Traitement HEPA-TAF 25 mg BRV pour l'hépatite B chronique (30 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 30 comprimés
Spécifications Ténofovir alafénamide

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Ténofovir alafénamide	25 mg

Les usages

indications

Les médicaments HEPA - TAF sont indiqués pour traiter l'hépatite B chronique chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans et pesant au moins 35 kg).

Pharmacologie

Code ATC : J05A F13.

Groupe de médicaments : médicaments antiviraux systémiques, inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques des enzymes inverses.

Le ténofovir alafénamide est un précurseur chimique phosphonamide du ténofovir (similaire au 2'-dosoxyadénosine monophosphate). Le ténofovir alafénamide pénètre dans les cellules hépatiques d'origine par diffusion passive et par transport du médicament dans le foie OATP1B1 et OATP1B3. Le ténofovir alafénamide est d'abord hydrolysé par le carboxy aconemis 1 dans les cellules hépatiques primitives en ténofovir. Le ténofovir intracellulaire a ensuite été transformé en métabolites phosphorylés avec l'activité ténofovir diphosphate. Le ténofovir diphosphate inhibe la multiplication du VHB en connectant l'ADN du virus par les enzymes de transcription inverse du VHB, conduisant à la fin de la chaîne d'ADN.

Le ténofovir a une activité particulière contre le virus de l'hépatite B et le virus de l'immunodéficience (VIH-1 et VIH-2).

Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur de l'enzyme ADN polymérase chez les mammifères, y compris l'ADN mitochondrial, et n'a présenté aucune preuve de toxicité avec les mitochondries dans les tests in vitro, y compris l'analyse de l'ADN mitochondrial.

pharmacocinétique

Aucune donnée.

Avant de prendre Traitement HEPA-TAF 25 mg BRV pour l'hépatite B chronique (30 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux avec de la nourriture.

Posologie

Les médicaments doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B chronique.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus ayant un poids corporel minimum de 35 kg) : un, une fois par jour.

Arrêter le traitement :

L'arrêt du traitement peut être envisagé comme suit :

Chez les patients avec l'AgHBe positif, il n'y a pas de cirrhose, doivent prendre le médicament pendant au moins 6 à 12 mois après la conversion du sang en HBE (perte de l'AgHBe et perte de l'ADN du VHB dont l'anti-HBE - HBE) est déterminé ou jusqu'à ce que la conversion du sérum HBS soit inefficace. Une surveillance régulière doit être effectuée après le traitement pour détecter les cas récurrents.

Chez les patients avec hbeag négatif sans cirrhose, le médicament doit être utilisé au moins jusqu'à la transformation sérique ou jusqu'à ce qu'il y ait des preuves d'inefficacité.

Lorsque le traitement dure plus de 2 ans, il est nécessaire de réévaluer régulièrement pour confirmer que la poursuite du traitement est toujours adaptée aux patients.

Personnes âgées : Pas besoin d'ajuster la dose pour les personnes âgées de 65 ans et plus.

Insuffisance rénale : aucun ajustement posologique chez les adultes ou les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg) souffrent d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 15 ml/min ou chez les patients présentant une hémorragie de ClCr

Pendant les jours d'hémorragie, le médicament doit être utilisé une fois l'évaluation terminée.

Ne recommandez pas de médicaments aux patients avec une ClCr

Insuffisance hépatique : aucun ajustement posologique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

Enfants : sécurité et efficacité lors de la prise de médicaments destinés aux enfants de moins de 12 ans ou de poids corporel - 35 kg n'a pas été défini.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Prise en charge : Surdosage en appliquant des mesures d'accompagnement de base incluant la surveillance des signes de survie ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.

Le ténofovir peut être éliminé efficacement par hémorragie avec un coefficient de séparation d'environ 54%. Inconnu, le Ténofovir peut être exclu par fertilisation péritonéale.

En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Si plus de 18 heures après la prise du médicament normal, le patient n'a pas besoin de prendre de compensation et prend simplement les comprimés suivants à temps.

