HDRASEC 30mg 소아 급성 설사 분말치료제 (30팩)

제형 30개 패키지 상자
규격 라세카도트릴

성분

Thành phần cho 1 gói

구성정보	콘텐츠
라세카도트릴	30mg

용도

적응증

Hidrasec Children은 구강 재수화와 함께 어린이(3개월 이상) 및 어린이의 급성 설사 증상을 보충하고 치료하도록 지정되었습니다.

설사의 원인을 치료하는 경우 RaceCadotril을 추가 치료제로 사용할 수 있습니다.

약리학

의약품 그룹: 기타 설사 치료제.

ATC 코드: A07xa04.

라세카도트릴은 다양한 조직, 주로 소장 상피에서 티오르판 활성 대사산물, 엔케팔리나제 억제제, 세포막 펩티다제로 가수분해되어야 하는 전구체입니다.

이 효소는 외부 가수분해 과정에 관여하며 엔케팔린과 같은 내인성 펩타이드를 파괴합니다. 따라서 RaceCadotril은 위장관 내 생리활성으로 내인성 엔케팔린을 보호하여 분비 효과를 연장시킵니다.

라세카도트릴은 소장에만 국한된 항분비 물질입니다.

독성이나 염증으로 인해 소장에서 수분과 전해질의 분비를 감소시키며 기본적인 배설활동에는 영향을 미치지 않습니다. Racecadotril은 소장에서 이동 시간을 바꾸지 않고도 설사에 신속하게 작용합니다.

어린이를 대상으로 한 2건의 임상 연구에서 Racecadotril은 처음 48시간 동안 비료 중량을 40% 및 46% 줄였습니다. 설사와 수분보충도 현저히 감소한 것으로 나타났습니다.

데이터 종합 분석 연구(경구 재수화 요법과 함께 위약과 비교한 라세카도트릴의 9건의 무작위 임상 시험)에서는 심각한 수준의 급성 설사와 입원 또는 외래 치료를 받은 1,384명의 소년 소녀로부터 개인 데이터를 수집했습니다. 평균 연령은 12개월(약 6~39개월)입니다.

총 1세 미만 환자 714명, 1세 이상 환자 670명.

평균 체중은 7.4kg~12.2kg입니다. 총 설사 시간은 위약군은 2.81일, raceCadotril군은 1.75일이다.

Racecadotril군에서 회복되는 환자의 비율은 위약보다 높습니다(위험비(HR): 2.04; 95% CI: 1.85 - 2.32; P

어린이 그룹(1세 미만)(HR: 2.01; 95% CI: 1.71 - 2.36; P

기숙 환자(n = 637명의 환자)를 대상으로 한 연구에서 위약 대비 라세카도트릴을 사용한 그룹의 평균 비료 비율은 0.59(95% CI: 0.51 - 0.74)입니다. P

외래 환자(n = 695명)를 대상으로 한 연구에서 위약 대비 라세카도트릴 사용군의 평균 비료 비율은 0.63(95% CI: 0.47-0.85; p

라세카도트릴은 팽만감을 유발하지 않습니다.

임상 연구 중에 Racecadotril은 위약과 동일한 비율로 2차 변비를 유발합니다.

경구 투여 시 약물은 말초에만 작용하며 중추신경계에는 영향을 미치지 않습니다.

약동학

흡수

라세카도트릴은 마신 후 빠르게 흡수됩니다. 효소의 억제는 약 30분 후에 시작됩니다. 라세카도트릴의 생체 이용률은 음식에 의해 변하지 않지만, 최고 농도는 약 1시간 30분 정도 느려집니다.

배포

C-14로 표시된 라세카도트릴을 복용한 후 측정한 혈장 내 방사성탄소 노출량은 혈액 세포의 몇 배, 전체 혈액의 3배에 달합니다.

따라서 약물은 어떤 혈액 세포에도 부착되지 않습니다. 신체의 다른 조직에서 방사성탄소의 분포는 보통 수준이며 혈장 내 평균 적용 분포는 66.4kg입니다.

라세카도트릴의 활성 대사산물인 티오르판(= (rs) -N-(1-oxo-2-(mercaptomethyl)-3-phenylpr flycine))의 90%는 주로 알부민과 함께 혈장 단백질과 연결되어 있습니다. 라세카도트릴의 약동학적 특성은 반복 복용이나 노인의 경우에도 변하지 않습니다.

