HDRASEC 30mg proszek leczenie ostrej biegunki u dzieci (30 opakowań)

Postać farmaceutyczna Pudełko 30 sztuk
Specyfikacja Racekadotryl

Składnik

Thành phần cho 1 gói

Informacje o składzie	Treść
Racekadotryl	30 mg

Używa

Wskazania

Hidrasec Children przeznaczony jest do suplementacji, leczenia ostrych objawów biegunki u małych dzieci (powyżej 3 miesiąca życia) i dzieci wraz z nawadnianiem doustnym.

W przypadku leczenia przyczyny biegunki, RaceCadotril można zastosować jako leczenie dodatkowe.

Farmakologia

Grupa farmaceutyczna: Inne metody leczenia biegunki.

Kod ATC: A07xa04.

racekadotryl jest prekursorem, który należy hydrolizować do metabolitów o działaniu tiorfanu, inhibitora enkefalinazy, peptydazy błony komórkowej w różnych tkankach, głównie nabłonku jelita cienkiego.

Enzym ten bierze udział w zewnętrznych procesach hydrolizy i niszczy endogenne peptydy, takie jak enkefalina. Dlatego RaceCadotril chroni endogenne enkefaliny o działaniu fizjologicznym w przewodzie pokarmowym, przedłużając efekt ich wydzielania.

racekadotryl jest substancją hamującą wydzielanie, która występuje wyłącznie w jelicie cienkim.

Zmniejsza wydzielanie wody i elektrolitów w jelicie cienkim, spowodowane toksycznością lub stanem zapalnym i nie wpływa na podstawową czynność wydalniczą. Racekadotryl szybko działa przeciw biegunce, nie zmieniając czasu transportu w jelicie cienkim.

W 2 badaniach klinicznych u dzieci, racekadotryl zmniejszył masę nawozu o 40% i 46% w ciągu pierwszych 48 godzin. Zauważono również, że biegunka i kompensacja wody są znacznie zmniejszone.

W badaniu dotyczącym syntetycznej analizy danych (9 losowych badań klinicznych dotyczących racekadotrylu w porównaniu z placebo w połączeniu z doustnym nawadnianiem) zebrano dane osobowe od 1384 chłopców i dziewcząt z ostrą biegunką o poważnym nasileniu, leczonych szpitalnie lub ambulatoryjnie. Średni wiek wynosi 12 miesięcy (około 6–39 miesięcy).

Łącznie 714 pacjentów w wieku poniżej 1 roku i 670 pacjentów w wieku powyżej 1 roku.

Średnia waga waha się od 7,4 kg do 12,2 kg. Całkowity czas trwania biegunki wynosi 2,81 dnia w grupie placebo i 1,75 dnia w grupie raceCadotril.

Odsetek pacjentów, którzy wyzdrowieli w grupie otrzymującej racekadotryl, jest wyższy niż w przypadku placebo (współczynnik ryzyka (HR): 2,04; 95% CI: 1,85–2,32; P

Podobne wyniki dla dzieci (poniżej 1 roku życia) (HR: 2,01; 95% CI: 1,71–2,36; p

W badaniu z udziałem pacjentów hospitalizowanych (n = 637 pacjentów) średni stosunek nawozu w grupie stosującej racekadotryl w porównaniu do placebo wynosił 0,59 (95% CI: 0,51 - 0,74); P

W przypadku badań na pacjentach ambulatoryjnych (n = 695 pacjentów) średnia dawka nawozu w grupie stosującej racekadotryl w porównaniu z placebo wynosi 0,63 (95% CI: 0,47-0,85; p

racekadotryl nie powoduje wzdęć.

Podczas badań klinicznych racekadotryl powoduje wtórne zaparcia w proporcji odpowiadającej placebo.

Przy podaniu doustnym lek działa jedynie obwodowo, bez wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.

farmakokinetyka

wchłanianie

racekadotryl szybko się wchłania po wypiciu. Hamowanie enzymu rozpoczyna się po około 30 minutach. Pokarm nie zmienia biodostępności racekadotrylu, ale maksymalne stężenie ulega spowolnieniu po około 1 godzinie i 30 minutach.

Dystrybucja

Po zażyciu dawki Racekadotrilu oznacza się C-14, pomiar ekspozycji na węgiel radioaktywny w osoczu jest wielokrotnie wyższy niż w komórkach krwi i jest 3 razy wyższy niż w całkowitej krwi.