Si le patient vomit dans l'heure qui suit la prise du médicament, celui-ci doit être pris en échange d'un autre comprimé, s'il vomit après 1 heure après la prise du médicament, il n'est pas nécessaire de prendre un autre comprimé.

Effets secondaires

Lors de l'utilisation de ce médicament, il existe des effets indésirables courants (ADR) tels que :

Système nerveux :

Très fréquent : maux de tête.

Fréquent : Étourdissements.

Fréquent : diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, flatulences.

Commun : Augmentez Alt.

Peau et tissu sous-cutané :

Fréquent : éruption cutanée, démangeaisons.

Fréquent : douleurs articulaires.

Général :

Fréquent : fatigue.

Instructions sur la façon de gérer les ADR :

Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

HEPA - TAF contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité au ténofovir alafénamide ou à l'un des ingrédients du médicament.

Prudence lors de l'utilisation

Infection par le VHB

Les patients doivent être informés que ce médicament ne prévient pas le risque d'infection par le VHB pour autrui par contact sexuel ou infection sanguine. Il est nécessaire de continuer à utiliser des mesures préventives appropriées.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique

Il n'existe aucune donnée sur l'innocuité et l'efficacité du médicament chez les patients infectés par le VHB présentant une perte d'insuffisance hépatique et ayant un enfant PUGH Turcotte (CPT)> 9 (c'est-à-dire de type C).

Ces patients courent un risque plus élevé d'effets secondaires graves au niveau du foie ou des reins. Par conséquent, les paramètres du foie et des reins doivent être étroitement surveillés dans ce groupe de patients.

Hépatite céleste

Épidémies au cours du traitement :

L'hépatite B chronique spontanée et florissante est relativement courante et se distingue par une augmentation temporaire du sérum d'alanine aminotransférase (ALT). Après le début d'un traitement avec des médicaments antiviraux, l'altération sérique peut augmenter chez certains patients.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique compensatoire, l'augmentation de l'ALT sérique ne s'accompagne souvent pas d'une augmentation de la concentration sérique de bilirubine ou d'une perte d'insuffisance hépatique. Les patients atteints de cirrhose peuvent présenter un risque élevé d'insuffisance hépatique après une aggravation de l'hépatite et doivent donc être étroitement surveillés pendant le traitement.

Éclosion après le traitement :

L'hépatite la plus grave a été rapportée chez des patients ayant arrêté le traitement de l'hépatite B, souvent associée à une augmentation de la concentration plasmatique de l'ADN du VHB. La plupart des cas se rétablissent d'eux-mêmes, mais la maladie s'aggrave, y compris des résultats mortels, qui peuvent survenir après l'arrêt du traitement de l'hépatite B. Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique à la fois cliniquement et infraclinique pendant une période répétée pendant au moins 6 mois après le traitement de l'hépatite B.

Le cas échéant, peut assurer la poursuite du traitement de l'hépatite B.

Il n'est pas recommandé d'arrêter le traitement de l'hépatite chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive ou d'une cirrhose, car l'hépatite s'aggrave après que le traitement puisse entraîner une perte d'insuffisance hépatique. La douleur hépatique est particulièrement grave et parfois mortelle chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.

insuffisance rénale

Patients ayant une clairance de la créatinine

Il n'existe aucune donnée sûre sur l'utilisation de ce médicament pour traiter les patients infectés par le VHB avec une CRCI

Ne recommandez pas ce médicament aux patients présentant une CRCI

Toxicité rénale

Il est impossible d'exclure le risque potentiel de toxicité rénale dû à un contact à long terme avec du ténofovir à faible concentration dû à l'utilisation de ténofovir alafénamide.

