HDRASEC 小児急性下痢症用粉末治療剤 30mg (30 パック)

剤形 30パッケージボックス
仕様ラセカドトリル

成分

Thành phần cho 1 gói

成分情報	コンテンツ
ラセカドトリル	30mg

用途

適応症

ヒドラセック小児は、経口補水と併せて、幼児 (生後 3 か月以上) および小児の急性下痢症状の治療に使用されます。

下痢の原因を治療する場合、追加の治療法として RaceCadotril を使用できます。

薬理学

医薬品グループ: その他の下痢治療。

ATC コード: A07xa04。

ラセカドトリルは、さまざまな組織、主に小腸の上皮においてチオルファン活性代謝物、エンケファリナーゼ阻害剤、細胞膜ペプチダーゼに加水分解される必要がある前駆体です。

この酵素は外部の加水分解プロセスに関与し、エンケファリンなどの内因性ペプチドを破壊します。したがって、RaceCadotril は消化管内の生理活性によって内因性エンケファリンを保護し、その分泌効果を延長します。

ラセカドトリルは、小腸に限定される抗分泌物質です。

毒性や炎症によって引き起こされる小腸内の水と電解質の分泌を減少させますが、基本的な排泄活動には影響しません。ラセカドトリルは、小腸内での輸送時間を変えることなく、下痢に対して迅速に作用します。

小児を対象とした 2 件の臨床研究では、ラセカドトリルは最初の 48 時間で肥料重量の 40% と 46% を減少させました。また、下痢と水分補給が大幅に減少することもわかります。

データ合成分析研究 (経口補水とともにラセカドトリルとプラセボを比較した 9 件のランダム臨床試験) では、重篤なレベルの急性下痢を患い、入院または外来で治療を受けている 1,384 人の少年少女から個人データを収集しました。平均年齢は生後 12 か月 (約 6 ～ 39 か月) です。

合計 1 歳未満の患者 714 名と 1 歳以上の患者 670 名。

平均体重は 7.4kg ～ 12.2kg です。総下痢時間は、プラセボ群では 2.81 日、レースカドトリル群では 1.75 日でした。

ラセカドトリル群で回復した患者の割合はプラセボよりも高い (リスク比 (HR): 2.04; 95% CI: 1.85 - 2.32; P

小児グループ（1 歳未満）（HR: 2.01; 95% CI: 1.71 - 2.36; P

宿泊患者 (n = 637 人の患者) を対象とした研究では、プラセボと比較したラセカドトリル使用群の肥料の平均比率は 0.59 (95% CI: 0.51 ～ 0.74) でした。 P

外来患者 (n = 695 人の患者) を対象とした研究では、ラセカドトリルを使用したグループのプラセボと比較した肥料の平均割合は 0.63 (95% CI: 0.47-0.85; p

ラセカドトリルは膨満感を引き起こしません。

臨床研究中、ラセカドトリルはプラセボと同等の比率で二次性便秘を引き起こします。

経口的に使用すると、この薬は末梢にのみ作用し、中枢神経系には影響しません。

薬物動態

吸収

ラセカドトリルは飲酒後すぐに吸収されます。酵素酵素の阻害は約30分後に始まります。ラセカドトリルの生物学的利用能は食物によって変化しませんが、ピーク濃度は約 1 時間 30 分遅くなります。

配布

ラセカドトリルを服用した後、C-14 によってマークされる血漿中の放射性炭素の曝露量を測定すると、血球の数倍、全血液の 3 倍になります。

したがって、薬物はどの血球にも付着しません。身体の他の組織における放射性炭素の分布は中程度であり、血漿中の平均分布は 66.4 kg であることがわかります。

ラセカドトリルの活性代謝産物であるチオルファン (= (rs) -N- (1-オキソ-2- (メルカプトメチル) -3-フェニルプルフライシン) の 90% は、主にアルブミンなどの血漿タンパク質に結合しています。ラセカドトリルの薬物動態特性は、反復投与や高齢者の場合でも変化しません。

