HDRASEC 30 мг порошок для лікування гострої діареї у дітей (30 упаковок)

Лікарська форма Коробка на 30 упаковок
Характеристики Рацекадотрил

Склад

Thành phần cho 1 gói

Інформація про склад	Зміст
Рацекадотрил	30 мг

Використання

Показання до застосування

Гідрасек Дітей призначають для прикорму, лікування симптомів гострої діареї у дітей раннього віку (старше 3 місяців) та дітей разом із пероральною регідратацією.

У разі лікування причини діареї RaceCadotril може використовуватися як додаткове лікування.

Фармакологія

Фармацевтична група: інші засоби лікування діареї.

Код ATC: A07xa04.

рацекадотрил є попередником, який необхідно гідролізувати на метаболіти активності тіорфану, інгібітор енкефалінази, пептидази клітинної мембрани в різних тканинах, головним чином в епітелії тонкої кишки.

Цей фермент бере участь у процесах зовнішнього гідролізу та руйнує ендогенні пептиди, такі як енкефалін. Таким чином, RaceCadotril захищає ендогенні енкефаліни з фізіологічною активністю в шлунково-кишковому тракті, подовжуючи їх ефект секреції.

рацекадотрил є антисекреторною речовиною, яка діє лише в тонкому кишечнику.

Зменшує секрецію води та електролітів у тонкій кишці, спричинену токсичністю або запаленням, і не впливає на основну видільну діяльність. Рацекадотрил швидко діє проти діареї, не змінюючи час транспортування в тонкій кишці.

У 2 клінічних дослідженнях у дітей рацекадотрил зменшував вагу добрива на 40% і 46% протягом перших 48 годин. Також помічено, що діарея і водна компенсація значно зменшуються.

Дослідження синтетичного аналізу даних (9 випадкових клінічних випробувань рацекадотрилу порівняно з плацебо разом із пероральною регідратацією) зібрало особисті дані 1384 хлопчиків і дівчаток із гострою діареєю у тяжких ступенях та стаціонарним або амбулаторним лікуванням. Середній вік – 12 місяців (приблизно 6–39 місяців).

Всього 714 пацієнтів віком до 1 року та 670 пацієнтів віком від 1 року.

Середня вага коливається від 7,4 кг до 12,2 кг. Загальний час діареї становить 2,81 дня для групи плацебо та 1,75 дня для групи raceCadotril.

Частка пацієнтів, які одужали в групі рацекадотрилу, вища, ніж у плацебо (співвідношення ризиків (HR): 2,04; 95% ДІ: 1,85–2,32; P

Подібні результати для дітей (віком до 1 року) (HR: 2,01; 95% ДІ: 1,71–2,36; P

Для дослідження пацієнтів, які перебувають у стаціонарі (n = 637 пацієнтів), середнє співвідношення добрив у групі, яка застосовувала рацекадотрил, порівняно з плацебо становило 0,59 (95% ДІ: 0,51–0,74); P

Для досліджень на амбулаторних пацієнтах (n = 695 пацієнтів) середня норма добрива в групі, яка застосовувала рацекадотрил, порівняно з плацебо становить 0,63 (95% ДІ: 0,47-0,85; р

рацекадотрил не викликає здуття.

Під час клінічних досліджень рацекадотрил спричиняє вторинний запор у співвідношенні, еквівалентному плацебо.

При пероральному застосуванні препарат діє лише на периферії, не впливаючи на центральну нервову систему.

фармакокінетика

абсорбція

Рацекадотрил швидко всмоктується після вживання. Пригнічення ензиму ферменту починається приблизно через 30 хвилин. Біодоступність рацекадотрилу не змінюється під час їжі, але пікова концентрація сповільнюється приблизно через 1 годину 30 хвилин.

Розповсюдження

Після прийому дози рацекадотрилу позначається C-14, вимірювання рівня радіоактивного вуглецю в плазмі у багато разів вище, ніж у клітинах крові, і в 3 рази вище, ніж у загальній крові.

Таким чином, препарат не прикріплюється до жодних клітин крові. Розподіл радіоактивного вуглецю в інших тканинах тіла помірний, що виражається середнім розподілом у плазмі 66,4 кг.