Patients atteints du VHB et d'hépatite C ou D

Il n'existe aucune donnée sur la sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les patients présentant une co-infection par le virus de l'hépatite C ou D. Il est nécessaire de suivre les instructions dans le traitement de l'hépatite C.

co-infection par l'hépatite B et le VIH

Il est nécessaire de tester les anticorps anti-VIH chez tous les patients infectés par le VHB sans connaître l'infection par le VIH-1 avant de commencer un traitement avec ce médicament. Chez les patients infectés par le VHB et le VIH. D'autres médicaments doivent être associés à d'autres antiacides pour garantir que les patients bénéficient d'un schéma thérapeutique approprié contre le VIH.

Utiliser en association avec d'autres médicaments

N'utilisez pas ce médicament avec d'autres médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.

Il n'est pas recommandé d'utiliser ce médicament en même temps avec certains anticonvulsivants (tels que la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital et la phénytoïne), des médicaments antibactériens contre la tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine et la rifapentine) ou le ST. Johns Wort, qui sont tous des inductions de la glycoprotéine P (P-GP) qui peuvent réduire la concentration de ténofovir alafénamide dans le plasma.

Il n'est pas recommandé d'utiliser cette association de médicaments avec de puissants inhibiteurs de la P-GP (tels que : l'otraconazole et le kétoconazole) qui peuvent augmenter la concentration de ténofovir alafénamide dans le plasma.

Intolérance au lactose

Ce médicament contient du lactose monohydraté. Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au galactose, un déficit en lactase ou une mauvaise exposition - Galactose.

Utiliser des médicaments pour les femmes pendant la grossesse et l'allaitement

Femmes enceintes

Pas ou très peu de données (moins de 300 résultats de grossesse) sur l'utilisation du ténofovir alafénamide chez les femmes enceintes.

Cependant, une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 1 000 résultats d'exposition) ne montrent aucune déformation ou toxicité pour le fœtus/nourrisson liée à l'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil. Les études animales montrent qu'il n'y a pas de toxicité pour la reproduction. L'utilisation de ce médicament peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.

allaitement

On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est excrété dans le lait maternel ou non. Cependant, dans les études animales, le ténofovir a été excrété dans le lait.

Pas suffisamment d'informations sur les effets du ténofovir chez les nourrissons/enfants. Il n'est pas possible d'exclure les risques pour les enfants allaités : ce médicament ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.

L'effet du médicament sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le médicament n'a pas ou a un impact significatif sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est nécessaire d'informer le patient de la possibilité de provoquer des vertiges lors du traitement avec ce médicament.

Médicament interactif

Des études interactives n'ont été menées que chez des adultes.

N'utilisez pas ce médicament avec des médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide ou de l'adéfovir dipivoxil.

Les médicaments peuvent affecter le ténofovir alafénamide

Le ténofovir alafénamide est transporté par la protéine P-GP et/ou la protéine anticancéreuse (BCRP).

Les médicaments inducteurs de la P-GP (tels que : rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peuvent réduire la concentration plasmatique du ténofovir alafénamide, ce qui peut entraîner une perte d'efficacité du médicament. N'utilisez pas de tels médicaments en même temps que ce médicament.

Utilisez cette association de médicaments avec des inhibiteurs de la P-GP et/ou de la BCRP qui peuvent augmenter la concentration plasmatique du ténofovir alafénamide. N'utilisez pas d'association d'inhibiteurs puissants de la P-GP avec ce médicament.

Le ténofovir alafénamide est le substrat d'Oatpibi et de CATPTB3 Invitro. La distribution de l'alafénamide ténofovir dans l'organisme peut être affectée par l'activité de l'OATP1B1 et/ou du CATP1B3.

L'effet du ténofovir alafénamide sur d'autres médicaments

Le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur du CYP1A2, du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 ou du CYP2D6 in vitro. Ce n'est pas un inhibiteur in vivo.

Le ténofoviralafénamide n'est pas une uricine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 1A1 in vitro. On ne sait pas si le ténofovir alafénamide est un inhibiteur d'autres enzymes UGT.

Conservation

Laissez un endroit frais, évitez la lumière, température inférieure à 30⁰C.

Autres médicaments

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