ラセカドトリルの影響の時間と範囲は用量によって異なります。

小児では、エンケファリナーゼを阻害する時間は血漿中で約 2 時間でピークに達し、これは 1.5 mg/kg の用量での阻害の 90% に相当します。

成人の場合、エンケファリナーゼの阻害時間は血漿中で約 2 時間でピークに達し、100 mg の用量で 75% の阻害に相当します。

エンケファリナーゼ阻害剤の持続時間は約 8 時間です。

代謝

ラセカドトリルの生物学的販売時間は、血漿エンケファリナーゼ阻害に従って計算され、約 3 時間です。 RaceCadotril はすぐに加水分解されて活性なチオルファン代謝物になり、再び活性のない代謝物に戻ります。レースを繰り返してもカドトリルは体内に薬物を蓄積しません。

インビトロデータは、ラセカドトリル/チオルファンおよび 4 つの主要な代謝物質が、臨床効果に関して 3A4、2D6、2C9、1A2、および 2C19 型の酵素 CYP を不活化阻害することを示しています。

インビトロデータは、ラセカドトリル/チオルファンと非活性代謝 CYP 酵素 (ファミリー 3A、2A6、2B6、2C9/2C19、ファミリー 1A、2E1) で代謝される 4 つの主要物質と、臨床効果を得るために酵素が UGTS を組み合わせていることを示しています。

ラセカドトリルは、トルブタミド、ワルファリン、ニフルム酸、ジゴキシン、フェニトインなどのタンパク質と強く結びついている有効成分のタンパク質凝集を変化させません。

肝障害（肝硬変、チャイルド・ピュー分類の B レベル）のある患者では、ラセカドトリルの活性を伴う代謝物質の動的セクションは、TMAX と T1/2 以下の間の類似性を示しています。健康な被験者と比較した場合、CMAX (-65%) および AUC (-29%)。

重度の腎障害のある患者 (クリアランス係数 11 ～ 39 ml/分) では、RaceCadotril の代謝物の動的セクションにより、健康なボランティアと比較した場合、その量が CMAX (-49%) より低く、AUC (+16%) および T1/2 より高いことが示されました (クリア係数> 70ml/分)。

小児の場合、薬物動態学的結果は成人と同様であり、飲酒後 2 時間 30 分で濃度に達します。 7 日間で 1 回の投与につき 8 時間使用しても蓄積はありません。

排除

ラセカドトリルは、主に尿を介して、活性代謝および非活性代謝の形で排出され、糞便を介したレベルははるかに少なくなります。肺からの排出には意味がありません。

服用する前に HDRASEC 小児急性下痢症用粉末治療剤 30mg (30 パック)

使用方法

Hidrasec は常に医師の処方に従って正確に使用してください。ご質問がある場合は、医師または薬剤師にお問い合わせください。

Hidrasec Children を水と電解質と一緒に服用してください。

ナゲットを食べ物に入れたり、少量の水（小さじ 1 杯程度）を混ぜたりできます。よく混ぜてすぐにお子様に与えてください。

投与量

投与量は子供の体重によって決まります

1.5 mg/kg 体重/回 (1 ～ 2 パックに相当)、1 日 3 回均等にお飲みください。

体重 13kg ～ 27kg の子供

30mg 1 パック x 1 日 3 回。

体重 27kg 以上のお子様

30mg 2 パック x 1 日 3 回。

小児が正常に戻るまで治療を継続する必要があります。

治療期間は 7 日間を超えません。

ラセカドトリルを長期間使用しないでください。

生後 3 か月未満の小児を対象とした臨床研究はありません。

特別科目

肝不全または腎不全の子供を対象に実施された研究はありません。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?さらに詳しい情報が必要な場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用

他の薬と同様、ヒドラセックは副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての患者が副作用に遭遇するわけではありません。このチュートリアルに記載されていない副作用がある場合、または副作用が重篤になった場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

