Trattamento in polvere HDRASEC 30 mg per la diarrea acuta nei bambini (30 confezioni)

Forma farmaceutica Scatola da 30 pacchi
Specifiche Racecadotril

Ingrediente

Thành phần cho 1 gói

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Racecadotril	30mg

Usi

Indicazioni

Hidrasec Children è prescritto per integrare, trattare i sintomi della diarrea acuta nei bambini piccoli (di età superiore a 3 mesi) e nei bambini insieme alla reidratazione orale.

In caso di trattamento della causa della diarrea, RaceCadotril può essere utilizzato come trattamento aggiuntivo.

Farmacologia

Gruppo farmaceutico: altri trattamenti contro la diarrea.

Codice ATC: A07xa04.

racecadotril è un precursore che deve essere idrolizzato in metaboliti ad attività tiorfana, un inibitore dell'encefalinasi, una peptidasi della membrana cellulare in diversi tessuti, principalmente nell'epitelio dell'intestino tenue.

Questo enzima è coinvolto nei processi di idrolisi esterna e distrugge i peptidi endogeni come l'encefalina. Pertanto, RaceCadotril protegge le encefaline endogene con attività fisiologica nel tratto gastrointestinale, prolungandone l'effetto di secrezione.

racecadotril è una sostanza antisecretiva, limitata all'intestino tenue.

Riduce la secrezione di acqua ed elettroliti nell'intestino tenue, causata da tossicità o infiammazione e non influisce sull'attività escretoria di base. Racecadotril agisce rapidamente contro la diarrea senza modificare i tempi di trasporto nell'intestino tenue.

In 2 studi clinici condotti sui bambini, Racecadotril ha ridotto del 40% e del 46% il peso del fertilizzante nelle prime 48 ore. Si nota inoltre che la diarrea e il compenso idrico sono significativamente ridotti.

Uno studio di analisi sintetica dei dati (9 studi clinici casuali su racecadotril rispetto al placebo insieme alla reidratazione orale) ha raccolto dati personali da 1384 ragazzi e ragazze con diarrea acuta a livelli gravi e trattamenti ospedalieri o ambulatoriali. L'età media è di 12 mesi (circa 6 - 39 mesi di età).

Un totale di 714 pazienti di età inferiore a 1 anno e 670 pazienti di età superiore a 1 anno.

Il peso medio varia da 7,4 kg a 12,2 kg. Il tempo totale di diarrea è di 2,81 giorni per il gruppo placebo e di 1,75 giorni per il gruppo raceCadotril.

La percentuale di pazienti in recupero nel gruppo Racecadotril è superiore a quella del placebo (rapporto di rischio (HR): 2,04; IC 95%: 1,85 - 2,32; P

Risultati simili per i bambini (di età inferiore a 1 anno) (HR: 2,01; IC al 95%: 1,71 - 2,36; P

Per lo studio condotto su pazienti in pensione (n = 637 pazienti), il rapporto medio di fertilizzante del gruppo che utilizzava racecadotril rispetto al placebo è 0,59 (IC 95%: 0,51 - 0,74); P

Per la ricerca su pazienti ambulatoriali (n = 695 pazienti), il tasso medio di fertilizzante del gruppo che utilizzava racecadotril rispetto al placebo è 0,63 (IC 95%: 0,47-0,85; p

racecadotril non provoca gonfiore.

Durante la ricerca clinica, Racecadotril provoca stitichezza secondaria in un rapporto equivalente al placebo.

Se usato per via orale, il farmaco agisce solo sulla periferia, senza influenzare il sistema nervoso centrale.

farmacocinetica

assorbimento

racecadotril viene assorbito rapidamente dopo aver bevuto. L'inibizione dell'enzima enzimatico inizia dopo circa 30 minuti. La biodisponibilità di racecadotril non viene modificata dal cibo, ma la concentrazione di picco viene rallentata di circa 1 ora e 30 minuti.

Distribuzione

Dopo aver assunto una dose di Racecadotril marcato da C-14, la misurazione dell'esposizione al carbonio radioattivo nel plasma è molte volte superiore a quella delle cellule del sangue ed è 3 volte superiore a quella del sangue totale.

Pertanto, il farmaco non si lega ad alcuna cellula del sangue. La distribuzione del carbonio radioattivo in altri tessuti del corpo è moderata, espressa dalla distribuzione media del carbonio nel plasma di 66,4 kg.