90% активних метаболітів рацекадотрилу, тіорфану (= (rs) -N-(1-оксо-2-(меркаптометил) -3-фенілпрфліцин), зв'язуються з білками плазми, головним чином з альбуміном. Фармакокінетичні властивості рацекадотрилу не змінюються через повторну дозу або для людей похилого віку.

Час і діапазон впливу рацекадотрилу залежить від дози.

У дітей час інгібування енкефалінази досягає піку в плазмі крові приблизно через 2 години, що еквівалентно 90% інгібування при дозі 1,5 мг/кг.

У дорослих час інгібування енкефалінази досягає піку в плазмі крові приблизно через 2 години, що еквівалентно 75% інгібування при дозі 100 мг.

Час дії інгібітора енкефалінази становить близько 8 годин.

Обмін речовин

Біологічний час реалізації рацекадотрилу розраховується відповідно до інгібування енкефалінази плазми, приблизно 3 години. RaceCadotril швидко гідролізується в тіорфанові метаболіти, які є активними, перетворюючись назад у неактивні метаболіти. Повторне введення препарату Кадотрил не викликає накопичення препарату в організмі.

Дані in vitro показують, що рацекадотрил/тіорфан і 4 основні метаболічні речовини неактивно пригнічують фермент CYP форм 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 і 2C19 для клінічних ефектів.

Дані in vitro показують, що рацекадотрил/тіорфан і 4 основні речовини метаболізуються в неактивному метаболізмі ферментами CYP (сімейство 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, сімейство 1A, 2E1) і ферменти поєднують UGTS для клінічних ефектів.

Рацекадотрил не змінює білкову когезію активних інгредієнтів, які тісно пов'язані з білком, таких як толбутамід, варфарин, ніфлумінова кислота, дигоксин або фенітоїн.

У пацієнтів із порушенням функції печінки (цироз печінки, рівень В за класифікацією Чайлда-П'ю) динамічна частина метаболічної речовини з активністю рацекадотрилу показала подібність між TMAX і T1/2 і нижчий за CMAX (-65%) і AUC (-29%) порівняно зі здоровими суб’єктами.

У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (коефіцієнт кліренсу 11–39 мл/хв) динамічний розділ метаболітів RaceCadotril показав, що кількість нижча за CMAX (-49%) і вища за AUC (+16%) і T1/2 порівняно зі здоровими. волонтер (коефіцієнт очищення> 70 мл/хв).

У дітей фармакокінетичні результати подібні до дорослих, досягаючи концентрації через 2 години 30 хвилин після вживання. Немає накопичення після використання 8 годин на дозу протягом 7 днів.

Усунення

Рацекадотрил виводиться у формі активного та неактивного метаболізму, головним чином із сечею, і значно менший рівень – з калом. Виведення через легені не має значення.

Перед прийомом HDRASEC 30 мг порошок для лікування гострої діареї у дітей (30 упаковок)

Як використовувати

завжди використовуйте Hidrasec точно за призначенням лікаря. Якщо у вас є запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте Hidrasec Children разом з водою та електролітами.

Можна покласти нагетси в їжу або змішати трохи води (приблизно 1 чайну ложку). Добре перемішайте і негайно дайте дітям.

Дозування

Дозування визначається масою тіла дитини

1,5 мг/кг маси тіла/дозу (еквівалентно 1–2 упаковкам), пити рівномірно 3 рази на день.

Діти від 13 кг до 27 кг

1 упаковка по 30 мг 3 рази на день.

Діти понад 27 кг

2 упаковки по 30 мг 3 рази на день.

Слід продовжувати лікування, доки дитина не повернеться до нормального стану.

Термін лікування не більше 7 днів.

Не лікуйте довгостроково рацекадотрилом.

Немає клінічних досліджень для дітей віком до 3 місяців.

Спеціальні предмети

Немає досліджень для дітей із печінковою або нирковою недостатністю.

