Θεραπεία HEPA-TAF 25 mg BRV για χρόνια ηπατίτιδα Β (30 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί των 30 δισκίων
Προδιαγραφές Tenofovir alafenamide

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσης	Περιεχόμενο
Tenofovir alafenamide	25 mg

Χρήσεις

ενδείξεις

Τα φάρμακα HEPA - TAF ενδείκνυνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg).

Φαρμακολογία

Κωδικός ATC: J05A F13.

Ομάδα φαρμάκων: Συστηματικά αντιιικά φάρμακα, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς του αντίστροφου ενζύμου.

Το tenofovir alafenamide είναι ένας χημικός πρόδρομος φωσφοναμιδίου του tenofovir (παρόμοιος με τη μονοφωσφορική 2'-δοσοξυαδενοσίνη). Το tenofovir alafenamide εισέρχεται στα αρχικά ηπατικά κύτταρα με παθητική διάχυση και με τη μεταφορά του φαρμάκου στο ήπαρ OATP1B1 και OATP1B3. Το Tenofovir Alafenamide υδρολύεται αρχικά από το carboxy aconemis 1 στα πρωτόγονα ηπατικά κύτταρα σε tenofovir. Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια μετατράπηκε σε φωσφορύλιο σε μεταβολίτες με τη δράση του Tenofovir Diphosphate. Η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό του HBV συνδέοντας το DNA του ιού με τα ένζυμα αντίστροφης μεταγραφής του HBV, οδηγώντας στο τέλος της αλυσίδας του DNA.

Το tenofovir έχει ειδική δράση με τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό της ανοσοανεπάρκειας (HIV-1 και HIV-2).

Το Tenofovir Diphosphate είναι ένας ασθενής αναστολέας του ενζύμου DNA πολυμεράσης σε θηλαστικά, συμπεριλαμβανομένου του μιτοχονδριακού DNA και δεν έχει τοξικά στοιχεία με μιτοχόνδρια σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης μιτοχονδριακού DNA.

φαρμακοκινητική

Δεν υπάρχουν δεδομένα.

Πριν τη λήψη Θεραπεία HEPA-TAF 25 mg BRV για χρόνια ηπατίτιδα Β (30 δισκία)

Πώς να χρησιμοποιήσετε

από του στόματος φάρμακα με τροφή.

Δοσολογία

Τα φάρμακα πρέπει να δίνονται οδηγίες από γιατρό με εμπειρία στη χρόνια ηπατίτιδα Β.

Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 35 κιλά): Ένα, μία φορά την ημέρα.

Διακοπή θεραπείας:

Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να θεωρηθεί ως εξής:

Σε ασθενείς με θετικό HBeAg, δεν υπάρχει κίρρωση, θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά τη μετατροπή του αίματος σε HBE (απώλεια HBeAg και απώλεια HBV DNA του οποίου το anti-HBE - HBE) έχει προσδιοριστεί ή έως ότου η μετατροπή του ορού HBS είναι αναποτελεσματική. Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτική παρακολούθηση μετά τη θεραπεία για να ανιχνεύονται υποτροπιάζουσες περιπτώσεις.

Σε ασθενείς με αρνητικό hbeag χωρίς κίρρωση, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μέχρι τον μετασχηματισμό του ορού ή υπάρχουν στοιχεία που είναι αναποτελεσματικά.

Όταν η θεραπεία διαρκεί περισσότερα από 2 χρόνια, είναι απαραίτητο να επαναξιολογείται τακτικά για να επιβεβαιώνεται ότι η συνέχιση της θεραπείας εξακολουθεί να είναι κατάλληλη για ασθενείς.

Ηλικιωμένοι: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ηλικίας 65 ετών και άνω.

Νεφρική ανεπάρκεια: Καμία προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ή έφηβους (ηλικίες 12 ετών και άνω και σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥ 15 ml/min ή σε ασθενείς με CrCl

Κατά τη διάρκεια των ημερών αιμορραγίας, το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

Μην συστήνετε φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς με CrCl

Ηπατική ανεπάρκεια: Καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

Παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα κατά τη λήψη φαρμάκων για παιδιά κάτω των 12 ετών ή σωματικού βάρους - 35 kg δεν έχει ρυθμιστεί.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για μια κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Αντιμετώπιση: Υπερδοσολογία εφαρμόζοντας βασικά μέτρα υποστήριξης, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των σημείων επιβίωσης καθώς και της παρακολούθησης των κλινικών συνθηκών του ασθενούς.

