HEPA-TAF 25 mg BRV léčba chronické hepatitidy B (30 tablet)

Léková forma Krabička 30 tablet
Specifikace Tenofovir alafenamid

Složka

Informace o složení	Obsah
Tenofovir alafenamid	25 mg

Použití

indikace

Léky HEPA - TAF jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých a dospívajících (od 12 let a starší s tělesnou hmotností alespoň 35 kg).

Farmakologie

ATC kód: J05A F13.

Léková skupina: Systémová antivirotika, nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzních enzymů.

Tenofovir-alafenamid je fosfonamidový chemický prekurzor tenofoviru (podobný 2'-dosoxyadenosinmonofosfátu). Tenofovir alafenamid vstupuje do původních jaterních buněk pasivní difúzí a transportem léčiva do jater OATP1B1 a OATP1B3. Tenofovir Alafenamid je nejprve hydrolyzován karboxyaconemis 1 v primitivních jaterních buňkách na tenofovir. Intracelulární tenofovir byl poté fosforyl přeměněn na metabolity s aktivitou tenofovir-difosfátu. Tenofovir difosfát inhibuje množení HBV spojením DNA viru pomocí enzymů reverzní transkripce HBV, což vede ke konci řetězce DNA.

Tenofovir má speciální aktivitu s virem hepatitidy B a virem imunodeficience (HIV-1 a HIV-2).

Tenofovir difosfát je slabým inhibitorem enzymu DNA polymerázy u savců včetně mitochondriální DNA a v testech in vitro včetně analýzy mitochondriální DNA nemá žádné toxické důkazy pro mitochondrie.

farmakokinetika

Žádné údaje.

Před odběrem HEPA-TAF 25 mg BRV léčba chronické hepatitidy B (30 tablet)

Jak používat

perorální léky s jídlem.

Dávkování

Léky musí být poučeny lékařem se zkušenostmi s chronickou hepatitidou B.

Dospělí a dospívající (ve věku 12 let a starší mají tělesnou hmotnost minimálně 35 kg): Jeden, jednou denně.

Zastavit léčbu:

Přerušení léčby může být zváženo následovně:

U pacientů s HBeAg pozitivní, neexistuje žádná cirhóza, by měl lék užívat alespoň 6-12 měsíců po přeměně krve na HBE (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA, jejíž anti -HBE - HBE) je stanovena nebo dokud není konverze séra HBS nebo neúčinná. Po léčbě by mělo být sledováno pravidelné sledování, aby se odhalily opakující se případy.

U pacientů s negativním hbeag bez cirhózy by měl být lék používán alespoň do sérové transformace nebo do prokázání neúčinnosti.

Pokud léčba trvá déle než 2 roky, je nutné pravidelně přehodnocovat, aby se potvrdilo, že pokračování léčby je pro pacienty stále vhodné.

Starší pacienti: U starších osob ve věku 65 let a starších není třeba upravovat dávku.

Selhání ledvin: Žádná úprava dávky u dospělých nebo dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 35 kg) trpících selháním ledvin s clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo u pacientů s krvácením CrCl

Během dnů krvácení by měl být lék použit po dokončení hodnocení.

Nedoporučujte léky pro pacienty s CrCl

Jaterní selhání: Žádná úprava dávky u pacientů s jaterním selháním.

Děti: Bezpečnost a účinnost při užívání léků pro děti do 12 let nebo s tělesnou hmotností - 35 kg nebyla stanovena.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Ohledně vhodné dávky se musíte poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

Léčba: Předávkování aplikací základních podpůrných opatření včetně sledování známek přežití a sledování klinického stavu pacienta.

Tenofovir lze účinně eliminovat krvácením se separačním koeficientem přibližně 54 %. Není známo, tenofovir lze vyloučit peritoneálním hnojivem.

V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku?

Pokud po více než 18 hodinách po užití normálního léku pacient nemusí brát náhradu a stačí si vzít další tablety včas.

Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití léku, musí si jej vzít výměnou za další tabletu, pokud zvrací po 1 hodině po užití léku, není třeba užívat další tabletu.

Vedlejší efekty

Při užívání léku dochází k běžným nežádoucím účinkům (ADR), jako jsou:

Nervový systém:

Velmi časté: bolest hlavy.

Časté: Závratě.

Časté: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha, nadýmání, plynatost.

Běžné: Zvyšte Alt.

Kůže a podkožní tkáň:

Časté: vyrážka, svědění.

Časté: bolest kloubů.

Obecné:

Časté: únava.

Pokyny, jak zacházet s ADR:

Informujte lékaře o nežádoucích účincích při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

HEPA - TAF je kontraindikováno v následujících případech:

Hypersenzitivita na tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku léku.

Pozor při používání

infekce HBV

Pacienti by měli být upozorněni, že tento lék nezabrání riziku infekce HBV pro ostatní prostřednictvím sexuálního kontaktu nebo infekce krve. Je nutné nadále používat vhodná preventivní opatření.

Pacienti se selháním jater

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti léku u pacientů infikovaných HBV se ztrátou jaterního selhání a s dítětem PUGH Turcotte (CPT)> 9 (tj. typu C).

U těchto pacientů je vyšší riziko závažných nežádoucích účinků na játra nebo ledviny. Proto by u této skupiny pacientů měly být pečlivě sledovány parametry jater a ledvin,

Nebeská hepatitida

Ohniska při léčbě:

Chronická spontánně prospívající hepatitida B je relativně častá a vyznačuje se dočasným zvýšením hladiny alaninaminotransferázy v séru (ALT). Po zahájení léčby antivirotiky se může u některých pacientů zvýšit sérový alt.