Що робити при передозуванні?
Що робити, якщо забули 1 дозу? Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти

Як і інші препарати, Гідрасек може викликати побічні ефекти, хоча з ними стикаються не всі пацієнти. Якщо ви бачите будь-які побічні ефекти, не згадані в цьому підручнику, або будь-які побічні ефекти стають серйозними, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Наведені нижче небажані реакції на рацекадотрил частіше виникають, ніж на плацебо, або повідомляються під час постмаркетингового моніторингу.

Частота небажаних реакцій визначається відповідно до наступних умов: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1 1/10 000 до 1 000), дуже рідко (

Інфекції та паразити

Нечасто: тонзиліт.

Розлади шкіри та тканин

Нечасто: висип, червоно-червоний.

Невідомо: існує багато типів еритематозу, включаючи багато типів еритеми, еритема має багато грудок, висип, свербіж, кропив’янку; Набряк (набряк) язика, обличчя, губ і повік, а також набряк обличчя і носа, свербіж.

Попередження

Протипоказання

Не використовуйте Гідрасек дітям, якщо діти мають алергію (чутливу) до діючих речовин або будь-якого компонента допоміжних речовин.

Через вміст сахарози Hrrasec протипоказаний пацієнтам із рідкісними генетичними проблемами, пов’язаними з непереносимістю фруктози, дефіцитом глюкози-галактози або сахарази-ізомтази.

Обережність при застосуванні

Застосування Hidrasec не замінює потреби дитини в пиття.

Шведці дуже важливі для контролю гострої діареї у немовлят і дітей раннього віку.

Регідратація має відповідати віку, вазі дитини та стадії, тяжкості цього стану, особливо у важких випадках або тривалої діареї з блювотою або поганим апетитом у дітей.

Крім того, дуже важливим є постійне регулярне годування (включаючи грудне вигодовування) і контроль за достатньою кількістю питної води.

Майстер виявляє кров або латекс у випорожненнях дітей, а діти з лихоманкою можуть вказувати на інфекцію чи інше серйозне захворювання, гарантуючи причину причини (наприклад, використання антибіотиків) або визначаючи додаткові причини.

Тому рацекадотрил у цих випадках не застосовують. Рацекадотрил можна застосовувати одночасно з антибіотиками при гострій діареї як бактеріальне лікування як додаткове лікування.

Не використовуйте raceCadotril у разі діареї, пов’язаної з припиненням прийому антибіотиків, і хронічної діареї, для якої недостатньо даних.

Якщо дитина хвора на діабет, зверніть увагу, що кожна упаковка Hidrasec Children 30 мг містить 2899 г сахарози.

Якщо кількість сахарози (джерело глюкози і фруктози) вводиться понад 5 г на добу, то необхідно розрахувати добову норму цукру для дітей.

Не рекомендується використовувати цей продукт для дітей віком до 3 місяців, оскільки клінічні випробування цього об'єкта не проводяться.

Не рекомендується використовувати цей продукт будь-яким маленьким дітям із захворюваннями печінки або нирок, незалежно від тяжкості захворювання, оскільки немає достатньої інформації про цих пацієнтів.

Hidrasec також може не мати ефекту (зниження біодоступності), якщо дитина має тривале або неконтрольоване блювання.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

рацекадотрил не впливає на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами.

Вагітність і лактація

Вагітність

Вагітність: Немає достатньо даних про застосування рацекадотрилу вагітними жінками. Дослідження на тваринах не бачать прямої чи непрямої шкоди, пов’язаної з вагітністю чи внутрішньоутробним розвитком плоду, розмноженням або після народження.

Однак, оскільки немає конкретних клінічних досліджень, Hidrasec не слід використовувати під час вагітності.

Період грудного вигодовування

Через відсутність інформації про Hidrasec вам не слід використовувати Hidrasec, якщо ви годуєте грудьми.

Лікарська взаємодія

На даний момент не описано жодних взаємодій із застосуванням ліків у людей.

І лоперамід, і ніфуроксазид не змінюють спосіб використання RaceCadotril в організмі, якщо ці препарати застосовуються одночасно.

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші препарати, включно з безрецептурними.

Зберігання

Зберігайте ліки при кімнатній температурі.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.