Το tenofovir μπορεί να εξαλειφθεί αποτελεσματικά με αιμορραγία με συντελεστή διαχωρισμού περίπου 54%. Άγνωστο, το Tenofovir μπορεί να αποκλειστεί με περιτοναϊκό λίπασμα.

Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, καλέστε αμέσως το κέντρο έκτακτης ανάγκης 115 ή μεταβείτε στον πλησιέστερο τοπικό σταθμό υγείας.

Τι πρέπει να κάνετε όταν ξεχνάτε 1 δόση;

Εάν περάσουν περισσότερες από 18 ώρες μετά τη λήψη του κανονικού φαρμάκου, ο ασθενής δεν χρειάζεται να λάβει αποζημίωση και απλώς να λάβει τα επόμενα δισκία στην ώρα του.

Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του φαρμάκου, πρέπει να ληφθεί ως αντάλλαγμα για ένα άλλο δισκίο. Εάν κάνει εμετό μετά από 1 ώρα από τη λήψη του φαρμάκου, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο.

Παρενέργειες

Όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο, υπάρχουν κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) όπως:

Νευρικό σύστημα:

Πολύ συχνές: πονοκέφαλος.

Συχνές: Ζάλη.

Συχνές: διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, φούσκωμα, μετεωρισμός.

Συνήθη: Αύξηση Alt.

Δέρμα και υποδόριος ιστός:

Συχνές: εξάνθημα, κνησμός.

Συχνές: πόνος στις αρθρώσεις.

Γενικά:

Συχνές: κόπωση.

Οδηγίες για το χειρισμό της ADR:

Ενημερώστε τον γιατρό για τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του φαρμάκου.

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

HEPA - TAF αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

Υπερευαισθησία στο Tenofovir Alafenamide ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.

Προσοχή όταν χρησιμοποιείτε

HBV λοίμωξη

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φάρμακο δεν αποτρέπει τον κίνδυνο μόλυνσης από HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. Είναι απαραίτητο να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.

Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV με απώλεια ηπατικής ανεπάρκειας και με παιδί PUGH Turcotte (CPT)> 9 (δηλαδή τύπου C).

Αυτοί οι ασθενείς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ ή τα νεφρά. Επομένως, οι παράμετροι του ήπατος και των νεφρών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτήν την ομάδα ασθενών,

Παραδεισένια ηπατίτιδα

Ξεσπάσματα κατά τη θεραπεία:

Η χρόνια αυθόρμητη ακμάζουσα ηπατίτιδα Β είναι σχετικά συχνή και διακρίνεται από την προσωρινή αύξηση στον ορό της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT). Μετά την έναρξη της θεραπείας με αντιιικά φάρμακα, το alt ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς.

Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αντιστάθμισης, η αύξηση της ALT ορού συχνά δεν συνοδεύεται από αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης ορού ή απώλεια ηπατικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς με κίρρωση μπορεί να έχουν υψηλό κίνδυνο ηπατικής ανεπάρκειας μετά την επιδείνωση της ηπατίτιδας και ως εκ τούτου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έκρηξη μετά τη θεραπεία:

Η χειρότερη ηπατίτιδα έχει αναφερθεί σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β, συχνά σε συνδυασμό με αυξημένη συγκέντρωση DNA HBV στο πλάσμα. Οι περισσότερες περιπτώσεις αυτοαναιρούνται αλλά η νόσος επιδεινώνεται, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων θανάτου, που μπορεί να προκύψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β. Είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία τόσο κλινικά όσο και υποκλινικά σε επαναλαμβανόμενη περίοδο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.

Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να διασφαλιστεί η συνέχιση της θεραπείας της ηπατίτιδας β.

Δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας σε ασθενείς με προοδευτική ηπατική νόσο ή κίρρωση, επειδή η ηπατίτιδα είναι χειρότερη αφού η θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ηπατικής ανεπάρκειας. Ο πόνος στο ήπαρ είναι ιδιαίτερα σοβαρός και μερικές φορές θανατηφόρος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

νεφρική ανεπάρκεια

Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης

Δεν υπάρχουν ασφαλή δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από HBV με CRCI

Μην προτείνετε αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με CRCI

Τοξικότητα στα νεφρά

Είναι αδύνατο να αποκλειστεί ο πιθανός κίνδυνος τοξικότητας των νεφρών λόγω μακροχρόνιας επαφής με χαμηλή συγκέντρωση τενοφοβίρης λόγω της χρήσης του τενοφοβίρη αλαφεναμίδης.