라세카도트릴의 영향이 미치는 시간과 범위는 복용량에 따라 다릅니다.

어린이의 경우 엔케팔리나제를 억제하는 시간은 혈장에서 약 2시간에 최고조에 달하며 1.5mg/kg 용량의 억제 효과가 90%에 해당합니다.

성인의 경우 엔케팔리나제를 억제하는 시간은 혈장에서 약 2시간에 최고조에 달하며 이는 100mg 용량의 억제 효과의 75%에 해당합니다.

엔케팔리나제 억제제 시간은 약 8시간입니다.

신진대사

Racecadotril의 생물학적 판매 시간은 혈장 엔케팔리나제 억제에 따라 계산되며 약 3시간입니다. RaceCadotril은 빠르게 활성인 티오르판 대사산물로 가수분해되어 더 이상 활성이 없는 대사산물로 다시 전환됩니다. raceCadotril의 반복은 신체에 약물 축적을 일으키지 않습니다.

시험관 내 데이터에 따르면 라세카도트릴/티오르판과 4가지 주요 대사 물질이 비활성으로 억제된 효소 CYP(형태 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 및 2C19)이 임상 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.

시험관 내 데이터는 비활성 대사에서 대사되는 라세카도트릴/티오르판 및 4가지 주요 물질 CYP 효소(패밀리 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, 패밀리 1A, 2E1)와 효소가 UGTS를 결합하여 임상 효과를 나타냄을 보여줍니다.

라세카도트릴은 톨부타마이드, 와파린, 니플루믹산, 디곡신 또는 페니토인과 같이 단백질과 강하게 연결된 활성 성분의 단백질 응집력을 변화시키지 않습니다.

간 장애 환자(간경변증, Child-Pugh 분류의 B 수준)에서 라세카도트릴의 활성을 갖는 대사 물질의 동적 부분은 TMAX와 T1/2 사이의 유사성과 CMAX보다 낮은(-65%) 것으로 나타났습니다. 건강한 피험자와 비교했을 때 AUC(-29%).

중증 신장애 환자(제거 계수 11 - 39ml/min)에서 RaceCadotril 대사산물의 동적 부분은 건강한 지원자(제거 계수 > 70ml/분)와 비교했을 때 그 양이 CMAX(-49%)보다 낮고 AUC(+16%) 및 T1/2보다 높은 것으로 나타났습니다.

소아의 경우 약동학적 결과는 성인과 유사하여 음주 후 2시간 30분에 농도에 도달합니다. 7일 내 8시간 사용/복용량 후 축적이 없습니다.

제거

라세카도트릴은 주로 소변을 통해 활성 및 비활성 대사의 형태로 제거되며 대변을 통해 훨씬 적은 양이 배출됩니다. 폐를 통한 제거는 의미가 없습니다.

복용 전 HDRASEC 30mg 소아 급성 설사 분말치료제 (30팩)

사용 방법

항상 의사가 처방한 대로 정확하게 Hidrasec을 사용하십시오. 궁금한 점이 있으면 의사나 약사에게 문의하세요.

Hidrasec Children을 물과 전해질과 함께 섭취하세요.

음식에 너겟을 넣거나 약간의 물(약 1티스푼)을 섞을 수 있습니다. 잘 섞어서 즉시 아이들에게 주세요.

복용량

복용량은 어린이의 체중에 따라 결정됩니다.

1.5mg/kg 체중/용량(1~2팩에 해당), 하루 3회 균등하게 마십니다.

13kg~27kg의 어린이

30mg 1팩 x 3회/일.

27kg 이상의 어린이

2팩 30mg x 3회/일.

아이가 정상으로 돌아올 때까지 치료를 계속해야 합니다.

치료기간은 7일을 넘지 않습니다.

라세카도트릴로 장기간 치료하지 마십시오.

3개월 미만의 어린이를 대상으로 한 임상 연구는 없습니다.

특수 과목

간부전이나 신부전이 있는 어린이를 대상으로 실시된 연구는 없습니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?
1회 복용량을 잊었을 경우에는 어떻게 해야 합니까? 더 많은 정보가 필요하면 의사나 약사에게 조언을 구하세요.

부작용

다른 약물과 마찬가지로 Hidrasec도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 환자가 겪는 것은 아닙니다. 이 튜토리얼에서 언급되지 않은 부작용이 있거나 부작용이 심각해지면 의사나 약사에게 알리십시오.