U pacientů s kompenzačním jaterním selháním není zvýšení sérové ALT často doprovázeno zvýšenou koncentrací sérového bilirubinu nebo ztrátou jaterního selhání. Pacienti s cirhózou mohou mít po zhoršení hepatitidy vysoké riziko selhání jater, a proto by měli být během léčby pečlivě sledováni.

Propuknutí po léčbě:

Horší hepatitida byla hlášena u pacientů, kteří ukončili léčbu hepatitidy B, často v kombinaci se zvýšenou koncentrací DNA HBV v plazmě. Většina případů se sama zotaví, ale onemocnění se zhorší, včetně úmrtí, ke kterému může dojít po ukončení léčby hepatitidy B. Je nutné monitorovat jaterní funkce klinicky i subklinicky v opakovaném období nejméně 6 měsíců po léčbě hepatitidy B.

Je-li to vhodné, může zajistit pokračování léčby hepatitidy B.

Nedoporučuje se ukončit léčbu hepatitidy u pacientů s progresivním onemocněním jater nebo cirhózou, protože hepatitida je horší poté, co léčba může vést ke ztrátě selhání jater. Bolest jater je zvláště závažná a někdy smrtelná u pacientů se selháním jater.

selhání ledvin

Pacienti s clearance kreatininu

Neexistují žádné bezpečné údaje o použití tohoto léku k léčbě pacientů infikovaných HBV s CRCI

Nedoporučujte tento lék pacientům s CRCI

Ledvinová toxicita

Není možné vyloučit potenciální riziko toxicity ledvin v důsledku dlouhodobého kontaktu s tenofovirem v nízké koncentraci v důsledku užívání tenofovir-alafenamidu.

Pacienti s HBV a hepatitidou C nebo D

Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto léku u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy C nebo D. Je nutné dodržovat pokyny pro léčbu hepatitidy C.

souběžná infekce hepatitidou B a HIV

Před zahájením léčby tímto lékem je nutné otestovat protilátky proti HIV u všech pacientů infikovaných HBV, kteří neznají infekci HIV -1. U pacientů infikovaných HBV a HIV. Jiné léky je třeba kombinovat s jinými antacidy, aby se zajistilo, že pacienti budou mít vhodný režim léčby HIV.

Používejte v kombinaci s jinými léky

Nepoužívejte tento lék s jinými léky obsahujícími tenofovir-disoproxyl-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.

Nedoporučuje se užívat tento lék současně s některými antikonvulzivy (jako je karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin), antibakteriálními léky proti tuberkulóze (jako je rifampicin, rifabutin a rifapentin) nebo ST. Třezalka tečkovaná, z nichž všechny jsou indukcí P-glykoproteinu (P-GP), která může snížit koncentraci tenofovir-alafenamidu v plazmě.

Nedoporučuje se používat tuto kombinaci léků se silnými inhibitory P-GP (jako jsou: otrakonazol a ketokonazol), které mohou zvýšit koncentraci tenofovir-alafenamidu v plazmě.

Nesnášenlivost laktózy

Tento lék obsahuje monohydrát laktosy. Proto by tento lék neměl být používán u pacientů se vzácnými genetickými problémy s tolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malposure - galaktóza.

Užívejte léky pro ženy během těhotenství a kojení

Těhotné ženy

Žádné nebo jen velmi málo údajů (méně než 300 výsledků v těhotenství) o použití tenofovir-alafenamidu u těhotných žen.

Velké množství údajů o těhotných ženách (více než 1 000 výsledků expozice) však neprokazuje žádnou deformaci nebo toxicitu pro plod/dítě v souvislosti s užíváním tenofovir-disoproxyl-fumarátu. Studie na zvířatech ukazují, že nedochází k reprodukční toxicitě. V případě potřeby lze zvážit použití tohoto léku během těhotenství.

kojení

Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje mateřským mlékem či nikoli. Ve studiích na zvířatech však byl tenofovir vylučován do mléka.

O účincích tenofoviru na kojence/děti není dostatek informací. Není možné vyloučit rizika pro kojící děti: Proto by se tento lék neměl užívat během kojení.

Účinek léku na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lék nemá nebo nemá významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je nutné upozornit pacienta na schopnost způsobit závratě při léčbě tímto lékem.

Interaktivní lék

Interaktivní studie byly provedeny pouze u dospělých.

Nepoužívejte tento lék s léky obsahujícími tenofovir-disoproxyl-fumarát, tenofovir-alafenamid nebo adefovir-dipivoxil.

Léky mohou ovlivnit tenofovir-alafenamid

Tenofovir-alafenamid je transportován proteinem P-GP a/nebo protirakovinným proteinem (BCRP).

Léky na indukci P-GP (jako jsou: rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital nebo třezalka tečkovaná) mohou snížit plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu, což může vést ke ztrátě účinnosti léku. Neužívejte takové léky současně s tímto lékem.

Použijte tuto kombinaci léků s P-GP a/nebo inhibitory BCRP, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci tenofovir-alafenamidu. Nepoužívejte kombinaci silných inhibitorů P-GP s tímto lékem.

Tenofovir alafenamid je substrátem Oatpibi a CATPTB3 Invitro. Distribuce alafenamidu Tenofovir v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1 a/nebo CATP1B3.

Účinek tenofovir-alafenamidu na jiné léky

Tenofovir-alafenamid není in vitro inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo CYP2D6. Není to inhibitor үрза in vivo.

Tenofoviralafenamid není uricindifosfátglukuronosyltransferáza (UGT) 1A1 1A1 in vitro. Není známo, zda je tenofovir-alafenamid inhibitorem jiných enzymů UGT.

Skladování

Ponechejte na chladném místě, vyhněte se světlu, teplotě pod 30⁰C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.