Ασθενείς με HBV και ηπατίτιδα C ή D

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε ασθενείς με συνλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D. Είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τις οδηγίες για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C.

συνλοίμωξη με ηπατίτιδα Β και HIV

Είναι απαραίτητο να ελέγχετε τα αντισώματα HIV για όλους τους ασθενείς με λοίμωξη από HBV χωρίς να γνωρίζετε τη λοίμωξη HIV-1 πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Σε ασθενείς με λοίμωξη από HBV και HIV. Άλλα φάρμακα πρέπει να συνδυαστούν με άλλα αντιόξινα για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς έχουν το κατάλληλο θεραπευτικό σχήμα για τον HIV.

Χρήση σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο με άλλα φάρμακα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.

Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμάκου με ορισμένα αντισπασμωδικά (όπως καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιβακτηριακά φάρμακα κατά της φυματίωσης (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή ST. Johns Wort, τα οποία είναι όλα επαγωγή P-Glycoprotein (P-GP) που μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του Tenofovir Alafenamide στο πλάσμα.

Δεν συνιστάται η χρήση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων με ισχυρούς αναστολείς της P-GP (όπως: οτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη) που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.

Δυσανεξία στη λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σπάνια γενετικά προβλήματα ανοχής στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή διάθεση - Γαλακτόζη.

Χρησιμοποιήστε φάρμακα για γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

Έγκυες γυναίκες

Δεν υπάρχουν ή πολύ λίγα δεδομένα (λιγότερα από 300 αποτελέσματα εγκυμοσύνης) από τη χρήση του Tenofovir Alafenamide σε έγκυες γυναίκες.

Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν δείχνει καμία παραμόρφωση ή τοξική για το έμβρυο/βρέφος που σχετίζεται με τη χρήση του Tenofovir disoproxil fumarate. Μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι δεν υπάρχει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η χρήση αυτού του φαρμάκου μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι απαραίτητο.

θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir Alafenamide απεκκρίνεται μέσω του μητρικού γάλακτος ή όχι. Ωστόσο, σε μελέτες σε ζώα, το Tenofovir έχει απεκκριθεί στο γάλα.

Δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του tenofovir σε βρέφη/παιδιά. Δεν είναι δυνατό να αποκλειστούν οι κίνδυνοι για τα παιδιά που θηλάζουν: Επομένως, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Το φάρμακο δεν έχει ούτε έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Είναι απαραίτητο να ειδοποιηθεί ο ασθενής για την ικανότητα πρόκλησης ζάλης κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.

Διαδραστικό φάρμακο

Αλληλεπιδραστικές μελέτες έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο με φάρμακα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.

Τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το Tenofovir Alafenamide

Το Tenofovir Alafenamide μεταφέρεται με πρωτεΐνη P-GP ή/και αντικαρκινική πρωτεΐνη (BCRP).

Τα φάρμακα επαγωγής P-GP (όπως: ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή υπερικό) μπορούν να μειώσουν τη συγκέντρωση του Tenofovir Alafenamide στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου. Μην χρησιμοποιείτε τέτοια φάρμακα ταυτόχρονα με αυτό το φάρμακο.

Χρησιμοποιήστε αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων με αναστολείς P-GP ή/και BCRP που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Tenofovir Alafenamide στο πλάσμα. Μην χρησιμοποιείτε συνδυασμό ισχυρών αναστολέων P-GP με αυτό το φάρμακο.

Το Tenofovir Alafenamide είναι το υπόστρωμα του Oatpibi και του CATPTB3 Invitro. Η κατανομή του Alafenamide Tenofovir στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα του OATP1B1 και/ή του CATP1B3.

Η επίδραση του tenofovir alafenamide σε άλλα φάρμακα

Το tenofovir Alafenamide δεν είναι αναστολέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP2D6 in vitro. Δεν είναι αναστολέας үрза in vivo.

Το tenofoviralafenamide δεν είναι in vitro διφωσφορική γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT) 1A1 1A1. Δεν είναι γνωστό εάν το Tenofovir Alafenamide είναι αναστολέας άλλων ενζύμων UGT.

Αποθήκευση

Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.