Il 90% dei metaboliti attivi di racecadotril, tiorfano (= (rs) -N- (1-oxo-2- (mercaptometil) -3-fenilpr flycina), è legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina. Le proprietà farmacocinetiche di racecadotril non vengono modificate a causa di dosi ripetute o negli anziani.

Il tempo e il raggio d'azione di racecadotril dipendono dalla dose.

Nei bambini, il tempo necessario per inibire l'encefalinasi ha raggiunto il picco plasmatico in circa 2 ore ed è equivalente al 90% dell'inibizione alla dose di 1,5 mg/kg.

Negli adulti, il tempo necessario per inibire l'encefalinasi ha raggiunto il picco plasmatico in circa 2 ore ed è equivalente al 75% dell'inibizione con una dose di 100 mg.

Il tempo dell'inibitore dell'encefalinasi è di circa 8 ore.

Metabolismo

Il tempo biologico di vendita di racecadotril è calcolato in base all'inibizione dell'encefalinasi plasmatica, circa 3 ore. RaceCadotril viene rapidamente idrolizzato in metaboliti tiorfani attivi, ritrasformati in metaboliti non più attivi. La ripetizione della corsa Cadotril non provoca accumulo del farmaco nell'organismo.

I dati in vitro mostrano che racecadotril/tiorfano e 4 principali sostanze metaboliche hanno inibito inattivamente l'enzima CYP delle forme 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 e 2C19 per gli effetti clinici.

I dati in vitro mostrano che racecadotril/tiorfano e 4 principali sostanze metabolizzate nel metabolismo non attivo. Gli enzimi CYP (famiglia 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, famiglia 1A, 2E1) e gli enzimi combinano l'UGTS per gli effetti clinici.

racecadotril non modifica la coesione proteica dei principi attivi che sono fortemente legati alle proteine come Tolbutamide, Warfarin, Acido Niflumico, Digossina o Fenitoina.

Nei pazienti con insufficienza epatica (cirrosi, livello B della classificazione Child-Pugh), la sezione dinamica della sostanza metabolica con l'attività di Racecadotril ha mostrato una somiglianza tra TMAX e T1/2 e inferiore a CMAX (-65%) e AUC (-29%) rispetto a soggetti sani.

Nei pazienti con grave insufficienza renale (coefficiente di clearance di 11 - 39 ml/min) la sezione dinamica dei metaboliti di RaceCadotril ha dimostrato che la quantità è inferiore alla CMAX (-49%) e superiore all'AUC (+16%) e al T1/2 rispetto a un volontario sano (coefficiente di clearance> 70 ml/minuto).

Nei bambini, i risultati farmacocinetici sono simili a quelli degli adulti, raggiungendo una concentrazione di 2 ore e 30 minuti dopo aver bevuto. Non c'è accumulo dopo l'uso per 8 ore/dose in 7 giorni.

Eliminazione

racecadotril viene eliminato sotto forma di metabolismo attivo e non attivo, principalmente attraverso l'urina, e in misura molto minore attraverso le feci. L'eliminazione attraverso i polmoni non è significativa.

Prima di prendere Trattamento in polvere HDRASEC 30 mg per la diarrea acuta nei bambini (30 confezioni)

Come usare

usa sempre Hidrasec esattamente come prescritto dal medico. Se hai domande, chiedi al tuo medico o al farmacista.

Prendi Hidrasec Children insieme ad acqua ed elettroliti.

Puoi mettere le crocchette nel cibo o mescolare un po' d'acqua (circa 1 cucchiaino). Mescolare bene e dare immediatamente ai bambini.

Dosaggio

Il dosaggio è determinato dal peso corporeo dei bambini

1,5 mg/kg di peso corporeo/dose (equivalente a 1-2 confezioni), bere 3 volte al giorno in modo uniforme.

Bambini da 13 kg a 27 kg

1 confezione da 30 mg x 3 volte al giorno.

Bambini di peso superiore a 27 kg

2 confezioni da 30 mg x 3 volte al giorno.

Dovrebbe continuare il trattamento finché il bambino non ritorna alla normalità.

Il tempo di trattamento non dura più di 7 giorni.

Non trattare a lungo termine con racecadotril.

Non esistono studi clinici su bambini di età inferiore a 3 mesi.

Argomenti speciali

Non sono stati condotti studi su bambini con insufficienza epatica o renale.

Cosa fare in caso di overdose?
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Se hai bisogno di maggiori informazioni chiedi il parere di un medico o di un farmacista.