Dlatego lek nie wiąże się z żadnymi komórkami krwi. Rozkład węgla radioaktywnego w innych tkankach organizmu jest umiarkowany, co wyraża się średnim rozkładem zastosowanego węgla w osoczu wynoszącym 66,4 kg.

90% aktywnych metabolitów racekadotrylu, tiorfanu (= (rs) -N- (1-okso-2- (merkaptometylo) -3-fenyloprycyny), jest związanych z białkami osocza, głównie z albuminą. Właściwości farmakokinetyczne racekadotrylu nie zmieniają się pod wpływem powtarzanej dawki ani u osób starszych.

Czas i zakres działania racekadotrylu zależy od dawki.

U dzieci czas do zahamowania enkefalinazy osiąga wartość szczytową w osoczu po około 2 godzinach i odpowiada 90% hamowania przy dawce 1,5 mg/kg.

U dorosłych czas do zahamowania enkefalinazy osiąga wartość szczytową w osoczu po około 2 godzinach i odpowiada 75% hamowania po dawce 100 mg.

Czas działania inhibitora enkefalinazy wynosi około 8 godzin.

Metabolizm

Czas biologicznej sprzedaży racekadotrylu oblicza się na podstawie hamowania enkefalinazy w osoczu i wynosi około 3 godziny. RaceCadotril szybko ulega hydrolizie do aktywnych metabolitów tiorfanu, które następnie przekształcają się z powrotem w nieaktywne metabolity. Powtarzanie rasyCadotril nie powoduje kumulacji leku w organizmie.

Dane in vitro wskazują, że racekadotryl/tiorfan i 4 główne substancje metaboliczne nieaktywnie hamują enzym CYP w postaciach 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 w celu uzyskania efektów klinicznych.

Dane in vitro wskazują, że racekadotryl/tiorfan i 4 główne substancje metabolizowane są w ramach nieaktywnego metabolizmu przez enzymy CYP (rodzina 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, rodzina 1A, 2E1) i enzymy łączą UGTS w celu uzyskania efektów klinicznych.

racekadotryl nie zmienia spójności białek składników aktywnych, które są silnie związane z białkami, takich jak tolbutamid, warfaryna, kwas niflumowy, digoksyna czy fenytoina.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (marskość, poziom B w klasyfikacji Child-Pugh), dynamiczna sekcja substancji metabolicznej z aktywnością racekadotrylu wykazała podobieństwo między TMAX i T1/2 i niższe niż CMAX (-65%) i AUC (-29%) w porównaniu do zdrowych osób.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik klirensu 11–39 ml/min) dynamiczny przekrój metabolitów RaceCadotril wykazał, że ilość ta jest niższa niż CMAX (-49%) i wyższa niż AUC (+16%) i T1/2 w porównaniu ze zdrowym ochotnikiem (współczynnik usuwania > 70 ml/minutę).

U dzieci wyniki farmakokinetyczne są podobne do wyników u dorosłych, osiągając stężenie po 2 godzinach i 30 minutach po wypiciu. Po zastosowaniu 8 godzin/dawkę w ciągu 7 dni nie następuje kumulacja.

Eliminacja

racekadotryl jest wydalany w drodze aktywnego i nieaktywnego metabolizmu, głównie z moczem, a w znacznie mniejszym stopniu z kałem. Eliminacja przez płuca nie ma znaczenia.

Przed wzięciem HDRASEC 30mg proszek leczenie ostrej biegunki u dzieci (30 opakowań)

Jak stosować

Hidrasec należy zawsze stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz pytania, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Przyjmuj Hidrasec Children wraz z wodą i elektrolitami.

Można dodać nuggetsy do jedzenia lub wymieszać z niewielką ilością wody (około 1 łyżeczki). Dobrze wymieszaj i natychmiast podawaj dzieciom.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała dziecka

1,5 mg/kg masy ciała/dawkę (co odpowiada 1 do 2 opakowań), pić równomiernie 3 razy dziennie.

Dzieci od 13 kg do 27 kg

1 opakowanie 30 mg x 3 razy dziennie.

Dzieci powyżej 27 kg

2 opakowania 30 mg x 3 razy dziennie.

Należy kontynuować leczenie do czasu, aż stan dziecka wróci do normy.

Czas leczenia nie trwa dłużej niż 7 dni.

Nie należy stosować racekadotrylu długoterminowo.

Brak badań klinicznych dla dzieci poniżej 3 miesiąca życia.