라세카도트릴과 관련하여 다음과 같은 바람직하지 않은 반응은 종종 위약보다 더 자주 발생하거나 시판 후 모니터링 중에 보고됩니다.

원하지 않는 반응의 빈도는 매우 흔함(> 1/10), 흔함(> 1/100 ~ 1 1/10,000 ~ 1,000), 매우 드물음(

감염 및 기생충

흔하지 않음: 편도선염.

피부 및 조직 장애

흔하지 않음: 발진, 빨간색 빨간색.

알 수 없음: 홍반의 유형을 포함하여 다양한 유형의 홍반이 있으며, 홍반에는 많은 덩어리, 발진, 가려움증, 두드러기가 있습니다. 부기(부종), 혀, 얼굴, 입술, 눈꺼풀뿐만 아니라 얼굴과 코의 부종, 가려움증.

경고

금기 사항

어린이가 활성 성분이나 부형제의 구성 요소에 알레르기(민감성)가 있는 경우 어린이에게 Hidrasec을 사용하지 마십시오.

자당이 함유되어 있기 때문에 Hrrasec은 과당 불내증, 포도당 - 갈락토스 또는 수크라제 - 이소체분해효소 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자에게 금기입니다.

사용 시 주의 사항

Hidrasec 사용은 어린이의 음주 욕구를 대체하지 않습니다.

스웨덴인들은 영유아의 급성 설사를 관리하는 데 매우 중요합니다.

수분 공급은 어린이의 나이, 체중, 단계, 상태의 중증도에 적합해야 하며, 특히 심각한 경우 또는 어린이가 구토를 하거나 식욕이 없는 설사가 지속되는 경우에는 더욱 그렇습니다.

또한, 지속적으로 정기적으로 먹이를 주고(모유수유 포함) 적절한 식수를 모니터링하는 것도 매우 중요합니다.

주인은 어린이 대변에 혈액이나 라텍스가 나타나고 열이 있는 어린이는 감염이나 다른 심각한 질병을 나타낼 수 있어 원인을 확인(예: 항생제 사용)하거나 추가 원인을 식별할 수 있습니다.

따라서 이러한 경우에는 racecadotril을 사용하지 않습니다. 라세카도트릴은 급성 설사의 경우 세균치료제로서 추가 치료제로 항생제와 동시에 사용할 수 있다.

항생제 중단으로 인한 설사, 자료가 부족한 만성 설사의 경우에는 레이스카도트릴을 사용하지 마세요.

어린이에게 당뇨병이 있는 경우 Hidrasec Children 30mg 패키지에는 자당 2,899g이 포함되어 있다는 점에 주의하세요.

자당(포도당과 과당의 원료)의 양을 하루 5g을 초과하면 어린이의 일일 설탕 비율을 계산할 필요가 있습니다.

본 제품에 대한 임상시험이 실시되지 않았으므로 3개월 미만의 영유아에게는 본 제품의 사용을 권장하지 않습니다.

간이나 신장 질환이 있는 어린 아이에게는 질병의 중증도에 관계없이 이 제품을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 왜냐하면 이러한 환자에 대한 정보가 충분하지 않기 때문입니다.

아이가 장기간 구토를 하거나 조절되지 않는 구토를 하는 경우 Hidrasec은 효과가 없을 수도 있습니다(생체 이용률 감소).

기계 운전 및 조작 능력

racecadotril은 기계 운전 및 조작 능력에 영향을 주거나 영향을 미치지 않습니다.

임신 및 수유

임신

임신: 임산부의 라세카도트릴 사용에 대한 데이터가 충분하지 않습니다. 동물 연구에서는 임신이나 태아 발달, 생식 또는 출생 후와 관련된 직간접적인 피해가 나타나지 않습니다.

그러나 구체적인 임상연구가 없기 때문에 임신 중인 경우 이드라섹을 사용해서는 안 됩니다.

모유수유 기간

히드라섹에 관한 정보가 부족하므로, 모유 수유 중인 경우에는 히드라섹을 사용해서는 안 됩니다.

약물 상호작용

지금까지 인간에게 나타난 약물 상호작용은 없습니다.

Loperamide와 Nifuroxazide는 두 약물을 동시에 사용할 때 RaceCadotril의 체내 작용이 사용되는 방식을 바꾸지 않습니다.

자녀가 비처방 약물을 포함하여 다른 약물을 복용 중이거나 최근 복용 중인 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

보관

약품을 실온에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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