrasec μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν αντιμετωπίζουν όλοι οι ασθενείς. Εάν δείτε ότι κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια δεν αναφέρεται σε αυτό το σεμινάριο ή ότι κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με το racecadotril εμφανίζονται συχνά περισσότερο από το εικονικό φάρμακο ή αναφέρονται κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων καθορίζεται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως 1 1/10.000 έως 1.000), πολύ σπάνιες (όχι με βάση τα δεδομένα).

Λοιμώξεις και παράσιτα

Όχι συχνές: αμυγδαλίτιδα.

Διαταραχές του δέρματος και των ιστών

Όχι συχνές: εξάνθημα, κόκκινο κόκκινο.

Άγνωστο: Υπάρχουν πολλοί τύποι ερυθήματος, συμπεριλαμβανομένων πολλών τύπων ερυθήματος, το ερύθημα έχει πολλά εξογκώματα, εξανθήματα, κνησμό, κνίδωση. Πρήξιμο (οίδημα) της γλώσσας, του προσώπου, των χειλιών και των βλεφάρων, καθώς και πρήξιμο του προσώπου και της μύτης, κνησμός.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Μην χρησιμοποιείτε το Hidrasec για παιδιά εάν τα παιδιά έχουν αλλεργίες (ευαίσθητα) με ενεργά συστατικά ή οποιοδήποτε συστατικό των εκδόχων.

Λόγω της σακχαρόζης που περιέχει, το Hrrasec αντενδείκνυται σε ασθενείς με σπάνια γενετικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια γλυκόζης - γαλακτόζης ή σακχαράσης - ισομτάσης.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

Η χρήση του Hidrasec δεν αντικαθιστά το ποτό.>

Οι Σουηδοί είναι πολύ σημαντικοί για τον έλεγχο της οξείας διάρροιας σε βρέφη και μικρά παιδιά.

Η επανυδάτωση πρέπει να είναι κατάλληλη για την ηλικία, το βάρος του παιδιού και το στάδιο, τη σοβαρότητα αυτής της κατάστασης, ειδικά σε μια σοβαρή περίπτωση ή παρατεταμένη διάρροια με εμετούς ή κακή όρεξη παιδιών.

Επιπλέον, η συνεχής τακτική σίτιση (συμπεριλαμβανομένου του θηλασμού) και η παρακολούθηση του επαρκούς πόσιμου νερού είναι πολύ σημαντική.

Ο Master φαίνεται αίμα ή λατέξ στα κόπρανα των παιδιών και τα παιδιά με πυρετό μπορεί να εμφανίσουν λοίμωξη ή άλλη σοβαρή ασθένεια, διασφαλίζοντας την αιτία της αιτίας (για παράδειγμα, χρήση αντιβιοτικών) ή προσδιορίζοντας πρόσθετες αιτίες.

Επομένως, το racecadotril δεν χρησιμοποιείται σε αυτές τις περιπτώσεις. Το Racecadotril μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με αντιβιοτικά σε περίπτωση οξείας διάρροιας ως βακτηριακή θεραπεία ως πρόσθετη θεραπεία.

Μην χρησιμοποιείτε το raceCadotril σε περίπτωση διάρροιας που σχετίζεται με διακοπή αντιβιοτικών και χρόνιας διάρροιας που δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα.

Εάν ένα παιδί έχει διαβήτη, προσέξτε ότι κάθε συσκευασία Hidrasec Children 30 mg περιέχει 2.899 g σακχαρόζης.

Εάν η ποσότητα σακχαρόζης (πηγή γλυκόζης και φρουκτόζης) υπερβαίνει τα 5 g την ημέρα, τότε είναι απαραίτητο να υπολογιστεί η ημερήσια αναλογία ζάχαρης για τα παιδιά.

Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος για μωρά ηλικίας κάτω των 3 μηνών, επειδή δεν γίνεται κλινική δοκιμή για αυτό το αντικείμενο.

Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος για οποιοδήποτε μικρό παιδί με ηπατική ή νεφρική νόσο, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της νόσου, επειδή δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες για αυτούς τους ασθενείς.

Το Hidrasec ενδέχεται επίσης να μην έχει καμία επίδραση (μείωση της βιοδιαθεσιμότητας) εάν το παιδί έχει παρατεταμένο έμετο ή μη ελεγχόμενο εμετό.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

το racecadotril δεν επηρεάζει ούτε επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της ρακεκαδοτρίλης σε έγκυες γυναίκες. Η έρευνα σε ζώα δεν βλέπει άμεσες ή έμμεσες βλάβες που σχετίζονται με την εγκυμοσύνη ή την ανάπτυξη του εμβρύου, την αναπαραγωγή ή μετά τη γέννηση.

Ωστόσο, επειδή δεν υπάρχουν συγκεκριμένες κλινικές μελέτες, το Hidrasec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος.

Περίοδος θηλασμού

Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με το Hidrasec, δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Hidrasec εάν θηλάζετε.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Δεν έχουν περιγραφεί μέχρι στιγμής αλληλεπιδράσεις φαρμάκων σε ανθρώπους.

Τόσο η Λοπεραμίδη όσο και η Νιφουροξαζίδη δεν αλλάζουν τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται η δράση του RaceCadotril στον οργανισμό όταν αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει ή λαμβάνει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Αποθήκευση

Αποθηκεύστε τα φάρμακα σε θερμοκρασία δωματίου.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.