Effetti collaterali

Come altri farmaci, Hidrasec può causare effetti collaterali, sebbene non tutti i pazienti li riscontrino. Se noti effetti collaterali non menzionati in questo tutorial o eventuali effetti collaterali diventano gravi, informa il tuo medico o farmacista.

Le seguenti reazioni indesiderate con racecadotril si verificano spesso più del placebo o segnalate durante il monitoraggio post-marketing.

La frequenza delle reazioni indesiderate è determinata secondo la seguente convenzione: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 a 1 1/10.000 a 1.000), molto raro (

Infezioni e parassiti

Non comune: tonsillite.

Disturbi della pelle e dei tessuti

Non comune: eruzione cutanea, rosso rosso.

Sconosciuto: esistono molti tipi di eritematoso, inclusi molti tipi di eritema, l'eritema presenta molti grumi, eruzioni cutanee, prurito, orticaria; Gonfiore (edema) della lingua, del viso, delle labbra e delle palpebre, nonché gonfiore del viso e del naso, prurito.

Avvertenze

Controindicazioni

Non usare Hidrasec per i bambini se hanno allergie (sensibili) ai principi attivi o a qualsiasi componente degli eccipienti.

A causa del contenuto di saccarosio, Hrrasec è controindicato nei pazienti con rari problemi genetici di intolleranza al fruttosio, deficit di glucosio - galattosio o saccarasi - isomtasi.

Attenzione durante l'uso

L'uso di Hidrasec non sostituisce il bisogno di bere del bambino.

Gli svedesi sono molto importanti nel controllo della diarrea acuta nei neonati e nei bambini piccoli.

La reidratazione deve essere adatta all'età, al peso del bambino e allo stadio, alla gravità di questa condizione, soprattutto in casi gravi o diarrea prolungata con vomito o scarso appetito.

Inoltre, è molto importante nutrirsi costantemente e regolarmente (compreso l'allattamento al seno) e monitorare un'adeguata quantità di acqua potabile.

Master presenta sangue o lattice nelle feci dei bambini e i bambini con febbre possono mostrare un'infezione o un'altra malattia grave, garantendo la causa della causa (ad esempio, utilizzando antibiotici) o identificando ulteriori cause.

Pertanto, racecadotril non viene utilizzato in questi casi. Racecadotril può essere utilizzato contemporaneamente agli antibiotici in caso di diarrea acuta come trattamento batterico come trattamento aggiuntivo.

Non utilizzare raceCadotril in caso di diarrea correlata alla sospensione antibiotica e diarrea cronica per cui non esistono dati sufficienti.

Se un bambino ha il diabete, presta attenzione a ciascuna confezione di Hidrasec Children da 30 mg contiene 2.899 g di saccarosio.

Se la quantità di saccarosio (fonte di glucosio e fruttosio) supera i 5 g al giorno, è necessario calcolare la proporzione giornaliera di zucchero per i bambini.

Non è consigliabile utilizzare questo prodotto per bambini di età inferiore a 3 mesi poiché non vengono condotti studi clinici su questo oggetto.

Non è raccomandato l'uso di questo prodotto per bambini piccoli con malattie epatiche o renali, indipendentemente dalla gravità della malattia, poiché non ci sono informazioni sufficienti su questi pazienti.

Hidrasec potrebbe anche non avere alcun effetto (riducendo la biodisponibilità) se il bambino ha vomito prolungato o incontrollato.

La capacità di guidare e di usare macchinari

racecadotril non influenza né altera la capacità di guidare e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti sull'uso di racecadotril nelle donne in gravidanza. La ricerca sugli animali non rileva danni diretti o indiretti legati alla gravidanza o allo sviluppo fetale, alla riproduzione o dopo la nascita.

Tuttavia, poiché non esistono studi clinici specifici, Hidrasec non deve essere utilizzato in caso di gravidanza.

Periodo dell'allattamento al seno

A causa della mancanza di informazioni relative a Hidrasec, non dovresti usare Hidrasec se stai allattando al seno.

Interazione farmacologica

Finora non sono state descritte interazioni farmacologiche negli esseri umani.

Sia la Loperamide che la Nifuroxazide non modificano il modo in cui viene utilizzata l'azione di RaceCadotril nell'organismo quando questi farmaci vengono utilizzati contemporaneamente.

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo o recentemente assumendo altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione.

Conservazione

Conservare i farmaci a temperatura ambiente.

Altri farmaci

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