Przedmioty specjalne

Nie przeprowadzono badań u dzieci z niewydolnością wątroby lub nerek.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?
Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeżeli potrzebujesz więcej informacji, zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne

Podobnie jak inne leki, Hidrasec może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one występują. Jeśli zauważysz jakiekolwiek skutki uboczne, które nie są wymienione w tym samouczku, lub którekolwiek z nich nasilają się, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Poniższe działania niepożądane związane ze stosowaniem racekadotrylu często występują częściej niż w przypadku placebo lub są zgłaszane podczas monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Częstotliwość niepożądanych reakcji określa się według następującej konwencji: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do 1 1/10 000 do 1 000), bardzo rzadko (

Infekcje i pasożyty

Niezbyt często: zapalenie migdałków.

Zaburzenia skóry i tkanek

Niezbyt często: wysypka, czerwono-czerwony.

Nieznany: Istnieje wiele rodzajów rumienia, w tym wiele rodzajów rumienia, w rumieniu występuje wiele grudek, wysypek, swędzenia, pokrzywki; Obrzęk (obrzęk) języka, twarzy, warg i powiek, a także obrzęk twarzy i nosa, swędzenie.

Ostrzeżenia

Przeciwwskazania

Nie stosować Hidrasec u dzieci, jeśli dzieci mają alergię (wrażliwość) na składniki aktywne lub którykolwiek składnik substancji pomocniczych.

Ze względu na zawartość sacharozy, Hrrasec jest przeciwwskazany u pacjentów z rzadkimi problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, niedobór glukozy-galaktozy lub sukrazy-izotazy.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Stosowanie Hidrasec nie zastępuje dziecka potrzeb związanych z piciem.

Szwedzi odgrywają bardzo ważną rolę w kontrolowaniu ostrej biegunki u niemowląt i małych dzieci.

Nawodnienie musi być dostosowane do wieku, wagi dziecka i etapu, ciężkości stanu, zwłaszcza w przypadku poważnych przypadków lub długotrwałej biegunki u dzieci, u których występują wymioty lub brak apetytu.

Ponadto bardzo ważne jest ciągłe, regularne karmienie (w tym karmienie piersią) i monitorowanie odpowiedniej ilości wody pitnej.

W kale dziecka pojawia się krew lub lateks, a u dzieci z gorączką może wystąpić infekcja lub inna poważna choroba, potwierdzając przyczynę przyczyny (na przykład stosowanie antybiotyków) lub identyfikując dodatkowe przyczyny.

Dlatego racekadotryl nie jest stosowany w tych przypadkach. Racekadotryl można stosować jednocześnie z antybiotykami w przypadku ostrej biegunki jako leczenie bakteryjne, jako leczenie dodatkowe.

Nie należy stosować raceCadotril w przypadku biegunki związanej z odstawieniem antybiotyków oraz biegunki przewlekłej, dla której nie ma wystarczających danych.

Jeśli dziecko choruje na cukrzycę, zwróć uwagę, czy każde opakowanie Hidrasec Children 30 mg zawiera 2899 g sacharozy.

Jeśli ilość sacharozy (źródła glukozy i fruktozy) zostanie podana powyżej 5g dziennie, należy obliczyć dzienną proporcję cukru dla dzieci.

Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych na ten temat.

Nie zaleca się stosowania tego produktu u małych dzieci z chorobami wątroby lub nerek, niezależnie od ciężkości choroby, ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat tych pacjentów.

Hidrasec może również nie działać (zmniejszać biodostępność), jeśli u dziecka występują długotrwałe lub niekontrolowane wymioty.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

racekadotryl nie wpływa ani nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania racekadotrylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośrednich ani pośrednich szkód związanych z ciążą, rozwojem płodu, reprodukcją lub po urodzeniu.

Jednakże ze względu na brak konkretnych badań klinicznych preparatu Hidrasec nie należy stosować w czasie ciąży.

Okres karmienia piersią

Ze względu na brak informacji na temat leku Hidrasec nie należy stosować leku Hidrasec w przypadku karmienia piersią.

Interakcja leków

Jak dotąd nie opisano interakcji leków u ludzi.

Zarówno loperamid, jak i nifuroksazyd nie zmieniają sposobu działania leku RaceCadotril w organizmie, jeśli te leki są stosowane jednocześnie.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko przyjmuje lub ostatnio przyjmuje jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Przechowywanie

Przechowuj leki w temperaturze pokojowej.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.