ラセカドトリルによる次の望ましくない反応は、多くの場合、プラセボよりも多く発生するか、市販後のモニタリング中に報告されます。

望ましくない反応の頻度は、次の規則に従って決定されます: 非常に一般的 (> 1/10)、一般的 (> 1/100 ～ 1 1/10,000 ～ 1,000)、非常にまれ (

感染症と寄生虫

まれな例: 扁桃炎。

皮膚および組織の障害

珍しい: 発疹、赤、赤。

不明: エリテマトーデスには多くの種類があり、多くの種類の紅斑があり、紅斑には多くのしこり、発疹、かゆみ、蕁麻疹が見られます。舌、顔、唇、まぶたの腫れ（浮腫）、顔と鼻の腫れ、かゆみ。

警告

禁忌

有効成分または賦形剤の成分に対してアレルギー (敏感) のある子供には Hidrasec を使用しないでください。

スクロースが含まれているため、フラセックはフルクトース不耐症、ブドウ糖 - ガラクトースまたはスクラーゼ - イソムターゼ欠損症などのまれな遺伝的問題を持つ患者には禁忌です。

使用時の注意

ヒドラセックの使用は子供の飲酒ニーズを代替するものではありません。

スウェーデン語は、乳児や幼児の急性下痢の制御において非常に重要です。

水分補給は、子供の年齢、体重、段階、この症状の重症度に応じて行う必要があります。特に重篤な場合や、嘔吐や食欲不振を伴う長期の下痢の場合はそうです。

さらに、定期的に食事を与え (授乳を含む)、適切な飲み水を監視することが非常に重要です。

先生によると、子供の便に血液や乳液が混じっており、発熱している子供は感染症や別の重篤な病気を示している可能性があるため、原因を特定するか（抗生物質の使用など）、追加の原因を特定する必要があります。

したがって、このような場合にはラセカドトリルは使用されません。ラセカドトリルは、追加治療として細菌治療として急性下痢の場合に抗生物質と同時に使用できます。

抗生物質の中止に関連する下痢や十分なデータがない慢性下痢の場合には、raceCadotril を使用しないでください。

子供が糖尿病の場合は、Hidrasec Children 30mg の各パッケージに 2,899g のスクロースが含まれていることにご注意ください。

スクロース (ブドウ糖と果糖の原料) の量が 1 日あたり 5 g を超える場合は、小児の 1 日あたりの砂糖の割合を計算する必要があります。

この製品については臨床試験が行われていないため、生後 3 か月未満の乳児にこの製品を使用することはお勧めできません。

病気の重症度に関係なく、肝臓病や腎臓病を患う幼児にこの製品を使用することはお勧めできません。これらの患者に関する十分な情報がないためです。

また、子供が長期間嘔吐したり、制御不能な嘔吐をしている場合、ヒドラセックは効果がない可能性があります（生物学的利用能が低下する）。

機械を運転および操作する能力

ラセカドトリルは、機械を運転および操作する能力に影響を与えたり、影響を与えたりすることはありません。

妊娠と授乳

妊娠

妊娠: 妊婦におけるラセカドトリルの使用に関する十分なデータはありません。動物研究では、妊娠や胎児の発育、生殖、出生後に関連する直接的または間接的な害は確認されていません。

ただし、具体的な臨床研究がないため、妊娠している場合は Hidrasec を使用しないでください。

授乳期間

Hidrasec に関する情報が不足しているため、授乳中は Hidrasec を使用しないでください。

薬物相互作用

これまでのところ、ヒトにおける薬物相互作用は報告されていません。

ロペラミドとニフロキサジドは両方とも、これらの薬剤を同時に使用した場合でも、体内での RaceCadotril の作用を変えることはありません。

お子様が非処方薬を含む他の薬剤を服用している場合、または最近服用している場合は、医師または薬剤師に知らせてください。

保管

薬は室温で保管してください。

その他の薬

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